DE69836946T2

DE69836946T2 - Verbessertes Testvorrichtungsgehäuse mit Verschlussschräge

Info

Publication number: DE69836946T2
Application number: DE69836946T
Authority: DE
Inventors: Ernest David San Jose Shields; Joyce Lee Ben Lomond Norell
Original assignee: Beckman Coulter Inc
Current assignee: Beckman Coulter Inc
Priority date: 1997-11-17
Filing date: 1998-11-16
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2018-11-17
Also published as: ES2279562T3; JPH11281645A; EP0916405B1; DE69836946D1; DK0916405T3; US6033627A; EP0916405A3; EP0916405A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von Verschlüssen und Vorrichtungen, die solche Verschlüsse verwenden, insbesondere Testvorrichtungen zum Testen von Analyten von biologischem Interesse.
Vielfältige Verschlußvorrichtungen zum Verschließen von Testvorrichtungen sind in der Technik bekannt und erfordern, dass eine Klappe oder ein Deckel über einem Basisbereich der Testvorrichtung geschlossen wird. Ein einfaches Beispiel ist ein Transferklebemittel, das an der Basis angebracht und mit einem abziehbaren Streifen bedeckt ist. Der Streifen wird entfernt und die Klappe wird dann gegen das Klebemittel gepresst und durch dieses gehalten. Typischerweise wird das Klebemittel jedoch danach die Klappe nicht freigegeben, so dass die Klappe nicht wieder geöffnet werden kann, ohne den Transferklebemittelverschluss zu zerstören. Obwohl wiederverschließbare Klebemittel existieren, sind diese Klebemittel typischerweise nicht stark genug zur Verwendung in solchen Vorrichtungen.
Wenn die Klappe mehr als einmal geschlossen werden soll, schließen bisher bekannte Verschlusstechniken abziehbare Klebemittel ein, die von einem Streifen getragen werden, der über der Klappe und Basis aufgebracht wird. Der Streifen kann zurückgezogen werden, um die Klappe zu öffnen und dann wieder angebracht werden, um die Klappe wieder zu schließen. Weitere Beispiele von Verschlußtechniken schließen Klettverschlüsse und Schnappverschlüsse mit ein, wo ein Element eines solchen Verschlusses an der Klappe befestigt ist und das andere Element an der Basis der Vorrichtung befestigt ist.
Diese Alternativen können jedoch relativ teuer herzustellen sein, insbesondere, wo die Elemente von Klett- oder Schnappverschlüssen an der Klappe und Basis der Vorrichtung befestigt sein müssen. Weiterhin führen diese Verschlußtechniken dazu, dass die Vorrichtung an nur einem Punkt oder bestenfalls an mehreren diskreten Punkten zwischen der Klappe und der Basis der Vorrichtung gehalten wird. Dies kann ein besonderer Nachteil in Testvorrichtungen sein, die eine gleichmäßig zwischen der Klappe und der Basis der Vorrichtung aufzubringende Schließkraft erfordern.
Unter den vielen solchen Vorrichtungen, die nützlich zur Detektierung oder Bestimmung von Analyten, insbesondere Analyten von biologischem Interesse sind, sind chromatographische Untersuchungssysteme, insbesondere chromatographische Untersuchungssysteme, die einander gegenüberliegend anordbare Komponenten verwenden, um Fluid von einem Element zum anderen zu übertragen. Solche Untersuchungssysteme erlangen zunehmende Bedeutung.
Unter den mit solchen Systemen häufig untersuchten Analyten sind:

(1) Hormone wie Humanes Choriongonadotropin (HCG), häufig untersucht als Anzeichen menschlicher Schwangerschaft, ebenso wie ein Gelbkörperreifungshormon (luteinisierendes Hormon LH), Thyreotropin (Thyroideastimulierendes Hormon TSH), und ein Follikel-stimulierendes Hormon (FSH);
(2) Antigene, insbesondere Antigene, die spezifisch für bakteriologische, virologische und protozoische Krankheitserreger wie Streptococcus, Hepatitisvirus und Giardia sind;
(3) Antikörper, insbesondere Antikörper, die als Resultat einer Infektion mit Krankheitserregern hervorgerufen sind, wie Antikörper gegen das Bakterium Helicobacter pylori und gegen den menschlichen Immunschwächevirus (HIV);
(4) Andere Proteine wie Hämoglobin, häufig untersucht bei Bestimmungen von fäkalem verborgenen Blut, ein früher Indikator gastrointestinaler Störungen wie Darmkrebs;
(5) Enzyme wie Aspartat-Aminotransferase, Lactat-Dehydrogenase, alkalische Phosphatase und Glutamat-Dehydrogenase, häufig untersucht als Indikatoren von physiologischen Funktions- und Gewebeschäden;
(6) Drogen, sowohl therapeutische Drogen, wie Antibiotika, Tranquilizer und krampflösende Mittel, als auch illegale Mißbrauchsdrogen wie Kokain, Heroin, Amphetamine und Marihuana; und
(7) Vitamine.

Solche chromatographischen Systeme werden häufig von Physikern und medizinischen Technikern zur schnellen Vorortdiagnose oder therapeutischen Überwachung einer Vielzahl von Zuständen und Störungen benutzt. Sie werden ebenfalls zunehmend von Patienten selbst zur Überwachung von solchen Zuständen und Störungen zu Hause benutzt.
Unter den wichtigsten solcher Systeme sind die „Dünnschicht"-Systeme, in denen sich ein Lösungsmittel über ein dünnes, flaches, absorbierendes Medium bewegt. Unter den wichtigsten Tests, die mit solchen Dünnschicht-Systemen durchgeführt werden können, sind Immununtersuchungen, die auf der spezifischen Wechselwirkung zwischen einem Antigen oder einem Hapten und einem entsprechenden Antikörper oder anderem spezifischen Bindungspartner beruhen.
Unter den chromatographischen Techniken, die in Verbindung mit Immununtersuchungen verwendet werden, ist ein Verfahren, dass als Immunchromatographie bekannt ist. Im allgemeinen verwendet diese Technik ein aufdeckendes Reagenz, oder einen Partikel, das oder der mit einem Antikörper zu dem zu untersuchenden Molekül verbunden worden ist und die ein Paar bilden. Dieses Paar wird dann mit einer Probe vermischt, und wenn das zu untersuchende Molekül in der Probe vorhanden ist, binden die aufdeckenden, mit dem Reagenz verbundenen Antikörper das zu untersuchende Molekül und geben dadurch eine Indikation, dass das zu untersuchende Molekül vorhanden ist. Das aufdeckende Reagenz oder der Partikel können durch Farbe, magnetische Eigenschaften, Radioaktivität, spezifische Reaktivität mit einem anderen Molekül, enzymatische Aktivität oder andere physikalische oder chemische Eigenschaften identifizierbar sein.
Immunchromatographische Untersuchungen teilen sich in zwei Hauptkategorien: „Sandwich" und „konkurrierend (competitive)", entsprechend der Natur des zu detektierenden Antigen-Antikörperkomplexes und der Folge von Reaktionen, die notwendig ist, um diesen Komplex zu produzieren. Die verwendete Untersuchungskategorie wird durch das Design der Vorrichtung bestimmt, die typischerweise eine Reaktion in einer spezifizierten Folge durchführt.
Beispiele für auf Teststreifen durchgeführte Sandwich-Immununtersuchungen werden im US-Patent Nr. 4,168,146 von Grubb et al. und im US-Patent Nr. 4,366,241 von Tom et al. beschrieben, die beide durch diese Bezugnahme in dieses Patent eingebunden sind.
Ein besonders nützlicher Typ von immunchromatographischen Testvorrichtungen, der zur Durchführung von Sandwich- und konkurrierenden Untersuchungen nützlich ist, verwendet einander gegenüberliegend anordbare Komponenten und überträgt Fluid von einer gegenüberliegend anordbaren Komponente zu einer anderen während des Verlaufs der Untersuchung. Typischerweise verwenden solche Vorrichtungen eine präzise kalibrierte Höhe von Druck, um Fluid wie gewünscht zu übertragen. Solche Vorrichtungen können in einer Vielzahl alternativer Variationen konstruiert werden.
Diese Vorrichtungen verwenden typischerweise ein chromatographisches Medium auf einer der gegenüberliegend anordbaren Komponenten. Die andere der gegenüberliegend anordbaren Komponenten hat entweder eine Probenauftragszone oder einen Applikator zum Auftrag eines Detektionsreagenz, das ein spezifischer Bindungspartner für das Analyt oder ein anderes Reagenz sein kann, abhängig von dem zu detektierenden Analyt. Zusätzlich werden eine Vielzahl von Fließmustern in der Vorrichtung verwendet.
In einem als „unidirektional" bezeichneten Fließmuster tritt ein Fluss entlang einer Richtung des chromatographischen Mediums von einem ersten Ende des chromatographischen Mediums zu einem zweiten Ende des chromatographischen Mediums auf. Dieses Format wird typischerweise zur Detektierung von Antigenen verwendet, wo ein spezifischer Antikörper existiert und das Antigen zur Untersuchung in einem Sandwich-Format geeignet ist. In einem zweiten, als „bidirektional" bezeichneten Fließmuster, wird eine Probe an einem ersten Ende des chromatographischen Mediums aufgebracht und durchquert das chromatographische Medium von seinem ersten Ende zu seinem zweiten Ende. An diesem Punkt werden die gegenüberliegend anordbaren Elemente geschlossen und ein Detektionsreagenz wird auf das chromatographische Medium an oder nahe dem zweiten Ende aufgebracht und durchquert das chromatographische Medium vom zweiten zum ersten Ende. Dieses Untersuchungsformat ist insbesondere geeignet für serologische Untersuchungen, in denen das Analyt ein Antikörper gegen ein spezifisches Antigen ist und das Detektionsreagenz ein zweiter Antikörper ist, der das Antikörper-Analyt aufgrund von Spezies-, Klassen-, oder Unterklassenspezifikation bindet.
In einem dritten, allgemein als „Split-Flow" bezeichneten Fließmuster wird die Probe auf eine Probenauftragszone auf dem gegenüberliegend anordbaren Ele ment aufgebracht, das nicht das chromatographische Medium enthält, und wenn die gegenüberliegend anordbaren Komponenten in Wirkkontakt gebracht werden, wird die Probe an einem von den Enden des chromatographischen Mediums entfernten Punkt aufgebracht, so dass der Fluss geteilt ist, wobei ein Teil des Flusses zum ersten Ende und der andere Teil zum zweiten Ende geht.
Diese sich unterscheidenden Formate treten zu den Erfordernissen an einen verbesserten Verschluß hinzu.
Ein weiterer Aspekt dieser Vorrichtungen, der zusätzliche Anforderungen an den Verschluss für solche Testvorrichtungen stellt, ist, dass es höchst wünschenswert ist, dass die Vorrichtungen, wenn sie einmal zur Durchführung der Untersuchung geschlossen sind, geschlossen bleiben und sich nicht unbeabsichtigt öffnen. Dies ist insbesondere im Lichte der zunehmenden Überhandnahme von Krankheiten wichtig, die durch infiziertes Blut und Blutbestandteile verbreitet werden, wie AIDS und Hepatitis. Es wäre deshalb höchst wünschenswert, eine verbesserte Schließvorrichtung zu besitzen, die die Vorrichtung in einer geschlossenen Position halten kann, wenn die Untersuchung einmal durchgeführt wurde und das Risiko reduziert, wenn die Vorrichtung verwendet wird.
Zudem muss der Verschluss unterschiedliche Höhen von Druck aufnehmen, wie sie für jedes Untersuchungsformat optimal sind. Der innere Druck kann erhöht sein, wenn die Vorrichtung eine zusätzliche innere Komponente oder eine dickere innere Komponente wie einen Wattetupfer enthält.
Ein Typ von Verschluss, der in solchen Untersuchungsvorrichtungen verwendet worden ist, ist der Schrägverschluss, der im US-Patent Nr. 5,441,698 von Norell offenbart ist und durch diese Bezugnahme in dieses Patent mit aufgenommen ist. Obwohl sich der Schrägverschluss als nützlich herausgestellt hat, wurde es nach ausgedehnter Verwendung des Schrägverschlusses in einem hergestellten Produkt augenscheinlich, dass der aus Herstellungsgesichtspunkten geeignetste Winkel mit den Winkeln kollidiert, die eine leichte Verwendung sicherstellen, das heißt, das Öffnung und Schließen der Vorrichtung aus Sicht des Benutzers. Der Winkel, der den sichersten Verschluss darstellt, ist logischerweise spitzer als der am leichtsten zu schließende Winkel.
Der Verschluss aus WO 95/07145 hat ein um ein Scharnier drehbares Frontpanel und ein Rückpanel, so dass, wenn das Frontpanel und das Rückpanel zusammengedrückt werden, die abgeschrägte Kante des Frontpanels mit einer hinterschnittenen Kante und einem feststehenden Teil zusammenwirkt, um das Frontpanel sicher gegen das Rückpanel zu schließen.
Somit besteht ein Bedarf für einen Verschluss, beispielsweise zur Verwendung in Testvorrichtungen, der relativ einfach und kostengünstig ist und es erlaubt, die Vorrichtungen mehrmals zu öffnen und zu schließen, ohne die Leistung des Verschlusses zu zerstören oder wesentlich zu verschlechtern, und der eine Schließkraft gleichförmig zwischen einer Vorrichtungsklappe und einer Basis aufbringen kann. Vorzugsweise besteht ein Bedarf, sowohl die Leichtigkeit des Schließens zu vereinfachen, als auch ein sicheres Schließen während der Aufbewahrung bis zum Punkt der Verwendung sicher zu stellen und nach dem Schließen während der Durchführung der Untersuchung die Verwendung der Vorrichtung zu erleichtern.
ZUSAMMENFASSUNG
Der Schrägverschluß der vorliegenden Erfindung erfüllt diese Bedürfnisse, indem er einen Verschluss von erhöhter Stabilität bereitstellt, der sicherstellt, dass Testvorrichtungen, die den Verschluss enthalten, während der Durchführung des Tests geschlossen bleiben, während ein Verschluss bereitgestellt wird, der für den Benutzer leichter zu schließen ist.
Ein Aspekt einer wiederverschließbaren Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst:
Eine wiederverschließbare Testvorrichtung umfassend:

a) ein Basisteil;
b) ein Abdeckteil;
c) mindestens ein feststehendes Teil, das am Basisteil befestigt ist, wobei das mindestens eine feststehende Teil eine hinterschnittene Kante besitzt;
d) ein Scharnier zwischen dem Basisteil und dem Abdeckteil;
e) ein Testelement, das am Basisteil und/oder am Abdeckteil befestigt ist; und
f) Verschlußmittel, umfassend mindestens eine unterbrochene abgeschrägte Kante am Abdeckteil, wobei die mindestens eine unterbrochene abgeschrägte Kante die hinterschnittene Kante ergänzt und derart ausgebildet ist, dass sie in einer geschlossenen Position mit der hinterschnittenen Kante des mindestens einen feststehenden Teils in einer Kante-an-Kante-Verbindung aufgenommen und gehalten wird, wobei das Basisteil, das Abdeckteil und das mindestens eine feststehende Teil aus einem hinreichend starren Material ausgebildet sind, um ein Durchbiegen beim Verschließen zu minimieren und dadurch sicherzustellen, dass eine Testprobe und das Testelement in Wirkkontakt kommen, um einen Test bewirken zu können, und dass eine Kraft im wesentlichen gleichmäßig über das Abdeckteil verteilt wird, um dadurch des weiteren sicherzustellen, dass, zusammen mit dem Scharnier zwischen dem Basisteil und dem Abdeckteil und mit dem Verschlußmittel, die Schließkraft im wesentlichen gleichförmig entlang der Länge des Verschlußmittels verteilt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die abgeschrägte Kante durch mindestens eine nicht ausgeschnittene Brückenregion unterbrochen ist, um die Kraft zu erhöhen, die zum Trennen des Basisteils und des Abdeckteils nötig ist.

Vorzugsweise schließt die Vorrichtung weiterhin am Basisteil befestigte Testelemente und am Abdeckteil befestigte Testelemente ein. Wenn die Testelemente in dieser Position sind, und wenn die abgeschrägte Kante in einer geschlossenen Position ist, ist typischerweise eine Schließkraft zur Bewirkung eines Transfers eines Fluids zwischen den Testelementen vorhanden und die abgeschrägte Kante und die ergänzende hinterschnittene Kante sind vom Scharnier aus wenigstens ungefähr den Testelementen, wo das Fluid zwischen den Testelementen übertragen wird, gegenüberliegend positioniert und ausgerichtet. Vorzugsweise sind die ersten und die zweiten Testelemente gegenüberliegend anordbar und werden in Wirkkontakt gebracht, wenn das Abdeckteil geschlossen und durch das Verschlußmittel gehalten ist. Typischerweise schließen entweder die ersten Testelemente oder die zweiten Testelemente ein chromatographisches Medium ein und entweder die ersten Testelemente oder die zweiten Testelemente schließen eine Probenauftragszone ein. In dieser Anordnung sind das chromatographische Medium und die Probenauftragszone nicht beide an entweder den ersten Testelementen oder den zweiten Testelementen angeordnet, so dass die Probenauftragszone und das chromatographische Medium in Wirkkontakt gebracht werden, wenn das Abdeckteil geschlossen und durch das Verschlußmittel gehalten ist.
Das Abdeckteil und das feststehende Teil können sich jeweils zwischen Extremitäten ausdehnen, die zwischen Enden definiert sind, wobei sich die abgeschrägte Kante am Abdeckteil von ungefähr einem Ende des Abdeckteils bis ungefähr zum gegenüberliegenden Ende des Abdeckteils erstreckt und die ergänzende hinterschnittene Kante sich von ungefähr einem Ende des feststehenden Teils bis ungefähr zum gegenüberliegenden Ende des feststehenden Teils erstreckt.
Die Vorrichtung kann einen Extensionsbereich des Abdeckteils einschließen, der sich über die abgeschrägte Kante hinaus erstreckt, wobei der Extensionsbereich eine Verschlußlinie abdeckt, die durch die abgeschrägte Kante und die hinterschnittene Kante gebildet ist, wenn das Abdeckteil und das feststehende Teil geschlossen sind.
Die Vorrichtung kann mindestens zwei Brücken oder nicht ausgeschnittene Regionen einschließen. Wenn mindestens zwei Brücken vorhanden sind, können die Brücken in einer Region angeordnet sein, die im wesentlichen weniger als die ganze Kontaktfläche zwischen dem Abdeckteil und dem feststehenden Teil einnimmt. Alternativ dazu können die Brücken in einer Region angeordnet sein, die im wesentlichen die ganze Kontaktfläche zwischen dem Abdeckteil und dem feststehenden Teil umfasst.
Der Winkel der Abschrägung ist typischerweise zwischen ungefähr 5 Grad und ungefähr 30 Grad zur Vertikalen, vorzugsweise zwischen ungefähr 6 Grad und 15 Grad zur Vertikalen und am bevorzugtesten zwischen ungefähr 8 Grad und ungefähr 10 Grad zur Vertikalen.
Typischerweise enthalten in diesem Ausführungsbeispiel das mindestens eine feststehende Teil und das Abdeckteil jeweils vom Scharnier und den hinterschnittenen Kanten entfernt Ecken, wobei die abgeschrägten Kanten jeweils an den Ecken und nicht zwischen den jeweiligen Ecken angeordnet sind.
Typischerweise enthält in diesem Ausführungsbeispiel das Basisteil gegenüberliegende Enden, die transversal zum Scharnier gerichtet sind und das mindestens eine feststehende Teil ist an jedem jeweiligen Ende angeordnet, und die abgeschrägten Kanten sind jeweils an den gegenüberliegenden Enden angeordnet, um dadurch Verschlüsse an mindestens zwei Seiten der Vorrichtung auszubilden.
Alternativ dazu enthält das Basisteil ein benachbartes Ende, das transversal zum Scharnier gerichtet ist, und eine dem Scharnier gegenüberliegende Seite und die abgeschrägte Kante und die hinterschnittene Kante sind jeweils am benachbarten Ende bzw. dem gegenüberliegenden Ende angeordnet, um dadurch Verschlüsse auf mindestens zwei Seiten der Vorrichtung auszubilden.
In einer Alternative führt der definierte Fließpfad vom ersten Ende des chromatographischen Mediums zu einem zweiten Ende des chromatographischen Mediums. In einer weiteren Alternative führt der definierte Fließpfad von einem Punkt, der sowohl von einem ersten Ende als auch von einem zweiten Ende des chromatographischen Mediums entfernt ist, sowohl auf das erste Ende als auch das zweite Ende des chromatographischen Mediums zu.
In diesem Ausführungsbeispiel kann das Basisteil ein benachbartes Ende, das transversal zum Scharnier gerichtet ist, und eine dem Scharnier gegenüberliegende Seite enthalten. Die unterbrochenen abgeschrägten Kanten und die hinterschnittenen Kanten können jeweils am benachbarten Ende bzw. der gegenüberliegenden Seite angeordnet sein. Die Vorrichtung kann ein längliches chromatographisches Medium enthalten, wobei mindestens eines der Elemente für Fluid das chromatographische Medium in einem definierten Fließpfad durchquert, wie oben definiert.
Die Testvorrichtung kann ein Fenster, das im Basisteil und/oder im Abdeckteil angeordnet ist, einschließen, wobei das Fenster entlang der Länge des chromatographischen Mediums ausgerichtet ist, so dass eine Testindikation auf dem chromatographischen Medium durch das Fenster sichtbar ist, wenn das Basisteil und das Abdeckteil in einer geschlossenen Position sind.
In diesem Ausführungsbeispiel sind das Basisteil und das Abdeckteil typischerweise aus dem gleichen Plattenmaterial-Element geformt, und das Scharnier schließt typischerweise mindestens eine im Plattenmaterial ausgebildete Kante ein, wobei das Plattenmaterial eine Dicke von ungefähr 0,0006 Meter (0,024 Inches) aufweist.
In diesem Ausführungsbeispiel sind das Basisteil und das Abdeckteil typischerweise planare Elemente, die aus dem gleichen, eine Dicke besitzenden Material-Element geformt sind, und wobei das Scharnier entlang einer Kantenlinie im Material geformt ist und die Testelemente benachbart auf dem Abdeckteil und dem Basisteil angeordnet sind und das feststehende Teil derart in einem Bereich des Basisteils angeordnet ist, dass in einer geschlossenen Position das Abdeckteil über der durch das feststehende Teil nicht eingenommenen Position des Basisteils liegt, und das Abdeckteil und das feststehende Teil angrenzende Kanten besitzen und wobei eine nach innen gerichtete Kraft vom Abdeckteil und vom Basis teil auf das Testelement im wesentlichen gleichförmig aufgebracht wird, wenn die Kante des feststehenden Teils und die Kante des Abdeckteils in Kante-an-Kante-Verbindung sind.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Diese und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden verständlicher unter Bezug auf die folgende Beschreibung, angehängten Ansprüche und begleitenden Zeichnungen, wo:
1 eine perspektivische Ansicht einer Testvorrichtung ist, die einen Verschluss enthält, der eine unterbrochene abgeschrägte Kante gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet;
2 eine Seitenansicht der Vorrichtung der 1 ist;
3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 der 1 ist;
4 eine Ansicht der Vorrichtung der 1 ist, die geöffnet ist, um Teststrukturen offenzulegen;
5 ein Rohling ist, aus dem die Vorrichtung der 1 gebildet werden kann;
5A eine Querschnittsansicht des Scharnierbereichs des Rohlings der 5 entlang Linie 5A-5A davon ist;
5B eine Querschnittsansicht eines alternativen Scharnierbereichs ist, der in der Vorrichtung der 1 nützlich ist;
6 eine Draufsicht eines Schrägen- oder Verschlußschneidgeräts ist, das geeignet ist zur Ausbildung des Verschlusses der Vorrichtung der 1;
7 eine Vorderansicht des Schneidgeräts der 6 ist;
8 eine Seitenansicht des Schneidgeräts der 6 ist;
9A eine Draufsicht einer ersten Version eines modifizierten rotierenden Schneidblattes ist, zur Verwendung in einem Schneidgerät zur Ausbildung des Verschlusses der Vorrichtung der 1 mit V-förmigen Unterbrechungen oder Kerben;
9B eine End- oder Profilansicht des modifizierten Schneidblattes der 9A ist;
10A eine Draufsicht einer zweiten Version eines modifizierten rotierenden Schneidblattes ist, zur Verwendung in einem Schneidgerät zur Ausbildung des Verschlusses der Vorrichtung der 1 mit V-förmigen Unterbrechungen oder Kerben und einer anderen Beabstandung als das Schneidblatt der 9A;
10B eine End- oder Profilansicht des modifizierten rotierenden Schneidblattes der 10A ist;
11A eine Draufsicht einer dritten Version eines modifizierten rotierenden Schneidblatts ist, zur Verwendung in einem Schneidgerät zur Ausbildung des Verschlusses der Vorrichtung der 1 mit im wesentlichen geradlinigen Unterbrechungen oder Kerben;
11B eine End- oder Profildarstellung des modifizierten rotierenden Schneidblatts der 11A ist;
12A eine Draufsicht einer vierten Version eines modifizierten rotierenden Schneidblatts ist, zur Verwendung in einem Schneidgerät zur Ausbildung des Verschlusses der Vorrichtung der 1 mit im wesentlichen geradlinigen Unterbrechungen oder Kerben und einer anderen Beabstandung als das Schneidblatt der 11A;
12B eine End- oder Profildarstellung des modifizierten rotierenden Schneidblatts der 12A ist;
13 eine Ansicht einer weiteren Form einer Testvorrichtung ist, die den unterbrochenen Schrägverschluß gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet;
14 eine Ansicht der gegenüberliegenden Seite der Vorrichtung der 13 ist;
15 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Form einer Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die einen unterbrochenen Schrägverschluß verwendet;
16 eine Draufsicht einer weiteren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die einen unterbrochenen Schrägverschluß verwendet;
17 eine Seitenansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die einen abgedeckten Verschluss besitzt und einen unterbrochenen Schrägverschluß verwendet;
18A eine alternative Form eines Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, die einen unterbrochenen Schrägverschluss verwendet, dargestellt in einer Querschnittsansicht durch einen Bereich des Schrägverschlusses, der keine brückenbildenden, nicht ausgeschnittenen Regionen besitzt;
18B eine Querschnittsansicht durch den unterbrochenen Schrägverschluss der 18A in einem Bereich darstellt, der nicht ausgeschnittene, brückenbildende Regionen besitzt;
18C eine weitere alternative Form eines Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, die einen unterbrochenen Schrägverschluß verwendet, dargestellt in einer Querschnittsansicht durch einen Bereich des Schrägverschlusses, der keine nicht ausgeschnittenen, brückenbildenden Regionen besitzt;
18D eine Querschnittsansicht durch den unterbrochenen Schrägverschluß der 18C darstellt, in einem Bereich, der nicht ausgeschnittene, brückenbildende Regionen besitzt;
18E eine Draufsicht des unterbrochenen Schrägverschlusses der 18C und 18D darstellt, die den Schrägverschluß zeigt, der durch nicht ausgeschnittene, brückenbildende Regionen unterbrochen ist;
18F noch eine weitere alternative Form eines Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, die einen unterbrochenen Schrägverschluß verwendet, dargestellt in einer Querschnittsansicht durch einen Bereich des Schrägverschlusses, der keine nicht ausgeschnittenen, brückenbildenden Regionen besitzt;
18G eine Querschnittsansicht durch den unterbrochenen Schrägverschluß der 18F darstellt, in einem Bereich, der nicht ausgeschnittene, brückenbildende Regionen besitzt und
19 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die einen unterbrochenen Schrägverschluß verwendet.
BESCHREIBUNG
I. DER SCHRÄGVERSCHLUSS
Der Schrägverschluß der Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Schrägverschluss gemäß dem US-Patent Nr. 5,441,698 von Norell, dadurch modifiziert, dass er durch einen oder mehrere nicht ausgeschnittene Bereiche oder Brücken unterbrochen ist. Wie im US-Patent Nr. 5,441,698 von Norell befindet sich der Schrägverschluss zwischen zwei Teilen einer Testvorrichtung: einem Abdeckteil und einem feststehenden Teil. Die abgeschrägte Kante ist zwischen einem Abdeckteil und einem feststehenden Teil einer Untersuchungsvorrichtung wie unten gezeigt ausgebildet. Der Winkel der Abschrägung und der hinterschnittene Winkel sind gleich. Typischerweise ist der Winkel der Abschrägung zwischen ungefähr 5° und ungefähr 30° zur Vertikalen. Vorzugsweise ist der Winkel zwischen ungefähr 6° und ungefähr 15° zur Vertikalen. Bevorzugter ist der Winkel zwischen ungefähr 8° und ungefähr 10° zur Vertikalen, abhängig vom Typ des ausgewählten Schneidblatts.
Wie oben angegeben ist die Abschrägung unterbrochen und beläßt eine Region oder mehrere Regionen nicht ausgeschnitten. Es kann eine einzige nicht ausgeschnittene Region oder Brücke vorhanden sein; alternativ dazu können zwei oder mehrere nicht ausgeschnittene Regionen oder Brücken vorhanden sein. Wenn mehr als eine nicht ausgeschnittene Region oder Brücke vorhanden ist, können die Brücken in einer lokalisierten Region angeordnet sein, die im wesentlichen weniger als die gesamte Kontaktfläche zwischen dem Abdeckteil und dem feststehenden Teil umfasst. Alternativ dazu können die Brücken im wesentlichen die ganze Kontaktfläche zwischen der Abdeckfläche und dem feststehenden Teil umfassen.
Wie weiter unten näher ausgeführt, werden diese Brücken oder nicht ausgeschnittene Regionen dadurch eingebracht, dass das bei der Herstellung verwendete rotierende Schneidblatt eingekerbt oder ausgenommen wird (9–12). Das bei der Herstellung verwendete rotierende Schneidblatt hatte bislang eine durchgehende Kante, die einen kontinuierlichen Schnitt machte. Das Schneidblatt ist modifiziert, um Unterbrechungen im Schnitt zu bewirken, so dass ein perforierter Schnitt im Material gemacht wird. Eine Modifizierung des Schneidblattes geht mit einem Ausnehmen oder Einkerben der Kante an zahlreichen Punkten entlang des Umfangs einher. Diese Ausnehmungen können jede Kombination von vielfältigen Formen, Tiefen und/oder Winkeln mit dem gewünschten Abstand sein. Wenn die Kante des Schneidblattes die zu schneidende Oberfläche durchdringt, führt der nicht ausgeschnittene Bereich der Oberfläche zu Punkten, die jeder Ausnehmung im Schneidblatt entsprechen. Dieser nicht ausgeschnittene Bereich oder Brücke nimmt die Form der Ausnehmung im Schneidblatt an. Diese Ausbildung von Ausnehmungen, Tiefe, Winkel und Abstand in Kombination mit einem ausgewählten Winkel, unter dem das Schneidblatt, wie im US-Patent Nr. 5,441,698 von Norell beschrieben, Kontakt herstellt, bestimmt die Leichtigkeit des Öffnens und Schließens der Vorrichtung. Die Form, Größe und der Abstand der Brücken im unterbrochenen Schrägschnitt bestimmt die Leichtigkeit des Öffnens und Schließens der Vorrichtung. Unter den Variablen, die ein durchschnittlich begabter Fachmann zur Anordnung von Brücken in Betracht zieht, sind die in der Testvorrichtung verwendeten Materialien und die Dicke von Elementen innerhalb der Testvorrichtung wie eines chromatographischen Mediums oder anderer Fluid tragender Elemente wie unten beschrieben. Eine Vorrichtung, die Elemente mit größerer Dicke beinhaltet, pflegt einen größeren Druck nach außen auf den Verschluss auszuüben.
In diesem Fall ist die Verwendung einer größeren Anzahl von Brücken zu bevorzugen. Gleichfalls wird die Verwendung von zusätzlichen inneren Komponenten wie Wattetupfer als Teil der Vorrichtung die Verwendung von Schneidblattausbildungen vorgeben, die für einen sichereren Verschluss sorgen. Im allgemeinen wird der Verschluss um so leichter zu öffnen sein, je kleiner der Winkel ist, das heißt, je näher der Winkel an der Vertikalen ist. Dies wird jedoch durch die Verwendung von Brücken oder nicht ausgeschnittenen Regionen kompensiert.
II. TESTVORRICHTUNGEN
Die vorliegende Erfindung umfasst wiederverschließbare Testvorrichtungen, insbesondere chromatographische Untersuchungsvorrichtungen. Diese Vorrichtungen sind insbesondere nützlich zur Untersuchung von Analyten in biologischen Proben. Obwohl diese Vorrichtungen nach vielen Mustern konstruiert werden können, ist eine besonders nützliche Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur direkten Aufbringung von biologischen Proben ohne vorherige Extraktionsschritte geeignet und ist derart konstruiert, dass eine Interferenz mit Untersuchungsergebnissen, die durch Partikel oder farbige Proben hervorgerufen werden, minimiert werden.
Typischerweise hat eine wiederverschließbare Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mindestens zwei gegenüberliegend anordbare Komponenten, die als Teil der Untersuchungsvorrichtung fungieren. Diese gegenüberliegend anordbaren Komponenten sind typischerweise im wesentlichen planar. Typischerweise ist die Testvorrichtung eine chromatographische Untersuchungsvorrichtung, die Immunchromatographie durchgeführt. In dieser Alternative hat eine der im wesentlichen planaren Komponenten in ihrer Oberfläche ein chromatographisches Medium. Wenn zwei gegenüberliegend anordbare Komponente vorhanden sind, wird eine der gegenüberliegend anordbaren Komponenten als die erste gegenüberliegend anordbare Komponente bezeichnet und die andere wird als die zweite gegenüberliegend anordbare Komponente bezeichnet. Typischerweise ist die erste gegenüberliegend anordbare Komponente die Komponente mit dem chromatographischen Medium. Diese Bezeichnung ist zufällig und dient der Bequemlichkeit in der Beschreibung; die Rolle jeder der gegenüberliegend anordbaren Komponenten ist durch das oder die auf ihr angeordnete Element oder Elemente bestimmt.
Wie weiter unten ausgeführt, wirken das Gehäuse der Vorrichtung, einschließend das Basisteil, das Abdeckteil, das feststehende Teil und das Verschlussmittel, zusammen, um Mittel bereit zu stellen, die gegenüberliegend anordbare Komponenten gegenüberliegend anzuordnen, was auch als diese in Wirkkontakt bringen bezeichnet wird, und darauf Druck auszuüben. Typischerweise wird das durch direktes manuelles Verschließen erreicht. Der aufgebrachte Druck ist ausreichend, um Fluid von einer gegenüberliegend anordbaren Komponente zu einer anderen gegenüberliegend anordbaren Komponente in einer Richtung, die im wesentlichen normal zu gegenüberliegend anordbaren Komponenten ist, in einer Abfolge zu übertragen, die durch die Konstruktion der Untersuchungsvorrichtung und insbesondere durch die Konstruktion des Basisteils, des Abdeckteils, des am Basisteil befestigten feststehenden Teils und des Verschlußmittels bestimmt ist. Das Endresultat ist, dass die Probe auf das chromatographische Medium zur Detektion oder Bestimmung des darauf befindlichen Analytes aufgebracht wird. Der Druck bewegt ebenfalls das Fluid durch das chromatographische Medium, um den Prozess der Chromatographie zu beschleunigen, was ein erkennbares Resultat in geringerer Zeit ergibt. Darüber hinaus ermöglicht der Druck die Durchführung von Schritten wie Extraktionsschritten in der Vorrichtung und kann dazu verwendet werden, überschüssiges Fluid vom chromatographischen Medium durch Absorber zu entfernen, um den Hintergrund der Untersuchungen zu reduzieren. Eine Funktion des Schrägverschlusses ist es, diesen Druck aufrecht zu erhalten, wenn die Vorrichtung geschlossen ist, so dass die Vorrichtung sich während der Durchführung der Untersuchung nicht öffnet. Typischerweise wird die Untersuchungsvorrichtung durch ein Fenster in der Vorrichtung abgelesen, während die Vorrichtung geschlossen bleibt. Deshalb besteht keine Notwendigkeit, die Vorrichtung wieder zu öffnen, um das Ergebnis abzulesen, und um die Handhabung und Verwendung der Vorrichtung zu vereinfachen, ist es bevorzugt, dass die Vorrichtung geschlossen bleibt, nachdem die gegenüberliegend anordbaren Komponenten einmal einander gegenüberliegend angeordnet und in Wirkkontakt gebracht worden sind.
Die Höhe des in der Vorrichtung verwendeten Drucks kann geregelt werden, so dass er für die Eigenschaften des chromatographischen Mediums, des Analyts und der Markierung optimal ist. Wie weiter oben angezeigt, hat der Schrägverschluß an der Regelung des Drucks innerhalb der Vorrichtung Anteil.
Untersuchungsmethoden, die eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwenden, können eine qualitative, semiquantitative oder quantitative Indikation für Anwesenheit oder Konzentration von Analyt geben, abhängig von der Konzentration der markierten, spezifischen Bindungspartner in der Detektionszone und der Größe der Detektionszone, ebenso wie von der Detektionsmethode, die verwendet wird. Im allgemeinen wird in der Beschreibung der Ausdruck „detektieren" verwendet, um sich auf eine qualitative Indikation der Anwesenheit oder Abwesenheit eines Analytes zu beziehen, während der Ausdruck „bestimmen" verwendet wird, um sich auf entweder eine semiquantitative oder eine quantitative Bestimmung der Konzentration des Analytes zu beziehen. Der Ausdruck „beobachten" wird typischerweise verwendet, um sich auf eine visuelle Beobachtung zu beziehen, die zu einer qualitativen oder semiquantitativen Bestimmung oder Detektion von Anwesenheit oder Konzentration von Analyt bezieht, während der Term „messen" typischerweise verwendet wird, um sich auf eine instumentelle Messung zu beziehen, die eine quantitative Bestimmung einer Analytkonzentration ergibt. So eine Messung wird typischerweise durch Spektroskopie durchgeführt, obwohl andere Methoden verwendet werden können.
A Gemeinsame Elemente der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung
Eine Anzahl von Elementen sind den wiederverschließbaren Testvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung gemeinsam und werden der Bequemlichkeit halber hier diskutiert.
1. Das chromatographische Medium
Das chromatographische Medium ist ein Streifen; typischerweise ist der Streifen im wesentlichen planar, obwohl dies nicht für alle Ausführungsbeispiele erforderlich ist. Abweichungen von der – im wesentlichen – Planarität des chromatographischen Mediums haben Auswirkung auf die Höhe des in der Vorrichtung erforderlichen Drucks und somit das Design des Schrägverschlusses. Es ist typischerweise rechteckig mit ersten und zweiten Enden und ersten und zweiten Oberflächen. Außer im Falle von Split-Flow, der weiter unten beschrieben wird, bezieht sich der Ausdruck "erstes Ende" auf das Ende, an dem oder nahe dem Flüssigkeit auf das chromatographische Medium aufgebracht wird, und der Term "zweites Ende" betrifft das gegenüberliegende Ende des chromatographischen Mediums. In Split-Flow-Vorrichtungen wird Flüssigkeit an oder nahe des Zentrums des chromatographischen Mediums aufgebracht und fließt in beide Richtungen. Wenn Flüssigkeit an einem ersten Ende des chromatographischen Mediums aufgebracht wird, kann dies, muss aber nicht notwendigerweise, eine Probe oder eine behandelte Probe sein und kann einen gelösten, markierten spezifischen Bindungspartner für das Analyt enthalten. Alternativ dazu kann wie unten angegeben das chromatographische Medium eine Zone von löslichem markierten spezifischen Bindungspartner für das Analyt in einer als "Konjugationszone" bezeichneten Zone enthalten.
Das chromatographische Medium ist aus Material zusammengesetzt, das als Medium für Dünnschichtchromatographie von Analyt und Analyt-Antikörperpaaren wie Nitrozellulose, Zelluloseacetat, Nylon, Rayon, Zellulose, Papier oder Silika geeignet ist. Vorzugsweise ist das chromatographische Medium Nitrozellulose.
Das chromatographische Medium kann nach Bedarf vorbehandelt oder modifiziert sein. Typischerweise ist das chromatographische Medium durchscheinend, so dass die auf ihm erscheinenden farbigen Zonen von jeder Seite betrachtet werden können, wie beispielsweise durch eine Öffnung. Wie weiter unten ausgeführt, schließt die wiederverschließbare Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung typischerweise eine Öffnung ein.
2. Absorber
In Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung können Absorber in Wirkkontakt mit mindestes einem Ende des chromatographischen Mediums gebracht werden. Die Absorber können aus jedem saugfähigen Material hergestellt werden, das ausreichend Flüssigkeit hält, so dass Flüssigkeit durch das chromatographische Medium gezogen und im Absorber angesammelt werden kann. Typische Materialien für den Absorber schließen Zellulose und Filterpapier mit ein, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Die Größe und Form des Absorbers kann entsprechend dem in der Untersuchung verwendeten Volumen an Flüssigkeit ausgewählt werden.
3. Probenauftragszonen
In Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung sind typischerweise Probenauftragszonen zu finden. Diese Elemente sind so gestaltet, um eine zu untersuchende Probe aufzunehmen. Diese Elemente können Reagenzien zur Behandlung der Probe oder zur Filtration der Probe wie beispielsweise zur Entfernung von Partikeln enthalten. Abhängig von der Anordnung der Vorrichtung sind sie auf entweder der ersten gegenüberliegend anordbaren Komponente oder der zweiten gegenüberliegend anordbaren Komponente zu finden. Die Höhe des durch den Schrägverschluß gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeübten Drucks kann entsprechend der Anordnung der Probenauftragszone variiert werden. Die Probenauftragszonen sind typischerweise aus hydrophilen Medien hergestellt, die Flüssigkeiten transportieren, ohne sie im wesentlichen zu absorbieren. Solche Materialien sind in der Technik wohlbekannt. In manchen Fällen können diese Elemente darin eine Komponente in trockener Form enthalten, die durch Zugabe einer Flüssigkeit zum Element, typischerweise eine wässrige Flüssigkeit wie eine Probe, gelöst werden kann. Die Begriffe "gelöst", "löslich" und ähnliche Terminologie werden hierin generell verwendet, um sich auf den Zustand solcher Komponenten zu beziehen.
4. Applikatoren
In einigen Ausführungsbeispielen der wiederverschließbaren Testvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Applikator auf entweder der ersten oder der zweiten gegenüberliegend anordbaren Komponente oder sowohl der ersten als auch der zweiten gegenüberliegend anordbaren Komponente angeordnet. Der Applikator dient zum Aufbringen von Fluid auf das chromatographische Medium während der Durchführung der Untersuchung. Der Applikator kann eine Komponente in löslicher Form wie einen markierten spezifischen Bindungspartner für das Analyt enthalten. Diese Elemente sind ebenfalls typischerweise aus hydrophilen Medien hergestellt, die Flüssigkeiten transportieren, ohne sie im wesentlichen zu absorbieren, wie oben für Probenauftragszonen beschrieben.
5. Leiter
In einigen Anordnungen von wiederverschließbaren Testvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung sind ein oder mehrere Leiter in Wirkkontakt mit dem chromatographischen Medium oder anderen Elementen der Testvorrichtung. Wie oben angegeben sind diese Elemente typischerweise aus hydrophilen Medien hergestellt, die Flüssigkeiten transportieren ohne sie im wesentlichen zu absorbieren.
6. Gegenüberliegend anordbare Komponenten
Jedes der Ausführungsbeispiele der Untersuchungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst zwei in der Testvorrichtung enthaltene gegenüberliegend anordbare Komponenten. Typischerweise ist eine der Komponenten ein Abdeckteil und das andere Teil ein an einem Basisteil befestigtes feststehendes Teil. Die Körper der gegenüberliegend anordbaren Komponenten sind vorzugsweise aus einem laminierten Material auf Zellulosebasis hergestellt, das ausreichend undurchlässig für Feuchtigkeit von enthaltenen Flüssigkeiten ist, die an der Durchführung der von der Vorrichtung ausgeführten Untersuchung beteiligt sind. Beispiele solcher Materialien schließen Karton und Faserplatten mit ein. Ein bevorzugtes Material für die gegenüberliegend anordbaren Komponenten ist vollgebleichter Zellstoffkarton (Solid bleached sulfite (SBS)-Karton), ungefähr 0,024 Inch dick. Alternativ dazu können die Körper der gegenüberliegend anordbaren Komponenten aus Kunststoff hergestellt werden, der undurchlässig für Feuchtigkeit ist. Ein geeigneter Kunststoff ist Polycarbonat-Kunststoff wie Lexan^TM.
Die gegenüberliegend anordbaren Komponenten sind typischerweise durch ein Scharnier verbunden, wie weiter unten diskutiert wird.
7. Markierte Komponenten
Für Untersuchungsvorrichtungen, die zur Durchführung einer Sandwich-Immununtersuchung gedacht sind, ist die markierte Komponente typischerweise ein markierter spezifischer Bindungspartner für das Analyt. Die markierte Komponente ist typischerweise beweglich, indem sie, sei es frei oder an ein Analyt gebunden, durch das chromatographische Medium wandern kann. Die Markierung ist vorzugsweise eine visuell erkennbare Markierung wie eine kolloide Markierung.
Die kolloide Markierung kann entweder eine kolloide Metallmarkierung oder eine nicht-metallische kolloide Markierung sein.
Eine bevorzugte nicht-metallische kolloide Markierung ist kolloider Kohlenstoff. Kolloide Kohlenstoffmarkierungen zur Markierung von spezifischen Bindungspartnern werden zum Beispiel im US-Patent Nr. 5,529,901 von Van Doorn et al. beschrieben, das durch diesen Bezug hierin eingeschlossen ist.
Wenn eine kolloide Metallmarkierung verwendet wird, ist die kolloide Metallmarkierung vorzugsweise Gold, Silber, Bronze, Eisen oder Zinn; am bevorzugtesten ist es Gold. Die Herstellung von goldmarkierten Antikörpern und Antigenen ist in J. DeMay, „The Preparation and Use of Gold Probes" in Immunocytochemistry: Modern Methods and Applications (J. M. Polak & S. VanNoorden, eds., Wright, Bristol, England, 1986), Kap. 8, S. 115–145 beschrieben, das durch diese Bezugnahme hierin einbezogen ist. Mit kolloidem Gold markierte Antikörper sind im Handel erhältlich, wie von Sigma Chemical Company, St. Louis, Missouri.
Alternativ dazu können noch weitere kolloide Markierungen wie eine Silika-Farbstoff-Markierung ebenfalls verwendet werden. In einer weniger bevorzugten Alternative kann die visuell erkennbare Markierung eine farbige Latexmarkierung sein. Es ist ebenfalls möglich, andere Markierungen wie eine radioaktive Markierung, eine fluoreszierende Markierung oder eine Enzymmarkierung zu verwenden.
Die Anordnung der markierten Komponente variiert mit dem Untersuchungsformat und kann Auswirkungen auf die Details der Konstruktion des unterbrochenen Schrägverschlusses haben.
B. Details von Testvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung
Unter Bezug auf die 1, 2 und 3 schließt ein erstes Ausführungsbeispiel einer Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung 20 ein erstes planares Teil in Form eines Frontpanels 22 und eines Rückpanels 24 ein. Das Frontpanel 22 und das Rückpanel 24 sind durch ein Scharnier 26 verbunden. Typischerweise schließt das Frontpanel 22 ein Fenster 28 zum Beobachten von Testergebnissen ein, und das Rückpanel 24 schließt eine Vertiefung 30 ein, die ausgebildet ist, Testelemente und Reagenzien aufzunehmen, wie weiter unten unter Bezug auf 4 ausführlicher beschrieben ist.
Wie in 1–3 gezeigt, schließt die Testvorrichtung 20 einen Verschluss 40 gemäß der vorliegenden Erfindung ein. Der Verschluss 40 schließt eine unterbrochene abgeschrägte Kante 42, die an einer Kante des Frontpanels 22 ausgebildet ist, die der des Scharniers 26 gegenüberliegt, und eine hinterschnittene Kante 44, die an einem Verschlussbereich oder planaren feststehenden Teil 46, das am Rückpanel 24 befestigt ist, ausgebildet ist, ein. Die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 schließt eine oder mehrere nicht ausgeschnittene Regionen oder Brücken 47 ein; in der Abbildung der 1–3 sind zwei Brücken gezeigt, aber wie oben angegeben kann die Anzahl variieren.
Um die Testvorrichtung 20 unter Verwendung des Verschlusses 40 zu schließen, wird das Frontpanel 22 um das Scharnier 26 gedreht, so dass der Deckel oder Panel 22 und Basis oder Rückpanel 24 mit einer vorstehenden Lippe oder Ecke 48 der unterbrochenen abgeschrägten Kante 42, die gegen die obere Oberfläche des feststehenden Teils 46 gebracht wird, zusammengebracht werden. Die Front- und Rückpanele 22 und 44 werden zusammengedrückt, wobei sie die Testvorrichtung 20 und insbesondere das Scharnier 26 leicht biegen, was es der vorstehenden Ecke 48 erlaubt, zwischen eine überhängende Ecke 50 der hinterschnittenen Kante 44 verschoben zu werden. Wird, wie durch die gestrichelte Linie in 3 dargestellt, die gesamte Länge der unterbrochenen, abgeschrägten Kante 42 so durch die hinterschnittene Kante 44 festgehalten, ist die Testvorrichtung 20 geschlossen, wobei das Frontpanel 22 im Hinblick auf das Rückpanel 24 in einer gegenüberliegenden Orientierung ist. Man sieht, dass das Scharnier 26 als Mittel zur Positionierung der Front- und Rückpanele 22 und 24 wirkt, so dass die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 durch die hinterschnittene Kante 44 festgehalten oder zurückgehalten wird.
Um umgekehrt die Testvorrichtung 20 zu öffnen, werden die Front- und Rückpanele 22 und 24 auseinandergedrückt, wie beispielsweise indem das feststehende Teil 46 und das Rückpanel 24 zwischen den Fingern des Benutzers gehalten werden und das Frontpanel 22 vom Rückpanel 24 weggedrückt wird. Eine äußere Kante des Frontpanels 22 ist über eine im Rückpanel 24 ausgebildete Aussparung leicht zugänglich. Wird eine Öffnungskraft durch den Benutzer aufgebracht, biegen sich die Testvorrichtung 20 und insbesondere das Scharnier 26 wieder leicht, geben die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 von der hinterschnittenen Kante 44 frei und erlauben es dadurch, das Frontpanel 22 im Hinblick auf das Rückpanel 24 zu öffnen. Die Brücken 47 vergrößern die Kraft, die notwendig ist, um das Frontpanel 22 im Hinblick auf das Rückpanel 24 für einen bestimmten Winkel der Abschrägung zu öffnen.
Unter Bezug auf 4 kann die Testvorrichtung 20 Testelemente zur Analyse einer Probe wie durch eine Immununtersuchung einschließen. Die Testelemente können im Hinblick auf das besondere Ausführungsbeispiel von 4 ein chromatographisches Medium 60, eine Probenauftragszone 62 und einen Leiter 64 auf der Innenseite des Rückpanels 24 enthalten. Das chromatographische Medium 60 kann ebenfalls erste und zweite Linien 66 und 68 von unbeweglich gemachten Komponenten enthalten, die zur Anzeige der Versuchsdurchführung der Testvorrichtung 20 und zur Detektion der Anwesenheit eines Analytes in einer Probe nützlich sind.
Typischerweise ist entweder 66 oder 68 eine Detektionszone, die typischerweise einen unbeweglich gemachten spezifischen Bindungspartner für das Analyt enthält. Wenn das Analyt ein Antigen ist, ist dieser unbeweglich gemachte spezifi sche Bindungspartner typischerweise ein Antikörper für das Antigen. Wenn das Analyt ein Antikörper ist, ist in einer Alternative der spezifische Bindungspartner in der Detektionszone typischerweise ein unbeweglich gemachtes Antigen, für das der Antikörper spezifisch ist. Das andere von 66 und 68 ist typischerweise eine Kontrollzone, die einen markierten spezifischen Bindungspartner für das Analyt bindet oder einen weiteren markierten spezifischen Bindungspartner, der einen in der Kontrollzone unbeweglich gemachten spezifischen Bindungspartner bindet.
In der in 4 gezeigten Alternative führt die Vorrichtung eine bidirektionale Immununtersuchung durch. In dieser Alternative schließt die Innenseite des Frontpanels 22 einen Applikator 70 ein, der einen markierten spezifischen Bindungspartner für das Analyt in löslicher Form und einen Absorber 72 einschließt. Die ersten und zweiten Linien von unbeweglich gemachten Komponenten 66 und 68 sind so ausgerichtet, dass sie durch das Fenster 28 sichtbar sind. So konfiguriert bildet die Testvorrichtung 20 eine immunchemische Testvorrichtung für die Detektion von beispielsweise Antikörpern des Bakteriums Helicobacter pylori wie in der am 27. Mai 1992 im Namen von Howard M. Chandler eingereichten US-Patentanmeldung Nr. 07/888,831 beschrieben, die den Titel "Assay Device" trägt, an den gleichen Rechtsnachfolger wie die vorliegende Erfindung abgetreten ist und durch diese Bezugnahme hierin vollständig eingeschlossen ist. Dies ist ein Beispiel eines bidirektionalen Immununtersuchungsformates. Geräte wie diejenigen, die in den 1–3 gezeigt sind, können ebenfalls für unidirektionale oder Split-Flow-Formate verwendet werden. In einem unidirektionalen Format tritt ein Fluss entlang des chromatographischen Mediums in einer einzigen Richtung vom ersten Ende des chromatographischen Mediums zum zweiten Ende des chromatographischen Mediums auf. Typischerweise wird in einer unidirektionalen Untersuchung ein Sandwichformat verwendet und die Detektion tritt durch die Bildung eines ternären "Sandwich"-Komplexes in der Detektionszone ein, bestehend aus einem unbeweglich gemachten, unmarkierten spezifischen Bildungspartner für das Analyt, dem Analyt und einem beweglichen markierten spezifischen Bindungspartner für das Analyt.
In einer weiteren Alternative, dem Split-Flow-Format, wird Fluid auf das chromatographische Medium an einem sowohl vom ersten als auch zweiten Ende entfernten Punkt aufgebracht und fließt in zwei Richtungen gleichzeitig zu sowohl den ersten als auch den zweiten Enden. Dies ist insbesondere nützlich für Sandwich-Immununtersuchungen, obwohl es ebenso für andere Arten von Untersuchungen verwendet werden kann.
Die Anordnung von Testelementen variiert mit dem Untersuchungsformat und ist für einen durchschnittlich begabten Fachmann durch die Wahl des Untersuchungsformates naheliegend.
Vorzugsweise ist die Testvorrichtung 20 aus Karton oder Faserplatte hergestellt und ist vorzugsweise vollgebleichter Zellstoffkarton (SBS-Karton), ungefähr 0,024 Inch dick. Diese Dicke kann jedoch abhängig von dem gewählten Untersuchungsformat, den verwendeten Reagenzien, der verwendeten Markierung, dem aufzunehmenden Volumen von Probe und markiertem spezifischen Bindungspartner und anderen Faktoren, die einem durchschnittlich begabten Fachmann bekannt sind, variiert werden.
Das Material kann aus einem Rohling 80 (5) geschnitten werden. Der Rohling 80 schließt einen ersten Frontpanelbereich 82 und einen zweiten Frontpanelbereich 84 ein, ebenso wie einen ersten Rückpanelbereich 86 und einen zweiten Rückpanelbereich 88. Das Fenster 28 wird durch erste und zweite Öffnungen 90 und 92 gebildet, die in den ersten und zweiten Frontpanelbereichen 82 und 84 ausgebildet sind. Ebenso ist die Vertiefung 30 durch eine dritte Öffnung 94 ausgebildet, die im ersten Rückpanelbereich 86 ausgebildet ist. Zwei parallele zwei Punkt starke Leitkanten 96 und 98 (5A) sind ungefähr zwei Punkt voneinander entfernt und tragen zur Ausbildung des Scharniers 26 bei, wobei eine Gesamtdistanz 97 von den Außenkanten der Leitkanten 96 und 98 entsprechend einen Abstand von sechs Punkt beträgt. Als eine Alternative kann eine Sechs- Punkt-Leitkante 99 (5B) die zwei Leitkanten von 5A ersetzen. Andere Leitkanten können entsprechend den Anforderungen des speziellen Scharniers, das ausgebildet werden soll, verwendet werden. Dies kann entsprechend dem Probenvolumen, dem Volumen anderer Reagenzien, die aufgebracht werden sollen, der Dicke der Front- und Rückpanele 22 und 24 und anderer Faktoren variieren.
Der erste Schnitt oder Kerblinie 100 wird in die Oberfläche des Rohlings 80 zwischen den ersten und zweiten Frontpanelbereichen 82 und 84 geschnitten, um dazu beizutragen, eine scharfe Faltlinie zwischen den ersten und zweiten Frontpanelbereichen 82 und 84 zu bilden. Ein gleicher zweiter Schnitt oder Kerblinie 102 wird in die Oberfläche des Rohlings 80 zwischen den ersten und zweiten Rückpanelbereichen 86 und 88 geschnitten.
Der Rohling 80 mit den Öffnungen 90, 92 und 94 und den Kerblinien 100 und 102 ist vorzugsweise gestanzt und vollständig auf herkömmliche Weise hergestellt. Ist der Rohling 80 ausgebildet, werden die ersten und zweiten Panelbereiche 82 und 84 entlang der ersten Kerblinie 100 gefaltet, was die ersten und zweiten Frontpanelbereiche 82 und 84 zusammenbringt. Ein Teil aus klarem Kunststofffenstermaterial oder anderem klaren Fenstermaterial kann zwischen den ersten und zweiten Frontpanelbereichen 82 und 84 angeordnet sein und somit ein klares Kunststoffmaterial (in 5 nicht gezeigt) innerhalb des Fensters 28 bereitstellen. Vorzugsweise werden die ersten und zweiten Frontpanelbereiche 82 und 84 zusammengeklebt. Geeignete Klebemittel sind wohlbekannt in der Technik und brauchen hier nicht weiter beschrieben zu werden. Ebenso werden die ersten und zweiten Rückpanelbereiche 86 und 88 entlang der zweiten Kerblinie 102 gefaltet und zusammengeklebt. Die vielfältigen Testelemente wie diejenigen, die im Hinblick auf 4 beschrieben wurden, werden auf die Testvorrichtung aufgebracht. Ein Klebemittel 110, das im Querschnitt in 3 und in gestrichelter Form in 4 gezeigt ist, wird auf das erste Rückpanel 86 nahe der Position, wo der Verschluss ausgebildet werden soll (wie weiter unten beschrieben) aufge bracht. Der Rohling 80 wird dann entlang des Scharniers 26 gefaltet und die Front- und Rückpanele 22 und 24 werden insbesondere entlang des Klebemittels 110 zusammengepresst, wodurch die aufbringbaren Testelemente gegenüberliegend plaziert werden.
Um den Verschluss 40 auszubilden, wird ein abgewinkelter Schnitt in das Frontpanel 22 gemacht. Im hierin offenbarten Ausführungsbeispiel wird ein modifiziertes Schrägschneidgerät 120, wie in 6–12 dargestellt, verwendet, um solch einen Schnitt auszubilden. Das Schrägschneidgerät 120 schließt eine Basis 122 und ein vertikales Rückteil 124 ein. Die Basis 122 schließt eine justierbare Kantenführung oder gerade Kante 126 und einen Griff 128 ein. Am vertikalen Rückteil 124 sind zwei Linearschienen 130 und 132 montiert, die ihrerseits einen Schneidkopf 136 tragen und halten. Der Schneidkopf 136 schließt einen Linearlagerbereich 138 ein, der durch die Linearschienen 130 und 132 gehalten und geführt wird. Der Linearlagerbereich 138 hält seinerseits die Schneidblattanordnung 140. Ein Vertikaljustierknopf und Schraube 142 erlaubt eine vertikale Justierung der Schneidblattanordnung 140 im Hinblick auf den Linearlagerbereich 138. Die Schneidblattanordnung 140 trägt ein rotierendes Schneidblatt 144 in einem rotierenden Schneidblatthalter 146. In dieser Erfindung ist das rotierende Schneidblatt 144 durch Schnitte, Kerben oder Ausnehmungen an zahlreichen Punkten entlang des Umfangs modifiziert. Diese Ausnehmungen können jede Kombination von zahlreichen Formen, Tiefen und speziellen Winkeln mit gewünschtem Abstand sein. Wenn die Kante des rotierenden Schneidblatts 144 die zu schneidende Oberfläche durchdringt, ergibt sich ein nicht ausgeschnittener Bereich der Oberfläche mit Punkten, die jeder Ausnehmung im Schneidblatt 144 entsprechen. Dieser nicht ausgeschnittene Bereich oder Brücke nimmt die Form der Ausnehmung im Schneidblatt an. Diese Kombination von Ausnehmungsform, Tiefe, Winkel und Abstand, zusammen mit dem Winkel, in dem das Scheidblatt 144 Kontakt aufnimmt, bestimmt die Leichtigkeit des Öffnens und Schließens der Vorrichtung 20.
Das rotierende Schneidblatt 144 ist vorzugsweise ein modifiziertes von Blade Tech. Inc. erhältliches doppelt angeschrägtes poliertes Schneidblatt und hat einen Außendurchmesser von 62 mm und eine Dicke von 0,012 Inches. Vielfältige geeignete Modifikationen des Schneidblattes 144 sind in den 9A–12A und 9B–12B gezeigt, die die Schräge 174 und zahlreiche Größen, Abstände, Formen und Winkel der Ausnehmungen oder Unterbrechungen 148 zeigen. Die 9A, 10A, 11A und 12A zeigen Draufsichten des Schneidblatts 144, während die 9B, 10B, 11B und 12B End- oder Profilansichten des Schneidblatts 144 zeigen. In 9 und 10 ist eine angeschrägte Ausnehmung oder Unterbrechung mit zwei möglichen Abständen gezeigt, eine in 9 und eine zweite in 10. In den 11 und 12 ist eine im wesentlichen geradlinige Ausnehmung oder Unterbrechung mit zwei möglichen Abständen gezeigt, eine in 11 und eine zweite in 12. Andere Formen der Ausnehmungen oder Unterbrechungen können ebenfalls verwendet werden.
Die Schneidblattanordnung 140 kann durch Lösen der Justierschrauben 149 justiert werden, um den Winkel des rotierenden Schneidblatts 144 im Hinblick auf die Basis 122 zu variieren, und der Winkel kann durch eine Winkelselektionsanzeige 150 angezeigt werden.
Obwohl hierin ein modifiziertes doppelt angeschrägtes rotierendes Schneidblatt 144 beschrieben ist, kann ebenfalls ein einfach angeschrägtes Schneidblatt verwendet werden, um den notwendigen Schnitt zur Bildung eines Verschlusses wie des Verschlusses 40 vorzunehmen. Obwohl das Schrägscheidgerät 120 weiterhin eine manuell betriebene Vorrichtung und zum Schneiden von einer oder relativ wenigen Testvorrichtungen gleichzeitig geeignet ist, kann das Schrägschneidgerät 120 vergrößert werden, um es zu erlauben, eine größere Zahl von Vorrichtungen gleichzeitig zu schneiden, und die Schneidkante kann durch geeignete Mittel wie einen Pneumatikzylinder oder einen Elektromotor bewegt werden. Es können ebenfalls automatisierte Schneidmittel mit Bogen- oder Bahnenzuführungsmagazin verwendet werden, um einen Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung zu schneiden und somit auszubilden, und andere Schneidmittel wie Schneidblätter mit gerader Kante, die zur Bereitstellung der erforderlichen Ausnehmungen oder Brücken modifiziert sind, oder Laser können zur Ausbildung eines Schnitts verwendet werden. Andere Schneidverfahren wie Linienschneider können ebenfalls verwendet werden. Solche Schneidverfahren sind in der Technik wohlbekannt und brauchen hier nicht weiter erläutert zu werden.
Um den Verschluss 40 auszubilden, wird die Testvorrichtung 20, wie durch die Umrisslinie 160 (6) gezeigt auf der Basis 122 plaziert, wobei das Frontpanel 22 oben und das Klebemittel 110 nahe der geraden Kante 126 ist. Der Vertikaljustierknopf und Schraube 142 ist so justiert, dass die Tiefen des durch das modifizierte rotierende Schneidblatt 144 ausgeführten Schnittes durch das Frontpanel reicht. Der Winkel des modifizierten rotierenden Schneidblatts 144 ist auf einen geeigneten Winkel justiert, der in dem hierin offenbarten Ausführungsbeispiel ein Winkel 152 von weniger als 90° und vorzugsweise wie oben angegeben ist. Ist die Testvorrichtung 20 an ihrem durch die Umrisslinie 160 angezeigten Platz, wird die Testvorrichtung 20 fest gegen die Führung 126 gehalten und der Schneidkopf 136 wird entlang der Linearschienen 130 und 132 parallel zur Kante der Führung 126 bewegt, wodurch er einen Schnitt durch das Frontpanel 22 nahe aber nicht über das Klebemittel 110 hinaus durchführt und dadurch den Verschluss 140 und das feststehende Teil 46 definiert.
Insbesondere werden die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 (3) und die hinterschnittene Kante 44 ausgebildet, die einen abgeschrägten Winkel 170 und einen hinterschnittenen Winkel 172 gleich dem durch das modifizierte rotierende Schneidblatt 144 festgelegten Winkel definieren. Somit sind der abgeschrägte Winkel 170 und der hinterschnittene Winkel 172 gleich und kleiner als 90°. Typischerweise ist der Abschrägungswinkel zwischen ungefähr 5° und ungefähr 30° zur Vertikalen oder ungefähr 65° und 85°. Vorzugsweise ist der Winkel zwischen ungefähr 6° und ungefähr 15° zur Vertikalen oder ungefähr 75° und 84°. Bevorzugter ist der Winkel zwischen ungefähr 8° und ungefähr 10° zur Ver tikalen oder ungefähr 80° und ungefähr 82°. Der hinterschnittene Winkel 172 ergänzt ein durch das feststehende Teil 46 ausgebildetes feststehendes Teil 174, das heißt der hinterschnittene Winkel 172 und das feststehende Teil 174 betragen zusammen insgesamt 180°. Somit ergänzen sich der Abschrägungswinkel 170 und der Winkel des feststehenden Teils 174 dementsprechend.
Bei der Bestimmung des Winkels, der zur Ausbildung des Verschlusses 40 oder anderer Verschlüsse gemäß der vorliegenden Erfindung gemacht wird, schließen in Betracht zu ziehende Faktoren die gewünschte Haltestärke ein, wenn die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 unter der hinterschnittenen Kante 44 gehalten ist, die Dicke der Teile oder Panele, die die unterbrochene Abschrägung und hinterschnittenen Kanten ausbilden, die Stärke des zwischen gegenüberliegenden Testelementen, die in einer den Verschluss verwendenden Testvorrichtung getragen werden, aufzubringenden inneren Drucks, das Design des Scharniers (wenn ein Scharnier in der Vorrichtung verwendet wird), das Material oder die Materialien, aus denen die Vorrichtung hergestellt ist, die Eigenschaften des chromatographischen Mediums und die Anwesenheit oder Abwesenheit anderer eingeschlossener Elemente wie einer Aufnahme für einen Probenhalter wie einen Tupfer und andere Faktoren. Generell kann jeder Winkel kleiner als 90° funktionsfähig und somit innerhalb des Bereichs der Erfindung sein, vorausgesetzt, dass die vorstehende Ecke 48 unter der überhängenden Ecke 50 festhaltbar ist, um somit die Testvorrichtung zu schließen, und dass die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 von der hinterschnittenen Kante 44 freigegeben werden kann, um die Vorrichtung zu öffnen. Bevorzugte Winkel sind oben genannt.
Vorzugsweise befindet sich das Klebemittel 110 nahe des Verschlusses 40 und vorzugsweise so nah wie sinnvollerweise möglich, um Klaffen oder Durchbiegen zwischen einem feststehenden Teil 46 und dem Rückpanel 24 zu verhindern, wenn die Testvorrichtung 20 durch Herausziehen der unterbrochenen abgeschrägten Kante 42 von unterhalb der hinterschnittenen Kante 44 geöffnet wird. Solch ein Durchbiegen kann beispielsweise das feststehende Teil 46 deformieren und so die zwischen den gegenüberliegenden Testelementen aufgebrachte Kraft verändern, wenn die Vorrichtung 20 geschlossen ist. Diese Veränderung der Kraft ist zu verhindern.
Ist die Testvorrichtung 20 aus SBS gebildet, wird es bevorzugt, dass der Feuchtigkeitsgehalt des SBS-Materials vor der Bildung des Verschlusses 40 durch das Schrägschneidgerät 120 fixiert oder stabilisiert wird. Dies kann zum Beispiel dadurch erreicht werden, dass die Vorrichtung in eine Vakuumkammer eingebracht wird. Vorzugsweise wird der Feuchtigkeitsgehalt der Testvorrichtung 20 vor der Ausbildung des Verschlusses 40 bei ungefähr 1 % stabilisiert, obwohl andere Feuchtigkeitsgehalte ebenfalls möglich sind und einen funktionierenden Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung ergeben. Es soll ebenfalls klar verstanden werden, dass der Verschluss der vorliegenden Erfindung ohne die Stabilisierung des Feuchtigkeitsgehalts der Testvorrichtung vor der Ausbildung des Verschlusses 40 funktionsfähig ist. Eine Feuchtigkeitsstabilisierung wird jedoch bevorzugt, obwohl sie nicht unbedingt notwendig ist und stellt eine vorhersagbarere und verlässlichere Funktion des Verschlusses 40 dadurch bereit, dass Spannungen in der Vorrichtung ausgeglichen und verteilt werden, bevor der Schnitt gemacht wird und somit die Wahrscheinlichkeit von ungenau ausgerichteten Kanten 42 und 44 verringert wird.
Wird der Verschluss 40 wie soeben beschrieben ausgebildet, kann die Testvorrichtung 20 vor der Verwendung in einen hermetisch versiegelten Umschlag (nicht dargestellt) zur Lagerung und zum Transport eingepackt werden.
Bei Gebrauch wird die Vorrichtung aus ihrem Schutzumschlag (nicht dargestellt) entnommen und wie oben beschrieben geöffnet. Für das in 4 gezeigte Ausführungsbeispiel wird ein Puffer zum markierten Applikator 70 hinzugegeben und eine Probe, die Antikörper gegen Helicobacter pylori enthalten kann, auf die Probenauftragszone 62 aufgebracht. Nach einer Zeit, die ausreicht, es der Probe zu erlauben, durch das chromatographische Medium 60 zum Leiter 64 zu fließen, und während der jeder Anti-H. pylori-Antikörper in der ersten Linie unbeweglich gemachter Komponente 66 gebunden wird, wird die Vorrichtung 20 wie oben beschrieben durch den Verschluss verschlossen. Der Absorber 72 wird in Kontakt mit dem Probenauftragspad 62 und dem Absorber 72 plaziert. Jedes unbeweglich gemachte, in der ersten Linie unbeweglich gemachter Komponente 66 gebundene Analyt macht im Gegenzug markiertes Reagenz unbeweglich, wobei es eine farbige oder anderweitig sichtbare Linie produziert. Weiterhin wird das markierte Reagenz ebenfalls an die zweite Linie unbeweglich gemachter Komponente 68 gebunden, um die Funktion der Testvorrichtung 20 und die korrekte Durchführung des Tests anzuzeigen. Die Ergebnisse des Tests einschließlich der Anwesenheit oder Abwesenheit von Markiermittel an den ersten und zweiten Linien 66 und 68 werden durch das Fenster 28 beobachtet.
Die Struktur des Scharniers wie im Querschnitt des Ausführungsbeispiels der 5A und 5B dargestellt und vorzugsweise die Struktur von 5B sorgt für stabile und beständige Scharniere, die die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 mit der hinterschnittenen Kante 44 geeignet ausrichten. Es muss klar erkannt werden, dass, wenn das Frontpanel 22 beispielsweise durch Instabilität des Scharniers 26 versetzt ist und die unterbrochene abgeschrägte Kante 42 sich von der hinterschnittenen Kante 44 wegbewegt, eine ausreichende Bewegung dieser Art die vorstehende Ecke 48 davon abhält, die überhängende Ecke 50 zu halten und dadurch ein Versagen des Verschlusses 40 verursacht.
Wenn umgekehrt bei geöffnetem Zustand des Verschlusses 20 das Frontpanel 22 so versetzt ist, dass sich die vorstehende Ecke 48 und das feststehende Teil 46 im wesentlichen überlappen, ist es wahrscheinlich, dass der auf Front- und Rückpanele 20 und 24 aufgebrachte Schließdruck den Verschluss 40 nicht hält.
Somit stellen die relativ stabilen Scharnierdesigns der 5A und 5B und insbesondere das der 5B zwei Formen geeigneter Scharniere für die vorliegende Erfindung bereit. Solche Designs ermöglichen es ebenfalls, wenn die Test vorrichtung 20 in geschlossenem Zustand ist, den Abstand vom Frontpanel 22 zum Rückpanel 24 dadurch zu steuern, dass die Distanz zwischen den parallelen Leitkanten 96 und 98 aus 5A oder die Gesamtbreite der einzelnen breiten Leitkante 99 aus 5B variiert wird. Dies ist insbesondere vorteilhaft zur Aufnahme unterschiedlicher Dicken von Testelementen wie chromatographischer Medien, Probenauftragszonen und anderer Testelemente, die in der Testvorrichtung 20 enthalten sind, und ebenfalls zur Aufnahme der Höhe an Druck, die zwischen gegenüberliegenden Testelementen aufgebracht wird, um sie in Wirkkontakt zu bringen und zu halten wie es durch die Eigenschaften der Testmaterialien und ähnlichem erforderlich ist.
Andere Scharnierdesigns wie ein abgerundetes Scharnier können gleichermaßen geeignet sein und sind für den Fachmann ohne unzumutbare Versuche ersichtlich.
Bei der vorliegenden Vorrichtung der 1 kann die Länge des Verschlusses 40 der Vorrichtung aus 1 beispielsweise ungefähr 3 Inches (76,2 mm) betragen, obwohl die Größe der den Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung verwendenden Vorrichtung selbstverständlich über einen weiten Bereich den besonderen Bedürfnissen des Benutzers entsprechend angepasst werden kann, einschließlich das zu untersuchende Analyt, das Volumen der Testprobe, das Volumen der erforderlichen markierten und unmarkierten spezifischen Bindungspartner, die Fließeigenschaften des chromatographischen Mediums und andere Merkmale, die dem Fachmann wohlbekannt sind.
Die Breite einer Testvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung und insbesondere die Breite beispielsweise des Frontpanels 22 (zwischen dem Verschluss 40 und dem Scharnier 26) kann gemäß den Erfordernissen der innerhalb der Testvorrichtung angeordneten Testelemente variiert werden. Beispielsweise können chromatographisches Medium 16 und zugehörige Testelemente auf den Front- und Rückpanelen 22 und 24 kollektiv auf den Verschluss 40 zu oder von diesem wegbewegt werden. Es soll ebenfalls beachtet werden, dass, obwohl der Verschluss 40 der Testvorrichtung 20 als die gesamte Länge der Vorrichtung einnehmend dargestellt ist, nur ein Bereich der Kante des Frontpanels 22 ausgebildet sein kann, um den Verschluss 44 festzulegen, wie es die Erfordernisse der Testvorrichtung 20 vorgeben. Weiterhin muss die Länge des Frontpanels 22 (die Dimension parallel zum Verschluss 40) selbstverständlich, wie im Hinblick auf das für Testvorrichtung 20 beschriebene Ausführungsbeispiel dargestellt, mit der Gesamtlänge des Rückpanels 24 korrespondieren.
Eine weitere Form einer Testvorrichtung, die den Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet, ist in den 13 und 14 dargestellt. Solch eine Testvorrichtung 200, die zum Test von Hämoglobin und beispielsweise fäkaler Proben geeignet sein kann, schließt ein Frontpanel 202 und ein Rückpanel 204 ein. Ein Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung ist durch eine unterbrochene abgeschrägte Kante 206 in einer Außenkante des Frontpanels 202 und einer hinterschnittenen Kante 208 auf einem feststehenden Teil 210 ausgebildet Die unterbrochene abgeschrägte Kante hat nicht ausgeschnittene Regionen oder Brücken 207 wie oben beschrieben. Ein Scharnier 212 ist zwischen den Front- und Rückpanelen 202 und 204 festgelegt. In diesem Ausführungsbeispiel sind eine Vielzahl von Probenauftragspads 220, 222 und 224 auf der Innenseite des Rückpanels 204 nahe des Scharniers 212 angeordnet, und eine entsprechende Vielzahl von chromatographischen Testteilen 226, 228 und 230 sind auf der Innenseite des Frontpanels 202 angeordnet. Jedes der Testteile 226, 228 und 230 schließt ein chromatographisches Medium 232, ein markiertes Reagenzpad 234, ein Transferpad 236, das so ausgerichtet ist, dass es mit einem korrespondierenden Probenauftragspad wie Pad 220 in Kontakt tritt, wenn die Testvorrichtung geschlossen ist, und einen Absorber 238 an einem zweiten Ende des chromatographischen Mediums 232 ein.
Fenster 240, 242 und 246 werden im Frontpanel 202 auf die chromatographischen Testteile 226, 228 und 230 ausgerichtet ausgebildet, um so eine Beobachtung von Testergebnissen zu ermöglichen. Ein Bereich reduzierter Breite 246 des Rückpanels 204 erlaubt es, das Frontpanel 202 leicht vom Rückpanel 204 abzuheben, um die Testvorrichtung 200 zu öffnen.
Bei Gebrauch wird die Testvorrichtung 200 geöffnet, Proben, die ein interessierendes Analyt wie Hämoglobin enthalten, werden auf die Probenauftragspads 220, 222 und 224 aufgebracht und die Vorrichtung wird durch Zusammendrücken der Front- und Rückpanele 202 und 204 geschlossen, wodurch die unterbrochene abgeschrägte Kante 206 unter der hinterschnittenen Kante 208 festgehalten wird. Die Proben fließen durch die chromatographischen Testteile 226, 228 und 230 wobei sie beispielsweise eine immunchemische Untersuchung der Proben durchführen, um dabei die Anwesenheit oder Abwesenheit von Hämoglobin in den Proben anzuzeigen. Die Anwesenheit von Hämoglobin kann durch sichtbare Linien, die in Fenstern 240, 242 und 244 erscheinen, angezeigt werden. Solche Testvorrichtungen gleichen den Hämoglobin-Testvorrichtungen, die in der oben zitierten Patentanmeldung der Vereinigten Staaten Nr. 07/888 831 beschrieben ist.
Die Testvorrichtung kann in einer Weise und durch einen Prozess ausgebildet werden, der dem oben im Hinblick auf die Testvorrichtung 20 für das Ausführungsbeispiel der Testvorrichtung 200 der 13 und 14 beschriebenen gleicht. Alternativ dazu kann eine Vorrichtung, die der von 9 und 10 gleicht, konstruiert werden, die nur eine einzige Untersuchung an einer einzigen Probe durchführt.
Die gleichen Prinzipien können dazu verwendet werden, Untersuchungsvorrichtungen für andere Analyte zu konstruieren, die nach einem Sandwich-Immununtersuchungsprinzip funktionieren und eine unidirektionale Untersuchung durchführen.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Testvorrichtung, die den Verschluss der vorliegenden Erfindung enthält, ist in 15 dargestellt. Eine Testvorrichtung 300 schließt ein Frontpanel 302 und ein Rückpanel 304 ein, die durch ein Scharnier 306 verbunden sind. Verschlüsse gemäß der vorliegenden Erfindung werden durch unterbrochene abgeschrägte Kanten 308 und 310 an gegenüberliegenden Kanten des Frontpanels 302 und durch korrespondierende hinterschnittene Kanten 312 und 314 ausgebildet, die durch korrespondierende planare feststehende Teile 316 und 318 ausgebildet sind, die nahe der korrespondierenden Kanten des Rückpanels 304 liegen. Die unterbrochenen abgeschrägten Kanten 308 und 310 haben nicht ausgeschnittene Regionen oder Brücken 309 und 311 wie oben beschrieben. So eine Testvorrichtung kann Testelemente (nicht gezeigt) zur Analyse von Proben, insbesondere durch eine immunchemische Untersuchung, einschließen. Dies kann in einem unidirektionalen Format, einem bidirektionalen Format oder einem Split-Flow-Format geschehen.
Eine weitere Alternative einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Testvorrichtung 340, die in 16 gezeigt ist. Die Vorrichtung 340 schließt ein Frontpanel 342 und ein Rückpanel 344 mit ein, das durch einen herausgeschnittenen Bereich des Frontpanels 342 in 16 zu sehen ist. Die Front- und Rückpanele 342 und 344 sind bei einem Scharnier 346 verbunden. Ein erster und zweiter Verschluss 348 und 350, beide wie oben unter Bezug auf die anderen hierin offenbarten Ausführungsbeispiele beschrieben, treffen sich in einem rechten Winkel 352. Die Vorrichtung 340 kann Testelemente einschließen, die den im Hinblick auf die Testvorrichtung 20 und Testvorrichtung 200 oder andere Testvorrichtungen beschriebenen gleichen. Diese Testelemente können zur Durchführung einer unidirektionalen Sandwich-Immununtersuchung, einer bidirektionalen Immununtersuchung zur Detektion eines Antikörpers oder einer Split-Flow-Immununtersuchung angeordnet sein.
Eine weitere Form der vorliegenden Erfindung ist in 17 dargestellt, worin eine Vorrichtung 360 der Vorrichtung von 1 gleicht, einschließend ein Front panel 362, ein Rückpanel 364 und einen Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung, der durch eine unterbrochene abgeschrägte Kante 366 und eine hinterschnittene Kante 368 festgelegt wird. Die unterbrochene abgeschrägte Kante hat eine oder mehrere nicht ausgeschnittene Regionen oder Brücken 367. Ein Bereich 370 des Frontpanels 362 erstreckt sich über die unterbrochene abgeschrägte Kante 366 hinaus und verbirgt somit den durch die Kanten 366 und 368 ausgebildeten Verschluss, wenn die Front- und Rückpanele 362 und 364 geschlossen sind. Diese Vorrichtung kann wieder dazu verwendet werden, eine unidirektionale Sandwich-Immununtersuchung, eine bidirektionale Immununtersuchung, wo ein Antikörper ein Analyt ist, oder eine Split-Flow-Immununtersuchung wie oben beschrieben durchzuführen.
Zusätzliche Alternativen eines Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung sind in 18A, 18B und 18C dargestellt. 18A zeigt einen Querschnitt durch den Verschluss in einer Region, die nicht unausgeschnitten ist und keine Brücke bildet. In 18A schließt ein durch ein feststehendes oder haltendes Teil 402 und ein bewegliches oder gehaltenes Teil 404 gebildeter Verschluss einen Winkelbereich 406 und einen rechtwinkligen Bereich 408 ein, der rechtwinklig zu einem Basisteil 410 ist. 18B zeigt einen Querschnitt durch den Verschluss in einer Region, die nicht ausgeschnitten ist und die Brücke 411 zeigt.
18C zeigt einen Querschnitt durch den Verschluss in einer Region, die nicht unausgeschnitten ist und keine Brücke bildet. In 18C ist ein Verschluss 420 durch ein feststehendes oder haltendes Teil 422 und ein bewegliches oder gehaltenes Teil 424 gebildet, das einen Winkelbereich 426 nahe eines Basisteils 428 und einen rechtwinkligen Bereich 430 einschließt. Im Ausführungsbeispiel von 18C schließt das feststehende oder haltende Teil 422 eine doppelte unterbrochene abgeschrägte Kante 432 ein.
18D zeigt einen Querschnitt durch denselben Verschluss, der in 18C dargestellt ist, durch eine Region, die nicht ausgeschnitten ist und eine Brücke 433 zeigt.
18E zeigt eine Draufsicht des Verschlusses der 18C und 18D, die die Brücken 433 und die Regionen 433a zeigt, die ausgeschnitten sind und keine Brücke bilden.
18F und 18G zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Verschlusses gemäß der vorliegenden Erfindung. 18F zeigt einen Querschnitt durch den Verschluss in einer Region, die nicht unausgeschnitten ist und keine Brücke bildet. Im Hinblick auf 18F schließt ein erstes Teil 440 eine doppelte abgewinkelte Kante ein, die abgewinkelte Oberflächen 442 und 444 besitzt. Ein zweites Teil 446 mit einer doppelten unterbrochenen abgeschrägten Kante mit Oberflächen 448 und 450 kann durch die abgewinkelten Oberflächen 442 und 444 gehalten werden. 18G zeigt einen Querschnitt durch denselben Verschluss in einer Region, die Brücken 449 und 451 bildet.
Das Ausführungsbeispiel der 18F ermöglicht es dem zweiten Teil 446, vom ersten Teil 440 festgehalten zu werden (oder umgekehrt), ungeachtet, ob sich das zweite Teil 446 dem ersten Teil 440 im Hinblick auf 18F gesehen von oberhalb oder unterhalb des ersten Teils 440 annähert. Es soll beachtet werden, dass "oberhalb" und "unterhalb", wie in der Beschreibung der Ausführungsbeispiele von 18A bis 18G verwendet, sich auf solche Figuren bezieht und nicht als Einschränkungen im Hinblick auf Design oder Funktion der vorliegenden Erfindung zu betrachten sind.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 19 gezeigt. So eine Vorrichtung 470 schließt einen Deckel 472 und eine Basis 474 ein, die durch ein Scharnier 476 verbunden sind. Äußere Ecken der Basis 474 schließen Halteteile 478 und 480 ein, die hinterschnittene Kanten 482 und 484 einschließen. Entsprechende unterbrochene abgeschrägte Kanten 486 und 488 an entsprechenden Ecken des Deckels 472 wirken mit den hinterschnittenen Kanten zusammen, um einen Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung auszubilden. Die unterbrochenen abgeschrägten Kanten 486 und 488 besitzen nicht ausgeschnittene Regionen oder Brücken 487 und 489. Die Vorrichtung 470 kann Testelemente, die den obenstehenden gleichen, zur Durchführung einer unidirektionalen Sandwich-Immununtersuchung, einer bidirektionalen Immununtersuchung, der Untersuchung eines Antikörperanalyts oder einer Split-Flow-Untersuchung einschließen.
VORTEILE DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
Ein Vorteil des Verschlusses der vorliegenden Erfindung, insbesondere im Hinblick auf hierin beschriebene Testvorrichtungen und Vorrichtungen ist, dass die Schließkraft gleichförmig entlang der Länge des Verschlusses wie des Verschlusses 40 in der Testvorrichtung 20 verteilt ist. Dies ist beispielsweise mit Verschlusstechniken wie Streifen abziehbaren Klebebandes, Klettverschlüssen, Schnappverschlüssen oder Schlaufen zu vergleichen. Zudem stellt der modifizierte Schrägverschluß der vorliegenden Erfindung ebenfalls einen sichereren Verschluss mit einem flacheren Schnitt als bisherige Verschlüsse bereit. Dies erleichtert die Leichtigkeit des Schließens und stellt einen sicheren Verschluss während der Aufbewahrung bis zum Zeitpunkt der Verwendung und während der Verwendung sicher. Dies verhindert unbeabsichtigtes Öffnen der Testvorrichtung, während die Untersuchung durchgeführt wird. Zahlreiche Alternativen sind ebenfalls im Bereich der vorliegenden Erfindung. Beispielsweise können, obwohl die hierin beschriebenen Vorrichtungen im Hinblick auf SBS-Kartonmaterial beschrieben sind, auch andere Materialien wie Kunststoff als Alternativen verwendet werden. Des weiteren sind eher als zwei Materialdicken ebenfalls eine einzige Materialdicke des Materials oder mehr als zwei Dicken für die Vorrichtung verwendbar. Zudem kann ein Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung gekrümmt oder krümmend sein, zusätzlich zu geraden oder linearen Verschlüssen, die hierin offenbart sind. Zudem kann der Verschluss gemäß der vorliegenden Erfindung in anderen als Testvorrichtungen verwendet werden, wie in Umschlägen, Schachteln, anderen Behältern und ähnlichem. Andere geeignete Mittel zur Positionierung beispielsweise der Front- und Rückpanele 22 und 24 der Vorrichtung 20 schließen andere Formen mechanischer Scharniere oder Scharniere, die separat von der Vorrichtung ausgebildet sind und an der Vorrichtung befestigt sind, um die Positionierungsfunktion bereit zu stellen und andere flexible Materialien wie Klebeband ein.
Obwohl die vorliegende Erfindung unter Bezug auf gewisse bevorzugte Versionen davon in erheblicher Detaillierung beschrieben wurden, sind andere Versionen und Ausführungsbeispiele möglich. Daher wird der Bereich der vorliegenden Erfindung durch die folgenden Ansprüche bestimmt.

Claims

Eine wiederverschließbare Testvorrichtung (20), umfassend: (a) ein Basisteil (24); (b) ein Abdeckteil (22); (c) mindestens ein feststehendes Teil (46), das am Basisteil (24) befestigt ist, wobei das mindestens eine feststehende Teil (24) eine hinterschnittene Kante (44) besitzt; (d) ein Scharnier (26) zwischen dem Basisteil (24) und dem Abdeckteil (22); (e) ein Testelement (60), das am Basisteil (24) und/oder am Abdeckteil (22) befestigt ist; und (f) Verschlussmittel (40), umfassend mindestens eine unterbrochene abgeschrägte Kante (42) am Abdeckteil (22), wobei die mindestens eine unterbrochene abgeschrägte Kante (42) die hinterschnittene Kante (44) ergänzt und derart ausgebildet ist, dass sie in einer geschlossenen Position mit der hinterschnittenen Kante (44) des mindestens einen feststehenden Teils (46) in einer Kante-an-Kante-Verbindung aufgenommen und gehalten wird, wobei das Basisteil (24), das Abdeckteil (22) und das mindestens eine feststehende Teil (46) aus einem hinreichend starren Material ausgebildet sind, um ein Durchbiegen beim Verschließen zu minimieren und dadurch sicherzustellen, dass eine Testprobe und das Testelement (60) in Wirkkontakt kommen, um einen Test bewirken zu können, und dass eine Kraft im wesentlichen gleichmäßig über das Abdeckteil verteilt wird, um dadurch des weiteren sicherzustellen, dass, zusammen mit dem Scharnier (26) zwischen dem Basisteil (24) und dem Abdeckteil (22) und mit dem Verschlussmittel (40), die Schließkraft im wesentlichen gleichförmig entlang der Länge des Verschlussmittels (40) verteilt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die abgeschrägte Kante (42) durch mindestens eine nicht ausge schnittene Brückenregion (47) unterbrochen ist, um die Kraft zu erhöhen, die zum Trennen des Basisteils (24) und des Abdeckteils (22) nötig ist.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Abdeckteil (22) und das mindestens eine feststehende Teil (46) sich jeweils zwischen Extremitäten ausdehnen, die zwischen Enden definiert sind, wobei sich die abgeschrägte Kante (42) am Abdeckteil (22) von ungefähr einem Ende des Abdeckteils (22) bis ungefähr zum gegenüberliegenden Ende des Abdeckteils (22) erstreckt, und die ergänzende hinterschnittene Kante (44) sich von ungefähr einem Ende des mindestens einen feststehenden Teils (46) bis ungefähr zum gegenüberliegenden Ende des mindestens einen feststehenden Teils (46) erstreckt.
Die Testvorrichtung (20) nach Anspruch 1, einschließend ein am Basisteil (24) befestigtes Testelement (60) und ein am Abdeckteil befestigtes zweites Testelement, wobei, wenn die abgeschrägte Kante (42) in einer geschlossenen Position ist, eine Schließkraft zur Bewirkung eines Transfers eines Fluids zwischen den Testelementen vorhanden ist, und wobei die abgeschrägte Kante (42) und die ergänzende hinterschnittene Kante (44) vom Scharnier (26) wenigstens ungefähr den Testelementen, wo das Fluid zwischen den Testelementen übertragen wird, gegenüberliegend positioniert und ausgerichtet sind.
Die Testvorrichtung (20) nach Anspruch 1, weiter einschließend einen Extensionsbereich des Abdeckteils, der sich über die abgeschrägte Kante (42) hinaus erstreckt, wobei der Extensionsbereich eine Verschlusslinie abdeckt, die durch die abgeschrägte Kante und die hinterschnittene Kante (44) gebildet ist, wenn das Abdeckteil (22) und das mindestens eine feststehende Teil (46) geschlossen sind.
Die Testvorrichtung (20) nach Anspruch 1, wobei entweder das am Basisteil (24) befestige Testelement oder das am Abdeckteil (22) befestigte Testelement ein chromatographisches Medium ist und das jeweils andere des am Basisteil (24) befestigten Testelements oder des am Abdeckteil (22) befestigten Testelements eine Probenauftragszone ist.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, einschließend ein am Basisteil (24) befestigtes erstes Testelement und ein am Abdeckteil (22) befestigtes zweites Testelement, wobei das erste Testelement und das zweite Testelement gegenüberliegend anordbar sind und in Wirkkontakt gebracht werden, wenn das Abdeckteil (22) geschlossen und durch das Verschlussmittel gehalten ist, wobei entweder das erste Testelement oder das zweite Testelement ein chromatographisches Medium einschließt, wobei entweder das erste Testelement oder das zweite Testelement eine Probenauftragszone einschließt, und wobei das chromatographische Medium und die Probenauftragszone nicht beide an entweder dem ersten Testelement oder dem zweiten Testelement angeordnet sind, so dass die Probenauftragszone und das chromatographische Medium in Wirkkontakt gebracht werden, wenn das Abdeckteil (22) geschlossen und durch das Verschlussmittel (40) gehalten ist.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, einschließend ein am Basisteil befestigtes Testelement und ein am Abdeckteil befestigtes Testelement, wobei, wenn die abgeschrägte Kante in einer geschlossenen Position ist, eine Schließkraft vorhanden ist, die einen Transfer eines Fluids zwischen den Testelementen bewirkt, wobei mindestens ein Bereich der unterbrochenen abgeschrägten Kante und ein Bereich der hinterschnittenen Kante vom Scharnier mindestens ungefähr gegenüber der Testelemente, wo das Fluid zwischen den Testelementen übertragen wird, positioniert und ausgerichtet sind, und ein weiterer Bereich der unterbrochenen abgeschrägten Kante und ein weiterer Bereich der hinterschnittenen Kante in einer Position, die vom Element, wo das Fluid zwischen den Testelementen übertragen wird, entfernt ist, angeordnet sind.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Scharnier zwischen dem Basisteil und dem Abdeckteil bzw. das mindestens eine feststehende Teil und das Abdeckteil jeweils vom Scharnier entfernt Ecken enthalten, wobei die hinterschnittenen Kanten und die abgeschrägten Kanten jeweils an den Ecken und nicht zwischen den jeweiligen Ecken angeordnet sind.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 8, wobei das Basisteil (24) gegenüberliegende Enden enthält, die transversal zum Scharnier (26) gerichtet sind, und wobei das mindestens eine befestigte Teil an jedem jeweiligen Ende angeordnet ist, und wobei die abgeschrägten Kanten (42) jeweils an gegenüberliegenden Enden angeordnet sind, um dadurch Verschlüsse an mindestens zwei Seiten der Vorrichtung auszubilden.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Basisteil (24) ein benachbartes Ende (26) enthält, das transversal zum Scharnier (26) gerichtet ist und eine dem Scharnier (26) gegenüberliegende Seite und die abgeschrägte Kante (42) und die hinterschnittene Kante jeweils am benachbarten Ende bzw. dem gegenüberliegenden Ende angeordnet sind, um dadurch Verschlüsse (40) auf mindestens zwei Seiten der Vorrichtung auszubilden.
Die Testvorrichtung nach einem der Ansprüche 8 bis 10, weiters enthaltend ein längliches chromatographisches Medium, wobei mindestens eines der Elemente für Fluid das chromatographische Medium in einem definierten Fließpfad durchquert.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 11, wobei der definierte Fließpfad von einem ersten Ende des chromatographischen Mediums zu einem zweiten Ende des chromatographischen Mediums führt.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 11, wobei der definierte Fließpfad von einem Punkt, der sowohl von einem ersten Ende als auch von einem zweiten Ende des chromatographischen Mediums entfernt ist, sowohl auf das erste Ende als auch auf das zweite Ende des chromatographischen Mediums führt.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, weiter einschließend ein Fenster (28), das im Basisteil und/oder im Abdeckteil angeordnet ist, wobei das Fenster entlang der Länge des chromatographischen Mediums ausgerichtet ist, so dass eine Testindikation auf einem chromatographischen Medium durch das Fenster sichtbar ist, wenn das Basisteil und das Abdeckteil in einer geschlossenen Position sind.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Basisteil (24) und das Abdeckteil (22) planare Elemente sind, die aus dem gleichen, eine Dicke besitzenden Materialelement geformt sind, und wobei das Scharnier (26) entlang einer Kantenlinie (100) im Material geformt ist und die Testelemente benachbart auf dem Abdeckteil (22) und dem Basisteil angeordnet sind, dass das mindestens eine feststehende Teil (46) derart in einer Position des Basisteils (24) angeordnet ist, so dass in einer geschlossenen Position der abgedeckte Bereich über dem durch das mindestens eine feststehende Teil nicht eingenommenen Bereich des Basisteils (24) liegt, und das Abdeckteil (22) und das mindestens eine feststehende Teil angrenzende Kanten besitzen, und wobei eine nach innen gerichtete Kraft, die vom Abdeckteil (22) und vom Basisteil (24) auf die Testelemente aufgebracht wird, gleichförmig aufeinander wirken, wenn die Kante des mindestens einen feststehenden Teils (46) und die Kante des Abdeckteils (22) in der Kante-an-Kante Verbindung sind.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 15, wobei das Basisteil (24) und das Abdeckteil (22) aus dem gleichen Plattenmaterial-Element geformt sind und das Scharnier (46) mindestens eine im Plattenmaterial ausgebildete Kante einschließt, wobei das Plattenmaterial eine Dicke von ungefähr 0,0006 m (0,024 inches) aufweist.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die unterbrochene abgeschrägte Kante (42) mindestens zwei Brücken (47) einschließt.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Brücken (47) in einer Region angeordnet sind, die wesentlich weniger als die ganze Kontaktfläche zwischen dem Abdeckteil (22) und dem mindestens einen feststehenden Teil (24) umfasst.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Winkel der Abschrägung (42) zwischen ungefähr 5 Grad und ungefähr 30 Grad zur Vertikalen ist.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Winkel der Abschrägung (42) zwischen ungefähr 6 Grad und ungefähr 15 Grad zur Vertikalen ist.
Die Testvorrichtung nach Anspruch 20, wobei der Winkel der Abschrägung (42) zwischen ungefähr 8 Grad und ungefähr 10 Grad zur Vertikalen ist.