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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Prothesen, die in den Körper implantierbar
sind, und noch spezieller auf Stents und Stent-Implantate, die in
Blutgefäße und andere
Körperhohlräume einsetzbar
sind und zur Befestigung gegenüber
umschließendem
Gewebe expandierbar sind.
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Eine
Vielfalt von Behandlungsmethoden und diagnostischen Verfahren umfasst
Vorrichtungen, die intraluminal in den Körper des Patienten implantiert werden.
Unter diesen Vorrichtungen befinden sich Stents, wie sie zum Beispiel
in der U.S. Patentschrift Nr. 4,655,771 (Wallstein) offen gelegt
werden. Die Wallstein-Prothesen
oder -Stents sind rohrförmige, geflochtene
Strukturen, die aus spiralförmig
gewickelten Fadenelementen gestaltet sind. Die Stents werden unter
Verwendung eines Transportkatheters eingesetzt, wie er beispielsweise
in der U.S. Patentschrift Nr. 5,027,377 (Burton, et al.) offen gelegt
wird. Ist der Stent am vorgesehenen Ort der Behandlung positioniert,
wird ein äußeres Rohr
des Transportkatheters zurückgezogen,
womit es dem Stent ermöglicht
wird, radial zu einem im Wesentlichen übereinstimmenden Oberflächenkontakt
mit einer Blutgefäßwand oder
mit anderem einen Hohlraum begrenzenden Gewebe zu expandieren.
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Eine
alternative Stentkonstruktion besitzt plastisch verformbare Fäden oder
Elemente, die für gewöhnlich aus
einem verformbaren Metall gebildet werden. Beispiele derartiger
Stents werden in der U.S. Patentschrift Nr. 4,776,337 (Palmaz) und
in der U.S. Patentschrift Nr. 5,716,396 (Williams, Jr.) dargestellt.
Derartige Stents erfordern keine Außenrohre oder andere Besonderheiten,
um sie während
des Transports in einem reduzierten Zustand zu halten. Die radiale
Expansion am Ort der Behandlung erfordert jedoch einen expandierbaren
Ballon oder andere Eigenschaften zur Vergrößerung des Stents.
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Die
U.S. Patentschrift Nr. 5,171,262 (MacGregor) legt einen radial expandierbaren
Stent offen, der ein Netzwerk von Fäden umfasst. Die Fäden kreuzen
sich, um eine darunter liegende Schicht und eine aufliegende Schicht
zu bilden. Die Fäden
der aufliegenden Schicht sind vorzugsweise in einer Richtung ausgerichtet,
die üblicherweise
entgegengesetzt zur Richtung der Fäden der darunter liegenden
Schicht verläuft.
Verbindungsstellen werden dort gebildet, wo ein Teil des Fadens
der aufliegenden Schicht in einen Teil des Fadens der darunter liegenden
Schicht eingreift, wobei die aufliegende Schicht mit der darunter
liegenden Schicht an dieser Stelle verbunden wird.
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Ohne
Rücksicht
darauf, ob die Stents selbst-expandierend oder plastisch verformbar
sind, besitzen sie bezeichnenderweise eine Konstruktion mit offenen
Maschen oder eine Konstruktion mit offenem Gerüst, oder sie sind auf andere
Weise gestaltet, mit mehreren Öffnungen,
um radiale Erweiterungen oder Verkleinerungen zu unterstützen und
ein Innenwachstum des Gewebes zu ermöglichen. Außerdem kann jede Art von Stent
verwendet werden, um ein für
Flüssigkeit
im Wesentlichen undurchlässiges Material
zu unterstützen,
das häufig,
aber nicht notwendigerweise, elastisch ist, um ein Stentimplantat zum
Leiten von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten
vorbei an einem geschwächten
oder beschädigten
Bereich, zum Beispiel einem Aneurysma, bereitzustellen.
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Stents
und Stentimplantate eines jeden Typs müssen im Hinblick auf zwei konkurrierende
Gesichtspunkte konstruiert werden: Flexibilität für die axiale Biegung und radiale
Unnachgiebigkeit oder Festigkeit. Die axiale Biegung, zum Beispiel
die Biegung des Stents um eine beliebige Anzahl von querlaufenden
(radialen) Achsen entlang der Länge
des Stents, ist für
den transluminalen Transport durch gekrümmte, sogar gewundene Gefäße oder
andere Durchgänge
erforderlich. Radiale Steifigkeit und Festigkeit werden nach dem
Transport und der radialen Erweiterung benötigt, um den Hohlraum gegen
beliebige radiale Kräfte
aus dem umgebenden Gewebe offen zu halten. In Stentkonstruktionen,
die spiralförmig
gewickelte Fäden
aufweisen, ist es außerdem
erforderlich, die radiale Festigkeit und Unnachgiebigkeit mit dem
Wunsch auszubalancieren, das Ausmaß an axialer Verkürzung, das
jede radiale Erweiterung begleitet, zu minimieren. Radiale Festigkeit
wird durch einen großen
Winkel des Flechtwerks verbessert, zum Beispiel durch eine im Verhältnis zur Längsachse
des Stents, um die die spiralförmigen Fäden gewickelt
sind, ziemlich steile Neigung der Fadenspirale. Umgekehrt führt ein
verkleinerter Winkel des Flechtwerks oder der Neigung zu einer geringeren
axialen Verkürzung
bei einer gegebenen Größe der radialen
Erweiterung. Um die Elastizität
in selbst-expandierenden Stents zu verbessern, ist empfohlen worden,
alle Überschneidungen
und Kreuzungen der Fäden
miteinander zu verbinden. Dies erhöht jedoch den Widerstand gegen
radiale Biegung, was es schwierig macht, das Gerät durch gewundene Durchgänge hindurch
zu manövrieren und
ihm nach der radialen Erweiterung eine hohe axiale Festigkeit zu
verleihen.
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Die
vorgenannte Patentschrift '396
legt eine Struktur offen, mit der beabsichtigt wird, die radiale Abstützung zu
liefern, obwohl die Flexibilität
bei der axialen Krümmung
zugelassen wird. Im Einzelnen besitzt ein spiralförmig gewickelter
Faden aus verformbarem Material ein sich wiederholendes Muster von
Wellenformen oder biegbaren Abschnitten, jedes mit einem halbkreisförmigen Teil
und zwei Teilen aus geradlinigen Strecken. Benachbarte Windungen
der Spirale sind durch zumindest eine Schweißstelle verbunden, die zwei
der halbkreisförmigen
Teile verbindet. Abgesehen von der Schwierigkeit, den Faden zu formen,
um die Wellenformen herzustellen, wohnt dem Schweißen fortlaufender
Windungen eine unerwünschte
strukturelle Eigenschaft insofern inne, als die strukturelle Intaktheit
zum Widerstehen gegenüber
einer axialen Spannung völlig
von den Schweißstellen
abhängt.
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Andere
Probleme, insbesondere bei plastisch verformbaren Stents, betreffen
die Neigung, nach ihrer radialen Erweiterung wieder zurückzufallen,
beispielsweise radial zu schrumpfen. Dies macht es erforderlich,
den Stent oder das Stentimplantat übermäßig zu erweitern, um seine
Fixierung sicherzustellen. Außerdem
ist eine radiale Komprimierung des plastisch verformbaren Stents, üblicherweise
um einen expandierbaren Ballon an der fernen Spitze eines Katheters
herum, vor der Entfaltung erforderlich. Eine derartige Komprimierung muss
mit Sorgfalt ausgeführt
werden, um eine gleichmäßige radiale Schrumpfung
sicherzustellen und Ungleichmäßigkeiten
oder Verformungen in der Struktur des Stents zu vermeiden.
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Daher
ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine in den Körper einsetzbare
Prothese bereitzustellen, in der spiralförmig gewickelte Fäden miteinander
punktuell an ausgewählten
Kreuzungen der Fäden
verbunden sind, um die Kombination aus radialer Steifigkeit und
axialer Krümmungsflexibilität günstig zu
beeinflussen.
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Ein
weiteres Ziel ist es, einen Stent oder ein Stentimplantat bereitzustellen,
der oder das aus spiralförmig
gewickelten Fäden
gebildet ist, mit einer wünschenswerten
Kombination aus einem geringeren Winkel des Flechtwerks und einer
verbesserten radialen Steifigkeit.
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Ein
weiteres Ziel ist es, ein Verfahren zur Herstellung einer medizinischen
Vorrichtung bereitzustellen, das einen plastisch verformbaren Stent oder
ein Stentimplantat umfasst, das für eine gleichmäßigere radiale
Komprimierung des Stents oder Stentimplantats um seinen Einsatzträger herum sorgt,
um das Risiko von Ungleichmäßigkeiten
oder Verformungen während
einer derartigen Komprimierung zu vermindern.
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Noch
ein anderes Ziel ist es, einen plastisch verformbaren Stent oder
ein Stentimplantat bereitzustellen, der oder das mit verhältnismäßiger Leichtigkeit
radial erweitert werden kann und nach der Entfaltung ein hohes Maß an Widerstand
gegen radiale Komprimierung und ein Zurückfallen aufweist.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Um
dieses Ziel und andere Ziele zu erreichen, wird eine in den Körper einsetzbare
Prothese nach Anspruch 1, eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch
19 und ein Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach Anspruch
21 bereitgestellt.
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Die
Prothese umfasst einen radial erweiterbaren Stent, der eine Vielzahl
von Fäden
enthält,
die in verschiedene Richtungen spiralförmig gewickelt sind, um vielfache
Kreuzungen zu bilden, einschließlich
einer Vielzahl von befestigten Kreuzungen, an denen die benachbarten
Fäden integral
aneinander befestigt sind, und einschließlich einer Vielzahl von unbefestigten
Kreuzungen, an denen die benachbarten Fäden frei sind für eine begrenzte
Bewegung im Verhältnis
zueinander; wobei die befestigten Kreuzungen überall in einem ausgewählten axialen
Bereich des Stents nach einem ausgewählten Muster angeordnet sind,
um eine radiale Steifigkeit des Stents selektiv zu beeinflussen.
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Üblicherweise
wird das Muster ausgewählt, um
eine axiale Biegefestigkeit der rohrförmigen Struktur so zu beeinflussen,
dass die rohrförmige Struktur
auf ihrem Weg zu der vorgesehenen Stelle der Behandlung durch gekrümmte Durchgänge hindurch
manövrierbar
bleibt. Das ausgewählte
Muster kann beispielsweise eine Vielzahl von ringsum laufenden Reihen
von befestigten Kreuzungen enthalten. Alternativ kann das ausgewählte Muster
spiralförmig
sein. Es hat sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, ein
spiralförmiges
Muster zu verwenden, mit einem verhältnismäßig großen Winkel oder einer steilen
Neigung relativ zur Längsachse
der Prothese, in Kombination mit einem verhältnismäßig kleinen Winkel des Flechtwerks
(graduelle Neigung) der Fäden,
um radiale Steifigkeit zu verleihen, aber zugleich das Ausmaß der axialen
Verkürzung
bei einer gegebenen radialen Erweiterung der Prothese klein zu halten.
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Geeignete
Muster können
einen großen Dichtebereich
von befestigten Kreuzungen besitzen. Geringe Dichten, wie 10%, und
hohe Dichten, wie 90%, können
verwendet werden. Wünschenswerter ist
ein Dichtebereich von 40–80%.
Eine hochbevorzugte Dichte liegt bei 4/9 oder 44%.
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Die
bevorzugte Methode für
die Bildung befestigter Kreuzungen besteht im Schweißen benachbarter
Fäden.
Besonders bevorzugt wird das Widerstandsschweißen, obwohl andere Vorgehensweisen beim
Schweißen
eingesetzt werden können,
zum Beispiel Laserschweißen
(Nd: YAG Laser), Ultraschallschweißen und induktives Schweißen. Außerdem kann
das Verschmoren oder das Löten
angewendet werden.
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In
einer bevorzugten Anordnung bilden die Fäden eine Gitterkonstruktion
aus ersten und zweiten Gruppen von spiralförmigen Fäden, die in entgegengesetzte
Richtungen laufen. In einer weiteren bevorzugten Anordnung sind
die spiralförmigen
Fäden verflochten.
Wahlweise besitzen die Spiralen den im Wesentlichen gleichen Neigungswinkel
relativ zu einer Längsachse
der Gitterkonstruktion. Das ausgewählte Muster ist spiralförmig und
das spiralförmige Muster
kann, relativ zur Längsachse,
einen effektiven Neigungswinkel besitzen, der größer ist als der Neigungswinkel
der Fäden.
Der effektive Neigungswinkel kann zumindest etwa 45 Grad betragen,
und der Neigungswinkel der Fäden
liegt im Bereich von etwa 15–37,5
Grad.
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In
einer anderen bevorzugten Anordnung ist das ausgewählte Muster
ausgewählt,
um die radiale Steifigkeit regulierbar zu bestimmen und eine axiale Steifigkeit
des Stents zu beeinflussen. In einer weiteren bevorzugten Anordnung
umfasst der ausgewählte
axiale Bereich im Wesentlichen den gesamten Stent.
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Ein
vorgegebenes Muster von befestigten Kreuzungen kann über die
gesamte Länge
des Stents gebildet werden, oder über die gesamte Länge mit
Ausnahme der Verschweißung
all der Kreuzungen an jedem Ende des Stents. Alternativ kann der
Stent einen Mittelbereich und zwei gegenüberliegende Endbereiche umfassen,
mit einem vorgegebenen Muster, das überall im Mittelbereich ausgestaltet ist
und mit den Endbereichen, die eine höhere Dichte von befestigten
Kreuzungen aufweisen. Eigentlich können all die Kreuzungen überall in
den Endbereichen befestigt sein. Diese Konstruktion sorgt für eine günstige Kombination
von maximaler radialer Steifigkeit an den Endbereichen im Zusammenhang
mit einer angemessenen Flexibilität für die axiale Biegung entlang
des Mittelbereichs. In einem speziellen Beispiel dieser Konstruktion
besteht jeder Endbereich aus 4 bis 6 Ringen oder ringsum laufenden "Reihen" von Kreuzungen,
die alle verschweißt
oder auf andere Weise befestigt sind. Der Mittelbereich umfasst eine
Folge von sich abwechselnden befestigten und unbefestigten Ringen.
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In
einer bevorzugten Anordnung sind die Fäden aus einem flexiblen Material
geformt. Alternativ sind die Fäden
aus einem plastisch verformbaren Material gebildet. In einer anderen
bevorzugten Anordnung sind die Fäden
aus zumindest einem der Materialien aus einer Gruppe gebildet, die
umfasst: Tantal, Gold, Silber, Titan, Stahl, eine Kobalt-basierte Legierung
und eine Titan-Nickel Legierung.
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In
einer bevorzugten Anordnung enthält
die medizinische Vorrichtung einen gestreckten aufblasbaren Ballon
in einem im Wesentlichen aspirierten Zustand, umgeben von dem Stent
in einem radius-reduzierten Transportzustand; und ein Hilfsmittel,
um dem Ballon unter Druck eine Aufblasflüssigkeit zu liefern, um den
Ballon zu expandieren und dadurch den Stent zu einem radial-erweiterten
Zustand zu expandieren. In einer anderen bevorzugten Anordnung enthält die medizinische
Vorrichtung außerdem
einen gestreckten und flexiblen Katheter, der den gestreckten Ballon
entlang einem fernen Endbereich des Katheters abstützt; wobei
das Hilfsmittel zur Lieferung von Flüssigkeit eine Flüssigkeitsquelle
nahe dem nahen Ende des Katheters aufweist, und eine Ballonaufblas-Hohlraumflüssigkeit
mit der Flüssigkeitsquelle
und dem Ballon verbunden ist.
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Außerdem wird,
entsprechend der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung
einer Prothese bereitgestellt, das umfasst: das spiralförmige Wickeln
einer Vielzahl von Strukturfäden
in verschiedene Richtungen, um einen generell rohrförmigen Stent
zu liefern, in dem die Fäden
zusammenwirken, um vielfache Kreuzungen benachbarter Fäden zu bilden;
das Verbinden der benachbarten Fäden überall in
einem ausgewählten
axialen Bereich des Stents an einigen ausgewählten Kreuzungen, um ein Muster
verbundener Kreuzungen zu formen, während die benachbarten Fäden an anderen
Kreuzungen für
eine begrenzte Bewegung im Verhältnis
zueinander frei bleiben, um eine radiale Steifigkeit des Stents
selektiv zu beeinflussen.
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Das
Verfahren zur Herstellung einer Prothese beinhaltet nach besagtem
Verbinden das Schneiden des Stents in eine ausgewählte Länge.
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Eine
bevorzugte Methode, die Fäden
zu wickeln, besteht darin, dass die Fäden auf einem im Wesentlichen
zylindrischen Mantelrohr geflochten werden. Nach dem Flechten können die
Fäden bei
einer Temperatur von etwa 1100°C
etwa 30 Minuten lang gehärtet
werden.
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Das
punktuelle Verschweißen
kann mit der geflochtenen rohrförmigen
Struktur, die auf einem Mantelrohr abgestützt wird, durchgeführt werden, üblicherweise
mit einem Mantelrohr, das von dem Mantelrohr verschieden ist, mit
dem das Flechten durchgeführt
wird. Das Verschweißen
kann automatisiert erfolgen, was mit einer gestuften Rotation und
axialen Versetzung des Mantelrohrs und der geflochtenen Struktur
verknüpft
ist. Spiralförmige
Muster werden für
das automatisierte Schweißen
besonders bevorzugt, da das vollständige Muster als eine einzige lineare
Folge von Schweißstellen
gestaltet werden kann.
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Das
Verfahren kann außerdem
das axiale Einsetzen eines gestreckten aufblasbaren Ballons in den
Stent umfassen, so dass der Stent den Ballon im Wesentlichen über seine
gesamte Länge
hinweg umschließt;
und mit der Ummantelung des Ballons durch den Stent verformen sich
die Fäden
plastisch, um den Stent über
dem Ballon radial zu schrumpfen, während der Stent in einem im
Wesentlichen aspirierten Zustand gehalten wird. In einer bevorzugten
Anordnung umfasst die Schrumpfung des Stents die Bereitstellung
eines elastischen rohrförmigen
Elements, das eine Öffnung
bildet, die groß genug
ist, um den Stent und den Ballon vor besagter Schrumpfung aufzunehmen;
das Einsetzen des Ballons und des Stents in die Öffnung; und das radiale Zusammenziehen
des elastischen rohrförmigen
Elements nach innen um den Stent herum und im Wesentlichen gleichmäßig entlang
der Länge
des Stents.
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Die
gleichmäßige Anwendung
von Kraft minimiert das Risiko der Erzeugung unerwünschter Verformungen
oder Ungleichmäßigkeiten
während der
radialen Schrumpfung. Außerdem
minimiert die Vorgehensweise die Neigung der Struktur, sich während der
radialen Schrumpfung axial zu verlängern. Dies garantiert eine
entsprechende Verminderung der Neigung, axial zu schrumpfen, wenn
der Stent während
der Entfaltung radial erweitert wird.
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Es
gibt verschiedene geeignete Vorgehensweisen, um das elastische Rohrelement
zu steuern. Gemäß einer
Vorgehensweise ist das Rohrelement innerhalb einer Unterdruckkammer
angeordnet und radial erweiterbar in Reaktion auf eine zumindest
teilweise Evakuierung der Kammer; und wobei die Schrumpfung des
Stents das Erzeugen eines zumindest teilweisen Vakuums, das Einsetzen
des Stents und Ballons in die Öffnung
während
der Erzeugung des Vakuums und die Aufgabe des Vakuums umfasst, um
es dem Rohrelement zu ermöglichen,
den Stent radial zu komprimieren.
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Bei
einer anderen Vorgehensweise ist das Rohrelement als ein innerer
Manschettenteil eines ringförmigen
aufblasbaren formgebenden Elements ausgebildet; und besagte Kontraktion
umfasst das Einsetzen des Stents und des Ballons in die Öffnung, während das
aufblasbare Element im Wesentlichen aspiriert ist, sodann das Aufblasen
des aufblasbaren Elements, um den Stent radial zu komprimieren.
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In
einer bevorzugten Anordnung umfasst das Verbinden der benachbarten
Fäden das
Widerstandsschweißen,
das induktive Schweißen,
das Laserschweißen,
das Ultraschallschweißen,
das Verschmoren und das Löten.
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In
einer bevorzugten Anordnung umfasst der ausgewählte axiale Bereich einen Mittelbereich
des Stents, und das besagte Verbinden beinhaltet außerdem das
Verbinden der benachbarten Fäden
an allen Kreuzungen überall
in den Endbereichen des Stents auf entgegengesetzten Seiten des
Mittelbereichs.
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In
einer außerdem
bevorzugten Anordnung beinhaltet das Wickeln das Wickeln der Strukturfäden in einem
ersten Neigungswinkel; und das Verbinden beinhaltet das Gestalten
des Musters von verbundenen Kreuzungen in einem effektiven zweiten Neigungswinkel,
der größer als
der erste Neigungswinkel ist.
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Auf
diese Weise können,
gemäß der vorliegenden
Erfindung, Stents und Stentimplantate, ob plastisch verformbar oder
selbst-expandierend, nach einem ausgewählten Muster von befestigten
Kreuzungen spiralförmiger
Fäden geformt
werden, um eine wünschenswerte
radiale Steifigkeit zu verleihen und eine axiale Biegeflexibilität aufrechtzuerhalten. Verglichen
mit spiralförmig
gewickelten Stents mit Verbindungen nur an ihren Enden oder mit
gar keinen befestigten Verbindungen, bieten die selektiv verschweißten Stents
eine erheblich verbesserte radiale Festigkeit und Unnachgiebigkeit,
ohne unangebrachten Widerstand gegen axiale Biegung. Verglichen
mit Stents, bei denen alle Kreuzungen befestigt sind, bieten die
gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruierten Stents mehr Biegeflexibilität und Manövrierbarkeit
durch gewundene Gefäße und andere
Durchgänge.
Eine derartige Manövrierbarkeit
wird außerdem
durch das verbesserte Verfahren zur Komprimierung des fertig gestellten
plastisch verformbaren Stents um einen Erweiterungsballon herum
an der fernen Spitze eines Einsatzkatheters verbessert. Die gleichmäßige Kompression
während
der radialen Reduktion vermindert das Risiko von Unterbrechungen
oder Verformungen, die die Bewegung durch Körperhohlräume beeinträchtigen könnten. Sobald sie am Ort der
Behandlung positioniert und radial erweitert sind, weisen die Stents
und Stentimplantate gemäß der vorliegenden
Erfindung eine verbesserte radiale Festigkeit, eine gute Sichtbarkeit
bei Verfahren der Radioskopie und ein minimales Zurückfallen auf.
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In
den Zeichnungen
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Zum
weiteren Verständnis
der oben genannten und anderer Merkmale und Vorteile wird auf die folgende
detaillierte Beschreibung und die Zeichnungen Bezug genommen, in
denen:
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1 eine
schematische Darstellung einer Vorrichtung für den Einsatz eines Stents
ist, die einen Stent befördert,
der gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist;
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2 eine
schematische Darstellung, ähnlich
der von 1, ist, die den Stent zeigt,
wie er zu einem Zustand mit erweitertem Radius expandiert ist;
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3 eine
vergrößerte Endansicht
des Stents ist;
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4 ein
seitlicher Aufriss des Stents ist, geöffnet und flach liegend, um die Anordnung der Fäden und
das Muster der Verschweißung
deutlicher darzustellen;
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5 eine
weiter vergrößerte Darstellung verschiedener
Fäden des
Stents ist;
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6–15 alternative
Ausführungsformen
von Stents veranschaulichen, wobei der Stent in jedem Fall geöffnet und
flach liegend dargestellt ist;
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16 und 17 ein
Verfahren zu Herstellung der Prothese der 3 und 4 schematisch veranschaulichen;
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18 und 19 alternative
Vorgehensweisen zur radialen Kompression des Stents um den Ballon
und den Katheter der 1 und 2 herum schematisch
veranschaulichen; und
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20 ein
Stentimplantat veranschaulicht, das gemäß der vorliegenden Erfindung
konstruiert ist.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Wendet
man sich nun den Zeichnungen zu, so wird in den 1 und 2 eine
Einsatzvorrichtung 16 dargestellt, um eine Prothese, insbesondere einen
Stent 18, an eine bestimmte Befestigungsstelle oder an
einen bestimmten Ort der Behandlung innerhalb eines Körperhohlraums
zu bringen, und den Stent sodann radial zu erweitern und den Stent
innerhalb des Hohlraums zu fixieren.
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Die
Vorrichtung beinhaltet einen gestreckten und flexiblen Katheter 20,
der aus einem biologisch verträglichen
Polymer, zum Beispiel Polyurethan, konstruiert ist. Ein (nicht dargestellter)
Hohlraum zum Aufblasen des Ballons verläuft von einem nahen Ende 22 des
Katheters zu einem fernen Ende 24 des Katheters, wo der
Hohlraum offen ist hin zum Innenraum eines gestreckten Ballons 26,
der am fernen Ende des Katheters getragen wird. Am nahen Ende 22 ist
der Hohlraum offen hin zu einer Quelle 28 einer Aufblasflüssigkeit
für den
Ballon, zum Beispiel einer Salzlösung.
Der zu einem radiusreduzierten Transportzustand komprimierte Stent 18 umschließt den Ballon 26.
Der Katheter 20 enthält
außerdem
einen Hohlraum für
einen Führungsdraht,
um das distale Vorschieben von Ballon und Katheter über einen Führungsdraht
hin zum bestimmungsgemäßen Ort der
Behandlung zu erleichtern. Im Transportzustand besitzt der Stent 18 üblicherweise
eine Länge
im Bereich von 15–30
mm und einen Durchmesser von etwa 1,3 mm. Die Länge des Stents und der Durchmesser
können,
abhängig
von der Art des Verfahrens und der Größe des Hohlraums, variieren.
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Nachdem
der Katheter hinreichend vorgeschoben worden ist, um den Ballon
und den Stent am Ort der Behandlung zu platzieren, wird die Aufblasflüssigkeit
für den
Ballon dem Ballon unter Druck, üblicherweise
bei ungefähr
drei Atmosphären,
zugeführt,
um den Ballon 26 aufzublasen und den Stent 18 radial
zu erweitern, wodurch der Stent zu einem engen Kontakt mit dem umschließenden Gewebe 30 expandiert
wird, wie es in 2 dargestellt ist. Der erweiterte
Stent kann einen Durchmesser von etwa 3 mm oder von einer anderen
geeigneten Größe im Bereich
von etwa 2–6
mm besitzen. Während
er radial erweitert wird, ist der Stent 18 einer axialen
Verkürzung
ausgesetzt, in einem Umfang, der von der Ausrichtung der Fasern
oder Fäden
des Stents abhängt, ebenso
wie vom Umfang der radialen Erweiterung.
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Wenn
der Stent ausreichend erweitert worden ist, wird der Ballon durch
die Entnahme der Aufblasflüssigkeit
aspiriert. Sodann werden der Ballon und der Katheter 20 in
die nahe Richtung zurückgezogen,
wobei sie den Stent am Ort der Behandlung zurücklassen.
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Der
Stent 18, der in den 3 und 4 detaillierter
dargestellt ist, besteht aus einer offenen Netzwerkkonstruktion
oder offenen Rahmenkonstruktion. Mehr im Einzelnen stellt der Stent
eine Gitterkonstruktion aus spiralförmig gewickelten Fäden 32 dar,
die in zwei entgegengesetzt ausgerichteten und konzentrischen Reihen
von Spiralen 32a und 32b angeordnet sind. Die
spiralförmigen
Fäden sind axial
getrennt voneinander beabstandet, um rhombotische Zwischenräume festzulegen.
Der Stent 18 ist aus achtzehn Fäden zusammengesetzt, von denen neun
pro Richtung gewickelt sind. Jeder Faden durchläuft die Länge des Stents 18 und
besitzt einen Durchmesser von etwa 0,004 inches (0,1 mm). Die Fäden sind
dehnbar, wobei jeder Faden fähig
ist, sich in Längsrichtung
im Bereich von etwa 20–40
Prozent auszudehnen, noch wünschenswerter
um etwa 30 Prozent.
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Aufgrund
der Formbarkeit der Fäden
ist der Stent plastisch verformbar. Die Fäden sind vorzugsweise aus Metall
gebildet, wobei Tantal das am meisten bevorzugte Material darstellt,
wegen seiner Körperverträglichkeit,
ebenso wie wegen seiner Verformbarkeit. Andere weniger bevorzugte
Wahlmöglichkeiten
umfassen Gold, Silber, Titan, und 316 Stahl.
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Wie
aus 3 ersichtlich, kommen die achtzehn Fäden 32 in
neun Paaren von Fäden
zusammen, die durch Schweißstellen 34 aneinander
befestigt sind. Das Gleiche gilt für das entgegengesetzte Ende
des Stents 18. Zwischen den Enden des Stents bilden die
Fäden 32 vielfache
Kreuzungen oder Schnittpunkte. An einigen Kreuzungen sind die benachbarten
Fäden 32a und 32b durch
Schweißstellen 34 integral
aneinander befestigt. Die Punkte in 4 bezeichnen
Schweißstellen 34.
Andere Kreuzungen 35 sind unbefestigt, und die Fäden sind
für eine
begrenzte Bewegung im Verhältnis
zueinander frei.
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Der
Kontrast zwischen befestigten und unbefestigten Fadenkreuzungen
ist aus 5 ersichtlich, wo zwei der Fäden 32a und
zwei der Fäden 32b durch
zwei Schweißstellen 34 verbunden
sind und zwei unbefestigte Kreuzungen aufweisen. Die gebrochenen
Linien veranschaulichen, in sehr vergrößerter Form, den begrenzten
Freiraum für
die Bewegung in den Fäden 32a und 32b an
den unbefestigten Kreuzungen.
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Die
Schweißstellen 34 sind
in einem ausgewählten
Muster angeordnet, um die radiale Steifigkeit und die axiale Steifigkeit
des Stents 18 selektiv zu beeinflussen. Wieder unter Bezugnahme
auf 4, wird in geeigneter Weise in Betracht gezogen,
die Schweißstellen 34 in
ringsum laufenden Reihen oder Ringen anzuordnen, was als vertikale
Reihen im flach gelegten Stent der Figur erscheint. Der Stent umfasst
entgegengesetzte Endbereiche 36 und 38, in denen
alle Kreuzungen befestigt sind. Zwischen den Endbereichen befindet
sich ein Mittelbereich 40, in dem die Kreuzungen als alternierende
Ringe oder umlaufende Reihen von befestigten und unbefestigten Kreuzungen
vorgesehen sind. Dieses Schweißmuster
hat sich als sehr günstig
herausgestellt, da es eine erhebliche radiale Unnachgiebigkeit und
Festigkeit liefert, während
es außerdem
eine ausreichende axiale Flexibilität (beispielsweise eine Biegeflexibilität um querlaufende
oder radiale Achsen) bereitstellt, um das distale Vorrücken des
radial komprimierten Stents und Ballons 26 durch gewundene
oder gekrümmte
Körperdurchgänge auf
ihrem Weg zum Ort der Behandlung zu erleichtern. Die Biegeflexibilität wird durch
die alternierenden Reihen (Ringe) der unbefestigten Kreuzungen überall im
Mittelbereich 40 geliefert. Entlang der Endbereiche 36 und 38 sind
alle Kreuzungen durch Schweißstellen 34 befestigt,
um die radiale Festigkeit und Unnachgiebigkeit weiter zu verbessern,
um dadurch eine sicherere Fixierung des Stents 18 am Ort
der Behandlung zu schaffen.
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Ein
hervorragender Vorteil der Erfindung liegt in der durch die Schweißstellen
bereitgestellten radialen Steifigkeit, die eine Wicklung der spiralförmigen Fäden 32 unter
im Wesentlichen reduzierten Flechtwinkeln ermöglicht. 4 veranschaulicht
eine Längsachse 42 des
Stents 18. Jeder Faden ist in einer Neigung oder unter
einem Winkel von α/2
mit Bezug auf die Längsachse
gewickelt. In jedem Fall beträgt
die Neigung annähernd
30 Grad. Im Stent 18 sind die Spiralen symmetrisch. Infolgedessen
beträgt der
Flechtwinkel α das
Zweifache der Neigung, zum Beispiel 60 Grad.
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In
Ausführungen
von Stents, in denen die Fäden,
wenn überhaupt,
nur an den Enden verbunden sind, liefern die Fäden selbst die radiale Festigkeit und
Unnachgiebigkeit. Folglich setzt das Erreichen einer zufriedenstellenden
radialen Festigkeit große Flechtwinkel
voraus, vorzugsweise mindestens etwa 110 Grad (entsprechend Neigungen
von 55 Grad). Je größer der
Flechtwinkel, desto größer die
radiale Festigkeit einer Stentkonstruktion bei gegebenem Durchmesser
und gegebener Fadengröße. Ein Nachteil
der größeren Flechtwinkel
ist der, dass der Stent bei einer gegebenen radialen Expansion einer erheblichen
axialen Verkürzung
ausgesetzt ist. Umgekehrt führt
eine gegebene radiale Erweiterung des Stents zu einer wesentlich
geringeren axialen Verkürzung,
wenn die Fäden
kleinere Flechtwinkel bilden. Insbesondere ermöglicht die Verwendung von Schweißstellen
zur Verleihung radialer Festigkeit eher Flechtwinkel im Bereich
von 30 Grad bis zu 75 Grad (entsprechend einer Neigung im Bereich
von 15–37,5
Grad) als Flechtwinkel von beispielsweise 110–140 Grad.
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Die
obengenannten Vorteile sind durch eine Vielfalt von Schweißstellenmustern
erreichbar, wie anhand der folgenden Beispiele gezeigt wird, von
denen alle Stents umfassen, die in einem offenen, flachen Zustand
dargestellt werden, um die Fadenanordnungen und die Schweißstellenmuster
deutlicher zu veranschaulichen:
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6 erläutert einen
Stent 44, der aus 18 Fäden gebildet ist, wovon 9 spiralförmig in
jede von zwei entgegengesetzten Richtungen gewickelt sind. Die Schweißstellen 34 sind
an ausgewählten
Fadenkreuzungen ausgebildet, in einer Dichte von etwa 1/3, ausgedrückt als
Verhältnis
von Schweißstellen zur
Gesamtzahl der Kreuzungen. Wie durch eine Linie 46 angezeigt,
sind die Schweißstellen 34 in
einem spiralförmigen
Muster mit einer effektiven Neigung θ, die wesentlich größer (steiler)
ist als die Neigung α/2 der
Fäden,
angeordnet. Die höhere
effektive Neigung vergrößert die
radiale Unnachgiebigkeit, verglichen mit einem Schweißstellenmuster,
das mit der Neigung der Fäden übereinstimmt.
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7 veranschaulicht
einen Stent 48, der aus entgegengesetzten Reihen von spiralförmigen Fäden 32a und 32b gebildet
ist, in denen die Schweißstellen 34 wiederum
ein spiralförmiges
Muster bilden. Verglichen mit dem Stent 44 in 6,
sind die benachbarten Windungen der Spirale, die durch die Schweißstellen
gebildet werden, getrennt voneinander durch eine größere axiale
Distanz beabstandet. Diese Anordnung verbessert die axiale Biegeflexibilität und erstreckt
sich, wie die Anordnung in 6, über die
gesamte axiale Länge
des Stents. Die Dichte der Schweißstellen beträgt etwa
1/9.
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8 zeigt
einen Stent 50, der aus zwei Reihen entgegengesetzt ausgerichteter
spiralförmiger Fäden 32a und 32b gebildet
ist. Die Schweißstellen 34 sind
in einem spiralförmigen
Muster angeordnet. Wieder liegt die Dichte der Schweißstellen
bei etwa 1/9. Im Gegensatz zum Stent 48 in 7 ist
die effektive Neigung des Musters jedoch steiler, und der axiale
Abstand zwischen benachbarten Windungen des spiralförmigen Musters
ist verringert. Unter der Annahme, dass alle anderen Faktoren unverändert bleiben,
besteht das Ergebnis in einer größeren radialen
Unnachgiebigkeit und in einer verminderten axialen Biegeflexibilität.
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9 veranschaulicht
einen Stent 52, der aus entgegengesetzt gewickelten Reihen
spiralförmiger
Fäden 32a und 32b gestaltet
ist, in denen die Schweißstellen 34 wiederum
ein spiralförmiges
Muster bilden. Das Muster unterscheidet sich von den zuvor erörterten
spiralförmigen
Ausführungsformen
insofern, als jede Windung der Spirale lieber mehrere (in diesem
Fall vier) Reihen von Schweißstellen
als eine aufweist. Verglichen mit der Fadenneigung α/2 von etwa
30 Grad, beträgt
die effektive Neigung θ des
Musters etwa 45 Grad.
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10 veranschaulicht
einen anderen Stent 54, der ein spiralförmiges Muster aufweist, bei
dem jede Windung des Musters vier parallele Reihen von Schweißstellen 34 enthält. Die
effektive Neigung θ des
Musters beträgt
etwa 60 Grad und verläuft
in entgegengesetzter Richtung zur Neigung, die in 9 dargestellt
ist.
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11 veranschaulicht
einen Stent 56, der aus entgegengesetzt ausgerichteten
Reihen spiralförmiger
Fäden 32a und 32b zusammengesetzt
ist, bei denen das Schweißstellenmuster
einem Rhombus ähnelt
und zwei entgegengesetzt ausgerichtete Spiralen aufweist, wobei
jede mit einer effektiven Neigung von 30 Grad der Fadenneigung entspricht.
Verglichen mit den anderen Mustern, vergrößert dieses Schweißstellenmuster
die radiale Festigkeit in einem geringeren Ausmaß, bietet aber eine größere axiale Biegeflexibilität.
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12 veranschaulicht
einen Stent 58, der aus entgegengesetzt ausgerichteten
Reihen spiralförmiger
Fäden 32a und 32b zusammengesetzt
ist, mit einem Schweißstellenmuster,
das Spiralen in entgegengesetzten Richtungen aufweist, wiederum
mit einer effektiven Neigung θ,
die der Fadenneigung α/2 entspricht.
Die entgegengesetzten Enden des Stents 58 sind so angepasst,
dass sie dem Schweißstellenmuster
entsprechen, was die Anzahl der benötigten Schweißstellen
verringert.
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13 veranschaulicht
einen Stent 60, der entgegengesetzte Endbereiche 62 und 64 aufweist, mit
Schweißstellen
an allen Kreuzungen und mit einem Mittelbereich, an dem entlang
die Schweißstellen
ein spiralförmiges
Muster bilden.
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14 veranschaulicht
als eine alternative Ausführungsform
den Stent 62, der aus entgegengesetzt ausgerichteten Reihen
spiralförmig
gewickelter Fäden 32a und 32b gestaltet
ist. Die Schweißstellen 34 bilden
eine Folge von benachbarten Paaren von Ringen oder umlaufenden Reihen,
alternierend mit Paaren von Ringen oder Reihen von unbefestigten Kreuzungen.
Diese Anordnung liefert eine Kombination von radialer Unnachgiebigkeit
und axialer Biegeflexibilität, ähnlich dem
Stent 18 in 4, obwohl dem Stent 18 noch
mehr der Vorzug gegeben wird.
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15 veranschaulicht
einen Stent 70, der aus spiralförmig gewickelten Fäden 72 und 74 gebildet
ist, die unter einer relativ allmählich verlaufenden Neigung
gewickelt sind, kombiniert mit einem Faden 76, der unter
einer steileren Neigung gewickelt ist.
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Während die
vorliegende Erfindung hauptsächlich
in Verbindung mit plastisch verformbaren Stents behandelt worden
ist, können
die Schweißstellenmuster
ebenso verwendet werden, um die radiale Festigkeit radial selbst-expandierender
Stents zu verbessern. In derartigen Stents neigen die Fäden dazu,
eher elastisch als verformbar zu sein, wobei sie aus Materialien,
wie beispielsweise kobaltbasierten Legierungen, die unter den Markennamen "Elgioly", "Phynox" und "MP35N" verkauft werden,
ebenso wie aus bestimmten rostfreien Federstählen, gebildet werden. Die
entstehenden Stents weisen für
einen gegebenen Grad radialer Expansion eine verminderte axiale
Kürzung
auf, und sie besitzen eine verbesserte Widerstandsfähigkeit
gegenüber
radialer Komprimierung, ohne dabei die axiale Biegeflexibilität aufzugeben.
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Ferner
können
Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung aus Verbundwerkstofffäden
gestaltet werden, die unter Verwendung von DFT (verfüllt gezogenes
Rohr) Verfahren oder Ähnlichem,
beispielsweise mit einem Kern aus Tantal oder einer Titan-Nickel
Legierung, ummantelt von einem Elgioly Gehäuse, gebildet werden. Der Kern
macht vorzugsweise etwa 25 Prozent bis etwa 33 % der Querschnittsfläche des
Verbundwerkstofffadens aus. Der Prozentsatz ist, beruhend auf dem
beteiligten Material, veränderlich,
um die erwünschte
Elastizität
oder Verformbarkeit des Verbundwerkstofffadens zu erzielen.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruierte Stents weisen verschiedene Vorteile auf,
ohne Rücksicht
darauf, ob sie zum plastisch verformbaren oder zum selbst-expandierenden
Typ gehören.
Diese Vorteile umfassen eine größere Sichtbarkeit,
da die spiralförmig
gewickelte Konstruktion zu einem größeren metallenen Oberflächenbereich
als Prozentzahl bezogen auf den gesamten Oberflächenbereich des Stents führt. Verglichen
mit bestimmten bekannten Konfigurationen, zum Beispiel den gewellten
Konfigurationen der zuvor erwähnten
Patentschrift '396,
ist die Stentherstellung weniger komplex. Außerdem bietet die spiralförmige Anordnung,
in der die einzelnen Fäden
sich über
die gesamte Länge
des Stents erstrecken, eine größere strukturelle
Unversehrtheit, insbesondere wenn der Stent einer Zugbeanspruchung
unterliegt.
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Stent 18 besitzt
einen ausgezeichneten Widerstand gegen das Schrumpfen nach der radialen Expansion.
Mehr im Einzelnen ausgeführt,
betrug der äußere Durchmesser
des Stents 4,03 Millimeter, gemessen, solange der Ballon 26 aufgeblasen
war. Nach der Entleerung des Ballons wurde der äußere Durchmesser mit 3,98 Millimeter
gemessen, und damit eine Verringerung des Durchmessers von nur 0,05
Millimeter, die geringste Verringerung unter verschiedenen getesteten Stents.
Der Stent 18 wies außerdem
eine hervorragende radiale Unnachgiebigkeit auf. Als er auf die
Bandkraft in der Manschette hin getestet wurde, die ausreichend
ist, um eine Verringerung des Durchmessers von 25% gegenüber dem
ursprünglichen
expandierten Durchmesser herbeizuführen, verlangte Stent 18 nach
der höchsten Kraft,
nämlich
0,18 Ib. Der höchste
Wert unter den anderen getesteten Stents belief sich auf 0,10 Ib.
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Stent 18 und
die anderen Stentausführungen,
die in den 5–15 dargestellt
sind, werden zuerst durch das Flechten der Fadenreihen hergestellt. 16 zeigt
zwei Strukturfäden
(Tantalfäden) 32a und 32b,
einen von jeder Reihe der entgegengesetzt ausgerichteten Strukturfäden, die
um ein Mantelrohr 78 gewickelt und durch die jeweiligen Spulen 80 und 82 unterstützt werden.
Während
als eine Sache der Zweckdienlichkeit nur zwei Fäden bildlich dargestellt sind,
werden alle Fäden
um das Mantelrohr gewickelt und zur Formung zusammengehalten.
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Während sie
um das Mantelrohr gewickelt werden, werden die Tantalfäden in einem
Ofen 84 gehärtet,
vorzugsweise etwa 30 Minuten lang, bei einer Temperatur von etwa
1100°C.
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Nach
dem Härten
wird die aus den Fäden
zusammengesetzte rohrförmige
Struktur durch Waschen oder durch Passivierung gereinigt und sodann auf
einem anderen Mantelrohr 86 zur Verschweißung montiert.
Wie aus 17 ersichtlich, wird ein Verfahren
zum Widerstandsschweißen
angewendet, wobei Elektroden 88 und 90 eingesetzt
werden, die auf gegenüberliegenden
Seiten der benachbarten Fäden an
jeder zu befestigenden Kreuzung positionierbar sind. Das Schweißverfahren
erfolgt vorzugsweise automatisiert mit fortlaufenden Schweißstellen,
ausgeführt
in Verbindung mit gestufter Rotation und axialer Verschiebung der
geflochtenen rohrförmigen Struktur.
Während
die gegenüberliegenden
Reihen der spiralförmigen
Fäden einfach
einander überlagern
könnten,
wird eine Verflechtung der Fäden
bevorzugt, vorzugsweise gemäß einem
Einer-über-dem-Anderen-Muster.
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Die
bevorzugte Schweißmethode
ist das Widerstandsschweißen,
das Druck und Wärme
aufgrund des elektrischen Widerstands der zu verbindenden Fäden einsetzt.
Vorzugsweise werden Fäden unter
Verwendung von Strom- und Druckeinstellungen, die für das Punktschweißen geeignet
sind, verbunden, ohne eine überhöhte Bildung
von Grat, während
dennoch eine haltbare Schweißstelle
gebildet wird. Bestimmte Umstände
können
eine Einbrandtiefe von über
20 Prozent, beispielsweise über
die übliche
Definition eines Schweißpunkts
hinaus, erfordern. Regelgrößen, wie
zum Beispiel Schweißstrom, Haltezeit,
Haltezyklus, die Anzahl der Schweißzyklen, der Elektrodendurchmesser
und der Elektrodendruck oder die Klemmkraft können zur Erzielung bester Ergebnisse
Korrekturen erfordern. Ein stetiger Stromverlauf muss beibehalten
werden, und eine gleichbleibende Strombetriebsart wird bevorzugt. Auch
kann nach dem Schweißen
eine Wärmebehandlung
erforderlich sein, um ein Optimum an mechanischen Eigenschaften
zu erhalten.
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Um
Stent 18 anzufertigen, wurden die Schweißstellen
unter Verwendung eines Unitek Miyachi Serie 300 Schweiß Kopf Systems
Modell 350 und eines Modell HF2 Zwei Kilohertz Hochfrequenz Widerstandsschweißstromversorgungsgeräts gebildet.
Die Elektroden bestehen aus Kupfer, und das Mantelrohr besteht aus
Berylliumkupfer. Geeignete Stromstärken liegen im Bereich von
etwa 300–600 Ampere,
und die Klemmkraft liegt vorzugsweise im Bereich von 2–15 Ib.
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Eine
Alternative bietet das Laserschweißen, zum Beispiel unter Verwendung
eines Unitek/Benchmark Industries DE9000 50 W ND: YAG Lasers. Bevorzugt
wird ein einfacher Impulsmodus, und vorzugsweise wird ein Fluss
von Argongas über
dem Schweißbereich
aufrechterhalten. Die Impulszeiten beim Schweißen können 1,2–1,5 ms, noch bevorzugter 1,3
ms betragen. Die Laserenergie kann von etwa 0,6–1,5 J reichen, vorzugsweise
beträgt
sie etwa 0,5 J; und die Leistung liegt im Bereich von 0,81–1,72 kW,
vorzugsweise beträgt
sie etwa 0,90 kW.
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Eine
andere Alternative zum Laserschweißen besteht in der Anwendung
eines CO2 Lasers.
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Die
Fäden 32 können außerdem durch
die Anwendung von Ultraschallenergie verbunden werden. Die Ultraschallenergie
wird verwendet, um mechanische Schwingungen an der Schnittstelle
der Fäden
hervorzurufen, wobei sie eine Friktionsschweißstelle liefert.
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Das
Induktionsschweißen
erzeugt in den Fäden
Wärmeenergie
durch magnetische induktive Erwärmung
und kann die dem Widerstandsschweißen nächste Alternative darstellen.
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Stentfäden können durch
Verschmoren oder Löten
verbunden werden, wozu die Verwendung eines Metalls gehört, das
einen niedrigeren Schmelzpunkt besitzt, um die Bindung zu erzeugen.
Ein Fließmittel
kann erforderlich sein.
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Andere
mögliche
Alternativen beinhalten das Elektronenstrahlschweißen, das
zur Erwärmung
der Fäden
durch die kinetische Energie der beschleunigten Elektronen führt und
die Möglichkeit
einer hervorragenden Kontrolle über
den Schweißbereich
und die Einbrandtiefe bietet; das Lichtbogenschweißen, mit oder
ohne Füllstoff;
die Sinterverbindung oder die Festkörperdiffusionsverbindung, zu
der die Verwendung einer Zwischenlage gehören kann; das Friktionsschweißen, das
die Abnutzung der Schnittstelle zwischen den Fäden aufgrund deren jeweiliger
Verschiebung zur Folge hat; und die Explosionsverbindung, die auf
dem Druck von Druckwellen beruht.
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In
Vorbereitung auf seine letztendliche Entfaltung muss der Stent 18 radial
auf seinen Lieferzustand reduziert sein, während er in einer Umgebungsbeziehung
relativ zum Katheter 20 und zum Ballon 26 positioniert
ist. Die radiale Komprimierung des Stents 18 muss mit Sorgfalt
ausgeführt
werden, um zu vermeiden, dass Verformungen oder Ungleichmäßigkeiten
während
der radialen Schrumpfung erzeugt werden. Zu diesem Zweck kann eine
in 18 dargestellte Unterdruckcrimpzange 92 verwendet
werden, um den Stent zu crimpen. Das Werkzeug 92 umfasst
einen starren Zylinder 94, der eine Unterdruckkammer liefert,
wobei sich eine Länge
eines elastomeren Rohres 96 von einem Ende bis zum anderen
Ende des Zylinders erstreckt. Das Rohr 96 besitzt einen
Innendurchmesser, der dem des Ballonkatheters 18 annähernd gleich
ist. Ein Verbindungsstück 98 liefert
einen Weg von der Kammer zu einer Injektionsspritze 100 oder
einer Vakuumpumpe, die im Stande ist, einen Unterdruck im Inneren
des Zylinders zu erzeugen. Das Aussaugen eines Vakuums innerhalb
des Zylinders bewirkt ein Druckungleichgewicht, mit einem elastomeren
Rohr 96, das als Reaktion auf das Ungleichgewicht radial
expandiert.
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Wenn
der Unterdruck (oder der teilweise Unterdruck) das Rohr 96 hinreichend
expandiert hat, beispielsweise bis zu einem Durchmesser von 6 mm, werden
der Katheter 20 und der Ballon 26 zusammen mit
dem Stent 18, der sich in einer Umgebungsbeziehung zum
Ballon befindet, in das elastomere Rohr 96 eingesetzt.
Sodann wird der Unterdruck freigegeben, wobei das Rohr 96 veranlasst
wird, unter seiner verbleibenden elastischen Kraft zu schrumpfen
und den Stent 18 fest auf den Ballon zu drücken. Nach
der Stentkompression wird der Unterdruck wieder angewendet, und
Stent, Katheter und Ballon werden aus dem dehnbaren Rohr zurückgezogen.
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19 veranschaulicht
ein alternatives Werkzeug 102 zur Anwendung von Druck an
Stelle eines Vakuums, um den Stent radial zu komprimieren. Noch
mehr im Einzelnen ist das Werkzeug ein aufblasbares ballonähnliches
Element, das eine inwendige Manschette 104 besitzt, um
Katheter, Ballon und umschließenden
Stent aufzunehmen, und eine ringförmige Kammer 106,
die die Manschette umschließt.
Ein Ballon 108 ist betriebsbereit, um das Element 102 aufzublasen,
nachdem Katheter, Ballon und Stent in die Manschette 104 eingesetzt
worden sind. Das Aufblasen komprimiert die Manschette radial, um
dadurch den Stent zu komprimieren. Im Anschluss an die Kompression
wird das aufblasbare Element aspiriert, um Katheter, Ballon und
Stent freizugeben.
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20 veranschaulicht
ein Stentimplantat 110, das eine strukturelle Schicht 112 enthält, die
aus verflochtenen Fäden 32 gebildet
wird, die gemäß der vorliegenden
Erfindung selektiv verschweißt
sind. Die Schicht 112 trägt eine Implantatschicht 114,
die gegenüber
Blut und anderen Körperflüssigkeiten
im Wesentlichen dicht ist. Die Implantatschicht 114 kann beispielsweise
aus miteinander verflochtenen vielfaserigen Garnen gebildet werden.
Geeignete Materialien umfassen PET, Polypropylen, Polyurethan, Polykarbonaturethan,
HDPE, Polyethylen, Silikon, PTFE, ePTFU und Polyolefin. Das Stentimplantat 110 ist
besonders gut zur Fixierung innerhalb eines Blutgefäßes geeignet,
um das Blut nach einem Aneurysma zu leiten, und es kann alternativ
dazu verwendet werden, geschwächte
Teile anderer Körperhohlräume strukturell
zu unterstützen.
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Auf
diese Weise werden Stents und Stenimplantate gemäß der vorliegenden Erfindung
aus spiralförmigen
Fäden gestaltet,
die an ausgesuchten Kreuzungen oder Schnittpunkten verschweißt sind, um
Schweißstellenmuster
bereitzustellen, die die radiale Unnachgiebigkeit verbessern, ohne
die axiale Biegeflexibilität
wesentlich zu verringern, oder die besagten Eigenschaften in anderer
Weise günstig
beeinflussen. Der Einsatz von Schweißstellen, um die radiale Festigkeit
zu vergrößern, ermöglicht die
Wicklung von gegenüberliegenden
spiralförmigen
Fäden unter
wesentlich verkleinerten Flechtwinkeln, wobei der Grad der radialen
Verkürzung
bei einem gegebenen Umfang radialer Erweiterung des Stents verringert
wird. Der Stent zeigt nach seiner Fixierung so gut wie keine Schrumpfung
und besitzt außerdem
eine hohe radiale Widerstandsfähigkeit
gegen Kompression und eine gute Sichtbarkeit, wenn Verfahren der Radioskopie
angewendet werden.