DE69918272T2

DE69918272T2 - Endovaskuläres implantat

Info

Publication number: DE69918272T2
Application number: DE69918272T
Authority: DE
Inventors: V. Michael CHOBOTOV
Original assignee: TriVascular Inc
Current assignee: TriVascular Inc
Priority date: 1998-02-09
Filing date: 1999-02-09
Publication date: 2005-07-14
Anticipated expiration: 2019-02-10
Also published as: US7081129B2; EP1464301B1; US20140316511A1; WO1999039662A1; CA2319052C; EP2147658B1; EP1054648B1; CA2501892C; ATE269678T1; US6395019B2; CA2319052A1; JP3792511B2; DK1054648T3; US10548750B2; US20060173533A1; US7615071B2; US20100016948A1; US20010023369A1; PT1054648E; EP1464301A3

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System für die Behandlung von Störungen des Gefäßsystems. Genauer ein System zur Behandlung von abdominalen Aorta-Aneurysmen und dgl., welcher ein Zustand ist, der sich durch Ausdehnung und Schwächung der Aorta unterhalb des Diaphragmas zeigt. Derartige Zustände erfordern einen Eingriff aufgrund der ernsten Folgen, welche häufig der Tod ist. Frühere Verfahren zur Behandlung von Aorta-Aneurysmen bestanden aus invasivchirurgischen Verfahren mit einer Anordnung eines Transplantats innerhalb der Aorta als Verstärkungselement der Arterie. Jedoch erfordert eine derartige Prozedur einen chirurgischen Einschnitt, um Zugang zu dem Gefäß zu erhalten, was wiederum zu einem katastrophalen Aufreißen des Aneurysmas führen kann, und zwar aufgrund des verringerten Außendrucks von ... die Aorta umgebenden Organen und Geweben, welche während der Prozedur, um Zugang zu dem Gefäß zu gewinnen, bewegt werden. Dementsprechend weisen chirurgische Prozeduren aufgrund der oben diskutierten Möglichkeit des Aufreißens zusätzlich zu anderen Faktoren eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Andere Faktoren können umfassen: einen schlechten körperlichen Zustand des Patienten aufgrund von Blutverlust, Anurie sowie niedriger Blutdruck im Zusammenhang mit dem Aorta-Abdominalaneurysma. Ein Beispiel einer chirurgischen Prozedur ist in einem Buch mit dem Titel Surgical Treatment of Aortic Aneurysms von Denton A. Cooley, M.D. beschrieben, welches 1986 von der W.B. Saunders Company veröffentlicht wurde.
Aufgrund der inhärenten Risiken und Komplexitäten von chirurgischen Prozeduren wurden verschiedene Versuche bei der Entwicklung von alternativen Verfahren für einen Einsatz von Transplantaten bei Aorta-Aneurysmen unternommen. Ein solches Verfahren ist die nicht-invasive Methode eines perkutanen Einsatzes durch ein Katheter-basiertes System. Ein solches Verfahren ist beschrieben bei Lawrence, Jr. et al. In "Percutaneous endovascular graft: experimental evaluation", Radiology (Mai 1987). Lawrence beschrieb darin die Verwendung eines Gianturco-Stents, wie er im U.S. Patent mit der Nr. 4,580,568 beschrieben ist. Der Stent wird verwendet, um in dem Gefäß ein Dacron-Gewebetransplantat zu positionieren. Das Darcon-Transplantat wird in dem Katheter zusammengedrückt und dann in das zu behandelnde Gefäß eingesetzt. Eine ähnliche Prozedur wurde weiterhin von Mirich et al. In "Percutaneously placed endovascular grafts for aortic aneurysms: feasibility study", Radiology (März 1989) beschrieben. Mirich beschreibt darin eine sich selbst ausdehnende metallische Struktur, welche durch ein Nylongewebe bedeckt ist, wobei die Struktur an dem proximalen und an dem distalen Ende durch Spitzen verankert ist.
Einer der Hauptnachteile der bestehenden perkutanen Vorrichtungen und Verfahren war, dass die Transplantate und die zur Verbringung der Transplantate verwendeten Verbringungskatheter im Profil relativ groß sind, häufig bis zu 24 French und größer, sowie biegesteif sind. Das große Profil und die große Biegesteifigkeit macht die Verbringung durch die irregulären und gewundenen Arterien von erkrankten Gefäßen schwierig und risikoreich. Insbesondere die iliakalen Arterien sind häufig zu eng oder irregulär für den Durchgang einer perkutanen Vorrichtung. Aus diesem Grunde ist eine nichtinvasive perkutane Transplantatverbringung zur Behandlung von Aorta-Aneurysmen für viele Patienten, die davon profitieren würden, nicht verfügbar.
Eine weitere Kontraindikation für derzeitige perkutane Transplantatverfahren und -vorrichtungen ist eine Gefäßbehandlungsstelle mit hoher Nackenangulation, welche einen korrekten Sitz zwischen dem Transplantat und der Gefäßwand ausschließt. Ein nicht korrekter Sitz oder eine nicht korrekte Abdichtung zwischen dem Transplantat und der Gefäßwand können zu Undichtigkeiten oder zu einem Bereich führen, in welchem dem erkrankten Gefäß eine hohe Belastung auferlegt wird, was zu einer reduzierten Wirksamkeit des Transplantats und einem möglichen Aufreißen des Aneurysmas führt.
Die US-A-5423851 offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Befestigung einer endoluminalen Vorrichtung an den Wänden von rohrförmigen Strukturen innerhalb des Körpers, welcher ein inkrementelles aufpumpen eines Ballon-Cuffs verwendet, um radial vorstehende Spitzen anzuordnen, welche an dem Cuff innerhalb einer Mehrzahl von Ausnehmungen angebracht sind. Die EP-A-0 646 365 offenbart ein Aorta-Transplantat zur intraluminalen Verbringung, um ein Abdominal-Aorta-Aneurysma zu präparieren, wobei wenigstens ein Draht in das distale bzw. untere Ende des Transplantats eingewebt ist, welcher Draht gestattet, dass das distale Ende mit dem Aorta-Gabelungsbereich des Aneurysmas übereinstimmt und mit diesem dichtend in Eingriff ist.
Während die obigen Verfahren bezüglich der Behandlung von Abdominal-Aorta-Aneurysmen mit nicht-invasiven Verfahren Hoffnung gaben, verbleibt ein Bedarf nach einem endovaskularen Transplantatsystem, welches perkutan in einem flexiblen Kathetersystem mit kleinem Durchmesser eingesetzt werden kann. Zusätzlich besteht ein Bedarf nach einem Transplantat, welches den Konturen eines Aorta-Aneurysmas stärker entspricht, welche häufig ziemlich irregulär und verwinkelt sind sowie von Patient zu Patient variieren.
ABRISS DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein endovaskulares Transplantat bereitgestellt, wie es in Anspruch 1 beansprucht ist. Bevorzugte Merkmale der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 16 definiert. Vorzugsweise kann das Transplantat derart konfiguriert sein, dass es der Morphologie eines zu behandelnden Gefäßes eines Patienten entspricht. Alternativ ist der aufpumpbare Cuff an beiden Enden der rohrförmigen Struktur angeordnet. Die aufpumpbaren Cuffs können im Durchmesser und im Profil reduziert sein, wenn sie zur Einführung in ein Gefäßsystem eines Patienten durch ein Katheterbasiertes Verbringungssystem oder andere geeignete Mittel entleert sind. Vorzugsweise stellen die aufpumpbaren Cuffs eine ausreichend starre Struktur bereit, wenn sie aufgepumpt sind, welche das Transplantat stützt, und das Transplantat gegen die Innenfläche des Gefäßes abdichtet, in welchem es eingesetzt ist. Einer oder mehrere längliche aufpumpbare Kanäle können ebenso an dem Transplantat vorgesehen sein. Vorzugsweise ist der längliche Kanal zwischen und in Fluidkommunikation mit einem proximalen und einem distalen aufpumpbaren Cuff angeordnet. Der Kanal stellt beim aufpumpen die gewünschte Steifigkeit bereit, verhindert ein Ausknicken des Transplantatrahmens und erleichtert den Einsatz des Transplantats in einem Durchgangsweg eines Körpers eines Patienten. Der längliche aufpumpbare Kanal kann bezüglich des Transplantats eine longitudinale oder lineare Konfiguration aufweisen, ist jedoch vorzugsweise als eine um das Transplantat herum angeordnete Wendel gestaltet. Andere Orientierungen, wie sich miteinander verbindende Gitter oder Ringe, können ebenso für die länglichen Kanäle geeignet sein. Die aufpumpbaren Cuffs und der längliche Kanal enthalten fluiddichte Kammern, welche im Allgemeinen in Fluidkommunikation miteinander stehen, welche jedoch auch durch Ventile oder Berstscheiben darin getrennt sein können, um die Aufpumpfolge oder den Einsatz selektiv steuern/regeln zu können. Die fluiddichten Kammern sind typischerweise durch eine Einspritzöffnung zugänglich, welche derart konfiguriert ist, dass sie eine unter Druck stehende Quelle von Gas, Fluid, Partikeln, Gel oder eine Kombination derselben aufnimmt, und welche in Fluidverbindung mit wenigstens einer der fluiddichten Kammern steht. Auch ein Fluid, welches sich mit der Zeit setzt, aushärtet oder geliert, kann verwendet werden. Die Anzahl an länglichen Kanälen kann mit der spezifischen Konfiguration des Transplantats je nach Anpassung an einer gegebene Indikation variieren, jedoch reicht die Anzahl an Kanälen im Allgemeinen von 1 bis 25, vorzugsweise von 2 bis etwa 8.
Ein proximaler Kragenabschnitt kann an dem proximalen aufpumpbaren Cuff befestigt sein. Der proximale Kragenabschnitt weist eine flexible rohrförmige Struktur auf, welche einen Durchmesser ähnlich dem proximalen aufpumpbaren Cuff aufweist. Der proximale Kragenabschnitt kann als ein gerader rohrförmiger Abschnitt konfiguriert sein oder kann distal oder proximal zu einem erhöhten oder verringerten Durchmesser konisch ausgeformt sein. Vorzugsweise ist der proximale Kragenabschnitt an dem proximalen aufpumpbaren Cuff befestigt und abgedichtet und proximal zu einem vergrößerten Durchmesser konisch ausgeformt, sodass er die Innenfläche einer Gefäßwand in Eingriff nimmt, was eine Dichtungswirkung zusätzlich zu jener des proximalen aufpumpbaren Cuffs bereitstellt. Eine solche Konfiguration glättet weiterhin den Übergang für eine Fluidströmung von dem Gefäß eines Patienten zu dem Lumen oder Kanal innerhalb des endovaskularen Transplantats. Der proximale Kragenabschnitt weist eine Einlassachse auf, welche vorzugsweise eine Winkelvorspannung bezüglich einer Längsachse des Transplantats aufweist.
Vorzugsweise weist das Transplantat eine monolithische Struktur auf, wobei das Material, welches die aufpumpbaren Cuffs und Kanäle aufweist, zwischen den Elementen in einer dünnen flexiblen Lage verläuft, welche ein Längslumen definiert, um eine Strömung von Blut oder eines anderen Fluids durch dieses zu begrenzen. Eine solche monolithische Struktur kann aus einer Mehrzahl von geeigneten Polymeren einschließlich Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan, Polyethylen und Fluorpolymeren gebildet sein, wie etwa Tetrafluorethylen (TFE), Polytetrafluorethylen (PTFE) und erweitertes PTFE (EPTFE). Zusätzliche Steifigkeit oder eine Verstärkung können dem Transplantat durch das Hinzufügen von Metall- oder Kunststoffeinlagen oder -leisten zu dem Transplantat zugefügt werden, welche weiterhin ein Positionieren und Einsetzen des Transplantats vor einem aufpumpen eines aufpumpbaren Abschnitts des Transplantats erleichtern.
In einer weiteren Ausführungsform weist das Transplantat eine dünne flexible Lage auf, welche über oder zwischen einem proximalen aufpumpbaren Cuff, einem distalen aufpumpbaren Cuff und einem länglichen aufpumpbaren Kanal des Rahmens angeordnet ist. Die dünne flexible Lage ist aus einem Material gebildet, welches sich von dem Material der Cuffs oder des länglichen Kanals unterscheidet. Die Barriere ist derart gestaltet, dass sie eine rohrförmige Struktur bildet, welche ein Längslumen oder einen Längskanal definieren, um eine Blutströmung durch diesen hindurch zu begrenzen. Die flexible Barriere kann aus einer Vielzahl von geeigneten Materialien hergestellt werden, wie etwa DACRON^®, NYLON^®, oder Fluorpolymeren, wie etwa TEFLON^®, oder dgl.
Ein endovaskulares Transplantat mit Merkmalen der Erfindung kann in einer rohrförmigen Konfiguration eines flexiblen Lagenmaterials hergestellt sein, wie etwa DACRON^®, NYLON^®, oder von Fluorpolymeren, wie sie oben diskutiert wurden. Die aufpumpbaren Cuffs und länglichen Kanäle sind gesondert ausgebildet und damit verbunden. Die aufpumpbaren Cuffs und Kanäle können ebenso aus dem gleichen Lagenmaterial hergestellt sein, d.h. DACRON^®, TEFLON^® oder NYLON^®, wobei eine fluidundurchlässige Membran oder Blase innerhalb des Cuffs oder des Kanals angeordnet ist, um diesen fluiddicht zu machen. Um die Permeabilität zu begrenzen, kann das Material in den Bereichen der Cuffs und der Kanäle mit einer Beschichtung behandelt sein oder sonst wie durch Verfahren, wie etwa thermomechanisches Verdichten, bearbeitet sein.
In einer alternativen Ausführungsform der Erfindung ist das Ausdehnungselement an einem proximalen Kragenabschnitt des Transplantats angebracht. Ausdehnungselemente können ebenso an dem distalen Ende des Transplantats angebracht sein. Vorzugsweise ist das Ausdehnungselement aus einem ausdehnbaren Ring oder verbundenen ausdehnbaren Ringen aus einer pseudoelastischen Formgedächtnislegierung hergestellt, welche selbstausdehnend ist und ein mechanisches Verankern des proximalen Endes des Transplantats an einem Körperkanal unterstützt, um eine axiale Verlagerung des Transplantats zu verhindern, sobald es zum eingesetzt ist. Dadurch, dass ein Ausdehnungselement vorgesehen ist, welches von dem proximalen Cuff verschieden ist, kann die Dichtungswirkung des Cuffs, welche eine weichelastische Anpassung an die Gefäßwand ohne übermäßige Radialkraft erfordert, von der Verankerungsfunktion des Ausdehnungselements getrennt sein, welche eine erhebliche Radialkraft erfordern kann. Dies gestattet, dass jede Funktion optimiert wird, ohne der Funktion des jeweils anderen zu schaden. Es gestattet weiterhin, dass die Verankerungsfunktion, welche eine höhere Radialkraft an der Gefäßwand erfordert, proximaler von dem Aneurysma aus angeordnet wird als der Cuff und daher an einem gesünderen Abschnitt des Gefäßes angeordnet wird, welcher geeigneter ist, der für die Verankerungsfunktion erforderlichen Radialkraft standzuhalten. Zusätzlich können der Cuff und die Ausdehnungselemente räumlich in einer Längsrichtung voneinander getrennt sein, wobei sich das Transplantat in einem zusammengefallenen Zustand für einen Einsatz befindet, was ein niedrigeres, flexibleres Profil für eine perkutane Verbringung gestattet. Eine solche Konfiguration ermöglicht ein kollabiertes Verbringungsprofil von 12 bis 16 French, vorzugsweise von weniger als 12 French.
Der ausdehnbare Ring bzw. die ausdehnbaren Ringe des Ausdehnungselements können in einer kontinuierlichen Schleife mit einem Serpentinen- oder Zick-Zack-Muster entlang eines Umfangs der Schlaufe ausgebildet sein. Jede andere ähnliche Konfiguration könnte verwendet werden, welche eine radiale Ausdehnung des Rings gestatten würde. Das Ausdehnungselement kann aus Metallen mit geeigneter hoher Festigkeit hergestellt sein, wie etwa aus nicht-rostendem Stahl, Nitinol oder anderen Formgedächtnislegierungen oder anderen Verbundwerkstoffe oder Polymeren mit geeigneter hoher Festigkeit. Das Ausdehnungselement kann aus Materialien mit großem Gedächtnis, wie etwa Nitinol, oder aus Materialien mit geringem Gedächtnis, wie etwa nicht-rostendem Stahl hergestellt sein, abhängig von der Konfiguration des endovaskularen Transplantats, der Morphologie der Einsatzstelle und dem Modus des Transports und dem Einsatz des Transplantats.
Das Ausdehnungselement weist vorzugsweise eine Einlassachse auf, welche einen Einlassachsenwinkel bezüglich einer Längsachse des Transplantats bildet. Die abgewinkelte Einlassachse gestattet, dass das Transplantat besser mit der Morphologie eines Patienten-Gefäßsystems in Patienten übereinstimmt, welche eine Winkelkragenaneurysma-Morphologie aufweisen. Der Einlassachsenwinkel kann von etwa 0 bis 90 Grad reichen, vorzugsweise von etwa 20 Grad bis etwa 30 Grad. Einige oder alle der Einlassachsenwinkel können in einem proximalen Kragenabschnitt des Transplantats erreicht werden, an welchem das Ausdehnungselement angebracht werden kann. Ein Ausdehnungselement oder -elemente können ebenso an dem distalen Ende des Transplantats angebracht sein.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das Transplantat am distalen Ende eines Hauptkörperabschnitts des Transplantats gegabelt sein und wenigstens zwei gegabelte Abschnitte mit Longitudinallumina aufweisen, welche sich in Fluidverbindung mit einem Longitudinallumen des Hauptkörperabschnitts befinden. Der erste gegabelte Abschnitt und der zweite gegabelte Abschnitt können aus einer Struktur gebildet sein, welche jener des Hauptkörperabschnitts ähnlich ist, mit optionalen aufpumpbaren Cuffs an entweder dem proximalen oder dem distalen Ende. Einer oder mehrere längliche Kanäle können zwischen den aufpumpbaren Cuffs angeordnet sein.
Die Größe und Winkelorientierung der gegabelten Abschnitte können variieren, jedoch können sie im Allgemeinen derart konfiguriert sein, dass sie einen Außendurchmesser aufweisen, welcher mit dem Innendurchmesser von iliakalen Arterien eines Patienten kompatibel ist. Die gegabelten Abschnitte können ebenso zur Verwendung in Nierenarterien eines Patienten oder einer anderen geeigneten Indikation ausgebildet sein. Die distalen Enden der gegabelten Abschnitte können ebenso Ausdehnungselemente daran angebracht aufweisen, um die distalen Enden in dem gerade behandelten Körperkanal zu verankern oder auszudehnen oder sowohl zu verankern als auch auszudehnen. Die Ausdehnungselemente für die distalen Enden der gegabelten Abschnitte können eine Struktur aufweisen, welche dem Ausdehnungselement ähnlich ist, das an dem proximalen Ende oder dem proximalen Kragenabschnitt des Hauptkörperabschnitts angebracht ist. Die Ausdehnungselemente sind vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial, wie etwa Nitinol, hergestellt.
Bei gegabelten Ausführungsformen von Transplantaten mit Merkmalen der Erfindung, welche weiterhin ein vorgespanntes proximales Ende aufweisen, das einen Einlassachsenwinkel bildet, kann die Richtung der Vorspannung oder des Abknickens bezüglich eines Erreichens eines korrekten Sitzes zwischen dem Transplantat und der Morphologie der Einsatzstelle wichtig sein. Im Allgemeinen kann die Winkelvorspannung des proximalen Endes des Transplantats, des proximalen Kragenabschnitts oder des proximalen Ausdehnungselements in einer beliebigen Richtung sein. Vorzugsweise ist die Winkelvorspannung in einer Richtung normal zu einer Ebene, welche durch eine Längsachse des Hauptkörperabschnitts, den ersten gegabelten Abschnitt und den zweiten gegabelten Abschnitt definiert ist.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind Berstscheiben oder andere vorübergehende Verschlüsse zwischen fluiddichten Kammern der aufpumpbaren Cuffs und einem länglichen Kanal oder Kanälen des Transplantats platziert und bilden eine Dichtung zwischen den Kammern. Die Berstscheiben können geborsten oder zerbrochen werden, wenn ausreichend Kraft oder Druck auf eine Seite einer Scheibe oder eines vorübergehenden Verschlusses ausgeübt wird. Sobald das Transplantat an der zu behandelnden Stelle innerhalb eines Körperdurchgangs eines Patienten angeordnet ist, kann ein unter Druck stehendes Gas, Fluid oder Gel durch einen Aufblaskatheter in eine der fluiddichten Kammern des Transplantats durch eine Einspritzöffnung eingespritzt werden. Ein Einspritzen einer unter Druck stehenden Substanz in einen aufpumpbaren Cuff wird bewirken, dass der Cuff eine im Allgemeinen ringförmige Gestalt annimmt, obwohl der Cuff sich der Gestalt des Gefäßes anpassen kann, in welches er eingesetzt ist, und kann eine ausreichende Radialkraft nach außen gegen die Innenwand des zu behandelnden Körperdurchgangs ausüben, um die gewünschte Dichtungswirkung bereitzustellen.
Mehrere Berstscheiben können an verschiedenen Stellen des Transplantats angeordnet sein und können weiterhin derart konfiguriert sein, dass sie bei unterschiedlichen Drücken oder Berstgrenzen bersten, um einen Einsatz des Transplantats innerhalb eines Körperdurchgangs zu erleichtern. In einer besonderen gegabelten Ausführungsform der Erfindung kann der proximale aufpumpbare Cuff des Hauptkörperabschnitts proximal einer Verbindung zwischen der Abzweigung der Abdominalaorta und der iliakalen Arterien eines Patienten positioniert sein. Da der proximale Cuff durch Einspritzen einer geeigneten Substanz in eine Einspritzöffnung in Fluidverbindung mit der fluiddichten Kammer desselben eingesetzt wird, wird es sich radial ausdehnen und in axialer Richtung sowie dichtend proximal der Gabelung der Aorta festgelegt werden. Eine Berstscheibe ist zwischen der fluiddichten Kammer des proximalen Cuffs und den länglichen aufpumpbaren Kanälen derart angeordnet, dass der proximale Cuff im Wesentlichen eingesetzt werden kann, bevor die Berstscheibe zerbirst und die länglichen Kanäle sich mit der eingespritzten Substanz zu füllen beginnen. Die länglichen Kanäle füllen sich dann und werden ausreichend starr und dehnen sich aus, um darin ein Längslumen zu erzeugen. Wenn der Druck innerhalb der fluiddichten Kammer erhöht wird, wird eine Berstscheibe zwischen der fluiddichten Kammer der länglichen Kanäle und einer fluiddichten Kammer des optionalen distalen aufpumpbaren Cuffs oder distalen Verteilers des Hauptkörperabschnitts zerbersten und der distale aufpumpbare Cuff oder Verteiler wird sich entfalten und unter Druck gesetzt. Einer der gegabelten Abschnitte des Transplantats wird eingesetzt, wenn eine Berstscheibe zerbirst, welche seine fluiddichte Kammer von dem distalen aufpumpbaren Cuff oder Verteiler des Hauptkörperabschnitts des Transplantats abdichtet, wenn der Aufblasdruck erhöht wird. Schließlich entfaltet sich der zweite gegabelte Abschnitt des Transplantats, nachdem eine Berstscheibe zerbirst, welche seine fluiddichte Kammer von dem Hauptkörperabschnitt abdichtet.
Ein Aufblaskatheter, welcher an den fluiddichten Kammern des Transplantats über eine daran angeordnete Einspritzöffnung angebracht und in Fluidverbindung mit diesen steht, kann von der Einspritzöffnung nach Abschluss des aufpumpens durch Anheben eines Drucks über ein vorbestimmtes Niveau entkoppelt werden. Der angehobene Druck bewirkt einen Bruch in einer Verbindung mit der Einspritzöffnung durch Auslösen eines Trennungsmechanismus. Alternativ kann der Aufblaskatheter von seiner Verbindung abgeschraubt werden. Die Einspritzöffnung kann ein Rückschlagventil, eine Dichtung oder einen Stopfen umfassen, um das Austreten von Aufblasmaterial zu unterbrechen, sobald der Aufblaskatheter entkoppelt worden ist. Die Einspritzöffnung könnte ebenso verklebt oder verdreht werden, um sie abzudichten.
Ein Transplantat mit Merkmalen der Erfindung kann ebenso durch eine perkutane Verbringung mit einem Katheter-basierten System eingesetzt werden, welches ein aufpumpbares Ballonelement aufweist, das in Ausdehnungselementen des Transplantats in einem zusammengedrückten Zustand angeordnet ist. Das Transplantat wird perkutan zu einer gewünschten Stelle verbracht. Sobald das Transplantat in axialer Richtung positioniert ist, kann das aufpumpbare Element des Ballons ausgedehnt werden und die Ausdehnungselemente radial gegen die Innenfläche eines Körperkanals mit Kraft beaufschlagt werden, innerhalb welchen es angeordnet ist. Die Ausdehnungselemente können von einer eingezwängten Konfiguration ausgehend selbstausdehnend sein, sobald die Beschränkung entfernt ist. Sobald das Transplantat durch das Kathetersystem positioniert worden ist, werden der aufpumpbare Cuff oder die Cuffs und der längliche Kanal oder die Kanäle des Transplantats unter Druck gesetzt.
Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden ausführlichen Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung offensichtlicher werden, wenn sie zusammen mit den beiliegenden beispielhaften Zeichnungen betrachtet werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines endovaskularen Transplantats mit Merkmalen der Erfindung.
2 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines endovaskularen Transplantats mit einer monolithischen Struktur.
3 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Längsquerschnittsansicht des endovaskularen Transplantats von 2.
4 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines endovaskularen Transplantats mit Merkmalen der Erfindung.
5 zeigt eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts des in 4 gezeigten endovaskularen Transplantats.
6 ist eine perspektivische Ansicht eines gegabelten endovaskularen Transplantats mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Querschnittsansicht in Querrichtung eines gegabelten Abschnitts eines endovaskularen Transplantats bei 7-7 von 6.
8A – 8C zeigen perspektivische Ansichten eines gegabelten endovaskularen Transplantats mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung in verschiedenen Einsatzstufen.
9A ist eine vergrößerte Längsquerschnittsansicht des Ventils, welches verwendet werden könnte, um ein Aufpumpen einer fluiddichten Kammer in dem endovaskularen Transplantat aufrechtzuerhalten, und zwar bei 9-9 von 8A.
9B ist eine vergrößerte Längsquerschnittsansicht einer alternativen Dichtung, welche verwendet werden könnte, um einen Aufpumpzustand einer fluiddichten Kammer in dem endovaskularen Transplantat aufrechtzuerhalten, und zwar bei 9-9 von 8A.
9C ist eine vergrößerte Längsquerschnittsansicht eines alternativen Dichtungsstopfens, welcher verwendet werden könnte, um einen Aufpumpzustand einer fluiddichten Kammer in dem endovaskularen Transplantat aufrechtzuerhalten, und zwar bei 9-9 von 8A.
10 ist eine vergrößerte Längsquerschnittsansicht einer Berstscheibe, welche verwendet werden könnte, um die Aufpumpsequenz eines aufpumpbaren endovaskularen Transplantats zu steuern/regeln, und zwar bei 10-10 von 8C.
11 ist eine Zeichnung eines Aufpumpdrucks eines aufpumpbaren endovaskularen Transplantats bezogen auf die Zeit für ein endovaskulares Transplantat mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung einschließlich Berstscheiben, welche derart konfiguriert sind, dass sie bei verschiedenen vorbestimmten Drücken nachgeben.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines endovaskularen Transplantats 10 mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung sowie mit einem proximalen Ende 11 und einem distalen Ende 12. Das Transplantat wird durch einen aufpumpbaren Rahmen 13 gelagert, welches ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 15 aufweist und in seinem entfalteten Zustand gezeigt ist. Die aufpumpbare Rahmentsruktur 13 weist einen proximalen aufpumpbaren Cuff 16 am proximalen Ende 14 und einen optionalen distalen aufpumpbaren Cuff 17 am distalen Ende 15 auf. Die aufpumpbaren Cuffs 16 und 17 können im entfalteten Zustand eine ringförmige Gestalt aufweisen, obwohl die Cuffs der Gestalt des Gefäßes entsprechen können, in welchem sie eingesezt sind, und können einen Außendurchmesser oder eine Querschnittsabmessung von etwa 10 bis etwa 45 mm, vorzugsweise etwa 16 bis etwa 28 mm, aufweisen. Es ist wenigstens ein länglicher aufpumpbarer Kanal 18 vorhanden, welcher zwischen dem proximalen aufpumpbaren Cuff 16 und dem distalen aufpumpbaren Cuff 17 angeordnet ist. Der aufpumpbare Rahmen 13 kann eine Länge von etwa 5 bis etwa 30 cm aufweisen, vorzugsweise von etwa 10 bis etwa 20 cm. Zwischen dem proximalen aufpumpbaren Cuff 16, dem distalen aufpumpbaren Cuff 17 und dem länglichen aufpumpbaren Kanal 18 ist eine dünne flexible Lage 21 angeordnet, welche ein Längslumen 22 bildet, das eine Fluidströmung durch dieses hindurch begrenzen kann. Die dünne flexible Lage 21 kann aus dem gleichen Material wie die aufpumpbaren Cuffs 16 und 17 und der längliche Kanal 18 hergestellt sein und kann integral mit der Konstruktion dieser Elemente sein und eine monolithische Struktur bilden. Die dünne flexible Lage 21 und die zur Bildung der Rahmenstruktur 13 verwendeten Materialien können eine Wanddicke von etwa 0,1 bis etwa 0,5 mm aufweisen, vorzugsweise von etwa 0,15 bis etwa 0,25 mm. Der aufpumpbare Rahmen 13 kann aus jedem beliebigen medizinischen Polymer oder anderem Material aufgebaut sein, einschließlich Fluorpolymere, PVCs, Polyurethane, PET, ePTFE und dgl. Vorzugsweise sind der aufpumpbare Rahmen 13 und die dünne flexible Lage 21 aus ePTFE hergestellt. Ein proximaler Kragenabschnitt 23 ist an dem proximalen Ende der aufpumpbaren Rahmenstruktur 13 angebracht und dient als ein zusätzliches Mittel, das Transplantat gegen die Innenseite eines Körperdurchgangs abzudichten, stellt ein Mittel zum Vorspannen eines proximalen Endes des Transplantats 11 bereit und stellt einen ruhigen Strömungsübergang in das Längslumen 22 bereit.
Ein Ausdehnungselement 24 mit einem proximalen Ende 25 und einem distalen Ende 26 hat das distale Ende an dem proximalen Ende 14 des Rahmens 13 gesichert. Das distale Ende 26 des Ausdehnungselements kann ebenso am proximalen Kragenabschnitt 23 gesichert sein. Das Ausdehnungselement 24 kann aus ausdehnbaren Ringen 27 hergestellt sein, welche in einem Zick-Zack-Muster ausgebildet und durch Glieder 28 verbunden sind. Das Ausdehnungselement 24 ist vorzugsweise ein selbstausdehnendes Element, welches sich auf Freigabe von einem begrenzten Zustand hin ausdehnt, um die Innenwand eines Körperdurchgangs zu kontaktieren. Das Ausdehnungselement 24 kann aus einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein, welches eine Ausdehnung von einem begrenzten Zustand aus gestattet, vorzugsweise eine Formgedächtnislegierung, wie etwa Nitinol. Das Ausdehnungselement 24 kann derart konfiguriert sein, dass es sich selbsttätig von einem beschränkten Zustand aus entspannt, oder kann derart konfiguriert sein, dass es als eine Folge einer von innen heraus ausgeübten nach auswärts gerichteten Radialkraft sich ausdehnt. Andere zum Aufbau des Ausdehnungselements 24 geeignete Materialien umfassen nicht-rostenden Stahl, Legierung MP35N, andere Formgedächtnislegierungen als Nitinol, Faserverbundwerkstoffe und dgl. Die Glieder 28 gestatten eine Abwinkelung des Ausdehnungselements 24, um eine Krümmung eines Körperbaus eines Patienten sowohl während der Verbringung als auch in situ zu durchlaufen. Das Ausdehnungselement 24 weist eine allgemein zylindrische Gestalt auf, kann jedoch auch nach außen gerichtete Ausstülpungen 32 aufweisen, welche dazu ausgebildet sind, mit der Innenfläche eines Körperdurchgangs in Eingriff zu sein. Das Ausdehnungselement 24 weist dann, wenn es eingesetzt ist, eine allgemein zylindrische Gestalt auf, obwohl das Ausdehnungselement sich an die Gestalt des Gefäßes anpassen kann, in welchem es eingesetzt ist, und kann eine Länge von etwa 0,5 bis etwa 5 cm aufweisen, vorzugsweise etwa 1 bis etwa 4 cm. Der Durchmesser des Ausdehnungselements 24 ist typischerweise ähnlich jenem der aufpumpbaren Cuffs 16 und 17 und kann etwa 10 bis etwa 35 mm betragen, vorzugsweise etwa 16 bis etwa 28 mm. Das Material hoher Festigkeit, aus welchem das Ausdehnungselement 24 hergestellt ist, kann eine Querschnittsabmessung von etwa 0,1 bis etwa 1,5 mm aufweisen, vorzugsweise von etwa 0,25 bis etwa 1 mm.
Das Transplantat 10 wird im Allgemeinen durch Aufpumpen der aufpumpbaren Rahmenstruktur 13 mit einem unter Druck stehenden Material von Festkörperpartikeln, Gas, Fluid oder Gel eingesetzt, welche durch eine Einspritzöffnung 33 eingespritzt werden können. Das unter Druck stehende Material kann ein Kontrastmittel enthalten, welches eine Bildwiedergabe der Vorrichtung während des Einsetzens in einen Körper eines Patienten erleichtert. Beispielsweise können stahlenundurchlässige Materialien, wie etwa Wismuth, Barium, Gold, Platin, Tantal oder dgl., in Partikel- oder Pulverform verwendet werden, um die Visualisierung des Transplantats unter Fluoroskopie zu erleichtern. Ebenso können festgelegte stahlenundurchlässige Markierungen zu dem gleichen Zweck an dem Transplantat angebracht oder integral in dieses eingeformt sein und können aus den gleichen stahlenundurchlässigen Materialien hergestellt sein, wie sie oben diskutiert wurden.
2 zeigt eine Längsquerschnittsansicht des in 1 gezeigten endovaskularen Transplantats. Innerhalb des proximalen aufpumpbaren Cuffs 16 ist eine fluiddichte Kammer 41, welche sich in Fluidverbindung mit einer fluiddichten Kammer 42 des länglichen aufpumpbaren Kanals 18 befindet. Die fluiddichte Kammer 42 des länglichen aufpumpbaren Kanals befindet sich in Fluidverbindung mit einer fluiddichten Kammer 43 innerhalb des optionalen distalen aufpumpbaren Cuffs 17. Eine Längsachse 44 des Transplantats 10 ist zusätzlich zu einer proximalen Einlassachse 45 gezeigt, welche einen Einlassachsenwinkel 46 mit der Längsachse bildet. Die abgewinkelte Einlassachse 45 ist im Allgemeinen erzeugt durch den proximalen Kragenabschnitt 23 und verleiht dem Transplantat ein Profil, welches der Morphologie eines Gefäßsystems eines Patienten entsprechen kann. Das Ausdehnungselement 24 weist eine Längsachse 47 auf, welche im Allgemeinen koextensiv mit der proximalen Einlassachse 45 ist, jedoch weiter abknicken kann, um einem lokalen Körperbau einschließlich einer Kragenabwinkelung eines erkankten Gefäßes zu entsprechen.
3 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Längsquerschnittsansicht eines Abschnitts des proximalen Endes 11 des in 2 gezeigten Transplantats 10. Eine ausführlichere Ansicht der fluiddichten Kammer 41 des proximalen aufpumpbaren Cuffs 16 ist ebenso zu sehen wie eine ausführlichere Ansicht der Anbringung des distalen Endes 26 des Ausdehnungselements 24 am proximalen Kragenabschnitt 23. Die dünne flexible Lage 21 ist zwischen dem proximalen aufpumpbaren Cuff 16 und dem länglichen aufpumpbaren Kanal 18 angeordnet zu sehen. Die ausdehnbaren Ringe 27 des Ausdehnungselements 24 sind durch Glieder 28 verbunden, welche aus dem gleichen Material hergestellt sein können wie das Ausdehnungselement oder aus jedem anderen geeigneten Material, wie etwa aus einer biokompatiblen Faser oder einem Metall, wie etwa nicht-rostendem Stahl oder Nitinol.
4 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines endovaskularen Transplantats 51 mit Merkmalen der Erfindung. Der proximale aufpumpbare Cuff 52, der distale aufpumpbare Cuff 53 und der längliche aufpumpbare Kanal 54 sind gebildet, indem Materialstreifen 55 über eine rohrartige Struktur 56 dichtend verbunden werden. Die Streifen 55 sind an den Rändern 57 verbunden, um darin fluiddichte Kammern 58 zu bilden. Wenn das Material der Streifen 55, welche mit der rohrartigen Struktur 56 verbunden wurden, durchlässiger Natur ist, kann ein zusätzliches Material verwendet werden, um das Innere der fluiddichten Kammern zu beschichten, um sie für Fluide undurchlässig zu machen. Alternativ kann das Material der Streifen 55 und das Material des diesen benachbarten länglichen rohrartigen Elements 56 undurchlässig gemacht werden, indem es einer weiteren thermischen, mechanischen oder chemischen Bearbeitung unterzogen wird. Vorzugsweise würde eine thermomechanische Verdichtung verwendet werden, um die fluiddichten Kammern 58 für Fluide undurchlässig zu machen, welche für ein Aufpumpen des Transplantats 51 geeignet wären.
Das proximale Ende 61 des Transplantats 51 weist einen proximalen Kragenabschnitt 62 auf, welcher eine Einlassachse 63 hat, die mit einer Längsachse 65 des Transplantats einen Einlassachsenwinkel 64 bildet. Der Einlassachsenwinkel 64 gestattet, dass das Transplantat 51 einer Morphologie von Gefäßkanälen eines Patienten besser entspricht. Ebenso ist ein Ausdehnungselement 66 am proximalen Ende 61 des Transplantats 51 angeordnet und ist aus ausdehnbaren Ringen 67 gebildet, welche durch Glieder 68 zusammengehalten werden. Das Ausdehnungselement 66 weist eine Längsachse 71 auf, welche mit der Einlassachse 63 des proximalen Kragenabschnitts 62 zusammenfallen kann. Das Transplantat 51 weist eine dünne flexible Lage 72 auf, welche von dem distalen Ende 73 des Transplantats 51 zu dem proximalen Ende des Transplantats 61 verläuft, einschließlich des proximalen Kragenabschnitts 62. Die dünne flexible Lage 72 bildet beim Einsetzen des Transplantats ein Längslumen oder einen Kanal 74 , welches bzw. welcher eine Strömung von Blut oder einer anderen Körperflüssigkeit durch dieses hindurch begrenzt.
5 ist eine vergrößerte Ansicht der Längsquerschnittsansicht des endovaskularen Transplantats von 4. Eine ausführlichere Ansicht der fluiddichten Kammer 58 des proximalen aufpumpbaren Cuffs und des länglichen aufpumpbaren Kanals sind zu sehen. Die Ränder der Streifen 57, welche den proximalen aufpumpbaren Cuff 52 und den länglichen aufpumpbaren Kanal 54 bilden, sind durch eine beliebige Methode, wie etwa die Verwendung von Klebstoffen, Lösungsmitteln oder Wärme, an den Rändern verbunden. Geeignete Klebstoffe würden Epoxys und Cyanacrylat oder dgl. umfassen. Für die Verwendung als die dünne flexible Lage 72 oder die Streifen 55 geeignete Materialien umfassen DACRON^®, TEFLON^® oder NYLON^® und ebenso solche Materialien wie PVC, Polyethylen, Polyurethan und ePTFE.
Die 6 und 7 zeigen ein endovaskulares Transplantat 81 mit Merkmalen der Erfindung, welches einen ersten gegabelten Abschnitt 82 und einen zweiten gegabelten Abschnitt 83 aufweist. Ein Hauptkörperabschnitt 84 des Transplantats 81 weist ein proximales Ende 85 und ein distales Ende 86 mit einem proximalen Kragenabschnitt 87 auf, welcher an dem proximalen Ende angeordnet ist, und ebenso ein Ausdehnungselement 91, welches aus ausdehnbaren Ringen 92 eines geeigneten Materials gebildet sein kann, welche miteinander verbunden wurden. Am distalen Ende 86 des Hauptkörperabschnitts 84 befindet sich ein optionaler distaler aufpumpbarer Cuff 93, welcher fluidisch mit einem proximalen aufpumpbaren Cuff 94 durch einen länglichen aufpumpbaren Kanal 95 verbunden ist. Der distale aufpumpbare Cuff 93 kann optional durch einen Verteiler oder eine andere geeignete Struktur für eine Fluidverbindung zwischen dem länglichen aufpumpbaren Kanal 95 und dem ersten gegabelten Abschnitt 82 oder dem zweiten gegabelten Abschnitt 83 ersetzt sein.
Der erste gegabelte Abschnitt 82 weist ein proximales Ende 96 und ein distales Ende 97 auf, wobei ein optionaler distaler aufpumpbarer Cuff 98 am distalen Ende angeordnet ist. Das distale Ende des ersten gegabelten Abschnitts 97 kann zusammen mit dem oder anstelle des distalen aufpumpbaren Cuffs 98 ein Ausdehnungselement aufweisen. Das proximate Ende 96 des ersten gegabelten Abschnitts 82 ist an dem distalen Ende 86 des Hauptkörperabschnitts 84 des Transplantats 81 angebracht. Der erste gegabelte Abschnitt 82 weist einen optionalen aufpumpbaren länglichen Kanal 101 auf, welcher den distalen aufpumpbaren Cuff 98 des ersten gegabelten Abschnitts 82 mit dem distalen aufpumpbaren Cuff 93 des Hauptkörperabschnitts 84 fluidisch verbindet. Der aufpumpbare längliche Kanal 101 stellt weiterhin eine Abstützung für einen ersten gegabelten Abschnitt 82 bereit.
Der zweite gegabelte Abschnitt 83 weist im Allgemeinen eine Struktur auf, welche jener des ersten Abschnitts 82 ähnlich ist, mit einem proximalen Ende 102 und einem distalen Ende 103. Das distale Ende 103 weist einen optionalen distalen aufpumpbaren Cuff 104 auf. Das proximale Ende 102 des zweiten gegabelten Abschnitts 83 ist mit dem distalen Ende 86 des Hauptkörperabschnitts 84 des Transplantats 81 verbunden. Das distale Ende des zweiten gegabelten Abschnitts 103 kann in Verbindung mit dem oder anstelle des distalen aufpumpbaren Cuffs 104 ein Ausdehnungselement aufweisen. Der zweite gegabelte Abschnitt 83 weist einen optionalen aufpumpbaren länglichen Kanal 105 auf, welcher den distalen aufpumpbaren Cuff 104 des zweiten gegabelten Abschnitt 83 mit dem distalen aufpumpbaren Cuff 93 des Hauptkörperabschnitts 84 fluidisch verbindet. Der aufpumpbare längliche Kanal 105 stellt weiterhin eine Abstützung für den zweiten gegabelten Abschnitt 83 bereit. Der aufpumpbare längliche Kanal des ersten gegabelten Abschnitts 101 und der aufpumpbare längliche Kanal des zweiten gegabelten Abschnitts 105 können, wie dargestellt, eine lineare Konfiguration, eine dem Hauptkörperabschnitt 84 ähnliche Wendelkonfiguration oder jede andere geeignete Konfiguration aufweisen. Zwischen dem proximalen aufpumpbaren Cuff 94, dem distalen aufpumpbaren Cuff 93 und dem länglichen aufpumpbaren Kanal 95 des Hauptkörperabschnitts 84 des Transplantats 81 ist eine dünne flexible Lage 106 vorhanden, welche ein Längslumen 107 bildet, um die Strömung von Blut oder einer anderen Körperflüssigkeit durch dieses hindurch zu begrenzen. Zwischen dem distalen aufpumpbaren Cuff 98 und dem länglichen aufpumpbaren Kanal 101 des ersten gegabelten Abschnitts 82 und dem distalen aufpumpbaren Cuff 93 des Hauptkörperabschnitts 84 ist eine erste dünne flexible Lage 108 vorhanden, welche ein Längslumen 109 bildet, das sich in Fluidverbindung mit dem Längslumen 107 des Hauptkörperabschnitts 84 befindet. Der zweite gegabelte Abschnitt kann ebenso gesondert von einem Hauptkörperabschnitt ausgebildet sein und nach einer perkutanen Verbringung desselben durch Andockverfahren mit dem Hauptkörperabschnitt verbunden werden. Der erste und der zweite gegabelte Abschnitt 82 und 83 weisen dann, wenn sie eingesetzt sind, im Allgemeinen eine zylindrische Gestalt auf, obwohl sie der Gestalt eine Gefäßes entsprechen können, in dem sie eingesetzt sind, und können eine Länge von etwa 1 bis etwa 10 cm aufweisen. Der Außendurchmesser der distalen Enden des ersten und des zweiten gegabelten Abschnitts 82 und 83 können von etwa 2 bis etwa 30 mm reichen, vorzugsweise von etwa 5 bis etwa 20 mm.
Eine zweite dünne flexible Lage 111 ist zwischen dem distalen aufpumpbaren Cuff 104 und dem länglichen aufpumpbaren Kanal 105 des zweiten gegabelten Abschnitts 83 und dem distalen aufpumpbaren Cuff 93 des Hauptkörperabschnitts 84 angeordnet. Die zweite dünne flexible Lager 111 bildet ein Längslumen 112, welches sich in Fluidverbindung mit dem Längslumen 107 des Hauptkörperabschnitts 84 befindet. Die dünne flexible Lage des ersten gegabelten Abschnitts umgibt das längliche Lumen des ersten gegabelten Abschnitts. Die dünne flexible Lage des zweiten gegabelten Abschnitts umgibt das längliche Lumen des zweiten gegabelten Abschnitts. 8A – 8C zeigen ein endovaskulares Transplantat 121 mit bestimmten Merkmalen der Erfindung (zeigen jedoch kein Ausdehnungselement 24) in verschiedenen Stufen des Einsatzes zum Zwecke der Klarheit der Erläuterung. In 8A ist ein Aufpumpkatheter 122 mit einer Einspritzöffnung 123 in einem ersten gegabelten Abschnitt 124 des endovaskularen Transplantats 121 verbunden. Die Einspritzöffnung 123 ist mit einem distalen aufpumpbaren Cuff 125 des ersten gegabelten Abschnitts 124 verbunden und befindet sich in Fluidverbindung mit einer fluiddichten Kammer 126 darin. Der erste gegabelte Abschnitt 124 und ein Hauptkörperabschnitt 127 wurden in 8A in nennenswerter Weise aufgepumpt. Jedoch wurde verhindert, dass sich ein zweiter gegabelter Abschnitt 128 entfaltet, und zwar durch Berstscheiben 131, welche in fluiddichten Kammern 132 der länglichen aufpumpbaren Kanäle 133 des Hauptkörperabschnitts 127 angeordnet wurden, die mit fluiddichten Kammern 134 von länglichen aufpumpbaren Kanälen 135 des zweiten gegabelten Abschnitts 128 verbunden sind. In 8B wurde der zweite gegabelte Abschnitt 128 im Wesentlichen eingesetzt, und zwar auf ein Bersten oder Brechen der Berstscheiben 131 nachfolgend, welche in den fluiddichten Kammern 132 und 134 der länglichen aufpumpbaren Kanäle 133 und 135 angeordnet sind, was die Strömung einer unter Druck stehenden Substanz darin gestattete. 8C zeigt das endovaskulare Transplantat vollständig eingesetzt und veranschaulicht ein Lösen eines distalen Endes 136 des Aufpumpkatheters 122 von der Einspritzöffnung 123, was durch Erhöhen des Drucks in dem Aufpumpkatheter ausgeführt wird, bis ein Trennungsmechanismus 137 ausgelöst wird.
9A zeigt eine Längsquerschnittsansicht bei 9-9 von 8A. Das unidirektionale Aufpumpventil 141 weist eine Außenwand 142, ein inneres Lumen 143, einen ringförmigen Federanschlag 144, eine ringförmige Kugeldichtung 145, einen Dichtungskörper 146 und eine Dichtungsfeder 147 auf. Die in 9A gezeigte Konfiguration gestattet das Eintreten eines Aufpumpmediums in der Richtung des Pfeils 148, während ein Austreten desselben verhindert wird, sobald der Druck nachgelassen wird.
9B zeigt ein alternatives unidirektionales Ventil. Das unidirektionale Aufpumpventil 149 weist eine Außenwand 149A, ein inneres Lumen 149B, ein erstes Blattventil 149C und ein zweites Blattventil 149D auf, welches in einem entspannten Zustand fluidisch mit dem ersten Blattventil abgedichtet ist. Die in 9B gezeigte Konfiguraiton gestattet das Eintreten eines Aufpumpmediums in der Richtung des Pfeils 149E, während ein Austreten desselben verhindert wird, sobald der Druck nachgelassen wird.
9C zeigt eine alternative Dichtung 150. Die Dichtung weist eine Außenwand 150A, ein inneres Lumen 150B, einen Stopfen 150C und eine Dichtfläche 150D auf. Der Stopfen 150C hat einen Dichtkopf 150E, welcher durch unumkehrbaren Einsatz durch Kraftanwendung auf den Stopfen in der Richtung des Pfeils 150E dichtend mit der Dichtfläche 150D in Eingriff ist.
10 zeigt eine Längsquerschnittsansicht einer Berstscheibe 151 bei 10-10 von 8C. Die Berstscheibe 151 weist ein Wandelement 152 auf, welches dichtend an der Innenfläche 153 einer fluiddichten Kammer 154 gesichert ist. Das Wandelement 152 ist derart konfiguriert, dass es unter Druck versagt, und zwar vor dem Versagen der umgebenden Wand 155 der fluiddichten Kammer 154 unter Druck. Die Berstscheibe 151 gestattet eine Einsatzverbringung und ein Aufpumpen anderer fluiddichter Kammern als jener, welche durch die Berstscheibe abgedichtet wurden. Sobald ausreichend Kraft oder Druck gegen die Wand 152 der Berstscheibe ausgeübt wird, um ein Versagen zu bewirken, wird die Berstscheibe 151 brechen und das Eintreten eines Aufpumpmediums und den Einsatz eines Abschnitts eines aufpumpbaren Transplantats gestatten, welcher zuvor durch die Berstscheibe abgedichtet war.
11 zeigt eine graphische Darstellung eines Aufpumpdrucks 161 über die Zeit 162 an einer Einspritzöffnung eines aufpumpbaren Transplantats, wie es in 8A – 8C dargestellt ist, und zwar während des Prozesses des Einsetzens. P₁ repräsentiert den Aufpumpdruck bei der Einspritzöffnung vor dem Bersten jeglicher Berstscheiben in dem endovaskularen Transplantat. P₂ repräsentiert den Druck, welcher erforderlich ist, um ein Versagen oder Bersten der schwächsten Berstscheibe in dem endovaskularen Transplantat zu bewirken, nach welchem ein zuvor durch die schwächste Berstscheibe abgedichteter Abschnitt des endovaskularen Transplantats aufgepumpt wird und sich entfaltet. Der Druck nimmt dann über die Zeit auf P₃ zu, welches das Druckniveau ist, das erforderlich ist, um ein Versagen oder Bersten einer zweiten Berstscheibe zu bewirken. P₄ ist das Druckniveau, welches zum Auslösen eines Trennungsmechanismus am distalen Ende des Aufpumpkatheters erforderlich ist.

Claims

Endovaskuläres Transplantat (10), umfassend: eine rohrförmige Struktur mit einem proximalen Ende (11) und einem distalen Ende (12); sowie einen an der rohrförmigen Struktur angeordneten aufpumpbaren Cuff (16); dadurch gekennzeichnet, dass: der aufpumpbare Cuff am proximalen Ende der rohrförmigen Struktur angeordnet ist; und das Transplantat (10) ferner ein von der rohrförmigen Struktur verschiedenes Ausdehnungselement (24) umfasst, welches an dem proximalen Ende (11) gesichert ist und von diesem von der rohrförmigen Struktur weg verläuft und derart konfiguriert ist, dass es eine nach außen gerichtete Radialkraft ausübt.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, bei welchem der am proximalen Ende (11) der rohrförmigen Struktur angeordnete aufpumpbare Cuff (16) derart konfiguriert ist, dass er sich an eine Innenfläche einer Gefäßwand anpasst.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, ferner umfassend einen proximalen Halsabschnitt (23) mit einer proximalen Einlassachse (45), welche einen Winkel von bis zu etwa 45 Grad mit einer Längsachse (44) der rohrförmigen Struktur bildet.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 1, bei welchem die rohrförmige Struktur umfasst: a) eine aufpumpbare Rahmenstruktur (13) mit einem proximalen Ende (14), einem distalen Ende (15) und wenistens einem länglichen aufpumpbaren Kanal (18) in Fluidverbindung mit dem aufpumpbaren Cuff (16); sowie b) ein dünnes flexibles Schichtelement (21), welches zwischen dem aufpumpbaren Cuff und dem länglichen aufpumpbaren Kanal (18) des Rahmens derart vorgesehen ist, dass es ein longitudinales Lumen (22) bildet.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 4, bei welchem das Ausdehnungselement (24) gebildet ist von verbundenen ausdehnbaren Ringen (27), wobei die verbundenen ausdehnbaren Ringe vorzugsweise gebildet sind aus einer pseudoelastischen Legierung mit Formerinnerungsvermögen, wobei besonders bevorzugt die verbundenen ausdehnbaren Ringe ferner nach außen gerichtete Ausstülpungen umfassen.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 4, bei welchem das dünne flexible Schichtelement (21) über der aufpumpbaren Rahmenstruktur (13) angeordnet ist, diese wenigstens teilweise umgibt und an dieser gesichert ist oder die dünne flexible Schicht innerhalb der aufpumpbaren Rahmenstruktur angeordnet und an dieser gesichert ist.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 4, ferner umfassend einen proximalen Halsabschnitt (23), welcher am proximalen Ende (14) der aufpumpbaren Rahmenstruktur (13) gesichert ist, wobei vorzugsweise der proximate Halsabschnitt in proximaler Richtung sich zu einem verringerten Durchmesser verjüngt oder der proximate Halsabschnitt sich in proximaler Richtung zu einem vergrößerten Durchmesser aufweitet.
Endovaskuläres Transplantat nach einem der Ansprüche 4 bis 7, ferner umfassend einen distalen Halsabschnitt, wobei vorzugsweise der distale Halsabschnitt in distaler Richtung sich zu einem verringerten Durchmesser verjüngt oder der distale Halsabschnitt sich in distaler Richtung zu einem vergrößerten Durchmesser aufweitet.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 7, bei welchem der proximale Halsabschnitt (23) ferner eine proximale Einlassachse (45) umfasst, welche mit einer Längsachse (44) des endovaskulären Transplantats einen Einlassachsenwinkel bildet, wobei vorzugsweise der Einlassachsenwinkel bis zu etwa 50 Grad beträgt und der Einlassachsenwinkel besonders bevorzugt 20 bis 30 Grad beträgt.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 4, bei welchem das Ausdehnungselement (24) eine Einlassachse aufweist, welche einen Winkel bezüglich einer Längsachse des endovaskulären Transplantats von bis zu 40 Grad bildet.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 4, wobei die rohrförmige Struktur umfasst: einen rohrförmigen Hauptkörperabschnitt (84), welcher das Longitudinallumen (107) umfasst; einen ersten gegabelten rohrförmigen Abschnitt (82) mit einem distalen Ende (97) und einem proximalen Ende (96), welcher an einem distalen Ende (86) des Hauptkörperabschnitts (84) gesichert ist und welcher ein Lumen (109) aufweist, das vom proximalen Ende (96) zum distalen Ende (97) des ersten gegabelten rohrförmigen Abschnitts (82) verläuft, wobei das Lumen (109) des ersten gegabelten rohrförmigen Abschnitts in Fluidverbindung mit dem Longitudinallumen (107) des Hauptkörperabschnitts (84) ist; und einen zweiten gegabelten rohrförmigen Abschnitt (83) mit einem distalen Ende (103) und einem proximalen Ende (102), welcher an einem distalen Ende (86) des Hauptkörperabschnitts (84) gesichert ist und welcher ein Lumen (112) aufweist, das vom proximalen Ende (102) zum distalen Ende (103) des zweiten gegabelten rohrförmigen Abschnitts (83) verläuft, wobei das Lumen (112) des zweiten gegabelten rohrförmigen Abschnitts in Fluidverbindung mit dem Longitudinallumen (107) des Hauptkörperabschnitts (84) ist; wobei die aufpumpbare Rahmenstruktur (13) am rohrförmigen Hauptkörperabschnitt angeordnet ist.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 11, bei welchem das Ausdehnungselement (91) aus verbundenen ausdehnbaren Ringen (92) gebildet ist, wobei vorzugsweise die verbundenen ausdehnbaren Ringe gebildet sind aus einer pseudoelastischen Legierung mit Formerinnerungsvermögen, wobei die verbundenen ausdehnbaren Ringe besonders bevorzugt ferner nach außen gerichtete Ausstülpungen umfassen.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 11, bei welchem der erste gegabelte rohrförmige Abschnitt (82) ferner einen länglichen aufpumpbaren Kanal (101) in Fluidverbindung mit dem länglichen aufpumpbaren Kanal (13) des Hauptkörperabschnitts (84) umfasst und der zweite gegabelte rohrförmige Abschnitt (105) ferner einen länglichen aufpumpbaren Kanal in Fluidverbindung mit dem länglichen aufpumpbaren Kanal des Hauptkörperabschnitts umfasst.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 11, ferner umfassend einen proximalen Halsabschnitt (87), welcher an einem proximalen Ende (85) des Hauptkörperabschnitts (84) angeordnet ist, wobei vorzugsweise der proximale Halsabschnitt (87) sich in proximaler Richtung zu einem verringerten Durchmesser verjüngt oder der proximale Halsabschnitt (87) sich in proximaler Richtung zu einem vergrößerten Durchmesser aufweitet.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 11, bei welchem ein proximales Ende (85) des Hauptkörperabschnitts (84) ferner eine proximale Einlassachse umfasst, die einen Einlassachsenwinkel bezüglich einer Längsachse des Hauptkörperabschnitts bildet, wobei der Einlassachsenwinkel vorzugsweise bis zu . etwa 50 Grad beträgt und besonders bevorzugt der Einlassachsenwinkel 20 bis 30 Grad beträgt.
Endovaskuläres Transplantat nach Anspruch 11, bei welchem das Ausdehnungselement (91) ferner eine proximale Einlassachse umfasst, die einen Einlassachsenwinkel bezüglich einer Längsachse des endovaskulären Transplantats von 20 bis 30 Grad bildet.