DE69920174T2

DE69920174T2 - Implantierbare medikamenteninfusionsvorrichtung mit einem durchflussregulator

Info

Publication number: DE69920174T2
Application number: DE69920174T
Authority: DE
Inventors: Markus Haller; Philippe Renaud; Christian Amacker
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1998-02-02
Filing date: 1999-02-01
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2019-02-02
Also published as: DE69920174D1; EP1053035B1; EP1053035A1; WO1999038552A1; US6203523B1; US6878135B1; AU2490599A

Description

Allgemeines zur Erfindung
Implantierbare Vorrichtungen zum Infundieren von Medikamenten werden dazu eingesetzt, Patienten mit einer gleichbleibenden oder programmierbaren Langzeitdosierung bzw. Medikamenten-Infusion oder einem anderen therapeutischen Mittel zu versorgen. Im Wesentlichen können solche Vorrichtungen als aktive oder passive Geräts eingruppiert werden.
Aktive Vorrichtungen zur Medikamenten-Infusion bzw. zur programmierbaren Infusion besitzen eine Pumpe bzw. ein Zumesssystem, um das Medikament in das Körpersystem des Patienten einzubringen. Ein Beispiel für eine derartige aktive Vorrichtung zur Medikamenten-Infusion, die zurzeit erhältlich ist, ist die programmierbare Pumpe mit der Bezeichnung Medtronic SynchroMed^TM. Solche Pumpen umfassen im typischen Fall einen Medikamentenbehälter, eine peristaltische Pumpe, um das Medikament aus dem Behälter herauszupumpen, und einen Katheteranschluss, um das aus dem Behälter herausgepumpte Medikament über die Pumpe in den Körper eines Patienten zu befördern. Im typischen Fall weisen solche Vorrichtungen auch eine Batterie für den Betrieb der Pumpe sowie ein Elektronikmodul zur Steuerung der Fördermenge der Pumpe auf. Die Pumpe vom Typ Medtronic SynchroMed^TM besitzt des Weiteren eine Antenne, damit eine Fernprogrammierung der Pumpe möglich wird. Angesichts dieser verschiedenen Komponenten erübrigt sich die Feststellung, dass die Kosten wie auch die Größe der aktiven Vorrichtung Medtronic SynchroMedTM zur Medikamenten-Infusion höher als erwünscht sind.
Passive Vorrichtungen zur Medikamenten-Infusion dagegen weisen keine Pumpe auf sondern bauen vielmehr auf einem unter Druck stehenden Medikamenten-Behälter auf, um das Medikament abzugeben. Somit sind solche Vorrichtungen im Vergleich zu den aktiven Vorrichtungen vielmehr kleiner und billiger. Ein Beispiel für eine solche Vorrichtung beinhaltet den Medtronic IsoMed^TM. Diese Vorrichtung führt dem Patienten das Medikament durch die Kraft zu, die ein unter Druck stehender Behälter aufbringt. Dieser Behälter wird insbesondere mit einem Medikament auf einen Druck zwischen 20 und 40 psi (1,3 bis 2,5 bar) gebracht und wird dazu verwendet, das Medikament in das Körpersystem des Patienten zuzuführen. Im typischen Fall umfasst der Strömungsweg des Medikaments vom Behälter zum Patienten einen Durchflussbegrenzer, welcher eine gleich bleibende Durchflussmenge ermöglicht. Die Durchflussmenge ist jedoch nur dann konstant, wenn sich der Druckunterschied zwischen dem Behälter und dem Patienten nicht verändert. Zu den Faktoren, die sich auf diesen Druckunterschied auswirken könnten, gehören unter anderem die Temperatur, die Abhängigkeit des Behälters vom Druck und vom Volumen und die Höhenlage. Der für den Behälter gewählte Druck ist somit im typischen Fall recht hoch, so dass Veränderungen im Druck nur zu kleinen und hinnehmbaren Fehlern in der Durchflussmenge führen. Dies setzt jedoch auch voraus, dass das Medikament unter noch höherem Druck in den Behälter injiziert werden muss.
Dies ist häufig nur mit großen Schwierigkeiten zu erreichen beim Verwenden einer von Hand betätigten Spritze.
Außerdem stellen derartige Vorrichtungen Herausforderungen hinsichtlich der präzisen Verabreichung einer genauen Medikamentendosis an den Patienten dar. Je mehr von der Menge des Medikaments aus dem Behälter entnommen wird, desto stärker fällt der Druck im Behälter ab. Dies wirkt sich wiederum negativ auf die Durchflussmenge insofern aus, dass die Durchflussmenge nur über einen begrenzten Druckbereich konstant bleibt. Da sich außerdem der Druck in der Umgebung verändert, in welcher der Patient lebt (sei es aufgrund von Witterungsschwankungen oder der Veränderung der Höhe über dem Meer, zum Beispiel), verändert sich in gleicher Weise der Widerstand gegenüber der Medikamenten-Infusion, was sich noch weiter negativ auf die Durchflussmenge auswirkt. Die Temperatur wirkt sich ebenfalls in ähnlicher Weise aus.
Somit besteht eine Notwendigkeit für ein System zur Infusion von Medikamenten, mit dem es möglich ist, dass die Durchflussmenge des Medikaments innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs unabhängig vom Druck im Behälter ist.
In der US-Patentschrift A-4 428 397 wird ein Strömungsregler offenbart, der hauptsächlich für Laborzwecke und den Einsatz in der Industrie vorgesehen ist und bei dem ein ähnliches Regelungsprinzip wie bei der Erfindung zum Einsatz kommt. Dennoch ist bei den schlankeren Typen der Regler in der Membran kein Loch vorgesehen.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Medikamenten-Infusionsvorrichtung vorgesehen, welche einen verbesserten Strömungsregler aufweist, der die Unabhängigkeit der Durchflussmenge vom Druck im Behälter innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs ermöglicht. Entsprechend diesem Aspekt sieht die Erfindung eine implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung vor, welche folgendes umfasst:

– eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung;
– einen Flüssigkeitsbehälter, der innerhalb der hermetisch abgeschlossenen Umhüllung angeordnet ist, wobei der Flüssigkeitsbehälter eine Flüssigkeits-Auslassöffnung aufweist;
– eine Einrichtung zur Abgabe einer Flüssigkeit in den Körper eines Patienten; und
– einen Strömungsregler, der an die Flüssigkeits-Auslassöffnung gekoppelt ist, wobei der Strömungsregler auch an die Einrichtung zur Abgabe einer Flüssigkeit in den Körper eines Patienten gekoppelt ist und einen Flüssigkeits-Strömungsweg zwischen der Flüssigkeits-Auslassöffnung und der Einrichtung zur Abgabe einer Flüssigkeit in den Körper eines Patienten aufweist, wobei der Strömungsregler eine Membran und eine unten liegende Schicht aufweist, wobei die Membran ein Loch besitzt, wodurch der Flüssigkeits-Strömungsweg vom Bereich über der Membran, durch das Loch und entlang der unten liegenden Schicht definiert ist, wobei der Strömungsregler so ausgelegt ist, dass er innerhalb des Flüssigkeits-Strömungswegs einen gleich bleibenden Flüssigkeitsstrom aufrechterhält, wenn die Flüssigkeit im Behälter unter einem Druck steht, der innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs liegt; und wodurch die Strömung durch das Loch die Membran zum Auslenken zur unten liegenden Schicht hin veranlasst und dadurch den Flüssigkeits-Strömungsweg einschränkt. Bei einem Ausführungsbeispiel weist die unten liegende Schicht einen veränderlichen Strömungskanal in der Weise auf, dass im Anschluss an eine Auslenkung der Membran die Strömung nur durch das Loch und durch den Strömungskanal hindurch möglich ist. Durch präzises Anpassen des veränderlichen Strömungskanals in Form und Länge können die Strömungsmerkmale des Reglers gegenüber dem Druck eingestellt werden. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel weist der Strömungsregler auch einen darin integrierten Strömungssensor auf. Der integrierte Sensor sorgt für eine Messung der Strömung und kann mit dem Strömungsregler so gekoppelt werden, dass er an diesen Rückmeldungen liefert.

Entsprechend einem weiteren Aspekt sieht die Erfindung einen Strömungsregler vor, der zur Einbeziehung in eine implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung ausgelegt ist und welcher folgendes umfasst:
eine Membran mit einem Loch;
eine unten liegende Schicht;
einen Flüssigkeits-Strömungsweg;
wobei die Membran über der unten liegenden Schicht positioniert ist, der Flüssigkeits-Strömungsweg von oberhalb der Membran durch das Loch und entlang der unten liegenden Schicht auf der Seite definiert ist, die der Membran zugekehrt ist, wodurch eine Strömung durch das Loch die Membran zum Auslenken und zum Eingriff gegen mindestens einen Abschnitt der unten liegenden Schicht veranlasst und dadurch den Flüssigkeits-Strömungsweg behindert.
Nachstehend werden nun rein exemplarisch bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben.
1 stellt ein Blockschaltbild einer implantierbaren Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung dar.
2 zeigt einen Strömungsregler gemäß der vorliegenden Erfindung in Seitenansicht, bei welchem der Systemdruck niedrig ist und die Reglermembran nicht ausgelenkt ist.
3 ist eine Seitenansicht eines Strömungsreglers gemäß der vorliegenden Erfindung, bei welchem der Systemdruck hoch ist und die Membran ausgelenkt ist.
4 stellt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Strömungsreglers in Seitenansicht dar.
5A bis 5C wurden bei dieser Anmeldung weggelassen.
6 ist eine Darstellung der Strömung in Abhängigkeit vom Druck bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wobei insbesondere die lineare Strömung zwischen den zwei Druckwerten dargestellt wird, die bei Verwendung der vorliegenden Erfindung zugelassen werden können.
7 zeigt ein Blockschaltbild einer implantierbaren Medikamenten-Infusionsvorrichtung, die einen integrierten Mechanismus zur Eigenprüfung am Strömungsregler aufweist.
8 stellt einen Strömungsregler in Seitenansicht dar, der einen integrierten Mechanismus zur Eigenprüfung am Strömungsregler aufweist.
9 zeigt die Veränderung im Widerstandswert von Piezo-Widerständen, die bei dem Strömungsregler eingesetzt werden, in Abhängigkeit vom Druck im Behälter.
10 ist ein Ablaufdiagramm mit der Darstellung der Schritte, die bei einer Eigenprüfung eingesetzt werden, gemäß eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung.
Die Figuren sind nicht unbedingt maßstabsgerecht gezeichnet.
Die 5A, B und C sind bei dieser Anmeldung nicht enthalten, auch wenn sie nachstehend im Anschluss an die Beschreibung von 4 erläutert werden.
Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt im Blockschaltbild eine implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung und insbesondere ein passives System zur Verabreichung von Medika menten und anderen therapeutischen Mitteln dar. Wie aus der Zeichnung ersichtlich ist, weist ein solches System 1 einen Behälter 2, einen Strömungsregler 3 und einen Auslasskatheter 4 auf. Bei dem Behälter handelt es sich um einen unter Druck setzbaren Behälter zur Aufnahme von Medikamenten und anderen therapeutischen Mitteln. Der Behälter kann in standardmäßiger Weise ausgelegt sein, beispielsweise in Form des vorstehend genannten implantierbaren Medikamenten-Infusionssystems Medtronic IsoMed^TM. Der Strömungsregler 3 ist dabei mit dem Behälter und dem Auslasskatheter gekoppelt. Der Strömungsregler steuert den Substanzenstrom, der gegebenenfalls von dem Behälter zum Auslasskatheter übertragen wird, und macht es dabei insbesondere möglich, dass die Strömungsmenge unabhängig vom Druck im Behälter innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs ist. Das System kann durch einen Injektionsanschluss 5 unter Verwendung einer Injektionsnadel 6 in allgemein bekannter Weise nachgefüllt werden. Eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung 13, die auf diesem Gebiet allgemein bekannt ist, umgibt bis auf den Auslasskatheter alle Komponenten der implantierbaren Pumpe.
2 stellt eine Seitenansicht eines Strömungsreglers gemäß der vorliegenden Erfindung dar. In dieser Ansicht ist der Druck im Behälter niedrig. Gemäß der Darstellung weist der Strömungsregler eine Membran 21, 22 auf, die von einem jeweiligen Ansatz 23 und 24 aus freitragend angeordnet ist. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Membran kreisrund, auch wenn mit anderen Formen gearbeitet werden kann, zum Beispiel mit einer rechteckigen Membran.
In der Mitte der Membran ist ein Strömungslumen 25 ausgebildet. Des Weiteren ist die Membran oberhalb eines Substrats 30 in der Weise angeordnet, dass ein Hohlraum 31 definiert wird. Das Substrat 30 weist seinerseits einen Ausströmkanal 32 auf, der mit dem Hohlraum 31 verbunden ist. Somit bleibt die Membran in der dargestellten Position, sofern sie nicht durch Druckeinwirkung betätigt wird, und fließt ein Strömungsmittel durch das Strömungslumen 25 in den Hohlraum 31 und anschließend durch den Ausströmkanal 32. Der Ausströmkanal ist seinerseits wieder mit einem Auslasskatheter gekoppelt (auch wenn dieser in der Zeichnung nicht dargstellt wird). Der Auslasskatheter kann von jeder gewünschten Ausführungsform sein und an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Je nach der Stärke des Drucks, den das Strömungsmittel ausübt, kann sich die Membran in der dargstellten Position befinden oder um jeden Betrag ausgelenkt sein, der durch das Substrat 30 zugelassen wird. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Ansätze und die Membran aus Silizium hergestellt und besteht das Substrat aus Glass vom Typ Pyrex^TM, auch wenn weitere Werkstoffe ebenfalls eingesetzt werden können, zum Beispiel Titan oder Tantal. Darüber hinaus sind die Flächen des Substrats und der Membranen, die mit irgendeinem Medikament oder Strömungsmittel in Berührung kommen, vorzugsweise mit Diamant oder diamantartigem Kohlenstoff beschichtet, so dass jedwede Wechselwirkungen zwischen dem Medikament bzw. dem Strömungsmitteln und diesen Materialien verhindert werden. Derartige Beschichtungen können je nach dem speziellen Medikament bzw. Strömungsmittel ausgewählt werden, das per Infusion zu verabreichen ist.
3 stellt in einer Seitenansicht einen Strömungsregler gemäß der vorliegenden Erfindung dar, bei welchem der Systemdruck hoch ist. Wie bei diesem Ausführungsbeispiel zu erkennen ist, veranlasst der Druck des Strömungsmittels die Membran zum Auslenken und zur Anlage gegen das Substrat 30. Auf diese Weise wird der Strömungsweg des Strömungsmittels (Strömungslumen 25 in den Hohlraum 31 und danach durch den Ausströmkanal 32) von der Membran selbst versperrt, so dass jegliche Strömung des Strömungsmittels somit unterbrochen wird.
4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung und insbesondere das bevorzugte Ausführungsbeispiel des Strömungsreglers, der mit einem veränderlichen Durchfluss-Begrenzungskanal 33 versehen ist. Wie bei diesem Ausführungsbeispiel zu erkennen ist, weist der Strömungsregler einen veränderlichen Durchfluss-Begrenzungskanal auf, der einen Strömungsweg bildet, über welchen die Strömung auch dann weiter fließen kann, wenn die Membran gegen eine Fläche im Substrat 30 angeordnet ist. Insbesondere strömt der Fluss durch das Lumen 25 in den veränderlichen Strömungs-Begrenzungskanal 33 zum Auslass 32. Da die Membran gegen die Oberseite des Substrats anschlägt, wird die gesamte Strömung dazu gezwungen, zum „Anfang" des veränderlichen Durchfluss-Begrenzungs kanal zu fließen. Je stärker der Druck ist, den das Strömungsmittel auf die Membran ausübt, desto stärker wird die Membran ausgelenkt und desto größer wird der Bereich, in dem ein Kontakt zwischen der Membran und dem Substrat vorliegt, und damit wird das Strömungsmittel dazu gezwungen, durch einen längeren Strömungsweg durch den veränderlichen Durchfluss-Begrenzungskanal zu fließen. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Länge des Strömungskanals direkt proportional zum Strömungswiderstand. Die Vergrößerung des Kontaktbereichs infolge des Drucks verlängert die Distanz proportional, über welche das Strömungsmittel ausschließlich im Inneren des Strömungskanals fließt. Somit ist die Strömung durch den Begrenzungskanal direkt proportional zu dem Druck, dem das Strömungsmittel in diesem Kanal ausgesetzt ist. Diese Möglichkeit gibt somit dem hier angesprochenen Ausführungsbeispiel die Möglichkeit, Ungenauigkeiten im Druck sowie Druckschwankungen in einer der Systemkomponenten, zum Beispiel im Behälter, direkt auszugleichen, wenn derartige Druckanomalien innerhalb des vorgegebenen Druckbereichs liegen. Schließlich macht es diese Auslegung möglich, dass die Durchflussmenge unabhängig vom Druck im Behälter innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs ist.
Bei einem Ausführungsbeispiel weist der Begrenzungskanal im Wesentlichen eine spiralige Form auf, für welche die folgende Gleichung gilt:
wobei „a" bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel 1 ist, auch wenn jeder Wert zwischen etwa 0,1 und 100 ebenfalls gewählt werden kann.
Bei diesem Ausführungsbeispiel hat der Begrenzungskanal im Wesentlichen eine quadratische Form und besitzt eine Tiefe, die in etwa gleich der Breite ist. Selbstverständlich können ebenso gut auch andere Querschnittsformen für den Begrenzungskanal verwendet werden, zum Beispiel eine runde oder andere Form, eine dreieckige Form, usw. Was für das Strömungsverhalten des Reglers jedoch wichtig ist, ist die Querschnittsfläche des Kanals. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel besitzt der Kanal eine Breite von 15 mm und eine Tiefe von 10 mm, wodurch es möglich wird, eine im Wesentlichen gleich bleibende Durchflussmenge von 500 ml über einen Druckbereich von etwa 14 bis 56 kPa (2 bis 8 psi) über dem Umgebungsdruck zu erreichen. Auch wenn die Querschnittsfläche und die Form des Begrenzungskanals bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel konstant sind, können außerdem die Form oder die Fläche oder auch beides entlang der verschiedenen Abschnitte verändert werden, um so zusätzlich zu dem Strömungsverhalten des bevorzugten Ausführungsbeispiels noch weitere Strömungseigenschaften zu erhalten.
Die Graphik in 6 stellt die Durchflussmenge in Abhängigkeit vom Druck bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel dar. Wie daraus zu ersehen ist, kann infolge der Verwendung der ausgelenkten Blättchen in Verbindung mit dem veränderlichen Strömungs-Begrenzungskanal die Durchflussmenge über einen Druckbereich konstant gehalten werden. In dieser Graphik betragen P1 14 kPa (2 psi), P2 56 kPa (8 psi) und F1 500 ml.
7 zeigt ein Blockschaltbild eines alternativen Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung. Gemäß dieser Darstellung weist ein derartiges System 1 einen Behälter 2, einen Strömungsregler/Strömungssensor 7, elektronische Steuerelemente 10, eine Batterie 11, ein Telemetrie-Baugruppe 12 und einen Auslasskatheter 4 auf. Der Strömungsregler/Strömungssensor 7 ist mit dem Behälter über ein Sicherheitsventil 16 gekoppelt und ist außerdem mit dem Auslasskatheter über die Pumpe 17 verbunden. Der Strömungsregler/Strömungssensor regelt die Strömung der Substanz, die von dem Behälter mittels der Pumpe zu dem Auslasskatheter in ähnlicher Weise wie bei dem zuvor schon beschriebenen Strömungsregler befördert werden kann, was bedeutet, dass der Regler/Sensor die Strömung in der Weise regelt, dass die Durchflussmenge innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs unabhängig vom Druck im Behälter ist. Darüber hinaus dient bei diesem Ausführungsbeispiel der Strömungsregler auch als Strömungssensor, damit die Durchflussmenge in einer Weise erfasst werden kann, dass die Vorrichtung mitverfolgen kann, wie viel von dem Medikament abgegeben wird. Des Weiteren ist es mit diesem Bauteil auch möglich, dass sich die Vorrichtung einer Eigenprüfung unterzieht, um so die tatsäch liche Durchflussmenge zu überprüfen und zu überwachen. Wie vorstehend bereits beschrieben wurde, kann das System über den Injektionsanschluss 5 unter Verwendung einer Injektionsnadel 6 in allgemein bekannter Weise nachgefüllt werden. Eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung 13, die auf diesem Gebiet allgemein bekannt ist, umgibt – mit Ausnahme des Auslasskatheters – alle Bauelemente der implantierbaren Pumpe. Die elektronischen Steuerelemente 10, die Batterie 11, die Telemetrie-Baugruppe 12 und die Pumpe 17 sind alle in jeglicher Weise aufgebaut, die auf diesem Gebiet bekannt ist. Die elektronischen Steuerelemente werden von der Batterie 11 gespeist und können über die Telemetrie-Baugruppe 12 von außen Betriebsanweisungen empfangen, wie dies auf diesem Gebiet allgemein bekannt ist. Das Sicherheitsventil weist vorzugsweise einen Aufbau auf, der in der parallelen Anmeldung von Haller et al. „Implantierbare Infusionsvorrichtung mit Sicherheitsventil" (P-7356) beschrieben wird, welche das gleiche Anmeldedatum hat.
8 stellt einen Strömungsregler/Strömungssensor in Seitenansicht dar, der bei dem in 7 gezeigten System Verwendung findet. Gemäß dieser Ansicht ist dieses Ausführungsbeispiel im Wesentlichen genauso wie das in 4 dargestellte. Somit weist der Strömungsregler eine Membran 21 auf, die von den Erhebungen 23 und 24 jeweils freitragend angeordnet ist, die oberhalb eines veränderlichen Strömungs-Begrenzungskanals innerhalb des Substrats 30 liegen. Wie vorstehend bereits dargestellt, bildet der Kanal einen Strömungsweg, über welchen die Strömung weiter fließen kann, auch wenn die Membran gegen die Oberfläche des Substrats 30 anliegt. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist der Strömungsregler/Strömungssensor des Weiteren eines oder mehrere Piezo-Widerstandselemente 40, 41 auf, die integral mit der Membran so ausgebildet sind, dass eine Verformung oder Verbiegung der Blättchen von den Elementen erfasst wird. Derartige Elemente sind mit den elektronischen Steuerelementen gekoppelt, welche die Signale verarbeiten und Informationen zur Verformung des Elements und somit zur Strömung durch das Ventil extrahieren. Auch wenn hier Piezo-Widerstandselemente eingesetzt werden, können ebenso gut auch Elemente von anderer Art eingesetzt werden, zum Beispiel kapazitiv oder induktiv arbeitende Elemente.
9 stellt in einer Graphik die Veränderung im Strömungswiderstand in Abhängigkeit vom Druck bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel dar. Gemäß dieser Darstellung steigt wegen der Verwendung der ausgelenkten Membran in Verbindung mit dem veränderlichen Strömungs-Begrenzungskanal die Veränderung im Strömungswiderstand proportional zum Druck an.
10 ist ein Ablaufdiagramm, in welchem die Schritte angegeben sind, die bei einer Eigenprüfung ausgeführt werden, welche über ein oder mehrere Piezo-Widerstandselemente 40, 41 möglich wird, das bzw. die integral mit der Membran ausgebildet ist/sind. Insbesondere ist dieses Merkmal dazu bestimmt, die Auslenkung der Membran zu quantifizieren. Dies ist aus dem Grund wichtig, dass die Membranen unter Umständen im Laufe der Zeit sich senken, also eine permanente Auslenkung erfahren. Somit ist es mit der Eigenprüfung möglich, die Position der Membran präzise zum essen. Diese Informationen können dann zur Beurteilung des Gerätebetriebs herangezogen werden, z.B. der tatsächlichen Durchflussmenge des Strömungsmittels durch den Regler, die für den Behälter benötigte Nachfüllmenge oder eine Gerätestörung. Im typischen Fall wird diese Eigenprüfung bei der Implantierung des Geräts oder bei routinemäßigen Überprüfungen durch den Arzt vorgenommen.
Gemäß der Darstellung in 10 wird im Schritt 10-1 über eines oder mehrere Piezo-Widerstandselemente 40, 41 eine erste Menge an Energie angelegt. Als nächstes wird im Schritt 10-2 ein Parameter erfasst, der durch die erste Menge an Energie angezeigt wird. Zu solchen Parameter können unter anderem beispielsweise der Widerstand, der Scheinwiderstand oder die Kapazität gehören. Da es sich bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel bei den Elementen um Piezo-Widerstandselemente handelt, wäre der dann vorzugsweise erfasste Parameter der elektrische Widerstand in den Elementen. Für die Eigenprüfung ist jedoch der genaue Typ eines solchen Parameters nicht ausschlaggebend, und ob die Elemente Piezo-Widerstandselemente oder piezo-kapazitive Elemente, usw. sind, ist auch nicht von ausschlaggebender Bedeutung. Als nächstes wird im Schritt 10-3 eine zweite Menge an Energie über eines oder mehrere Piezo-Widerstandselemente 40, 41 angelegt, während in dem Behälter ein bekannter Druck aufgebaut wird. Danach wird im Schritt 10-4 ein zweiter Parameter erfasst, der durch die zweite Menge an Energie angezeigt wird. Im Schritt 10-5 wird der so erfasste zweite Parameter gegenüber dem vorhergehenden bekannten Druck kalibriert und wird der Betrag der Auslenkung der Membran bestimmt. Dies liefert wiederum eine Anzeige für die Strömung. Im Schritt 10-6 durchläuft das System eine Eigendiagnose, um unter anderem zu ermitteln, ob die erfasste Strömung innerhalb eines vorgegebenen Bereichs liegt; ist dies nicht der Fall, schließt die Vorrichtung ein Ventil und schaltet ab. Ansonsten übernimmt die Vorrichtung die neuen Daten, um die erfasste Auslenkung gegenüber dem bekannten Druck zu korrigieren und um eine neue Grundlinie für künftige Messungen zu erstellen.
Auch wenn hier ein spezielles Ausführungsbeispiel der Erfindung offenbart wird, so dient dies nur zu rein illustrativen Zwecken und soll keine Einschränkung hinsichtlich des Umfangs der Erfindung darstellen, der durch die Ansprüche definiert wird.

Claims

Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung, welche folgendes umfasst: – eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung; – einen Flüssigkeitsbehälter (2), der innerhalb der hermetisch abgeschlossenen Umhüllung angeordnet ist, wobei der Flüssigkeitsbehälter eine Flüssigkeits-Auslassöffnung aufweist; – eine Einrichtung (4) zur Abgabe einer Flüssigkeit in den Körper eines Patienten; und – einen Strömungsregler (3), der an die Flüssigkeits-Auslassöffnung gekoppelt ist, wobei der Strömungsregler auch an die Einrichtung zur Abgabe einer Flüssigkeit in den Körper eines Patienten gekoppelt ist und einen Flüssigkeits-Strömungsweg zwischen der Flüssigkeits-Auslassöffnung und der Einrichtung zur Abgabe einer Flüssigkeit in den Körper eines Patienten aufweist, wobei der Strömungsregler eine Membran (21, 22) und eine unten liegende Schicht (30) aufweist, wobei die Membran ein Loch (25) besitzt, wodurch der Flüssigkeits-Strömungsweg (31) vom Bereich über der Membran, durch das Loch und entlang der unten liegenden Schicht (30) definiert ist, wobei der Strömungsregler so ausgelegt ist, dass er innerhalb des Flüssigkeits-Strömungswegs einen gleich bleibenden Flüssigkeitsstrom aufrechterhält, wenn die Flüssigkeit im Behälter unter einem Druck steht, der innerhalb eines vorgegebenen Druckbereichs liegt; und wodurch die Strömung durch das Loch die Membran zum Auslenken zur unten liegenden Schicht hin veranlasst und dadurch den Flüssigkeits-Strömungsweg einschränkt.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß Anspruch 1, bei welcher die Membran von einem Absatz (23, 24) aus freitragend über der unten liegende Schicht angeordnet ist.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, welche des Weiteren eine Einrichtung (40, 41) zum Ermitteln jeglicher Auslenkung in der Membran aufweist.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß Anspruch 3, welche des Weiteren eine Einrichtung zum Kalibrieren der erfassten Auslenkung der Membran mit der Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeitsströmung über den Flüssigkeits-Strömungsweg aufweist.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die unten liegende Schicht (30) einen darin ausgebildeten Kanal (32) aufweist, während die Membran freitragend von einem Ansatz (23, 24) aus über der unten liegenden Schicht angeordnet ist, wodurch eine Strömung durch das Loch die Membran zum Auslenken und zum Eingriff mit der unten liegenden Schicht veranlasst und es dadurch möglich macht, dass der Flüssigkeits-Strömungsweg nur im Inneren des Kanals vorhanden ist.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß Anspruch 5, welche des Weiteren eine Einrichtung zum Verändern der Länge des Strömungskanals aufweist.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Membran ein oder mehrere Elemente (40, 41) aufweist, welche die Auslenkung der Membran anzeigen, und welche des Weiteren folgendes umfasst: – eine Einrichtung (10) zum Aufbringen einer ersten Menge an Energie über dem einen oder mehreren Elementen; – eine Einrichtung (7) zum Erfassen eines Parameters, welcher durch die erste Menge an Energie angezeigt wird, die über dem einen oder mehreren Elementen angelegt ist; – eine Einrichtung (17) zum Erzeugen eines bekannten Drucks im Behälter; – eine Einrichtung (10) zum Aufbringen einer zweiten Menge an Energie über dem einen oder mehreren Elementen, während in dem Behälter ein bekannter Druck erzeugt wird; – eine Einrichtung (7) zum Erfassen eines zweiten Parameters, welcher durch die zweite Menge an Energie angezeigt wird; – eine Einrichtung (7) zum Kalibrieren des erfassten zweiten Parameters gegenüber dem vorhergehenden bekannten Druck und zum Bestimmen des Betrags der Auslenkung der Membran.
Implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, welche des Weiteren folgendes umfasst: – eine Einrichtung zum Bestimmen jeglicher Auslenkung in der Membran, die von einem auf die Flüssigkeit im Behälter einwirkenden Druck herbeigeführt wurde, und zum Einstellen der ermittelten Auslenkung zum Ausgleich jedweder Veränderungen in der Form der Membran, um so ein Maß an Flüssigkeitsströmung durch den Strömungsregler zu erhalten.
Strömungsregler, der zum Einbau in eine implantierbare Medikamenten-Infusionsvorrichtung gemäß Anspruch 1 ausgelegt ist, welcher folgendes umfasst: eine Membran (21, 22) mit einem Loch (25); eine unten liegende Schicht (30); einen Flüssigkeits-Strömungsweg (31); wobei die Membran über der unten liegenden Schicht positioniert ist, der Flüssigkeits-Strömungsweg von oberhalb der Membran durch das Loch (25) und entlang der unten liegenden Schicht auf der Seite definiert ist, die der Membran zugekehrt ist, wodurch eine Strömung durch das Loch die Membran zum Auslenken und zum Eingriff gegen mindestens einen Abschnitt der unten liegenden Schicht veranlasst und dadurch den Flüssigkeits-Strömungsweg behindert.
Strömungsregler gemäß Anspruch 9, bei welchem die Seite der unten liegenden Schicht, welche der Membran zugekehrt ist, des Weiteren mindestens einen Kanal umfasst, welcher einen Teil des Flüssigkeits-Strömungsweges darstellt, wobei das erste Ende des Kanals in Verbindung mit einer Auslassöffnung steht, wodurch eine Strömung durch das Loch die Membran zum Auslenken und zum Eingriff mit mindestens einem Abschnitt der unten liegenden Schicht veranlasst und dadurch die Flüssigkeit in diesem Abschnitt dazu zwingt, nur in dem Kanal zu fließen.
Strömungsregler gemäß Anspruch 10, bei welchem die Form und die Länge des Kanals so ausgelegt sind, dass ein Druckanstieg zu einer Vergrößerung der Kontaktfläche zwischen der Membran und der unten liegenden Schicht führt, wodurch ein zusätzliches Segment für den Kanal definiert wird, in dem Flüssigkeit eingeschlossen ist, wobei diese Ausbildung eine korrekte Einstellung der Strömung gegenüber den Druckcharakteristika gestattet.
Strömungsregler gemäß Anspruch 11, bei welchem der Abschnitt des Kanals konstant ist.
Strömungsregler gemäß Anspruch 11, bei welchem die Form und die Länge des Kanals in der Weise ausgelegt sind, dass der Flüssigkeitswiderstand proportional zum Druck ist, wodurch eine Strömungsgeschwindigkeit impliziert wird, die vom Druck unabhängig ist.
Strömungsregler gemäß Anspruch 12 oder 13, bei welchem der Kanal eine spiralig geformte Vertiefung ist.
Strömungsregler gemäß einem der Ansprüche 9 bis 14, bei welchem die Membran außerdem eine Einrichtung zum Erfassen der Auslenkung der Membran umfasst.
Strömungsregler gemäß einem der Ansprüche 9 bis 15, bei welchem der Flüssigkeits-Strömungsweg versperrt ist, wenn die Membran einen vorgegebenen Grad der Auslenkung erreicht hat.