DE69925055T2 - Selbsttätige Injektionsvorrichtung mit niederem Profil und mit einem selbstentleerenden Behälter - Google Patents

Selbsttätige Injektionsvorrichtung mit niederem Profil und mit einem selbstentleerenden Behälter Download PDF

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Description

  • Hintergurund der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft generell eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten durch Injizieren in oder durch die Haut des Patienten. Insbesondere betrifft die Erfindung eine automatische Injektionsvorrichtung mit kleiner Bauhöhe, die unauffällig unter der Kleidung eines Patienten getragen werden kann, um eine Verabreichung eines flüssigen therapeutischen Präparats (wie z.B. Insulin) über einen längeren Zeitraum zu ermöglichen, und die ein sich selbst leerendes Reservoir aufweist, so dass keine Pumpe oder andere Art von Ausgabevorrichtung mehr erforderlich ist.
  • Es sind verschiedene Arten von automatischen Injektionsvorrichtungen entwickelt worden, mit denen Arzneimittellösungen und andere flüssige therapeutische Präparate durch ungeschultes Personal verabreicht werden können. Generell weisen diese Vorrichtungen ein Reservoir, das mit dem flüssigen therapeutischen Präparat vorgefüllt ist, und eine Art von automatischem Nadelvortriebsmechanismus (normalerweise des federbelasteten Typs) auf, der durch den Benutzer auslösbar ist. Beispiele für solche Vorrichtungen finden sich in den US-Patenten Nr. 4,188,950; 4,196,732; 4,258,713; 4,227,528 und 4,378,015 von Stephen C. Wardlaw. Weitere Beispiele finden sich in dem US-Patent Nr. 4,214,584 von Smirnov et al., den US-Patenten Nr. 4,894,054 und 5,527,287 von Miskinyar und dem US-Patent Nr. 5,616,132 von Newman.
  • Zum Starten der Strömung des flüssigen therapeutischen Präparats nach dem Einstechen der Nadel werden bei den in den vorgenannten Patenten beschriebenen Vorrichtungen generell bewegbare Ampullen, Kolben oder andere komplexe Anordnungen verwendet, die schwer herstellbar sind. Ferner macht es die Ausgestaltung dieser Vorrichtungen generell erforderlich, dass das Reservoir über dem Nadelvortriebsmechanismus positioniert ist, was zu einer beträchtlichen Höhe der Vorrichtung führt. Dies ist nicht unbedingt ein Problem, wenn die Arzneimittellösung zu einem diskreten Zeitpunkt als Bolus verabreicht wird, wofür die meisten dieser Vorrichtungen ausgelegt sind, dies stellt jedoch einen eindeutigen Nachteil dar, wenn die Arzneimittellösung einem Patienten über einen längeren Zeitraum zugeführt werden muss. In diesen letzteren Fällen muss die Injektionsvorrichtung möglicherweise über mehrere Stunden oder länger mit der Haut des Patienten in Kontakt gehalten werden (z.B. mittels eines Bands oder eines Klebers), und dies ist schwierig, wenn die Vorrichtung eine große Höhenabmessung aufweist.
  • Eine weitere Kategorie von Vorrichtungen umfasst diejenigen, die in der Lage sind, ein flüssiges therapeutisches Präparat nach und nach in die Haut eines Patienten zu injizieren. In einigen Fällen sind diese Vorrichtungen klein genug (sowohl in der Höhe als auch in der Gesamtgröße), so dass sie von einem ambulanten Patienten "getragen" werden können, während das flüssige therapeutische Präparat dem Patienten verabreicht wird. Beispiele für Vorrichtungen, die in diese Kategorie fallen, umfassen diejenigen, die in den US-Patenten Nr. 4,340,048 und 4,753,651 von Eckenhoff, dem US-Patent Nr. 4,734,092 von Millerd, dem US-Patent Nr. 4,781,688 von Thoma et al., dem US-Patent Nr. 4,886,499 von Cirelli et al., dem US-Patent Nr. 5,656,032 von Kriesel et al., und den PCT-Veröffentlichungen Nr. WO 95/13838 und WO 97/21457 von Elan Medical Technologies, Ltd. beschrieben sind.
  • Leider haben die meisten der dem Stand der Technik entsprechenden automatischen Infusionsvorrichtungen eine ziemlich komplexe Ausgestaltung und können folglich nicht so klein und kostengünstig hergestellt werden, wie es wünschenswert wäre. Generell ist die Komplexität dieser Vorrichtungen auf drei Faktoren zurückzuführen. Ein Faktor ist das Erfordernis einer Pumpe oder einer anderen Art von Ausgabemechanismus, die/der das flüssige therapeutische Präparat zwingt, aus dem Reservoir heraus in die Injektions- oder Infu sionsnadel zu strömen. Ein weiterer Faktor ist das Erfordernis einer Art von Ventil oder Strömungssteuerungsmechanismus, das/der den Beginn des Strömens des flüssige therapeutische Präparats zum korrekten Zeitpunkt bewirkt. Ein dritter Faktor, der diejenigen Vorrichtungen betrifft, die zum automatischen Einstechen der Infusionsnadel in den Körper des Patienten vorgesehen sind, ist das Erfordernis eines geeigneten Injektionsmechanismus, der durch den Benutzer auslösbar ist. Die zum Ausführen dieser Funktionen erforderlichen Strukturen erhöhen die Größe und Komplexität der Infusionsvorrichtung, so dass diese größer ist als gewünscht und relativ teuer in der Herstellung ist.
  • Entsprechend besteht Bedarf an einer automatischen Injektionsvorrichtung, die klein ist und eine geringe Bauhöhe aufweist, wodurch sie für einen ambulanten Patienten bequem zu handhaben und zu tragen ist (vorzugsweise unauffällig unter der Kleidung). Es besteht ferner Bedarf an einer automatischen Injektionsvorrichtung, die in der Lage ist, eine Arzneimittellösung oder ein anderes flüssiges therapeutisches Präparat über einen längeren Zeitraum in die Haut eines Patienten zu infundieren. Schließlich besteht Bedarf an einer automatischen Injektionsvorrichtung, deren Basisausgestaltung nicht nur klein und von geringer Höhe, sondern auch einfach und kostengünstig herzustellen ist.
  • Eine Vorrichtung des im Oberbegriff von Anspruch 1 genannten Typs ist in WO 97/10012 beschrieben. Diese Vorrichtung weist ein Gehäuse mit einer Abdeckung auf, die eine Bodenfläche des Gehäuses bildet und mit einer Nadelöffnung versehen ist, durch die eine Injektionsnadel verläuft. Das Gehäuse enthält ein Reservoir, das fest mit der hohlen Injektionsnadel verbunden ist. Dieses Reservoir ist mit einem Gasgenerator zum Erzeugen eines Gasdrucks verbunden, der das Medikament aus dem Reservoir heraustreibt.
  • In WO 97/41917 ist eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten beschrieben. Diese Vorrichtung weist ein Gehäuse, ein in dem Gehäuse angeordnetes Fluid-Reservoir, eine Pumpe oder Druckkammer zur Druckbeaufschlagung eines Treibgases und eine Injektionsnadel auf, die mit dem Reservoir in Verbindung steht. Die Nadel ist von einem Modul gehalten, das eine Gaserzeugungszelle, eine Batterie und andere Komponenten trägt. Die Injektionsnadel steht in permanenter Fluid-Verbindung mit dem Medikamenten-Reservoir.
  • In U.S. 5,656,032 ist eine Einrichtung zum Infundieren eines Fluids mit spezifischen Raten in den Körper eines Patienten beschrieben. Eine Injektionsnadel steht von der Bodenfläche des Gehäuses vor. Diese Injektionsnadel ist fest in das Gehäuse eingebettet. Das Gehäuse weist ein Reservoir auf, das über eine Hohlkanüle mit der Injektionsnadel in Fluid-Verbindung steht.
  • Zusammenfassender Überblick über die Erfindung
  • Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten bereitzustellen, die die oben genannten Anforderungen erfüllt und eine kleine Bauhöhe aufweist, die es ermöglicht, dass die Vorrichtung bequem von einem ambulanten Patienten gehandhabt und getragen werden kann.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist in Anspruch 1 definiert.
  • Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten durch Injizieren in oder durch die Haut des Patienten vorgesehen. Die Vorrichtung weist ein Gehäuse mit einer Bodenfläche zum Inkontaktbringen mit der Haut des Patienten auf, wobei die Bodenfläche mit einer darin ausgebildeten Nadelöffnung versehen ist. In dem Gehäuse ist ein Reservoir für ein dem Patienten zu verabreichendes flüssiges therapeutisches Präparat angeordnet. Ein Nadelträger ist in dem Gehäuse angeordnet und zwischen einer ersten und einer zweiten Position in dem Gehäuse bewegbar, wobei die Bewegung in horizontaler Richtung im we sentlichen parallel zu der Bodenfläche des Gehäuses erfolgt. Eine Injektionsnadel wird von dem Nadelträger getragen, um sich mit diesem zu bewegen. Die Injektionsnadel weist einen ersten Teil, der zum Eindringen in die Haut des Patienten im wesentlichen senkrecht zu der Bodenfläche des Gehäuses verläuft, und einen zweiten Teil auf, der im wesentlichen parallel zu der Bodenfläche des Gehäuses verläuft und mit dem Reservoir in Verbindung steht. In der ersten Position des Nadelträgers ist der erste Teil der Injektionsnadel in das Gehäuse zurückgezogen und steht der zweite Teil der Injektionsnadel nicht mit dem Reservoir in Verbindung. In der zweiten Position des Nadelträgers steht der erste Teil der Injektionsnadel durch die Nadelöffnung vor und steht der zweite Teil der Injektionsnadel mit dem Reservoir in Verbindung. Auf diese Weise bewirkt die Bewegung des Nadelträgers zwischen der ersten und der zweiten Position, dass die Injektionsnadel in die Haut des Patienten eindringt und das flüssige therapeutische Präparat durch die Injektionsnadel in den Körper des Patienten zu strömen beginnt.
  • Das eine kleine Bauhöhe aufweisende Gehäuse hat eine Bodenfläche zum Inkontaktbringen mit der Haut des Patienten. Die Bodenfläche des Gehäuses weist eine darin ausgebildete Nadelöffnung auf, und das Gehäuse hat eine ausreichend kleine Höhe, so dass die Vorrichtung unauffällig unter der Kleidung des Patienten getragen werden kann. Ein Reservoir für ein zu verabreichendes flüssiges therapeutisches Präparat ist in dem Gehäuse angeordnet. Eine Injektionsnadel ist im wesentlichen horizontal in dem Gehäuse angeordnet und steht mit dem Reservoir in Verbindung. Die Injektionsnadel weist ein gebogenes Injektionsende auf, das durch die Nadelöffnung vorsteht. Ein bewegbarer Nadelträger, der die Injektionsnadel trägt und bewirkt, dass das Injektionsende der Nadel bei Bewegung des Nadelträgers durch die Nadelöffnung vorsteht, ist in dem Gehäuse angeordnet. Der Nadelträger und die Injektionsnadel sind neben dem Reservoir in dem Gehäuse angeordnet, um die Höhe des Gehäuses über der Bodenfläche zu minimieren.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • Die unterschiedlichen Aufgaben, Vorteile und neuartigen Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden detaillierten Beschreibung in Zusammenhang mit den beliegenden Zeichnungen besser verständlich. Es zeigen:
  • 1 eine perspektivische Draufsicht einer automatischen Injektionsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
  • 2 eine perspektivische Unteransicht der in 1 gezeigten automatischen Injektionsvorrichtung mit Darstellung der Nadelöffnung und eines abziehbaren Ablöse-Liner;
  • 3 eine perspektivische Teil-Explosionsansicht der in 1 und 2 gezeigten automatischen Injektionsvorrichtung, wobei der obere Teil des Gehäuses entfernt ist und die innenliegenden Komponenten der Vorrichtung in ihren Arbeitspositionen im unteren Teil des Gehäuses gezeigt sind;
  • 4 eine perspektivische Voll-Explosionsansicht der in 1-3 gezeigten automatischen Injektionsvorrichtung, wobei die innenliegenden Komponenten der Vorrichtung von dem unteren Teil des Gehäuses entfernt gezeigt sind;
  • 5 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 aus 1 mit Darstellung der Komponenten der automatischen Injektionsvorrichtung in den Positionen, die sie vor Benutzung der Vorrichtung innehaben;
  • 6 eine im wesentlichen gleiche Querschnittsansicht wie 5 mit Darstellung der Komponenten der automatischen Injektionsvorrichtung in den Positionen, die sie während und nach der Benutzung innehaben;
  • 7 eine vergrößerte Seitenansicht der Injektionsnadel, die in der in 1-6 gezeigten Vorrichtung verwendet wird, mit Darstellung des Kapillarröhrchens zur Steuerung der Strömungsrate;
  • 8 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der Injektionsnadel, bei der ein Ventil zur Steuerung der Strömungsrate verwendet wird;
  • 9 eine Querschnittsansicht des Flüssigkeitsreservoirs oder der Dosierkammer, das/die in der in 1-8 gezeigten Vorrichtung verwendet wird, wobei das flüssige therapeutische Präparat in dem Reservoir vorhanden ist;
  • 10 und 11 Komponenten des in 8 gezeigten Flüssigkeitsreservoirs und die Art und Weise, in der diese zusammengesetzt sind.
  • Es sei darauf hingewiesen, dass sich in sämtlichen Zeichnungen gleiche Bezugszeichen auf gleiche Teile und Komponenten beziehen.
  • Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Eine automatische Injektionsvorrichtung 20 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist generell in der perspektivischen Draufsicht und Unteransicht aus 1 bzw. 2 gezeigt. Die Vorrichtung 20 weist ein starres Außengehäuse 21 auf, das aus einem oberen Gehäuseteil 22 und einem unteren Gehäuseteil 24 gebildet ist. Die Gehäuseteile 22 und 24 können aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie z.B. Polycarbonat, gefertigt sein und sind entlang einer horizontalen Naht 26 miteinander verbunden. Das für das Gehäuse 21 verwendete Kunststoffmaterial ist vorzugsweise undurchsichtig, kann jedoch auch durchsichtig oder durchscheinend sein, falls gewünscht. Von oben oder unten betrachtet hat das Gehäuse 21 eine längliche Form mit abgerundeten Ecken, wie dargestellt. Das vordere Ende 28 des Gehäuses 21 ist geschlossen, das hintere Ende 30 des Gehäuses weist jedoch einen horizontal verlaufenden Schlitz 32 auf (der von einer Nut in dem oberen Gehäuseteil 22 gebildet ist), der Zugriff auf das Innere des Gehäuses ermöglicht. Der Schlitz 32 ermöglicht das Einsetzen eines vorgefüllten Flüssigkeitsreservoirs oder einer Dosierkammer in das Gehäuse 21 nach dem Zusammensetzen der Vorrichtung 20. Horizontale halbmondförmige Ausschnitte 34 und 36 sind in dem oberen und dem unteren Teil 22 und 24 des Gehäuses 21 am hinteren Ende 30 ausgebildet, um ein vollständiges Einsetzen des Flüssigkeitsreservoirs zu ermöglichen.
  • Gemäß 1 ist der obere Teil 22 des Gehäuses mit einem Ausnehmungsbereich 38 ausgebildet, in dem sich ein Loch 40 befindet. Das Loch 40 ist in Längsrichtung der Vorrichtung 20 länglich ausgebildet und nimmt einen Schiebeknopf 42 auf, der von einem Benutzer betätigt wird. Die obere Fläche des Schiebeknopfs 42 ist orthogonal zu der Bewegungsrichtung des Knopfs gerippt, wie dargestellt, damit der Finger des Benutzers an dem Knopf 42 angreifen kann, ohne abzurutschen. Der Knopf 42 befindet sich anfangs in der in 1 gezeigten Position und wird bei Betrieb der Vorrichtung 20 von dem Benutzer zurückgeschoben (d.h. in Richtung des hinteren Endes 30 des Gehäuses 21). Wie nachstehend genauer beschrieben, bewirkt die Bewegung des Knopfs 42, dass die Injektionsnadel von dem Boden des Gehäuses 21 vorsteht und bewirkt ferner, dass das flüssige therapeutische Präparat aus den innenliegenden Reservoir durch die Injektionsnadel zu strömen beginnt.
  • Gemäß 2 ist die Bodenfläche des Gehäuses flach ausgeführt und trägt eine Schicht aus Haftkleber 44, mit dem die Vorrichtung 20 an der Haut eines Patienten befestigt werden kann. Die Klebrigkeit der Kleberschicht 44 reicht aus, damit die Vorrichtung 20 sicher an dem Körper des Patienten befestigt bleibt, ist jedoch schwach genug, um die Vorrichtung 20 nach Benutzung schmerzfrei von der Haut zu entfernen. Ein geeigneter Kleber, der zu diesem Zweck verwendet werden kann, ist bei 3M Company, St. Paul, Minnesota, erhältlich. Vorzugsweise ist die Bodenfläche des Gehäuses 21 zur Erzielung einer besseren Haftung der Haftkleberschicht 44 an dem Kunststoffmaterial des Gehäuses aufgeraut oder strukturiert. Ein Ablöse-Liner 46 aus beschichtetem Papier oder einer dünnen Kunststofffolie bedeckt die Kleberschicht 44 vor Benutzung der Vorrichtung 20. Wenn der Ablöse-Liner 46 entfernt wird, legt er nicht nur die Kleberschicht 44 frei, sondern auch ein kleines rundes Loch 48, das durch den Bodenteil 24 des Gehäuses nahe dem vorderen Ende 28 verläuft. Das Loch 48 dient als Nadelöffnung, durch die eine Injektionsnadel von dem Boden der Vorrichtung 20 vorstehen kann, wenn der in 1 gezeigte Schiebeknopf 42 betätigt wird, wie nachstehend genauer beschrieben.
  • Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die in 1 und 2 gezeigte automatische Injektionsvorrichtung 20 ungefähr 9,1 cm (3,6 Inch) lang, ungefähr 4,6 cm (1,8 Inch) breit und ungefähr 1,0 cm (0,4 Inch) oder weniger hoch. Diese Abmessungen sind jedoch nur beispielhafte Abmessungen und dürfen nicht als Einschränkung angesehen werden, wobei darauf hingewiesen wird, dass sowohl die Abmessungen der Vorrichtung 20 als auch ihre Gesamtform oder -geometrie variieren kann, um den Anforderungen spezieller Anwendungen gerecht zu werden.
  • 3 und 4 zeigen Explosionsansichten mit Darstellung der innenliegenden Komponenten der automatischen Injektionsvorrichtung 20. Diese Komponenten umfassen ein Flüssigkeitsreservoir oder eine Dosierkammer 50, einen Nadelträger 52 und eine Injektionsnadel 54. Das Flüssigkeitsreservoir 50, dessen detaillierte Konstruktion nachstehend anhand von 9-11 beschrieben wird, hat vorzugsweise die Form einer dünnen scheibenförmigen Struktur, wie dargestellt. Ein zylindrischer Füll- und Auslassport 56 ist auf der Seite des Reservoirs 50 ausgebildet und dem hinteren Rand 69 des Nadelträgers 52 zugewandt. Das Flüssigkeitsreservoir 50 ist aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie z.B. ABS-Kunststoff, gefertigt und bildet eine dünne scheibenförmige Innenkammer, in der sich ein flüssiges therapeutisches Präparat (wie z.B. Insulin) befindet. Die kreisförmige Öffnung 57 des Port 56 ist von einem innenliegenden selbstabdichtenden Gummiseptum (in 3 und 4 nicht gezeigt) verschlossen, das das Reservoir 50 in abgedichtetem Zustand hält, bis es bei Benutzung der Vorrichtung 20 von der Injektionsnadel 54 durchstochen wird. Vorzugsweise ist das Reservoir 50 mit dem flüssigen therapeutischen Präparat vorgefüllt (über ein Nadelinjektion durch den Port 56) und wird nach dem Zusammensetzen der Vorrichtung 20 durch den Schlitz 32 in die automatische Injektionsvorrichtung 20 eingesetzt. Wenn das Reservoir 50 in den Schlitz 32 eingesetzt ist, unterstützen zwei aufrecht angeordnete rampenförmige Teile 58, die einstückig auf dem Bodenteil 28 des Gehäuses ausgebildet sind, das Anordnen des Reservoirs 50 in der korrekten Höhe in dem Gehäuse. Zwei im wesentlichen gleiche rampenförmige Teile 60, die näher beieinander und näher an dem vorderen Ende 28 des Gehäuses als die rampenförmigen Teile 58 angeordnet sind, greifen an zwei horizontal verlaufenden Flügeln oder Vorsprüngen 62 an, die von jeder Seite des Port 56 abstehen. Folglich ist die kreisförmige Öffnung 57 in der Mitte des Port 56 präzise mit dem rückwärtigen Ende 63 der Injektionsnadel 54 ausgerichtet. Wenn das Reservoir 50 die korrekte Position in dem Gehäuse 21 erreicht hat, werden die hinteren Ränder der Flügel 62 zwischen zwei aufrecht angeordneten Rasten 64 gehalten, die wie die rampenförmigen Teile 58 und 60 einstückig mit dem Bodenteil 24 des Gehäuses 21 ausgebildet sind. Die Rasten 64 dienen zum Verriegeln des Reservoirs 50 in seiner Position in dem Gehäuse 21 der automatischen Injektionsvorrichtung 20. Das Reservoir 50 wird derart in einem flachen Kanal 65, der den untersten Rand des Port 56 aufnimmt und in Längsrichtung entlang der Innenfläche des unteren Gehäuseteils 24 verläuft, geführt, dass es mit den Rasten 64 zusammengreift. Ein im wesentlichen gleicher Kanal 66 ver läuft in Längsrichtung entlang der Innenfläche des oberen Gehäuseteils 22, um den obersten Rand des Port 56 aufzunehmen und zu führen.
  • Gemäß 3 und 4 ist der Nadelträger 52 neben dem Reservoir 50 in dem unteren Teil 24 des Gehäuses aufgenommen. Der Nadelträger 52 ist aus einem Streifen aus elastischem Kunststoffmaterial gebildet, wie z.B. einem 1,0 mm (0,040 Inch) dickem ABS-Kunststoff. Der Nadelträger 52 weist einen im wesentlichen rechteckigen Führungsteil 68 auf, auf dem der Schiebeknopf 42 einstückig ausgebildet ist. Der hintere Rand 69 des Führungsteils 68 ist dem Reservoir 50 zugewandt und durch einen schmalen Spalt 70 von dem Port 56 des Reservoirs getrennt, wie in 3 dargestellt. Ein elastisch biegbarer Teil 71, der von oben betrachtet eine bogenförmige oder gebogene Form aufweist, die im wesentlichen der Form des vorderen Teils 28 des Gehäuses entspricht, ist einstückig mit dem Führungsteil 68 des Nadelträgers 52 ausgebildet. Wie am besten in 4 zu sehen ist, ist der elastisch biegbare Teil 71 des Nadelträgers 52 aus der Ebene des Führungsteils 68 nach unten abgewinkelt (vorzugsweise um ungefähr 7°), wenn sich der biegbare Teil 71 in einem entspannten oder unbelasteten Zustand befindet. Die Injektionsnadel 54 ist derart an der Bodenfläche des Nadelträgers 52 befestigt, dass der Haupt- oder ungebogene Teil 72 der Injektionsnadel 54 ungefähr parallel zu der Ebene des unteren Gehäuseteils 24 verläuft und mit der längsverlaufenden Mittellinie der Vorrichtung 20 ausgerichtet ist. Die Injektionsnadel 54 kann auf beliebige gewünschte Art an der unteren Fläche des Nadelträgers 52 befestigt sein, das bevorzugte Verfahren ist jedoch das Festhalten von Teilen der Injektionsnadel 54 zwischen Vorsprüngen (von denen zwei bei 74 in 4 gezeigt sind), die von der unteren Fläche des Nadelträgers 52 vorstehen. Ein Epoxidharz kann ebenfalls zum Befestigen der Injektionsnadel 54 verwendet werden. Das vordere oder distale Ende 76 der Injektionsnadel 54 ist in einem Winkel von ungefähr 90° relativ zu dem Haupt- oder proximalen Teil 72 der Injektionsnadel gebogen und durchdringt bei Benutzung der Vorrichtung 20 die Haut des Patienten. Wie nachstehend anhand von 7 und 8 beschrieben, ist die Injektionsnadel 54 vorzugsweise aus zwei miteinander verbundenen hohlen 30 Gauge dicken Kanülenabschnitten aus nichtrostendem Stahl gebildet, wobei jeder Abschnitt an seinem freien Ende auf einen Winkel geschliffen ist, um ein spitzes distales Ende 78 und ein spitzes proximales Ende 63 zu bilden. Die 90°-Krümmung, die den distalen Teil 76 der Injektionsnadel 54 von dem Haupt- oder proximalen Teil 72 trennt, hat vorzugsweise die Form eines sanften Bogens, wie dargestellt, um eine Behinderung der Strömung des flüssigen therapeutischen Präparats durch die Injektionsnadel 54 zu verhindern.
  • Anders als das Flüssigkeitsreservoir 50, das in einer festen Position in dem Gehäuse 21 gehalten ist, kann der Nadelträger 52 relativ zu dem unteren Teil 24 des Gehäuses gleiten. Dies wird durch zwei aufrecht angeordnete Führungsstrukturen 82 realisiert, die einstückig mit dem unteren Teil 24 des Gehäuses ausgebildet sind. Wie am besten in 3 zu sehen ist, ist der rechteckige Führungsteil 68 des Nadelträgers 52 derart gleitbar zwischen den Führungen 82 aufgenommen, dass er sich in Längsrichtung bewegen kann (d.h. in Richtung des Flüssigkeitsreservoirs 50), wenn der Schiebeknopf 42 von dem Benutzer betätigt wird. Dies bewirkt eine entsprechende Bewegung der Injektionsnadel 54, die an dem Boden des Nadelträgers 52 befestigt ist, wie oben beschrieben. Bei Bewegung des Nadelträgers 52 begrenzen die oberen und unteren horizontal verlaufenden Teile der Führungen 82 eine Vertikalbewegung des Führungsteils 68. Wenn sich der Nadelträger 52 in seiner vordersten Position in dem unteren Gehäuseteil 24 befindet, wird der vordere Rand 85 des elastisch biegbaren Teils 71 von zwei aufrecht angeordneten rechteckigen Auflagen oder Vorsprüngen 84, die nahe dem vorderen Ende 28 einstückig mit dem Bodenteil 24 des Gehäuses ausgebildet sind, aus seiner entspannten oder unbelasteten Konfiguration nach oben gebogen. Da die Führungen 82 verhindern, dass der Führungsteil 68 am hinteren Teil des Nadelträgers 52 nach oben bewegt wird, verbleibt der Nadelträger 52 in einem elastisch belasteten Zustand, wobei das vordere Ende des elastisch biegbaren Teils 71 abwärts geneigt auf den Auflagen 84 aufliegt. Dies ist der Zustand, in dem sich der Nadelträger 52 vor der Benutzung der automatischen Injektionsvorrichtung 20 befindet. Bei Benutzung der Vorrichtung 20 wird der Nadel träger 52 (über den Schiebeknopf 42) in Richtung des Reservoirs 50 bewegt, wodurch der vordere Rand 85 des elastisch biegbaren Teils 71 aus seinem Kontakt mit den Auflagen 84 herausbewegt wird. Dies ermöglicht es dem elastisch biegbaren Teil 71 des Nadelträgers 52, sich unter seiner eigenen inhärenten Federkraft nach unten zu biegen. Diese Bewegung erzeugt die Injektionskraft, die bewirkt, das der distale Teil 76 der Injektionsnadel 54 in die Haut des Patienten eindringt.
  • Gemäß 3 und 4 sind aufrecht angeordnete zylindrische Buchsen 86 einstückig an der Innenfläche des unteren Gehäuseteils 24 ausgebildet. Diese Buchsen 86 greifen mit entsprechenden Stiften oder Zapfen 88 zusammen, die einstückig mit der Innenfläche des oberen Gehäuseteils 22 ausgebildet sind und nach unten in Richtung des unteren Gehäuseteils vorstehen. Ein enges Zusammengreifen der Stifte 88 und der Buchsen 86 dient beim Zusammensetzen der automatischen Injektionsvorrichtung 20 zum Verbinden der oberen und unteren Gehäuseteile 22 und 24.
  • 5 und 6 zeigen Querschnittsansichten mit Darstellung der Art und Weise, in der die automatische Injektionsvorrichtung 20 benutzt wird. 5 zeigt die Vorrichtung 20 vor Benutzung, wobei sich der Schiebeknopf 42 in seiner vordersten Position befindet und die distale Spitze 78 der Injektionsnadel 54 in einer Ausnehmung an dem vorderen Ende 28 des Gehäuses 21 aufgenommen ist. Der Ablöse-Liner 46 ist in 5 von dem Boden des Gehäuses 21 entfernt, und die Bodenfläche des Gehäuses ist derart auf die Haut des (nicht gezeigten) Patienten aufgesetzt, dass sich die Nadelöffnung 48 direkt über der gewünschten Injektionsstelle befindet. Wenn der Schiebeknopf 42 in dem Loch 40 nach hinten bewegt wird (d.h. in Richtung des Reservoirs 50), wird der vordere Rand 85 des biegbaren Teils 71 des Nadelträgers 52 von den Auflagen 84 zurückgezogen, wodurch der biegbare Teil 71 elastisch in seinen entspannten oder unbelasteten Zustand zurückkehren kann, wie in 6 gezeigt. Dabei steht der gebogene Teil 76 der Injektionsnadel 54 durch die Nadelöffnung 48 nach unten vor und dringt die distale Spitze 78 der Injektionsnadel in die Haut des Patienten ein. Die Eindringtiefe beträgt vorzugsweise ungefähr 3 Millimeter oder weniger. Gleichzeitig bewirkt die Rückwärtsbewegung des Nadelträgers 52, dass die Spitze 63 am proximalen Ende der Injektionsnadel 54 in ein selbstabdichtende Gummiseptum 90 in dem Port 56 des Flüssigkeitsreservoirs 50 eindringt. Das proximale Ende der Injektionsnadel 54 tritt dadurch in die in dem Reservoir 50 ausgebildete Flüssigkeitskammer ein, wie in 6 gezeigt, und es wird ein Strömungsweg zwischen dem Reservoir 50 und dem Körper des Patienten durch das Lumen der Injektionsnadel 54 hergestellt. Es sei angemerkt, dass der Kontakt zwischen dem Port 56 und dem hinteren Rand 69 des Nadelträgers 52 als Anschlag für die Rückwärtsbewegung der Injektionsnadel 54 dient, wodurch die Eindringtiefe der Injektionsnadel 54 in das Reservoir 50 begrenzt wird. Wie anhand von 7 und 8 beschrieben wird, wird die Strömungsrate der Flüssigkeit durch die Injektionsnadel 54 derart gesteuert, dass das flüssige therapeutische Präparat nach und nach über einen vorbestimmten Zeitraum aus dem Reservoir 50 abgegeben wird. Wenn das flüssige therapeutische Präparat beispielsweise Insulin ist, kann dieser Zeitraum ungefähr vierundzwanzig Stunden betragen. Wie aus der nachstehenden Beschreibung der 9-11 hervorgeht, ermöglicht es die inhärente Elastizität der Wände des Flüssigkeitsreservoirs 50, dass das flüssige therapeutische Präparat aus dem Reservoir 50 ausgegeben wird, ohne dass dafür eine Pumpe oder eine andere Art von Ausgabevorrichtung erforderlich ist.
  • 7 zeigt einen bevorzugten Typ einer Injektionsnadel 54, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die Injektionsnadel 54 ist aus zwei Abschnitten 92 und 94 jeweils aus einer Länge einer 30 Gauge dicken Kanüle aus nichtrostendem Stahl gebildet. Ein Kapillarröhrchen aus Glas ist eng in den Lumen der Kanülenabschnitte 92 und 94 aufgenommen und dient zum Verbinden der Abschnitte. Die Länge und der Innendurchmesser des Glas-Kapillarröhrchens 96 bilden einen festen kalibrierten Strömungswiderstand, der die Strömungsrate der Flüssigkeit durch die Injektionsnadel 54 erzeugt. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat das Glas-Kapillarröhrchen 96 eine Länge von ungefähr 24,5 mm (1 Inch), einen Außendurchmesser von ungefähr 150 Mikrometern und einen Innendurchmesser von ungefähr 29 Mikrometern. Das Epoxidharz, das zum Anbringen der Injektionsnadel 54 an dem Nadelträger 52 verwendet wird, kann auch zum Sichern der Verbindung zwischen dem Glas-Kapillarröhrchen 96 und den Kanülenabschnitten 92 und 94 aus nichtrostendem Stahl verwendet werden.
  • 8 zeigt eine modifizierte Ausführungsform, bei der die Kanülenabschnitte 92 und 94 über ein Ventil 98 statt über das Glas-Kapillarröhrchen 96 miteinander verbunden sind. Wenn das Ventil 98 geschlossen ist, wird verhindert, dass das flüssige therapeutische Präparat durch die Injektionsnadel 54 strömt. Wenn das Ventil 98 geöffnet ist, kann das flüssige therapeutische Präparat durch die Injektionsnadel 54 in den Körper des Patienten strömen. Durch die Größe der Ventilöffnung wird die Strömungsrate der Flüssigkeit durch die Injektionsnadel 54 gesteuert. Das Ventil 98 ist entweder mechanisch oder elektrisch steuerbar. In beiden Fällen kann die Ventilsteuerung mit dem Schiebeknopf 42 verbunden sein oder als separate Steuerung außen an dem Gehäuse 21 vorgesehen sein. Wahlweise kann ein Proportionalventil verwendet werden, so dass die Strömungsrate der Flüssigkeit durch die Injektionsnadel 54 variiert werden kann, um den Anforderungen spezieller Patienten und/oder flüssiger therapeutischer Präparate gerecht zu werden.
  • 9-11 zeigen Details des Flüssigkeitsreservoirs 50. 9 zeigt das Reservoir 50 in zusammengesetztem Zustand und mit einem flüssigen therapeutischen Präparat 100 gefüllt. Der Körper des Reservoirs 50 ist aus zwei kreisförmigen Tellerfedermembranen 102 und 104 gebildet, die an ihren Rändern miteinander verbondet sind. Jede Tellerfedermembran hat einen Durchmesser von ungefähr 42 mm (1,70 Inch) und ist aus einem geeigneten elastischen Kunststoffmaterial, wie z.B. ABS oder Polycarbonat, gefertigt. Jede Tellerfedermembran 102 und 104 weist einen ringförmigen Außenteil 106 mit einer Dicke von ungefähr 0,7 mm (0,030 Inch) und einen dünneren mittleren scheibenförmigen Teil 108 mit einer Dicke von ungefähr 0,5 mm (0,020 Inch) auf. Halbzylindrische Strukturen 110 und 112 stehen von einer Seite jeder Teller federmembran 102 und 104, um den Port 56 zu bilden. Ein selbstabdichtendes zylindrisches Gummiseptum 90 ist in einem in dem Port 56 ausgebildeten entsprechend geformten Hohlraum festgehalten, um die Öffnung 57 abzudichten, welche als Einlass und Auslass des Reservoirs 50 dient. Im leeren Zustand des Reservoirs 50 stehen die Innenflächen der Tellerfedermembranen 102 und 104 mit einander in Kontakt, wie in 11 gezeigt. Das flüssige therapeutische Präparat 100 wird von einer Füllnadel unter Druck durch das Gummiseptum 90 injiziert, und dies bewirkt, dass die Tellerfedermembranen 102 und 104 auseinandergedrückt werden, wie in 9 gezeigt. Wenn die Füllnadel entfernt worden ist, dichtet sich das Gummiseptum 90 selbst wieder ab und hält das flüssige therapeutische Präparat 100 in dem Reservoir 50 unter Druck.
  • 10 zeigt die Konfiguration der Tellerfedermembranen 102 und 104 vor dem Zusammensetzen des Reservoirs 50. Wie dargestellt, hat jede Tellerfedermembran 102 und 104 die Form eines kegelstumpfförmigen Konus, wobei die Kegelspitzen der beiden kegelstumpfförmigen Konen einander zugewandt sind. Beim Zusammensetzprozess werden die Außenränder der beiden Tellerfedermembranen 102 und 104 zusammengedrückt und durch Ultraschallschweißen miteinander verbunden. Bei dem Ultraschallschweißprozess werden die Ränder der beiden Tellerfedermembranen 102 und 104 an sämtlichen Stellen entlang ihrem Umfang miteinander verbondet, mit Ausnahme eines Spalts in der Region des Port 56. Der Spalt bildet einen Flüssigkeitskanal, der mit dem Septum 90 und der Öffnung 57 in Verbindung steht. Nach Abschluss des Ultraschall-Verbondungsvorgangs hat das Reservoir 50 die in 11 gezeigte Konfiguration. Wie oben beschrieben, bewirkt das Einleiten des flüssigen therapeutischen Präparats 100 unter Druck durch das Septum 90, dass sich die Tellerfedermembranen 102 und 104 voneinander trennen, wodurch das Reservoir in dem in 9 gezeigten Zustand verbleibt.
  • Die Elastizität der Tellerfedermembranen 102 und 104 (die dazu neigt, die Membranen in die in 10 gezeigte Konfiguration zurückzuführen) hält das flüssige therapeutische Präparat 100 unter Druck. Wenn die Injektionsnadel 54 der automatischen Injektionsvorrichtung 20 das Septum 90 durchdringt, bewirkt der von den Tellerfedermembranen 102 und 104 aufgebrachte Druck, dass das flüssige therapeutischen Präparat 100 durch die Injektionsnadel 54 ausgegeben wird, ohne dass dafür eine Pumpe oder eine andere Art von Ausgabevorrichtung erforderlich ist.
  • Einer der Vorteile der in 9-11 gezeigten Reservoir-Konstruktion liegt darin, dass die Tellerfedermembranen 102 und 104 einen relativ konstanten Druck auf das flüssige therapeutische Präparat 100 aufbringen, der von der Menge an in dem Reservoir 50 verbleibender Flüssigkeit im wesentlichen unabhängig ist. Dadurch wird eine relativ konstante Strömungsrate des flüssigen therapeutischen Präparats 100 durch die Injektionsnadel 54 erzeugt, die es ermöglicht, dass das flüssige therapeutische Präparat 100 dem Patienten mit einer konstanten Infusionsrate verabreicht wird. Zur Erzielung dieses Resultats wird für jede Tellerfedermembran 102 und 104 vorzugsweise eine spezifische Geometrie verwendet. Insbesondere hat sich herausgestellt, dass das Verhältnis zwischen der vertikalen Höhe der dickeren ringförmigen Region 106 jeder Tellerfedermembran (Abmessung "h" in 10) und der Dicke dieser Region (Abmessung "t" in 10) im Bereich von ungefähr 1,7 bis ungefähr 2,0 liegen sollte. Bei einer Tellerfedermembran mit einem effektiven Durchmesser (Abmessung "d" in 10) von ungefähr 42 mm (1,70 Inch) weist die Abmessung "h" vorzugsweise einen Wert von ungefähr 1,4 mm (0,060 Inch) auf und weist die Abmessung "t" vorzugsweise einen Wert von ungefähr 0,7 mm (0,030 Inch) auf. Wenn das Reservoir 50 vollständig mit dem flüssigen therapeutischen Präparat gefüllt ist, wie in 9 gezeigt, beträgt die innere Höhenabmessung in der Mitte des Reservoirs ungefähr 1,4 mm (0,060 Inch).

Claims (7)

  1. Vorrichtung zum Zuführen eines flüssigen therapeutischen Präparats zu dem Körper eines Patienten durch Injizieren in oder durch die Haut des Patienten, mit: einem Gehäuse (21) mit einer Bodenfläche zum Inkontaktbringen mit der Haut des Patienten, wobei die Bodenfläche eine darin ausgebildete Nadelöffnung (48) aufweist; einem in dem Gehäuse angeordneten Reservoir (50) für ein flüssiges therapeutisches Präparat; einer Injektionsnadel (54) mit einem ersten Teil (76), der zum Eindringen in die Haut eines Patienten im wesentlichen senkrecht zu der Bodenfläche des Gehäuses verläuft; dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsnadel (54) von einem Nadelträger (52) gehalten ist, der in dem Gehäuse angeordnet und zwischen einer ersten und einer zweiten Position in dem Gehäuse bewegbar ist, wobei die Bewegung in horizontaler Richtung im wesentlichen parallel zu der Bodenfläche erfolgt, und die Injektionsnadel (54) einen zweiten Teil aufweist, der im wesentlichen parallel zu der Bodenfläche des Gehäuses verläuft und mit dem Reservoir verbindbar ist, wobei in der ersten Position des Nadelträgers (52) der erste Teil (76) der Injektionsnadel (54) in das Gehäuse (21) zurückgezogen ist und der zweite Teil der Injektionsnadel nicht mit dem Reservoir in Verbindung steht, und in der zweiten Position des Nadelträgers der erste Teil (76) der Injektionsnadel durch die Nadelöffnung (48) vorsteht und der zweite Teil der Injektionsnadel mit dem Reservoir (50) in Verbindung steht, wodurch die Bewegung des Nadelträgers zwischen der ersten und der zweiten Position bewirkt, dass die Injektionsnadel in die Haut des Patienten eindringt und das flüssige therapeutische Präparat durch die Injektionsnadel in den Körper des Patienten zu strömen beginnt.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einem elastischen Aktuator (71), der bewirkt, dass der erste Teil (76) der Injektionsnadel (54) durch die Nadelöffnung (48) vorsteht, wenn der Nadelträger (52) aus der ersten Position in die zweite Position bewegt worden ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Nadelträger (52) einen manuell betätigbaren Schiebeknopf (42) zum Bewegen des Nadelträgers zwischen der ersten und der zweiten Position aufweist, wobei der Schiebeknopf durch eine Öffnung (40) in der oberen Fläche des Gehäuses (21) zugänglich ist.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der das Reservoir (50) elastisch expandierbar ist, um Druck auf ein darin befindliches flüssiges therapeutisches Präparat auszuüben, wodurch das flüssige therapeutische Präparat aus dem Reservoir ausgetragen wird, wenn der zweite Teil der Injektionsnadel (54) mit dem Reservoir in Verbindung steht.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner mit einem Strömungsregler (96, 98) in dem Strömungsweg des flüssigen therapeutischen Präparats, der bewirkt, dass das flüssige therapeutische Präparat mit einer kontrollierten Rate aus dem Reservoir (50) ausgetragen wird.
  6. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der das Reservoir einen selbstabdichtenden Füllport (56) aufweist, der es ermöglicht, dass das flüssige therapeutische Präparat unter Druck in das Reservoir eingeleitet wird.
  7. Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer Klebeschicht (44) in der Bodenfläche des Gehäuses (21) zum Ankleben der Vorrichtung an der Haut eines Patienten.
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