DE69925344T2

DE69925344T2 - Gerät zur Excisions-Biopsie

Info

Publication number: DE69925344T2
Application number: DE69925344T
Authority: DE
Inventors: Roberta Lee; James W. Vetter
Original assignee: Rubicor Medical Inc
Current assignee: Rubicor Medical Inc
Priority date: 1998-09-03
Filing date: 1999-08-20
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2019-08-21
Also published as: US20020099398A1; US6764495B2; JP3845023B2; JP2002282254A; US6849080B2; EP0983749B1; US6022362A; US6423081B1; US7303531B2; US20040176789A1; JP3315951B2; NZ337585A; US20110021948A1; AU4586999A; US20130231571A1; EP0983749A2; US20020123762A1; EP0983749A3; CA2280792C; JP2000116657A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Gegenstand der Erfindung ist das Gebiet der Biopsie-Vorrichtungen zur Exzision von Weichteilgewebe. Gegenstand der Erfindung ist insbesondere das Gebiet der Vorrichtungen zum Exzidieren verdächtiger Läsionen aus Weichteilgewebe, wie zum Beispiel Brustgewebe.
Beschreibung des verwandten Standes der Technik
Brustkrebs stellt für Frauen eine bedeutende Bedrohung und Besorgnis dar. Es wurde gezeigt, dass der Frühnachweis und die Behandlung verdächtiger oder kanzeröser Läsionen der Brust, das Langzeitüberleben der Patientin verbessern können. Der Trend läuft deshalb darauf hinaus, Frauen nicht nur dazu zu ermutigen, eine monatliche Selbstuntersuchung der Brust vorzunehmen und zu einer jährlichen Untersuchung der Brust einen qualifizierten Arzt aufzusuchen, sondern sich ab Erreichen des 40. Lebensjahres auch der jährlichen Screening-Mammographie zu unterziehen. Die Mammographie ist derzeit die einzige zur Verfügung stehende Screening-Modalität, die kleine, nicht tastbare Läsionen nachzuweisen vermag. Diese nicht tastbaren Läsionen können als opake Verdichtungen im Vergleich zum normalen Brustparenchym und -fett oder als Cluster von Mikrokalkbildungen in Erscheinung treten.
Das übliche Verfahren zur Diagnose, Lokalisierung und zum Exzidieren nicht tastbarer Läsionen, die mittels einer Mammographie nachgewiesen wurden, beinhalten im Allgemeinen ein zeitraubendes, aus mehreren Schritten bestehendes Verfahren. Zuerst begibt sich die Patientin in die Radiologie-Abteilung, wo der Radiologe die Läsion entweder mithilfe der Mammographie oder Ultraschallführung auffindet und lokalisiert. Nach der Lokalisierung wird ein strahlenundurchlässiger Draht in die Brust eingeführt. Das distale Ende des Drahts kann einen kleinen Haken oder eine Öse einschließen. Idealerweise wird dieser in unmittelbarer Nähe des zu biopsierenden verdächtigen Bereichs platziert. Die Patientin wird dann in den Operationssaal transportiert. Der Chirurg führt unter Allgemein- oder Lokalanästhesie ein Verfahren durch, das als nadellokalisierte Brustbiopsie bezeichnet wird. Bei der nadellokalisierten Brustbiopsie führt der Chirurg, geführt vom zuvor in die Brust der Patientin platzierten Draht, eine Exzision des Gewebes um das distale Ende des Drahtes herum durch. Die Probe wird in die Radiologie-Abteilung gesandt, wo ein Proben-Radiogramm zur Bestätigung aufgenommen wird, dass die verdächtige Läsion in der exzidierten Probe enthalten ist. In der Zwischenzeit warten der Chirurg, die Patientin, der Anästhesiologe und das OP-Personal im Operationssaal auf die Bestätigung dieser Tatsache seitens des Radiologen, bevor die Operation abgeschlossen wird. Die verdächtige Läsion sollte idealerweise mit einem kleinen Rand oder einem kleinen Saum von normalem Brustgewebe auf allen Seiten in toto exzidiert werden. Der Erhalt guter Ränder aus normalem Gewebe ist weitgehend abhängig von der Fähigkeit und Erfahrung des Chirurgen, und häufig wird eine übermäßig große Menge normalen Brustgewebes entfernt, um zu gewährleisten, dass sich die Läsion in der Probe befindet. Dies erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen, einschließlich Blutungen und einer permanenten Deformierung der Brust. Da heutzutage 80% aller Brustbiopsien benigne sind, leiden viele Frauen unnötigerweise an einer permanenten Vernarbung und Deformierung infolge solch benigner Brustbiopsien.
In letzter Zeit wurden weniger invasive Verfahren zur Probenentnahme oder Biopsie der verdächtigen Läsionen zum Erhalt einer histologischen Diagnose entwickelt. Die einfachsten der neueren Techniken stellen den Versuch der Sichtbarmachung der Läsion durch externen Ultraschall dar. Wenn die Läsion durch externen Ultraschall sichtbar gemacht wird, kann sie unter kontinuierlicher Sicht biopsiert werden. Dieses Verfahren ermöglicht dem Arzt die Biopsienadel an dem Punkt, wenn sie in die Läsion eindringt, zu sehen, wobei er folglich sicherstellen kann, dass die Probenentnahme im korrekten Bereich erfolgt. Derzeitige Probenentnahmesysteme zur Verwendung unter externer Ultraschallführung schließen ein feines Nadelaspirat, Kernnadelbiopsie- oder Vakuum-unterstützte Biopsie-Vorrichtungen ein.
Anhand eines anderen üblichen Verfahrens wird die verdächtige Läsion unter Verwendung der stereotaktischen digitalen Mammographie lokalisiert. Die Patientin wird auf dem Bauch liegend auf einen Spezialtisch aufgelegt, der eine Öffnung einschließt, um zu ermöglichen, dass die entsprechende Brust dort hindurchhängt. Die Brust wird zwischen zwei Mammographieplatten komprimiert, wobei die zu biopsierende Brust stabilisiert wird und die Aufnahme digitaler Mammogramme ermöglicht. Zum Erhalt stereotaktischer Ansichten werden mindestens zwei Bilder im Abstand von 30 Grad aufgenommen. Die x-, y- und z-Koordinaten, welche die Läsion targetieren, werden von einem Computer berechnet. Der Arzt gleicht dann eine unter dem Tisch montierte mechanische Spezialbühne, welche die Biopsie-Vorrichtung zum Gewinn der Probe oder der Proben in die Brust platziert, ab. Es besteht die Annahme, dass zur Biopsie von Läsionen unter Verwendung eines stereotaktischen Tischs drei Verfahren verfügbar sind: (1) Feinnadelaspiration, (2) Kernnadelbiopsie und (3) Vakuum-unterstützte Kernnadelbiopsie.
Für die Feinnadelaspiration wird eine Nadel mit kleinem Gauge, gewöhnlich 20 bis 25 Gauge verwendet, um eine kleine Probe von Zellen aus der Läsion oder dem verdächtigen Bereich zu aspirieren. Die Probe wird auf Objektträgern ausgestrichen, die gefärbt und von einem Zytopathologen untersucht werden. Anhand dieses Verfahrens werden einzelne Zellen in den Ausstrichen untersucht, und die Gewebsarchitektur oder Histologie wird im Allgemeinen nicht erhalten. Die Feinnadelaspiration ist auch sehr abhängig von der Fähigkeit und Erfahrung des Untersuchers und kann aufgrund einer unzureichenden Probensammlung oder -präparation zu einer hohen nicht-diagnostischen Rate (bis zu ca. 83%) führen.
Die Kernnadelbiopsie verwendet zur Probenentnahme aus der Läsion eine Nadel größerer Größe, gewöhnlich von 14 Gauge. Die Gewebsarchitektur und Histologie werden mithilfe dieses Verfahrens erhalten. Eine Seitenschneidvorrichtung, die aus einer Innenmulde mit einer äußeren Schneidekanüle besteht, wird an einer federbelasteten Vorrichtung zur raschen halbautomatisierten „Firing Action" („Feuerungsaktion") angebracht. Nachdem die Läsion lokalisiert ist, wird das Lokalanästhetikum instilliert und mit einem Skalpell eine kleine Inzision in die Haut vorgenommen. Die Vorrichtung dringt in die Brust ein und die Nadelspitze wird bis zur targetierten Läsion in der Brust geführt. Die Vorrichtung wird „gefeuert". Zuerst wird die Läsion von der Innenkanüle, die die Mulde enthält, rasch penetriert. Unmittelbar danach wird die äußere Schneidekanüle rasch über die Innenkanüle vorgeschoben, wobei eine Gewebeprobe in der Mulde abgeschnitten wird. Die gesamte Vorrichtung wird dann entfernt und die Probe entnommen. Mehrfache Penetrationen der Kernnadel durch die Brust und in die Läsion sind zum Erhalt einer angemessenen Probenentnahme von der Läsion erforderlich. Von einigen wurden über 10 Proben empfohlen.
Das Vakuum-unterstützte Brustbiopsie-System ist eine größere halbautomatisierte Seitenschneidvorrichtung. Sie ist im Allgemeinen 11 Gauge im Durchmesser und ist technisch fortschrittlicher als die Kernnadelbiospievorrichtung. Mehrfache große Proben können aus der Läsion entnommen werden, ohne die Nadel jedesmal erneut einführen zu müssen. Zum Ansaugen des Gewebes in die Mulde wird ein Vakuum beaufschlagt. Die rasche „Firing Action" der federbeaufschlagten Kernnadelvorrichtung wird durch eine oszillierende Außenkanüle ersetzt, die das Brustgewebe in der Mulde abschneidet. Der Arzt kontrolliert die Geschwindigkeit, bei der die Außenkanüle über die Mulde vorgeschoben wird und kann die Abgleichung der Mulde im Uhrzeigersinn rotieren, um mehrfache Proben zu gewinnen.
Wenn anhand eines Feinnadelaspirats, einer Kernnadelbiopsie oder einer Vakuumunterstützten Biopsie eine Malignität oder eine spezifische benigne Diagnose einer atypischen Hyperplasie nachgewiesen wird, muss sich die Patientin einem anderen Verfahren, der herkömmlichen nadellokalisierten Brustbiopsie, unterziehen, um den Bereich mit einem angemessenen Rand von normalem Brustgewebe vollkommen zu exzidieren. Manchmal entfernt die Vakuum-unterstützte Vorrichtung die gesamte targetierte Läsion. Wenn dies auftritt, sollte ein kleiner Titan-Clip in das Biopsiefeld platziert werden. Dieser Clip markiert den Bereich, wenn anschließend eine nadellokalisierte Brustbiopsie aus den zuvor erwähnten Gründen erforderlich ist.
Ein anderes Verfahren zum Biopsieren der verdächtigen Läsion macht sich eine große Endschneide-Kernvorrichtung, die 0,5 cm bis 2,0 cm im Durchmesser misst, zu Nutze. Hierzu wird auch der stereotaktische Tisch zur Stabilisation und Lokalisation verwendet. Nachdem die Läsionskoordinaten berechnet sind und die Lokalanästhesie instilliert wurde, wird am Eintrittsort mit dem Skalpell eine Inzision vorgenommen, die groß genug ist, um den Eintritt des Bohrers zu gestatten. Das Brustgewebe wird hinunter bis zu und an der Läsion vorbei „ausgebohrt". Sobald die Probe gewonnen ist, wird die Patientin auf ihren Rücken gedreht und der Chirurg kauterisiert die blutenden Gefäße unter direkter Sicht. Die Inzision, die 0,5 bis größer als 2,0 cm misst, wird mittels einer Naht geschlossen.
Der stereotaktische Tisch macht eine unangenehme Positionierung der Patientin erforderlich und kann extrem unbequem sein. Die Frau muss während des gesamten Verfahrens auf dem Bauch liegen, was für einige Patientinnen nicht möglich sein könnte. Außerdem muss sich die zu biopsierende Läsion in der Mitte des Arbeitsbereichs der Mammographie-Platten befinden. Dies kann extrem schwierig und unangenehm für die Patientin sein, wenn sich die Läsion sehr posterior in der Nähe der Thoraxwand oder hoch oben in Richtung der Axilla befindet.
Die Frau wird einer erhöhten Strahlenbelastung ausgesetzt, da mehrfache Radiogramme während des gesamten Verlaufs des Verfahrens erforderlich sind, um (1) zu bestätigen, dass sich die Läsion innerhalb des Arbeitsbereichs der Mammographie-Platten befindet; (2) die stereotaktischen Koordinaten (mindestens zwei Ansichten) zu erhalten, (3) die Positionierung der Biopsienadel vor der Gewinnung des Gewebes zu verifizieren und (4) zu verifizieren, dass tatsächliche eine Probe von der Läsion entnommen wurde. Wenn man während des Verfahrens einer Schwierigkeit begegnet, sind zur Verifikation der Berichtigung des Problems zusätzliche Röntgenaufnahmen erforderlich.
Unter Verwendung der Kernnadelbiopsie oder der Vakuum-unterstützten Vorrichtung wird die Blutung lediglich durch manuellen Druck kontrolliert. Bei der Feinnadelaspiration stellen Blutungen im Allgemeinen kein Problem da, während sie mit den vorherigen beiden Verfahren eine genuine Komplikation darstellen. Ekchymosen, Brustödeme und Hämatome können auftreten. Dies führt zu vermehrten Schmerzen nach dem Verfahren und zögert die Heilung hinaus. Die Patientin muss sich selten einer Notoperation unterziehen, um ein straffes Hämatom zu kontrollieren und auszuräumen. Zu anderen wichtigen Bedenken gehört die Möglichkeit einer Dissemination des Tumors. Die Kernnadelbiopsie und die Vakuumunterstützten Vorrichtungen schneiden in den Tumor und schneiden ebenso mehrfache Proben zur Untersuchung heraus. Während des Schneidens in den Tumor können Krebszellen losgelöst werden. Das Schneiden durch Blutgefäße kann gleichzeitig dazu führen, dass die freigesetzten Krebszellen Zugang in den Blutstrom gewinnen, und den Tumor folglich möglicherweise über seinen ursprünglichen Locus hinweg aussäen. Die Langzeitfolgen des Aussäens des Tumors mit dem Risiko für hämatogene Metastasen sind derzeit unbekannt, da die Verfahren relativ neu sind. Es liegen jedoch dokumentierte Fälle vor, dass sich Krebszellen lokal in die Nadelpfade aussäen. Es sind zahlreiche Berichte von Metastasen bekannt, die in den Nadelpfaden von vorangegangenen Biopsien einer Krebsmasse wachsen. Die meisten dieser stammen von Lungen- und Leberkarzinomen. Es wurde jedoch mindestens ein Fall eines muzinösen Karzinoms der Brust, das in einem Nadelpfad wuchs, mitgeteilt. Die Langzeitfolgen eines sich in die Nadelpfade aussäenden Neoplasmas sind derzeit unbekannt, wiederum, weil die Verfahren relativ neu sind. Einige empfehlen die Exzision des gesamten Nadelpfades, einschließlich der Hauteintrittstelle, während des definitiven chirurgischen Verfahrens aufgrund eines diagnostizierten Karzinoms, einerlei, ob es sich um eine Lumpektomie oder eine Mastektomie handelt. Andere nehmen an, dass mit einer Lumpektomie jedwede in den Nadelpfad verdrängte Krebszellen durch die postoperative Strahlentherapie zerstört werden. Mit dem Trend in der Richtung, sehr kleine Karzinome nur mittels Exzision und ohne eine Strahlentherapie nach der Exzision zu behandeln, ist das Risiko, dass Krebszellen metastasieren und in Nadelpfaden wachsen, sehr real.
Die große Kern-Schneidvorrichtung (0,5 cm bis 2,0 cm) eliminiert im Allgemeinen das Risiko des Aussäens in den Nadelpfad, da sie vom Design her zur intakten Exzision der Läsion ausgelegt ist. Ein stereotaktischer Tisch ist mit der gleichen inhärenten Unbequemlichkeit für die Patientin, wie dies vorstehend besprochen wurde, erforderlich. Die Blutung wird, obwohl manuell, kontrolliert, wobei erforderlich ist, dass die Patientin bis zum Ende des Verfahrens warten muss, bis sie umgedreht wird. Kompression wird zur Stabilisierung der Brust und Lokalisierung der Läsionen verwendet. Die Brust kann jedoch zwischen den Kompressionsplatten dergestalt verdreht und verzerrt werden, dass bei Entfernung der Platten nach der Biopsie, der zurückgelassene große Kern-Pfad nicht gerade, sondern in Wirklichkeit geschlängelt sein könnte. Dies kann zu einer permanenten Deformierung der Brust führen. Die Lokation der Einführungsstelle in die Brust wird durch die Positionierung der Brust in der Maschine und nicht vom Arzt bestimmt. Die Eintrittsstelle befindet sich im Allgemeinen vom Brustwarzen-Areolar-Komplex entfernt und ist gewöhnlich an den exponierteren Bereichen der Brust lokalisiert. Für das Feinnadelaspirat, die Kernbiopsie und die Vakuum-unterstützten Vorrichtungen ist die Inzision gewöhnlich sehr klein und die Narbe fast kaum wahrnehmbar. Im Fall der großen Kernbiopsie-Vorrichtung (0,5 bis 2,0 cm) wird jedoch eine große Inzision benötigt. Eine derartig große Inzision führt häufig zu einer nicht ästhetisch platzierten Narbe.
Die neueren üblicherweise minimal invasiven Brustbiopsie-Vorrichtungen haben in gewisser Hinsicht die Fähigkeit, mammographisch nachgewiesene, nicht tastbare Läsionen diagnostizieren zu können, verbessert. Diese Vorrichtungen geben der Patientin eine Wahl, wie sie die Diagnose gestellt haben möchte. Diese Vorrichtungen sind überdies im Wesentlichen nicht so teuer wie die ältere herkömmmliche nadellokalisierte Brustbiopsie. Sie stellen jedoch nicht die endgültige Lösung dar. Aufgrund der vorstehend besprochenen Probleme und Risiken, die mit der Kompression, der Aussaat im Nadelpfad, hämatogenen Metastasen, Blutungen, Strahlenbelastung und der Unbequemlichkeit des stereotaktischen Tisches einhergehen, werden ausgefeiltere Vorrichtungen und Verfahren zur Behebung dieser Problematik benötigt. Die üblichen Biopsie-Vorrichtungen berücksichtigen ferner auch keine Ränder bei ihren Exzisionen, und wenn der Krebs diagnostiziert ist, muss sich die Patientin einer nadellokalisierten Lumpektomie im Bereich der Brust zur Gewährleistung unterziehen, dass angemessene Ränder um den Krebs herum entfernt werden. Vorrichtungen und Verfahren müssen deshalb das Problem hinsichtlich des Erhalts angemessener Ränder ansprechen, damit ein zweites Verfahren nicht erforderlich ist. Ränder können überdies nicht beurteilt werden, wenn die Brust komprimiert ist.
Eine bekannte Vorrichtung zur Exzision von Weichteilgewebe wird in DE-A-197 06 751 gemäß den vorkennzeichnenden erfindungsgemäßen Merkmalen beschrieben, insofern dass sie ein rohrförmiges Teil mit einem Fenster in der Nähe der distalen Spitze davon, und ein Schneidewerkzeug einschließt, wobei ein distales Ende des Schneidewerkzeugs in der Nähe der distalen Spitze des rohrförmigen Teils befestigt ist. Mindestens ein Anteil des Schneidewerkzeugs ist zum selektiven Biegen aus dem Fenster und zum Zurückziehen in das Fenster dergestalt konfiguriert, damit – wie hierin beschrieben – Gewebe durch genanntes Fenster in das rohrförmige Teil gesaugt und von dort in einem Behälter gesammelt werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist deshalb die Bereitstellung einer Vorrichtung, die zum effizienten und sicheren Exzidieren verdächtiger Läsionen aus der Brust verwendet werden kann. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist auch die Bereitstellung einer Vorrichtung, die zum Entfernen der gesamten Läsion intakt verwendet werden kann, wobei zur Bereitstellung angemessener Ränder eine minimale Menge des die Läsion umgebenden normalen Gewebes benötigt wird. Die vorliegende Erfindung betrifft weiter die Bereitstellung einer Vorrichtung, die zur Bereitstellung von Hämostase in einer Brust verwendet werden kann, um Komplikationen einer Ekchymose, Hämatombildung und von Brustödemen zu minimieren. Ein anderer erfindungsgemäßer Gegenstand betrifft die Bereitstellung einer Vorrichtung in einer bevorzugten Ausführungsform, die zur Bereitstellung von Ultraschallführung im Gewebe verwendet werden kann, um Echtzeit-Monitoring des Verfahrens in situ bereitzustellen. Eine noch weitere Aufgabe besteht in der Bereitstellung einer Vorrichtung, die dazu in der Lage ist, einem Arzt die Durchführung eines Inzisionsverfahrens zu ermöglichen, das eine ästhetisch zulässige Narbe an einer Brust zurücklässt.
Es wird erfindungsgemäß eine Biopsie-Vorrichtung bereitgestellt, umfassend: ein rohrförmiges Teil, das eine distale Spitze definiert und ein Fenster in der Nähe der distalen Spitze aufweist; ein Schneidewerkzeug, wobei ein distales Ende des Schneidewerkzeugs in der Nähe der distalen Spitze des rohrförmigen Teils befestigt ist und wobei mindestens ein Anteil des Schneidewerkzeugs konfiguriert ist, um sich zum Schneiden des Gewebes selektiv aus dem Fenster zu biegen und sich in das Fenster zurückzuziehen; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung weiter eine Gewebesammelvorrichtung umfasst, die extern am rohrförmigen Teil und am distalen Anteil des Schneidewerkzeugs befestigt ist und zum Sammeln von Gewebe konfiguriert ist, das vom Schneidewerkzeug abgeschnitten wird, wenn die Biopsie-Vorrichtung rotiert und das Schneidewerkzeug gebogen wird.
Bevorzugte erfindungsgemäße Merkmale gehen ohne weiteres aus der folgenden Beschreibung und den Unteransprüchen hervor.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Zum weiteren Verständnis der Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung sollte Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung genommen werden, die im Zusammenhang mit den beiliegenden Figuren berücksichtigt werden sollte, worin:
1A eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung zeigt, wobei das Schneidewerkzeug in seiner flachen, zurückgezogenen Konfiguration vorliegt.
1B die Exzisionsvorrichtung von 1A ihr Schneidewerkzeug in einer ausgezogenen, gebogenen Konfiguration zeigt.
1C eine andere Ansicht der Exzisionsvorrichtung von 1A zeigt.
2A die distale Region einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung erläutert, wobei die Exzisionsvorrichtung zusammen mit der externen Gewebesammlung daran befestigt in der offenen Konfiguration gezeigt wird.
2B die Exzisionsvorrichtung von 2A zusammen mit der externen Gewebesammlung daran befestigt in der geschlossenen Konfiguration zeigt.
2C eine Ausführungsform der proximalen Region der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung zeigt.
3A die Arbeitsweise einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung erläutert.
3B weiter die Arbeitsweise einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung zeigt.
3C weiter die Arbeitsweise einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung erläutert.
4 eine detaillierte Ansicht eines Schneidewerkzeugs zeigt, das zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung geeignet ist.
5 einen Querschnitt des Schneidewerkzeugs zeigt, der entlang der Linie AA' in 4 genommen wurde.
6 eine detaillierte Ansicht eines anderen Schneidewerkzeugs zeigt, das zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Exzisionsvorrichtung geeignet ist.
7 einen Querschnitt des Schneidewerkzeugs zeigt, der entlang der Linie BB' in 6 genommen wurde.
8 eine andere Ausführungsform eines Schneidewerkzeugs zeigt, das zur Verwendung mit der erfindungsgemäßen Exzisionsbiopsie-Vorrichtung geeignet ist.
9 eine schematische Querschnittsansicht des rohrförmigen Teils 110 darstellt, um die relativen Platzierungen des Fensters 120 für die Schneidvorrichtung und des Wandlers 270 um den Umfang des rohrförmigen Teils 110 herum zu erläutern. Zur Klarheit wurden unnötige Einzelheiten ausgelassen.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1A, 1B und 1C zeigen eine Ausführungsform der distalen Region 105 der erfindungsgemäßen Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100. Unter kollektiver Berücksichtigung von 1A, 1B und 1C schließt die distale Region 105 der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 ein im Allgemeinen rohrförmiges Teil 110 mit einer im Allgemeinen konisch zulaufenden distalen Spitze 115 ein. Die distale Spitze 115 ist zum Penetrieren von Weichteilgewebe, wie zum Beispiel Brustgewebe, Lungengewebe, Lebergewebe und dergleichen konfiguriert. Deshalb stellen die distale Spitze 115 und die distale Region 105 der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 bevorzugt ein glattes und relativ atraumatisches Profil für das Weichteilgewebe dar, in das sie designgemäß penetrieren soll. Als Alternative kann die Spitze 115 scharf zugespitzt sein und/oder kann eine Energiequelle (nicht gezeigt) einschließen, um das Durchchneiden des Gewebes zu erleichtern. Das rohrförmige Teil 110 kann aus einem biegesteifen und harten Kunststoff gebildet oder kann zum Beispiel aus Edelstahl hergestellt werden. Das rohrförmige Teil 100 ist aus Sicherheits- und Funktionsgründen bevorzugt zur einmaligen Verwendung vorgesehen und wird anschließend entsorgt.
Im rohrförmigen Teil 110 ist ein Fenster 120 für die Schneidvorrichtung angeordnet. Das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung kann zum Beispiel eine im rohrförmigen Teil 100 gebildete seichte Rinne sein. Wie am besten in 1C zu sehen ist, kann das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung eine seichte und im Wesentlichen rechteckige Rinne im rohrförmigen Teil 110 darstellen, oder kann zum Beispiel eine dünne, seichte I-förmige Rinne sein. Die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 125 schließt ein Arbeitselement in der Form eines Schneidewerkzeugs 125 ein. Das distale Ende des Schneidewerkzeugs 125 ist am rohrförmigen Teil 110 in der Nähe seiner distalen Spitze 115 befestigt. Das distale Ende des Schneidewerkzeugs 125 kann zum Beispiel an seinem am weitesten distal liegenden Punkt 121 des Fensters 120 für die Schneidvorrichtung befestigt sein. Das Schneidewerkzeug 125 kann jedoch als Alternative an anderen Punkten in der distalen Region 105 befestigt werden. Der distale Anteil des Schneidewerkzeugs 125 ist durch das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung exponiert. Der verbleibende Anteil des Schneidewerkzeugs 125 ist in einer Innenschleuse oder einem Innenlumen 130 des im Allgemeinen rohrförmigen Teils 110 angeordnet. Die Innenschleuse 130 schränkt die Bewegung des Schneidewerkzeugs 125 ein und ermöglicht dem Schneidewerkzeug 125, parallel zur Längsachse des rohrförmigen Teils 110 frei darin zu gleiten.
Unter nunmehriger besonderer Bezugnahme auf 2C tritt der proximale Anteil 225 des Schneidewerkzeugs 125 aus dem Innenlumen 130 in der Nähe des proximalen Endes 215 des rohrförmigen Teils 110 hervor. Das proximale Ende des Schneidewerkzeugs 125 kann zum Beispiel einen Druck- oder Drehknopf 226 einschließen. Der Druck- oder Drehknopf 226 ermöglicht der Bedienperson der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100, das Schneidewerkzeug 125 selektiv in der distalen Richtung (weg vom Arzt und in Richtung der distalen Spitze 115) zu schieben oder das Schneidewerkzeug 125 in der proximalen Richtung (in Richtung des Arztes und weg von der distalen Spitze 115) zurückzuziehen. Zur Kontrolle der Bewegung des Schneidewerkzeugs 125 wird das Schneidewerkzeug bevorzugt in der proximalen Richtung vorbelastet, wie durch den Pfeil 227 in 2C veranschaulicht ist. Diese Vorbelastung kann mittels einer Feder 228 bewirkt werden, die am proximalen Ende oder in der Nähe des proximalen Endes 215 des rohrförmigen Teils 110 und am proximalen Anteil 225 des Schneidewerkzeugs 125 befestigt ist. Auf diese Weise ist die Standardkonfiguration des Schneidewerkzeugs 125 die zurückgezogene Position, worin das Schneidewerkzeug 125 im Wesentlichen flach im Fenster 120 für die Schneidvorrichtung des rohrförmigen Teils 110 liegt.
Wenn das Schneidewerkzeug 125 vom Arzt in die distale Richtung geschoben wird, wobei er Druck in der distalen Richtung auf den Druck- oder Drehknopf 226 oder eine entsprechende Struktur ausübt, gleitet es in der Innenschleuse 130 des rohrförmigen Teils 110. Wenn das distale Ende des Schneidewerkzeugs 125 in der Nähe des distalen Endes des rohrförmigen Teils 110 oder am weitesten distal gelegenen Punkt 121 des Fensters 120 für die Schneidvorrichtung befestigt wird, tendiert der durch das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung exponierte Anteil davon, sich nach außen zu biegen, wobei er sich, wie in 1B gezeigt, aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung auszieht. Das Ausziehen aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung und der Biegungsgrad können vom Arzt mittels entsprechender Betätigung des Druck- und Drehknopfes 226 kontrolliert werden. Folglich ist der mögliche Auszieh- und Biegebereich potenziell unendlich, wobei er nur durch die Fähigkeit des Arztes begrenzt ist, das Schneidewerkzeug 125 durch feines Schieben und Zurückziehen des Druck- oder Drehknopfes 226 zu kontrollieren. Der Ausziehgrad wie auch die Form des gebogenen Anteils des Schneidewerkzeugs kann deshalb durch selektives Gleiten des Schneidewerkzeugs in der Innenschleuse 130 des rohrförmigen Teils 110 kontrolliert werden.
Die Form des gebogenen Anteils und die Leichtigkeit mit der sich der distale Anteil des Schneidewerkzeugs 125 nach außen biegt, kann durch Variieren der physikalischen Merkmale des Schneidewerkzeugs 125 verändert werden. Das Schneidewerkzeug wird bevorzugt aus einem elastischen, ohne weiteres verformbaren Material, das – wenn entspannt – in seine ursprüngliche unbelastete Konfiguration zurückkehrt, geformt. So kann zum Beispiel für das Schneidewerkzeug 125 eine Nickel-Titan-Legierung verwendet werden, um dem Schneidewerkzeug 125 zu ermöglichen, Form-Gedächtnis-Merkmale aufzuweisen. Die Form des Schneidewerkzeugs 125 in seiner gebogenen und ausgezogenen Konfiguration (2) kann weiter durch Variieren, zum Beispiel der Dicke des Schneidewerkzeugs über dem durch das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung exponierten Anteil davon kontrolliert werden. Ein lokal dickerer Anteil des Schneidewerkzeugs 125 wird sich nicht so ohne weiteres wie ein lokal relativ dünnerer Anteil davon biegen. Durch vorsichtiges Variieren der Dicke wird dem Schneidewerkzeug 125 deshalb ermöglicht, dass die Krümmung des gebogenen Anteils davon kontrolliert werden kann.
Wie in 1A, 1B und unter Bezugnahme auf 1C gezeigt, veranlasst das Drücken auf den Druck- oder Drehknopf 226 (oder jedwede derartige funktionell entsprechende Struktur) das Schneidewerkzeug 125, sich nach außen zu biegen und sich aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung des rohrförmigen Teils 110, wie in 1B gezeigt, auszuziehen. Auf ähnliche Weise veranlasst das Zurückziehen des Druck- und Drehknopfes 226 (oder jedwede derartige funktionell entsprechende Struktur) das Schneidewerkzeug 125, sich im Fenster 120 für die Schneidvorrichtung abzuflachen und eine Konfiguration (in 1A gezeigt) anzunehmen, die im Wesentlichen bündig mit der Außenfläche des rohrförmigen Teils 110 abschließen kann. In dieser Konfiguration kann das rohrförmige Teil 110 das Weichteilgewebe, wie zum Beispiel das Brust-, Lungen- und Lebergewebe oder andere Weichteilgewebe des Körpers leicht penetrieren. Bei der Operation führt der Chirurg eine Inzision in die Haut der Patientin, wie zum Beispiel in die Oberfläche der Brust, durch. Die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 kann dann direkt in das Brustgewebe eingeführt werden, oder es kann eine expandierbare Schleuse (gezeigt bei Bezugsnummer 495 in 13) in die Inzision eingeführt werden und danach, wenn die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 dort hinein eingeführt wird, expandiert werden. Auf jeden Fall wird die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung in das Brustgewebe selbst eingeführt und zum Beispiel in unmittelbare Nähe zur Läsion in der Brust oder in unmittelbare Nähe des Targetortes, an dem die Exzision stattfinden soll, positioniert. Während der Einführung der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 in das Weichteilgewebe befindet sich das Schneidewerkzeug 125 in seiner zurückgezogenen Konfiguration, worin der Anteil davon, der durch das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung exponiert ist, im Wesentlichen flach ist. Die Exzisionsvorrichtung 100 weist in dieser Konfiguration deshalb ein glattes und konisch zulaufendes Profil des umgebenden Gewebes auf. Sobald ermittelt wurde, dass die Vorrichtung 100 vorschriftsmäßig im Weichteilgewebe positioniert ist, wird die Vorrichtung um ihre Längsachse rotiert. Die Rotation kann manuell vorgenommen werden, oder die Rotation der Vorrichtung kann mithilfe einer motorisierten Einheit, die in der proximalen Region der Vorrichtung 100 angeordnet ist, durchgeführt werden. Wenn die Vorrichtung 100 rotiert, veranlasst der Chirurg, dass sich das Schneidewerkzeug 125 nach außen biegt und sich aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung auszieht. Der Biegungsgrad und das Ausziehen nach außen sind bevorzugt mindestens ausreichend, um die Läsion (wie zum Beispiel die targetierte Mikrokalkbildung in der Brust) im Raum zwischen dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung und dem Schneidewerkzeug 125 einzuschließen. Das Schneidewerkzeug 125 schneidet das Gewebe, wenn die Vorrichtung 100 rotiert wird, wodurch die Läsion von der umgebenden Brustgewebsmasse getrennt wird. Durch Abschluss von mindestens einer Umdrehung im Brustgewebe, überstreicht das Schneidewerkzeug 125 ein Umdrehungsvolumen des Brustgewebes und trennt dieses Volumen von der Hauptgewebsmasse ab. Ein derartiges Umdrehungsvolumen schließt mindestens die targetierte Läsion ein. Das von der Hauptgewebsmasse abgetrennte Umdrehungsvolumen schließt bevorzugt nicht nur die targetierte Läsion ein, sondern es schließt auch einen Rand aus dem die Läsion umgebenden gesunden Gewebe ein. Der Grad des Ausziehens und des Biegens des Schneidewerkzeugs 125 kann in einer bestimmten Umdrehung der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 variiert werden. Auf diese Weise ist es möglich, über die aus der Hauptgewebsmasse weggeschnittene Gewebsmenge eine feine Kontrolle ebenso wie eine feine Kontrolle über die Form der abgetrennten Masse auszuüben.
Nachdem die Läsion und bevorzugt ein Rand mit gesundem Gewebe um die Läsion herum abgetrennt wurden, kann das abgetrennte Gewebe aus der Hauptgewebsmasse entfernt werden. Diese Entfernung des abgetrennten Gewebes kann durch eine Anzahl von Mitteln, einschließlich dem Zurückziehen der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 aus der Hauptgewebsmasse bewirkt werden. Als Alternative kann die abgetrennte Gewebsextraktion mithilfe der Struktur und dem nachstehenden Verfahren durchgeführt werden.
Das Schneidewerkzeug 125 kann, wie in 1C gezeigt, als ein dünnes Band konfiguriert sein. Das in 1C gezeigte dünne Band 125 ist bevorzugt an seiner Vorderkante geschärft, um das Durchschneiden des Gewebes und manchmal fasriger und verkalkter Massen zu erleichtern. Die Vorderkante des Schneidewerkzeugs 125 ist die Kante davon, die mit dem zu durchtrennenden Gewebe zuerst in Kontakt kommt, wenn die Vorrichtung 100 rotiert wird. Eine derartig geschärfte Vorderkante ist in 4 bei Bezugsnummer 127 gezeigt. Die Breite eines derartigen Bandschneidewerkzeugs 125 ist bevorzugt kleiner als die Breite des Fensters 120 für die Schneidvorrichtung, in das es sich einzieht, wenn das Schneidewerkzeug 125 in proximaler Richtung zurückgezogen wird.
Eine andere Ausführungsform des Schneidewerkzeugs 125 wird in 8 gezeigt. Zur Verminderung des Vorwärtswiderstandes des Schneidewerkzeugs 125, wenn es langsam durch das Gewebe schneidet, kann die Vorderkante des Anteils davon, der durch das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung exponiert ist, einschließlich einer Vielzahl von Zähnen 127, sägeartig gezahnt sein. Die Vorderkante mit der Vielzahl von Zähnen 127 kann wiederum eine geschärfte Kante einschließen. Wenn die Exzisionsvorrichtung 100 rotiert, kommen auf diese Weise initial nur die vordersten Spitzen der Zähne 127 mit dem zu schneidenden Gewebe in Kontakt, wobei folglich die Gewebsoberfläche reduziert wird, auf der die Kraft des rotierenden Schneidemessers 125 aufgebracht wird. Es wird angenommen, dass das Schneidemesser 125 von 8 folglich beim Durchschneiden selbst relativ dichter und fasriger Gewebe hoch wirksam ist, während das auf die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 aufzubringende Drehmoment minimiert wird, wenn sie veranlasst wird, in der Hauptweichteilgewebsmasse zu rotieren.
Unter Bezugnahme auf 4 und auch auf 5 kann das Schneidewerkzeug 125 weiter ein Innenlumen 128 umfassen, dass die gesamte Länge oder einen Anteil der Länge des Schneidewerkzeugs 125 verläuft. Das Schneidewerkzeug 125 kann weiter eine Vielzahl von durchgehenden Löchern 126 im distalen Anteil des Schneidewerkzeugs 125 einschließen, die durch das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung exponiert sind. Die Vielzahl der durchgehenden Löcher 126 befinden sich in Flüssigkeitskommunikation mit dem Innenlumen 128. Im Gebrauch kann das Innenlumen 128 im proximalen Anteil der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 mit einem Flüssigkeitsreservoir verbunden sein. Das Flüssigkeitsreservoir, das sich intern oder extern zum proximalen Abschnitt der Vorrichtung 100 befinden kann, versorgt den distalen Anteil des Schneidewerkzeugs 125 mit zum Beispiel Anästhetikum (wie zum Beispiel Lidocain) und/oder einem Antibiotikum. Auf diese Weise kann ein derartiges Anästhetikum und/oder Antibiotikum (oder eine andere Flüssigkeit) präzise an das Gewebe verabreicht werden, welches dass Schneidewerkzeug 125 umgibt, wenn es rotiert. Ein genau dosiertes Anästhetikum kann zum Beispiel genau an der Stelle abgegeben werden, an der es am meisten benötigt wird. Da ein derartiges Anästhetikum nur abgegeben wird, wo es gebraucht wird, ist die Wirkung davon nahezu unmittelbar und die Patientin fühlt wenig oder keine Schmerzen, wenn die erfindungsgemäße Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 in ihrer Brust oder anderem Weichteilgewebe rotiert wird. 5 zeigt einen Querschnitt des Schneidewerkzeugs 125 von 4, der entlang der Linie AA' in 4 genommen wurde.
Bei der Auswahl der Konfiguration und Materialien für das in 4 und 5 gezeigte Schneidewerkzeug 125 sollte sorgfältig vorgegangen werden. Die ausgewählte(n) Konfiguration und Materialien sollten in der Tat zulassen, dass sich das Schneidewerkzeug 125 biegt und sich aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung der Vorrichtung 100 auszieht, ohne jedoch den Flüssigkeitsstrom, der über das Innenlumen 128 des Schneidewerkzeugs 125 abgegeben wird, wenn das Schneidewerkzeug 125 mit einem solchen versehen ist, zu beeinträchtigen oder weitgehend zu unterbrechen. So kann das Schneidewerkzeug 125 zum Beispiel aus einem Form-Gedächtnis-Metall, wie zum Beispiel Nickel-Titan hergestellt werden und/oder der proximate Anteil des Schneidewerkzeugs 125 kann relativ dicker als andere Anteile davon gebildet werden.
Eine andere Ausführungsform des Schneidewerkzeugs 125 wird in 15 und 16 gezeigt. Wie hierin gezeigt, kann das Schneidewerkzeug 125 durch ein dünnes Stahlblech oder eine Form-Gedächtnis-Legierung gebildet werden. Das Blech kann eine Vielzahl von durchgehenden Löchern 126 einschließen, um dem Anästhetikum oder einer anderen Flüssigkeit zu ermöglichen, dort hindurch instilliert zu werden. Auf dem Blech kann ein kleines Rohr 540 angeordnet werden, das mit den durchgehenden Löchern 126 abgeglichen ist. Das Blech kann in der durch die Pfeile 530 angezeigten Richtung gefaltet werden, wodurch das Rohr 540 zwischen den beiden gefalteten Seiten des Blechs sicher befestigt wird. Die Kanten 550 des Blechs können zusammengesiegelt werden, um sie flüssigkeitsundurchlässig zu machen. Die Seiten 550 des Blechs können zum Beispiel zusammengeschweißt oder durch die dem Fachmann im Metallbearbeitungsfach bekannten anderen Mitteln sicher befestigt werden. Die Kanten 560 zwischen den durchgehenden Löchern 126 können geschärft werden, um dem Schneidewerkzeug 125 zu ermöglichen, effizient durch das Weichteilgewebe zu schneiden. Wie in 16 ersichtlich ist, kann das Rohr 540 das Anästhetikum oder eine andere Flüssigkeit an das Schneidewerkzeug 125 abgeben, das winzige Mengen davon präzise dort abgibt, wo sie benötigt werden: an den Schneidekanten 560 des Schneidewerkzeugs 125, wodurch der Patientin sofortige Erleichterung gewährt wird und wobei die Menge des Anästhetikums, die abgegeben werden muss, minimiert wird. Das proximale Ende des Rohrs 540 kann in Flüssigkeitskommunikation mit einem Reservoir für das Anästhetikum (nicht gezeigt) und/oder einer Anästhetikum-Pumpe (auch nicht gezeigt) stehen.
Als Alternative kann das Schneidewerkzeug 125 einen dünnen Draht dergestalt einschließen, wie er bei 125 in 6 und 7 gezeigt ist. In diesem Fall führt eine externe Radiofrequenz-Energiequelle 240 (hierin nachstehend RF-Energiequelle)(gezeigt bei 240 in 2C) dem Schneidewerkzeug 125 RF-Energie über zwei bipolare Elektroden (nicht gezeigt), die am Schneidewerkzeug 125 von 6 befestigt sind, zu. Andere Energiequellen können auch im erfindungsgemäßen Kontext verwendet werden, wobei die RF-Energie hierin nur zu erläuternden Zwecken besprochen wird. Die durch die RF-Energiequelle 240 abgegebene RF-Energie ermöglicht dem Schneidewerkzeug 125 von 6 durch selektives Variieren der auf das Schneidewerkzeug 125 aufgebrachten Energie zu einem elektrochirurgischen Schneide- und/oder einem Elektrokoagulationswerkzeug zu werden. Geeignete Generatoren für eine derartige elektrochirurgische Schneidvorrichtung 125 sind dem Durchschnittsfachmann bekannt. Ein Beispiel eines derartig geeigneten Generators wird im US-Patent 4,903,696 beschrieben. Wie mit dem in 4 und 5 gezeigten Schneidewerkzeug 125 schließt das Schneidewerkzeug 125 von 6 und 7 ein Innenlumen 128 und eine Vielzahl von durchgehenden Löchern 126 ein, um dem Anästhetikum oder einer anderen Flüssigkeit zu ermöglichen, an das umgebende Gewebe abgegeben zu werden, wenn das Schneidewerkzeug 125 durch das Weichteilgewebe schneidet, wenn die Vorrichtung 100 rotiert wird.
Wie vorstehend angedeutet wird, schneidet die erfindungsgemäße Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 ein (nicht unbedingt symmetrisches) Umdrehungsvolumen aus, wenn sie bei Rotation des im Allgemeinen rohrförmigen Teils 110 durch das Weichteilgewebe schneidet. Diese durchtrennte Gewebsmasse wird unter Verwendung einer Gewebesammelvorrichtung, wie bei Bezugsnummer 260 in 2A und 2B gezeigt, stabilisiert.
Die Gewebesammelvorrichtung 260 wird extern an dem rohrförmigen Teil 110 und bevorzugt auch an der Hinterkante des Schneidewerkzeugs 125 befestigt. Die Gewebesammelvorrichtung 260 wird bevorzugt aus einer dünnen und flexiblen, wie ein Beutel geformten Kunststoffmembran gebildet. Die Öffnung der beutelförmigen Sammelvorrichtung 260 zieht sich bevorzugt gemeinsam mit der Öffnung 120 aus und ist bevorzugt am rohrförmigen Teil 110 und an der Hinterkante des Schneidewerkzeugs 125 befestigt. Auf diese Weise, öffnet sich die Öffnung oder der „Mund" der beutelförmigen Sammelvorrichtung 260 und schließt sich zusammen mit dem Biegen bzw. dem Zurückziehen des Schneidewerkzeugs 125. Der „Mund" der beutelförmigen Sammelvorrichtung 260 wird tatsächlich geöffnet, wenn das Schneidewerkzeug 125 aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung gebogen und ausgezogen ist und wird im Wesentlichen geschlossen, wenn dasselbe in das Fenster für die Schneidvorrichtung 120 zurückgezogen wird, wenn die beiden Kanten (eine befestigt am rohrförmigen Teil 110 eben benachbart an der Kante des Fensters 120 für die Schneidvorrichtung und die andere an der Hinterkante des Schneidewerkzeugs 125 befestigt) der Sammelvorrichtung dann zusammengedrückt werden.
Wenn die Exzisionsvorrichtung 100 dann in das Weichteilgewebe eingeschoben und rotiert wird, kann das Schneidewerkzeug 125 deshalb veranlasst werden, sich zu biegen und sich aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung nach außen auszuziehen und veranlasst werden, das Gewebe, das damit in Kontakt kommt, abzuschneiden. Wenn die Vorrichtung 100 rotiert und schneidet, tendiert das Gewebe zwischen dem Schneidewerkzeug 125 und dem rohrförmigen Teil 110 dazu, sich in Richtung der und in die Sammelvorrichtung vorzuschieben. Wenn sich das Schneidewerkzeug 125 in seinem gebogenen und ausgezogenen Zustand befindet, ist der „Mund" oder die Öffnung der beutelförmigen Sammelvorrichtung 260 auch entsprechend offen, wodurch dem durchtrennten Gewebe ermöglicht wird, darin gesammelt zu werden. Wenn die Umdrehung des rohrförmigen Teils 110 abgeschlossen ist, kann das Schneidewerkzeug 125 zurückgezogen und veranlasst werden, eine Konfiguration anzunehmen, worin es im eingelassenen Fenster 120 für die Schneidvorrichtung im Wesentlichen bündig mit der Außenfläche des rohrförmigen Teils 110, wie in 2B gezeigt, angeordnet ist. In dieser Konfiguration ist die Sammelvorrichtung 260 geschlossen, wobei die exzidierte Gewebeprobe sicher darin eingeschlossen ist. Die Vorrichtung 100 kann dann sicher aus der Hauptgewebsmasse, wie zum Beispiel der Brust, zurückgezogen werden. Wenn die exzidierte Probe physikalisch von der verbleibenden Gewebsmasse isoliert wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Aussaat von potenziell abnormen Zellen in das umgebende Gewebe deutlich vermindert. Diese Wahrscheinlichkeit wird noch weiter vermindert, da die erfindungsgemäße Exzisionsvorrichtung 100 dem Chirurgen ermöglicht, angemessene Ränder des die Targetläsion umgebenden gesunden Gewebes durch Wahl des Grades der Biegung und des Ausziehens des Schneidewerkzeugs 125 zu erhalten. Auf diese Weise wird die Integrität der Läsion selbst nicht verletzt, wodurch die Gewebearchitektur intakt aufrechterhalten wird.
Da die Sammelvorrichtung 260 bevorzugt aus einer dünnen und flexiblen Membran gebildet ist, ist sie dazu in der Lage, weitgehend flach gegen die Außenfläche des rohrförmigen Teils 110 oder während des Einschiebens davon in das Weichteilgewebe leicht im Fenster 120 für die Schneidvorrichtung eingelassen zu liegen. Die Sammelvorrichtung 260, bietet deshalb wenig zusätzlichen Zug (Drag) und Widerstand gegen die Vorrichtung 100, wenn sie in die Inzision eingeschoben wird, die während oder vor dem Verfahren in die Haut der Patientin vorgenommen wurde. Geeignete Materialien für die Gewebesammelvorrichtung 260 schließen zum Beispiel Kunststoffe und Nylon ein. Jedweder starke Klebstoff kann verwendet werden, um die Gewebesammelvorrichtung 260 sicher am rohrförmigen Teil 110 und Schneidewerkzeug 125 zu befestigen. Andere Mittel zum sicheren Befestigen der Sammelvorrichtung 260 können auch eingesetzt werden, ohne jedoch aus dem erfindungsgemäßen Umfang zu kommen. Die Gewebesammelvorrichtung 260 kann gleichermaßen aus einem Material mit Ausnahme des spezifisch hierin aufgelisteten gebildet werden, während sie im erfindungsgemäßen Umfang bleibt. Die Form und Größe der Gewebesammelvorrichtung 260 sind bevorzugt dergestalt, um den Zug (Drag) auf die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 zu minimieren, wenn sie ins Gewebe eingeschoben und rotiert wird. Die Gewebesammelvorrichtung 260 sollte bevorzugt nur so groß wie notwendig sein, um die exzidierte Gewebeprobe aufzunehmen.
Die erfindungsgemäße Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 wird bevorzugt akkurat unmittelbar an die Läsion in der Brust oder in einem anderen Organ angrenzend positioniert. Gegen Ende ermöglicht die vorliegende Erfindung dem Chirurgen nahezu Echtzeit- oder Echtzeitinformationen hinsichtlich der internen Struktur des Weichteilgewebes während des Verfahrens selbst zu erfassen. Unter nunmehriger Bezugnahme zurück auf 1 und 2C kann der erfindungsgemäße Gegenstand einen Wandler 270 einschließen, der im distalen Anteil des rohrförmigen Teils 110 montiert ist. Dieser Wandler 270 ist bevorzugt angepasst, um Gewebe bildlich darzustellen, das durch das Schneidewerkzeug 125 kurz darauf abgeschnitten werden soll, wenn die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 im Weichteilgewebe rotiert wird. Der Wandler 270 generiert tatsächlich bevorzugt Informationen in Bezug auf das Gewebe unmittelbar vor dem Schneiden des Gewebes – das heißt, Gewebe, das noch nicht mit dem Schneidewerkzeug 125 in Kontakt gebracht wurde, während das rohrförmige Teil 110 um seine Längsachse rotiert. Auf diese Weise, wenn die Rotationsgeschwindigkeit der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 bevorzugt recht langsam ist (die Rotation kann manuell durchgeführt werden oder durch eine sich langsam bewegende motorisierte Einheit, die an dem rohrförmigen Teil 110 befestigt ist, veranlasst werden), kann der Chirurg die vom Wandler 270 generierten Informationen bewerten und kann, basierend auf diesen Informationen, den Grad der Biegung und des Ausziehens des Schneidewerkzeugs 125 variieren. Wenn die Vorrichtung 100 zum Beispiel in unmittelbare Nähe der Läsion von Interesse positioniert und rotiert wird, weist der Wandler 270 die Anwesenheit und den Ort der Läsion nach, bevor die Läsion mit dem Schneidewerkzeug 125 in Kontakt kommt. Nachdem die Läsion vom Wandler 270 nachgewiesen wurde, kann der Chirurg auf den Druck- oder Drehknopf 226 oder eine andere Struktur drücken, die das Schneidewerkzeug veranlasst, sich aus dem Fenster 120 für die Schneidvorrichtung zu biegen und auszuziehen. Die Läsion (und bevorzugt ein angemessener Rand von gesundem Gewebe) wird dann von der Hauptmasse abgetrennt und optional zum Beispiel in der Gewebesammelvorrichtung 260 gesammelt. Wenn der Wandler 270 anzeigt, dass die Rotation des rohrförmigen Teils das Schneidewerkzeug 125 an der Läsion vorbei gebracht hat, kann das Schneidewerkzeug in das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung zurückgezogen werden. Es ist zu sehen, dass das Schneiden spezifisch auf die Größe und Form der Läsion in der Hauptgewebsmasse in nahezu Echtzeit oder in Echtzeit spezifisch zugeschnitten werden kann, wobei dem Chirurgen ermöglicht wird, das gesamte erforderliche Gewebe und nur das Gewebe, das zum Erlangen der beabsichtigen Ergebnisse notwendig ist, zu exzidieren.
Der Wandler 270 ist bevorzugt ein Ultraschallsensor, der weitgehend bündig mit der Außenfläche des rohrförmigen Teils 110 montiert ist. Der Ultraschallsensor 270 ist bevorzugt über einen Kommunikationskanal, wie zum Beispiel elektrische Leiter, an mindestens ein Datenverarbeitungs- und Anzeigegerät, das am Bezugspunkt 250 in 2C gezeigt ist, elektrisch angeschlossen. Das/Die Datenverarbeitungs- und Anzeigegeräte) 250 ermöglicht/ermöglichen dem Chirurgen in nahezu Echtzeit oder in Echtzeit, die interne Struktur des Gewebes unmittelbar vor dem Schneiden mit dem Schneidewerkzeug 125 zu sehen. Dies erlaubt dem Chirurgen nicht nur eine grafische Darstellung der internen Struktur des Gewebes während des Verfahrens selbst zu sehen, sondern ermöglicht dem Chirurgen/der Chirurgin auch, sich selbst zu vergewissern, dass die gesamte Läsion oder Gruppe von Läsionen vorschriftsmäßig exzidiert wurde, zum Beispiel durch Rotieren der rohrförmigen Vorrichtung im Gewebe, während das Schneidewerkzeug in das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung zurückgezogen wird, während der Wandler 270 eingeschaltet wurde. Von einem anderen Aspekt her gesehen ist die bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform deshalb ein Ultraschall-Bildgebungsgerät vom Inneren des Gewebes.
Im Betrieb überstreicht der Wandler (z. B. Ultraschall) eine Ebene (grafisch bei 280 in 3A erläutert) im Gewebe vor dem Arbeitselement, wie zum Beispiel dem Schneidewerkzeug 125. Beim Auswählen der Betriebsmerkmale des Ultraschallwandlers 270 muss der Chirurg die erforderliche Auflösung (d. h. das kleinste Merkmal muss erkennbar sein) mit dem Penetrationsgrad der Ultraschallwellen im Gewebe und der Intensität der erzeugten Ultraschallwellen ausgleichen. Im Allgemeinen gewährleisten höhere Frequenzen eine bessere Auflösung. Höhere Frequenzen penetrieren jedoch das Gewebe nicht so weit wie Ultraschallwellen von niedrigerer Frequenz. Der Ultraschallwandler 270 ist im Bereich von ca. 5 MHz bis ca. 20 MHz abgestimmt. Der Ultraschallwandler 270 ist bevorzugter im Bereich von ca. 7,5 MHz bis ca. 20 MHz abgestimmt. In dem Fall, wenn die erfindungsgemäße Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 zum Beispiel in der weiblichen Brust verwendet wird, kann der Ultraschallwandler im Bereich von ca. 10 MHz bis ca. 13 MHz abgestimmt werden.
Um die interne Gewebsstruktur vor ihrem Schneiden mit zum Beispiel dem Schneidewerkzeug 125 wirksam bildlich darzustellen, muss der Wandler 270 im rohrförmigen Teil 110 weg vom Schneidewerkzeug 125 positioniert sein. Unter Bezugnahme auf 9 kann der Wandler 270 im rohrförmigen Teil in einem Winkel α relativ zum Schneidewerkzeug 125 angeordnet werden. Der Winkel α ist bevorzugt nicht kleiner als der, der notwendig ist, um den Betrieb des Arbeitselements (zum Beispiel des Schneidelements 125) als Antwort auf die vom Wandler 125 erfasste Information wirksam zu kontrollieren, wenn das rohrförmige Teil 110 rotiert. Dieser Winkel α ist deshalb mindestens abhängig von der Rotationsgeschwindigkeit, die dem rohrförmigen Teil 110 auferlegt wurde und von der Zeit, die der Chirurg benötigt, um die vom Wandler generierte Information aufzunehmen und um das Schneidewerkzeug 125 als Antwort auf eine derartige Information wirksam zu kontrollieren. Der Winkel α beträgt bevorzugt weniger als ca. 180°. Wenn sie zusammen mit einem Ultraschallwandler, wie zum Beispiel bei 270 gezeigt, im Gewebe verwendet wird, kann die erfindungsgemäße Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 zusätzlich zum Schneidewerkzeug 125 viele verschiedene Arbeitselemente einschließen. Derartige Arbeitselemente schließen zum Beispiel eine Schleifvorrichtung, eine sich hin- und herbewegende Schneidvorrichtung, eine elektrochirurgische Vorrichtung oder eine Vibrationsvorrichtung ein.
Im Fall von Läsionen in der Brust erweist es sich als nützlich, die Brust vor der bildlichen Darstellung und der Durchführung von invasiven Verfahren zu stabilisieren. Eine derartige Stabilisation wird üblicherweise durch Kompressionsplatten durchgeführt, welche die Brust zusammenpressen und das Gewebe darin komprimieren. Eine derartige Kompression ist notwendig, damit die wie bei der Mammographie verwendeten Röntgenstrahlen eine nützliche bildliche Darstellung herbeiführen können. Obwohl eine derartige Kompression weder benötigt noch angenommen wird, dass sie wünschenswert ist, ist die Stabilisation weiterhin notwendig.
Es wird nun auf 3A, 3B und 3C verwiesen, die ein Verfahren zur Verwendung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsbiopsie erläutern.
Obwohl 3A–3C eine erfindungsgemäße Ausführungsform im Kontext der Brustchirurgie erläutern, ist zur Kenntnis zu nehmen, dass die Vorrichtung und das Verwendungsverfahren gleichermaßen auf andere Weichteilgewebsmassen, wie zum Beispiel Lungen-, Schilddrüsen- oder Lebergewebe, mit nur geringfügigen Modifikationen, die vom Fachmann auf dem Gebiet erkannt werden, anwendbar ist.
Unter Bezugnahme zunächst auf 3A wird eine kleine Inzision 331 in die Brust 310, bevorzugt in der periareolaren Region vorgenommen. Die Brust wird bevorzugt unter Verwendung einer geeigneten Bruststabilisationsvorrichtung stabilisiert. Der Anteil der Vorrichtung 100, der außerhalb des Weichteilgewebes bleibt, kann Befestigungsmittel (nicht gezeigt) zum Festklemmen der Vorrichtung an einer Saumstruktur einschließen, um zum Beispiel eine stabile Funktion und eine präzise Führung desselben zu ermöglichen. Die kleine Inzision wird bevorzugt im Randgebiet der die Brustwarze 320 umgebenden Areole 330 vorgenommen, da diese eine bessere kosmetische Narbe als an der Haut auf der Seite der Brust 310 bereitstellt. In Abhängigkeit von der Größe der Läsion und der Größe der dort hinein einzuschiebenden Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 kann eine expandierbare Schleuse (ein Beispiel wird bei Bezugsnummer 495 in 13 gezeigt) in das Brustgewebe eingeschoben werden. Auf alle Fälle wird die Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 in das Brustgewebe eingeschoben und in unmittelbarer Nähe der Läsion 300 positioniert, bei der es sich zum Beispiel um eine Mikrokalkbildung oder eine andere abnorme Läsion handeln kann. Sobald sie sich in Position befindet, wird die Vorrichtung 100 zum Beispiel in der in 3A angezeigten Richtung rotiert. Der Anteil der Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100, der außerhalb des Weichteilgewebes bleibt, kann einen größeren Durchmesser als der Anteil davon aufweisen, der designgemäß zum Penetrieren des Weichteilgewebes bestimmt ist. Dadurch wird die manuelle Rotation der Vorrichtung 100 unterstützt. In der in 3A erläuterten Konfiguration wird das Schneidewerkzeug 125 im Fenster 120 für die Schneidvorrichtung zurückgezogen und die Gewebesammelvorrichtung 260 befindet sich weitgehend flach gegen der Außenfläche des rohrförmigen Teils 110. Die Vorrichtung 110 wird um ihre Längsachse rotiert und der Wandler 270 wird eingeschaltet, wobei die Information daraus zum Beispiel an die in 2C gezeigte Anzeigevorrichtung 250 übertragen wird. Wenn die Läsion 300 sichtbar wird, kann der Chirurg dann die Größe, Form und die Lokation davon abzuschätzen und die Biegung und das Ausziehen des Arbeitselements, wie zum Beispiel des Schneidewerkzeugs 125 basierend auf der vom Wandler 270 erhaltenen und auf der Anzeige 250 angezeigten Information kontrollieren. 3B erläutert die Situation, worin die Läsion 300 bildlich dargestellt wurde und der Chirurg das Schneidewerkzeug 125 zum Abtrennen der Läsion 300 aus dem umgebenden Brustgewebe ausgezogen hat. Das abgetrennte Gewebe kann in einer Gewebesammelvorrichtung 260 aufgenommen und gesammelt werden, wenn die Vorrichtung 100 rotiert. Anästhetika und/oder Antibiotika (oder andere Flüssigkeiten) können direkt an das betroffene Gewebe über durchgehende Löcher 126 (am besten in 2A, 2B und 4–7 zu sehen), welche die Schmerzen während des Verfahrens weitgehend vermindern, zugeführt werden.
Nachdem die Läsion und jedweder gewünschte Rand von gesundem Gewebe aus der Hauptbrustgewebsmasse abgetrennt wurde, wird das Schneidewerkzeug 125 in das Fenster 120 für die Schneidvorrichtung zurückgezogen. Hierdurch wird die Gewebesammelvorrichtung 260, wenn vorliegend, geschlossen und ermöglicht, dass die gesamte Vorrichtung 100 aus der Brust in Pfeilrichtung 350, wie in 3C gezeigt, zurückgezogen werden kann. Wenn die Gewebesammelvorrichtung 260 vorhanden ist, wird die Läsion 300 aus dem umgebenden Gewebe durch die Membran der Gewebesammelvorrichtung 260 isoliert, wobei jedwede Möglichkeit einer Aussaat potenziell abnormer Zellen in das umgebende Brustgewebe minimiert wird. Die Gewebearchitektur der gewonnenen Läsion 300 wird im Wesentlichen konserviert, wodurch die Durchführung einer akkuraten Histopathologie an der gesamten aus der Brust exzidierten Masse ermöglicht wird. Es wird angenommen, dass jedwede Kompression, der dieses Gewebe unterzogen werden könnte, allein auf das Zurückziehen der Vorrichtung zurück durch die Eintrittsbahn der Vorrichtung 100 im nicht komprimierten Brustgewebe zurückzuführen ist. Wenn die Exzisionsvorrichtung 100 danach aus der Brust 310 entfernt wird, kann der Druck- oder Drehknopf 226 anschließend betätigt werden, um das Schneidewerkzeug 125 auszuziehen und zu biegen, wodurch die exzidierte Läsion aus der Gewebesammelvorrichtung 260 zur Untersuchung gewonnen werden kann. Wenn die Gewebesammelvorrichtung nicht vorhanden ist, können übliche Saugmittel zum Extrahieren der abgetrennten Läsion aus dem umgebenden Brustgewebe eingesetzt werden. Blutungen werden durch geeignete Variation der RF oder einer anderen Energiequelle, die auf das elektrochirurgische Schneidewerkzeug 125, wenn vorliegend, aufgebracht wird, um die Blutung durch Kauterisieren des Gewebes, wobei das Blut koaguliert wird, zu stillen.
Nach dem Verfahren bleibt in der Brust eine kleine Kavität zurück, wo zuvor die Läsion saß. Da jedoch keine Kompression der Brust durchgeführt wurde, tritt nach dem Verfahren im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren keine Expansion auf. Deshalb bleiben die Kavität und der Eintritts- und Austrittspfad der Vorrichtung so klein wie möglich, was zu weniger Komplikationen, weniger Gewebstrauma und verbesserter Ästhetik führt.
Gemäß einer anderen in 10, 11 und 12 gezeigten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird der Wandler 270 durch einen entfernbaren Wandlerkern 400 ersetzt. Der entfernbare Wandlerkern 400 schließt ein aktives Element 440 ein, das zur Durchführung der Bildgebung im Gewebe und dem Weiterleiten von Informationen zurück an die Anzeigevorrichtung (in 14 gezeigt) über einen Kommunikationskanal, wie zum Beispiel bei Bezugszahl 460 gezeigt wird, geleitet wird. Der Kommunikationskanal 460 kann drahtlos sein oder kann zum Beispiel optische Fasern und/oder elektrische Leiter einschließen. Das aktive Element 440 kann Strom aus einer internen Batterie (nicht gezeigt) oder von einer Energiequelle, wie zum Beispiel bei Bezugszahl 480 gezeigt, entnehmen. Das aktive Element 440 kann einen Ultraschallwandler einschließen. Andere Wandlertypen können anstelle oder zusätzlich zu einem Ultraschallwandler verwendet werden. Der entfernbare Wandlerkern 400 schließt bevorzugt einen im Allgemeinen rohrförmigen Schaft 430 ein. Ein proximaler Abschnitt 450 ist in der Nähe des proximalen Anteils des Wandlerkerns 400 eingeschlossen.
Zur Berücksichtigung des entfernbaren Wandlerkerns 400 schließt die Exzisionsvorrichtung 100 von 10 ein Innenlumen 420 ein, durch welches der entfernbare Wandlerkern 400 eingeschoben werden kann. Die Exzisionsvorrichtung 100 wird aus Sicherheits- und Funktionsgründen bevorzugt nur einmal verwendet und wird anschließend entsorgt. Der entfernbare Wandlerkern 400 kann jedoch entweder entsorgbar oder für eine begrenzte Anzahl an Einsätzen wiederverwendbar sein. Um dem aktiven Element 440 des Wandlerkerns 400 die bildliche Darstellung der zu exzidierenden Läsion und des umgebenden Gewebes zu ermöglichen, schließt das im Allgemeinen rohrförmige Teil 110 der Exzisionsvorrichtung 100 ein Wandlerfenster 410 ein. Wenn der entfernbare Wandlerkern 400 in das Innenlumen 420 eingeschoben wird, rastet der proximale Abschnitt 450 des Kerns 400 bevorzugt in eine verriegelte Konfiguration mit dem proximalen Ende der Exzisionsvorrichtung 100 ein. Wenn sich das aktive Element 440 des Wandlerkerns 400 in seiner verriegelten Konfiguration befindet, ist es mit dem Wandlerfenster 410 abgeglichen und ihm zugekehrt, um dem aktiven Element 440 dadurch die bildliche Darstellung der Läsion und des umgebenden Gewebes dort hindurch zu ermöglichen.
11 zeigt eine Ausführungsform des entfernbaren Kerns 400 zur Verwendung in einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Da der entfernbare Kern 400 vorteilhaft unabhängig von der Exzisionsvorrichtung 100 verwendet werden kann, schließt der entfernbare Kern 400 eine distale konisch zulaufende Spitze 470 ein, um ihre leichte Penetration des Weichteilgewebes zu ermöglichen. Ihr dünnes Profil ermöglicht dem Chirurgen überdies, den entfernbaren Kern 400 in das Weichteilgewebe einzusetzen, ohne jedoch das Gewebe übermäßig zu schädigen oder eine große Inzision anlegen zu müssen. Der entfernbare Kern 400 ermöglicht dem Chirurgen die Läsion, die aus dem Gewebe selbst exzidiert werden soll, präzise zu lokalisieren. Das aktive Element 440 des entfernbaren Kerns 400 kann zum Beispiel einen Ultraschallwandler mit ähnlichen Merkmalen wie der Sensor 270 einschließen und kann allein oder zusätzlich zum Oberflächenultraschall zum Lokalisieren der Läsion mit einem großen Präzisionsgrad verwendet werden.
12 zeigt einen Querschnitt der Ausführungsform der Exzisionsvorrichtung 100 von 10, der entlang der Linie AA' genommen wurde. Wie in 12 gezeigt, wird das Schneidewerkzeug 125 durch das Wandlerfenster 120 exponiert. Das Fenster 120 kann wie in 12 gezeigt, Stützführungen 122 zum Stützen und Führen des Schneidewerkzeugs 125, wenn es nach außen ausgezogen und gebogen ist, einschließen. Die Gewebesammelvorrichtung 260 wird zur Klarheit weder in 10 noch in 12 gezeigt. Um jedoch die Masse der in der Gewebesammelvorrichtung 260 gesammelten exzidierten Gewebeprobe nach dem hierin beschriebenen Schneide- und Sammelvorgang zu berücksichtigen, kann das rohrförmige Teil 110 einen eingelassenen Abschnitt 131 einschließen. Der eingelassene Abschnitt stellt Raum für die gesammelte (z. B. im Beutel aufgenommene) Gewebeprobe in der Gewebesammelvorrichtung 260 bereit, wenn die Exzisionsvorrichtung aus der Weichteilgewebsmasse entfernt wird. Auf diese Weise steht die gesammelte Gewebeprobe in der Gewebesammelvorrichtung 260 nicht aus der allgemein glatten Außenfläche der Exzisionsvorrichtung 100 nach Rückziehen der letzteren aus der Weichteilgewebsmasse aus dem die Gewebeprobe exzidiert wird, vor. Das Innenlumen 420 ermöglicht, dass der entfernbare Kern 400 darin gleitet, um das aktive Element 440, das dem Wandlerfenster 410 zugekehrt ist, ordnungsgemäß zu positionieren.
13 zeigt den in eine expandierbare Schleuse 495 eingeschobenen entfernbaren Kern 400. Die expandierbare Schleuse schließt einen proximalen Basisabschnitt 510 ein. Am proximalen Basisabschnitt 510 befestigt befindet sich ein im Allgemeinen zylindrisches, expandierbares Maschennetz 500 aus zum Beispiel Kunststoff- oder Nylonfasern. Das Maschennetz 500 kann an seinem distalen Ende 520 ein wenig konisch zulaufen, um einen glatten Übergang zwischen dem expandierbaren Maschennetz 500 und der entfernbaren Kernvorrichtung 400 bereitzustellen. Der proximale Abschnitt 450 des Kerns 400 kann in den proximalen Basisabschnitt 510 der expandierbaren Schleuse 495 einrasten, damit er sicher und entfernbar daran befestigt ist.
Wie in 13 gezeigt, expandiert das expandierbare Maschennetz 500 eben genug, um den darin eingeschobenen, entfernbaren Kern 400 zu berücksichtigen. In der praktischen Ausführung können der Aufbau der expandierbaren Schleuse 495 und des entfernbaren Kerns 400 zusammen in das Weichteilgewebe eingeschoben werden, um dem Chirurgen die bildliche Darstellung der Läsion vor dem Einschieben der Exzisionsvorrichtung 100 mit dem etwas größeren Durchmesser darin zu ermöglichen. Danach kann der Chirurg den entfernbaren Kern 400 aus der expandierbaren Schleuse 495 zurückziehen, wobei die expandierbare Schleuse 495 in situ im Weichteilgewebe, wie zum Beispiel der Brust, bleibt.
14 zeigt einen Exzisionsvorrichtungsaufbau 600 für Weichteilgewebe nach einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform. In der in 14 gezeigten Konfiguration wird der entfernbare Kern 400 in die Exzisionsvorrichtung 100 dergestalt eingeschoben und sicher befestigt, dass das aktive Element 440 aus dem Wandlerfenster 410 sieht. Wie in 10 ist die Gewebesammelvorrichtung 260 zwecks Klarheit nicht gezeigt. In 14, wird die Exzisionsvorrichtung 100 in der expandierbaren Schleuse 495 eingeschoben gezeigt. Die Exzisionsvorrichtung 100 in 14 wird tatsächlich in das distale Ende 520 des Maschennetzes 500 dergestalt eingeschoben und darüber hinaus gezeigt, so dass der distale Abschnitt der Exzisionsvorrichtung 100 das Schneidewerkzeug 125 einschließt und das Wandlerfenster 410 sich dort hindurch erstreckt. Das Maschennetz 500, in 14, hat sich expandiert, um dem Durchmesser der Exzisionsvorrichtung 100 Rechnung zu tragen. Der proximale Anteil der Exzisionsvorrichtung 100 kann sich vom proximalen Basisabschnitt der expandierbaren Schleuse 495 erstrecken. Dadurch wird ermöglicht, dass der Druck- oder Drehknopf 226 (ein in 14 gezeigter Drehknopf 226) für den Chirurgen manuell zugänglich ist. Eine Anzahl peripherer Vorrichtungen können an den Aufbau 600 angeschlossen werden. Zu derartigen Beispielen gehören eine Kernenergiequelle 480, bei der es sich zum Beispiel um eine elektrische Quelle für einen Ultraschallwandler, ein oder mehr Datenverarbeitungs- und Anzeigegeräte) 250 handeln kann, an denen die interne Struktur des Gewebes, das durch das aktive Element 440 des Kerns 400 bildlich dargestellt wird, Saugmittel 490, eine Energiequelle für das Schneidewerkzeug (zum Beispiel eine variable RF-Energiequelle) und/oder andere Vorrichtungen 590 angezeigt werden können. Die Saugvorrichtung 490 kann an das Fenster 120 durch ein Innenlumen eine Saugkraft bereitstellen, um das Schneiden des Gewebes durch das Schneidewerkzeug 125 zu erleichtern.
Der Exzisionsvorrichtungsaufbau 600 kann in toto rotiert werden oder die Exzisionsvorrichtung 100 kann unabhängig von der expandierbaren Schleuse 495, abhängig von dem Friktionsgrad zwischen den beiden unabhängig rotiert werden. Die Exzisionsvorrichtung 100 ist von der in 14 expandierten Hülse 495 bevorzugt entfernbar, während die expandierte Hülse 495 in situ im Weichteilgewebe gelassen wird. Auf diese Weise bleibt die Hülse 495 nach dem Rückziehen der Exzisionsvorrichtung 100 aus der Hülse 495 in situ im Weichteilgewebe, damit andere Instrumente dort hindurch eingeschoben werden können. So kann der entfernbare Kern 400 zum Beispiel nach dem Exzisionsverfahren als solches durch die expandierte Hülse 495 an der Exzisionsstelle erneut eingeschoben werden. Danach kann der Chirurg das aktive Element 440 des entfernbaren Kerns 400 veranlassen, eingeschaltet zu werden, um den Exzisionsort zur Gewährleistung, dass die Läsion vollständig aus der Weichteilgewebsmasse entfernt wurde, bildlich darzustellen. Um dies zu erreichen, kann der Chirurg den entfernbaren Kern 400 in der expandierten Schleuse 495 rotieren, während er die Anzeige oder die Anzeigen auf Zeichen der Läsion beobachtet. Wenn keine gefunden wird, liegt es nahe, dass die gesamte Läsion erfolgreich entfernt wurde und der Chirurg kann den Kern 400 aus der Schleuse 495 und die Schleuse aus der Gewebsmasse zurückziehen und die vor dem Einschieben des Aufbaus darin angelegte Inzision reparieren.
Als Alternative kann der Chirurg die Entfernung der expandierten Schleuse 495 wie auch des Kerns 400 simultan wählen.
17 zeigt ein Verfahren unter Verwendung einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Exzisionsbiospie. In 17 wird angenommen, dass das Weichteilgewebe, aus dem die Läsion exzidiert werden soll, Brustgewebe darstellt und dass das aktive Element 440 des entfernbaren Kerns 400 einen Ultraschallwandler darstellt. Andere Kombinationen sind möglich und die vorliegende Erfindung sollte nicht auf das Brustgewebe und Ultraschall bezogene Applikationen begrenzt sein. Der entfernbare Kern 400 und das aktive Element 440 in 17 werden zusammen als „US-KERN" abgekürzt, ein kürzerer Ausdruck für die Phrase „Ultraschall-Kern" und das Wort „Aufbau" wird abgekürzt als „Aufb." Es ist überdies zur Kenntnis zu nehmen, dass die in 17 gezeigten Schritte nur einen breiten Umriss eines möglichen Verfahrens zur Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung konstituieren. Deshalb können andere zusätzliche Schritte zwischen die in 17 gezeigten Schritte eingeschaltet werden, oder andere Schritte können für einige der angezeigten Schritte substituiert werden.
Das Verfahren beginnt bei Schritt S0. In Schritt S1 wird die Läsion in der Brust unter Verwendung von zum Beispiel standardmäßigem oder stereotaktischem Oberflächen-Ultraschall grob targetiert. In Stufe S1 wird eine grobe Einschätzung des Sitzes der Läsion in der Brust erhalten. Nachdem der Chirurg den allgemeinen Sitz der Läsion ermittelt hat, kann er den Ort davon auf der Ultraschallanzeige oder den Ultraschallanzeigen und/oder auf der entsprechenden Oberfläche der Brust zum Beispiel mit einem „X" markieren. Die Brust wird in Schritt S2 stabilisiert. Die Brust wird bevorzugt in einem nicht komprimierten oder leicht expandierten Zustand stabilisiert. Die andere Brust der Frau wird bevorzugt in ein Pendant der Bruststabilisierungsvorrichtung platziert, was dabei hilft, die Frau während des Verfahrens zu immobilisieren. Einer der Ultraschall-Ausgänge an der Bruststabilisierungsvorrichtung wird mit der Läsion abgeglichen, zum Beispiel durch Abgleichung von einem ihrer Ultraschall-Ausgänge mit der markierten Stelle auf der Brust. Dann wird auf die Bruststabilisierungsvorrichtung Saugwirkung aufgebracht und eine korrekt ausgerichtete Oberflächen-Ultraschallvorrichtung wird am Ultraschall-Ausgang der Stabilisierungsvorrichtung sicher befestigt.
In Schritt S3 wird eine Eintrittsstelle an der Brust gewählt. Die periareolare Region wird bevorzugt als die Inzisionsstelle gewählt, da Narben in der periariolaren Region weniger sichtbar sind als Narben in exponierteren Regionen der Brust and aus anderen anatomischen Gründen. Die Inzisionsstelle wird dann, sowohl auf der Hautoberfläche als auch subkutan anästhesiert. In Schritt S3 wird auch eine kleine Inzision an der gewählten Inzisionsstelle angelegt. Die Inzision ist bevorzugt groß genug, um der expandierbaren Schleuse 495 mit dem darin eingeschobenen entfernbaren Kern 400 Rechnung zu tragen. In Schritt S4 wird die expandierbare Schleuse 495 zusammen dem entfernbaren Kern dort hindurch eingeschoben, in die in Schritt 3 angefertigte Inzision eingeschoben. Unter Oberflächen-Ultraschallführung wird der Schleusen- (495)/Kern (400)-Aufbau in die Nähe der Läsion navigiert. Wenn der Schleusen- (495)/Kern (400)-Aufbau ordnungsgemäß in die Nähe der Targetläsion positioniert werden kann, geht das Verfahren auf Schritt S5 über. Wenn der Schleusen- (495)/Kern(400)-Aufbau nicht ordnungsgemäß in der Nähe der Targetläsion positioniert werden kann, werden alle oder ein Anteil der vorstehend detaillierten Schritte wiederholt, bis eine ordnungsgemäße Positionierung des Schleusen- (495)/Kern (400)-Aufbaues in der Näher der Targetläsion erreicht wird.
Geht man nun davon aus, dass Schritt S4 zur Zufriedenheit des Chirurgen abgeschlossen wurde, wird der Kern 400 aus der expandierbaren Schleuse 495 entfernt und die expandierbare Schleuse 495 wird, wie in Schritt S5 gezeigt, in situ in der Brust gelassen. In Schritt S6 wird der entfernbare Kern 400 in das Innenlumen 420 des rohrförmigen Teils der Exzisionsvorrichtung 100 eingeschoben und in situ sicher verriegelt, damit das aktive Element 440 (in diesem Fall ein Ultraschallwandler) mit dem Wandlerfenster 410 der Vorrichtung 100 abgeglichen und ihm zugekehrt ist. Die expandierbare Schleuse 495 wird wiederum in situ in der Brust gelassen, die Exzisionsvorrichtung 100 (mit dem Kern 400 darin sicher befestigt) wird durch die expandierbare Schleuse 495 vorgeschoben.
Die Schleuse 495 expandiert dann im Brustgewebe, um dem etwas größeren Durchmesser der Exzisionsvorrichtung 100 Rechnung zu tragen. Die Exzisionsvorrichtung 100 wird an dem konisch zulaufenden distalen Ende 520 der Schleuse 495 vorbei vorgeschoben, so dass der Aufbau einschließlich der Schleuse 495, der Exzisionsvorrichtung 100 und des entfernbaren Kerns 400 in der Nähe der Targetläsion im Brustgewebe, wie im Schritt S7 gezeigt, positioniert ist.
In Schritt S8 wird die korrekte Position in unmittelbarer Nähe der Targetläsion und der korrekten Rotationsausrichtung des vorstehend erwähnten Aufbaus (14) unter Verwendung des Oberflächen-Ultraschalls und/oder des Kern-Ultraschalls 400 bestätigt. Das aktive Element 440 des Kerns 400 ist besonders gut für diese Aufgabe geeignet, so dass die Exzisionsvorrichtung 100 im Gewebe rotiert werden kann und so positioniert wird, damit das Schneidewerkzeug 125 ordnungsgemäß positioniert ist, damit es rotieren, sich ausziehen und auf eine solche Weise nach außen biegen kann, um die Läsion präzise vom umgebenden Gewebe mit einem angemessenen Rand von gesundem Gewebe abzutrennen. Der Ultraschallwandler 440, wenn er zusammen mit der Exzisionsvorrichtung 100 rotiert, stellt die Läsion tatsächlich bildlich dar, bevor sie das Schneidewerkzeug 125 schneidet, wodurch dem Chirurgen ermöglicht wird, das Schneidewerkzeug basierend auf seiner oder ihrer Beobachtung von dem bildlich dargestellten Gewebe auf einer Anzeige oder Anzeigen optimal einzusetzen.
In Schritt 9, kann der Chirurg eine Anästhetikum-Infusion aktivieren, wobei das Anästhetikum durch das Schneidewerkzeug 125 über die Vielzahl durchgehender Löcher 126 abgegeben wird, wie am besten in 4 und 6 zu sehen ist. Schritt S9 kann übersprungen werden, wenn das Schneidewerkzeug 125 keine durchgehenden Löcher 126 bereitstellt oder wenn der Chirurg es nicht für notwendig hält, das Gewebe während der Rotation des Schneidewerkzeugs 125 zu anästhesieren. Das Gewebe könnte gegebenenfalls zuvor anästhesiert worden sein. Während des Rotierens von mindestens der Exzisionsvorrichtung 100 (mit dem entfernbaren Kern 400 daran befestigt) wird das Schneidewerkzeug 125 unter Verwendung von zum Beispiel des in 2C und 14 gezeigten Druck- oder Drehknopfes 226 ausgezogen, wobei das Schneidewerkzeug 125 veranlasst wird, sich aus dem Fenster 410 auszuziehen und sich nach außen zu biegen, wie in Schritt S10 gezeigt. Abhängig von der Friktionsmenge zwischen der Exzisionsvorrichtung 100 und der expandierbaren Schleuse 495 (die in Abhängigkeit von der Wahl des Materials für das Maschennetz 500 und die Konfiguration des Maschengitters frei gewählt werden kann), kann die Schleuse 495 zusammen mit der Exzisionsvorrichtung 100 rotiert werden. Der Grad des Ausziehens und des Biegens kann vom Chirurgen fein kontrolliert werden, wenn die Exzisionsvorrichtung 100, entweder manuell oder durch eine daran gekoppelte motorisierte Einheit (nicht gezeigt) rotiert wird. Wenn das Schneidewerkzeug rotiert wird, wird die abgetrennte Gewebeprobe bevorzugt in einer Gewebesammelvorrichtung 260 (2A und 2B)(z.B. in einem Beutel), wie in Schritt S11, gezeigt gesammelt. Die Blutgefäße können koaguliert werden, wenn das Schneidewerkzeug rotiert und das Gewebe schneidet oder danach. In Schritt S12, nachdem die Exzisionsvorrichtung 100 mindestens eine Umdrehung in der Brust abgeschlossen hat und ein Umdrehungsvolumen darin geschnitten hat, das mindestens die Targetläsion und bevorzugt einen Rand von die Läsion umgebendem gesundem Gewebe einschließt, werden der Aufbau aus Exzisionsbiopsie-Vorrichtung 100 und entfernbarem Kern 400 durch die Schleuse 495 zurückgezogen, wobei die Schleuse 495 wiederum in situ in der Brust bleibt. Die Gewebesammelvorrichtung 260 und die darin eingeschlossene Gewebeprobe liegen in dem eingelassenen Abschnitt 131 des im Allgemeinen rohrförmigen Teils 110. Auf diese Weise, steht die gefüllte Sammelvorrichtung 260 nicht vor oder steht nicht zu sehr von der Oberfläche des rohrförmigen Teils 110 vor, wobei der gewonnenen Gewebeprobe ermöglicht wird, ohne weiteres mit der Exzisionsvorrichtung 100 durch die Schleuse 495 zurückgezogen zu werden.
Nach dem Zurückziehen der Exzisionsvorrichtung 100 kann der Kern 400 aus der Vorrichtung 100 zurückgezogen und erneut durch die in situ gelassene Schleuse 495 in die Brust eingeschoben werden. Der Kern 400 wird dann in die Nähe der Exzisionsstelle vorgeschoben und rotiert, um dem Chirurg zu ermöglichen, die Exzisionsstelle bildlich darzustellen, um zu gewährleisten, dass die gesamte Läsion, wie in Schritt S13 gezeigt, tatsächlich entfernt wurde. Einige oder alle der obigen Schritte können wiederholt werden, sollte die Bildgebung von der Exzisionsstelle durch den Kern 400 in der Schleuse 495 zu erkennen geben, dass ein Anteil der Targetläsion nicht exzidiert wurde. Vorausgesetzt, dass die gesamte Targetläsion entfernt wurde, wird die Inzision durch zum Beispiel Anlegen einer Naht im Bereich der periareolaren Inzisionsstelle repariert. Das Verfahren endet mit Schritt 516.
Während in der vorstehenden ausführlichen Beschreibung mehrere erfindungsgemäße Ausführungsformen beschrieben wurden, ist zur Kenntnis zu nehmen, dass die vorstehende Beschreibung lediglich erläuternd und für die offenbarte Erfindung nicht limitierend ist. Die Form des Schneidewerkzeugs 125 kann sich zum Beispiel von der in den Figuren gezeigten unterscheiden. Andere Wandler und/oder Arbeitselemente können zugefügt oder für die gezeigten und hierin beschriebenen substituiert werden. So kann zum Beispiel ein piezoelektrischer Wandler vorteilhaft zur Vibration des Schneidewerkzeugs 125 bei hohen Frequenzen verwendet werden. Eine Anzahl anderer Modifikationen werden vom Fachmann ohne Zweifel erkannt werden.

Claims

Biopsie-Vorrichtung (100) umfassend: Ein rohrförmiges Teil (110), das eine distale Spitze (115) definiert und ein Fenster (120) in der Nähe der distalen Spitze aufweist; ein Schneidewerkzeug (125), wobei ein distales Ende des Schneidewerkzeugs in der Nähe der distalen Spitze des rohrförmigen Teils befestigt ist und wobei mindestens ein Anteil des Schneidewerkzeugs konfiguriert ist, um sich zum Schneiden des Gewebes aus dem Fenster zu biegen und sich in das Fenster zurückzuziehen; dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (100) weiter eine Gewebesammelvorrichtung (260) umfasst, die extern am rohrförmigen Teil und am distalen Anteil des Schneidewerkzeugs befestigt ist und zum Sammeln von Gewebe konfiguriert ist, das vom Schneidewerkzeug abgeschnitten wird, wenn die Biopsie-Vorrichtung rotiert und das Schneidewerkzeug gebogen wird.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Gewebesammelvorrichtung eine dünne flexible Membran einschließt.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 2, worin die dünne flexible Membran wie ein Beutel geformt ist.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 3, worin die Öffnung des Beutels mindestens gemeinsam mit dem Fenster im rohrförmigen Teil verläuft.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Gewebesammelvorrichtung konfiguriert ist, um im Wesentlichen flach gegen der externen Oberfläche des rohrförmigen Teils zu liegen, wenn sie sich in einer zurückgezogenen Position befindet.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin die Gewebesammelvorrichtung zum Öffnen und zum Schließen konfiguriert ist, wenn das Schneidewerkzeug selektiv gebogen bzw. zurückgezogen wird.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 6, worin die Gewebesammelvorrichtung einen Beutel umfasst, der am rohrförmigen Teil und an einer Hinterkante des distalen Anteils des Schneidewerkzeugs befestigt ist, wobei sich der Beutel öffnet oder schließt, wenn das Schneidewerkzeug gebogen bzw. zurückgezogen wird.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das rohrförmige Teil Folgendes einschließt: einen ersten Anteil, der so konfiguriert ist, um auf der Außenseite des Gewebes zu bleiben und einen zweiten Anteil, der so konfiguriert ist, um das Gewebe während eines Exzisionsvorgangs zu penetrieren, wobei der erste Anteil einen größeren Durchmesser als der zweite Anteil aufweist.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das rohrförmige Teil eine Innenschleuse (130) umfasst, die einem proximalen Anteil des Schneidewerkzeugs erlaubt, darin zu gleiten, wenn ein proximales Ende des Schneidewerkzeugs in einer distalen Richtung geschoben oder in einer proximalen Richtung gezogen wird.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das Schneidewerkzeug weiter ein Innenlumen (128) und eine Vielzahl von durchgehenden Löchern (126) in einem distalen Anteil davon umfasst, wobei die durchgehenden Löcher in Flüssigkeitskommunikation mit dem Innenlumen stehen.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin der distale Anteil des Schneidewerkzeugs ein dünnes scharfes Band an der Vorderkante davon aufweist.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 1 l, worin die Vorderkante sägeartig gezahnt ist.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, worin der distale Anteil des Schneidewerkzeugs einen dünnen Draht umfasst.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 13, worin das Schneidewerkzeug so konfiguriert ist, um ihm mithilfe einer RF-Energiequelle Energie zuzuführen.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, die weiter einen Ultraschallwandler (270) umfasst, der im distalen Anteil des rohrförmigen Teils montiert ist, wobei der Ultraschallwandler im rohrförmigen Teil dergestalt angeordnet ist, um das Gewebe, das unmittelbar vom sich in Gebrauch befindenden Schneidewerkzeug abgeschnitten werden soll, bildlich darzustellen.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 15, worin der Ultraschallwandler (270) angepasst ist, um in einem Bereich von ca. 7,5 MHz bis ca. 20 MHz abgestimmt zu werden.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 15 oder 16, worin der Ultraschallwandler in der Nähe der distalen Spitze des rohrförmigen Teils in einem Winkel α relativ zum Schneidewerkzeug angeordnet ist, wobei der Winkel nicht kleiner als der ist, der zur wirksamen Kontrolle des Betriebs des Schneidewerkzeugs als Antwort auf die vom Wandler erfasste Information notwendig ist, wenn das rohrförmige Teil rotiert.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 17, worin der Winkel α weniger als 180° beträgt.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 18, worin der Ultraschallwandler an mindestens eine Datenverarbeitungs- und Anzeigevorrichtung (250) angeschlossen ist, um einer Bedienungsperson der Vorrichtung zu ermöglichen, eine Struktur des Gewebes zu ermitteln und den Betrieb des Schneidewerkzeugs zu kontrollieren, bevor das Gewebe mit dem Schneidewerkzeug in Kontakt kommt, wenn die Vorrichtung betätigt wird.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das rohrförmige Teil ein zweites Fenster (410) in der Nähe der distalen Spitze davon aufweist und die Vorrichtung weiter einen entfernbaren Wandlerkern (400) umfasst, wobei der entfernbare Wandlerkern ein aktives Wandlerelement einschließt, das so konfiguriert ist, um aus dem zweiten Fenster zu sehen, wenn der entfernbare Wandlerkern im rohrförmigen Teil angebracht ist.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 20, worin der entfernbare Kern angepasst ist, um im rohrförmigen Teil einzuschnappen.
Biopsie-Vorrichtung nach Anspruch 20 oder 21, worin das aktive Wandlerelement einen Ultraschallwandler darstellt.
Biopsie-Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, worin das rohrförmige Teil zum Gebrauch als ein rohrförmiges Einwegteil zur einmaligen Verwendung angepasst ist.