DE69926625T2

DE69926625T2 - System für die behandlung von herzarithmien mittels ablation, sowie systeme for transmyokardiale revaskularization

Info

Publication number: DE69926625T2
Application number: DE69926625T
Authority: DE
Inventors: J. Paul WANG; Hassan Rastegar
Original assignee: New England Medical Center Hospitals Inc
Current assignee: New England Medical Center Hospitals Inc
Priority date: 1998-05-20
Filing date: 1999-05-20
Publication date: 2006-06-08
Anticipated expiration: 2019-05-21
Also published as: US20020052602A1; US7041095B2; AU4007299A; US20020058934A1; EP1079747A2; EP1079747B1; EP1593349B1; WO1999059486A3; US20040204706A1; EP1593349A1; US20060217699A1; WO1999059486A2; US6527767B2; DE69926625D1; US20040087941A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Tachykardie ist eine Art kardiale Arrhythmie und ein ernsthafter, oftmals lebensgefährlicher Zustand, der durch ein schnelles, unkontrolliertes und uneffektives Schlagen des Herzens gekennzeichnet ist. Die am meisten vorkommende Tachykardie ist eine von zwei umfassenden Kategorien: Ventrikulare Tachykardie (nachfolgend VT) und supraventikulare Tachykardie (nachfolgend SVT). Die VT tritt in den unteren Kammern des Herzens, den Ventrikeln, auf und führt häufig zu ernsthaften Komplikationen, einschließlich des plötzlichen Herztodes. Das atriale Flimmern und Flattern, Formen der SVT, haben ihren Ursprung in den oberen Herzkammern, den Vorhöfen, und haben oft Brustschmerzen, Müdigkeit und Schwindelanfälle zur Folge und sind, obwohl sie allgemein nicht lebensbedrohlich sind, ein führender Grund für Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten.
Derzeit werden viele Fälle von VT und SVT mit Medikamenten behandelt, welche die elektrischen Eigenschaften des Herzgewebes modifizieren. Jedoch eliminieren Medikamente nicht die Arrhythmie oder können die Arrhythmie nicht vollständig unter Kontrolle halten. In vielen Fällen werden bei bleibender VT implantierbare Herzdefibrillatoren verwendet, die kräftige Schläge dem Herzen zuführen, wenn ein Flimmern festgestellt wird. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten ist eine Standardtherapie, und jede Implantation eines Herzdefibrillators, hiervon kann es pro Patient mehrere geben, ist sehr kostspielig.
Einige Formen der SVT werden durch endokardiale Ablation behandelt, ein minimal invasiver Vorgang. Während der endokardialen Ablation wird ein abbildender Katheter durch eine Arterie oder Vene in das Herz des Patienten geführt, um die Lage bzw. Lagen des arrythmogenen Gewebes zu finden, also des Gewebes, von dem die Tachykardie stammt. Dasselbe Katheter oder ein gesonderter Katheter wird benutzt, um ausreichend Energie abzugeben, um das Gewebe thermisch entweder durch Erhitzen oder durch Kühlen zu schädigen (1).
Beim Vorhofflimmern wird die reguläre Pumpaktion des Vorhofs ersetzt durch ein desorganisiertes, uneffektives Zittern, welches durch chaotische Leitung von elektrischen Signalen durch die oberen Herzkammern verursacht wird. Obwohl es nicht unmittelbar lebensgefährlich ist, kann das Vorhofflimmern eine Reduzierung der Herzleistung um bis zu 30% verursachen und zu ernsthafteren Zuständen führen, einschließlich der Bildung von Blutgerinnseln im Vorhof, die vertreiben können und zum Gehirn wandern können mit der Folge eines Schlaganfalls. Gegenwärtig ist die einzige heilende Behandlung des Herzflimmerns das chirurgische "Labyrinth-Verfahren", eine Prozedur am offenen Herzen, bei welcher der Chirurg mehrere Einschnitte im rechten und linken Vorhof macht, wodurch Narbengewebe zum elektrischen Trennen von Teilen des Vorhofs erzeugt wird. Trotz klinischer Erfolge des Labyrinth-Verfahrens ist dieses zeitaufwändig und anspruchsvoll. Das Verfahren erfordert chirurgische Eingriffe am offenen Herzen und ist sehr teuer. Dementsprechend wird nur eine bescheidene Anzahl Labyrinth-Verfahren jährlich in einer beschränkten Anzahl von Zentren durchgeführt.
Eine weitere Ablationstechnologie, entweder endokardial oder epikardial, ist die transmyokardiale Revaskularisation. Die Erzeugung kleiner Ablationslöcher resultiert in der Entstehung neuer Blutgefäße, wodurch eine Blutstromquelle in Bereichen des Herzens geschaffen wird, die nicht ausreichend Blut erhalten.
Das Dokument WO-A-96/26675 beschreibt kardiale Ablationsvorrichtungen, die bewegliche Arme mit einem Ablator auf der inneren Oberfläche jedes der Arme umfassen.
Die vorliegende Erfindung schafft eine weitere Vorrichtung zur Behandlung kardiale Arrhythmien, welcher in großem Umfang anwendbar ist. Die vorliegende Erfindung erlaubt es auch, transmyokardiale Revaskularisation durchzuführen.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung ist eine epikardiale Greifvorrichtung für die kardiale Ablation einer epikardialen Fläche, umfassend: eine Anzahl Arme, die einen länglichen Körper haben, welcher in eine gebogene oder gekrümmte Gestalt für das Umschließen mindestens eines Teils des Umfangs der epikardialen Fläche vorgeformt ist, wobei wenigstens einer der Arme beweglich ist, um die Arme zwischen offenen und geschlossenen Positionen zu bewegen, wobei die Arme innere und äußere Oberflächen haben; und mindestens einen Ablator auf der inneren Oberfläche jedes der Arme.
Bevorzugte Merkmale der epikardialen Greifvorrichtung sind im Anspruch 2 angegeben.
Die vorliegende Erfindung stellt Vorrichtungen für epikardiale und endokardiale Methoden für die myokardiale Ablation zur Behandlung von Herzarrhythmien und für die myokardiale Revaskularisation bereit.
Ein Greifer zum Erfassen der epikardialen Oberfläche des Herzens zum Zwecke der Ablation von Herzgewebe wird hier beschrieben. Die Arme des Greifers sind auf eine Größe ausgelegt und so dimensioniert, dass sie im Wesentlichen den Umfang des Herzens oder einen Teil von ihm umschließen, wodurch der Greifer gegen das sich zusammenziehende Herz stabilisiert wird. Die Ablatoren haben eine Größe und sind auf einem oder mehreren der Arme des Greifers positioniert, und zwar entsprechend der Stelle und Geometrie des abzutragenden Herzgewebes.
Der Greifer ist so groß und so dimensioniert, dass er Strukturen auf der Oberfläche des Herzens umgreift. Ein Arm des Greifers kann durch einen Einschnitt in der Herzwand in eine der Kammern eingesetzt werden. Der andere Arm oder die anderen Arme des Greifers werden auf der epikardialen Oberfläche positioniert, um das Herz zu stabilisieren. Die Ablatoren sind auf einem Arm oder auf Armen in einer Reihe entsprechend dem Ort und der Geometrie des zu entfernenden Gewebes angeordnet. Der Greifer kann sowohl die epikardialen als auch die endokardialen Oberflächen abtragen.
Ein Arm oder mehrere Arme können eine Reihe bilden. Die Reihe kann ein Y sein. Optional kann die Reihenfolge die Form von Schlingen oder Speichen haben.
Ein Elektrodensystem mit einer Sonde in Form eines einstellbaren flexiblen Trägers, der eine im Wesentlichen geschlossene Schlaufe bzw. Schlinge für die epikardiale Ablation bildet, wird ebenfalls beschrieben. Die Schlinge kann eine solche Größe haben, dass sie im Wesentlichen eine Struktur auf der epikardialen Oberfläche des Herzens umfasst. Die Schlinge kann auch im Wesentlichen eine solche Größe haben, dass sie den Umfang des Herzens umschließt. Der Querschnitt der Sonde kann rund, oval, facettenreich sein oder mehrere Radien haben. Die Sonde kann auch nicht den gesamten Umfang eines Teils des Herzens umfassen.
Die Größe der im Wesentlichen geschlossenen Schlinge mit der Sonde kann einstellbar sein mit einem Zugfaden, der an einem Ende der Sonde angebracht ist. Der Sondenträger kann ein elastomeres Material umfassen. Die Schlinge der elastomeren Sonde ist einstellbar durch Expandieren oder Zusammenziehen der Sonde.
Das Elektrodensystem kann eine Größe haben und so dimensioniert sein, dass es durch ein Endoskop oder Thorakoskop eingeführt werden kann. Das Elektrodensystem kann mit Zubehör ausgestattet sein, wie beispielsweise ein Kühlsystem in Verbindung mit der Sonde oder eine Greifvorrichtung, wie eine Saugvorrichtung in Verbindung mit der Sonde.
Das Elekrodensystem kann einen Handschuh und einen Ablator in Verbindung mit einem Finger oder mehreren Fingern des Hanschuhs umfassen.
Die Ablatoren des Elektrodensystems werden allgemein so positioniert, dass sie zum abzutragenden kardialen Gewebe passen. Die Ablatoren können auf der inneren Oberfläche der Sonde angeordnet sein. Die Ablatoren können auf mehr als einer Öberfläche der Sonde angeordnet sein. Beispielsweise können die Ablatoren auf der flachen Oberfläche einer Sonde mit D-förmigem Querschnitt angeordnet sein oder auf einem Halbkreis eines Kreisquerschnittes oder auf einer Oberfläche oder mehreren Oberflächen eines rechteckigen Querschnitts. Die Ablatoren können auf einem Arm oder mehreren Armen in beliebiger Konfiguration angeordnet sein.
Die Ablatoren können individuell und unabhängig aktiviert werden. Die Ablatoren können abnehmbar auf dem Sondenträger angebracht sein.
Weiterhin wird ein endokardiales Ablatordetektions- und Ablationssystem zur Durchführung einer transmyokardialen Ablation beschrieben. Das Ablatordetektions- und transmyokardiale Ablationssystem bildet einen Anzeiger, der sich auf einem endokardialen Ablationskatheter angrenzend an einen Ablator befindet, und einen Detektor, der sich auf der epikardialen Sonde befindet. Der Anzeiger, der auf dem endokardialen Ablationskatheter angeordnet ist, sendet ein Signal, welches die Position des Ablators auf dem Katheter anzeigt. Der epikardiale Detektor empfängt das Signal, wodurch die relative epikardiale Position des Ablators auf dem endokardialen Katheter lokalisiert wird. Ablationsenergie wird zugeführt, wenn der Ablator sich in passender Position befindet.
Das endokardiale Ablatordetektionssystem kann einen Anzeiger aufweisen, der ein Magnet ist, sowie einen Detektor, der ein Magnetfelddetektor ist. Alternativ kann das Detektionssystem einen Anzeiger haben, der ein Lichtsender ist, wie z. B. Laserlicht, und der epikardiale Detektor hat einen Lichtdetektor. Alternativ kann der Anzeiger eine Lichtquelle sein, die Fluoreszenzlicht abstrahlt, und der epikardiale Detektor detektiert Licht in der Wellenlänge der Fluoreszenz. Alternativ hat der epikardiale Detektor einen Ultraschalldetektor oder einen Echokardiographen. Alternativ zieht ein Magnet in der epikardialen Sonde ein magnetisches oder metallisches Element im endokardialen Ablator an, um die Ablatoren in Position zu führen.
Kühlende oder abtragende Energie kann von den Ablatoren zur Anwendung gebracht werden, um kardiales Gewebe zu entfernen. Kühlendes Fluid kann durch ein Lumen im Ablator strömen und über kleine Löcher austreten, welche das Fluid durch ein weiteres Lumen bringen, das vom Katheter austritt. Die Druckänderung oder Phasenänderung hat ein Kühlen oder Gefrieren zur Folge. Die Ablationsenergie, die zum Entfernen kardialen Gewebes wie beschrieben zur Anwendung kommt, kann thermische Energie, Hochfrequenz-, Gleichstrom-, Ultraschall- oder Laserenergie sein.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine vereinfachte und schematische Sagittalschnittansicht des Inneren der linken Seite des Herzens, die ein endokardiales Ablationskatheter vorbekannter Art innerhalb eines großen Gefäßes und im linken Vorhof zeigt;
2A ist eine vereinfachte und schematische Ansicht der anterioren Oberfläche des linken Herzens, und
2B ist eine vereinfachte und schematische Ansicht der posterioren Oberfläche des rechten Herzens;
3 ist eine Ansicht eines epikardialen Greifers mit zwei beweglichen Armen und Ablatoren auf beiden Armen;
4 ist eine Ansicht eines epikardialen Greifers mit einem beweglichen Arm mit Ablatoren und einem feststehenden Arm;
5A ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des epikardialen Greifers mit einem beweglichen Arm und einem feststehenden Arm;
5B ist eine vergrößerte Ansicht einer gezackten Ablatoroberfläche;
6 ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des epikardialen Greifers mit einem beweglichen Arm und zwei feststehenden Armen sowie Ablatoren auf der inneren Fläche aller Arme;
7A eine schematische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines epikardialen Greifers mit zwei beweglichen gekrümmten Armen;
7B ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines epikardialen Greifers mit zwei beweglichen Armen in einer Y-förmigen Anordnung;
7C ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines epikardialen Greifers mit zwei schlingenbildenden Armen;
7D ist eine schematische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines epikardialen Greifers mit zwei Multielementspeichen als Anordnungen;
8 ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines epikardialen Greifers mit zwei beweglichen Armen und Ablatoren auf einem der beweglichen Arme;
9 ist eine schematische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines epikardialen Greifers mit mehreren Ablatoren, die auf der inneren Fläche beider Arme des Greifers angeordnet sind;
10A–J sind schematische Ansichten im Querschnitt der verschiedenen Anordnungen von Ablatoren auf der Oberfläche des Arms des epikardialen Greifers oder der Oberfläche der Sonde des Elektrodensystems;
11A ist eine schematische Anordnung eines mehrelementigen Kühlablators in einem Teil des Greiferarmes;
11B ist eine schematische Ansicht einer anderen Ausführungsform des Kühlablators;
12A ist eine schematische Ansicht von Laserablatoren in einem Teil des Greiferarms;
12B ist eine andere Ausführungsform von Laserablatoren, wobei die Ablatoren Linsen im Arm des Greifers sind, die mit optischen Fasern an eine Laserquelle angeschlossen sind;
12C ist eine weitere Ausführungsform für Laserablationen, bei der die Ablatoren optische Fasern sind, die mit einer Laserquelle verbunden sind;
13 ist eine schematische Ansicht einer einstellbaren flexiblen Sonde, die im Wesentlichen eine Schlinge des Elektrodensystems bildet;
14A ist eine schematische Ansicht einer einstellbaren flexiblen Sonde, die im Wesentlichen eine Aurikel des Herzens umgreift;
14B zeigt eine Kamera, die es ermöglicht, die kardiale Oberfläche sichtbar zu machen;
15 ist eine schematische Ansicht der Oberfläche der Sonde mit den Ablatoren, die in einer linearen Reihe angeordnet sind
16A–B ist eine schematische Ansicht von kühlenden Ablatoren in einem Teil der Sonde des Elektrodensystems;
17A ist eine schematische Ansicht von Laserablatoren in einem Teil der Sonde des Elektrodensystems;
17B ist eine weitere Ausführungsform von Laserablatoren, wobei die Ablatoren Linsen in der Sonde des Elektrodensystems sind, welche mit Faseroptiken an eine Laserquelle angeschlossen sind;
17C ist eine weitere Ausführungsform für Laserablationen, wobei die Ablatoren optische Fasern sind, die an eine Laserquelle angeschlossen sind;
18A ist eine schematische Ansicht der mit Zugfaden verstellbaren einstellbaren flexiblen Sonde des Elektrodensystems in offener Position;
18B ist eine schematische Ansicht einer mit Zugfaden ausgestatteten flexiblen Sonde des Elektrodensystems in geschlossener Position;
18C ist eine andere Ausführungsform der flexiblen Sonde mit Zugfaden;
19 ist eine schematische Ansicht einer verstellbaren flexiblen Sonde aus elastomeren Materialien;
20 ist eine schematische Ansicht der federverstellbaren flexiblen Sonde des Elektrodensystems;
21 ist eine Querschnittsansicht des Myokards und des endokardialen Ablatordetektionssystems;
22 ist eine Querschnittsansicht des Myokards und eines Laserablatordetektionssystems;
23 ist eine Querschnittsansicht des Myokards und einer epikardialen Ultraschallbildsonde.
Beschreibung
Anatomie des Herzens
Das in 1 dargestellte Herz hat zumindest zwei Oberflächen, eine äußere Oberfläche, das Epikard 20, und eine innere Oberfläche, das Endokard 22. Zahlreiche kardiale Strukturen sind auf der epikardialen Fläche 20 erkennbar. Wie es die 2A und B zeigen, treten beispielsweise die Pulmonalarterie 24 und die Aorta 26 von der epikardialen Oberfläche 20 an der Basis 28 des Herzens nach außen aus. Der linke Vorhof 32 und der rechte Vorhof 34 können leicht durch die linken 36 und rechten 38 Aurikel identifiziert werden. Die rechte Herzkammer 14 und die linke Herzkammer 42 lassen sich lokalisieren, indem die linke Längsfurche 44 identifiziert wird, die nahezu von der Herzbasis 28 aus zur Spitze 30 der epikardialen Fläche 20 verläuft. Die Koronarfurche 46 auf der epikardialen Fläche trennt die kardialen Vorhöfe 32, 34 von den kardialen Ventrikeln 42, 40. Die großen Koronargefäße 48 befinden sich in der Koronarfurche 46.
Das Endokard 22 kleidet die innen befindlichen Wände beider Herzkammerarten aus, d. h. gemäß 1 die Vorhöfe und die Herzkammern. Die endokardiale Öberfläche 22 liegt der epikardialen Oberfläche 20 gegenüber und ist durch die dicke muskuläre Wand, nämlich das Myokard, von dieser getrennt.
Wie es in 3 gezeigt ist, hat ein epikardialer Greifer 52 zumindest zwei Arme 54, die an einem Schwenkpunkt 46 umeinander verschwenkbar sind. Die Arme 54 des Greifers 52 sind jeweils an einer entsprechenden Handhabe 58 angebracht. Gemäß 3 sind die Arme 54 relativ zueinander beweglich. Wie es in den 4 und 5 gezeigt ist, kann der Greifer 52 zwei Arme haben, wobei ein Arm ein beweglicher Arm 60 und der verbleibende Arm ein relativ zum beweglichen Arm feststehender Arm 62 ist. Die Arme sind am Ende eines langen Zylinders 59 angeordnet, wie es beispielsweise in 5 gezeigt ist. Bei einem mehrarmigen Greifer ist ein Arm oder sind mehrere Arme feststehend, während der eine gegenüberliegende oder die mehreren gegenüberliegenden Arme 60 entsprechend 6 beweglich sind. Jede Anzahl von Armen kann in Betracht gezogen werden, wobei zumindest einer dieser Arme beweglich ist.
Wie es in 5B gezeigt ist, sind die abtragende Fläche, die nicht-abtragenden Elemente, die sich in Kontakt mit dem Herzgewebe befinden, oder beide gezackt oder in ihrer Kontur unregelmäßig, um die Reibung zu erhöhen.
Gemäß den 3–9 haben die Arme 54 des Greifers 52 einen länglichen Körper, der in eine bogenförmige oder gekrümmte Gestalt vorge formt ist. Die Gestaltung entspricht der Geometrie der abzutragenden epikardialen Oberfläche.
Die Arme des Greifers sind hergestellt aus einem elektrisch nicht leitenden inerten Material. Solche Materialien für die Arme bestehen aus Pebax^®, Polyethylen oder Polyester, sie sind aber nicht hierauf beschränkt. Andere Materialien mit obigen Eigenschaften, die bei Körpertemperatur ihre Form behalten, werden ebenfalls in Betracht gezogen. Der Greifer kann aus Formgedächtnismaterialien, wie beispielsweise Nitinol, geformt werden. Der Greifer kann in einer Hülle eingeschlossen werden, die zum Einsetzen durch eine kleine Öffnung dimensioniert ist. Nachdem der Greifer eingeführt ist, wird die Hülle entfernt, und die Greiferarme nehmen wieder ihre vorgeformte Gestalt an.
Jeder der Arme des Greifers 52 hat eine innere Oberfläche 64 und eine äußere Oberfläche 66, die einen Querschnitt definieren. Der Querschnitt kann im Wesentlichen kreisförmig, halbkreisförmig, rechteckig, V-förmig, D-förmig sein oder mehrere Radien haben, wie es in den 10A–J dargestellt ist. Gemäß den 3–9 können Ablatoren 68 auf der inneren Fläche 64 angeordnet sein. Ablatoren entfernen Herzgewebe. Die Ablation zerstört oder beseitigt die Gewebefunktion. In einigen Fällen folgt der Ablation die Revaskularisation des Herzgewebes. Wie es in der 10 im Querschnitt dargestellt ist, sind bei anderen Ausführungsformen die Ablatoren auf einer oder mehr Oberflächen eines oder mehrerer Arme angeordnet. Bei verschiedenen Ausführungsformen, wie es in den 3–9 gezeigt ist, sind die Ablatoren auf einem oder mehreren beweglichen Armen, einem oder mehreren feststehenden Armen oder beiden angeordnet.
Ablatoren können auf den Armen auf vielfältige Weise positioniert werden. Der Ablator kann ein einzelner linearer Ablator gemäß 3–8 sein. Mehrere Ablatoren können auf den Armen in einer gestalteten Reihenfolge angeordnet sein, wie beispielsweise eine lineare Reihe entsprechend 9. Der Abstand der Ablatoren hängt von der Geometrie des zu entfernenden Gewebes ab. Die Anzahl der Ablatoren und die Dimensionen einzelner Ablatoren können durch die Gewebegeometrie, die Armform und die Anforderungen an die Armflexibilität festgelegt werden. Jeder Ablator kann vorzugsweise aus Platin etwa 0,2–5 mm dick und in etwa 1–5 mm lang hergestellt werden. Das Platin ist vorzugsweise 2 mm dick und vorzugsweise etwa 4 mm lang. Die Ablatoren können abnehmbare, wieder anbringbare Ablatoren sein.
Vor dem Befestigen der Ablatoren an den Armen kann jeder der Ablatoren an einem niederohmigen Leiterdraht angeschlossen werden, der durch Löcher in den Arm eingefädelt ist. Die Ablationsenergie in jedem Ablator kann individuell gesteuert werden.
Im Greifer gemäß 11A sind die Ablatoren 68 Kühlelemente, wie sie dem Fachmann bekannt sind. Die Arme 54 des Greifers 52 haben ein inneres Lumen 72, wobei das proximale Ende 74 des Lumens mit einem Verbindungsanschluss (nicht dargestellt) in der Handhabe 58 kommuniziert. Das Lumen 72 kommuniziert mit einem im Ablator 68 ausgebildeten Hohlraum 78. In 11B schließen Einlasslöcher 69 das ankommende Fluid an ein auf niedrigerem Druck befindliches Objekt an.
Das Kühlen kann durch die Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases zu den in den Greiferarmen befindlichen Ablatoren 68 durchgeführt werden. Das kühlende Fluid kann umlaufen oder über kleine Löcher in den Armen austreten. Das Kühlen wird durch Zufuhr von Flüssigkeit oder Gas zu den Armen über einen oder mehrere Schläuche erreicht. Das Gas kann über einen oder mehrere Schläuche austreten. Die Flüssigkeit oder das Gas kann in direkten Kontakt mit den Ablatoren gelangen oder von den Ablatoren durch eine Oberfläche getrennt werden.
Die Kryoablations-Greifervorrichtung kann aus einem oder mehreren Elementen bestehen, die aus einem Zufuhrschlauch für das Einlassen des Kryogens bzw. Kältemittels bestehen. Wie es in 11B gezeigt ist, gibt es eine oder mehrere kleine Öffnungen 69 an der Ablationsfläche. An diesen Öffnungen geht das Kältemittel von einem hohen auf einen niedrigen Druck über, wodurch die Kühlung erzeugt wird. Diese können oder können nicht sein nur eine Druckänderung oder eine Phasenänderung (11B) Es kann ein oder mehrere Zufuhrschläuche 74 und einen oder mehrere Schläuche 75 geben, welche die Flüssigkeit oder das Gas zurück zum proximalen Ende bringen.
Die Ablatoren können Laser sein. Gemäß 12A sind die Laserablatoren 80 an der inneren Oberfläche 64 eines Arms 54 in einer Reihe angeordnet, wie etwa einer linearen Reihe. Die Laser 80 sind an einen Leiterdraht 82 angeschlossen, der zu einer Energiequelle 84 verläuft. Alternativ können entsprechend 12B die Laserablatoren Linsen 86 sein, die mit Faseroptiken 88 an eine Laserquelle 84 angeschlossen sind. Entsprechend 12C sind die Laserablatoren alternativ optische Fasern 88, die an einer Laserquelle 84 angebracht sind. Die Ablatoren können auch ein Ultraschallwandler sein.
Der Greifer kann ein oder mehr Saugelemente haben. Die Saugvorrichtung besteht aus einer kleinen Öffnung, die entlang der Kontaktoberfläche des Greifers vorgesehen sind. Die Öffnung ist an einem Schlauch angeschlossen, der aus dem Greifer austritt. Das Saugen wird erreicht, indem ein negativer Druck in diesem Schlauch durch Verwendung eines außerhalb des Körpers befindlichen Geräts erzeugt wird. Bei einer anderen Ausführungsform bestehen die Saugelemente aus Saugnäpfen, die die Saugwirkung erzeugen, wenn Kontaktdruck zugeführt wird.
Wie es in 8 dargestellt ist, umfasst der Greifer 52 zwei bewegliche Arme 60, die so gestaltet sind, dass sie als Klammer wirken. Eine lineare Anordnung kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Ablationselemente oder eines einzelnen kontinuierlichen Linearablators 68 ist an einem Arm 60 vorgesehen. Bei klinischer Anwendung werden die Arme 60 um den Umfang des Herzens auf der epikardialen Fläche angeordnet. Der Arm mit dem einen Ablator oder den mehreren Ablatoren wird so ausgerichtet, dass der Ablator über dem zu zerstörenden Gewebe positioniert ist. Der gegenüberliegende Arm ohne Ablatoren wird auf der gegenüberliegenden Seite des Herzens angeordnet, um den Greifer auf der epikardialen Oberfläche zu stabilisieren. Wenn die Ausrichtung der abtragenden Arme mit dem abzutragenden myokardialen Gewebe zufrieden stellend ist, was der Fachmann erkennt, wird Ablationsenergie zugeführt. Den Ablatoren wird ausreichend Ablationsenergie zugeführt, um kardiales Gewebe je nach Erfordernis zu entfernen bzw. abzutragen.
Der Greifer kann einen abtragenden Arm und einen nicht abtragenden Arm haben. Der abtragende Arm wird durch einen vom Chirurgen durch die Wand des Herzens gemachten Einschnitt eingeführt. Der Ablationsarm wird auf die Region der zu entfernenden endokardialen Fläche ausgerichtet, und der nicht abtragende Arm wird auf der epikardialen Fläche zwecks Stabilisierung des Greifers angeordnet. Wenn der abtragende Arm vom Chirurgen auf die abzutragende endokardiale Oberfläche ausgerichtet ist, wird den Ablatoren ausreichend abtragende Energie zugeführt, um das Herzgewebe je nach Wunsch zu entfernen.
Die Greifervorrichtung ist zum Abtragen von kardialen Geweben gestaltet. Der Greifer kann stabilen Kontakt mit der epikardialen Fläche halten, indem er teilweise oder vollständig einen Umfang eines Teils des Herzens umgreift. Die Ablationn kann auf jedem Teil der epikardialen Fläche durchgeführt werden, mit welcher der Greifer Kontakt hat. Die Fähigkeit des Greifers, teilweise oder vollständig einen Umfang eines Teils des Herzens zu umfassen, schafft Stabilität und ermöglicht den Kontakt durch Anpassung an die epikardiale Herzfläche. Die Ablation kann in linearer oder gekrümmter Form erfolgen.
Ebenfalls wird ein Elektrodensystem für epikardiale Ablation von Herzgewebe beschrieben. Gemäß 13 hat das Elektrodensystem 90 eine Handhabe 58. Angebracht an einem Ende der Handhabe 58 ist eine Sonde 52 mit einem anpassungsfähigen flexiblen Träger, der eine im Wesentlichen geschlossene Schlinge bildet. Die Schlinge hat eine Größe, um im Wesentlichen eine Struktur des Herzens zu umfassen, wie etwa eine Aurikel 38 entsprechend 14. Die Sonde 92 hat zumindest eine Kontaktfläche. Wenigstens ein Ablator 68 ist auf zumindest einer Kontaktfläche positioniert.
Der Greifer kann eine Ultraschallsonde haben, die auf der inneren Oberfläche des Greifers angeordnet ist, um den Kontakt mit der Herzoberfläche und die Tiefe der Ablationsläsion beurteilen zu können.
Eine optische Faser mit einer oder ohne eine Linse kann auf der inneren Oberfläche des Greifers angeordnet werden, und zwar zur Beurteilung der Positionierung und des Kontaktes. Die optische Faser ist an eine Kamera außerhalb des Körpers angeschlossen. Wie es in 14B dargestellt ist, ist eine Miniaturkamera 91 auf der inneren Fläche oder einer anderen Fläche des Greifers angeordnet, um die Positionierung und den Kontakt zu überprüfen.
Die Sonde 92 des Elektrodensystems 90 ist aus einem nicht leitenden, flexiblen, verstellbaren Material geformt. Geeignete Materialien für die Sonde sind Pebax, Polyethylen, Polyester, Polyurethan, Silikon und Teflon, was nicht als Einschränkung auf diese Materialien zu verstehen ist. Die Sonde kann aus Formgedächtnismaterialien hergestellt sein, wie z. B. Nitinol. Die Sonde kann in einer so dimensionierten Hülle eingeschlos sen sein, dass sie durch eine kleine Öffnung eingeführt werden kann. Nachdem die Sonde eingeführt ist, wird die Hülle entfernt, und die Sonde nimmt wieder ihre vorgeformte Gestalt an. Gemäß den Darstellungen in den 10A–J hat die Sonde einen Querschnitt, der durch die Sondenoberflächen definiert ist, wobei mindestens eine Oberfläche eine Kontaktfläche bildet. Wie es in 10C oder 10F gezeigt ist, kann der Querschnitt der Sonde im Wesentlichen D-förmig sein. Gemäß den 10A–J kann der Querschnitt der Probe kreisförmig, halbkreisförmig, rechteckig, V-förmig, D-förmig sein oder mehrere Radien haben.
Das Elektrodensystem 90 enthält einen Ablator oder eine Anzahl Ablatoren. Der eine Ablator oder die mehreren Ablatoren 68 auf der Sonde 92 sind in irgendeiner Reihenfolge angeordnet, wie etwa als lineare Anordnung. Der Abstand zwischen den Ablatoren 68 hängt von der Geometrie des zu entfernenden Herzgewebes ab. Die Anzahl Ablatoren, die Position der Ablatoren und deren Dimension hängen von der Geometrie des abzutragenden Herzgewebes, von der Fläche der Sonde, auf der die Ablatoren angeordnet sind, und von den Anforderungen an die Sondenflexibilität ab. Wie es in 15 dargestellt ist, können mehrere Ablatoren 68 in linearer Reihe entlang einer Kontaktfläche der Sonde 92 angeordnet sein, wobei die Sonde 92 einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt hat. Gemäß dem in 10A gezeigten Querschnitt können ein einzelner langer Ablator oder eine Anzahl kontinuierlicher oder diskontinuierlicher Ablatorelemente längs auf einem Halbkreis einer Sonde angeordnet sein, die einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt hat. Entsprechend den Darstellungen in den 10C–J können die Ablatoren um den Umfang der Sonde, um drei Seiten einer im Wesentlichen D-förmigen Sonde als multiple Punkte oder um eine bis drei Seiten einer im Wesentlichen rechteckigen Sonde herum positioniert sein.
Jeder Ablator kann an einem niederohmigen Leiterdraht angebracht sein, der durch Löcher in der Sonde eingeführt ist. Die Ablationsenergie jedes Ablators kann individuell gesteuert werden.
Jeder Ablator ist mit einem niederohmigen Leitungsdraht verbunden. Energie kann einem oder mehreren dieser Ablatoren zur gleichen Zeit (gleichzeitige Energiezufuhr) zugeführt werden, oder die Energie kann sequenziell geliefert werden. Die Energiezufuhr kann auf sich wiederholende und sequenzielle Weise erfolgen, beispielsweise x ms für Elektrode 1, y ms für Elektrode 2, z ms für Elektrode 3 usw., gefolgt wieder von x ms für Elektrode 1, y ms für Elektrode 2, z ms für Elektrode 3 usw., wobei x, y und z reale Zahlen sind. Die Zeit zwischen der Energiezufuhr zwischen den Elektroden n und n + 1 kann 0 ms sein oder einen größeren Wert als 0 ms haben.
Die Aktivierung der Elektrodenenergiezufuhr kann mit einer Steuerbox erreicht werden, die manuell oder durch eine elektronische Steuerung aktiviert wird. Ein Mikroprozessor kann benutzt werden, um die Energielieferung zu aktivieren.
Eine optische Faser oder mehrere optische Fasern kann bzw. können in einer linearen (eine oder mehr Reihen) oder gekrümmten Reihe oder in anderem geometrischen Muster angeordnet sein, wie ein Oval, und zwar entlang der inneren Oberfläche des Greifers. Diese können individuell oder gleichzeitig mit Laserenergie aktiviert werden.
Im Elektrodensystem 90 gemäß 16A sind die Ablatoren 68 Kühlelemente. Die Sonde 92 des Elektrodensystems 90 schließt ein inneres Lumen 72 ein, wobei das proximale Ende 24 des Lumens mit einer Anschlussöffnung in der Handhabe (nicht dargestellt) kommuniziert, wie es einem Fachmann auf diesem Gebiet bekannt ist. Das Lumen 72 kommuniziert mit einem im Ablator ausgebildeten Hohlraum 78. Die Kühlung kann durch Zufuhr einer Flüssigkeit oder eines Gases zu den in der Sonde befindlichen Ablatoren verrichtet werden. Das kühlende Fluid kann umlaufen (16A) oder über kleine Löcher in der Vorrichtung austreten. Das Kühlen wird durch Zufuhr von Flüssigkeit oder Gas zu den Armen über einen oder mehrere Schläuche 74 erreicht. Sie bzw. es kann über einen oder mehrere Schläuche 75 gemäß 16B austreten. Die Flüssigkeit oder das Gas können direkt in Kontakt mit den Ablatoren treten oder durch eine Fläche von den Ablatoren getrennt sein. Diese Fläche kann thermisch leitend oder nicht leitend sein. Die Kälteablationsvorrichtung kann aus einem oder mehreren Elementen bestehen, die aus einem Zufuhrschlauch für die Einleitung des Kältemittels bestehen. Es gibt eine oder mehrere kleine Öffnungen 69. An diesen Öffnungen 69 geht das Kältemittel von einem hohen auf einen niedrigen Druck über, was die Kühlung erzeugt. Wie es in 16B gezeigt ist, kann es nur eine Druckänderung oder eine Phasenänderung geben. Gemäß 16A findet keine Druckänderung statt.
Die Ablatoren 68 können Laser sein. Entsprechend der Darstellung in 17A sind die Laserablatoren 80 entlang der inneren Oberfläche der Sonde in einer Reihenfolge angeordnet, wie eine lineare Reihe. Die Laser 80 sind an den Leiterdraht 82 angeschlossen, der zu einer Energiequelle 84 geführt ist. Wie es die 17B zeigt, sind die Laserablatoren 80 Linsen 86, die mit Faseroptiken 80 an eine Laserquelle angeschlossen sind. Entsprechend 17C sind die Laserablatoren optische Fasern, die an eine Laserquelle angeschlossen sind.
Die Ablatoren können Ultraschallwandler sein. Die Ablatoren können aus Platin hergestellt sein. Das Platin ist vorzugsweise etwa 0,2–5 mm dick und etwa 1–5 mm lang. Alternativ ist das Platin etwa 2 mm dick und etwa 4 mm lang.
Die Ablatoren des Elektrodensystems stellen Ablationsenergie aus einer im Stand der Technik bekannten Energiequelle bereit, einschließlich Hochfrequenzenergie, Laserenergie, Gleichstrom oder Ultraschall, jedoch ohne Einschränkung hierauf. Die Ablatoren können niedrige Temperaturen verwenden, die beispielsweise aus Kältemitteln gewonnen werden, um Herzgewebe zu zerstören bzw. zu entfernen.
Im Elektrodensystem gemäß den 18A und B kann die Schlinge der Sonde mit einem Zugfaden 94 eingestellt werden, der in einem Kanal 102 innerhalb der Sonde 92 angeordnet ist. Durch die Bewegung des Endes 98 des Zugfadens 94 in Richtung des Pfeils 96 in 18A wird die Sondenschlinge im Wesentlichen geschlossen, was die 18B zeigt. Gemäß 18C kann der Zugfaden 94 am Ende 120 der Sonde 92 befestigt werden und durch einen Kragen 126 verlaufen. Die Bewegung des Endes des Fadens 94 in Richtung des Pfeils 96 stellt die Größe der Sondenschlinge ein. Wie es in 19 gezeigt ist, kann die Sonde aus einem elastomeren Material zum Einstellen der Größe und Dimensionen der Schlinge bestehen. Wie es in 20 des Elektrodensystems 90 dargestellt ist, können die Größe und Abmessungen der Schlinge mittels Federn 100 eingestellt werden, oder es kann elastisches Material zwischen den Ablatoren 68 auf der Oberfläche der Sonde 92 angeordnet werden.
Zubehörvorrichtungen können in Verbindung mit der Sonde benutzt werden, beispielsweise eine Greifvorrichtung, wie etwa eine Saugvorrichtung. Die Sonde kann ein oder mehr Saugelemente haben. Die Saugvorrichtung besteht aus einer kleinen Öffnung, die sich auf der Strecke der Kontaktfläche der Sonde befindet. Diese Öffnung ist an einen Schlauch angeschlossen, der aus der Sonde tritt. Das Saugen wird erreicht, indem Unterdruck in diesem Schlauch erzeugt wird, und zwar durch Verwendung eines außerhalb des Körpers befindlichen Gerätes.
Diese Saugelemente können auch aus Saugnäpfen bestehen, die eine Saugwirkung erzeugen, wenn Kontaktdruck angewendet wird.
Das Elektrodensystem kann auch einen Handschuh haben, der zumindest einen Ablator auf einer Sonde hat, wobei die Sonde in Verbindung mit dem Finger des Handschuhs steht. Alternativ können die Sonde und Ablatoren in Verbindung mit mehreren Fingern des Handschuhes stehen. Die Ablatoren sind auf einer Fläche oder mehr Flächen des Handschuhs angeordnet. Die Ablatoren können in einer linearen oder gekrümmten Reihe arrangiert werden. Diese Ablatoren können sich auf der inneren oder äußeren Fläche der Wölbung des Handschuhs befinden. Elektrische Ablatorleiterdrähte sind beispielsweise an den Ablatoren angeschlossen und treten aus dem Handschuh zur Energiequelle hin aus. Optische Fasern sind als Alternative auf der Oberfläche des Handschuhs angebracht und gehen vom Handschuh ab hin zur Laserquelle. Bei Anwendung einer Kryoablation werden die individuelle oder einzelne Kryoablationssonde oder -elemente auf der Oberfläche des Handschuhs aufgebracht und gehen vom Handschuh ab hin zur Quelle des Kältemittels.
Das Elektrodensystem kann eine Größe haben und so geformt sein, dass es durch ein Endoskop oder Thorakoskop eingeführt werden kann.
Der Greifer und die flexible Elektrode werden benutzt, um myokardiale abtragende Läsionen an der epikardialen und/oder endokardialen Herzoberfläche zu erzeugen. Diese Vorrichtungen werden in Kontakt mit der epikardialen Fläche des Herzens gebracht, und dann wird Energie zugeführt. Der Kontakt wird wegen der Form der Vorrichtung und der Fähigkeit der Vorrichtung aufrechterhalten, sich an die epikardiale Oberfläche des Herzens anzupassen und auf dieser Fläche durch Reibung oder Saugwirkung stabilisiert zu werden.
Es wird ebenfalls ein System zur Detektion von Ablatoren auf endokardialen Ablationskathetern und ähnlichen Vorrichtungen beschrieben. Das Ablatordetektionssystem 101, welches in 21 dargestellt ist, umfasst einen Detektor 106 an der epikardialen Fläche 20, zumindest einen Anzeiger 104, zumindest einen Ablator 68, einen endokardialen Katheter 108 an der endokardialen Oberfläche 22 und eine epikardiale Sonde 110. Bei einer weiteren Ausführungsform befindet sich der Detektor 106 angrenzend an der endokardialen Fläche 22, und der Anzeiger 104 ist auf der epikardialen Sonde 110.
Wieder auf 21 bezugnehmend, schließt das System 101 für die Detektion endokardialer Ablatoren, die sich auf dem endokardialen Ablationskatheter 108 befinden, einen Anzeiger 104, der angrenzend an einem Ablator 68 auf dem endokardialen Katheter 108 positioniert ist, und einen Detektor 106 ein. Der Anzeiger 104 sendet Signale, welche die Position des Ablators 68 auf dem Ablationskatheter 108 angeben, welcher in eine Herzkammer 112 eingesetzt ist. Ein Detektor 106, der auf einer epikardialen Sonde 110 positioniert ist, detektiert die Position des endokardialen Anzeigers 104, der sich angrenzend an den Ablator 68 auf dem endokardialen Katheter 108 befindet. Wenn der Ablator 68 richtig auf das zu entfernende Herzgewebe ausgerichtet ist, wie es durch den epikardialen Detektor festgestellt wird, wird Ablationsenergie zugeführt, um myokardiales Gewebe durch das Endokardium 22 abzutragen. Der Detektor 106 kann sich auf dem endokardialen Katheter 108 befinden, und der Anzeiger 104 ist auf der epikardialen Sonde 110.
Der Anzeiger 104 und/oder der Detektor 106 kann bzw. können ein Magnet sein. Ein Magnet kann vorhanden sein in oder angebracht sein auf dem endokardialen Katheter und der epikardialen Sonde. Alternativ hat der endokardilae Katheter oder die epikardiale Sonde einen Magneten, und das andere Element hat ein Metall, welches von einem Magneten angezogen wird. Der Magnet kann ein natürlicher Magnet oder ein Elektromagnet sein. Die Polaritäten der Magnete sind so gewählt, dass die endokardialen und epikardialen Magnete Metal oder Elemente anziehen. Der endokardiale Katheter oder die endokardiale Sonde können so positioniert sein, dass sie präzise ausgerichtet sind, indem ein Magnet oder mehr Magnete für jedes Element zur Anwendung kommt.
Der Anzeiger kann eine Lichtquelle sein, beispielsweise Laserlicht. Es kann sich auch kein Detektor auf der epikardialen Oberfläche befinden. Das Licht wird vom Operateur visuell wahrgenommen. Auf der epikardialen Sonde kann eine optische Faser vorgesehen sein, um das Licht vom Anzeiger zu detektieren. Die optische Faser kann an eine Videokamera angeschlossen sein. Eine Miniaturvideokamera kann auf der epikardialen Sonde platziert sein. Die Lichtquelle auf dem Katheter kann umlaufen oder sich auch nur auf einer Fläche des Katheters befinden. Die Lichtquelle kann sich nur auf einer Oberfläche befinden, und die Elektrode oder Energieelemente sind nur auf derselben Fläche vorgesehen, um die Ausrichtung zu erlauben. Der Detektor 106 befindet sich in Position auf der epikardialen Sonde 110. Die Sonde 110 hat eine Größe, um zu einer Hand zu passen, sie ist aus einem flexiblen inerten Träger gebildet und so dimensioniert, dass sie an einer epikardialen Fläche anliegt. Sonden können zylindrisch sein und wie ein Schreibstift gehalten werden, wobei sich die Berührungsregion am Ende der Sonde befindet. Alternativ kann die Sonde rechteckig oder zylindrisch sein, wobei sich die Berührungsregion auf der Seite der Sonde befindet. Bei einer möglichen Ausführungsform ist der Detektor ein Magnetfelddetektor. Alternativ ist der Detektor ein Lichtdetektor. Der Detektor kann ein Ultraschallgerät oder ein Echokardiograph sein. Der Ultraschall kann benutzt werden, um den Kontakt mit dem Herzgewebe und die Tiefe der Läsionsablation festzustellen.
Ablatoren brauchen nur auf dem endokardialen Katheter oder der epikardialen Sonde vorhanden zu sein. Der endokardiale Kathether oder die epikardiale Sonde werden zum Positionieren und zur Orientierung verwendet. Der endokardiale Katheter kann so orientiert sein, dass die Ablation, beispielsweise Laserablation, in Richtung auf die epikardiale Oberfläche (22) gerichtet ist. Der Anzeiger kann sich nur auf einer Oberfläche befinden, nämlich der Oberfläche der Ablationselemente.
Der endokardiale Katheter ist ein beliebiger und aus dem Stand der Technik bekannter endokardialer Ablationskatheter.
Bei einer klinischen Anwendung des Ablatordetektionssystems wird der endokardiale Ablationskatheter durch eine Arterie oder Vene des Patienten in das Herz an den Ort des arrhythmogenen Gewebes eingeführt. Gleichzeitig wird die epikardiale Detektorsonde vom Chirurgen auf der epikardialen Oberfläche des Herzens platziert. Der Anzeiger, der sich angrenzend an den Ablator auf dem endokardialen Katheter in Position befindet, sendet Signale quer durch das Myokard zur epikardialen Fläche. Die Signale, die vom Anzeiger gesendet werden, werden vom Detektor auf der epikardialen Sonde detektiert, wodurch die Position des endokardialen Ablators relativ zur epikardialen Oberfläche lokalisiert wird. Die Position des endokardialen Ablators wird entsprechend seiner relativen Position auf der epikardialen Fläche und der therapeutischen Ziele der kardialen Ablation eingerichtet. Wenn der endokardiale Ablator als in passender Position befindlich ermittelt wird, wird Ablationsenergie angewendet, um die transmyokardiale Ablation zu bewirken.
Eine bildgebende epikardiale Ultraschallsonde mit Abmessungen, die geeignet sind, um sie in ein Thorakoskop einzusetzen, wird benutzt, um die Anatomie des Herzgewebes von der epikardialen Oberfläche aus sichtbar zu machen, um die Ablation zu unterstützen (23).

Claims

Eine epikardiale Greifvorrichtung für die kardiale Ablation einer epikardialen Fläche, umfassend: eine Anzahl Arme, die einen länglichen Körper haben, welcher in eine gebogene oder gekrümmte Gestalt für das Umschließen mindestens eines Teils des Umfangs der epikardialen Fläche vorgeformt ist, wobei wenigstens einer der Arme beweglich ist, um die Arme zwischen offenen und geschlossenen Positionen zu bewegen, wobei die Arme innere und äußere Oberflächen haben; und mindestens einen Ablator auf der inneren Oberfläche jedes der Arme.
Die epikardiale Greifvorrichtung nach Anspruch 1, wobei: (a) der Ablator eine Gleichstromelektrode umfasst; (b) der Ablator eine Hochfrequenzelektrode umfasst; (c) der Ablator einen Ultraschallwandler umfasst; (d) der Ablator einen Laser umfasst; (e) der Ablator eine kryogene Sonde umfasst; (f) die Anzahl der Arme für das Einführen durch ein Endoskop dimensioniert sind; (g) die Vorrichtung für das Einführen in einen Katheter dimensioniert ist; (h) die innere Oberfläche zumindest eines Arms der Anzahl von Armen gezackt ist; (i) der Ablator gezackt ist; (j) der eine Ablator oder mehrere Ablatoren entlang mindestens eines Arms der Anzahl von Armen in einem geometrischen Muster angeordnet ist; (k) der Ablator eine Anzahl linear angeordneter Elektroden umfasst; und der Ablator optional eine Hochfrequenzelektrode umfasst; (l) die Ablatoren wenigstens eine oder mehrere optische Fasern umfassen, die an einer Laserquelle angeschlossen sind; (m) die Vorrichtung aus Formgedächtnismaterialien gemacht ist; (n) eine Ultraschallbildsonde auf der inneren Oberfläche des Greifers liegt; (o) eine Miniaturvideokamera oder eine optische Bildfaser auf der inneren Oberfläche des Greifers liegt; oder (p) der Ablator auf mindestens zwei Armen der Anzahl von Armen angeordnet ist.