DE69926695T2

DE69926695T2 - Chirurgische Biopsievorrichtung

Info

Publication number: DE69926695T2
Application number: DE69926695T
Authority: DE
Inventors: Thomas W. Cincinnati Huitema
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 1998-06-30
Filing date: 1999-06-29
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2019-06-30
Also published as: ES2292047T3; DE69926695D1; CA2276385A1; AU3686399A; EP0970658B1; JP2000070273A; EP0970658A1; EP1550404B1; ES2247762T3; DE69936894T2; JP4290283B2; DE69936894D1; EP1550404A1; AU745526B2; CA2276385C; US6007497A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen zur Gewebeprobenahme und insbesondere verbesserte Biopsie-Sonden zur Entnahme subkutaner Biopsien und zur Entfernung von Läsionen.
Stand der Technik
Die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Krebstumoren, prämalignen Konditionen und anderen Störungen ist seit langem ein Gebiet intensiver Forschung. Nicht invasive Verfahren zur Untersuchung von Gewebe sind Abtasten, Röntgen, MR-Bilddarstellung, Computertomographie und Ultraschalldarstellung. Wenn der Arzt den Verdacht hat, daß ein Gewebe Krebszellen enthalten könnte, kann eine Biopsie entweder in einem offenen Verfahren oder in einem perkutanen Verfahren erfolgen. Bei einem offenen Verfahren verwendet der Chirurg ein Skalpell, um einen großen Schnitt im Gewebe zu erzeugen, um eine direkte Ansicht zu haben und Zugang zur betreffenden Gewebemasse bereitzustellen. Es erfolgt das Entfernen der ganzen Masse (Exzisionsbiopsie) oder eines Teils der Masse (Inzisionsbiopsie). Bei einer perkutanen Biopsie wird ein nadelähnliches Instrument durch einen sehr kleinen Schnitt verwendet, um zur betreffenden Gewebemasse zu gelangen und um eine Gewebeprobe zur späteren Untersuchung und Analyse zu entnehmen. Die Vorteile des perkutanen Verfahrens im Vergleich zum offenen Verfahren sind beträchtlich: kürzere Erholungszeit für den Patienten, weniger Schmerzen, kürzere Operationszeit, niedrigere Kosten, geringeres Verletzungsrisiko für benachbarte Körpergewebe wie zum Beispiel Nerven und geringere Entstellung der Patientenanatomie. Die Verwendung des perkutanen Verfahrens in Verbindung mit künstlichen Bild gebenden Vorrichtungen wie zum Beispiel Röntgen und Ultraschall hat zu sehr verläßlichen Diagnosen und Behandlungen geführt.
Generell gibt es zwei Methoden, um einen Gewebeabschnitt perkutan aus dem Körper zu entnehmen – durch Absaugung oder durch Kernprobenahme. Das Absaugen des Gewebes durch eine feine Nadel erfordert, daß das Gewebe in Teile zerstückelt wird, die klein genug sind, um in einem flüssigen Medium entnommen zu werden. Das Verfahren ist weniger intrusiv als andere bekannte Probenahmemethoden, aber man kann nur Zellen in der Flüssigkeit (Zytologie) und nicht die Zellen und die Struktur (Pathologie) untersuchen. Bei der Kernbiopsie wird ein Gewebekern oder -fragment zur histologischen Untersuchung entnommen, was mittels eines Gefrier- oder Paraffinschnitts erfolgen kann.
Die verwendete Biopsieart hängt hauptsächlich von verschiedenen Patientenfaktoren ab, und kein einziges Verfahren ist für alle Fälle ideal. Kernbiopsie ist jedoch bei einer Anzahl von Konditionen sehr nützlich und wird von Ärzten viel verwendet.
Größtenteils aufgrund einem erhöhten öffentlichen Bewußtsein der Notwendigkeit, Brustkrebs früh in seiner Entwicklung festzustellen, sind eine Anzahl von Biopsievorrichtungen zur Verwendung in Verbindung mit künstlichen Bild gebenden Vorrichtungen vermarktet worden. Eine solche Geräteart eines Biopsiegeräts ist die BIOPTY Gun, die von C. R. Bard Inc. erhältlich und in den U.S. Patenten Nr. 4,699,154 und 4,944,308 sowie im neu erteilten U.S. Patent Nr. 34,056 beschrieben ist. Diese Vorrichtung ist federbetrieben, und jedes Mal, wenn eine Probe entnommen werden soll, muß die Brust oder das Organ bei Wiedereinführung der Vorrichtung wieder punktiert werden. Ein weiteres Produkt ist die von Travenol Laboratories hergestellte TRUE CUT Nadel. Diese Nadel entnimmt einen einzelnen Gewebekern mittels eines spitz zulaufenden Stiletts mit einer Seiten gerichteten Kerbe, um Gewebe nahe seinem distalen Ende aufzunehmen, und einer äußeren geschärften Gleitkanüle.
Andere Vorrichtungen zur Entnahme von Biopsieproben aus dem Körper werden in den folgenden Patenten beschrieben: U.S. Patent 5,492,130, das am 20. Februar 1996 Chiou erteilt wurde; U.S. Patent 5,526,821, das am 18. Juni 1996 Jamshidi erteilt wurde; U.S. Patent 5,429,138, das am 4. Juli 1995 Jamshidi erteilt wurde, und U.S. Patent 5,027,827, das am 2. Juli 1991 Cody et al erteilt wurde. Diese Patente beschreiben Vorrichtungen, die für Weichgewebe-Biopsien verwendet werden können, die eher das Absaugverfahren flüssiger schwebender Gewebeextraktion verwenden als Kernprobenahme. Zahlreiche weitere Vorrichtungen werden in den in dieser Offenbarung zitierten Referenzen beschrieben und dienen im Allgemeinen eher dem reinen Entfernen von Gewebe als der Gewebeprobenahme zur späteren pathologischen Untersuchung.
Um Anwenderfehler, die in Zusammenhang mit solchen Vorrichtungen stehen, zu überwinden und um eine mehrfache Gewebeprobenahme zu ermöglichen, ohne für jede Probe wieder in das Gewebe eindringen zu müssen, wurde ein Produkt entwickelt, das nun unter dem Handelsnamen MAMMOTOME vermarktet wird. Die Erfindung, welche die Grundlage des vermarkteten Produktes ist, wird in U.S. Patent Nr. 5,526,822 beschrieben, das Burbank et al. am 18. Juni 1996 erteilt wurde, und ist gemeinschaftliches Eigentum des Rechtsnachfolgers der vorliegenden Erfindung. Das MAMMOTOME Gerät ist eine Art Bild gesteuertes, perkutanes, Kern entnehmendes Brustbiopsiegerät. Es ist vakuumunterstützt, und einige der Schritte zur Entnahme der Gewebeproben sind automatisiert worden. Der Arzt verwendet diese Vorrichtung, um das Gewebe "aktiv" (mittels des Vakuums) zu fassen, bevor es vom Körper abgetrennt wird. Dies ermöglicht die Probenahme von Geweben unterschiedlicher Härte. Die Vorrichtung kann auch verwendet werden, um mehrere Proben in zahlreichen Positionen um ihre longitudinale Achse zu entnehmen, und zwar ohne die Notwendigkeit, die Vorrichtung aus dem Körper zu entfernen. Diese Merkmale ermöglichen die umfangreiche Probenahme großer Läsionen und das vollständige Entfernen kleiner Läsionen.
U.S. Patent Nr. 5649547, das dem Oberbegriff der Ansprüche 1 und 7 entspricht, beschreibt zahlreiche Verbesserungen an der ursprünglichen Erfindung, einschließlich der folgenden: ein geformtes Gewebekassettengehäuse, das die Handhabung und Ansicht mehrerer Gewebeproben ohne physischen Kontakt durch den Geräteanwender erlaubt; die Verbindung des Gehäuses mit der Stechnadel mittels eines Daumenrads, um der Nadel zu erlauben, sich relativ zum Gehäuse zu drehen, wodurch verhindert wird, daß sich der Vakuumschlauch um das Gehäuse wickelt; mehrere variierende Vakuumanschlußausführungsformen; und ein Verfahren zum Zurückspülen biologischer Gewebstrümmer aus dem Gerät, ohne das Gerät aus der gewählten Gewebestelle zu entfernen.
Wenn eine der bisher beschriebenen Vorrichtungen verwendet wird, besteht die Notwendigkeit eine beträchtliche Menge verschiedener Fluide zu handhaben, die entweder bereits an der chirurgischen Stelle anwesend sind oder während des chirurgischen Verfahrens eingeführt werden. Während der Einführung der Nadel und der Abtrennung der Gewebeproben aus der betreffenden Gewebemasse gibt es damit in Zusammenhang stehende kleine Blutungen aus der chirurgischen Stelle. Zusätzlich werden während des Verfahrens mehrere Milliliter eines lokalen Anästhetikums wie zum Beispiel Lidokainhydrochloridlösung in das Gewebe injiziert, und aufgrund der Anwesenheit des zusätzlichen Fluids gibt es einen beträchtlichen Druckaufbau in dem Gewebe. Wenn das Blut und die Anästhesielösung unter diesem Druck in dem Gewebe einem niederen oder umgebenden Druck geöffnet werden, verlassen die Fluide das Gewebe bereitwillig an der Öffnung. Diese Fluide davon abzuhalten, den Patienten und die Geräteausstattung zu kontaminieren, ist offensichtlich ein wichtiger Teil der obligatorischen aseptischen Methode, und Merkmale auf der Biopsievorrichtung, die mithelfen, dies zu erreichen, sind eindeutig vorteilhaft.
Kern entnehmende Brustbiopsievorrichtungen beinhalten typischerweise ein gestrecktes Stechelement, um zum Probenahmebereich der Gewebemasse zu gelangen, sowie eine Schneidkanüle mit einem geschärften Ende, das der Länge nach entlang des Stechelements gleitet. Das geschärfte Ende der Schneidkanüle wird in die Gewebemasse getrieben, und eine Kernprobe des Gewebes wird in dem distalen Ende der Kanüle erfaßt. Das Stechelement und/oder die Kanüle werden dann aus dem Körper zurückgezogen, und im Falle des MAMMOTOME Brustbiopsiegeräts wird die Gewebeprobe befördert und aus dem distalen Ende der Kanüle entnommen. Dies ist für Fluide eine Gelegenheit, aus der Gewebemasse zu entweichen. Die Lage ist insbesondere akut, sollte die Biopsievorrichtung während des Schritts der Probenahme geneigt werden, wie es oft passiert, wenn die Biopsievorrichtung auf bestimmten Bild gebenden Vorrichtungen angebracht wird. Die Fluide haben dann die Tendenz, "bergab" auf die Vorrichtungen und die Umgebung zu fließen.
Was entsprechend benötigt wird ist eine Biopsievorrichtung, welche die während eines Biopsieverfahrens anwesenden Fluide auffangen kann, bevor sie sich auf die Umgebung ergießen, und die Fluide in einen Sammelkanister oder Ähnliches wegleitet. Zusätzlich zur Handhabung des bereits beschriebenen Rückflusses und der bereits beschriebenen Gravitationswirkungen muß der Arzt auch damit kämpfen, daß die Fluide durch die Pumpwirkung der relativ gleitenden Komponenten der Biopsievorrichtung verteilt werden. Was daher auch benötigt wird sind Dichtungen, die vorteilhaft zwischen den gleitenden Komponenten angebracht sind, um das Verteilen der Fluide zu blockieren und die interagierenden Oberflächen sauber zu wischen, während die Vorrichtung betätigt wird.
Bei der MAMMOTOME Vorrichtung wird ein Auswurfrohr bereitgestellt, so daß während die Schneidkanüle aus dem Gewebe zurückgezogen wird und sich das distale Ende des Rohrs außerhalb des Körpers des Patienten befindet, das distale Ende des Auswurfrohrs die Kernprobe automatisch aus dem distalen Ende der Schneidkanüle schiebt. Eine Drainageleitung wird an dem proximalen Ende des Auswurfrohres befestigt, so daß die in der Schneidkanüle enthaltenen Fluide entfernt werden können. Diese Drainageleitung kann an einer Vakuumquelle befestigt werden, um die Fluide effektiver zu entfernen. Manchmal wünscht der Chirurg, die Drainageleitung von dem Auswurfrohr abzukoppeln, um eine zusätzliche Menge Anästhesielösung in die Gewebemasse zu injizieren, um sicherzustellen, daß eine ausreichende Menge in dem Bereich vorhanden ist, wo die Gewebeprobe entnommen wird. Durch Entfernen dieser Drainageleitung kann das Fluid in dem Gewebe, das unter einem relativ hohen Druck stehen kann, aus der Vorrichtung entweichen. Was daher ferner benötigt wird ist ein Verbindungsventil auf der Vorrichtung, um die Abkopplung der Drainageleitung, die Injizierung der Anästhesielösung und die Wiederbefestigung der Drainageleitung ohne Verlust von Fluiden aus dem Gewebe und auf die externe Umgebung zu ermöglichen. Dieses Verbindungsventil wäre ebenfalls eine Verbesserung bei Biopsievorrichtungen, die kein Auswurfrohr aufweisen, aber statt dessen eine Drainageleitung aufweisen, die an dem proximalen Ende der Schneidkanüle oder an dem proximalen Ende des Stechelements befestigt ist.
Die Erfindung
Die Erfindung ist eine Biopsievorrichtung, wie in Anspruch 1 oder Anspruch 7 definiert, die manchmal einfach als Sonde bezeichnet wird, um Kernproben aus Weichgewebe zu entnehmen, während Mittel bereitgestellt werden, um das Blut, die Anästhesielösung und andere Fluide aus der Vorrichtung und der Gewebemasse während des chirurgischen Verfahrens aufzufangen oder aufzunehmen. Die ordnungsgemäße Handhabung von Fluiden während des chirurgischen Biopsieverfahrens, wie mit der Erfindung erreichbar, verringert die Unannehmlichkeiten für den Chirurgen und den Chirurgiepatienten sehr, verhindert wesentlich Schäden an den benachbarten Hilfsgeräten und vereinfacht die aseptische Methode während des Verfahrens.
Die Sonde weist einen Rahmen mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende auf. Eine Gewebeprobenahme-Oberfläche ist zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Rahmens angeordnet. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Drainageleitung am Rahmen zum Fluidaustausch mit der Gewebeprobenahme-Oberfläche befestigt. Die Gewebeprobenahme-Oberfläche befindet sich an einer bequemen Stelle, um die aus dem Chirurgiepatienten extrahierte Gewebeprobe zu entnehmen. Die Probenahme-Oberfläche stellt zusammen mit dem Drain eine wichtige Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik bezüglich des Entnehmens und Entfernens von Fluiden dar, die durch die Sonde aus dem Körper entweichen, während die Probe entnommen wird.
Die Sonde umfaßt ferner ein gestrecktes Stechelement mit einem Lumen, einem geschärften Ende zum Stechen des Gewebes und einem proximal zu dem geschärften distalen Ende angeordneten Anschluß zum Aufnehmen eines Abschnittes einer benachbart zum seitlichen Anschluß angeordneten Gewebemasse. Das Stechelement weist ein an dem distalen Ende des Rahmens befestigtes proximales Ende auf. Die Sonde umfaßt ferner ein gestrecktes Schneidmittel mit einem Lumen, das koaxial und in Bezug auf das Stechelement verschiebbar angeordnet ist. Das Schneidmittel weist eine Schneidklinge auf dem distalen Ende auf, um den in den Anschluß des Stechelements ragenden Abschnitt des Gewebes zu schneiden, wenn die Schneidklinge sich distal an der seitlichen Öffnung vorbei schiebt. Der Abschnitt des geschnittenen Gewebes ist in dem Lumen des Schneidmittels proximal zur Schneidklinge angeordnet.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfaßt die Sonde ein rohrförmiges Gewebeentnahmemittel, das im Lumen des Schneidmittels verschiebbar eingesetzt ist, und eine Struktur proximal zum Anschluß angeordnet aufweist und angepaßt ist, um das Lumen zu behindern, so daß eine Gewebeprobe in dem Schneidmittel-Lumen gehindert wird, proximal zu wandern. In dieser bevorzugten Ausführungsform wird ein Ventil auf dem proximalen Ende des Gewebeentnahmerohrs bereitgestellt und ist lösbar an einem Speicher befestigbar. Der Strom von Luft oder Fluiden durch das Ventil wird verhindert, wenn der Speicher nicht daran befestigt ist. Umgekehrt wird der Strom erlaubt, wenn er befestigt ist. Das Ventil ist ebenfalls eine wichtige Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik aufgrund der neuen Fähigkeit, das Drainagerohr zeitweilig von der Sonde abzukoppeln, eine Lösung wie zum Beispiel Lidokainhydrochloridanästhetikum durch das Ventil in das Gewebe zu injizieren und das Drainagerohr wieder an dem Ventil anzuschließen, alles mit minimalen Rückfluß von Fluiden aus der Sonde durch das Ventil.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine proximale Rahmendichtung bereitgestellt, um den Durchgang von Fluiden durch einen ersten radialen Raum zwischen dem Stechelement und dem distalen Ende des Rahmens der Sonde wesentlich zu behindern. Ferner behindern in einer besonders bevorzugten Ausführungsform eine distale Rahmendichtung und eine proximale Schneidmitteldichtung den Durchgang von Fluiden durch einen zweiten bzw. einen dritten radialen Raum wesentlich. Die Dichtungen erleichtern ferner die Fluidhandhabung während des chirurgischen Verfahrens, indem das Ausströmen der Fluide aus dem Inneren der Sonde wesentlich behindert wird.
Die Biopsie-Sonde ist ferner mit einem am distalen Ende des Rahmens angebrachten Positionierungsrad versehen. Das Positionierungsrad dient der Drehung des Stechelements um seine longitudinale Achse und ermöglicht somit dem Chirurgen, Gewebeproben um das distale Ende der Sonde herum zu extrahieren, ohne den Sondenrahmen zu drehen, der an einer Drainage- und/oder Vakuumleitung befestigt sein kann.
Die Biopsie-Sonde dieser Erfindung kann in jedem chirurgischen Verfahren verwendet werden, wo es notwendig oder wünschenswert ist, eine Biopsie-Gewebeprobe zu entnehmen oder eine verdächtige Läsion zu entfernen. Sie ist insbesondere zur Verwendung während eines minimal invasiven Verfahrens, insbesondere eines perkutanen Brustbiopsieverfahrens, angepaßt.
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Die neuen Merkmale der Erfindung sind genau in den beigefügten Ansprüchen dargelegt. Die Erfindung selbst jedoch, sowohl im Hinblick auf Operationsorganisation und -verfahren, kann zusammen mit ihren weiteren Aufgaben und Vorteilen am besten durch Verweis auf die folgende Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen verstanden werden, bei denen
1 eine isometrische Ansicht einer Biopsievorrichtung ist, die die Biopsie-Sonde von 2, ihre Einlegung in einen Treiber und schematische Darstellungen einer Steuereinheit, eine Vielzahl von Vakuumquellen sowie einen Drain zeigt;
2 eine isometrische Ansicht einer bevorzugten Biopsie-Sonde der vorliegenden Erfindung ist;
3 eine explodierte isometrische Ansicht der Biopsie-Sonde von 2 ist;
4 eine isometrische Ansicht eines Sondenrahmens der Biopsie-Sonde von 2 ist;
5 eine Draufsicht des Sondenrahmens der Biopsie-Sonde von 2 ist;
6 eine Seitenansicht des Sondenrahmens der Biopsie-Sonde von 2 ist;
7 eine isometrische Ansicht einer distalen Rahmendichtung ist, die in dem distalen Ende des Sondenrahmens von 4 eingesetzt ist;
8 eine isometrische Ansicht einer proximalen Rahmendichtung ist, die in dem proximalen Ende des Sondenrahmens von 4 eingesetzt ist;
9 eine Längsschnittansicht des Sondenrahmens von 4 ist, in den die proximale Rahmendichtung von 8 und der distalen Rahmendichtung von 7 eingebaut ist;
10 eine isometrische Ansicht einer proximalen Schneidmitteldichtung ist, die auf dem proximalen Ende eines Schneidmittels der Biopsie-Sonde von 2 angebracht ist;
11 eine Längsschnittansicht des proximalen Abschnitts des Schneidmittels der Biopsie-Sonde von 2 ist, in welche die proximale Schneidmitteldichtung von 10 eingebaut ist;
12 eine explodierte isometrische Ansicht eines Ventils ist, das auf dem proximalen Ende eines Gewebeentnahmemittels der Biopsie-Sonde von 2 angebracht ist;
13 eine Seitenansicht eines Gehäuses des Ventils von 12 ist; 14 eine Schnittansicht des Ventils von 12 ist;
15 eine Seitenansicht des Ventils von 12 ist, wie es anfangs in einem Halter des Treibers von 1 eingesetzt ist, wobei das Gewebeentnahmerohr und das Drainagerohr zwecks Klarheit aus dem Ventil entfernt sind; und
16 eine Seitenansicht des Ventils von 12 ist, wie es letztendlich in einem Halter des Treibers von 2 eingesetzt ist, wobei das Gewebeentnahmerohr und das Drainagerohr zwecks Klarheit aus dem Ventil entfernt sind.
Wie in 1 gezeigt, ist die Erfindung eine chirurgische Biopsievorrichtung 12, eine minimal invasive Geräteart zur Entnahme wiederholter subkutaner Biopsien. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfaßt die chirurgische Biopsievorrichtung 12 im Allgemeinen eine Sonde 10 zur Einführung in das Gewebe des Chirurgiepatienten zur Extraktion einer Gewebeprobe hieraus, einen angetriebenen Sondentreiber 100, einen beweglichen Tisch 98, eine Steuereinheit 96 und ein erstes, ein zweites und ein drittes Rohr in Fluidaustausch mit einem ersten, einem zweiten bzw. einem dritten Speicher. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Speicher 90, 92 und 94 mindestens eine Vakuumquelle, obwohl die vorliegende Erfindung ohne die Verwendung einer Vakuumquelle betreibbar ist. Die Sonde 10 der chirurgischen Biopsievorrichtung 12 ist entfernbar an dem angetriebenen Sonden-Treiber 100 angebracht.
Der Treiber 100 umfaßt ein Gehäuse 109 mit einem beweglichen Deckel 108, der hieran mit Scharnieren befestigt ist. In dem Gehäuse 109 gibt es eine Gehäusehaltegabel 102 zur Aufnahme der Sonde 10, eine Schneidmittel-Vortriebsgabel 112 zum Positionieren des Schneidmittel-Getriebes 59, ein gestrecktes Treibergetriebe 106, um dem Schneidmittel 50 passend angeordnet zu werden und es zu drehen. Der Treiber 100 ist an einem beweglichen Tisch 98, wie zum Beispiel ein stereotaktisches Steuerungssystem (nicht gezeigt), befestigt, um die Sonde 10 distal zu bewegen, um das Gewebe zu stechen, und proximal, um die Sonde 10 aus dem Gewebe zu entfernen. Ein Schneidmittel-Vortriebsknopf 113 wird manuell betätigt, um die Gewebeprobe zu entnehmen, wie beschrieben werden wird.
Die Steuereinheit 96 wird verwendet, um die Abfolge der von der chirurgischen Biopsievorrichtung 12 durchgeführten Bewegungen zu steuern, um die Biopsie-Probe aus dem Chirurgiepatienten zu entnehmen. In der bevorzugten Ausführungsform steuert die Steuereinheit 96 die Vakuumanwendung bei der Sonde 10 und die Aktivierung des Schneidmittel-Motors (nicht gezeigt) in dem Treiber 100. Der Bereich des bevorzugten Vakuumdrucks reicht von ungefähr 58,4–63,5 cm (23–25 Inch) Quecksilber unterhalb des atmosphärischen Drucks.
2 ist eine isometrische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform der Sonde 10, die eine koaxialer Anordnung dreier gestreckter Elemente ist: eines Stechmittels 20, eines Schneidmittels 50 und eines Gewebeentnahmemittels 60. Das Gewebeentnahmemittel 60 ist verschiebbar in dem Schneidmittel 50 eingesetzt, das wiederum verschiebbar in dem Stechelement 20 eingesetzt ist. Die Sonde 10 wird im Allgemeinen wie folgt verwendet: Die Haut des Chirurgiepatienten wird desinfiziert. Ein lokales Anästhetikum, wie zum Beispiel Lidokainhydrochlorid wird mit einer Subkutankanüle in das Gewebe injiziert. Ein kleiner Schnitt wird in die Haut des Chirurgiepatienten gemacht. Dann wird das Stechmittel 20 in diesem Schnitt plaziert und in das Gewebe des Chirurgiepatienten gestochen und wird durch die Bewegung des beweglichen Tisches 98 zu dem betreffenden Gewebebereich vorangetrieben. Während dieses Schritts wird das Schneidmittel 50 ganz in die distale Richtung vorangetrieben. Sobald das Stechmittel 20 das betreffende Gewebe erreicht hat, wird das Schneidmittel 50 halb in die proximalen Richtung zurückgezogen, und das zu extrahierende Gewebe wird mittels Vakuums in ein distales Ende 22 der Sonde 10 gezogen. Das Schneidmittel 50 wird dann von dem Schneidmittelmotor des Treibers 100 aktiviert und manuell in die distale Richtung vorangetrieben, wodurch die in dem distalen Ende 22 der Sonde 10 erfaßte Gewebeprobe abgetrennt wird. Das Schneidmittel 50 wird dann manuell in die proximale Richtung zurückgezogen, und die Gewebeprobe wird außerhalb des Patientenkörpers befördert. Das Gewebeentnahmemittel 60 löst oder "stößt" die Gewebeprobe aus dem Schneidmittel 50, so daß die Gewebeprobe zur Analyse entnommen werden kann.
3 ist eine explodierte isometrische Ansicht der Sonde 10, die das Stechmittel 20, das Schneidmittel 50 und das Gewebeentnahmemittel 60 getrennt zeigt. Das Stechmittel 20 umfaßt einen Rahmen 40, der aus einem harten medizinischen Qualitäts-Kunststoff hergestellt sein kann. Der Rahmen 40 weist ein distales Ende 48, ein proximales Ende 49 und eine longitudinale Achse (nicht gezeigt) auf, die sich dazwischen erstreckt. Ein rohrförmiges Stechelement 25 mit einem proximalen Ende 24 und einem distalen Ende 22 ist mittels einer Nabe 2 (teilweise gezeigt) und eines Positionierungsrads 30 drehbar an dem proximalen Ende 48 des Rahmens 40 befestigt. Das Drehen des Positionierungsrads 30 durch den Chirurgen ermöglicht das Positionieren eines rechteckigen Anschlusses 26 in dem distalen Ende 22 des Stechmittels 20. Ein Positionsanzeiger 31 auf dem Rad 30 kann auf eine Markierung 39 auf dem Rahmen 40 der Sonde 10 bezogen werden. Durch Ändern der Position des Anschlusses 26 kann der Chirurg auf Gewebe von überall rund um das distale Ende 22 des Stechmittels 20 zugreifen.
Stechelement 25 ist vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl hergestellt und umfaßt ein oberes Lumen 21 und ein unteres Lumen 23. Der rechteckige Anschluß 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechelements 25 ist auf dem oberen Lumen 21 angeordnet und ist bereitgestellt, um das Gewebe aufzunehmen, das aus dem Chirurgiepatienten extrahiert werden soll. Nun auf 1 und 3 gleichzeitig Bezug nehmend, weist das untere Lumen 23 eine Vielzahl von kleinen Löchern (nicht gezeigt) in dem distalen Ende 22 zur Verbindung des Anschlusses 26 mit dem ersten Speicher 90 auf. In der bevorzugten Ausführungsform ist dieser erste Speicher eine Vakuumquelle, so daß der Prolaps des Gewebes in den Anschluß 26 stark erhöht wird. Das Schneidmittel 50 bewegt sich axial in dem oberen Lumen 21 hin und her, während der Chirurg den Vortriebsknopf 113 manuell betätigt. Die Stechspitze 28 ist am distalen Ende 22 des Stechelements 25 befestigt und sticht mit der Antriebskraft des Treibers 100 in das Gewebe des Chirurgiepatienten.
Auf 3 und 4 Bezug nehmend weist der Rahmen 40 des Stechmittels 20 eine Gewebeprobenahme-Oberfläche 47 auf, die sich befindet, wo eine aus dem Chirurgiepatienten extrahierte Gewebeprobe aus der Sonde 10 entnommen wird. Probenahme-Oberfläche 47 ist mit einem Rost 43 versehen, der mit einem Drainvorsprung 42 des Rahmens 40 verbunden ist. 4, 5 und 6 zeigen den Rost 43 und den Drainvorsprung 42 deutlicher. Der Rost 43 kann viele verschiedene Gestaltungen aufweisen, wie für Fachleute ersichtlich ist, aber im Allgemeinen ermöglicht der Rost 43 den Durchgang von Fluiden in den Drain 92 (siehe 1) über das zweite Rohr 93, verhindert aber, daß die Gewebeprobe in den Drainvorsprung 42 fällt. Der Drainvorsprung 42 kann optional mit einer Vakuumquelle verbunden werden, um die Entnahme von Fluiden aus dem Gewebeprobenahmebereich zu fördern.
In 4, 5 und 6 kann ferner eine Vielzahl von Zähnen 38 um die Peripherie des distalen Endes 48 des Rahmens 40 gesehen werden. Die Zähne 38 dienen der Interaktion mit den Nuten 32 des Positionierungsrads 30 (siehe 1), so daß dem Anwender eine fühlbare Rückmeldung gegeben wird, während er die Stelle des Anschlusses 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechmittels 20 anpaßt. Zusätzlich zur fühlbaren Rückmeldung sind die Zähne 38 ein Haltemittel für die Ausrichtung des Anschlusses 26 und auch ein Bezugsmittel. Das heißt, der Chirurg kann die Anzahl der gefühlten "Arretierungen" zählen, wenn das Positionierungsrad 30 gedreht wird, während man auf die Beziehung zwischen dem Positionsanzeiger 31 auf dem Rad 30 und der Markierung 39 auf dem Rahmen 40 sieht, um die radiale Ausrichtung des Anschlusses 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechmittels 20 nachzuvollziehen.
4 zeigt ein Paar Befestigungsrippen 44 auf dem proximalen Ende 49 des Rahmens 40. Diese Befestigungsrippen 44 sind entfernbar in einer Haltegabel 102 des Treibers 100, wie in 1 dargestellt, eingesetzt, wodurch die Sonde 10 an dem Treiber 100 verankert wird und die Sonde 10 in Eingriff mit einem durch Federkraft aktivierten Abfeuerungsmechanismus (nicht sichtbar) in dem Treiber gebracht wird, um das distale Ende 22 der Sonde 10 unverzüglich in das Gewebe des Patienten zu befördern. Falls vom Chirurgen gewünscht, kann dieser Abfeuerungsmechanismus in Verbindung mit der stereotaktischen Bewegung des beweglichen Tischs 98 verwendet werden, um das distale Ende 22 im Gewebe des Patienten zu positionieren.
Nun wieder auf 1 und 3 gleichzeitig Bezug nehmend, umfaßt das Schneidmittel 50 ein distales Ende 52, ein proximales Ende 58 und eine longitudinale Achse (nicht gezeigt), die sich dazwischen erstreckt. Das Schneidmittel 50 umfaßt ferner einen Schneidmittelschaft 56 mit einem distalen Ende 57, der fest an einem proximalen Ende 54 eines hohlen Schneidmittelrohrs 53 befestigt ist. Ein longitudinaler Durchgang durch den Schneidmittelschaft 56 (nicht sichtbar) ist mit dem Schneidmittelrohr 53 in Verbindung. Auf dem distalen Ende des Schneidmittelrohrs 53 befindet sich eine Schneidklinge 51, die bevorzugt durch das Schärfen des Umfangs des distalen Endes 52 des Schneidmittelrohrs 53 hergestellt wird, das vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt ist. Auf dem proximalen Ende 58 des Schneidmittels 50 befindet sich ein Schneidmittel-Getriebe 59, das bevorzugt integral mit dem Schneidmittelschaft 56 geformt ist. Das Schneidmittel-Getriebe 59 dient dem betrieblichen Eingriff mit einem verlängerten Getriebe 106 des Treibers 100. Wenn die Sonde 10 in dem Treiber 100 eingesetzt wird, wird das Schneidmittel-Getriebe 59 in der Schneidmittel-Vortriebsgabel 112 des Treibers positioniert. Die Schneidmittel-Vortriebsgabel 112 ist an dem Schneidmittel-Vortriebsknopf 113 befestigt, so daß die Bewegung des Knopfes 113 die gleiche Bewegung des Schneidmittels 50 verursacht. Während das Schneidmittel 50 axial durch Betätigung des Schneidmittel-Vortriebsknopfes 113 bewegt wird, bewegt sich das Schneidmittel-Getriebe 59 entlang des verlängerten Getriebes 106 des Treibers 100, während der betriebliche Eingriff erhalten bleibt. Der Elektromotor (nicht gezeigt) des Treibers dreht das Schneidmittel 50 mit einer bevorzugten Geschwindigkeit von ungefähr 1350 Umdrehungen pro Minute, obwohl die Geschwindigkeit beträchtlich variieren kann.
Eine proximale Schneidmitteldichtung 114 ist am proximalen Ende des Schneidmittels 50 befestigt. Das Gewebeentnahmemittel 60 gleitet frei durch die proximale Schneidmitteldichtung 114. Der radiale Zwischenabstand bzw. die radiale Lücke zwischen dem Schneidmittel 50 und dem Gewebeentnahmemittel 60 definiert einen dritten radialen Raum 126 (siehe 11). Das distale Ende des Schneidmittels 50 befindet sich während gewisser Teile der Ablauffolge im Gewebe des Patienten, und Fluide wie zum Beispiel Blut und injiziertes Lidokain können in dem Gewebe unter beträchtlichem Druck stehen. Ferner kann die Sonde 12 in Bezug auf die Erde abgewinkelt werden, und Fluide neigen dazu, bergab zu fließen (in die proximale Richtung) und auf die benachbarte Geräteausstattung, den Chirurgentisch und so weiter zu tropfen/sich zu ergießen. Die proximale Schneidmitteldichtung 114 verhindert wesentlich, daß diese Fluide aus dem proximalen Ende 58 des Schneidmittels 50 durch den dritten radialen Zwischenraum 126 entweichen. 10 zeigt eine vergrößerte, isometrische Ansicht der proximalen Schneidmitteldichtung 114. 11 zeigt die proximale Schneidmitteldichtung 114 auf dem proximalen Ende 58 des Schneidmittelschafts 56 befestigt. Eine Schneidmitteldichtungslippe 116 rastet elastisch über einer ringförmigen Rippe 55 des proximalen Endes 58 des Schneidmittelschafts 56 ein. Eine elastische Öffnung 118 nimmt gleitend ein Gewebeentnahmerohr 63 des Gewebeentnahmemittels 60 auf und dichtet dagegen ab, wodurch das Entweichen von Fluiden aus dem Schneidmittelschaft 56 durch den dritten radialen Zwischenraum 126 wesentlich behindert wird.
Das Schneidmittelrohr 53 paßt genau in ein Rahmenloch 45, das sich longitudinal durch Rahmenhülse 46 des Stechmittels 20 erstreckt, gleitet aber dennoch frei darin. Wenn das Schneidmittel 50 zu einer ersten Position, wie vorher beschrieben, zurückgezogen wird, ist die Schneidklinge 51 des Schneidmittels 50 ungefähr benachbart zur Rahmenoberfläche 82 des Stechmittels 20, um freien Zugang zur Probenahme-Oberfläche 47 zur Entnahme der Gewebeprobe zu ermöglichen. In 1 wird die Schneidklinge 51 sich ungefähr zehn Millimeter distal zu dem Punkt erstreckend gezeigt, wo sie bei der ersten, zurückgezogenen Position des Schneidmittels 50 wäre.
In 3 umfaßt das Gewebeentnahmemittel 60 ein Entnahmerohr 63, das ein proximales Ende 64, ein distales Ende 62 und eine longitudinale Achse (nicht gezeigt) aufweist, die sich dazwischen erstreckt. Auf dem proximalen Ende 64 des Entnahmerohrs 63 ist ein Ventil 70 mit einem distalen Ende 72, einem proximalen Ende 74, das senkrecht zu dem distalen Ende 72 ist, und einem Durchgang hierdurch befestigt. Das Entnahmerohr ist hohl und ist vorzugsweise aus einem rostfreien Stahl hergestellt. Eine distale Spitze 61 (auch einfach als eine Struktur bezeichnet) auf dem distalen Ende 62 des Entnahmerohrs 63 ist gestaltet, um den Durchgang von Luft und Fluiden zu ermöglichen und den Durchgang von Gewebepartikeln zu blockieren, die größer sind als das, was durch das Gewebeentnahmemittel 60 und das Ventil 70 hindurchgeht. Die distale Spitze 61 verhindert, daß Gewebe im Speicher verloren geht, das andernfalls zur pathologischen Analyse entnommen werden kann. Die Länge des Entnahmerohrs 63 ist derart, daß wenn das Schneidmittel 50 in die erste Position zurückgezogen wird, die distale Spitze 61 des Entnahmerohrs 63 ungefähr benachbart zu der Schneidklinge 51 des Schneidmittels 50 ist. Diese Anordnung ermöglicht, daß die in dem distalen Ende 52 des Schneidmittels 50 entnommene Gewebeprobe durch die distale Spitze 61 des Gewebeentnahmemittels 60 aus selbiger gepreßt wird, wenn das Schneidmittel 50 zur ersten Position zurückgezogen wird. Die Gewebeprobe kann dann auf die Gewebeprobenahme-Oberfläche 47 des Stechmittels 10 fallen.
Das Ventil 70 des Gewebeentnahmemittels 60 ist in 12 (explodierte isometrische Ansicht), 13 (Seitenansicht von nur dem Gehäuse 81) und 14 (Schnittansicht) gezeigt. Das Ventil 70 ermöglicht über das dritte Rohr 95 und einen Verbinder 97 den Strom von Luft und Fluiden aus dem Gewebeentnahmemittel 60 zu dem dritten Speicher 95 (siehe 1). In der bevorzugten Ausführungsform ist der dritte Speicher 95 eine Vakuumquelle, die das Entfernen der Fluide aus der Sonde 10 erleichtert und die die Beförderung der Gewebeprobe vom Anschluß 26 zu der Gewebeprobenahme-Oberfläche 47 erleichtert (siehe 1). Da das Gewebeentnahmemittel 60 in dem Schneidmittel 50 eingesetzt ist, das in dem oberen Lumen 21 des Stechmittels 20 eingesetzt ist, ist die Vakuumquelle auch mit dem oberen Lumen 21 verbunden und wirkt beim Ziehen von Gewebe in den Anschluß 26 vor Schneiden des Gewebes durch die Schneidklinge 51 mit. Zusätzlich zur Entfernung von Fluiden aus der Sonde 20 stellt das Vakuum ein Mittel bereit, um die Gewebeprobe lösbar am Ende des Gewebeentnahmemittels 60 zu befestigen, so daß die Probe, sobald abgetrennt, in dem distalen Ende 52 des Schneidmittelrohrs 53 gehalten und vom Anschluß 26 des Stechmittels 20 zur Gewebeprobenahme-Oberfläche 47 der Sonde 10 außerhalb des Körper des Patienten befördert werden kann.
Das Ventil 70 stellt ferner einen schließbaren Anschluß zur Injektion von Fluiden in das Gewebe des Chirurgiepatienten bereit. Zum Beispiel, während die Stechspitze 28 der Sonde 10 in ein Gewebe gestochen wird, um den betreffenden Gewebebereich zu erreichen, ist es für Chirurgen üblich, durch den Anschluß 26 auf dem oberen Lumen 21 des Stechmittels 20 über das proximale Ende des Gewebeentnahmerohrs 63, das in Fluidaustausch mit dem oberen Lumen 21 steht, ein lokales Lidokainhydrochlorid-Anästhetikum in das Gewebe zu injizieren. Das Ventil 70 ermöglicht dem Chirurgen, das dritte Rohr 95 von dem proximalen Ende 74 des Ventils abzukoppeln, eine Spritze zu verwenden, um das Lidokain durch das proximale Ende 74 und in das Gewebe zu injizieren, und dann die Spritze ohne das Lidokain und andere Fluide, die aus der Sonde 10 entweichen, zu entfernen. Daher wird in dieser Situation die Spritze als eine weitere Ausführungsform des dritten Speichers 94 angesehen. Die neuartige Kombination des Ventils 70 mit der Sonde 10 verhindert das Entweichen von Fluiden aus dem proximalen Ende der Sonde, wenn weder das dritte Rohr 95 noch die Spritze damit verbunden sind.
Das Ventil 70 umfaßt ein Gehäuse 81, einen Filter 77, der kleine Durchgänge hierdurch (nicht sichtbar) enthält, eine Spiralfeder 78, einen Kolben 79 und einen Zylinder 80. Das Gehäuse 81, das bevorzugt aus einem harten medizinischen Qualitäts-Kunststoff hergestellt wird, weist einen hohlen Schaft 73, der senkrecht aus einer Schüssel 75 ragt, mit einem Verbindungsdurchgang dazwischen auf. Das distale Ende 72 des Ventils 70 ist fest an dem Gewebeentnahmerohr 63, wie in 3 gezeigt, befestigt. Die Schüssel 75 nimmt den Zylinder 80, der die Feder 78 enthält, den Kolben 79 und den Filter 77 auf. Der Zylinder 80 ist dichtbar in dem Rohr 75 des Gehäuses 81 durch irgendeine einer Anzahl von Klebemethoden angeklebt, die Fachleuten in Bezug auf die Herstellung von medizinischen Ventilen und ähnlich wohl bekannt sind. Der Aufbau des Ventils 70 wird am besten in 14 gezeigt. Der Filter 77 ist an der Innenseite des Zylinders 80 in einer Nut 84 befestigt. Der Filter 77 ist von Luft und Fluiden durchdringbar und stellt eine Stütze für die Feder 78 bereit, die den Kolben 79 gegen einen Ventilsitz 83 des Zylinders 80 vorspannt, wodurch das Entweichen von Fluiden aus dem proximalen Ende 74 des Ventils 70 verhindert wird. Der Verbinder 97 (siehe 1) zum Befestigen des dritten Rohrs 95 an dem Ventil 70 ist angepaßt, um in einer Weise, die im Fachgebiet als Luer-Verbindung wohl bekannt ist, an dem proximalen Ende 74 des Ventils 70 lösbar befestigt zu sein, so daß wenn so verbunden, der Kolben 79 von dem Ventilsitz 83 fern gehalten wird, wodurch der Strom von Fluiden durch das Ventil 70 ermöglicht wird. Wenn abgekoppelt, ist es dem Kolben wieder möglich, aufgrund der Vorspannkraft der Feder 78 und des Fluiddrucks in dem Ventil 70 gegen den Ventilsitz abzudichten. Spritzen sind kommerziell zur dichtbaren Befestigung an dem proximalen Ende 74 des Ventils 70 erhältlich. Die Spitze der Spritze, die auf den Kolben 79 drückt, und/oder der Injektionsdruck der aus der Spritze kommenden Lösung reicht aus, um die Feder 78 zu überwinden und den Kolben 79 von dem Ventilsitz 83 weg zu drücken, so daß die Lösung durch das Ventil strömen kann.
In 15 und 16 wird gezeigt, wie eine Nut 76 auf dem Ventil 70 vorteilhaft verwendet wird, um das Ventil 70 im Halter 104 des Treibers 100 von 1 zu positionieren. Selbstverständlich ist das Ventil 70 an der Sonde 12 und dem dritten Rohr 95 auf dem proximalen Ende 74 des Ventils befestigt, wenn es so positioniert ist, aber diese Gegenstände sind zwecks Klarheit in 15 und 16 weggelassen worden. Nun auf 15 und 1 gleichzeitig Bezug nehmend, wird das Ventil 70 anfangs in den Halter 104 gesenkt, wobei das proximale Ende 74 des Ventils in der Aufwärtsrichtung ausgerichtet ist. Die Nut 76 des Ventils 70 ist schräg, um zu ermöglichen, daß das Ventil wie gezeigt gekippt wird, was wiederum dem distalen Ende der Sonde 12 ermöglicht, in den Treiber gesenkt zu werden, nachdem das Ventil genau in den Halter gesetzt worden ist. Diese Kippmethode der Einführung der Sonde 12 in den Treiber 100 beseitigt die Notwendigkeit, die Sonde 12 gleichzeitig in der Befestigungsgabel 102, der Schneidmittel-Vortriebsgabel 112 und dem Halter 104 anordnen zu müssen. Sobald die ganze Sonde 12 in den Treiber gesenkt worden ist, wird das Ventil 70 in die Abwärtsposition gedreht, wie in 16 gezeigt. Dies führt dazu, daß die Vakuumleitung 95 natürlich von der Sonde 12 in der Abwärtsrichtung hängt. Das axiale Spiel des Ventils 70 ist aufgrund der Gestaltung der Nut 76 zur Anbringung in dem Halter 104 gering. Das axiale Spiel des Ventils 70 and des angebrachten Gewebeentnahmemittels 60 zu verringern ist wichtig, um die Positionsbeziehung der distalen Spitze 61 des Entnahmemittels 60 zur Schneidklinge 51 beizubehalten, um die Gewebeprobe ordnungsgemäß aus dem Schneidmittel 50, wie vorher beschrieben, zu stoßen.
7 zeigt die Nabe 2 der distalen Rahmendichtung 1 in einer vergrößerten isometrischen Ansicht. Wie bereits vorher bei 3 beschrieben, wird die Nabe 2 im Rahmen 40 des Stechmittels 20 eingesetzt und unterstützt das proximale Ende 24 des Stechelements 25 drehbar. Die Nabe 2 von 7 umfaßt einen ersten und einen zweiten O-Ringsitz 4 bzw. 5, sowie eine Vielzahl von Stopfbuchsen 3 zur dichtbaren Einsetzung in den Rahmen 40 des Stechmittels 10. Die Nabe 2 umfaßt ferner einen Nabenabsatz 19, der sich distal aus einer proximalen Oberfläche 9 erstreckt, wobei der Nabenabsatz 19 ein Haltemittel für das Positionierungsrad 30 ist (siehe 3). Eine Knautschrippe 8 auf dem Nabenabsatz 19 hilft dabei, das Positionierungsrad 30 auf der Nabe 2 zu halten. Ein Positioniervorsprung 7 auf dem Nabenabsatz 19 richtet die Nabe 2 mit dem Positionierungsrad 30 genau radial aus, so daß der Anschluß 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechmittels 10 in der Aufwärtsstellung ist, wenn die Markierung 31 des Positionierungsrads 30 ebenfalls in der Aufwärtsstellung ist.
In 9 wird die distale Rahmendichtung 1 im distalen Ende 48 des Rahmens 40 eingesetzt gezeigt. Die distale Rahmendichtung 1 umfaßt die Nabe 2 und einen ersten O-Ring 120 und einen zweiten O-Ring 121. Ein erster radialer Raum 122, der von einem Teil der distalen Rahmendichtung 1 eingenommen ist, wird von dem radialen Zwischenraum zwischen dem Stechelement 20 (teilweise gezeigt) und dem proximalen Ende 48 des Rahmens 40 definiert.
Ein Vakuumvorsprung 41 des unteren Lumen ist zwischen den beiden O-Ringen 120 und 121 ausgerichtet, um zu ermöglichen, daß Vakuum durch Durchgänge 35 und in die Öffnung 6 der distalen Rahmendichtung 1 befördert wird. Das erste Rohr 91 (siehe 1) aus dem ersten Speicher 90 ist ein biegsames medizinisches Qualitätsrohr, das fest über den Vakuumvorsprung 41 passen kann. Das proximale Ende 24 des unteren Lumens 23 des Stechelements 25 wird in die Öffnung 6 der distalen Rahmendichtung 1 eingesetzt, so daß das Vakuum durch das untere Lumen 23 und zum Anschluß 26 auf dem distalen Ende 22 des Stechmittels 20 befördert werden kann.
Obwohl nicht in 9 gezeigt, werden Fachleute anerkennen, daß die Verbindung des ersten Rohrs 91 mit dem Vakuumvorsprung 41 mittels einer Anzahl von Ausführungsformen von Verbindern erleichtert werden kann. Solche Verbinder können zum Beispiel aus einem halbstarren medizinischen Qualitäts-Elastomer wie zum Beispiel Polyurethan hergestellt werden, das verbesserte Reibungscharakteristika an den Befestigungsschnittstellen zu dem Vakuumvorsprung 41 und dem Rohr 91 im Vergleich zur direkten Befestigung des Rohrs an dem Vorsprung zeigt. Die Verwendung eines solchen Verbinders würde dem Chirurgen den Vorteil bieten, daß er dabei hilft, die zufällige Abkopplung des Rohrs 91 von dem Vakuumvorsprung 41 während der Verwendung der vorliegenden Erfindung zu verhindern. Ein solcher Verbinder könnte in eine "L"-Form oder in einen Ellbogen gestaltet werden, so daß der Befestigungswinkel des Rohrs 91 in Bezug auf die Sondenachse durch Schwenken des Verbinders auf dem Vakuumvorsprung 41 variieren könnte. Dies wäre für den Chirurgen nützlich, wenn er die Sonde in verschiedenen Ausrichtungen während des chirurgischen Verfahrens positioniert.
8 zeigt die proximale Rahmendichtung 11 in einer vergrößerten isometrischen Ansicht. Die proximale Rahmendichtung 11 wird auch in 9 gezeigt, wie sie in dem proximalen Ende 49 des Rahmens 40 eingebaut ist. Die proximale Rahmendichtung 11 umfaßt eine Öffnung 13, eine Stopfbuchse 14 und einen runden Abschnitt 15, der distal aus einer proximalen Oberfläche 18 eines rechteckigen Abschnitts 16 herausragt. Eine Rückhaltezunge 17 ragt aus dem Oberteil des rechteckigen Abschnitts 16 zur elastischen Einsetzung in ein Loch 36 des Rahmens 40. Die proximale Rahmendichtung nimmt einen zweiten radialen Raum 124 ein, der von dem Zwischenraum zwischen dem Schneidmittelrohr 53 und dem proximalen Ende 49 des Rahmens 40 definiert wird. Die proximale Rahmendichtung 11 verhindert wesentlich den Strom von Fluiden durch den zweiten radialen Raum.
Beide Rahmendichtungen 1 und 11, die O-Ringe 120 und 121, und die proximale Schneidmitteldichtung 114 (siehe 3) können aus einer Anzahl von medizinischen Qualitäts-Polymeren und Elastomeren hergestellt werden, die Gammastrahlung und Ethylenoxid-(ETO-)Sterilisationsmethoden für wegwerfbare medizinische Produkte widerstehen können. Beispiele solcher verfügbaren Materialien sind Polyethylen, Polypropylen, Silikon und Polyurethan.
Während bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung hier gezeigt und beschrieben worden sind, ist es für Fachleute offensichtlich, daß solche Ausführungsformen nur als Beispiel angeführt werden. Zahlreiche Abweichungen, Änderungen und Ersetzungen werden nun Fachleuten einfallen, ohne von der Erfindung abzuweichen. Entsprechend ist beabsichtigt, daß die Erfindung nur vom Umfang der beigefügten Ansprüche eingeschränkt wird.

Claims

Biopsie-Sonde (10) zum Entnehmen mindestens einer Weichgewebe-Probe von einem Chirurgiepatienten, mit: a) einem Rahmen (40) mit einem distalen Ende (48) und einem proximalen Ende (49); b) einem an dem distalen Ende (48) des Rahmens (40) befestigten gestreckten Stechelement (25) mit einem Stechlumen, einem geschärften distalen Ende (22) zum Stechen eines Gewebes und eines proximal zum geschärften distalen Ende (22) angeordneten Anschlusses (26) zum Aufnehmen eines Abschnittes einer benachbart zum Anschluß (26) angeordneten Gewebemasse, wobei zwischen dem Stechelement (25) und dem distalen Ende (28) des Rahmens (40) ein erster radialer Raum (122) definiert ist; c) einem gestreckten Schneidmittel (50) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Schneidmittel-Lumen hierdurch, wobei das Schneidmittel (50) koaxial und in Bezug auf das Stechelement (25) verschiebbar angeordnet ist und eine Schneidklinge (51) auf dem distalen Ende aufweist, um den in den Anschluß (26) des Stechelements (25) ragenden Abschnitt des Gewebes zu schneiden, wenn das Schneidmittel (50) sich distal an dem Anschluß (26) vorbei verschiebt, wodurch der Abschnitt des geschnittenen Gewebes in dem Schneidmittel-Lumen des Schneidmittels proximal zur Schneidklinge (51) angeordnet wird, wobei zwischen dem Schneidmittel (50) und dem proximalen Ende (49) des Rahmens (40) ein zweiter radialer Raum (124) definiert ist; und d) einer zum Dichten des ersten radialen Raumes (122) am distalen Ende (48) des Rahmens (40) angeordneten distalen Rahmendichtung (1), welche angepaßt ist, um den Durchgang des Fluids durch den ersten radialen Raum (122) zwischen dem Stechelement (25) und dem distalen Ende (28) des Rahmens (40) wesentlich zu behindern, gekennzeichnet durch eine Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) auf dem Rahmen zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (48, 49) des Rahmens (40) an einer bequemen Stelle zum Wiedererlangen des benachbart zum Anschluß (26) auf dem Stechelement (25) angeordneten Abschnittes der Gewebemasse von der Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) beim Zurückziehen des Schneidmittels (50), wobei die Sonde so gestaltet ist, daß eine Gewebeprobe, wenn innerhalb des Schneidmittel-Lumens, beim Zurückziehen des Schneidmittels (50) vom Anschluß (26) auf die Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) fällt.
Biopsie-Sonde (10) nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine zum Dichten des zweiten radialen Raumes (124) am proximalen Ende (49) des Rahmens (40) angeordnete proximale Rahmendichtung (11), welche angepaßt ist, um den Durchgang des Fluids durch den zweiten radialen Raum (124) zwischen dem Schneidmittel (50) und dem proximalen Ende (49) des Rahmens (40) wesentlich zu behindern.
Biopsie-Sonde (10) nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch ein rohrförmiges Gewebeentnahmemittel (60) mit einem proximalen Ende (64) und einem distalen Ende (62), wobei das Entnahmemittel (60) im Schneidmittel-Lumen des Schneidmittels (50) angeordnet ist und eine Struktur (61) auf dem distalen Ende (62) benachbart zum Anschluß (26) aufweist, wobei die Struktur (61) angepaßt ist, um das Schneidmittel-Lumen zu behindern, so daß der mittels des Schneidmittels (50) abgetrennte Abschnitt des geschnittenen Gewebes daran gehindert wird, proximal durch das Schneidmittel-Lumen, das Gewebeentnahmemittel (60) und das proximale Ende des Schneidmittels zu wandern, welche einen dritten radialen Raum (126) zwischen sich definieren; und eine zum Dichten des dritten radialen Raumes (126) am proximalen Ende des Schneidmittels (50) angeordnete proximale Schneidmitteldichtung (114), welche angepaßt ist, um den Durchgang des Fluids durch den dritten radialen Raum (126) zwischen dem proximalen Ende des Schneidmittels (50) und dem Gewebeentnahmemittel (60) wesentlich zu behindern.
Biopsie-Sonde (10) nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch ein Ventil (70) mit proximalen und distalen Enden, wobei das distale Ende des Ventils (70) am proximalen Ende (64) des Gewebeentnahmemittels (60) befestigt ist und das distale Ende des Ventils (70) an einem Speicher zum Fluidaustausch vom Gewebeentnahmemittel (60) zum Speicher durch das Ventil (70) lösbar befestigt ist, wobei der Durchgang von Luft und Fluiden durch das Ventil (70) nur dann erfolgt, wenn das proximale Ende des Ventils (70) am Speicher befestigt ist.
Biopsie-Probe (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Rohr (93), welches am Rahmen (40) befestigt ist und im Fluidaustausch mit der Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) des Rahmens (40) steht, wobei das Rohr (93) das Entnehmen von Fluiden von der Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) vorsieht.
Biopsie-Sonde (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein Positionierungsrad (30), welches am distalen Ende (48) des Rahmens (40) drehbar angeordnet ist, um das Stechelement (25) um seine longitudinale Achse zu drehen.
Biopsie-Sonde (10) zum Entnehmen mindestens einer Weichgewebe-Probe von einem Chirurgiepatienten mit: a) einem Rahmen (40) mit einem distalen Ende (48) und einem proximalen Ende (49); b) einem an dem distalen Ende (48) des Rahmens (40) befestigten gestreckten Stechelement (25) mit einem Stechlumen, einem geschärften distalen Ende (22) zum Stechen eines Gewebes und eines proximal zum geschärften distalen Ende (22) angeordneten Anschlusses (26) zum Aufnehmen eines Abschnittes einer benachbart zum Anschluß (26) angeordneten Gewebemasse, wobei zwischen dem Stechelement (25) und dem distalen Ende (28) des Rahmens (40) ein erster radialer Raum (122) definiert ist; c) einem gestreckten Schneidmittel (50) mit einem proximalen Ende (54), einem distalen Ende (52) und einem Schneidmittel-Lumen hierdurch, wobei das Schneidmittel (50) koaxial und in Bezug auf das Stechelement (25) verschiebbar angeordnet ist und eine Schneidklinge (51) auf dem distalen Ende aufweist, um den in den Anschluß (26) des Stechelements (25) ragenden Abschnitt des Gewebes zu schneiden, wenn das Schneidmittel sich distal an dem Anschluß (26) vorbei verschiebt, wodurch der Abschnitt des geschnittenen Gewebes in dem Schneidmittel-Lumen des Schneidmittels proximal zur Schneidklinge (51) angeordnet wird, wobei zwischen dem Schneidmittel (50) und dem proximalen Ende (49) des Rahmens (40) ein zweiter radialer Raum (124) definiert ist; und d) einem rohrförmiges Gewebeentnahmemittel (60) mit einem proximalen Ende (64) und einem distalen Ende (62), wobei das Entnahmemittel (60) im Schneidmittel-Lumen des Schneidmittels (50) angeordnet ist und eine Struktur (61) auf dem distalen Ende benachbart zum Anschluß (26) aufweist, wobei die Struktur (61) angepaßt ist, um das Schneidmittel-Lumen zu behindern, so daß der mittels des Schneidmittels (50) abgetrennte Abschnitt des geschnittenen Gewebes daran gehindert wird, proximal durch das Schneidmittel-Lumen, das Gewebeentnahmemittel (60) und das proximale Ende des Schneidmittels (50) zu wandern, welche einen dritten radialen Raum (126) zwischen sich definieren; gekennzeichnet durch die folgenden Merkmale: e) eine zum Dichten des dritten radialen Raumes (126) am proximalen Ende des Schneidmittels (50) angeordnete proximale Schneidmitteldichtung (114), welche an gepaßt ist, um den Durchgang des Fluids durch den dritten radialen Raum (126) zwischen dem proximalen Ende des Schneidmittels (50) und dem Gewebeentnahmemittel (60) wesentlich zu behindern; f) ein Ventil (70) mit proximalen und distalen Enden (74, 72), wobei das distale Ende (72) des Ventils (70) am proximalen Ende (64) des Gewebeentnahmemittels (60) befestigt ist und das distale Ende des Ventils (70) an einem Speicher zum Fluidaustausch vom Gewebeentnahmemittel (60) zum Speicher durch das Ventil (70) lösbar befestigt ist, wobei der Durchgang von Luft und Fluiden durch das Ventil (70) nur dann erfolgt, wenn das proximale Ende (74) des Ventils (70) am Speicher befestigt ist; und eine Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) auf dem Rahmen zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (48, 49) des Rahmens (40) an einer bequemen Stelle zum Wiedererlangen des benachbart zum Anschluß (26) auf dem Stechelement (25) angeordneten Abschnittes der Gewebemasse von der Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) beim Zurückziehen des Schneidmittels (50), wobei die Sonde so gestaltet ist, daß eine Gewebeprobe, wenn innerhalb des Schneidmittel-Lumens, beim Zurückziehen des Schneidmittels (50) vom Anschluß (26) auf die Gewebeprobenahme-Oberfläche (47) fällt.
Biopsie-Sonde (10) nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch eine zum Dichten des ersten radialen Raumes (122) am distalen Ende (48) des Rahmens (40) angeordnete distale Rahmendichtung (1), welche angepaßt ist, um den Durchgang des Fluids durch den ersten radialen Raum (122) zwischen dem Stechelement (25) und dem distalen Ende (28) des Rahmens (40) wesentlich zu behindern.
Biopsie-Sonde (10) nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch eine zum Dichten des zweiten radialen Raumes (124) am proximalen Ende (49) des Rahmens (40) angeordnete proximale Rahmendichtung (11), welche angepaßt ist, um den Durchgang des Fluids durch den zweiten radialen Raum (124) zwischen dem Schneidmittel (50) und dem proximalen Ende (49) des Rahmens (40) wesentlich zu behindern.