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Gebiet und Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Überwachvorrichtungen und insbesondere
betrifft sie ein Überwachgerät für die Erfassung
von Schlaf-Apnoe.
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Es
ist bekannt, dass mit dem Schlaf im Zusammenhang stehende Atmungsstörungen ein
weit verbreitetes medizinisches Problem darstellen. Zwei weit verbreitete
Schlafpathologiesyndrome sind die Obstruktive Schlaf-Apnoe (OSA,
Obstructive Sleep Apnea) und die Zentrale Schlaf-Apnoe (CSA, Central Sleep
Apnea).
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Die
Obstruktive Schlaf-Apnoe (OSA) tritt auf, wenn der obere Atemweg
(die Nase, der Mund oder Rachen) in irgendeiner Weise während des
Schlafes eine Verlegung erfährt
und wird gewöhnlich
von einer Verringerung der Sauerstoff-Sättigung des Blutes (SpO2) begleitet. Schnarchen zeigt eine intermittierende
Verlegung an, die zu Zeitpunkten vollständig werden kann, wobei der
Luftfluss gestoppt wird. Eine Apnoe (der Stillstand von Atmung)
kann Hunderte von Malen während
einer Schlafnacht erfolgen, was zu einer ernsthaften Schlafstörung und
einer übermäßigen Schläfrigkeit
tagsüber
führt.
An sich kann der Patient während
der Arbeitsstunden einfach einschlafen, beispielsweise wenn der
Patient mit dem Wagen oder Lastwagen fährt. Viele kommerzielle Fuhrunternehmen
fordern daher, dass ihre Fahrer an Schlafstudien teilnehmen, um
zu bestimmen, ob diese an OSA leiden. Weiterhin kann OSA Herzprobleme,
derart wie Herz-Rhythmusstörungen
oder Cor Pulmonale bewirken.
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Das
Zentrale Schlaf-Apnoe-Syndrom (CSA) erfolgt im Gegensatz hierzu
aufgrund eines Defekts in der Zentralnervensystemsteuerung des respiratorischen
Antriebs und tritt am weitesten verbreitet bei Patienten mit neurologischen,
die Atmungssteuerung beeinflussenden Störungen und älteren Menschen auf. Die CSA
kann auch zu häufigem
Aufwachen und der damit verbundenen Auswirkung auf die Leistung tagsüber führen.
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Eine
definitive Diagnose dieser respiratorischen Schlafpathologien erfolgt
gegenwärtig
mittels einer laborinternen (in-lab), eine volle Nacht andauernden,
formalen Schlafstudie. Bei einer derartigen Studie ist es für den Patienten
erforderlich eine ganze Nacht in einer gesteuerten bzw. kontrollierten
Umgebung (einem "Schlaf-Labor") zu schlafen, während er an
mehrere Überwachvorrichtungen
angeschlossen ist, die in kontinuierlicher Weise physiologische
Parameter, derart wie Atmungsanstrengung, nasalen und oralen Luftfluss,
elektrische Gehirn-Aktivität
(EEG), elektrische Muskel-Aktivität (EMG), Herzschlagfrequenz
und -rhythmus (ECG) und Blut-Sauerstoff-Sättigung, erfassen. Diese Parameter
werden auf Papier aufgezeichnet oder in einer Speichereinrichtung
(memory bank) zur späteren
Analyse gespeichert. Ein geschulter Schlaf-Techniker ist zur Überwachung
der Studie erforderlich, um so sicherzustellen, dass alle Parameter
korrekt aufgezeichnet werden. Die Daten werden dann analysiert,
entweder manuell oder durch eine spezielle Software, um ein "Hypnogramm" herzustellen, das
die Art des Patientenschlafes beschreibt. Indizes in dem Hypnogramm,
derart wie ein "Apnoe-Index" und ein "Beinbewegungs-Index" werden dann durch
einen Schlaf-Spezialisten verwendet, um die Pathologie des Patienten
festzustellen.
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Die
formale Schlafstudie als ein Mittel zum Diagnostizieren und Nachuntersuchen
von Patienten mit Schlafproblemen, die mit der Atmung im Zusammenhang
stehen, weist jedoch einige Mängel
und Begrenzungen auf:
- 1. Die Studie erfordert
die Verwendung von mehreren medizinischen Überwachvorrichtungen und die
ununterbrochene Gegenwart eines geschulten Technikers. Die Durchführung ist
daher arbeitsaufwändig
und erfordert die Verwendung von mehreren kostenaufwändigen Mitteln.
- 2. Der Patient wird aufgefordert in einer unnatürlichen
Schlafumgebung zu schlafen, was selbst seine Schlafmuster beeinflussen
kann.
- 3. Der Patient erfährt
die Unannehmlichkeit für eine
Nacht in einer Krankenhaus-Umgebung
sein zu müssen.
- 4. Es besteht kein Patienten-Privatbereich.
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An
sich stellen Schlaf-Laboratorien ein beschränktes Mittel dar, wobei sie
jeweils nur eine begrenzte Anzahl an Betten aufweisen. Dies ist
insbesondere problematisch, da Studien häufig an "verdächtigen" Patienten durchgeführt werden,
bei denen das Ergebnis häufig
negativ ist. Bei solchen Patienten, bei denen überhaupt kein Bedarf für die Studie besteht,
könnte
eine begrenzte Screening-Studie ausgereicht haben, um eine Schlaf-Pathologie
auszuschließen.
Die Studien-Kosten verbieten häufig eine
Wiederholung von Studien auf einer regelmäßigen Basis zum Zwecke einer
Patienten-Nachuntersuchung.
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Um
einige dieser Nachteile zu überwinden, wurde
die Durchführung
von Heim-Studien
mittels nicht-stationärer
bzw. ambulanter (ambulatory) Systeme populär. Diese Studien verwenden
nicht-stationäre
Miniatur-Aufzeichnungsgeräte
und sind auf eine vergleichsweise kleine Anzahl an Informations-Aufzeichnungskanälen begrenzt.
Der Patient wird im Schlaf-Labor für die Studie vorbereitet, und
kehrt mit allen in geeigneter Weise angebrachten Sensoren nach Hause
zurück.
Alternativ kann ein Techniker in das Heim des Patienten kommen,
oder der Patient kann die Sensoren selbst anbringen, nachdem er
geeignete Anweisungen von dem Techniker erhalten hat. Die Studie
wird dann in dem Heim des Patienten durchgeführt, während er in seinem eigenen
Bett schläft,
und die aufgezeichneten Daten werden in einer Speichervorrichtung
gespeichert. Am Morgen wird die Aufzeichnungseinrichtung und die
Speichervorrichtung in das Schlaf-Labor zum Herunterladen der Daten
in eine Analyse-Station zurückgebracht. Einige
dieser nicht-stationären Systeme
können
hinsichtlich einiger Datenaufzeichnungsprobleme eine Korrektur durch
Anpassen des Verstärkungsgrads oder
durch Filterung während
einer Daten-Aufzeichnung
oder bei einer Nach-Bearbeitung der Daten durchführen. Alternativ kann die Studie
vom Schlaf-Labor aus via Modem überwacht
werden.
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Obgleich
nicht-stationäre
Schlaf-Apnoe-Überwachsysteme
(ambulatory sleep-apnea monitoring systems) für den Patienten sehr viel bequemer
sind und beträchtlich
weniger aufwändig
als formale, laborinterne Schlaf-Studien sind, weisen alle geläufigen nicht-stationären Schlaf-Überwachsysteme
einige Mängel
auf
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- 1. Die Durchführung der Studie erfordert
noch die Teilnahme eines geschulten Technikers (um entweder die Überwachvorrichtung
anzubringen oder um den Patienten hierfür die Anweisungen zu erteilen)
und die Teilnahme eines formalen Schlaf-Laboratoriums (um die Test-Ergebnisse Herunterzuladen
und zu Analysieren und um die für
die Durchführung
des Tests notwendige Ausstattung zu unterhalten). Derartige Tests
sind daher immer noch arbeits- und mittelaufwändig.
- 2. Da eine Analyse der aufgezeichneten Daten off-line in dem
Schlaf-Laboratorium
erfolgt, muss die nicht-stationäre Überwachvorrichtung
alle aufgezeichneten Daten in einer geeigneten Daten-Speichervorrichtung
speichern können
bis derartige Daten heruntergeladen werden können. Wenn die Daten in das
Schlaf-Laboratorium in Echt-Zeit übertragen werden, so sind alternativ, ein
Modem und eine Telefonleitung notwendig.
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Geläufige nicht-stationäre Vorrichtungen sind
deshalb vergleichsweise komplex und aufwändig in der Herstellung. An
sich sind ambulante Studien immer noch für eine Durchführung auf
einer regelmäßigen Basis
zu aufwändig
(gegenwärtig
etwa $ 500 pro Studie), was folglich ihre weitverbreitete Verwendung
als ein Screening-Mittel bzw. Durchmusterungsmittel oder für eine häufige Patienten-Nachuntersuchung
verhindert. Zusätzlich
rechtfertigen die Kosten derartiger Studien nicht ihre Verwendung
bei "schwierigen" Patienten, wie bei
Patienten mit Problemen der geistigen Gesundheit oder kleinen Kindern,
bei denen die Wahrscheinlichkeit eines technischen Versagens der
Studie hoch ist.
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Eine
Atem-Erfassungsgerät
für ein Schlaf-Apnoe-Screening
ist in dem Dokument US-A-5311875 offenbart.
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Es
besteht daher ein Bedarf nach einem Schlaf-Apnoe-Screening-System
bzw. Schlaf-Apnoe-Überwachungssystem
(sleep-apnea screening system), das für eine weitverbreitete Verwendung
für ein
Patienten-Screening und eine Nachuntersuchung geeignet ist. Ein
derartiges System sollte in der Implementierung ausreichend einfach
sein, um Patienten zu ermöglichen
die Studie zuhause durchzuführen, ohne
dass der Bedarf nach einer Unterstützung durch einen geschulten
Techniker besteht. Zusätzlich sollte
ein derartiges System dem Patienten ein einfach verständliches
Ergebnis am Ende der Studie bereitstellen, ohne dass der Bedarf
nach einer Daten-Bearbeitung im Schlaf-Laboratorium besteht und ohne
dass der Bedarf nach einer Interpretation des Ergebnisses durch
einen Arzt oder Techniker besteht. Schließlich sollte ein derartiges
System ausreichend kostengünstig
sein, um mehrfache und häufige
Studien praktisch finanzierbar zu machen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein nicht-stationäres Schlaf-Apnoe-Überwachungssystem. Die Erfindung
integriert ein Minimal-Daten-Sammlungs- und Analyse-System in einer
nach Gebrauch wegwerfbaren Vorrichtung zur einmaligen Verwendung,
die bzw. das eine Daten-Sammlung und Analyse in Echt-Zeit erreicht
und das Studienergebnis in einem einfach verständlichen Format unmittelbar
nach der Studie ausgibt.
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Das
ganze System ist in einer einzelnen kleinen, flexiblen Kunststoff-Einheit
inkorporiert, die einfach unter der Nase des Patienten positioniert
oder angeordnet werden kann, das heißt auf dem Philtrum des Patienten.
Das System wird durch eine Lithium-Batterie versorgt, die in irreversibler
Weise aktiviert wird, in dem der Patient an einer Zunge zieht. Einmal
aktiviert, gibt ein Atmungs-Detektor (wie jener, der Temperatur-Unterschiede
in einem Luftfluss erfasst, womit ein Fluss von eingeatmeter und
ausgeatmeter Nasal- oder Oral-Luft gemeint ist) Daten, die das Atmungsmuster
beschreiben, in einen Mikroprozessor über einen Analog-zu-Digital-Konverter
ein. Ein aufleuchtendes LED-Display zeigt dem Benutzer an, dass
die Vorrichtung in korrekter Weise positioniert ist. Ein Software-Modul
erfasst das Fehlen eines warmen Luftstroms während einer bestimmten Zeitspanne – was eine
Apnoe anzeigt. Die Apnoe-Dauer wird erfasst, normale Atmungen bzw.
Atmungsvorgänge
zwischen Apnoen werden gezählt,
und zusammen mit einer Echtzeit-Takt-Information wird das Vorliegen
von und die Schwere von Apnoe-Episoden dokumentiert. Eine Probengewinnung
der Daten kann in kontinuierlicher Weise erfolgen oder, um Batterieleistung
zu bewahren, in Segmenten erfolgen, die jeweils wenige Minuten lang
sind. Nach einer definierten Zeitspanne werden nicht-flüchtige bzw.
permanente Ausgabe-Markierungszeichen
(in der Form von Wärme-empfindlichen
farbigen Punkten) durch die Software gesetzt. Einmal aktiviert sind
die Ausgabe-Markierungszeichen einer permanenten Farbänderung
unterworfen. An sich stellen sie eine einfach abzulesende Hard-Copy
bzw. Ausdruck der Studienergebnisse her, wobei sie den Benutzer
darüber
informieren, ob eine signifikante Apnoe erfasst wurde, und ob es
erforderlich ist einen Arzt zu konsultieren. Nachstehend wird auf
Ausgabe-Markierungszeichen, die einer permanenten Farbänderung
bei Wärme-Aktivierung
unterworfen sind, als "Wärme-empfindliche Permanent-Farb-Display-Elemente
bzw. Dauerfarb-Displayelemente" Bezug
genommen werden.
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Die
Integration eines Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems
auf einem Atmungssensor, das Atmungsdaten in Echtzeit analysieren
und einen unmittelbaren Bericht hierüber erzeugen kann, gibt es
nur bei der vorliegenden Erfindung. Unter "Echt-Zeit" ist zu verstehen, dass die Bearbeitung
der Atmungsdaten und die Erfassung des Atmungsmusters während desselben
Zeitintervalls erfolgen, eher als dass die Bearbeitung erfolgt,
nachdem die ganze Atmungserfassung vervollständigt worden ist.
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Da
Daten in Echtzeit analysiert werden, wird der Bedarf nach einer
großen
Daten-Speicherungseinheit
zum Speichern von Daten für
eine spätere Analyse
und der Bedarf nach einer komplexen Hardware für einen Herunterlade-Vorgang
behoben. Dieses Merkmal ermöglicht,
dass das gesamte System in einem kleinen und nicht aufwändigen Format
hergestellt wird und stellt dem Benutzer das Ergebnis der Studie
unmittelbar bei Schluss der Studie bereit, ohne dass der Bedarf
nach einer Datenverarbeitung und Analyse durch Personen mit medizinischen
Berufen in einem Schlaf-Laboratorium besteht. Weiterhin ist die
Vorrichtung einfach und klar zu benutzen, da die Stromquelle, der
Prozessor und der Display-Mechanismus der Vorrichtung alle mit dem
Atmungssensor in einer kleinen, einzelnen Einheit integriert sind,
ohne dass Kabel oder Leitungen notwendig sind, welche diese Komponenten
miteinander verbinden, und da ein einfach sichtbares, aufleuchtendes
Licht dem Benutzer bestätigt,
dass die Anordnung und der Betrieb der Vorrichtung korrekt sind. Die
Vorrichtung kann folglich ohne die Überwachung durch geschulte
Personen mit medizinischen Berufen betrieben werden. Demgemäß sind die
Kosten pro Studie ausreichend niedrig, um zu rechtfertigen, dass
Studien häufig
für Screening-Zwecke
(immer, wenn eben eine geringe Möglichkeit
für das
Vorliegen einer wahren bzw. wirklichen Pathologie vorliegt) oder
zur regelmäßigen Patienten-Nachuntersuchung durchgeführt werden.
Da keine Kabel oder Leitungen den Atmungssensor mit dem Rest der
Vorrichtung verbinden, ist die Möglichkeit
ausgeräumt,
dass der Sensor von dem Gesicht des Benutzers abgezogen werden könnte, da
sich das Kabel verheddert während
der Benutzer schläft.
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Eine
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines
Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems,
das in einfacher und verlässlicher Weise
durch einen Patienten verwendet werden kann, ohne dass professionelle Überwachung
notwendig ist.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems,
das die Verwendung von komplexer Daten-Speicherung und Analyse-Hardware
nicht erfordert.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems,
das in ausreichender Weise einfach und nicht aufwändig ist,
um die Durchführung mehrerer
Schlaf-Apnoe-Screening-Studien bzw. Schlaf-Apnoe-Überwachungsstudien
bei dem selben Patienten, bei unzuverlässigen Patienten bzw. Patenten,
oder bei Patienten, bei denen eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht,
dass sie eine tatsächliche
Pathologie aufweisen, zu erleichtern.
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Noch
eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems,
das ermöglicht,
dass die Studie in der natürlichen Schlafumgebung
der Patienten durchgeführt
wird.
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Noch
eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems,
das nicht den Privatraum des Patienten verletzt. Gemäß den Lehren
der vorliegenden Erfindung wird ein Schlaf-Apnoe-Überwachungssystem
bereitgestellt, das umfasst, einen Atmungssensor zum Erfassen eines
Atmungsmusters an einer Stelle innerhalb der aus Nase und Mund ausströmenden Luftströme; einen
Prozessor zur Analyse des Atmungsmusters zur Bestimmung der Anwesenheit
eines Apnoe-Musters und zur Korrelierung des Apnoe-Musters mit einer
Diagnose; ein Display zur Anzeige der Diagnose; eine Stromquelle bzw.
Leistungsquelle zur Versorgung des Atmungssensors, des Prozessors
und des Displays; und ein Gehäuse
zur Aufnahme des Prozessors, des Displays und der Stromquelle auf
dem Atmungssensor, wobei das Gehäuse
an einer Stelle auf dem Gesicht des Verwenders angeordnet werden
kann. Das System kann für
ein Schlaf-Apnoe-Screening-Verfahren bzw. Schlaf-Apnoe-Überwachungsverfahren verwendet
werden, welches die Schritte umfasst, Anordnen eines Gehäuses an
einer Stelle auf einem Atmungstrakt; Erfassen eines Atmungsmusters
bei dem Gehäuse
während
eines Zeit-Intervalls; Bearbeiten des erfassten Atmungsmusters zum
Erfassen der Anwesenheit eines Apnoe-Musters, wobei das Bearbeiten während des
Zeit-Intervalls
erfolgt; Korrelieren des Apnoe-Musters mit einer Diagnose, wobei
das Korrelieren während
des Zeit-Intervalls erfolgt; und Anzeigen der Diagnose auf dem Gehäuse.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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Die
Erfindung wird hier lediglich in beispielhafter Weise beschrieben,
wobei auf die beigefügten Zeichnungen
Bezug genommen wird, worin:
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1 eine
Strichzeichnung der körperlichen Struktur
eines Apnoe-Screening-Systems bzw. Apnoe-Überwachungssystem ist;
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2 eine
schematische Abbildung der Struktur eines Apnoe-Überwachungssystems ist;
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3 ein
Block-Diagramm des Datenflusses in dem Prozessor eines Apnoe-Überwachungssystems ist; und
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4 ein
Diagramm der Positionierung eines Apnoe-Überwachungssystems auf dem
Gesicht eines Benutzers ist.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Schlaf-Apnoe-Überwachungssystem, das auf
einem Luftfluss-Sensor integriert ist.
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Die
Prinzipien und der Betrieb eines erfindungsgemäßen Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems können unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen und die beigefügte Beschreibung besser verstanden
werden.
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Nun
wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, wobei 1 eine
Strich-Zeichnung
der Gesamtstruktur der vorliegenden Erfindung ist. Wie ersichtlich
dient ein dünnes
flexibles Gehäuse 8,
das die Form eines dünnen
Streifens aufweist, als eine Basis für das System. In der bevorzugten
Ausführungsform
ist das Gehäuse 8 aus
einem flexiblen Kunststoff-Film hergestellt. Das Gehäuse 8 ist
derart gestaltet, dass es zwischen der Nase und der Oberlippe des
Benutzers angebracht werden kann, derart dass die Vorsprünge 9 und 10 die
zwei Nasenlöcher beziehungsweise
den Mund überlagern
werden. Das Gehäuse 8 enthält zwei
größere Kreise, 11 und 12, die
jeweils einen Durchmesser von 3,8 cm aufweisen, welche elektronische
Komponenten des Systems unterbringen. Eine doppelseitige, adhäsive Schaum-Rückenverstärkung bzw.
Rückseite
(nicht gezeigt), welche den gesamten Bereich des Rückens des
Gehäuses 8 bedeckt,
ermöglicht
die komfortable Anbringung der Vorrichtung an dem Gesicht des Benutzers.
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Eine
Stromquelle 3, in der Form einer flachen Lithium-Batterie
ist in Kreis 12 untergebracht. Die Stromquelle 3 versorgt
den Betrieb bzw. das Funktionieren aller Elemente des Schlaf-Apnoe-Überwachsystems.
Der negative Kontakt der Stromquelle 3 ist von einer leitfähigen Elektrode
(nicht gezeigt) auf dem Gehäuse 8 durch
eine Zug-Zunge (pull-tab) 4 isoliert. Wenn die Zunge 4 durch
den Benutzer herausgezogen wird, so wird ein Kontakt zwischen dem negativen
Kontakt der Stromquelle 3 und der Elektrode erstellt, wobei
die elektrische Schaltung vervollständigt wird, und ein Betrieb
des Systems beginnt.
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Zwei
nasale NTC (Negativer Temperatur Koeffizient, Negative Temperatur
Coeffizient) Thermistoren 2 und ein oraler NTC Thermistor 7 sind
auf Vorsprüngen 9 beziehungsweise 10 angeordnet,
derart dass sie in den Luftströmen
angeordnet sind, die aus Nase und Mund ausströmen, wenn das Gehäuse 8 korrekt
auf dem Gesicht des Benutzers angeordnet ist. Beispiele für Thermistoren,
die für
eine Verwendung als nasale und orale Thermistoren 2 und 7 geeignet
sind, sind SMT-Komponenten (Thermometrics Inc., Tounton, UK). Alternativ
können
die Thermistoren 2 und 7 durch andere Atmungssensoren
ersetzt werden, derart wie Feuchtigkeits-Sensoren, Druck-Sensoren
oder Atmungsgeräusch-Detektoren. Die Thermistoren 2 und 7 sind
in Reihe mit dem Eingang eines Prozessors (CPU) 1 verbunden,
der in Kreis 11 untergebracht ist. Der Fluss an in zyklischer Weise
warmer und kalter Luft-Strömung über die Thermistoren 2 und 7 (während Ausatmung
beziehungsweise Einatmung) bewirkt eine zyklische Änderung
hinsichtlich des Widerstands in Thermistoren 2 und 7.
Dieser sich verändernde
Widerstand wird durch die CPU 1 als Atmungsdaten registriert.
In der bevorzugten Ausführungsform
ist die CPU 1 ein RISC Prozessor, der ein fortlaufendes Überwach- und
Auswertungsprogramm betreibt, das nachstehend detailliert beschrieben
wird. Die CPU 1 analysiert die empfangenen Atmungsdaten
in Echtzeit und kommt zu einer von mehreren möglichen, definierten Studien-Schlussfolgerungen.
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Ein
LED-Display 5 ist auf dem Gehäuse 8 angeordnet,
derart dass es einfach von dem Benutzer bei einem Blick in den Spiegel
gesehen werden kann, wenn das System einmal an dem Gesicht des Benutzers
angebracht wurde und der Betrieb begann. Die LED 5 weist
einen derartigen Betrieb auf, dass sie mit jeder Atmung bzw. jedem
Atmungsvorgang, die bzw. der von den Benutzer vorgenommen wird,
aufleuchtet, um so anzuzeigen, dass die korrekte Anordnung der Thermistoren 2 und 7 erreicht
wurde und das System korrekt funktioniert.
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Wenn
die Schlaf-Apnoe-Studie vervollständigt ist, so gibt die CPU 1 einen
Befehl aus, dass elektrischer Strom durch einen (oder mehrere) nicht-flüchtige bzw.
permanente Marker 6 fließt. Bei der bevorzugten Ausführungsform
umfasst jeder der Marker 6 ein Miniatur-Heizelement und
eine Beschichtung aus einem Wärme-empfindlichen
Material. Wenn ein Strom durch eines der Elemente geführt wird,
so wird es erwärmt,
wobei eine Änderung
in der Farbe des Beschichtungsmaterials induziert wird (derart wie
eine Schwärzung
des Beschichtungsmaterials in permanenter Weise). Diese Farbänderung ist
permanent, sogar nach einem Abkühlen
des Elements. Nachstehend wird auf derartige Marker auch als "Display-Elemente" Bezug genommen werden. Die
Auswahl, welcher der Marker 6 zu aktivieren ist, hängt von
der Studien-Schlussfolgerung ab, wie sie durch die CPU 1 bestimmt
wird. Jeder nicht-flüchtige Marker 6 entspricht
einer von mehreren möglichen Diagnosen.
Unter "Diagnosen" sind mögliche Studien-Ergebnisse
zu verstehen, welche den Apnoe-Schweregrad beschreiben, und empfohlene
Vorgehensweisen, die von dem Benutzer als Antwort hierauf einzuschlagen
sind, sind beispielsweise:
- 1) Schwere Apnoe
erfasst – ein
Schlaf-Labor muss konsultiert werden.
- 2) Mittlere Apnoe erfasst – ein
Schlaf-Labor muss konsultiert werden.
- 3) Schwache Apnoe erfasst – Ratschlag
Ihren Allgemeinarzt zu konsultieren.
- 4) Mögliches
Problem – einen
Arzt konsultieren.
- 5) Kein Problem erfasst.
- 6) Daten schlechter Qualität – Durchführen einer neuen
Studie (falls beispielsweise Apnoen erfasst wurden, die länger als
zwei Minuten andauerten).
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In 2 wird
ein vereinfachtes Block-Diagramm der Vorrichtung gezeigt. Die Thermistoren 2 und 7 geben
Fluss-Daten in einen Signalformer bzw. Signalaufbereiter und A/D
(Analog zu Digital)-Konverter 13 ein, der Teil der CPU 1 sein
kann. Der resultierende Digitaldatenstrom wird in die CPU 1 eingegeben,
welche eine spezialisierte Datenerfassungs- und Analyse-Software laufen lässt. Jedes
Mal, wenn ein Atem bzw. Atmungsvorgang durch die Thermistoren 2 oder 7 erfasst
wird, so wird ein Befehl an die LED 5 ausgegeben, die einmal
aufleuchtet. Wenn eine Schlussfolgerung am Ende der Studie erreicht worden
ist, so gibt die CPU 1 einen Befehl an einen der nicht-flüchtigen
Marker 6 aus. Das gesamte System wird durch die Stromquelle 3 versorgt.
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Bei
einem normalen Betrieb nach Einschalten der Vorrichtung durch Herausziehen
der Zunge 4, steht der Benutzer vor einem Spiegel, befestigt
den Sensor unter seiner Nase und über seinen Wangen und atmet
durch seine Nase und anschließend
durch seinen Mund. Wenn die LED 5 mit jedem Atmungsvorgang
aufleuchtet, so weiß der
Benutzer, dass die korrekte Anordnung und der Betrieb der Vorrichtung erreicht
wurde. Der Benutzer wartet dann etwa dreißig Minuten bevor er schlafen
geht, wobei während dieser
Zeit die Vorrichtung normale Daten sammelt, das heißt Atmungsdaten
ohne Apnoe-Episoden, über den
Lauf von einigen Minuten. Der Benutzer geht dann Schlafen. Die CPU 1 nimmt
das Sammeln und Bearbeiten von Daten automatisch nach 1 Stunde wieder
auf, analysiert Atmungsmuster in Echtzeit während einiger Minuten und tritt
dann in einen Schlaf-Modus für
etwa dreißig
Minuten ein. Dieser Zyklus wird einige Male wiederholt, bis die
CPU 1 zu einer Schlussfolgerung kommt, ob eine Schlaf-Apnoe erfasst
wurde, und deren Schwere abschätzt,
oder bis seit dem Zeitpunkt, an dem die Stromquelle 3 aktiviert
wurde, mehr als fünf
Stunden verstrichen sind. Die CPU 1 gibt dann das Analyse-Ergebnis
an die nichtflüchtigen
Indikatoren 6 aus. Beim Erwachen am Morgen führt der
Benutzer eine Nachprüfung
durch, um zu erkennen, welcher der Indikatoren 6 aktiviert wurde,
und wird folglich über
das Ergebnis der Studie informiert. Falls eine signifikante Apnoe
während
der Studie erfasst wurde, wird dem Benutzer angeraten (durch den
Indikator 6) einen Arzt oder eine Schlaf-Klinik zur weiteren
Untersuchung zu konsultieren. Die Vorrichtung mit ihrem permanenten
Studienergebnis mit Farb-Code kann für eine spätere Bezugnahme aufbewahrt
werden.
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3 beschreibt
den Datenfluss in der CPU 1 des Schlaf-Apnoe-Überwachungssystems.
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Von
den Thermistoren 2 und 7 hereinkommende Daten
werden geglättet
und in ein Digital-Format durch A/D-Konverter 13 konvertiert.
Die resultierenden Digitaldaten werden in einen Atemvorgang/Apnoe-Detektor 14 eingegeben.
Der Apnoe-Detektor 14 ist ein Software-Modul, das die Daten überwacht,
die durch die Thermistoren 2 und 7 erzeugt werden,
wobei sich Temperaturunterschiede widerspiegeln, die dadurch bewirkt
werden, dass kalte Luft eingeatmet und warme Luft ausgeatmet wird. Der
Apnoe-Detektor 14 lokalisiert die maximalen und minimalen
aufgezeichneten Temperaturen und berechnet den Unterschied zwischen
jenen Werten, was eine Näherung
für das
Volumen an eingeatmeter Luft ergibt. Der Apnoe-Detektor 14 berechnet
auch die Zeit von einem maximalen Temperaturwert zum Nächsten.
Nach Bearbeiten einiger Zyklen während der
dreißigminütigen Zeitspanne
bevor der Benutzer einschläft
(d.h. der Zeitspanne ohne Apnoe), wird eine maximale Zeit zwischen
maximalen Temperaturwerten bestimmt, und als das maximale normale
Zeitintervall zwischen Atmungen bzw. Atmungsvorgängen definiert. Zusätzlich wird
ein minimaler Prozentsatz-Unterschied zwischen maximalen und minimalen
Temperaturwerten für
einen Atmungszyklus bestimmt und als der minimale normale Spitze-zu-Spitze-Wert
einer Atmung bzw. eines Atmungsvorgangs definiert. Falls der aufgezeichnete
Unterschied zwischen den maximalen und minimalen Temperaturen eines
Zyklus weniger als der minimale normale Spitze-zu-Spitze-Wert beträgt, so kann
ein Zustand mit niedrigem Fluss als vorliegend definiert werden,
während
falls der aufgezeichnete Unterschied Null ist, ein Zustand von Fluss
Null als vorliegend definiert werden kann. Der Zustand von Fluss
Null und ein undetektierbares rhythmisches Temperaturmuster zeigt den
Apnoe-Zustand an, und dieser Zustand wird als eine wirkliche Apnoe-Episode
durch einen Apnoe-Zähler 17 gezählt, falls
er für
länger
als 10 Sekunden andauert.
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Der
Apnoe-Detektor 14 lokalisiert folglich lokale Minima und
Maxima für
jeden Atmungszyklus, berechnet die Zeit von den letzten Maxima zu
den gegenwärtigen
Maxima und berechnet den Spitze-zu-Spitze-Wert des gegenwärtigen Atmungszyklus.
Falls die Zeit seit dem letzten Atmungsvorgang mehr als einen vorgeschriebenen
Wert (typischerweise 10 sec) beträgt oder der Spitze-zu-Spitze-Wert weniger
als einen vorgeschriebenen Wert (typischerweise 30%) beträgt, so wird
durch den Apnoe-Detektor 14 eine Apnoe-Markierung ausgegeben
und in den Apnoe-Zähler 17 eingegeben.
Die Anzahl an normalen Atmungsvorgängen während der Studienzeitspanne
wird durch ein Normal-Atmungs-Zähler-Modul bzw. herkömmliches
Atmungs-Zähler-Modul 15 gezählt. Die
Dauer von jeder Apnoe-Episode
wird durch ein Apnoe-Dauer-Zeiterfassungsgerät 18 erfasst. Das
Apnoe-Dauer-Zeiterfassungsgerät 18 beginnt
die Zeitnahme wenn einmal eine Luftfluss-Beendigung erfasst ist
und beendet die Zeitnahme sobald der Luftfluss wieder beginnt. Dieses
Modul berechnet auch den Mittelwert und die Standard-Abweichung
für alle
aufgezeichneten Apnoe-Episoden während
der Studie. Die "akkumulierte
Apnoe-Zeit", was
die Gesamtzahl an Minuten im Apnoe-Zustand während des Studienlaufs meint,
wird durch ein Erfassungsgerät
für akkumulierte
Apnoe-Zeit 16 (accumulated apnea timer) berechnet. Die
LED 5 wird durch den Apnoe-Detektor 14 via LED-Treiber 20 aktiviert,
wann immer ein normaler Atmungszyklus erfasst wird, und leuchtet
auf.
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Das
vorstehend beschriebene Verfahren wird einige Male unter der Steuerung
eines Zyklus-Zeiterfassungsgeräts 18 wiederholt.
Das Zyklus-Zeiterfassungsgerät 18 lässt die
Datensammlungs- und Analyse-Software in Zeitspannen von einigen
Minuten jeweils jede halbe Stunde laufen, und kann dann die CPU 1 in
einen Schlaf-Modus schalten, um Batterieleistung zu bewahren. Ein
Entscheidungsintegrator 19 vergleicht die Daten für jede Zeitspanne
mit allen Daten früherer
Zeitspannen, und wenn eine Daten-"Konvergenz" (womit ein in etwa äquivalentes Apnoe-Verhalten
in einigen Zeitspannen gemeint ist) erfasst wird, so wird von den
Daten, die während
der Studie erhalten wurden, angenommen, dass sie eine verlässliche
Abbildung der Realität
sind. Wenn der Entscheidungsintegrator 19 eine Werte-Konvergenz
detektiert, oder wenn das Zyklus-Zeiterfassungsgerät 18 einen
Befehl an den Entscheidungsintegrator 19 ausgibt, nachdem
eine definierte maximale Zeitspanne verstrichen ist (derart wie
5 Stunden), so greift der Entscheidungsintegrator 19 auf
alle Daten zu, die in dem Apnoe-Zähler 17, dem Apnoe-Dauer-Zeiterfassungsgerät 18 und
dem Erfassungsgerät
für akkumulierte
Apnoe-Zeit 16 gespeichert sind. Der Entscheidungsintegrator 19 vergleicht
dann die Anzahl und die Art der detektierten Apnoe-Episoden mit einer
definierten "diagnostischen
Tabelle", die alle
Apnoe-Muster als in eine von verschiedenen diagnostischen Kategorien
fallend kategorisiert. Jede diagnostische Kategorie entspricht einem
bestimmten nicht-flüchtigen
Marker 6, der durch den Entscheidungsintegrator 19 aktiviert
wird, falls die Studie derart definiert ist, dass sie in dessen entsprechende
diagnostische Kategorie fällt.
Auf Basis der akkumulierten Apnoe-Zeit (wie durch das Erfassungsgerät für akkumulierte
Apnoe-Zeit 16 bestimmt), der Gesamtzahl an Apnoe-Episoden
pro Stunde (wie durch den Apnoe-Zähler 17 bestimmt), der
Atem-Frequenz (wie
von der Gesamt-Atmungsvorgangs-Zählung,
geteilt durch die Studienlänge, abgeleitet)
aktiviert der Entscheidungsintegrator 19 einen der folgenden
Marker 6:
Marker "Kein
Problem" – Keine
Apnoe detektiert.
Marker "Geringes
Problem" – durchschnittlich
1–5 Apnoen
pro Stunde.
Marker "Gemäßigtes Problem" – durchschnittlich 6–10 Apnoen
pro Stunde.
Marker "Schweres
Problem" – durchschnittlich über 10 Apnoen
pro Stunde.
Marker "Studie
schlechter Qualität" – es wurden Apnoen, die länger als
120 Sekunden dauern, oder eine Änderung
der normalen Atmungsamplitude während der
Zeit von mehr als 50% (Werte des stabilen Zustands mit schlechter
Qualität),
oder ein Fehlen eines normalen Atmungsmusters während der ersten 10 Minuten
nach Einschalten, erfasst.
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Da
die Marker ihre Erscheinungsform in unbegrenzter Weise behalten,
kann die Vorrichtung unbegrenzt als eine medizinische Aufzeichnung
aufbewahrt werden und die Test-Ergebnisse können von Studie zu Studie miteinander
verglichen werden.
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Klar
ist, dass die Erfindung wie hier beschrieben auf mehrere Weisen
ergänzt
werden kann, ohne von dem Wesen der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise
kann ein Wärmeempfindliches
Element zur Haut-Temperatur-Erfassung während der Studie in die Vorrichtung
inkorporiert werden. Dieses Element würde anzeigen, wenn die Vorrichtung
während der
Nacht vor dem Ende der Studie entfernt würde. Zusätzlich kann als ein Täuschungserfassungsmechanismus
ein Lichtsensor in die Vorrichtung inkorporiert werden, um zu bestimmen,
ob die Lichter während
der Studie abgeschaltet wurden.
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4 erläutert die
bevorzugte Positionierung der erfindungsgemäßen Vorrichtung auf dem Gesicht
des Benutzers. Die Vorrichtung wird zwischen der Nase und der Oberlippe
positioniert, wobei das Philtrum abgedeckt wird. Bei der bevorzugten Ausführungsform
wird die Vorrichtung durch ein doppelseitiges Klebe-Band an der
Stelle gehalten, obwohl bei alternativen Ausführungsformen jeglicher Mechanismus
verwendet werden kann, der für
ein sicheres Halten eines Gegenstands gegen das Gesicht geeignet
ist, derart wie anpassbare Träger 21. Wie
erläutert
sind die Vorsprünge 9 in
Nähe zu
den Nasenlöchern
positioniert, wobei der Vorsprung 10 über dem Mund ist, und die Kreise 11 und 12 über den
Wangen des Benutzers sind.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann mehrere Anwendungen
aufweisen:
- 1. Nach-Untersuchung von Schlaf-Apnoe-Patienten
nach einer Ernährungsbehandlung,
einer Operation, einer CPAP-Behandlung, einer Anpassung eines oralen
Anti-Schnarch-Hilfsmittels, oder einer Änderung in der Schlaf-Körperhaltung.
- 2. Screening von Kleinkindern bzw. Säuglingen hinsichtlich einer
höheren
Gefahr eines "Plötzlichen
Kindstod"-Syndroms
(SIDS, Sudden Infant Death Syndrom) durch Detektieren nicht-regelmäßiger Atemmuster.
- 3. Screening für
Kandidaten für
eine Schlafstudie, die alle Merkmale aufweist.
- 4. Screening von Bewerbern für
Arbeitsplätze
mit hohen Risiken, wie Fahren eines Lastwagens oder Schichtarbeiten.
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Folglich
wurde ein Schlaf-Apnoe-Überwachungssystem
beschrieben, das einfach und verlässlich verwendet werden kann,
ohne dass ein Bedarf nach einer professionellen Überwachung oder der Verwendung
einer komplexen Datenspeicherungs- und Analyse-Hardware besteht. Das System ist ausreichend
einfach und unaufwändig,
um derart die Durchführung
mehrerer Schlaf-Apnoe-Screening-Studien bzw. Schlaf-Apnoe-Überwachungsstudien an demselben
Patienten, bei unverlässlichen Patenten
bzw. Patienten oder bei Patienten, die nur eine geringe Wahrscheinlichkeit
für das
Vorliegen einer wirklichen Pathologie aufweisen, zu erleichtern. Das
System ermöglicht,
dass die Studie in der natürlichen
Schlaf-Umgebung der Patienten durchgeführt wird, und verletzt nicht
den Patienten-Privatraum.