DE69931032T2

DE69931032T2 - Verbinden von biologischen weichgeweben mittels hindurchgeleiteten hochfrequenz-strömen

Info

Publication number: DE69931032T2
Application number: DE69931032T
Authority: DE
Inventors: Boris E. Kiev PATON; Vladimir K. Kiev LEBEDEV; David S. Kiev VORONA; Volodimir I. Kiev KARCHEMSKY; Yuri A. Kiev FURMANOV; Alexsey V. Kiev LEBEDEV; Valery A. Kiev VASILCHENKO; Dmitry F. Kiev SIDORENKO; Vitaly P. Kiev IEMCHENKO-RIBKO; Olga N. Kiev IVANOVA; Alexandr Y. Kiev FURMANOV; Yevgen V. Kiev ZHYVODERNIKOV; Andrei A. Kiev LYASHENKO; Irina M. Kiev SAVITSKAYA
Original assignee: Live Tissue Connect Inc Corpus Christi; Live Tissue Connect Inc
Current assignee: Live Tissue Connect Inc Corpus Christi; Live Tissue Connect Inc
Priority date: 1998-02-12
Filing date: 1999-02-09
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2019-02-10
Also published as: DE69931032D1; AU748440B2; US20040068304A1; CA2321247C; JP2002502660A; US20020091385A1; EP1054637A4; ATE324075T1; CA2321247A1; ES2265182T3; WO1999040857A1; JP4263357B2; AU2666999A; US7025764B2; US6562037B2; EP1054637B1; US20050234447A1; US20030114845A1; US7431721B2; EP1054637A1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verbinden weichen biologischen Gewebes zum Schließen eines Einschnittes darin und im Speziellen das Erhitzen des Gewebes mit einem hochfrequenten elektrischen Strom in Verbindung mit der Kompression des Gewebes.
Zum Zweck der folgenden Erläuterung wird weiches biologisches Gewebe aus Gründen der Einfachheit und Platzersparnis durch den Begriff „Gewebe" bezeichnet und sollte so verstanden werden, dass er jedes Gewebe außer Knochen umfasst wie beispielsweise Haut, Organe, Blutgefäße und Nerven. Wenn Gewebe verletzt ist, muss der durch Wiederverbinden der Gewebekanten, die zerrissen oder zerschnitten wurden, repariert werden. Wird Gewebe zum Beispiel während eines chirurgischen Eingriffs zerschnitten, muss der Einschnitt/die Einschnitte zum Beenden der Operation geschlossen werden. In der Tat kann es vorkommen, dass ein Gewebebruch (vor allem in Blutgefäßen) auch während einer Operation geschlossen werden muss, um Hämostasis herbeizuführen, das heißt die Blutung zu regeln. Jeder Schnitt, Punktion oder Bruch in einem Gewebe, egal aus welchem Grund, wird hierin als „Einschnitt" bezeichnet. Es sind viele Techniken zum Schließen eines Einschnitts bekannt. Einige dieser Techniken sind Nähen, Klammern und Kleben. Diese Techniken haben eine Reihe bekannter Nachteile, zu denen einer oder mehrere der folgenden zählen: Zurücklassen eines Fremdkörpers in dem Gewebe, Abklemmen des Gewebes, das zu verzögerter Heilung und/oder Entzündung führen kann, allergische Reaktion, begrenzte Anwendbarkeit, komplexe Anwendung und der Bedarf an teurer Ausrüstung.
Andere Techniken zum Verbinden von Blutgefäßen verwenden Laserstrahlung, erhitzte Werkzeuge und das Durchleiten von hochfrequentem elektrischem Strom direkt durch die Gewebeteile, die verbunden werden. Alle oben genannten Verfahren verwenden die Denaturierung von Gewebeeiweiß, die durch die Erhitzung hervorgerufen wird. Wenn die Temperatur 55°C übersteigt, ruft die Denaturierung Eiweißgerinnung hervor. Die kugelförmigen Moleküle des Eiweißes werden untereinander ausgerichtet und entwirrt. Wenn zwei Kanten des Gewebes verbunden und erhitzt werden, führt die Entwirrung der Eiweißmoleküle zu ihrem Verbinden. Je höher die Temperatur, umso schneller und besser die Gerinnung. Doch bei einer Temperatur, die 100°C übersteigt, wird das Gewebe dehydriert, sein elektrischer Widerstand erhöht sich, was zu einem weiteren Temperaturanstieg und der Verkohlung des Gewebes führt.
Es wurden eine Reihe Forschungsbemühungen zu Lasertechniken in Blutgefäßchirurgie veröffentlicht. Doch diese Technik wurde auf Grund ihrer technischen Komplexität und unausreichender Oberflächenenergiefreisetzung noch immer nicht für die allgemeine klinische Anwendung anerkannt. Die Verwendung von hochfrequentem Strom zum Erhitzen des Gewebes findet in der Chirurgie für Hämostasis breite Anwendung.
Beim Verbinden von Gewebe wie zum Beispiel beim Klammern müssen die getrennten Gewebekanten wieder zusammengebracht werden, um die Heilung zu unterstützen. Die Verbindung sollte relativ stark sein, da sie Heilung fördern muss und jedes Problem, das die Heilung beeinflussen könnte, minimieren, wenn nicht gar ausschließen muss. Doch die Verwendung der bestehenden bipolaren Vorrichtungen zum Verbinden von weichen Geweben, abgesehen von den Wänden komprimierter Blutgefäße, steht unüberwindbaren Problemen gegenüber. Im Speziellen war es schwierig, die Parameter des elektrischen Signals korrekt einzustellen, um diese Ziele zu erreichen. Das liegt zumindest teilweise daran, dass Gewebe einen elektrischen Widerstand hat, der abhängig von vielen Faktoren stark variieren kann, wie beispielsweise Gewebestruktur und -stärke ebenso wie Werkzeug-/Gewebe-Kontaktbereich, der auf keine Weise geregelt ist. Wird zu wenig Strom angelegt, dann kann die Gewebeverbindung schwammig, schwach und unzuverlässig sein. Wird andererseits zu viel Strom angelegt, dann kann die Arbeitsfläche der Elektrode an dem Ge webe kleben, so dass das Entfernen der Elektrode Blutung und mögliche Verletzung hervorruft. Außerdem kann das Gewebe in dem überhitzten Bereich austrocknen und verkohlen. Daher haben diese hochfrequenten Gerinnungsvorrichtungen eine begrenzte Verwendung lediglich für Hämostasis von Blutgefäßen mit ziemlich keinem Durchmesser. Diese Vorrichtungen wurden nicht verwendet, um die bekannten, oben erwähnten Mittel zum Verbinden von Gewebe („Verbinden" wird im Sinne von Schließen der Einschnitte zum Unterstützen der Heilung verwendet) wie Nähen, Klammern und so weiter zu ersetzten, obwohl ihre Verwendung nicht den oben beschriebenen Nachteilen dieser Mittel zum Verbinden von Gewebe unterliegt.
Es werden zwei Arten von Werkzeugen für hochfrequente Elektrogerinnung verwendet, und zwar monopolare und bipolare. Die untenstehende Erläuterung beschränkt sich ausschließlich bipolare Vorrichtungen, die einen elektrischen Stromfluss innerhalb des Gewebevolumens anlegen, das zwischen den Elektroden eingeklemmt ist.
Die Verwendung bipolarer Vorrichtungen zum Schließen von Einschnitten in Geweben, die geheilt werden müssen, wird als Herausforderung erkannt werden, da die Menge beschädigten Gewebes, wie beispielsweise auf Grund von Verkohlung oder anderen heilungsverzögernden Effekten, minimal und nicht sehr tief sein muss und „Übergerinnung" muss vermieden werden. Es wurden Techniken des Standes der Technik zum Bestimmen der Gerinnung basierend auf der elektrischen Impedanz des Gewebes vorgeschlagen. Die Beziehung zwischen elektrischer Gewebeimpedanz über die Zeit und Gerinnung wird in dem Artikel "Automatically controlled bipolar electrocoagulation" von Vallfors und Bergdahl, Neurosurgery Rev. 7 (1984), S. 187–190 beschrieben. Wenn Energie an das Gewebe angelegt wird, verringert sich die Impedanz, bis sie einen Minimalwert erreicht hat. Wenn weiterhin Strom angelegt wird, beschreiben die Autoren ungenau, dass das Gewebe auf Grund der darin erzeugten Wärme anfängt auszu trocknen und die Impedanz ansteigt. Wird die Erhitzung nicht beendet, tritt ernsthafter Gewebeschaden auf. Somit stellt die Technik von Vallfors und Bergdahl die Bestimmung des Eintretungszeitpunkts des Impedanzminimums bereit und beendet dann den Stromfluss eine voreingestellte Zeit danach. USP 5.403.312 verendet dieses Phänomen ebenfalls für die Überwachung der Impedanz, der Änderung der Impedanz und/oder der Frequenz der Änderung der Impedanz um zu bestimmen, ob sich diese innerhalb eines normalen Bereichs befindet. Diese Techniken werden jedoch normalerweise auf Blutgefäßgerinnung angewendet. Die Verwendung dieser Techniken für andere Arten von Gewebe erzeugt auf Grund der großen Abweichung der Werte für die Impedanz, die zum Beispiel auf Grund von Gewebestruktur, Stärke, Kondition des Gewebes und Kondition der Werkzeugfläche auftreten können, ernste Schwierigkeiten.
US-A-5 496 312 legt eine Vorrichtung zum Verbinden weichen biologischen Gewebes offen, das einen Einschnitt aufweist, wobei die Vorrichtung Pinzetten enthält, die eingerichtet sind, einen Gewebeteil an beiden Seiten des Einschnitts zu fassen, Elektroden, die eingerichtet sind, den Gewebeteil zu kontaktieren, eine elektrische Stromquelle zum Anlegen eines hochfrequenten elektrischen Signals an die Elektroden, der durch den Gewebeteil geschickt werden soll und ein Regelungsmittel, das mit der elektrischen Stromquelle verbunden ist, um an die Elektroden ein Spannungssignal während einer ersten von zwei Stufen anzulegen und ein anderes Spannungssignal während einer zweiten der zwei Stufen anzulegen. Es wird jedoch kein Regelungsmittel in dieser Vorrichtung erwähnt, das das Spannungssignal der ersten Stufe so regelt, dass es eine variierende Höhe aufweist, und das Spannungssignal der zweiten Stufe, so dass es eine konstante Höhe ausweist.
Die Erfindung wird in Anspruch 1 festgelegt.
Jede Ausführungsform, die im Widerspruch zu dem behandelten Gegenstand des Anspruchs 1 steht, ist nicht Teil der Erfindung.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Bereichs von weichem biologischem Gewebe mit einem Einschnitt darin vor dem Ausführen der Gewebeverbindung.
2 zeigt die perspektivische Ansicht der 1 mit Gewebe auf beiden Seiten des Einschnitts, das zwischen zwei Elektroden zusammengedrückt wird, um eine ergriffene Gewebekrempe gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung auszubilden.
3 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils von 2 vor dem Durchschicken von elektrischem Strom durch die ergriffene Gewebekrempe.
4 gleicht der Ansicht in 3, doch wird die ergriffene Gewebekrempe zusammengedrückt, während elektrischer Strom angelegt wird, um das Gewebe zu verbinden.
5 gleicht der Ansicht in 4, doch nachdem die Elektroden eine Verbindung an einer Stelle hergestellt haben und zu einer anderen Stelle entlang des Einschnitts gegangen sind.
6 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer überlappend geschweißten Naht, die beim verbinden des Gewebes ausgebildet wurde.
7 gleicht der Ansicht in 6, zeigt jedoch eine punktgeschweißte Naht.
8 zeigt einen Querschnitt eines hohlen Organs mit einem gekrempten Gewebeteil an der Naht, die zwischen den Elektroden einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eingeklemmt ist.
9 zeigt eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform der Erfindung.
10–12 sind perspektivische Ansichten einer vierten Ausführungsform der Erfindung.
13 zeigt eine grafische Darstellung der Volumenkraft der Wärmeabgabe q an dem Gewebe/der Gewebeschnittstelle als eine Funktion der Zeit und der Temperatur als eine Funktion der Zeit zum Vergleichen des andauernden Modus und des gepulsten Modus der Wärmeabgabe, wenn der Mittelwert von q_o auf beide Modi zutrifft.
14 zeigt grafische Darstellungen der Temperatur als eine Funktion der Zeit an der Kontaktschnittstelle zwischen einer Elektrode und dem Gewebe („Kontakt-" Kurve) und auch an einem Abstand von 0,01 cm von dieser Kontaktschnittstelle („Gewebe-" Kurve) für die Erhitzung im andauernden Modus und im pulsierten Modus.
15 ist ein schematisches Blockdiagramm einer Schaltung zum Anlegen eines hochfrequenten elektrischen Signals an die Elektroden gemäß der Erfindung.
16 ist eine perspektivische Ansicht eines Pinzettenwerkzeugs zum Durchführen des Verbindens gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 17-17 der 16.
18 ist eine elektromagnetische Version der Pinzette in 16.
19 zeigt einen Querschnitt entlang der Linie 19-19 der 18.
20 ist ein Graph der Gewebeimpedanz über Zeit für Gewebe, das durch Frequenzstrom erhitzt wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGFORMEN
1 zeigt Gewebe 2 mit einem darin ausgebildeten Einschnitt 4. Einschnitt 4 kann als Teil einer Operation am Patienten ausgebildet worden sein oder er könnte eine Verletzung auf Grund eine Art von Trauma sein. Der Einschnitt kann in die Haut geschnitten werden oder in eine Wand eines Organs oder das Organ selbst, zum Beispiel Blutgefäß oder Nerv. Auf jeden Fall muss der Einschnitt durch Verbinden der Kanten des Gewebes 5 und 6 an beiden Seiten des Einschnitts geschlossen werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden die Kanten 5, 6 an Ende des Einschnitts ergriffen und durch Greifer (nicht dargestellt) hochgehoben, um Gewebeteil 10 in Form einer Krempe auszubilden. Das wird dargestellt in 1. Ein Pinzettenwerkzeug (hierin als Pinzette bezeichnet) ist in Form eines Instruments zum Greifen des Gewebes und selektiven Hinzufügen einer Klammerkraft unter manueller Steuerung bereitgestellt. Es sind verschiedene Pinzetten bekannt. Typischerweise enthalten sie ein Paar Arme mit einender gegenüberliegenden Enden zwischen denen das Gewebe gegriffen werden kann. Pinzetten, die gemäß der Erfindung angeordnet sind, werden unten beschrieben. Im Moment ist es ausreichend zu wissen, dass die Pinzetten die Klammerarme 8 enthalten. Wie in 2 gezeigt sind Elektroden 11 an den gegenüberliegenden Ende der Klammerarme 8 befestigt, um Gewebeteil 10 dazwischen zu ergreifen. Um das Gewebe zu ergreifen, wird ausreichend Kraft verwendet, um das Gewebe gerade zwischen den Elektroden 11 zu halten, so dass es nicht verrutscht. Das ergriffene Gewebe wird nicht besonders stark zusammengedrückt.
Die Klammerarme 8 sind komplett metallisch oder nur die Gewebe ergreifende Spitze ist metallisch, um die Elektroden 11 auszu bilden. Somit ist der Gewebeteil, oder die Krempe, 10 in Kontakt mit zwei Elektroden 11 an seinen Seiten. Strom von einer hochfrequenten („HF")?elektrischen Stromquelle 12 ist an die Elektroden 11 durch Leiterdrähte 14 angelegt. Das erzeugt eine bipolare Elektrodenanordnung, so dass der elektrische Strom, der zwischen den Elektroden 11 erzeugt wird, durch die Krempe 10 des Gewebes 2 geschickt wird.
Die Elektroden 11 werden anfänglich gegeneinander gedrückt, um auf Krempe 10 minimalen Druck P auszuüben, der ausreicht, um Krempe 10 so zu ergreifen, wie oben beschrieben. Doch das Gewebe muss nicht erheblich zusammengedrückt werden, wie gezeigt in 3. Wie in 4 dargestellt wurde im Gegensatz der Druck P auf Grund des Ausmaßes, in dem die Elektroden in das Gewebe bei Teil 16 einsinken, erhöht, um die Krempe 10 merklich zusammenzudrücken, oder zu klammern. Dann wird ein HF-Signal an die Elektroden 11 von der Quelle 12 angelegt.
Es muss erkannt werden, dass die Zone 7 zwischen den Elektroden 11 eine elektrische Impedanz enthält. Es sollte angemerkt werden, dass durch den Stromfluss durch das Gewebe auf Grund dessen Widerstands Wärme erzeugt wird. Daher wird unten Widerstand verwendet, wenn die Erfindung in Bezug auf Wärme auf Grund von Stromfluss erklärt wird, obwohl verstanden wird, dass bei der Durchführung von Messungen der gemessene Parameter Impedanz ist. Gewebewiderstand hat verschiedene Komponenten. Eine Komponente, als Gewebe/Gewebe-Komponente bezeichnet, ist der Widerstand zwischen den gegenüber liegenden Kanten 5, 6 des Gewebes auf jeder Seite des Einschnitts. Eine andere Komponente, als Massengewebe-Widerstandskomponente bezeichnet, ist der Widerstand des Teils des Gewebes 2, das zwischen den Elektroden 11 in Form der Krempe 11 ergriffen ist. Eine weitere Komponente, als Elektroden/Gewebe-Komponente bezeichnet, ist der Kontaktbereich zwischen den Elektroden 11 und der Gewebekrempe 10.
Das Gewebe zwischen den Elektroden 11 wird auf Grund von Wärme, die durch elektrischen Strom erzeugt wird, der durch das Gewebe fließt, wegen des elektrischen Widerstands des Gewebes in Zone 7 erwärmt. Da viele Variablen vorhanden sind, ist es schwierig wenn nicht unmöglich, die Größe der Widerstandskomponenten akkurat vorherzusagen, noch wie sich Wärme darin ausbreiten wird und daraus abgegebenen wird.
Die Kanten 5, 6 werden vorzugsweise mit einem voreingestellten Druck einer bestimmten experimentell festgelegten Größe geklammert, die abhängig ist von der Gewebestruktur und Stärke und des Verbindungsstroms, der durch die geklammerten Kanten geschickt wird. Ein Vorteil dieser Klammerung (abgesehen von den unten aufgeführten)?besteht darin, dass er dazu dient, bessere Kontaktbereiche auszubilden, indem die gegenüber liegenden Flächen aneinander angepasst werden. Anstatt eine zufällige Anzahl von Punktkontakten zwischen beispielsweise Kanten 5 und 6 zu haben, erzeugt dieser Ansatz einen festen Flächenkontakt mit vorhersehbarerem elektrischem Kontaktwiderstand zwischen Elektroden und Gewebe und zwischen Gewebe und Gewebe. Infolge dessen stabilisiert er die Wärme, die durch den elektrischen Strom auf Grund dieser Widerstandskomponenten erzeugt wird. Gleichzeitig ermöglicht das Klammern der Gewebekanten durch einen voreingestellten Druck während dem Erhitzen die Desinfektion der sich ausrichtenden und entwirrenden Eiweißmoleküle in dem Gewebe/Gewebekontaktbereich, um dadurch die Stärke der Verbindung, die mit dieser bipolaren Erhitzung erzeugt wird, im Gegensatz zur Verbindungsstärke ohne diese Klammerung zu verbessern.
Ein Vorteil der Verwendung von Wechselstrom, vor allem mit hoher Frequenz, ist folgendermaßen. Während direkter Strom die Gewebekanten überschreitet, bewegen sich elektrolytische Ionen gemäß ihrer Polarität in Richtung der elektrischen Pole. Eine ausreichende Konzentration dieser Ionen auf den lokal erhitzten Gewebeenden kann einen elektrolytischen Effekt erzeugen, der eine chemische Verbrennung des Gewebes hervorruft. Durch die Verwendung von Wechselstrom zum Erhitzen der Gewebekanten bewegen sich die elektrolytischen Ionen in dem Gewebe nicht nur in eine Richtung, sondern sie ändern vielmehr ihre Bewegungsrichtung mit der wechselnden Polarität, so dass die Ionen um ihren Ruhezustand oszillieren. Die Amplitude dieser Oszillationen variiert umgekehrt zur Frequenz des Wechselstroms. Somit führt eine höhere Frequenz des Wechselstroms zu einer niedrigeren Amplitude dieser Oszillationen, wodurch der elektrolytische Effekt verringert wird.
Dadurch wird eine starke und effektive Verbindung zwischen den Gewebekanten erreicht, indem zunächst die Kanten mit einem voreingestellten Druck geklammert werden, dessen Höhe abhängig von der Gewebestruktur und -stärke ist, und indem danach ein hochfrequenter Wechselstrom durch diese geklammerten Kanten geschickt wird, der ausreichend ist, um das Gewebe in der stromleitfähigen Zone 7 zu erhitzen.
Ein weiteres Merkmal, das die oben beschriebenen Nachteile der bipolaren Vorrichtungen überwinden soll, besteht gemäß einem Hauptaspekt der vorliegenden Erfindung darin, Wärme in einem zweistufigen Wärmekreislauf an das Gewebe anzulegen, das in Zone 7 verbunden wird. Die erste Stufe stabilisiert die Massengewebe-Widerstandskomponente. Dann wird in der zweiten Stufe eine gute Verbindung auf Grund der Tatsache erzeugt, dass stabile, vorhersehbare Gewebeerhitzung angelegt werden kann und zufrieden stellende Wärmeableitung von der Elektroden-/Gewebeschnittstelle bereitgestellt werden kann. Wie unten beschrieben trägt das dazu bei, eine fehlerfreie und zuverlässige Verbindung zu schaffen, während das Festkleben des Gewebes an den Elektroden vermieden wird.
Es ist ratsam, dass der Druck P, der auf die Krempe 10 durch die Arme 8 über die Elektroden 11 ausgeübt wird, 15 N/mm² nicht übersteigt und nicht geringer als 0,5 N/mm² ist. Der große Bereich der Druckwerte wird durch die Tatsache erklärt, dass wei che Gewebe stark variierende Stärken und Strukturen aufweisen (so zum Beispiel bei Gewebe von Nerv, Magen, Leber, Haut und so weiter). Das Übersteigen des maximal annehmbaren Druckwertes P für eine bestimmte Gewebeart mit einer bestimmten Stärke ä verursacht, wie in Experimenten gezeigt wurde, eine beachtliche volumetrische Deformation des Gewebes in der Verbindungszone 7 mit dem Ergebnis, dass sich dadurch die Zeit erhöht, die zum Heilen des Gewebes nach dem Verbinden benötigt wird. Das Unterschreiten des minimal annehmbaren Druckwertes P für eine bestimmte Gewebeart mit einer bestimmten Stärke ä verursacht eine Beeinträchtigung der Zuverlässigkeit auf Grund instabiler elektrischer Widerstandskomponenten (wie oben erläutert)?und Wärmeentwicklung und weil ungenügende Entwirrung der Eiweißmoleküle in dem Gewebe-/Gewebekontaktbereich erzeugt wird. Es führt außerdem zu einem starken Ankleben der Kontaktfläche der Schweißelektronen an der Gewebefläche auf Grund des erhöhten Wertes elektrischen Kontaktwiderstands und schwächerer Wärmeabgabe in dem Elektroden-/Gewebekontaktbereich.
Die Zeitdauer T, während der Strom durch das Gewebe geschickt wird, liegt in dem Bereich von 0,1 bis 0,3 Sekunden abhängig von Gewebestärke und -struktur. Der Verhältnis zwischen Erhitzungszeit und Gewebestärke wird vom Fourier-Gesetz der Wärmeleitung abgeleitet (siehe B. Paton, V. Lebedev, "Electric equipment for flash-butt welding. Elements of the theory.", Mashinostroyeniye Publishers, Moskau 1969, Seiten 38–45) gemäß dem eine dimensionslose Anzahl II ein konstanter Wert ist.
wobei a = ë/c·ã biologische Gewebetemperaturleitfähigkeit ist,
ë spezifische Wärmeleitfähigkeit ist,
c Wärmekapazität ist,
ã die Gewebedichte ist und
ä die Gewebestärke in komprimiertem Zustand ist.
Da II eine Konstante ist, sollte die Zeit der Erhitzungsdauer T proportional zur Gewebestärke im Quadrat sein. Das Übersteigen des maximalen Grenzwerts der Zeit T für eine bestimmte Gewebeart mit einer bestimmte Stärke ä ist, wie in Experimenten gezeigt wurde, mit Gewebeüberhitzung verbunden, die den Heilungsprozess verlangsamt und die Wahrscheinlichkeit des Festklebens der Elektroden an dem Gewebe erhöht. Das Verringern der Zeit T und den minimal erlaubten Wert führt, wie in Experimenten gezeigt wurde, zu unzureichender Eiweißgerinnung in dem Gewebe und zu schlechterer Verbindungszuverlässigkeit.
Wie oben hervorgehoben besteht ein Hauptaspekt der Erfindung darin, einen zweistufigen Wärmekreislauf anzuwenden. Daher wird die Zeit T in die Abschnitte T₁ und T₂ geteilt. Während der ersten Stufe T₁ wird die Spannung auf den Elektroden von einem Anfangswert von 0 auf eine voreingestellte maximale Höhe erhöht. Die Auswahl der Spannungserhöhungsgeschwindigkeit der Stromquelle basiert auf vorangegangener Erfahrung und der Berücksichtigung der Gewebeart und der Gewebestärke. Die Geschwindigkeit der Spannungserhöhung ist vorzugsweise während der ersten Stufe T₁ die gleiche, so dass sie auf einem Graph der Spannung gegenüber der Zeit als eine gerade Linie oder Anstieg erscheint. Der in der ersten Stufe T₁ erreichte Höchstwert ist vorzugsweise die Spannung, die für die zweite Stufe T₂ verwendet wird. Während der Stufe T₂ ist die angelegte Spannung konstant.
Eine Geschwindigkeit der Spannungserhöhung, die zu langsam ist, kann zur Erweiterung des erwärmten Gewebebereichs über die Grenzen der Zone 7 hinaus führen und das führt letztendlich zur Erhöhung der benötigten Heilungszeit. Eine Geschwindigkeit der Spannungserhöhung, die zu schnell ist, kann Ungleichförmigkeit bei der Gewebeerhitzung verursachen, die die Stabilität der Verbindungsbildungsbedingungen beeinträchtigt.
Die erste Stufe des Wärmekreislaufs ist effektiv bei der thermalen und mechanischen Entwicklung besserer Kontaktbereiche und beim Ausbilden eines leitfähigen Pfades, durch den der größere Teil des Stroms fließt. Während der ersten Phase wird Druck P angelegt, um die gegenüberliegenden Gewebekanten fest gegen einander zu klammern, um Fläche-/Fläche- anstatt Punkt-/Punktkontaktbereiche zu erzeugen.
Für die erste Stufe des Wärmekreislaufs wird die Spannung bei einer bestimmten Geschwindigkeit während der Zeit T₂ erhöht. Dann wird für Zeit T₂ der zweiten Stufe eine stabile Spannungshöhe angelegt, die sofort nach Beenden der ersten Stufe beginnt. Diese zweite Stufe ist der verbindende Teil des Wärmekreislaufs, der Ausrichten, Entwirren, Vernetzen und Infiltration der Eiweißmoleküle in der leitfähigen Zone 7 (3) bereitstellt, um die Kanten 5 und 6, die zwischen den Elektroden 11 eingeklemmt (4) sind, zuverlässig zu verbinden.
Gute Wärmeübertragung wird durch die erste Stufe erreicht, da sie zusätzliche Kontaktbereiche in der stromleitfähigen Zone 7 erzeugt, die schnelle Wärmeableitung der Wärme, die auf Grund der Elektroden-/Gewebewiderstandskomponenten erzeugt wird, ermöglichen. Das verringert Wahrscheinlichkeit des Festklebens oder Haftens der Arbeitsfläche der Elektroden an den Gewebekanten.
Nach dem Verbinden der Kanten an einem ersten Punkt 20 (siehe 5) entlang der Naht 9 werden die Elektroden 11 an ihre anfängliche, getrennte Position gebracht (die in 1 gezeigt wird). Um den zweiten und die nachfolgenden Punkte auf der Naht 9 der gekrempten Kanten 5 und 6 des Gewebes 2 zu erzeugen, wird der oben beschriebene Wärmekreislauf wiederholt, um die Punkte 20₁ , 20₂ ... 20_n zu erzeugen (siehe 5–7). Wenn es nötig ist, eine hermetisch abgedichtete Verbindung von Gewebe zu erzeugen, muss Schritt Lt, durch den Elektroden 11 entlang des Saums (6) bewegt werden, so ausgewählt werden, dass der zuvor verbundene Punkt (zum Beispiel Punkt 20) den folgenden Punkt 20 um 10 bis 30% seiner Länge Dt überlappt (das heißt Lt < Dt). Wenn keine enge Versiegelung erforderlich ist, wird Schritt Lt (7) gemäß anderen Anforderungen (zum Beispiel Stärke, äußere Erscheinung der Verbindung und so weiter) ausgewählt (das heißt Lt > Dt).
8 zeigt ein hohles Gewebe 2, wie beispielsweise ein Blutgefäß, das beschädigt wurde. Die beiden Enden 5' und 6' werden von einer kreisförmigen Krempe 10' verbunden und Elektroden 11 an den Enden der Arme 8 klammern das Gewebe dazwischen an einem Punkt entlang der Peripherie der Krempe 10'. Wenn Strom zwischen den Elektronen durch das Gewebe geschickt wird, wird Verbindung 20 an einem Punkt entlang Naht 9 gemacht. Die Elektroden 11 können dann um die Peripherie herumbewegt werden, um Verbindung 20₁ auszubilden, und dann so weiter um den gesamten Umfang der kreisförmigen Krempe 10' herum.
Wie in der Ausführungsform der 9 gezeigt, sind Klemmarme 8a mit Elektroden 11a bereitgestellt, die Löcher 23 an der Unterseite und Seite aufweisen, die in Kontakt mit dem Gewebe kommen. Die Elektroden 11a sind hohl und weisen eine Verbindung (nicht dargestellt)?zu einer Vakuumquelle (nicht dargestellt)?auf. Wenn das Vakuum auf die Elektroden 11a angewendet wird, greifen sie das Gewebe, so dass es sicher gehalten werden und genau positioniert kann, um einen effektiven Stromfluss dadurch aufzuweisen, damit der oben beschriebene Wärmekreislauf durchgeführt wird.
10–12 zeigen eine vierte Ausführungsform der Erfindung, die angelegt ist, die gesamte Peripherie des hohlen Gewebes, wie beispielsweise ein Blutgefäß, zu verbinden, wie oben erläutert in Verbindung mit 8. Das Blutgefäß wird in 10 gezeigt, nachdem es in Teile 30 und 32 geschnitten wurde. Der Gewebeteil 30 wird in eine halbkreisförmige Elektrodenhülse 34 eingeführt, die an das Ende des Arms 36 angefügt ist. Auf ähn liche Weise wird der Gewebeteil 32 in eine halbkreisförmige Elektrodenhülse 38 eingeführt, die an das Ende des Arms 40 angefügt ist. Die Achsen der Hülsen 34 und 38 sind entlang der Linie 42 ausgerichtet und die Gewebeenden 30a und 32a befinden sich einander gegenüber. Wie in 11 gezeigt wird eine andere halbkreisförmige Elektrodenhülse 35 auf ihre Backenschiene 34 platziert, um den Gewebeteil 30 dazwischen zu umschließen. Die Elektrode 35 ist an das Ende des Arms 37 angefügt. Auf gleiche Weise ist die halbkreisförmige Elektrodenhülse 39 auf ihre Backenschiene 38 platziert, um den Gewebeteil 32 dazwischen zu umschließen. Die Elektrode 39 ist an das Ende des Arms 41 angefügt. Diese verschiedenen Teile können Teil eines Werkzeugs (nicht dargestellt)?sein, dessen Details dem Fachmann basierend auf den hier gegebenen Erläuterungen und Beschreibungen deutlich sein sollte.
Gewebeende 30a ist durch Umdrehen mit Greifern um sich selbst zurück gefaltet, um Krempe 44 auszubilden. Die Krempe 44 wird über die Elektroden 34, 35 gezogen, um eng an den Enden der Elektroden anzuliegen. Außerdem, damit der Gewebeteil 30 auf den Elektroden gesichert werden kann, wird ein peripherer Bund 45 (11)?ausgebildet, auf den die Kante des Endes 30a platziert wird. Auf ähnliche Art haben die Elektroden 38 und 39 einen peripheren Bund 46 darin ausgebildet. Das Ende 32a wird eng über den Bund 46 gezogen, um die Krempe 48 auszubilden.
Wie in 12 gezeigt, sind die Ausgabeendgeräte 12a und 12b der Stromquelle mit der oben beschriebenen Anordnung verbunden. Im Spezielleren wird der Strom von Endgerät 12a über Ableitungskabel 14a und 14b und Arme 36, 37 jeweils mit den Elektroden 34, 35 verbunden. Natürlich könnte der Strom direkt an die Elektroden durch Verbinden der Kabel 14a und 14b daran angelegt werden. Auf gleiche Weise wird Strom an die Elektroden 38 und 39 angelegt, jeweils über Kabel 14c und 14d und Arme 40 und 41.
Baugruppe 50 zum Halten des Gewebeteils 30 und Baugruppe 52 zum Halten des Gewebeteils 32 befinden sich an den Spitzen der Greifer oder Pinzette (nicht dargestellt), und diese werden einander entgegen gebracht, indem eine oder beide entlang der Linie 42 bewegt werden, um Krempen 44 und 48 entlang der gesamten Peripherie zusammenzudrücken, die durch die Elektroden 34, 35, 38 und 39 ausgebildet ist. Druck und Strom werden auf die gleiche Weise angelegt, wie oben in Bezug auf 1–5 beschrieben und das Ergebnis ist eine kreisförmige Naht 54, die durch einen Wärmekreislauf erzeugt wird. Nachdem die Verbindung ausgebildet ist, werden die Krempen 44 und 48 mit Greifern von den Elektroden entfernt. Die Elektrodenbackenschienen werden dann getrennt, um die nun wieder verbundenen hohlen Gewebeteile 30 und 32 freizugeben.
Die periodische Variation (das heißt Modulation)?der Wärmeintensität, die in dem Gewebe erzeugt wird, fördert das Erzeugen einer Verbindung. Starke Temperaturzunahmen getrennt durch Intervalle erhöhen die Dauer, die das Gewebe einem gestressten Zustand ausgeliefert ist, der das zerreißen der Zellmembranen fördern sollte (warum das relevant ist, wird unten erläutert) und hilft bei der Ausbildung einer festen Verbindung. Außerdem führt die Modulation der Wärme mit Anwendung einer konstanten durchschnittlichen Leistung zu einer Zunahme der Zeit, die die inneren Gewebeschichten, das heißt zwischen aber mit Abstand von den Elektroden 11, einer höheren Temperatur ausgesetzt sind. Nicht nur, dass die Temperatur eine bestimmte Grenze übersteigt, sondern auch die Dauer, die das Gewebe dieser Temperatur ausgesetzt ist, sind für den Gerinnungsprozess wichtig, bei dem Energieaufnahme zum ausbilden einer Verbindung nötig ist. In diesem Zusammenhang führt die Modulation der Wärme mit Anwendung einer konstanten durchschnittlichen Leistung zu einem positiven Ergebnis. Um diese Behauptung zu erklären, wird ein Variation des „Temperaturtakt" in einer linearen Annäherung mit wiederholter Kurzdauer, oder gepulst, angenommen, in dem Erhitzung des (oder Energiefreigabe in) das Gewebe angewendet wird.
wobei Q der Takt ist,
t zeit ist,
T Dauer der Zeit, während der Strom durch das Gewebe geschickt wird, ist und
è Temperatur ist.
Die Berechnungen zeigen, dass Temperaturanstieg für einen größeren Teil des Gewebevolumens zwischen den Elektroden effektiv ist, wenn gepulste Erhitzung angewendet wird im Vergleich zur Anwendung kontinuierlicher Erhitzung. Wärmeleitung in der Elektrode wirkt sich auf die Erhitzung der Schichten in unmittelbarer Umgebung der Elektrode aus. Angenommen die Gewebeerhitzung wird mit N Kreisläufen gepulst (zum Beispiel N = 4 in 13), wobei jeder Kreislauf eine Zeitdauer ô hat. hochfrequenter Strom wird während der Zeit t_u in jedem dieser Kreisläufe mit der Dauer ô durch das Gewebe geschickt. Die Volumenleistung der erzeugten Wärme ist q. Es wird die Gewebeerwärmung unter diesem Bedingungen des gepulsten Modus mit dem kontinuierlichen Modus der Gewebeerwärmung bei einer pro Volumen Leistung g_o verglichen. Die durchschnittliche Volumenleistung in der gepulsten Erhitzung des Gewebes beträgt q_o, ebenso wie in dem kontinuierlichen Modus, das heißt q·tu·N = qo·Twobei:
Wie in 13 gezeigt erhöht sich die Temperatur in dem kontinuierlichen Modus proportional zur Zeitdauer, während der Strom angelegt wird, wie nach
wobei c Wärmekapazität und ã Dichte ist.
In dem gepulsten Modus steigt die Gewebetemperatur auch, wenn der hochfrequente Strom durch während der Zeit t_u fließt, aber der Anstieg findet mit einer steileren Rate statt, da q > q_o. Während der Zeit, in der kein Strom fließt, bleibt die Temperatur konstant bis zum Anfang des nächsten Erhitzungszyklus auf Grund der geringen Leitfähigkeit des Gewebes (13). Am Ende des Erhitzungsvorgangs im kontinuierlichen Modus „Temperaturtakt" QH = qoT2/cγwohingegen im Pulsierten Modus:
Der Unterschied
erzeugt einen zusätzlichen Effekt in Bezug auf Gewebebindung. Darüber hinaus bleibt die Temperatur an den Kontaktflächen Elektrode-Gewebe in beiden Modi praktisch die gleiche (14).
Aus dem obigen folgt, dass in dem gepulsten Modus die erforderliche Gewebebindung bei einer geringeren pro Volumen Leistung erzielt werden kann als in dem kontinuierlichen Modus und demzufolge bei einer niedrigeren Temperatur in der Elektroden-Gewebe-Kontaktzone. Somit ist das Ankleben des Gewebes an den Elektroden geringer. Das ist ein Vorteil der Verwendung der Erhitzung im gepulsten Modus.
Aus der obigen Formel für Q_n – Q_H, dass je niedriger t_u/ô ist, umso höher q sein muss (siehe 13), um das gleiche q_o beizubehalten, und umso länger ist die Zeitdauer, während der das Gewebe unter den erhöhten Temperaturbedienungen verbleibt. Es muss optimale Werte für t_u/ô und N geben. Es wurden werte von t_u/ô = 0,5 und 4 ? N ? 6 verwendet, um hochfrequente Strommodulation mit quadratischen Impulsen von niedrigerer Frequenz (4 bis 6 Hz) bereitzustellen. Die ermittelten experimentellen Ergebnisse waren positiv.
Der Zweck der niederfrequenten Impulsmodulation wird nachfolgend wie folgt erklärt. Anfänglich kann es scheinen, dass sich durch die Unterbrechung des Stromflusses (das heißt während ô-t_u) die Temperatur in dem Gewebe/Gewebekontaktbereich verringern sollte und somit wird die Wahrscheinlichkeit für eine gute Verbindung reduziert. Tatsächlich resultiert die Auswirkung der niederfrequenten Modulation darin, dass das Gewebe in erhöhtem Maße hoher Temperaturbehandlung ausgesetzt ist, da das Gewebe an dem Gewebe/der Gewebeschnittstelle die erhöhte Energie empfängt, die durch den hochfrequenten Strom erzeugt wird, und die Wärme für eine längere Zeit behält, da es relativ entfernt von dem Kühlkörpereffekt der Elektroden ist. Somit wird der niederfrequente Modulationseffekt durch eine längere Dauer erklärt, die das Gewebe hohen Temperaturen ausgesetzt ist, wodurch eine Verringerung der Gesamtenergie erzielt wird, die zum Ausbilden der Verbindung benötigt wird, wodurch letztendlich das Ankleben des Gewebes an den Elektroden verringert wird.
Eine Erhöhung der Modulationsfrequenz (das heißt des Wertes von N) verringert diesen Effekt auf Null.
Besonderheiten von Gewebe als Element in einer elektrischen Schaltung
Jedes biologische Gewebe enthält Zellen und Zwischenzellenflüssigkeit. Letztere enthält eine kleine Menge Eiweiß, das größtenteils im Protoplasma konzentriert ist. Die Zellen und Zwischenzellenflüssigkeit sind durch Membranen mit hohem elektrischen Widerstand getrennt. Die Stromleitungseigenschaften des Gewebes bei niedriger Spannung werden vor allem durch die Bewegung der Ionen der Zwischenzellenflüssigkeit verursacht. In einem Wechselstromfeld tragen Ionen und polare Moleküle zu den Leitungseigenschaften bei. Der Wechselstrom, der durch periodische Ausrichtung der Dipole hervorgerufen wird, die durch das alternierende elektrische Feld induziert werden, wird als Ruhestrom bezeichnet. Je höher die Frequenz ist, umso höher ist der Ruhestrom in den Membranen und demzufolge auch im Protoplasma.
Das Erzeugen einer monolithischen Verbindung der Gewebekanten ist nur möglich durch zunächst Zerreißen der Zellmembranen und danach das Zusammenwachsen des Zellprotoplasmas. Das Zerreißen der Zellmembranen durch dadurch geschickten Stromfluss ist ein allmählicher Prozess, obwohl es etwas von einem kettenreaktionsählichen Charakter hat. Das Zerreißen kann auch mit Gewebeverformung erreicht werden, die durch Druck verursacht wurde, der durch die Elektroden auf das Gewebe ausgeübt wurde.
Ein elektrisches Zerreißen einer Zellmembran kann durch Einwirkung von Wärme auftreten, doch nur unter der Kombination bestimmter Bedingungen der elektrischen Feldspannung und Temperatur. Das elektrische Zerreißen beginnt bei den Zellen, die die schwächsten Membranen aufweisen. In den Zellen mit zerrissenen Membranen fällt die elektrische Feldspannung auf Grund des verringerten Widerstands und entsprechend steigt die Spannung in den Zellen mit bis dahin unpunktierten Membranen. Dadurch erhöht sich die Zerreißwahrscheinlichkeit der benachbarten Zellen und so weiter.
Dieses Phänomen der Verringerung des Gewebewiderstands auf Grund des Zerreißens der Zellmembranen wird durch Messungen bestätigt. Es ist charakteristisch, dass je höher die an die Elektroden angelegte Spannung ist, umso stärker ist das Abfallen des Widerstands. Ein weiterer Umstand, auf den hingewiesen werden sollte, ist, dass eine Erhöhung des geklammerten Gewebevolumens zur Verzögerung des Abfalls des Gewebewiderstands führt, der auf Grund des Zerreißens der Zellen auftritt. Die Aussage, diese Beziehungen seien präzise, wäre nicht genau. Unterschiede in der Gewebestruktur haben auch einen entscheidenden Einfluss auf den Vorgang.
Was die Verwendung der Gewebeverformung betrifft, die durch Druck hervorgerufen wird, der mit den Elektroden ausgeübt wird, dann dehnt sich das zusammengedrückte Gewebe unter diesem Druck in die Richtung senkrecht zur Elektrodenachse aus. Das kann zu einem rein mechanischen Zerreißen einiger Membranen führen. Nachdem das elektrische Zerreißen beginnt, wird dieses mechanische Zerreißen wahrscheinlicher.
Ein konstanter Unterschied des Potentials zwischen den Elektroden verursacht Gewebeverformung, die durch das Ansteigen der elektrischen Feldstärke in den Membranen, die noch intakt sind, begleitet wird, was wiederum das Zerreißen dieser Membranen unterstützt.
Somit dient die anfängliche Erhitzung des Gewebes während der ersten Stufe des Wärmekreislaufs zum Erzeugen eines Leitwegs durch das Gewebe, um einen Stromfluss mit relativ gleichmäßiger Stromdichte zu ermöglichen, die vor allem auf das Gewebe begrenzt ist, das zwischen den Elektroden eingeklemmt ist.
Gewebeerhitzung während der zweiten Stufe des Wärmekreislaufs wird von strukturellen Änderungen im Eiweiß begleitet, und zwar richten sich die Moleküle aus und entwirren sich untereinander, wodurch die Gewebeleitfähigkeit verringert wird.
Während der zweiten Stufe wird die Klammerkraft, die durch die Elektroden angelegt wird, vorzugsweise erhöht, um die besten Bedingungen zum Erzeugen einer Verbindung zu schaffen. Es wurde experimentell bewiesen, dass eine erhöhte Kraft, die in der zweiten Stufe auf die Elektroden angelegt wird, zu mindestens 10–20%?erhöhter Stärke der Gewebeverbindung führt.
Nachdem die zweite Stufe beendet ist, wird die Klammerkraft vorzugsweise für eine bestimmte Zeit weiterhin auf das verbundene Gewebe ausgeübt. Nicht die Dauer dieser zusätzlichen Klammerzeit ist wichtig, sondern vielmehr die Reihenfolge des Stromabschaltens nach der zweiten Stufe gefolgt durch Entfernung des Klammerdrucks.
Besonderheiten der Frequenzauswahl
Frequenzen, die für elektrische chirurgische Zwecke gemäß der Erfindung ausgewählt werden, liegen im Bereich von 50 bis 2000 kHz. Dieser Frequenzbereich wird vom menschlichen und tierischen Nervensystem nicht wahrgenommen.
Es wurden Experimente innerhalb eines großen Frequenzbereichs durchgeführt, um die Stärke der Verbindung zu testen und Streuung, oder Abweichung, der Ergebnisse zu bestimmen. Die Experimente zeigten zum Beispiel, dass 50 kHz die optimale Frequenz zum Verbinden eines Einschnitts in einem Rattenmagen ist. Diese Frequenz bietet die stärkste Bindung und kommt der minimalen Streuung am nächsten. Die Frequenz von 50 kHz wird von einem lebenden Organismus gut toleriert und seine Verwendung ist möglich. Andererseits ist für ein sehr dünnes Gewebe, wie eines, das um einen Nervenstamm gewickelt ist, eine Frequenz von 1000– 1400 kHz angemessener. Aus diesen Experimenten wurde geschlussfolgert, dass eine sorgfältige Auswahl der Frequenz abhängig von der Stärke und der Art des Gewebes erforderlich ist.
Automatische Regelung
Der bevorzugte Ansatz für die Verwendung der Elektrokoagulationsverbindung in der praktischen Chirurgie ist ein computerisiertes System. Ein Chirurg muss Informationen in einen Computer eingeben, wie Art des Lebewesens, Alter, zu operierendes Organ und Gewebeart. Diese Daten ermöglichen es dem Computer, in seinem Speicher einen entsprechend vorgespeicherten Verbindungsmodus nahe dem Optimum zu finden (wie unten erläutert). Es sollte auch eine optionale Funktion beinhaltet sein, die es dem Chirurgen ermöglicht, während der Operation zusätzliche Korrekturen an dem Verbindungsmodus vorzunehmen, ebenso wie der Computer bestimmte Anpassungen vornehmen können sollte, indem er spezielle Eigenschaften in Betracht zieht, die bestimmten Lebewesen eigen sind, und potentielle Interferenzen (Störungen)?die aus den tatsächlichen Bedingungen der Operation resultieren können.
Folgende mögliche Störungen können sich auf das Verbindungsverfahren auswirken:

a) Verschmutzung der Arbeitsflächen der Elektroden,
b) Variierung der Gewebestärke,
c) Variierung der Klammerkraft der Elektroden,
d) Vorbeifließen des Stroms durch benachbarte Gewebebereiche,
e) Inhomogenität des Gewebes in dem verbundenen Bereich,
f) exzessive Temperatur der Elektroden,
g) Inhomogenität der Gewebeoberfläche, zum Beispiel trocken, feucht, Spuren von Blut und so weiter

Das automatische Regelungssystem, das auf Rückkopplungsschaltungen angewiesen ist, die auf diese Störungen reagieren, sollte den Erhitzungsmodus so anpassen, dass ihre Auswirkungen minimiert werden.
Verunreinigung der Arbeitsfläche der Elektroden sollte am Anfang des Verbindens erkannt werden, bevor ernsthafter Schaden angerichtet ist. Zu diesem Zweck wird für kurze Dauer ein hochfrequentes elektrisches Signal durch den Gewebeteil 10 zum Bestimmen seiner Impedanz geschickt. Sollte sie höher sein als die vorgegebene Höhe für die Art des Gewebes, das verbunden wird, muss der Chirurg darüber über ein Signal informiert werden, soll dass das chirurgische Werkzeug gereinigt oder ersetzt werden kann.
Ein Kurzschluss der Elektroden durch das Gewebe, das dazwischen eingeklemmt ist, kann auch durch einen Testimpuls detektiert werden. Wenn die Impedanzmessung niedriger ist als eine bestimmte vorgegebene Höhe, sollte der Verbindungsvorgang sofort beendet und der Chirurg benachrichtigt werden.
Die Variierung der Gewebestärke kann durch Messen der mechanischen Belastung der Pinzettenarme (unten erläutert) und Vergleichen mit der Entfernung der Bewegung der letzteren detektiert werden. Direkte Messungen sind ebenfalls möglich, doch diese würden ein einfaches Werkzeug wie eine Pinzette verkomplizieren und wären kaum akzeptabel. Wie bereits angemerkt beeinflusst die Gewebestärke die Geschwindigkeit der Impedanzabnahme auf ihren Mindestwert, vorausgesetzt alle Faktoren bleiben unverändert. Dieser Faktor wird für die computerisier te Regelung des Verbindungsverfahrens (wie unten beschrieben) verwendet.
Störungen, die durch die zuvor verbundenen Punkte benachbart zu der Zone 7, die verbunden wird, hervorgerufen werden, sind nicht so signifikant, vorausgesetzt die an die Elektroden 11 gegebene Spannung wurde konstant gehalten. Das parallel Schalten des Werkzeugstroms durch andere Gewebeteile sollte mittels zuverlässiger Isolation verhindert werden, die alle Flächen der Elektrizität leitenden Materialien außer der Arbeitsfläche der Elektroden abdeckt. Es ist schwieriger, ein Regelungssystem zu erzeugen, das auf die Störungen des Typs (e)?reagiert. Die Änderung der Gewebeimpedanz, die durch seine Inhomogenität hervorgerufen wird, kann unter Umständen keine Änderung der Leistung oder Energie für das Verbinden erfordern. In diesem Fall sollte nach Anzeichen gesucht werden, die den Verbindungsvorgang indirekt widerspiegeln, wie unten erörtert.
Das Überhitzen der Elektroden kann mittels Vorkehrungen eliminiert werden, die im Computerprogramm zum Begrenzen der Zeitdauer und der Geschwindigkeit der Werkzeugbenutzung getroffen werden. Das wird durch Erzeugen eines hörbaren und/oder sichtbaren Alarmsignals getan, das den Chirurg darüber informiert, dass das Werkzeug abkühlen muss.
Die Kondition der Gewebeoberfläche (g) sollte anfänglich geprüft und dann durch den Chirurgen überwacht werden. Nichtsdestoweniger sollten die Auswirkungen dieser Störungen zumindest teilweise durch das Regelungssystem überwacht werden, wie oben hervorgehoben.
System ohne Rückkopplung
Das ist das am wenigsten entwickelte System. Der Verbindungsmodus wird durch die Geschwindigkeit des Anstiegs der hochfrequenten Spannung, der Zeitdauer der Spannungserhitzung und den Klammerdruck in der ersten Stufe bestimmt. Jeder dieser Werte wird von dem Bediener eingerichtet oder aus dem Computerspeicher abgerufen und während der Operation angewendet.
Das System reagiert auf keine der oben aufgeführten Störungen.
System mit Stabilisierung der ausgegebenen hochfrequenten Spannung
Diese Ausführungsform unterscheidet sich von der direkt zuvor beschriebenen dadurch, dass sie eine akkuratere Reproduktion des beabsichtigen Verbindungsmodus trotz der Störungen (a)?bis (d)?bereitstellt. Das System sollte auf die Kondition der Arbeitsflächen der Elektroden reagieren und auf Kurzschlüsse, die während des Betriebszyklus des Werkzeugs und während der Gewebeerhitzung auftreten. Das System informiert den Bediener auch über Diagnoseergebnisse.
Wie oben beschrieben besteht eine Funktion der Erfindung darin, einen zweistufigen Wärmekreislauf zu verwenden, in dem sich während der ersten Stufe die Spannung mit einer vorgegebenen Geschwindigkeit für eine bestimmte Zeit erhöht und während der zweiten Stufe eine kontinuierliche Spannung an das Gewebe bei der maximalen Spannungshöhe, die in der ersten Stufe erreicht wurde, angelegt wird. Wie ebenfalls oben beschrieben wird die Gewebeimpedanz gemäß einer anderen Funktion der Erfindung verwendet, um den Stromfluss zu beenden, um exzessive Gerinnung und daraus resultierende Gewebebeschädigung zu verhindern.
Diese zwei Funktionen werden folgendermaßen kombiniert. Die erste Stufe fährt fort, bis das Auftreten der minimalen Impedanz Zo bestimmt ist (siehe unten und 20). Bei diesem Auftreten (das heißt bei Zeit t'₂ für Impedanzkurve Z₂) wird weiteres Ansteigen der Spannung angehalten und die Spannungshöhe, die erreicht wurde, wird für die Verwendung in der zweiten Stufe stabilisiert. Die zweite Stufe wird dann angelegt, bis der voreingestellte Wert von Z/Zo (siehe unten) erreicht ist (zum Beispiel bei Zeit t₂), bei dieser Zeit wird weiterer Stromfluss beendet.
Automatisches Regelungssystem unter Verwendung des relativen Wertes der Gewebeimpedanz
Wie oben im Zusammenhang mit dem von Vallfors und Bergdahl verfassten Artikel beschrieben, sind Techniken nach dem Stand der Technik von der Bestimmung absoluter Werte der Impedanz Z oder ihrer Änderung mit Zeit dZ/dt und der Verwendung für automatische Regelung mit Rückkopplung abhängig. Doch diese werte können von Gewebe zu Gewebe stark variieren, da Impedanz von vielen Variablen beeinflusst wird. Wenn die Techniken nach dem Stand der Technik auf die gleiche Gewebeart beschränkt sind, wie beispielsweise Blutgefäße, können sie wertvoll sein. Doch signifikante Ungenauigkeiten und daraus resultierende Gewebebeschädigungen können auftreten, wenn Werte, die für eine Gewebeart vorgegeben sind, zum Regeln einer anderen Gewebeart verwendet werden.
Entsprechend setzt die Erfindung relative Werte ein, die auf der Rate von Z/Zo basieren, wobei Zo der minimale Impedanzwert ist, der jedes Mal bestimmt wird, wenn das Verbinden an einer speziellen Gewebeart durchgeführt wird, und Z der gegenwärtige Impedanzwert ist, der gemessen wird, wenn Strom an diese Gewebeart angelegt wird. Somit wird der minimale Punkt Zo₁ auf der Impedanzkurve Z₁ (20) mittels bekannter Mittel zum Beispiel unter Verwendung eines unten beschriebenen Computers 70 berechnet. wenn das Verhältnis Z/Zo₁ einen voreingestellten Wert erreicht, wird weiteres Erhitzen durch Unterbrechen des Stromflusses zum Beispiel bei Zeit t₁ beendet. Für den nächsten Verbindungsvorgang an einer anderen Gewebeart wird die Impedanzkurve Z₂ auf gleiche Art und Weise verarbeitet mit dem Ergebnis, dass der Stromfluss bei Zeit t₂ beendet wird. Die Verwendung dieses Ansatzes ist in Verbindung mit der Ausfüh rungsform ratsam, die Stabilisierung einer hochfrequenten Ausgabespannung (siehe unten)?bereitstellt.
System mit automatischer Einstellung hochfrequenter Spannung
Dieses System reagiert auf Störungen des Typs (b), die durch Variieren der Gewebestärke hervorgerufen werden. Wie oben hervorgehoben wurde, wird ein stromleitender Weg in der geklammerten Krempe des Gewebes mittels der zerreißenden Zellmembranen erzeugt. Ein Anstieg der Gewebestärke resultiert darin, dass für das Ausbilden eines stromleitenden Weges eine längere Zeit benötigt wird und anders herum. Wenn in der ersten Stufe des Wärmekreislaufs die hochfrequente Spannung mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 300–400 V/sec erhöht wird, fällt die Gewebeimpedanz weich ab, bis sie einen bestimmten Mindestwert Zo erreicht. Sobald der Mindestwert der Gewebeimpedanz Zo erreicht ist, wird die hochfrequente Spannung auf einer bestimmten Höhe, die erreicht wurde stabilisiert. Diese Spannungshöhe wird dann in der zweiten Stufe angewendet.
Somit veranlasst das Ansteigen und Abfallen der Gewebestärke die Spannung, bei jeweils höheren Werten und niedrigeren Werten für die zweite Stufe eingestellt zu werden.
Stromunterbrechung zum Beenden der Gewebeerhitzung wird durch das Regelungssystem in Reaktion auf den relativen Wert der Gewebeimpedanz Z/Zo wie oben beschrieben erreicht.
Es ist wichtig, die korrekte Geschwindigkeit der Spannungserhöhung einzustellen. Es wurde zum Beispiel beobachtet, dass für Magen- und Darmgewebe eine Geschwindigkeit der Spannungserhöhung die 400 V/sec übersteigt, auf Grund einer exzessiv schnellen Ausbildung des leitenden Weges nicht ratsam ist. Das System muss Überwachung bereitstellen, um den Chirurgen über die Übereinstimmung zwischen den tatsächlichen Spannungsparametern und den im Computer voreingestellten Parametern zu informieren.
Schaltschema für elektrisches hochfrequentes Verbinden
15 zeigt das Schaltschema. das das hochfrequente Signal bereitstellt, das an die Elektroden 11 angelegt wird.
Der Signalgenerator 60 wandelt Wechselstromnetzspannung von der Stromquelle 78 in das Signal um, das an die Elektroden 11 über Kabel 80 und Arme 8 angelegt wird, die in der Hülse 100 montiert sind. Stromversorgung 61 empfängt die Wechselstromnetzspannung und stellt eine geregelte, isolierte, gefilterte Gleichstromspannung von 100 Volt bereit. Der Spannungsregulator 62 empfängt die Ausgabe der Stromversorgung 61 und stellt eine Ausgabespannung bereit, die auf eine Höhe zwischen 0 und 100 Volt geregelt werden kann. Der Wechselrichter 64 wandelt die Gleichstromspannung, die er von dem Spannungsregulator 62 empfängt, in ein alternierendes Signal mit geregelter Frequenz um. Die Ausgabe des Wechselrichters 64 ist an die Elektroden 11 gekoppelt.
Der Sensor für den Strom 63 und der Sensor für die Spannung 65 messen jeweils den Strom und die Spannung bei der Ausgabe des Spannungsregulators 62 und diese Messungen werden an das Computerregelungssystem 70 bereitgestellt. Das Computerregelungssystem 70 beinhaltet einen geeigneten Mikroprozessor 72, der in Verbindung mit anderen Standard- und bekannten Systemkomponenten (nicht dargestellt)?arbeitet, die benötigt werden, um die speziellen Funktionen zum Umsetzen der vorliegenden Erfindung durchzuführen, wie beispielsweise Speichervorrichtungen, Schnittstellenschaltungen, Gleichstrom- und Wechselstromschaltungen, Tastatur, Anzeige, Lautsprecher und so weiter.
Der Signalerzeuger 60 beinhaltet auch eine Frequenzregelungsschaltung 67, die ein Ausgabesignal an den Wechselrichter 64 zum Regeln der Frequenz des Signals bereitstellt, das den Elektroden 11 bereitgestellt wird.
Das Fußpedal 84 ist mit einem Schalter 86 bereitgestellt, der positioniert ist, um von dem Chirurgen ausgelöst zu werden. Durch Schließen des Schalters 86 weist der Chirurg die Schaltung an, einen Wärmekreislauf für das Verbindungsgewebe fortzusetzen.
Der in 15 dargestellte Schaltplan kann alle verschiedenen Aufgaben, die oben beschrieben wurden, zum Gewebeverbinden gemäß der Erfindung ausführen. Wie oben beschrieben erfordert die Umsetzung der Erfindung, dass des Schaltschema gemäß bestimmten Spannungs-, Strom- und Impedanzwerten arbeitet. Im Speziellen steigt, wie oben beschrieben, die Spannung an den Elektroden 11 bei einer vorgegebenen Geschwindigkeit während der ersten Stufe des Wärmekreislaufs an. Dieser Spannungsanstieg wird durch das Computerregelungssystem 70 („Computer")?über eine Ausgabe des Mikroprozessors 72, der mit dem Spannungsregulator 62 gekoppelt ist, eingeleitet. Der Sensor für die Spannung 65 misst die Spannungshöhe, die von dem Spannungsregulator 62 bereitgestellt wird und stellt sie als Rückkopplung an den Mikroprozessor 72 bereit. Wenn zwischen der beauftragten Spannung und der gemessenen Spannung eine Diskrepanz besteht, wird unter Computerregelung eine angemessene Korrektur vorgenommen.
Somit regelt der Computer 70 die Spannung und Dauer der ersten Stufe. Eine Bedienung in analoger Art wird bereitgestellt, um die zweite Stufe in Bezug auf das Regeln der Spannung und Dauer durchzuführen.
Der Sensor für den Strom 63 stellt dem Computer 70 eine unverzögerte Strommessung bereit. Da die Spannung an den Elektroden computergesteuert ist, basiert die Spannungshöhe auf der Gewebeimpedanz. Somit kann die Gewebeimpedanz aus dem Verhältnis der Spannung zum Strom berechnet werden. Auf diese Art bestimmt der Computer 70 Z und Zo. Diese Parameter werden von dem Compu ter 70 gemäß der oben bereitgestellten Beschreibung verwendet, um den Wärmekreislauf zu regeln.
Die Frequenz des hochfrequenten Signals, das den Elektroden 11 bereitgestellt wird, wird auch durch den Computer 70 gesteuert. Die erforderliche Frequenz wird durch den Mikroprozessor 72 ausgegeben und auf die Frequenzregelungsschaltung 67 angewendet, die die von dem Wechselrichter 64 erzeugte Frequenz bestimmt.
Das niederfrequente Modulationssignal wird an der Ausgabe der Stromversorgung 61 gemäß den Spannungsregelungssignalen, die von dem Computer 70 erzeugt werden, erzeugt.
Alle Komponenten, die in 15 als Blöcke gezeigt werden, sind bekannt. Dem Fachmann ist offensichtlich, wie diese Komponenten erhalten und angeordnet werden, damit sie miteinander in einer Art und weise arbeiten, die hierin detailliert beschrieben ist. Gleichfalls ist dem Fachmann offensichtlich, wie Computer 70 programmiert wird, damit er in der hierin beschriebenen Art und Weise arbeitet.
Im Speicher des Computers 70 sind die Spannung, Geschwindigkeit des Spannungsanstiegs, Frequenz und andere Parameter gespeichert, die durch Experimente als effektiv zum Verbinden von Gewebe einer bestimmten Stärke und Struktur bestimmt wurden. Der Computerspeicher muss Daten über die Verbindungsmodi für die Gewebe verschiedener Organe abhängig von der Art des Lebewesens und seines Alters enthalten. Beispiele für Daten, die im Speicher gespeichert sind, sind unten in Tabelle 1 aufgeführt. TABELLE I

(1) Serosa-Serosa-Naht
(2) Schleimhaut-Muskel-Naht

Dem Computer 70 müssen Informationen zum Identifizieren zum Beispiel der Gewebeart bereitgestellt werden. Somit kann die Tastatur (nicht dargestellt)?verwendet werden, um „Hasenleber" einzugeben. Andere Eingabedaten bezüglich der Gewebestärke, Elektrodenarbeitsfläche und Klammerkraft werden manuell und/oder automatisch von geeigneten Vorrichtungen eingegeben.
Nachdem alle Eingabedaten eingegeben wurden, erzeugt der Computer 70 entsprechende Ausgabedaten, um den Wärmekreislauf durchzuführen, wie zum Beispiel die Geschwindigkeit der Spannungserhöhung, die Spannung für die zweite Stufe, die hohe Frequenz, die Modulationsfrequenz, die Dauer beider Stufen (in einigen Ausführungsformen) und so weiter.
Die Eingabedaten über das Gewebe, das Verbindung erfordert, werden in das Computerregelungssystem 70 eingegeben, Ausgabedaten werden empfangen und der Wärmekreislauf beginnt auf Anweisung des Chirurgen. Die Ausgabedaten können in Übereinstimmung mit einem Regelungsalgorithmus, der auf Rückkopplungssignalen basiert, korrigiert werden. Alternativ kann der Systembetrieb basierend auf den Ausgabedaten, die von dem Computer 70 abgerufen werden, manuell korrigiert werden, indem der Chirurg sie gemäß den in dem ersten Wärmekreislauf beobachteten Ergebnissen korrigiert.
Werkzeuge
Die Elektroden 11 müssen nicht nur Strom an das Gewebe abgeben, sondern seine Oberfläche auch abkühlen. Basierend auf Berechnungen und Experimenten wurde bestimmt, dass die Elektroden aus einem Metall mit hoher Wärmeleitfähigkeit hergestellt werden müssen. Beim Vergleich von Kupfer und rostfreiem Stahl wurde zum Beispiel ein Temperaturanstieg um 10°C sofort in dem Moment der Verbindungsunterbrechung an der Elektroden-/Gewebeschnittstelle für Kupferelektroden (Wärmeleitfähigkeit 3,93 W/cm C) festgestellt, während der Anstieg bei rostfreiem Stahl 25°C betrug (Wärmeleitfähigkeit 0,162 W/cm C).
Das Volumen der Elektrode bestimmt ihre Wärmekapazität und kann daher effektiv als Kühlkörper verwendet werden und mehrere aufeinander folgende Verbindungskreisläufe überstehen, ohne zu überhitzen. Das Elektrodenvolumen Ve sollte wesentlich größer sein als das Volumen des Gewebes, das verbunden werden soll. Das wird ausgedrückt durch Ve ≈ CSeδwobei S_e der Bereich der Elektrodenarbeitsfläche ist, ä die Stärke der Krempe 10 ist und C zwischen 5 und 10 liegt. Die Bereichsgröße S_e der Elektrodenarbeitsfläche ist der bereich, der mit der Gewebekrempe 10 in Berührung kommt, und er bestimmt die Stromverteilung in dem Gewebe, das zwischen den Elektroden 11 kontaktiert wird, und somit die Verteilung der Wärme, die durch den Stromfluss innerhalb des Gewebes erzeugt wird.
Eine Demonstration des Kühlkörpereffekts der Elektrode ist in 13 und 14 dargestellt.
In 13 befindet sich die grafisch dargestellte Temperatur tief in dem Gewebe, das heißt an der Gewebe/Gewebegrenze. Es wird angenommen, dass das Gewebe eine schlechte Wärmeleitfähigkeit hat und deshalb in der kurzen Zeit zwischen Leistungsimpulsen im Wesentlichen keine Energie verloren geht. Daher bleibt die Temperatur fast konstant.
14 stellt jedoch zwei Temperaturen grafisch dar, und zwar in dem Gewebe sehr nah an der Elektrode (0,01 cm) und in dem Gewebe, das mit der Elektrode in Kontakt ist. Der Temperaturabfall zwischen den Impulsen zeigt, dass die Elektrode Wärme sehr schnell ableitet, selbst während einem so kurzen Zeitraum. Deshalb wird in dem gepulsten Fall die Temperatur sowohl des Gewebes, das mit der Elektrode in Kontakt ist, als auch des Gewebes, das nur 0,01 cm entfernt ist, in der kurzen Zeit zwischen den Impulsen signifikant abfallen.
Es wurde entdeckt, dass ein weiterer Faktor, der eine signifikante Auswirkung auf die Wärme hat, die in dem Gewebe und an der Elektrode/Gewebeschnittstelle erzeugt wird, die Gleichmä ßigkeit ist, die in dem Bereich des Elektrode/Gewebekontakts aufrechterhalten wird. In diesem Zusammenhang wird der Begriff „Gleichmäßigkeit" so definiert, dass er sich auf die Beschaffenheit des Kontakts (das heißt der Fläche im Gegensatz zu Punkt-für-Punkt), den Umfang des Kontaktbereichs und die Stromdichteverteilung anwenden lässt. Diese Gleichförmigkeit wird durch passenden Aufbau der Elektroden erreicht. Im Speziellen sind die Elektroden so geformt, dass sie einen Kontaktbereich gemäß einem ausgewählten Verhältnis zwischen der linearen Abmessung des Kontaktbereichs zur Stärke des Gewebes ausbildet. Wenn das Verhältnis gering ist und die Verformung des verbundenen Materials vergleichsweise niedrig ist, dann wird der Bereich der höchsten Wärmeerzeugung zur Elektrode verschoben, wo die Stromdichte am höchsten ist, wohingegen die Stromdichte an der Gewebe/Gewebeschnittstelle niedriger ist. Daher beginnt das Verbinden am falschen Ort (das heißt an der Elektroden/Gewebeschnittstelle) und verschiebt sich erst später zu der Gewebe/Gewebeschnittstelle, an der die Anastomose ausgebildet werden sollte. Die Zone der anfänglichen Ausbildung von Gerinnung überhitzt sich und das verursacht Ankleben und hat einen negativen Einfluss auf den Heilungsprozess des Gewebes.
Wenn die Gewebeverformung, oder Kompression, ziemlich tief ist, ist die Stromdichte an der Gewebe/Gewebeschnittstelle höher und die Gerinnung bildet sich ohne Zonen hoher „Übergerinnung" aus.
Im Fall tiefer Gewebeverformung (ungefähr 50%) sollte das Verhältnis der oben erwähnten Längenausdehnung zur Stärke der Gewebeschicht nicht geringer als eins sein. In dem Extremfall geringer Verformung (sehr hartes Gewebe) muss dieses Verhältnis 3 erreichen.
Ein Werkzeug dieser Art wird in 16 und 17 gezeigt. Die Arme 8 (siehe 1) sind in die Hülle 100 montiert und mit den Kontaktstiften 102 zum Verbinden mit der hochfrequenten Stromquelle 12 verbunden. Elektroden 11 sind an die Arme 8 in entgegengesetzter Beziehung gelötet. Einer der Arme 8 weist einen Ansatz 104 auf der inneren Seite des Arms auf. Es ist möglich die Verformung der Arme 8 zu begrenzen und somit die Klammerkraft der Elektroden auf dem Gewebe durch ersetzen dieses Teils 104 durch ein anderes mit unterschiedlicher Höhe anzupassen. Wenn die Elektroden 11 in Kontakt kommen, bleibt eine Lücke zwischen dem Ansatz 104 und dem gegenüberliegenden Arm 8. Weitere Verformung der Arme unter dem Druck von den Fingern des Chirurgen wird dadurch begrenzt, dass der Ansatz und der gegenüberliegende Arm in Kontakt kommen. Die Kraft der Gewebekompression durch die Elektroden, die während dieses Vorgangs erzeugt wird, wird durch folgende Gleichung ausgedrückt P1 = aGwobei a eine Lücke zwischen Ansatz 105 und der Fläche des gegenüberliegenden Arms ist und G ein Proportionalitätsfaktor ist, der durch die Festigkeit der Arme bestimmt wird.
Weiteres Ansteigen des Drucks durch die Finger des Chirurgen ändert die Kompressionskraft, die auf die Elektroden angewendet wird, nicht. Das Anpassen der Pinzette auf die benötigte Kraft P₁ wird durch ersetzen des Teils 104 durch einen ähnlichen jedoch mit anderer Höhe erzielt oder durch Ändern der Anzahl der Anpassungsabstandshalter 106, die unter Ansatz 104 platziert werden.
Wenn zwei dicke Gewebeschichten verbunden werden, von denen jede eine Stärke d hat, und diese zwischen die Elektroden platziert werden, wird die Klammerkraft P2 = (a + 2dx)·G.wobei x = R/L, R der Abstand von Hülle 100 zu Hülle 104 ist und L die Länge der Arme 8 von Hülle 100 zu Elektrode 11 ist.
Folgendes Verhältnis zwischen den Kräften kann angenommen werden: P2 = (a + 2dx)·Gwobei:
oder a > 4dx
An der Außenseite des Arms befindet sich ein Knopf 108 mit einer Einkerbung 109 für die Finger des Bedieners. Eine streng fixierte Position der Finger des Bedieners ist eine wichtige Bedingung zum Regeln der Klammerkraft auf dem Gewebe. Eine eingekerbte Stelle für die Finger des Bedieners erleichtern die Manipulation vor allem bei einem Werkzeug mit kleiner Größe.
Die wichtigsten Parameter, die das Werkzeug erfüllen muss, werden durch Gewebestärke d, Verbindungsbereich S und den speziellen Druck bestimmt, der abhängig von der Gewebeart ist
Armbiegsamkeit a > 4dx
Kraft P2 = S·p
Biegsamkeit
Bei einer voreingestellten Biegsamkeit G ist die Gegenbewegung
Der Zentralisierungsstab 110 ist auf einem der Arme 8 durch eine elektrisch isolierte Hülle 112 montiert und sein anderes Ende geht durch das Loch 114 in dem anderen Arm 8.
Die Kraft P₂ ist durch Auswählen der Stärke der Anpassungsabstandshalter 106 voreingestellt.
Alle freien Flächen des Werkzeugs ausschließlich die Elektrodenarbeitsflächen sind mit einer elektrisch isolierenden Hülle abgedeckt, die Punktion an den elektrischen Parameterwerten, deren Verwendung erwartet wird, verhindert plus einer angemessenen Spanne für Sicherheit.
Ein Werkzeug mit zwei Ebenen Einstellungen der Klammerkraft mittels elektromagnetischen Drucks ist in 18 und 19 dargestellt. Das Hauptprinzip dieses Werkzeugs ist das gleiche wie das in 16 dargestellte, indem die Verformung der Arme 8 begrenzt ist, um die Bedingung zu einstellen der Kraft zu schaffen.
In diesem Fall ist die Verformung nicht auf eine bestimmte Höhe beschränkt sondern auf zwei wählbare Höhen.
Zu diesem Zweck ist ein Elektromagnet 116 an einem der Arme 8 montiert, sein Anker 118 ist mit dem Stift 120 verbunden, der durch das Loch im Stator 122 austritt.
Bevor mit dem Verbinden begonnen wird, wird der Elektromagnet unter Spannung gesetzt, der Anker 118 wird zum Stator 122 gezogen und der Stift 120 wird in seine ausgedehnte Position heraus gezogen. Während der Verbindungsverfahren wird von dem Computer 78 ein Signal zu entladen des Elektromagneten gesendet. Der Anker 118 wird freigegeben und der Stift 122 eingedrückt. Die Verformung der Arme 8 erhöht sich unter dem Druck der Finger des Chirurgen und bietet somit die erforderliche Erhöhung der Gewebeklammerkraft. Die Anfangs- und Endkraft werden durch Auswählen der Länge des Stifts 120 und des Ansatzes 124 ebenso wie die Anzahl der Abstandshalter 106 voreingestellt. Die Statorspule 122 ist mir einer Gleichstromquelle (nicht dargestellt) über einen der Stifte 102 verbunden, durch den hochfrequenter Wechselstrom fließt, und ein weiterer Stift ist in die elektrisch isolierte Hülle 100 montiert. Der elektrische Magnet wird durch den Computer 78 geregelt, der die Hauptstromquelle regelt.
Zu den Vorteilen der Erfindung zählen folgende:

– das Verfahren lässt sich leicht anwenden, erfordert übliche Fähigkeiten der allgemeinen Chirurgie von Magen, Darm, Leber, Galle und Urinblasen und anderen Organen;
– das Verfahren wird mit Hilfe von Pinzetten, einem vertrauten Instrument für Chirurgen, oder mit einfachen Vorrichtungen umgesetzt, deren Verwendung keine spezielle Ausbildung erfordert;
– Gewebe können Schicht-für-Schicht oder in der Masse verbunden werden, die Schweißnaht ist sauber und gleichmäßig, dicht und zuverlässig;
– das Testen des Verfahrens an verschiedenen Tierarten (zum Beispiel Hasen, weißen Ratten) bewies seine Anwendbarkeit beim Schicht-für-Schicht Verschließen von Wunden, der Magenverbindung „Ende-zu-Ende" und „Ende-zu-Seite", der Wiederherstellung von Magenunversehrtheit, Gallenblasen- und Urinblasenoperation und dadurch werden die weit reichende Anwendbarkeit des Verfahrens und die Möglichkeiten der weiteren Ausdehnung seiner klinischen Anwendungen verdeutlicht;
– Abwesenheit von Komplikationen in dem postoperativen Zeitraum in 90% der operierten Tiere, was auf das Verfahren selbst zurückgeführt werden kann anstatt auf falsche Verwendung des Anästhetikums oder technische Fehler durch den Chirurgen;
– das Verfahren verringert die Dauer der Operation um 50–60% und erleichtert die Arbeit des Chirurgen;
– normalerweise beherrschen Chirurgen das Verfahren nach dem ersten Versuch und sie drücken die Neigung aus, das Verfahren tief greifender zu studieren und es in ihre klinische Praxis einzuführen.

Die Verbindung im Gewebe, die durch diese Erfindung erzeugt wurde, wurde hierin bezüglich der Auswirkung der Wärme, die durch den Strom erzeugt wird, der durch das Gewebe geschickt wird, auf das Eiweiß beschrieben. Es wurde festgehalten, dass das Eiweiß bei geeigneter Erhitzung die beiden Kanten des Gewebes miteinander verbindet. Das ist eine mögliche Erklärung. Doch die in dem Gewebe durch die Erfindung hervorgerufenen physiologischen Veränderungen sind noch nicht umfassend ergründet. Es ist möglich, dass auf Grund der Erfindung physiologische Änderungen zusätzlich zu oder anstelle des Eiweißeffekts auftreten, die zum Erzeugen einer Verbindung beitragen.
Obwohl spezielle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben wurden, sollten dem Fachmann verschiedene Anpassungen offensichtlich sein. Alle diese Anpassungen fallen in den Geltungsbereich der vorliegenden Erfindung, der durch folgende Ansprüche festgelegt ist.

Claims

Vorrichtung zum Verbinden eines weichen biologischen Gewebes mit einem darin befindlichen Einschnitt, die – eine Pinzette (8, 100), die geeignet ist, einen Teil des Gewebes auf beiden Seiten des Einschnitts zu ergreifen, – Elektroden (11), die geeignet sind, diesen Gewebeteil zu kontaktieren, – eine elektrische Stromquelle (60) zum Anlegen eines hochfrequenten elektrischen Signals, das durch den Gewebeteil geschickt werden soll, an die Elektroden und – ein Regelungsmittel (70), das an die elektrische Stromquelle angeschlossen ist, die geeignet ist, an die Elektroden ein Spannungssignal in der ersten von zwei Stufen und ein anderes Spannungssignal in der zweiten der zwei Stufen anzulegen, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Regelungsmittel geeignet ist, das Spannungssignal der ersten Stufe so zu regeln, dass es eine variierende Höhe hat, und das Spannungssignal der zweiten Stufe so zu regeln, dass es eine konstante Höhe hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin das Regelungsmittel für eine konstante Geschwindigkeit der Erhöhung der Spannungshöhe des Spannungssignals in der ersten Stufe sorgt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, worin die konstante Erhöhungsgeschwindigkeit derart eingerichtet ist, dass sie bei der Spannung Null beginnt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin die konstante Erhöhungsgeschwindigkeit derart eingerichtet ist, dass eine Höchstspannung in der ersten Stufe erreicht wird, die gleich der konstanten Spannungshöhe ist, die in der zweiten Stufe angelegt wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die weiterhin ein Mittel zur Messung der Impedanz des Gewebeteils umfasst, wobei das Regelungsmittel die Dauer der ersten Stufe als Reaktion auf die gemessene Impedanz regelt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin das Regelungsmittel die konstante Spannungshöhe des Signals in der zweiten Stufe basierend auf der gemessenen Impedanz einstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, worin das Regelungsmittel die Dauer der zweiten Stufe basierend auf der gemessenen Impedanz regelt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die ferner ein Mittel zum Messen der Impedanz des Gewebeteils als Funktion der Zeit und ein Mittel zum Detektieren des Impedanzminimums des Gewebeteils, nachdem die erste Stufe begonnen hat, umfasst, wobei das Regelungsmittel die Dauer der ersten Stufe als Reaktion auf das Auftreten des Impedanzminimums regelt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das Regelungsmittel die konstante Höhe des Signals basierend auf dem Auftreten des Impedanzminimums regelt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, worin das Regelungsmittel die Dauer der zweiten Stufe basierend auf dem Vergleich des vorliegenden Gewebeimpedanzwertes mit dem Impedanzminimum regelt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die ein – Mittel, um die Variierung der Impedanz in dem Gewebeteil als Funktion der Zeit, in welcher das elektrische Signal durch diesen Gewebeteil hindurchläuft, vorher festzulegen und einen vorher ausgewählten Impedanzwert bereitzustellen, – Mittel zum Messen der Impedanz des Gewebeteils, um ein gemessenes Impedanzsignal als Funktion der Zeit bereitzustellen, in welcher das elektrische Signal durch diesen Gewebeteil hindurchläuft, und – Mittel zum Beenden des elektrischen Signals, das durch den Gewebeteil hindurchläuft, wenn der Wert des gemessenen Impedanzsignals einen vorher eingestellten Impedanzwert relativ zu dem vorher ausgewählten Impedanzwert, der insbesondere in Bezug auf das zu verbindende biologische Gewebe spezifisch ist, erreicht, umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 11, worin das Messmittel einen Sensor für die Spannung, einen Sensor für den Strom und ein Mittel zum Berechnen des Verhältnisses der beiden umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, worin der vorher ausgewählte Impedanzwert im Wesentlichen die minimale Impedanz ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, die außerdem ein Mittel zur Speicherung des vorher ausgewählten Impedanzwertes umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, die ein – Mittel zum Messen der Impedanz des Gewebeteils als Funktion der Zeit, in welcher das elektrische Signal durch den Gewebeteil hindurchläuft, – Mittel zum Bestimmen und Speicherung des Minimalwertes der Gewebeimpedanz, während das elektrische Signal durch den Gewebeteil hindurchläuft, – Mittel zum Bestimmen des Verhältnisses von der gemessenen Impedanz des Gewebeteils zu dem Minimalwert der Gewebeimpedanz, während das elektrische Signal durch den Gewebeteil hindurchläuft, wonach die Impedanz ihren Minimalwert erreicht, und – Mittel zum Beenden des elektrischen Signals, das durch den Gewebeteil hindurchläuft, wenn das Impedanzverhältnis einen festgelegten Wert erreicht hat, der für jedes verbundene biologische Gewebe spezifisch ist, umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 15, worin das Beendigungsmittel das Verhältnis von dem gemessenen Impedanzsignal zu dem vorher ausgewählten Impedanzwert berechnet, um zu ermitteln, wann der vorher festgelegte Impedanzwert erreicht ist
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Elektroden in Bezug auf die Größe des Gewebeteils der art dimensioniert sind, dass in der Elektrode/Gewebe-Kontaktfläche die Einheitlichkeit aufrechterhalten wird.
Vorrichtung nach Anspruch 17, worin die Elektroden derart dimensioniert sind, dass die Länge der Elektrode/Gewebe-Kontaktfläche mindestens so groß wie die Dicke des Gewebeteils ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Pinzette geeignet ist, den Gewebeteil in Form einer primären Wundnaht zu ergreifen, die miteinander verbundene Geweberänder von beiden Seiten des Einschnitts umfasst, und die Elektroden an den einander gegenüberliegenden Seiten der primären Wundnaht angreifen.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin die Pinzette ein Klammermittel umfasst, um eine Kraft auszuüben, um die primäre Wundnaht zwischen den Elektroden zu klammern, wodurch der Gewebeteil zusammengedrückt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 20, worin das Klammermittel die primäre Wundnaht in der ersten und der zweiten Stufe zusammendrückt.
Vorrichtung nach Anspruch 20 oder 21, worin das Klammermittel geeignet ist, die primäre Wundnaht einen Zeitraum lang weiter zusammenzudrücken, nachdem die zweite Stufe beendet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 22, worin das Klammermittel die Kraft in der zweiten Stufe erhöht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 23, worin das Klammermittel die Kraft, die auf die primäre Wundnaht ausgeübt wird, bis zu einem vorher festgelegten Wert kontrolliert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, die ein Klammermittel zum Ausüben einer Kraft mit der Pinzette umfasst, um den Gewebeteil zusammenzudrücken, wobei diese Kraft innerhalb von zwei Zeiträumen jeweils auf verschiedene Werte einstellbar ist, während das hochfrequente elektrische Signal durch den Gewebeteil hindurchläuft.
Vorrichtung nach Anspruch 25, worin die Pinzette geeignet ist, den Gewebeteil in Form einer primären Wundnaht zu ergreifen, die miteinander verbundene Geweberänder von beiden Seiten des Einschnitts umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 25 und 26, worin die Höhe der anzuwendenden Kraft in dem ersten der zwei Zeiträume niedriger als die Höhe der in dem zweiten der zwei Zeiträume anzuwendenden Kraft ist.
Vorrichtung nach Anspruch 27, worin die Kraft, die in dem ersten Zeitraum ausgeübt wird, derart eingestellt wird, dass sie im Wesentlichen konstant ist.
Vorrichtung nach Anspruch 27 oder 28, worin die Kraft, die in dem zweiten Zeitraum ausgeübt wird, derart eingestellt wird, dass sie im Wesentlichen konstant ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 25 bis 29, worin der zweite Zeitraum so eingestellt wird, dass er unmittelbar auf den ersten Zeitraum folgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 25 bis 30, worin das Klammermittel geeignet ist, eine Kraft auf den Gewebeteil auszuüben, nachdem das hochfrequente elektrische Signal, das durch ihn hindurchläuft, beendet worden ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 25 bis 31, worin der erste und der zweite Zeitraum so eingestellt sind, dass sie der ersten bzw. der zweiten Stufe entsprechen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 32, worin das Klammermittel ein mechanisches ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 20 bis 32, worin das Klammermittel ein elektromagnetisches ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Regelungsmittel geeignet ist, ein Signal mit konstanter Spannungshöhe über wenigstens einen Teil des Zeitraums bereitzustellen, in welchem die hochfrequente elektrische Energie durch den Gewebeteil geschickt wird, und die konstante Höhe durch ein niederfrequentes Signal zu modulieren.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 34, worin das Regelungsmittel die Spannungshöhe in wenigstens der zweiten Stufe mit einem niederfrequenten Signal moduliert.
Vorrichtung nach Anspruch 35 oder 36, worin die Frequenz des niederfrequenten Signals in einem Bereich von 4 bis 6 Hz liegt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 35 bis 37, worin das niederfrequente Signal im Wesentlichen eines mit quadratischen Pulsen ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Frequenz des hochfrequenten Signals im Bereich von 50 bis 2000 kHz liegt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Elektroden in Bezug auf die Größe des Gewebeteils der art dimensioniert sind, dass sie ein effizienter Wärmeableiter zur Ableitung der Wärme von dem Gewebe sind und somit ein Ankleben des Gewebes an die Elektroden verhindern.
Vorrichtung nach Anspruch 40, worin die Elektroden so dimensioniert sind, dass sie ein Volumen besitzen, das mindestens 5mal größer als dasjenige des Gewebeteils ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Elektroden aus einem Metall mit hoher Wärmeleitfähigkeit hergestellt sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Elektroden an der Pinzette befestigt sind.