DE69932943T2

DE69932943T2 - Eine endoluminalen, abzweigenden gefässprothese

Info

Publication number: DE69932943T2
Application number: DE69932943T
Authority: DE
Inventors: Mark Costa Mesa DEHDASHTIAN; H. Geoffrey East Balmain WHITE; Weiyun Brichgrove YU
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Endogad Research Pty Ltd
Priority date: 1998-12-03
Filing date: 1999-11-30
Publication date: 2007-05-03
Anticipated expiration: 2019-12-01
Also published as: US6375675B2; ATE336959T1; US20020019665A1; EP1135082B1; AU1928700A; US6451053B1; US6576007B2; RU2239390C2; EP1707155A2; US20010020184A1; CA2351473A1; AU772098B2; NO20012707D0; CN1943526A; EP1707154A2; US20060224228A1; WO2000076423A1; DE69932943D1; US20030153969A1; CN1283216C

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft grundsätzlich ein intraluminales Transplantat. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein intraluminales Transplantat für ein verzweigendes Gefäß, wie beispielsweise eine Arterie.
DISKUSSION ZUGEORDNETER TECHNOLOGIEN
Eine Arterie oder ein anderes Gefäß, welches durch Krankheit, Verletzung oder einen congenitalen Defekt geschwächt ist, kann in Folge des Druckes des Blutes aufgeweitet oder in Folge eines anderen Fluides, welches durch den geschwächten Bereich fließt, ausgedehnt werden. In dem Gefäßsystem wird eine derartige erweiterte Schwächung als Aneurysma bezeichnet. Ein Aneurysma tritt typischerweise in den arteriellen Gefäßen des Kopfes, der Brust oder in dem Abdomen auf. Die Erweiterung kann ein Reißen des Gefäßes verursachen, das ernste Konsequenzen bis hin zu einer lebensbedrohenden Situation haben kann.
Aneurysmen in der abdominalen Aorta werden typischerweise aufgeweitet um den Umfang der Aorta und verjüngt sich an beiden Enden. Die meisten Aneurysmen der abdominalen Aorta werden verursacht durch eine athero-sklerotische Schwächung eines Segmentes der Wandung. Abdominale Aneurysmen können Rückenschmerzen und starke Schmerzen verursachen und können sichtbar sein als eine pochende Schwellung. Wenn eine abdominale Aorta reißt, stellt dieses eine schwere Bedrohung des Lebens dar.
Traditionellerweise sind Aneurysmen durch radikale chirurgische Ersetzungen mit einem Transplantat behandelt worden. Dieser Ansatz ist allerdings für den Patienten gefährlich und in einigen Fällen nicht möglich in Folge von anderen vorexistierenden Krankheitsstadien des Patienten. In jüngerer Vergangenheit sind Aneurysmen durch Platzierung eines intraluminalen oder endovaskulären Transplantates behandelt worden. Für derartige intraluminale oder endovaskuläre Transplantate gibt es vielfältige Typen einschließlich Transplantaten mit Stents, Drahtgebilden oder anderen Befestigungsmitteln, die in die Transplantat-Struktur integriert sind oder an dieser befestigt sind.
Grundsätzlich fallen intraluminale Transplantate und deren jeweilige Unterstützung und/oder Befestigungsmittel in zwei Hauptkategorien, nämlich selbstexpandierende Transplantate und druckexpandierbare Transplantate. Selbstexpandierende intraluminale Transplantate werden unterstützt und/oder befestigt über ein elastisches Material oder ein Formerinnerungsmaterial, wie beispielsweise Federstahl oder Nitinol^TM.
Ein selbstexpandierendes Material ist in der Lage, in eine Konfiguration geformt zu werden, aus welcher dieses auf einen radial kompakten Durchmesser für ein Einsetzen in ein beschädigtes Gefäß komprimiert werden kann. Zum Zeitpunkt des Gebrauches verursacht das Formerinnerungsvermögen dieser Materialien, dass dieses von selbst aus dem radial kompakten Durchmesser zu einem expandierten Betriebsdurchmesser expandiert.
Mit Druck expandierbare intraluminale Transplantaten werden über ein plastisch deformierbares Material, wie beispielsweise Edelstahl, welches anfänglich mit einem radialkompakten Durchmesser geformt ist, unterstützt und/oder befestigt. Dieser Typ eines Materials besitzt kein Erinnerungsvermögen und verbleibt bis zu einer manuellen Expansion bei dem radial kompakten Durchmesser. Typischerweise wird durch Verwendung eines Ballons ein auswärts gerichteter Druck auf das Transplantat ausgeübt, um eine radiale Expansion und eine resultierende plastische Deformation des Materials auf den Betriebsdurchmesser zu verursachen.
Ein sorgfältiges Positionieren und festes Implantieren des intraluminalen Transplantats ist kritisch hinsichtlich der erfolgreichen Behandlung des zugrunde liegenden medizinischen Zustandes. Dies ist insbesondere erschwert, wenn sich das Aneurysma von einer Arterie in eine oder mehrere abzweigende Arterien erstreckt. Ein Schlauch- oder „Hosentransplantat" ist vorgeschlagen worden für einen Einsatz in einer ersten Hauptarterie und einem Paar divergierender Arterien durch White et al. in den PCT-Anmeldungen Nrn. WO 97/17910; WO 97/17911; WO 97/18006; WO 97/26936 und WO 97/26938 sowie in US 5,683,449 (Marcade). Ein Hosen-Transplantat besitzt einen ersten rohrförmigen Körper, der in zwei kleinere rohrförmige Körper verzweigt. In den genannten Offenbarungen wird der erste rohrförmige Körper in der ersten Arterie angeordnet. Die beiden kleineren rohrförmigen Körper werden derart angeordnet, dass sich diese in die zwei divergierenden Arterien erstrecken.
Unabhängig von den bedeutenden Lehren der genannten Offenbarungen besitzen die Merkmale der zuvor erwähnten Einrichtungen Nachteile, die bewirken, dass diese keine vollständigen Lösungen für Aneurysmen in dem Gefäßsystem oder für die Behandlung einer ähnlichen Beschädigung eines anderen Gefäßes darstellen. Die vorliegende Erfindung stellt substantielle Verbesserungen der Verfahren und einer Vorrichtung gegenüber dem Stand der Technik bereit.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes intraluminales Transplantat vorzuschlagen, bei dem ein schädliches Verknoten und Verdrehen des Transplantates während und nach einem Platzieren desselben in einem Gefäß verringert ist.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes intraluminales Transplantat vorzuschlagen, welches eine Kontrolle über eine unangemessene Längsbewegung in dem Gefäß ermöglicht.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes intraluminales „Hosen-Transplantat" vorzuschlagen, welches eine unangemessene Trennung der Beine des Hosen-Transplantats ausschließt.
Diese und andere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden in größerem Detail ersichtlich aus der nachfolgenden Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen oder sind bei Ausführung der Erfindung, wie diese im Folgenden beschrieben ist, zu erkennen.
Eine beispielhafte Einführ-Baugruppe wird vorgeschlagen, die geeignet konfiguriert ist zur Platzierung über einen Führungsdraht und zur Vereinfachung oder Ermöglichung der Vorwärtsbewegung von zahlreichen Katheter-Baugruppen, die in Verbindung mit der Ausübung der Erfindung erforderlich sind. Die Einführ-Baugruppe weist eine dünne Lage oder Ummantelung, einen Ventilkopf und einen Dilator auf. Die dünne Lage oder Ummantelung besitzt vorzugsweise eine zylindrische Form und ist derart geformt, dass diese eine geeignete Flexibilität besitzt sowie einen äußeren Durchmesser, der geeignet ist für eine Platzierung an dem Ort eines Aneurysma, welches repariert werden muss. Der Ventilkopf gestattet ein Einsetzen und ein Entfernen von unterschiedlichen Kathetern während des Verfahrens entsprechend der vorliegenden Erfindung, ohne dass ein signifikanter Blutverlust aus der femoralen Arterie auftritt. Das proximale Ende des Ventilkopfes ist mit einem Gewindeverbinder ausgestattet, welcher eine Verbindung des Ventilkopfes mit anderen Kathetern vereinfacht oder ermöglicht. Der Dilator, der eine abgeschrägte oder verjüngte Spitze besitzt, wird während des Einsetzens durch den Ventilkopf und die Lage oder Hülle derart platziert, dass der abgeschrägte Spitzenbereich aus der Hülle hervorsteht. Der Spitzenbereich des Dilators ist in der Lage, vorsichtig durch die gewundene Durchtrittsbahn des Gefäßsystems vorwärts bewegt zu werden, ohne dass unangemessene Traumata oder eine Perforation verursacht werden, wobei dieser allerdings auch hinreichend steif ist, um dafür zu sorgen, dass die Blutgefäße eine weniger gebundene Bahn bilden.
Eine Komponente der vorliegenden Erfindung ist ein verzweigtes aortisches Transplantat. Das bevorzugte verzweigte aortische Transplantat besitzt über seine Längserstreckung sowohl ein selbstexpandierendes als auch ein ballon-expandierbares Drahtgebilde. Die ballon-expandierbaren Drähte gewährleisten die Präzision bei dem Platzieren des aortischen Transplantates. Die selbstexpandierenden Drähte öffnen sich in dem Gefäß unmittelbar mit dem Einsetzen aus der Hauptkatheter-Baugruppe, wodurch ein Einsetzen der anderen modularen Komponenten ermöglicht ist, öffnen einen Pfad zur Entfernung der aufblasbaren Ballone und verringern eine Neigung zu einem Verknoten. Die selbstexpandierenden Drähte erhöhen weiterhin die Verankerungskraft zwischen dem verzweigten Transplantat und modularen Erweiterungs-Transplantaten, die eingesetzt werden, um das verzweigte Transplantat in Kommunikation mit nicht erweiterten Gefäßwandungen zu, erweitern.
Eines der selbstexpandierenden Drahtgebilde ist im Bereich eines Septums des verzweigten Transplantats angeordnet. Der Bereich des Septums trennt ein ipsilaterales Bein von einem contralateralen Bein („ipsilaterial" und „contralateral" beziehen sich in Abhängigkeit von dem gewählten chirurgischen Ansatz auf gegenüberliegende laterale Seiten des Patienten). Dieser Septum-Draht vermeidet Knoten, die typischerweise bei kommerziellen verzeigten Transplantaten auftreten, oder hilft, diese zu eliminieren. Zusätzlich besitzt das selbstexpandierende Drahtgebilde bei der Septum-Region eine Falz, eine Klemmung, eine Köpfung, eine Sicke oder ein Klemmelement (engt. crimp; im Folgenden "Klemmelement"), welches als Kontrastmittel dient, welches grundsätzlich auf die Septum-Region weist und eine Identifikation des Ortes des Septums unter Fluoroskopie unterstützt. Zwei zusätzliche selbstexpandierende Drahtgebilde sind bei den Enden von jedem Bein des verzweigten Transplantates angeordnet. Diese Drahtgebilde vereinfachen oder ermöglichen eine Öffnung der Beine unmittelbar mit dem Einsetzen aus der Hauptkatheter-Baugruppe zur Ermöglichung des Einsetzens modularer Komponenten. Diese Drahtgebilde des Beines beinhalten ebenfalls Klemmelemente als Kontrastmittel-Markierungselemente, die eine Identifikation der Enden der verzweigten Beine des Transplantates unterstützen. Alle Klemmelemente der selbstexpandierenden Drahtgebilde sind auf der anterioren Seite des Transplantates angeordnet zwecks Unterstützung einer Orientierung des Transplantates bei einer Fluoroskopie.
Die beispielhafte Hauptkatheter-Baugruppe wird zur Platzierung des zuvor beschriebenen aortischen Transplantates verwendet, welches komprimiert ist und auf das distale Ende der Hauptkatheter-Baugruppe geladen ist. Die Hauptkatheter-Baugruppe ist derart bemessen, dass diese in die Einführummantelung passt.
Die Komponenten der beispielhaften Hauptkatheter-Baugruppe weisen auf: eine feste oder steife Lade-Einrichtung, die geeignet für eine Verbindung mit dem Ventilkopf der Ummantelungsbaugruppe konfiguriert ist; eine proximate Verbindungs-Baugruppe mit einem distalen Druck-Verbinder; einen länglichen rohrförmigen Druckkörper; einen länglichen Katheter mit einer koaxialen Rohr-Ausgestaltung; und einen aufblasbaren Katheter-Ballon.
Zusätzlich zu dem aortischen Transplantat sind zwei zusätzliche Transplantat-Bereiche geeignet angepasst zur Erstreckung in die jeweiligen ileatrischen Arterie zur Ausbildung eines Reibschlusses mit den ipsilateralen und contralateralen Beinen des aortischen Transplantates. Die Erweiterungs-Transplantate besitzen typischerweise gerade zylindrische Rohre mit einem stromaufwärtigen Ende mit einem üblichen oder gemeinsamen Durchmesser. Die stromaufwärtigen Enden stehen in Wirkverbindung mit den jeweiligen stromabwärtigen Bereichen des aortischen Transplantates oder greifen in dieses ein.
Ein beispielhafter weiterer Lenk- oder Führungskatheter, der eine Platzierung der Transplantat-Erweiterungen ermöglicht, wird ebenfalls beschrieben. Der Führungskatheter besitzt einen auslenkbaren Federbereich, einen Knopf- oder ein Betätigungselement, der oder welches eingesetzt ist zum Auslenken des Federbereiches, und eine Verbindungs-Mutter zur Verbindung mit der Ummantelungsbaugruppe.
Das bevorzugte Verfahren zum Einsatz der zuvor erläuterten Komponenten der vorliegenden Erfindung enthält die folgenden Verfahrensschritte. Eine Inzision wird hergestellt und ein primärer Führungsdraht wird auf konventionelle Weise in der ipsilateralen Seite angeordnet. Dies erfolgt beispielsweise durch die rechte femorale Arterie und die rechte gemeinsame iliatrische Arterie, so dass sich dieser ein gutes-Stück stromaufwärts des Aneurysmas erstreckt. Die Einführbaugruppe wird vorwärts bewegt über und entlang des primären Führungsdrahtes in eine Position stromaufwärts der renalen Arterien. Ist die Ummantelung der Einführbaugruppe geeignet platziert, wird der Dilator über den Führungsdraht zurückgezogen und dann vollständig aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe und von dem primären Führungsdraht entfernt. Die Hauptkatheter-Baugruppe wird über den primären Führungsdraht eingesetzt und in die Ummantelungsbaugruppe eingesetzt und dann hiermit verbunden. Der Druck-Körper wird distal vorwärts bewegt, um das aortische Transplantat und den Hauptkatheter durch zu dem Ende der Einführummantelung zu drücken. Die Ummantelung, die das aortische Transplantat beinhaltet, wird dann langsam zurückgezogen bis ungefähr zu der gewünschten Einsatzposition in der abdominalen Aorta. Die Einführummantelung wird dann zurückgezogen zu einer Position unmittelbar unterhalb der Septum-Region, wobei das aortische Transplantat freigegeben wird und dem Blutfluss ausgesetzt wird.
Der ballon-expandierbare, stromaufwärtige Bereich des aortischen Transplantats verbleibt in einer substantiell zusammengedrückten Konfiguration. Der Katheterballon wird aufgeblasen, was die gleichzeitige radiale Expansion der ballon-expandierbaren Bereiche des Transplantates von der anfänglichen, zusammengefallenen Orientierung zu der zweiten, expandierten Orientierung vereinfacht oder ermöglicht. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Transplantat geringfügig überbemessen zur Optimierung der. Wechselwirkung des aortischen Transplantates mit der aortischen Wandung. Wenn das Transplantat vollständig expandiert ist, tritt das stromaufwärtige Ende von diesem reibschlüssig in Wirkverbindung mit den luminalen Oberflächen der nicht betroffenen Bereiche der Aorta unmittelbar unterhalb der renalen Arterien. Nachdem das Transplantat auf die zuvor beschriebene Weise radial expandiert worden ist wird der Ballon entleert, in Längsrichtung gedehnt zur Vermeidung eines Zerreißens des Transplantates und dann entfernt. Der Hauptkatheter wird dann langsam und vorsichtig zurückgezogen, wobei die Einführummantelung und der primäre Führungsdraht an ihrem Einsatzort verbleiben.
Für ein Platzieren der Transplantaterweiterungen wird der Führungskatheter zunächst über den primären Führungsdraht eingesetzt. Der Federbereich des Führungskatheters wird derart positioniert, dass sich dieser oberhalb des Septum-Bereiches des aortischen Transplantates befindet. Der Federbereich wird durch proximales Ziehen des Knopfes oder Betätigungselementes ausgelenkt. Ein zusätzlicher Führungsdraht wird dann durch den Führungskatheter vorwärts bewegt und aus dem ausgelenkten Federbereich bewegt, so dass sich der zusätzliche Führungsdraht nach unten durch das contralaterale Bein und durch die linke gemeinsame iliatrische Arterie erstreckt. Der zusätzliche Führungsdraht wird erweitert oder vorwärtsbewegt, bis sich dieser in der linken femoralen Arterie befindet, wobei gleichzeitig die linke femorale Arterie geklammert wird. Zur Wiedergewinnung des zusätzlichen Führungsdrahtes wird ein Unterschnitt oder eine perkutane Inzision durchgeführt. Ist der Führungsdraht wiedergewonnen, wird durch die linke femorale Arterie ein steiferer Führungsdraht ausgetauscht, bis sich dieser in dem ersten Transplantat befindet und die contralaterale Seite des aortischen Transplantates erreicht. Eine zweite Einführbaugruppe wird dann über den steifen Führungsdraht eingeführt.
Eine zweite Katheterbaugruppe, auf der eine rohrförmige Transplantaterweiterung gepackt ist, wird dann durch die zweite Ummantelungsbaugruppe eingeführt, bis sich die Einführummantelung durch die linke iliatrische Arterie erstreckt und bis diese bei dem Verzweigungspunkt des aortischen Transplantates endet. Die Ummantelung wird dann, gefolgt von dem Drücker der zweiten Katheterbaugruppe, proximal zurückgezogen zur Freigabe der rohrförmigen Transplantaterweiterung. Der Ballon auf der zweiten Katheterbaugruppe wird dann derart aufgeblasen, dass ein stromaufwärtiges Ende des Erweiterungstransplantates in Reibschluss tritt mit dem stromabwärtigen contralateralen Bein des aortischen Transplantates. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Erweiterungstransplantat geringfügig derart überbemessen, dass dieses optimal zusammenwirkt mit dem selbstexpandierenden stromabwärtigen contralateralen Bein. Der Ballon wird dann entleert. Die zweite Katheterbaugruppe wird auf dieselbe Weise entfernt wie zuvor bezüglich des Hauptkatheters beschrieben.
Der Führungskatheter wird ebenfalls derart entfernt, dass eine dritte Katheterbaugruppe, auf der eine rohrförmige Transplantaterweiterung gepackt ist und die identisch zu der zweiten Katheterbaugruppe sein kann, über den primären Führungsdraht und durch die erste Einführummantelungsbaugruppe eingeführt werden kann. Diese dritte Katheterbaugruppe wird vorwärts bewegt, bis das distale Ende des Erweiterungstransplantats sich bei dem Verzweigungspunkt des aortischen Transplantates befindet. Ähnlich wie zuvor beschrieben wird eine dritte Transplantaterweiterung, die auf der dritten Katheterbaugruppe angeordnet ist, derart eingesetzt, dass sich deren stromaufwärtiges Ende in Kontakt befindet mit dem ipsilateralen Bein des aortischen Transplantats und sich das stromaufwärtige Ende in Kontakt befindet mit der rechten iliatrischen Arterie. Ebenfalls, wie zuvor beschrieben, wird der Ballon auf der dritten Katheterbaugruppe aufgeblasen zur Expansion des ballonexpandierbaren Erweiterungstransplantats in der ipsilateralen Seite. In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Erweiterungstransplantat geringfügig überbemessen derart, dass dieses optimal in Wirkverbindung tritt mit dem selbstexpandierenden stromabwärtigen ipsilateralen Bein. Schließlich wird der Ballon entleert und gedehnt, und die dritte Katheterbaugruppe wird zurückgezogen.
In einer alternativen Ausführungsform können sowohl der ipsilaterale Ballonkatheter als auch der contralaterale Ballonkatheter simultan positioniert werden und sequentiell aufgeblasen werden. Während einer Aufrechterhaltung der Position des dritten Katheterballons wird der zweite Katheterballon entleert und gedehnt, und der zweite Katheter wird entfernt. Der dritte Katheterballon wird anschließend entleert, gedehnt und entfernt.
Die zweite Ummantelungsbaugruppe und der zweite Führungsdraht werden zurückgezogen und die contralaterale Inzision oder Punktur wird genäht. Eine angiographische Untersuchung kann erfolgen, um zu ermitteln, ob die Transplantate korrekt platziert sind und funktionieren. Die erste Einführummantelungsbaugruppe wird zurückgezogen, und die rechte femorale Inzision wird genäht. Das Ergebnis ist ein funktionierendes Hosen-Transplantat, welches ein Aneurysma überbrückt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Für ein weiteres Verständnis der Weise, auf die die zuvor erwähnten und weitere Vorteile und Aufgaben der Erfindung herbeigeführt und gelöst werden können, erfolgt eine detailliertere Beschreibung der Erfindung unter Bezugnahme auf eine spezifische Ausführungsform der Erfindung, die in den beigefügten Zeichnungen dargestellt ist. Es versteht sich, dass diese Zeichnungen lediglich eine typische Ausführungsform der Erfindung zeigen und nicht darauf abzielen, den Gegenstand der Erfindung einzuschränken. Die Erfindung wird in einer Ausführungsform beschrieben, die gegenwärtig als beste Ausführungsform für deren Bereitstellung und Einsatz verstanden wird. Die Erfindung wird in zusätzlicher Genauigkeit und mit weiteren Details erklärt durch Verwendung der beigefügten Zeichnungen:
1 ist eine Vorderansicht eines aortischen Transplantates entsprechend der vorliegenden Erfindung.
1A ist eine perspektivische Ansicht eines zylindrischen Dornes zur Formgebung der selbstexpandierenden Drähte gemäß 1.
1B ist eine Teildraufsicht einer alternativen Konfiguration eines ballon-expandierbaren Drahtgebildes entsprechend der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Vorderansicht einer Transplantaterweiterung entsprechend der vorliegenden Erfindung.
2A ist eine innere Querschnittsansicht der Transplantaterweiterung gemäß 2.
3 ist eine perspektivische Explosionsansicht einer Einführbaugruppe.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Hauptkatheterbaugruppe.
5 ist eine vordere perspektivische Ansicht einer Führungskatheterbaugruppe.
6 ist eine Seitenansicht der Hauptkatheterbaugruppe gemäß 4 mit dem expandierbaren Ballon in freigelegter Darstellung in expandierter Konfiguration.
7A ist eine perspektivische Teilansicht der Hauptkatheterbaugruppe in in die Einführbaugruppe eingesetztem Zustand.
7B ist eine perspektivische Teilansicht der Hauptkatheterbaugruppe, die mit der Einführbaugruppe verbunden ist.
8A ist eine schematische geschnittene Ansicht des abdominalen Bereiches des menschlichen Körpers („schematische abdominale Ansicht") bei Anordnung eines Führungsdrahtes darin.
8B ist eine geschnittene Ansicht einer abdominalen Aorta und eines Aneurysmas („geschnittene Aneuymsma-Ansicht") mit einem hierdurch angeordnetem Führungsdraht.
9A ist eine schematische abdominale Ansicht mit einer darin angeordneten Einführbaugruppe.
9B ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht mit einer Einführbaugruppe, die dadurch angeordnet ist.
9C ist eine schematische abdominale Ansicht mit einer Einführummantelung bei Anordnung über den renalen Arterien und Entfernung des Dilators hiervon.
10A ist eine schematische abdominale Ansicht mit dem Ballon der Hauptkatheterbaugruppe bei Vorwärtsbewegung des aortischen Transplantates in der Einführummantelung zu den renalen Arterien.
10B ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht ähnlich 10A.
10C ist eine Detailansicht der Einführummantelung in zurückgezogenem Zustand bei Freigabe des aortischen Transplantates darin.
10D ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht bei zu einer Position stromabwärts des aortischen Transplantates zurückgezogener Einführummantelung.
11A ist eine schematische abdominale Ansicht, bei der der Ballon der Hauptkatheterbaugruppe expandiert ist in einem „Rüssel-Bereich (engt.: trunk)" des aortischen Transplantates.
11B ist eine schematische abdominale Ansicht, bei der der Ballon der Hauptkatheterbaugruppe in dem aortischen Rüssel-Transplantatbereich überexpandiert ist.
12A ist eine schematische abdominale Ansicht, bei der der Ballon der Hauptkatheterbaugruppe in dem aortischen Transplantat entleert ist.
12B ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht, bei der der entleerte Ballon auf der Hauptkatheterbaugruppe gedehnt ist zur Vereinfachung oder Ermöglichung der Entfernung aus dem Inneren des aortischen Transplantates.
12C ist eine schematische abdominale Ansicht, bei der die Hauptkatheterbaugruppe hieraus zurückgezogen ist und sich lediglich der Hauptführungsdraht durch das aortische Transplantat erstreckt.
13A ist eine schematische abdominale Ansicht, bei der der Führungskatheter mit der Ummantelungsbaugruppe verbunden ist und in dem aortischen Transplantat angeordnet ist.
13B ist eine Detailansicht des Führungskatheters, der um den Septum-Bereich des aortischen Transplantates ausgelenkt ist.
13C ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht, bei der der Führungskatheter vorwärts bewegt ist zu einer Position über den renalen Arterien und ein zweiter Führungsdraht in der contralateralen Seite angeordnet ist.
14A ist eine schematische abdominale Ansicht, bei der eine zweite Katheterbaugruppe in der contralateralen Seite angeordnet ist.
14B ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht mit einer zweiten Einführummantelung, die bei der Septum-Region angeordnet ist, bei hiervon entferntem Dilator.
15A ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht eines Ballons der zweiten Katheterbaugruppe und eines zugeordneten ersten Erweiterungstransplantates, welches in der zweiten Einführummantelung vorwärtsbewegt ist zu der Septum-Region.
15B ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht, bei der die zweite Einführummantelung zurückgezogen ist zu einer Position stromabwärts des nun freigegebenen oder freigelegten ersten Erweiterungstransplantates.
15C ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht, bei der das erste Erweiterungstransplantat gemäß 15B expandiert ist in Folge eines Aufblasens des Ballons auf der zweiten Katheterbaugruppe.
16A ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht mit einem Ballon einer dritten Katheterbaugruppe und einem zugeordneten zweiten Erweiterungstransplantat, welches vorwärts bewegt wird oder ist in der ersten Einführummantelung auf der ipsilateralen Seite der Septum-Region des aortischen Transplantates.
16B ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht, bei der die erste Einführummantelung zurückgezogen ist in eine Position stromabwärts des nun freigelegten zweiten Erweiterungstransplantates.
16C ist ein Querschnitt entlang der Linie 16C-16C gemäß 16B.
16D ist eine geschnittene Aneurysma-Ansicht mit einem vollständig eingesetzten aortischen Transplantat und einer ersten sowie einer zweiten Transplantaterweiterung.
BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine Platzierung eines verzweigten Transplantats an einer Behandlungsstelle eines beschädigten Gefäßes, wie beispielsweise einer Arterie, wobei im Vorrang gegenüber einem offenen chirurgischen Zugangspfad eine minimal-invasive Technik zum Einsatz kommt. Obwohl die Vorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist für unterschiedliche Typen von Körperlumen, betrifft zur Verkürzung und Vereinfachung der Darstellung die hier vorliegende Beschreibung die Platzierung eines verzweigten Transplantates in einem Aneurysma, welches in der abdominalen Aorta stromabwärts der renalen Arterien angeordnet ist.
Zusätzlich wird ein besonderes Verfahren beschrieben, welches die Platzierung des Transplantates durch die rechte femorale Arterie eines Patienten betrifft. Dieses Verfahren wird gegenwärtig aus unterschiedlichen vielfältigen Gründen bevorzugt. Beispielsweise wird das verzweigte Transplantat entsprechend der vorliegenden Erfindung durch einen Gefäßchirurgen, einen Kardiologen oder einen Radiologen platziert. Aus praktischen Gründen sind Ärzte gewohnt, Katheter durch einen femoralen Eingangspunkt einer Arterie zu platzieren, während Zugänge durch andere Zugangspunkte weniger gebräuchlich sind. Da weiterhin die meisten Ärzte Rechtshänder sind, ist der bevorzugte Einsetzort die rechte femorale Arterie. Durch Beschreibung dieses Typs eines Einsetzens sollen jedoch andere Einsetzorte, wie beispielsweise die linke subclaviale Arterie oder das Initiieren des Verfahrens durch die linke femorale Arterie, nicht ausgeschlossen werden. Der Durchschnittsfachmann ist in der Lage, die hier vorliegende Offenbarung auf andere Körperlumen oder andere Orte eines Lumens sowie andere Einsetzorte anzuwenden.
Da die hier verwendeten Begriffe unter Bezugnahme auf den menschlichen Körper verwendet werden, betrifft „stromaufwärts" eine Richtung in Richtung des Herzens, während „stromabwärts" eine Richtung weg vom Herzen betrifft. Bei Bezugnahme auf Katheter bezeichnet „distal" die Spitze des Katheters, die in einen Patienten eingesetzt wird, und „proximal" bezeichnet das Ende des Katheters, welches sich außerhalb des Körpers eines Patienten befindet. Die Orientierung des Transplantates entsprechend der vorliegenden Erfindung wird beschrieben unter Bezugnahme darauf, ob dieses von dem Katheter getragen wird oder implantiert wird oder bei dem Aneurysma ist. Insbesondere werden die Begriffe stromaufwärts und stromabwärts verwendet, um eine Bezugnahme auf Bereiche des implantierten Transplantates dichter und weiter weg vom Herzen zu ermöglichen. Alternativ werden die Begriffe distal und proximal für den Fall, dass das Transplantat noch auf dem Katheter getragen wird, verwendet zur Bezugnahme auf Bereiche des Transplantats in Übereinstimmung mit der zuvor erläuterten Orientierung des Katheters. Schließlich bezeichnet ipsilateral die Seite des Patienten, in die der primäre Führungsdraht und der Hauptkatheter eingesetzt sind (in der hier vorliegenden Ausführungsform die rechte femorale Arterie), während contralateral die gegenüberliegende Seite bezeichnet.
Aneurysmen bilden sich oftmals in der abdominalen Aorta an einem Ort zwischen den renalen Arterien und unmittelbar proximal der gemeinsamen iliatrischen Arterien. 8A zeigt beispielsweise die Anatomie des Abdomens am Ort eines aortischen Aneurysma. Die abdominale Aorta 100 verzweigt distal in die gemeinsamen iliatrischen Arterien, die rechte gemeinsame iliatrische Arterie 102 und die linke gemeinsame iliatrische Arterie 104. Die rechte und linke renale Arterie 106, 108 und die rechte und linke Niere 110, 112 sind proximal von den gemeinsamen iliatrischen Arterien 102, 104 angeordnet. Zwischen den gemeinsamen iliatrischen Arterien und den renalen Arterien ist ein aortisches Aneurysma 114 als angeschwollener Bereich der abdominalen Aorta 100 zu erkennen. Obwohl dies in der vorliegenden Figur nicht dargestellt ist, kann sich ein Aneurysma sogar nach unten in eine oder beide iliatrische Arterien erstrecken. Die rechte und linke Arterie 102, 104 werden im Bereich des Beckens 98 zu der rechten und linken femoralen Arterie 116, 118.
A. BEISPIELHAFTE EINFÜHRBAUGRUPPE
Es ist wichtig, dass das verzweigte aortische Transplantat entsprechend der vorliegenden Erfindung ohne Verursachung einer Beschädigung des Gefäßsystemes des Patienten sowie ohne unangemessenen Blutverlust, ohne Entfernung von Plaque und mit minimalem Aufwand eingeführt wird. Im Folgenden wird beschrieben, wie zur Herbeiführung dieser Ziele eine „Einführbaugruppe" verwendet wird.
Die „Einführbaugruppe" ist vorzugsweise geeignet konfiguriert für eine Platzierung derselben über einen Führungsdraht. Bereiche der Einführbaugruppe werden anschließend verwendet zur Vereinfachung oder Ermöglichung der Vorwärtsbewegung von unterschiedlichen Katheterbaugruppen, die, wie im Folgenden noch beschrieben, in Verbindung mit der Ausführung der Erfindung erforderlich sind. Eine für die Ausführung der vorliegenden Erfindung nützliche Einführbaugruppe ist beschrieben in der US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen 08/713,070 mit dem Anmeldetag 12. September 1996 (die '070-Anmeldung).
Die primären Komponenten der Einführbaugruppe 130 können unter Bezugnahme auf 3 erfasst werden. 3 zeigt eine Ummantelungsbaugruppe 132. Die Ummantelungsbaugruppe 132 ist grundsätzlich mit einer Ummantelung 134 und einem Ventilkopf 136 gebildet. Die Ummantelung 134 besitzt vorzugsweise eine zylindrische Form entlang der Längsbereiche, die in einen Patienten eingesetzt werden sollen. Die Ummantelung 134 ist derart gebildet, dass diese eine geeignete Flexibilität und einen äußeren Durchmesser besitzt, der geeignet ist für eine Platzierung an dem Ort eines zu reparierenden Aneurysma. Die Ummantelung 134 ist mit einem Lumen ausgestattet, welches einen geeigneten Durchmesser zur Ermöglichung eines Einsetzens der Transplantat-Abschnitte und der zahlreichen Katheter, die im Folgenden noch beschrieben werden, besitzt. Der Spitzenbereich 138 der Ummantelung 134 ist vorzugsweise kurvenförmig, um jedwedes Trauma für das Gewebe oder eine Tendenz zur Verlagerung von Plaque zu minimieren, wenn die Ummantelung stromaufwärts in ein Gefäßsystem eines Patienten vorwärts bewegt wird. Wie in der '070-Anmeldung erwähnt, ist der Spitzenbereich 134 vorzugsweise mit Kontrastmittel-Markierungselementen ausgestattet zwecks Unterstützung einer geeigneten Platzierung während des Einsatzes.
Die femorale Arterie ist ein Lumen für verhältnismäßig große Drücke. Die Ummantelung 134 ist auf fluiddichte Weise mit einem Ventilkopf 136 ausgestattet. Der Ventilkopf 136 ermöglicht während des Verfahrens entsprechend der vorliegenden Erfindung ein Einsetzen und Entfernen zahlreicher Katheter, ohne dass ein signifikanter Blutverlust aus der femoralen Arterie auftritt.
3 zeigt zusätzlich einen Dilator 140, der anfänglich während des Einsetzens der Ummantelung 134 und während einer anschließenden stromaufwärtigen Bewegung der Ummantelung 134 verwendet wird. Der Dilator 140 wird während des Einsatzes durch den Ventilkopf 136 und die Ummantelung 134 derart platziert, dass der abgeschrägte Spitzenbereich 142 des Dilators aus dem Spitzenbereich 138 der Ummantelung hervorsteht. Der Spitzenbereich 142 des Dilators ist aus einem elastischen Material gebildet, welches in der Lage ist, vorsichtig durch einen gewonnenen Pfad des Gefäßsystems vorwärts bewegt zu werden, ohne dass ein unangemessenes Trauma oder eine Perforation hervorrufen wird. Der Spitzenbereich ist hinreichend steif, um dafür zu sorgen, dass die Blutgefäße eine weniger gewundene Bahn einnehmen. Mit anderen Worten ist beabsichtigt, dass der Spitzenbereich das Gefäßsystem begradigt, um ein Platzieren der Ummantelung zu vereinfachen. Der Dilator 140 ist mit einem Lumen ausgestattet, wodurch dieser in der Lage ist, über einen Führungsgrad zu passen.
Das proximale Ende des Ventilkopfes 136 ist mit einem Gewindeverbinder 144 ausgestattet. Der Gewindeverbinder vereinfacht oder ermöglicht während der Ausführung des erfindungsgemäßen Verfahrens eine fluiddichte Verbindung des Ventilkopfes mit anderen Kathetern, wie dies im größeren Detail später noch beschrieben wird.
Im Folgenden wird das Verfahren zum Einsetzen der Einführbaugruppe beschrieben. Wie in den 8A und 8B dargestellt, wird eine Inzision 120 hergestellt, und auf konventionelle Weise wird ein primärer Führungsdraht 128 in der rechten femoralen Arterie 116 und der rechten gemeinsamen iliatrischen Arterie 102 platziert, so dass sich dieser ein gutes Stück stromaufwärts des Aneurysmas 114 erstreckt.
Wie in den 3 und 9A dargestellt, wird die Einführbaugruppe 130 (mit der Ummantelungsbaugruppe 132 und dem Diator 140) über dem primären Führungsdraht 128 und entlang desselben vorwärts bewegt. Mit Vorwärtsbewegung der Einführbaugruppe begradigt der Spitzenbereich 142 des Dilators vorsichtig das Gefäßsystem des Patienten zur Vorbereitung für die Ummantelung 134. Gemäß 9B wird die Einführbaugruppe vorwärts bewegt bis zu einem Punkt, an dem sich der Spitzenbereich 138 der Ummantelung 134 stromaufwärts von der gewünschten Stelle für die Platzierung des Transplantats befindet. Insbesondere wird der Spitzenbereich 138 bis stromaufwärts einer der zwei renalen Arterien 108 und 106 vorwärts bewegt bei Anordnung möglichst proximal zu dem Herzen. Unter fluoroskopischer Visualisierung bestätigt ein Kontrastmittel-Markierungselement 130 in dem Spitzenbereich 138 der Ummantelung eine geeignete Platzierung hinsichtlich der anatomischen Karte der renalen Arterien. Ist die Ummantelung einmal geeignet platziert, wird der Dilator 140 (3) über den Führungsdraht zurückgezogen und dann vollständig aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe 132 und von dem primären Führungsdraht 128 entfernt. Wie in 9C dargestellt, ist für entfernten Dilator 140 das Volumen der Ummantelung 134 verfügbar für eine Platzierung anderer Katheter. Der Ventilkopf (7A) vermeidet einen substantiellen Blutverlust aus der Ummantelungsbaugruppe 132.
B. AORTISCHES TRANSPLANTAT
Das aortische Transplantat ist geeignet gestaltet für die abdominale Aorta unter Verwendung des Hauptladekatheters, der im Folgenden im größeren Detail beschrieben wird. Zunächst wird die bevorzugte Struktur des aortischen Transplantates beschrieben unter Bezugnahme auf 1.
Wie in 1 dargestellt, ist eine gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform des aortischen Transplantates mit dem Bezugszeichen 10 gekennzeichnet. Ein derartiges verzweigtes Transplantat wird auch als „Hosen-Transplantat" bezeichnet und ist geeignet angepasst für ein transfemorales Einsetzen zu dem Ort eines aortischen Aneurysma in dem Bereich, in dem die iliatrischen Arterien von der abdominalen Aorta abzweigen.
Das aortische Transplantat 10 besitzt einen proximalen Rüssel-Bereich 12 und ist verzweigt zur Vorgabe von zwei proximalen Beinen, einem contralateralen Bein 14 und einem ipsilateralen Bein 16. In dieser bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich das ipsilaterale Bein 16 weiter als das contralaterale Bein 14 zur Vereinfachung oder Ermöglichung des Ladens beider Beine in eine Ladeeinrichtung mit kleinerem Durchmesser, wenn selbstexpandierende Drahtgebilde mit den Enden jedes Beines verbunden sind. Die Längendifferenz zwischen den beiden Beinen korrespondiert mit der Höhe des selbstexpandierenden Drahtgebildes, so dass sich die selbstexpandierenden Drahtgebilde nicht Seite-an-Seite in der Ladeeinrichtung befinden. Dieses verringert die Gesamtwölbung des Transplantates und ermöglicht ein Laden in eine Ladeeinrichtung mit kleinerem Durchmesser. Allerdings wird der Durchschnittsfachmann erkennen, dass die relativen Längen der beiden Transplantat-Beine in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung, für die das Transplantat verwendet werden soll, angepasst werden können. Die genannte Differenz der Längen der Beine unterstützt auch eine Orientierung des verzweigten Transplantates unter Fluoroskopie.
Das aortische Transplantat 10 ist mit einer flexiblen rohrförmigen Struktur 18 gebildet, die durch Drahtgebilde 20 verstärkt ist, die sich in Umfangsrichtung um die rohrförmige Struktur 18 erstrecken oder in dieser gewebt sind. Die flexible rohrförmige Struktur 18 ist faltbar oder zusammenklappbar. Die Drahtgebilde 20 sind radial komprimierbar und expandierbar. Daher ist das Transplantat geeignet für eine Bewegung zwischen einem Einsetzdurchmesser, bei welchem das Transplantat intraluminal in die Aorta eingesetzt werden kann, und einem größeren, expandierten Durchmesser (dargestellt in 1), wobei in diesem Zustand das Transplantat in der Aorta gesichert sein kann.
In dem expandierten Zustand gemäß 1 ist der Rüssel-Bereich 12 grundsätzlich zylindrisch und verfügt über einen Rüssel-Durchmesser 12, der grundsätzlich mit dem Durchmesser einer durchschnittlichen Aorta korrespondiert. In dieser bevorzugten Ausführungsform kann der Rüssel-Bereich 12 mit einer Vielzahl von Größen ausgestattet sein, wobei eine Größe gewählt wird entsprechend der Größe der abdominalen Aorta des Patienten, in die das Transplantat implantiert werden soll. Es wird gegenwärtig bevorzugt, Transplantate herzustellen, bei denen der Rüsselbereich mit einem expandierten Durchmesser von 19, 21, 23, 25, 27 und 29 mm bemessen ist. Diese Größen sind selbstverständlich nicht beschränkend für die Größen, die für die vorliegende Erfindung eingesetzt werden können.
Aus dem in 1 dargestellten Transplantat ist ersichtlich, dass der Rüssel-Bereich 12 ein zylindrisches Rohr definiert, durch welches ein Fluid fließen kann. Bei dem Septum-Bereich 28 verzweigt das Transplantat in zwei Bereiche 14, 16. Die zylindrischen Rohre, die durch die zwei Beinbereiche definiert sind, stehen in fluidischer Kommunikation mit dem Rüsselbereich 12, wodurch eine Approximation der inneren Konfiguration der verzweigten Verbindung der aortischen Arterie gegeben ist.
Die Beine 14, 16 sind zylindrisch und besitzen Durchmesser, die in expandiertem Zustand mit einem festen oder vorgegebenen Durchmesser korrespondieren zur Gewährleistung eines konstanten Interfaces zwischen den Beinen und den stromaufwärtigen Ende der Erweiterungstransplantate, was im Folgenden noch genauer beschrieben wird.
In dieser Ausführungsform besitzen das contralaterale Bein 14 und das ipsilaterale Bein 16 expandierte Durchmesser von 13 mm. Die Größe der expandierten Durchmesser der Beine 14, 16 kann variieren entsprechend dem gewünschten Interface zwischen den Beinen und den Erweiterungstransplantaten. Allerdings ist der Durchmesser der Beine nicht abhängig von dem Durchmesser des Rüssel-Bereiches. Bei verzweigten gewebten Transplantaten entsprechend dem Stand der Technik betrug der Durchmesser des Beines die Hälfte des Durchmessers des Rüssels. Beispielsweise verzweigte ein Rüssel von 26 mm Durchmesser immer in zwei Beine mit einem Durchmesser von 13 mm. Ein Transplantat mit 28 mm Durchmesser verzweigte in zwei Beine mit 14 mm Durchmesser und ein Transplantat mit 24 mm Durchmesser verzweigte in zwei Beine mit 12 mm Durchmesser usw. Dies ist eine Folge davon, wie verzweigte Transplantate typischerweise gewebt sind.
Für die vorliegende Erfindung kann der Unterbereich des Rüssel-Bereiches nach außen oder innen verjüngt sein zur Gewährleistung eines konstanten Durchmessers der Beine, unabhängig von dem Durchmesser des Rüssels. Beispielsweise verjüngt sich ein Rüssel von 28 mm herunter auf 26 mm in seinem unteren Bereich vor dessen Verzweigung in zwei Beine mit 13 mm Durchmesser. Ähnlich würde sich ein Rüssel von 24 mm Durchmesser erweitern auf 26 mm vor einer Verzweigung mit 2 Beinen mit 13 mm Durchmesser. Dieses gewährleistet einen Standarddurchmesser für die Beine unabhängig von dem Durchmesser des Rüssels und gewährleistet ein konstantes Interface und eine konstante Verbindung zwischen dem verzweigten Transplantat und den Erweiterungstransplantaten, unabhängig von dem relativen Durchmesser des Rüssels und der stromabwärtigen Enden der Erweiterungstransplantate.
Bei einer alternativen Ausführungsform der Erfindung wird ein gradliniger Rüssel durch den Verzweigungs-Bereich aufrechterhalten. Dann erfolgt eine Verjüngung oder Erweiterung der Beine, um einen konstanten stromabwärtigen Durchmesser aufrecht zu erhalten.
Die flexible rohrförmige Struktur 18 ist vorzugsweise hergestellt aus einem Rohr eines gewebten Polyester-Gewebes. Obwohl Polyester gegenwärtig bevorzugt ist, können für die flexible rohrförmige Struktur 18 auch andere Materialien eingesetzt werden. Ohne Beschränkung auf diese beinhalten geeignete Materialien expandiertes Polytetrafluoroethylen (ePTFE), überzogenes oder ummanteltes Polyester, poröse Polyurethane, Silikon oder gesponnene oder gewebte polymere Fasern. Der Fachmann für biokompatible Transplantate wird auch andere Materialien identifizieren können, die geeignet sind für den Einsatz bei der Konstruktion der flexiblen rohrförmigen Struktur 18. Es wird bevorzugt, dass die rohrförmige Struktur aus einem Material hergestellt ist, welches porös ist, wodurch ein Einwachsen von Gewebe in das Transplantat-Material und/oder eine Ausbildung einer Zwischenschicht oder Intimschicht ermöglicht ist, obwohl auch für einige Anwendungen wünschenswert sein kann, dass die rohrförmige Struktur aus einem für Fluid undurchlässigen Material gebildet ist.
Vorzugsweise ist das Gewebe in eine rohrförmige Konfiguration gewebt, wodurch Säume oder andere innere Vorsprünge eliminiert werden können, die mit dem Blutfluss in Wechselwirkung treten können oder bevorzugte Orte für eine Ausbildung von Thromben bilden. Durch Einsatz eines flexiblen Gewebes für die rohrförmige Struktur 18 wird sich das Gewebe leicht falten lassen zur Anpassung an eine radiale Kontraktion des Transplantates, wie diese für das intraluminale Einführen des Transplantates erforderlich ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können das Geweberohr des Transplantates und die Drahtgebilde ein Übermaß besitzen hinsichtlich des ersten Ballons, der eingesetzt wird, um die ballon-expandierbaren Drahtgebilde zu expandieren. Da bei ballon-expandierbaren Drahtgebilden nach der Expansion in geringem Ausmaß ein Rückfedern auftritt kann es wünschenswert sein, diese Drahtgebilde erneut zu expandieren, um das Transplantat in dem Gefäß mit erhöhter Präzision zurückzulassen. Wenn das Geweberohr des Transplantates und die Drahtgebilde einen Durchmesser besitzen, der größer ist als der Durchmesser nach der Rückfederung der Drahtgebilde nach deren erster Expansion kann der Arzt einen zweiten, größeren Ballon einsetzen, um die ballonexpandierbaren Drahtgebilde erneut derart zu expandieren oder übermäßig zu expandieren, dass mit einem Rückfedern der Drahtgebilde deren Durchmesser die geeignete Größe für ein Zurückbleiben des Transplantates in dem Gefäß besitzt.
Dieses Ausgestaltungsmerkmal ermöglicht es dem Chirurgen, das Passen eines Transplantates in ein Gefäß zu optimieren, ohne dass die Notwendigkeit einer Entfernung des Transplantates und eines Ersatzes des Transplantates durch ein anderes Transplantat besteht. Das heißt, dass ein Transplantat, welches mit der ersten Ballonexpansion nicht hinreichend in Wechselwirkung tritt mit der Wandung des Gefäßes, anschließend übermäßig expandiert werden kann, um das Passen an die Wandung zu optimieren. Beispielsweise kann das Geweberohr des Transplantates einen Durchmesser von 24 mm besitzen, während das ballon-expandierbare Drahtgebilde einen Durchmesser von 24 mm besitzt. Das Transplantat wird zunächst auf 23 mm aufgeblasen, und das Drahtgebilde wird zurückzufedern auf 22 mm. Wenn der Arzt die Wahl trifft, das Drahtgebilde weiter zu expandieren und das Zurückhalten des Transplantates in dem Gefäß zu optimieren, bringt der Arzt einen größeren Ballon ein, der auf einen Durchmesser von 25 mm aufgeblasen wird. Nach Rückfederung beträgt der finale Durchmesser des Drahtgebildes 24 mm und das Transplantat befindet sich in einem vollständig geöffneten Zustand.
In Übereinstimmung mit der Erfindung wird eine Vielzahl von Drahtgebilden 20 eingesetzt zur Gewährleistung einer strukturellen Steifigkeit für das Transplantat und zur Sicherung des Transplantates in dem Körperlumen. Wie in 1 dargestellt, besitzt das aortische Transplantat 10 zwei unterschiedliche Typen von Drahtgebilden: ballonexpandierbare Drahtgebilde 30 und selbstexpandierende Drahtgebilde 32. Die bevorzugte Ausführungsform besitzt drei ballon-expandierbare Drahtgebilde 34, 36 und 38, die in das Gewebe gewebt sind, aber vorrangig im Inneren des Gewebes in dem Rüssel-Bereich 12 angeordnet sind, sowie ein einzelnes ballon-expandierbares Drahtgebilde 40, welches auf dem Äußeren des Gewebes bei dem distalen Ende des Rüssel-Bereiches 12 angeordnet ist. Ein selbstexpandierendes Drahtgebilde 42 ist auf der Außenseite des Gewebes bei dem Septum-Bereich 28 befestigt mit einem selbstexpandierenden Drahtgebilde 44, welches auf dem distalen Ende des contralateralen Beines 14 angeordnet ist, sowie einem weiteren selbstexpandierenden Drahtgebilde 46, welches bei dem distalen Ende des ipsilateralen Beines 16 angeordnet ist.
Die ballon-expandierbaren Drahtgebilde 30 entsprechend der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise aus einer Legierung von oder mit Carbon, Silikon, Phosphor, Schwefel, Chrom, Nickel, Beryllium, Kobalt, Eisen, Mangan und Molybdän hergestellt, die unter dem Handelsnamen ELGILOY verkauft wird durch das Unternehmen Elgiloy, L.P., Elgin, Illinois, U.S.A. Andere Materialien, die zur Herstellung der Drahtgebilde 30 eingesetzt werden können, beinhalten eine Nickel- und Titanlegierung, die unter dem Handelsnamen NITINOL vertrieben wird, Edelstahl oder andere biokompatible, implantierbare Metalle. Die Drähte, die bei der Herstellung der ballon-expandierbaren Drahtgebilde 30 entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden, besitzen ungefähr einen Durchmesser von 0,012 Inch.
Vorzugsweise ist jedes der ballonexpandierbaren Drahtgebilde 30 ähnlich konfiguriert mit einer kurvenförmigen Geometrie, wie beispielsweise die geschlossene sinusförmige Wellengeometrie gemäß 1 mit alternierenden Gipfeln 50 und benachbarten Tälern 52, die eine Amplitude 54 definieren. Die Amplitude 54 eines Drahtgebildes ist somit definiert als der Abstand in Längsrichtung zwischen einem Gipfel 50 und einem benachbarten Tal 52. In dieser bevorzugten Ausführungsform beträgt die Amplitude 54 des proximalen Drahtgebildes 34 in dessen expandiertem Zustand ungefähr 0,103 Inch.
Die ballonexpandierbaren Drahtgebilde 30 sind vorzugsweise mit einer Vielzahl von Zwischensegmenten 56 gebildet, die durch die korrespondierenden Gipfel 50 und Täler 52 verbunden sind. Die Gipfel 50 und Täler 52 sind mit einem Radius gebildet, der in der bevorzugten Ausführungsform ungefähr 0,025 Inch beträgt.
Vorzugsweise sind die Zwischenbereiche unter einem Winkel zueinander angeordnet, der größer ist als 90 Grad, um eine größere Steifigkeit des Drahtgebildes, eine verringerte Rückfederung des Drahtgebildes und eine vergrößerte Verankerungskraft bereitzustellen. Zu diesen Enden sind die Zwischensegmente vorzugsweise bei einem Winkel zueinander angeordnet im Bereich von ungefähr 100 Grad bis ungefähr 135 Grad. Insbesondere sind die Zwischensegmente unter einem Winkel zueinander im Bereich von ungefähr 120 Grad bis ungefähr 125 Grad angeordnet. Beispielsweise sind die Gipfel 50 und Täler 52 des ballonexpandierbaren Drahtgebildes 30 konfiguriert durch Einsatz von vergütetem ELGILOY-Draht mit einem Durchmesser von vorzugsweise ungefähr 0,012 Inch und Schlingen des Drahtes um einen Pin mit einem Durchmesser von 0,050 Inch, wodurch eine Vielzahl von benachbarten Zwischensegmenten 56 definiert wird, die bei einem Winkel zueinander von ungefähr 120 bis 125 Grad angeordnet sind. Daher beträgt die Amplitude der Zwischensegmente 56 des proximalen Drahtgebildes 34 in dessen expandiertem Zustand (d. h. ausschließlich des Radius, der die Gipfel und Täler definiert) ungefähr 0,103 Inch. In dieser gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform besitzt das ballonexpandierbare Drahtgebilde 40 acht Gipfel 50.
Ein alternatives Verfahren zur Konstruktion des ballonexpandierbaren Drahtgebildes 30 ist es, das Drahtgebilde in einem tatsächlich sinusformartigen Muster zu konfigurieren. Durch Konfiguration des Drahtgebildes 30 entsprechend dieses alternativen Verfahrens beträgt der Winkel zwischen benachbarten Zwischenbereichen ungefähr 120 bis 125 Grad, wodurch die Zahl der Gipfel an dem Drahtgebilde von acht beibehalten wird. Alternativ sind die ballonexpandierbaren Drahtgebilde derart konfiguriert, dass diese kontinuierlich kurvenförmig sind, wie dies in 1B dargestellt ist. Die kontinuierlich kurvenförmige Form 48 dient vorrangig einer Reduzierung der Beanspruchung des Drahtgebildes, wenn das aortische Transplantat in seinem ersten, komprimierten Zustand ist. Dem Durchschnittsfachmann sind andere Verfahren zur Herstellung ballonexpandierbarer Drahtgebilde bekannt, wobei diese keine Abweichung von der Lehre der vorliegenden Erfindung darstellen.
Da der Draht vergütet ist, kann dieser leicht plastisch deformiert werden zum Erhalten seiner Konfiguration. Somit kann das Drahtgebilde plastisch deformiert werden zwischen der radial zusammengefallenen Position und der radial expandierten Position gemäß 1. Die Drahtgebilde sind daher in keinem substantiellen Ausmaß elastisch, weshalb diese physikalisch expandiert werden müssen in Kontakt mit der inneren Wandung der Aorta über eine Kraft anderen Ursprungs als eine eigene Elastizität. Weiterhin gibt es einen gewisses Ausmaß eines Rückfederns nach einer Ballonexpansion des Drahtgebildes, welches im Folgenden in größerem Detail beschrieben wird.
Die ballonexpandierbaren Drahtgebilde 34, 36 und 38, die entlang dem proximalen Bereich des Rüssels 12 des Transplantates angeordnet sind, sind vorzugsweise gegenüber dem Gewebematerial des Transplantates gesichert durch Weben des Drahtgebildes durch das Gewebematerial. Der Draht ist durch das Gewebe derart gewebt, das die distale Spitze des Tales von jedem Drahtgebilde sich durch das Transplantat erstreckt und auf der Außenseite der Gewebestruktur 18 angeordnet ist. Das Weben wird bewerkstelligt durch anfängliches Konfigurieren eines länglichen Drahtstückes in die vorbestimmte kurvenförmige Konfiguration. Bei derartiger Konfiguration des Drahtes wird dieser manuell durch die Gewebestruktur 18 gewebt, bis sich der Draht um den gesamten Umfang der Gewebestruktur 18 erstreckt. Der Draht wird derart gewebt, dass dieser sich primär entlang dem Inneren des Geweberohres erstreckt mit lediglich kleinen Segmenten des Drahtes, die auf der Außenseite des Rohres angeordnet sind.
Das Drahtgebilde ist derart in das Geweberohr gewebt, dass bei Erstreckung des Drahtes um den gesamten Umfang des Geweberohres die freien Enden des Drahtes von dem Rohr an Positionen benachbart zueinander hervorstehen, wodurch von den freien Enden ein Zipfelsegment 62 gebildet wird. Die bloßen Enden werden vorzugsweise zusammengehalten durch eine Klemmhülse 64, die über die Enden positioniert wird. Nach Klemmen der Hülse zur Sicherung der Enden gegeneinander und hierdurch Vervollständigung der kreisförmigen Konfiguration des Drahtgebildes kann jedweder Bereich der Drähte, der sich hinter die Enden der Hülse erstreckt, abgeschnitten werden zum sauberen Abschluss des Zipfelsegmentes 62. Vorzugsweise erstreckt sich kein Bereich des Drahtes hinter die Kante der Klemmhülse, damit die Möglichkeit eines Schneidens oder Stechens in die Wandung des Volumens durch den Draht ausgeschlossen ist.
Gemäß 1 sind die Zipfelsegmente auf der Außenseite der Gewebeschicht 18 angeordnet. Die Zipfelsegmente erstrecken sich unter der Längsposition der anderen Täler 52 des Drahtgebildes. Somit beinhaltet das am weitesten proximal angeordnete Drahtgebilde 34 gemäß 1 ein Zipfelsegment 62, welches sich in distaler Richtung unter das Level benachbarter Täler 52 erstreckt. Obwohl eine derartige Konfiguration bevorzugt ist, ist dem Durchschnittsfachmann ersichtlich, dass die Drahtgebilde 30 in zwei Teilen gebildet sein können mit zwei Zipfeln, die auf gegenüberliegenden Seiten des Transplantates angeordnet sein können.
Die Zipfelsegmente 62 des ballon-expandierbaren Drahtgebildes 30 sind vorzugsweise derart konfiguriert, dass sich diese substantiell flach gegen die Gewebeschicht 18 erstrecken, d. h. substantiell parallel zu der Längsachse 60 des Transplantates. Bei derartiger Konfiguration der Zipfelsegmente ist das Risiko, dass die Zipfelsegmente die Wandung eines Lumens, mit dem diese in Kontakt kommen, durchdringen oder beschädigen, substantiell verringert.
Das proximale Drahtgebilde 34 ist hinsichtlich der unteren Kante der Gewebeschicht derart angeordnet, dass sich ungefähr 1/3 des Drahtgebildes über die Kante der Gewebeschicht hinaus erstreckt. Das Drahtgebilde ist derart angeordnet, dass sich dieses über die Kanten der Gewebeschicht erstreckt, um zu vermeiden, dass irgendein Bereich der Gewebeschicht in Abhängigkeit des Flusses von Blut hinter die Kante des Transplantates oszilliert oder „schlackert". Als zusätzliche Maßnahme zur Vermeidung derartiger Gewebeoszillationen in dem Blutfluss ist die Kante des Gewebes mit V-förmigen Kerben ausgestattet, die grundsätzlich mit den Tälern 52 des proximalen Drahtgebildes 34 korrespondieren. Somit ist das Risiko eines Vorhandenseins jedweden losen Gewebes, welches mit dem hindurchtretenden Fluss des Blutes in Wechselwirkung treten kann, substantiell reduziert.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das am weitesten proximal angeordnete ballonexpandierbare Drahtgebilde vorzugsweise mit einem Durchmesser in expandiertem Zustand ausgestattet, der geringfügig größer ist als der Durchmesser des Bereiches der rohrförmigen Struktur, in die das Drahtgebilde gewebt wird. Somit besitzt in der dargestellten Ausführungsform, in der die proximale Öffnung des Gewebebereiches des Transplantates einen Durchmesser von 22 mm besitzt, das proximale Drahtgebilde 34 einen Durchmesser von 24 mm. Durch Konfiguration des Drahtgebildes geringfügig größer als das Gewebe, in welches dieses gewebt wird, kann mit Expansion des Drahtgebildes das Gewebe in einem konstanten Zustand einer leichten Spannung gehalten werden, wodurch die Möglichkeit einer Gewebefaltung oder eines Oszillierens als Reaktion auf den Blutfluss durch das Transplantat reduziert wird.
Die Drahtgebilde 36, 38 werden benachbart dem proximalen Drahtgebilde 34 angeordnet und voneinander derart beabstandet, dass die Drahtgebilde sowohl in dem radial expandierten als auch in dem kontrahierten Zustand nicht miteinander in Wechselwirkung treten. Somit sind beispielsweise in einer bevorzugten Ausführungsform die Täler des Drahtgebildes 34 proximal von den Gipfeln des Drahtgebildes 36 angeordnet. Die Drahtgebilde 34, 36, 38 sind ebenfalls „in Phase" ausgerichtet mit Peaks entlang einer Längsachse und benachbarten Tälern, die entlang einer zweiten Längsachse ausgerichtet sind, wodurch die Möglichkeit eines Überlappens benachbarter Drahtgebilde reduziert wird (während es eine gewisse Überlappung von Zipfelsegmenten 62 mit einem benachbarten Drahtgebilde geben kann, da die Zipfelsegmente sich auf der Außenseite der Gewebeschicht erstrecken und das benachbarte Drahtgebilde sich primär auf der Innenseite der Gewebeschicht erstreckt, begründet ein kleines Ausmaß einer Überlappung mit einem benachbarten Drahtgebilde kein Problem).
Zusätzlich sind benachbarte ballonexpandierbare Drahtgebilde nicht miteinander verbunden. Diese Maßnahme in Verbindung mit der In-Phase-Konfiguration der Drahtgebilde maximiert die Flexibilität des aortischen Transplantates ohne Ermöglichung schädlicher Verknotungen, was von primärer Bedeutung in den oftmals gewundenen Pfaden der abdominalen Aorta und der iliatrischen Arterien ist.
Die proximalen drei Drahtgebilde 34, 36, 38 sind vorzugsweise so dicht wie möglich, aber ohne Überlappung zueinander angeordnet. In dieser Ausführungsform mit Minimierung des Zwischenraumes zwischen den proximalen drei Drahtgebilden 34, 36, 38 wird die Kraft, die gegen die Wandung des Körperlumens ausgeübt wird, verbessert. In dem Ausmaß, indem das Lumen, welches diese drei Drahtgewebe umgibt, gesund ist und nicht in Folge des Aneurysma expandiert ist, unterstützen somit die Drahtgebilde 34, 36, 38 die Herbeiführung einer Reibungs-Zwischenfläche mit dem proximalen Ende des Transplantates in dem Lumen.
Das distale ballonexpandierbare Drahtgebilde 40 ist ähnlich konfiguriert wie die anderen ballonexpandierbaren Drahtgebilde 34, 36, 38 dahingehend, dass diese sämtlich grundsätzlich einen kreisförmigen Querschnitt besitzen.
Das distale ballonexpandierbare Drahtgebilde 40 ist an der Gewebestruktur 18 auf andere Weise als die anderen ballon-expandierbaren Drahtgebilde befestigt. Anstelle des Webens in die Gewebestruktur 18 ist das distale Drahtgebilde 40 an dem Gewebe durch Verbinden desselben mit dem Gewebe über einen Polyesterfaden befestigt. Andere biokompatible Fäden können ebenfalls eingesetzt werden zur Sicherung des distalen Drahtgebildes 40 gegenüber der rohrförmigen Gewebestruktur 18. In dieser bevorzugten Ausführungsform ist jeder Gipfel 50 des distalen Drahtgebildes 40 gegenüber dem Gewebe gesichert. Jedes Zwischensegment 56 des distalen Drahtgebildes 40 ist vorzugsweise mit dem Gewebe verbunden bei einem Punkt ungefähr in der Mitte zwischen den Gipfeln 50 und dem benachbarten Tal 52. Obwohl in dieser bevorzugten Ausführungsform das Drahtgebilde 40 mit der Gewebestruktur über einen Faden verbunden ist, sind dem Durchschnittsfachmann andere Befestigungsverfahren ersichtlich. Beispielsweise können im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch adhäsive Mittel erfolgreich eingesetzt werden.
Das distale Drahtgebilde 40 ist vorzugsweise in dem Übergangsbereich 66 angeordnet, damit dieses helfen kann, das Transplantat offen zu halten. In dieser bevorzugten Ausführungsform ist das distale Drahtgebilde 40 ungefähr 15 mm unter dem proximalen benachbarten Drahtgebilde 38 angeordnet. Durch Anordnung des distalen Drahtgebildes 40 in dem Übergangsbereich 66 wird dieses grundsätzlich in dem Aneurysma-Sack angeordnet sein, wenn das Transplantat geeignet in dem Lumen eines Patienten implantiert ist. Konsequenterweise wird das distale Drahtgebilde 40 nicht mit der Wandung des Lumens in Wechselwirkung treten und dient lediglich einer Bereitstellung einer strukturellen Versteifung, um das Transplantat in dem Übergangsbereich 66 offen zu halten. Somit wird bevorzugt, dass das distale Drahtgebilde 40 entlang der Außenseite der Gewebestruktur angeordnet ist, während die anderen ballon-expandierbaren Drahtgebilde vorrangig innerhalb der Gewebestruktur angeordnet sind. Bei Anordnung des Drahtgebildes 40 auf der Außenseite der Gewebestruktur tritt das Drahtgebilde nicht in Wechselwirkung mit dem Blutfluss durch das Transplantat. Zusätzlich kann dieses nicht unangemessen beschädigt werden aus dem Inneren, wenn modulare Komponenten in das Lumen des verzweigten Transplantates eingeführt werden.
Zusätzlich zu den ballonexpandierbaren Drahtgebilden 30, die zuvor beschrieben worden sind, besitzt das Transplantat 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung auch eine Zahl selbstexpandierender Drahtgebilde 32. Die Konfiguration jedes der selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 ist naturgemäß beaufschlagt in Richtung eines expandierten Zustandes, wie dieser in 1 dargestellt ist. Die selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 können aus demselben Basismaterial hergestellt sein, welches zur Bildung der ballonexpandierbaren Drahtgebilde 30 verwendet wird, obwohl das Herstellungsverfahren anders sein kann. Ein ELGILOY-Draht wird bevorzugt, wobei auch eine Vielzahl anderer Materialien akzeptabel ist.
Gemäß 1 besitzen die selbstexpandierenden Drahtgebilde 32, die in dem Transplantat 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, eine grundsätzlich kurzenförmige Konfiguration mit Schleifen, die Gipfel 70 und Täler 72 definieren. Weiterhin sind die Zwischenbereiche 74 nicht gerade, sondern besitzen eine „S"-Form über ihre Längserstreckung.
Die selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 sind mit kalt bearbeitetem ELGILOY-Draht gebildet, vorzugsweise ungefähr 0,012 Inch, und mit einem Schlingen des Drahtes um eine zylindrische Form 78, wie dies beispielsweise in 1A dargestellt ist mit primären Pins 80, die geeignet positioniert sind zur Bildung von Schleifen, die Gipfel 70 und Täler 72 des Drahtgebildes definieren. Zwei sekundäre Pins 82 sind benachbart jedem primären Pin 80 angeordnet zur Unterstützung einer Vorgabe der Schleifen und zum Konfigurieren der „S"-Form in dem Zwischenbereich 74 des Drahtgebildes.
Das Drahtgebilde wird um den gesamten Umfang der Form 78 angeordnet. Die Enden können mit einer Klemmhülse ausgestattet werden oder in diese eingepasst werden bei Anordnung in überlappender Konfiguration. Bei derartiger Konfiguration des Drahtgebildes auf der Form 78 werden das Drahtgebilde und die Form in einen Ofen eingebracht und für ungefähr 3,5 bis ungefähr 5,0 Stunden erwärmt auf über 500 Grad Celsius. Durch Wärmebehandlung des selbstexpandierenden Drahtgebildes 32 entwickelt das Drahtgebilde ein Erinnerungsvermögen entsprechend der Form, in der dieses auf der Form 78 angeordnet ist. Somit kann das Drahtgebilde elastisch deformiert werden, wie beispielsweise durch radiales Komprimieren des Drahtgebildes für das intraluminale Einsetzen in einen Patienten. Bei Freigabe kehrt das Drahtgebilde elastisch zurück zu der Form, die dieses während der Wärmebehandlung hatte.
Als ein alternatives Verfahren zur Konstruktion der selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 entsprechend der vorliegenden Erfindung kann eine Form mit einer flachen Oberfläche (nicht dargestellt) mit einer ähnlichen Pin-Konfiguration eingesetzt werden. Nach einer Wärmebehandlung des Drahtgebildes können die Enden des Drahtgebildes entsprechend einem der zuvor beschriebenen Verfahren miteinander verbunden werden, wodurch das Drahtgebilde in seine zylindrische Konfiguration gebracht wird.
Da sich die selbstexpandierenden Drahtgebilde elastisch zwischen ihrem expandierten und kontrahierten Zustand bewegen, wird eine Spannung auf den äußeren Bereich der resultierenden Drahtgebilde-Schleife aufgebracht, woraus eine korrespondierende Kompression auf den inneren Bereich der Drahtgebilde-Schleife resultiert. Die Pins 80, 82 der Form 78 sind mit einem derartigen Radius gewählt, dass die resultierende Spannung und Kompression auf die Schleife unterhalb der Streckgrenze des Drahtes bleibt. Es hat sich herausgestellt, dass für die bevorzugte Ausführungsform des selbstexpandierenden Drahtgebildes 32 gemäß 1 ein Durchmesser des Pins von ungefähr 0,070 Inch zufriedenstellend ist, so dass dieser gegenwärtig bevorzugt wird.
Die selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 sind vorteilhafterweise derart konfiguriert, dass die Zwischenbereiche 74 des Drahtgebildes eine „S"-Form aufweisen. Da sich das Drahtgebilde zwischen dem expandierten und dem kontrahierten Zustand bewegt, ist die elastische Deformation, die auftritt zur Ermöglichung einer derartigen Bewegung, substantiell gleichmäßig über die gesamte Längserstreckung des Drahtgebildes verteilt.
Folglich wirkt die gesamte Länge des Drahtgebildes als Feder zur Unterstützung der Wiederherstellung der originären Konfiguration des Drahtgebildes nach der radialen Kompression. Somit ist die elastische Deformation nicht allein auf die Schleifen konzentriert, die die Gipfel und die Täler des Drahtgebildes bilden, sondern diese ist ebenfalls durch die Zwischensegmente absorbiert. Auf diese Weise wird das Potential eines Erreichens der Streckgrenze des Drahtes bei den Gipfeln und den Tälern des Drahtgebildes verringert, was eine plastische Deformation verursachen würde und eine beabsichtigte Funktion des Drahtgebildes unterbinden würde.
Bei Bildung der selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 entsprechend einer der zuvor beschriebenen Verfahren können diese an der rohrförmigen Gewebestruktur 18 des Transplantates 10 befestigt werden. Eine Befestigung der selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 wird vorzugsweise bewerkstelligt durch Verbinden der Gipfel 70 und Täler 72 mit dem Gewebe, wie dies in 1 dargestellt ist. Es wird gegenwärtig bevorzugt, dass jeder Gipfel und jedes Tal an fünf separaten Orten um den Umfang der Schleife, die das jeweilige Tal oder den jeweiligen Gipfel definiert, angebunden ist.
Die selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 sind geeignet gestaltet, um einen anfänglichen expandierten Durchmesser zu besitzen, der geringfügig größer ist als der Durchmesser des Bereiches des Transplantates, in dem diese positioniert werden sollen. Es wird gegenwärtig bevorzugt, dass das Drahtgebilde im Durchmesser ungefähr 2,0 mm größer ist als der Querschnitt des Gewebes, mit dem dieses verbunden werden soll. Durch Konfigurieren des Drahtgebildes mit einem derartigen relativen Durchmesser halten die selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 in vollständig expandiertem Zustand die Gewebestruktur, an der diese befestigt sind, in einem Zustand leichter Spannung, wodurch gewährleistet wird, dass die Gewebestruktur (die ein günstiges Lumen definiert) vollständig offen ist. Weiterhin üben die distalen selbstexpandierenden Gewebe eine radial einwärts orientierte Kraft gegen die ballonexpandierbaren Bereiche der Transplantaterweiterungen aus, die hiermit in Wirkverbindungen stehen, wie dies im Folgenden noch im größeren Detail beschrieben wird bei der Diskussion der Platzierung der Transplantat-Erweiterungen.
Bei der Bestimmung des Designs des Drahtgebildes ist zu beachten, dass sich das Drahtgebilde um ungefähr 5 % infolge des Rückfeder-Vermögens lockert nach radialer Kompression in seinem Zustand mit reduziertem Durchmesser und anschließender Expansion. Somit wird das Drahtgebilde, welches bei einem distalen Ende entweder des contralateralen Beines 14 oder des ipsilateralen Beines 16 mit 13 mm Durchmesser angeordnet werden soll, anfänglich mit einem Durchmesser von ungefähr 15,7 mm gestaltet werden. Nach radialer Kompression des Drahtgebildes und anschließender Expansion in einem Körperlumen wird sich dieses Erweitern auf einen Durchmesser von ungefähr 14,5 mm, was geringfügig größer ist als das Gewebelumen von 13 mm, welches bei dem Bein vorhanden ist, sofern dies gewünscht ist.
Das am weitesten proximal angeordnete selbstexpandierende Drahtgebilde 42 ist bei der Septum-Region 28 des Transplantates angeordnet. Das Drahtgebilde 42 wirkt somit zur Aufrechterhaltung der Septum-Region 28 des Transplantates in einem offenen Zustand bei Fluss des Blutes durch das Transplantat. In dieser bevorzugten Ausführungsform ist das proximale selbstexpandierende Drahtgebilde 42 ungefähr 6 bis 10 mm distal von dem benachbarten ballonexpandierbaren Drahtgebilde 40 angeordnet.
Gemäß 1 sind die Enden des selbstexpandierenden Septum-Drahtgebildes 42 bei dem Septum-Bereich 28 des aortischen Transplantates gesichert in Klemmhülsen 84, 85. Diese Klemmhülsen besitzen einen äußeren Durchmesser derart, dass diese eine zweite Funktion als Kontrastmittel-Markierungselemente erfüllen können. Es ist festgestellt worden, dass für die bevorzugte Ausführungsform der Klemmen 84, 85 gemäß 1 ein äußerer Durchmesser von zumindest 0,036 Inch ausreichend ist und gegenwärtig bevorzugt wird. Die Konfiguration dieser Klemmhülsen unterstützt eine geeignete Orientierung des aortischen Transplantates und eine Bestätigung oder Festlegung des Ortes des Septums in der abdominalen Aorta. Das Drahtgebilde 44 auf dem contralateralen Bein 14 und das Drahtgebilde 46 auf dem ipsilateralen Bein 16 besitzen auf ähnliche Weise eine Klemmhülse 86.
Jedes der selbstexpandierenden Drahtgebilde 32 ist extern der rohrförmigen Gewebestruktur 18 angeordnet, wodurch eine Interferenz mit dem Blutfluss in dem Transplantat vermieden ist und eine unangemessene Beschädigung der Drahtgebilde von der Innenseite vermieden wird, wenn modulare Komponenten in das Lumen des verzweigten Transplantates eingeführt werden. Zusätzlich wird die Befestigung der Transplantat-Erweiterungen mit dem contralateralen Bein 14 und dem ipsilateralen Bein 16 (die im Folgenden beschrieben wird) vereinfacht oder ermöglicht durch Anordnung des Drahtgebildes auf dem Außenseiten-Bereich des Gewebebeines.
Das Transplantat 10 ist weiterhin konfiguriert mit sich lateral erstreckenden Verstärkungsdrähten 90, die auf jedem Bein 14, 16 angeordnet sind. Die Drähte 90 sind vorzugsweise aus demselben Basismaterial hergestellt wie die Drahtgebilde. Die Drähte 90 sind auf jedem Bein 14, 16 angeordnet und erstrecken sich grundsätzlich von einem Tal 72 auf dem Drahtgebilde 42 zu einem korrespondierenden Gipfel 70 auf einem zugeordneten Drahtgebilde 44, 46. Gemäß 1 sind die Verstärkungsdrähte 90 verbunden mit oder angebunden auf der Gewebestruktur 18 auf ähnliche Weise wie die Drahtgebilde 32, wobei dafür Sorge getragen wird, dass der Draht 90 nicht eines der Drahtgebilde in Längsrichtung kreuzt. Der Verstärkungsdraht 90 schützt die Beine des Drahtgebildes gegenüber einem Falten, Beulen oder Knicken.
Die zwei Längs-Drahtgebilde 90 sind ebenfalls mit Kontrastmittel-Klemmen 91 ausgestattet, die das Platzieren der Erweiterungs-Transplantate in den Beinen 14 und 16 unterstützen.
C. EINE BEISPIELHAFTE HAUPTKATHETERBAUGRUPPE
Die Hauptkatheterbaugruppe wird eingesetzt zum Platzieren des aortischen Transplantates, welches zuvor beschrieben worden ist und komprimiert ist sowie auf das distale Ende der Hauptkatheterbaugruppe geladen wird, wie dieses in größerem Detail im Folgenden noch beschrieben wird. Eine Hauptkatheterbaugruppe, die zur Ausübung der vorliegenden Erfindung einsetzbar ist, wird in der US-Patentanmeldung mit der Anmelde-Nr. 08/713,070 mit dem Anmeldetag 12. September 1996 (die '070-Anmeldung) beschrieben.
Die Ummantelungsbaugruppe 132 wird eingesetzt zur Vereinfachung oder Ermöglichung zum Platzieren der Hauptkatheterbaugruppe in einer Arbeitsstellung. Hierzu ist die Hauptkatheterbaugruppe derart bemessen, dass diese in die Einführummantelung 134 passt.
Die primären Komponenten der Hauptkatheterbaugruppe 180 sind aus den 4 und 6 ersichtlich. Die Katheterbaugruppe der vorliegenden Erfindung weist eine steife Ladeeinrichtung 200 auf, die verwendet wird zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer betrieblichen Kopplung der Katheterbaugruppe mit der Einführbaugruppe während eines Einsatzes des vorliegenden endovaskulären Überbringungssystems, wie dieses in größerem Detail unter Bezugnahme auf die 9B und 9C noch beschrieben wird. Die Ladeeinrichtung besitzt ein längliches Rohr 202 mit einem Lumen, einem proximalen Ende und einem distalen Ende, welches definiert ist durch einen distalen Abschnitt mit verringertem Durchmesser. Eine Verbindungsmutter 204 mit Innengewinde ist an dem distalen Bereich des länglichen Rohres befestigt.
Die Katheterbaugruppe steht in Wirkverbindung mit dem Kopf der Einführummantelungsbaugruppe und ist gegenüber diesem gesichert durch anfängliches Einsetzen des distalen Abschnittes der Ladeeinrichtung in den Ventilkopf der Ummantelungsbaugruppe anschließend an das Entfernen des Dilators aus dem Inneren. 7A zeigt das Einsetzen der Hauptkatheterbaugruppe in den Ventilkopf der Ummantelungsbaugruppe. Insbesondere wird der distale Abschnitt der Ladeeinrichtung 200 vorwärtsbewegt in den Gewindeverbinder 144 des Ventilkopfes 136 mit der Verbindungsmutter, die mit dem proximalen Bereich mit einem Außengewinde des Gewindeverbinders 144 verschraubt wird. 7B zeigt die Verbindungsmutter 204 bei Verbindung mit dem Ventilkopf 136 der Ummantelungsbaugruppe 132.
Die Ladeeinrichtung und der korrespondierende Aufnahmebereich des Ventilkopfes sind vorzugsweise aus einem festen oder steifem Material gebildet derart, dass die Ladeeinrichtung einen korrekten Sitz finden wird an dem die Gegenflächen-Bereich des Ventilkopfes, ohne dass ein Biegen, Beugen oder Kippen oder Krümmen gegenüber diesem erfolgt. Hierdurch wird ein geeignetes Positionieren und Registrieren der Ladeeinrichtung und des Ventilkopfes relativ zueinander gewährleistet. Weiterhin vereinfacht die Bereitstellung der Eigenschaft für einen Formschluss für die Ladeeinrichtung, d. h. für ein Verbinden mit Gewindeeingriff der Mutter des Ventilkopfes der Einführbaugruppe, eine geeignete Registrierung und Positionierung der Ladeeinrichtung relativ zu der Einführbaugruppe und hält diese aufrecht.
Die Katheterbaugruppe beinhaltet weiterhin eine proximate Verbindungs-Baugruppe 206 (4 und 6). Die proximale Verbindungs-Baugruppe beinhaltet einen Druck-Verbinder 182, der vorzugsweise ein Y-Verbinder ist. Die proximate Verbindungs-Baugruppe 206 beinhaltet weiterhin einen rohrförmigen Körper 210 mit einem Lumen, welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt und in fluidischer Verbindung mit dem Inneren des Ballons 194 steht. Ein rohrförmiger Seitenarm 214, der mit dem Lumen des rohrförmigen Körpers kommuniziert, ist mit dem rohrförmigen Körper verbunden und erstreckt sich abgewinkelt hiervon. Ein Absperrelement 218 an dem Ende des rohrförmigen Seitenarmes 214 ermöglicht eine Steuerung des Ballonaufblaslumens. Der proximale Verbinder besitzt zusätzlich einen Y-Verbinder 208 und einen Kontrastmittel-Verbinder 212.
Die Hauptkatheterbaugruppe 180 besitzt weiterhin einen länglichen, rohrförmigen Druckkörper 184. Der Druckkörper 184 besitzt ein distales Ende 186, ein proximales Ende 188 und ein Lumen, welches sich in die Längsrichtung hierdurch erstreckt. Der äußere Durchmesser des distalen Abschnitts überschreitet geringfügig den Durchmesser des übrigen Teiles des Druckkörpers. Das proximale Ende 188 ist betrieblich verbunden mit dem Druck-Verbinder 182, der zusammen mit dem Druckkörper das geladene aortische Transplantat herausdrängt, um dieses am Einsatzort in der Aorta zurückzulassen, wie dies in größerem Detail im Folgenden noch hinsichtlich des bevorzugten Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben wird.
Die Hauptkatheterbaugruppe beinhaltet weiterhin einen länglichen Katheter mit einer koaxialen Rohr-Konstruktion. Gemäß 6 besitzt der längliche koaxiale Rohr-Katheter ein längliches äußeres Rohr 190 und längliches inneres Rohr 192. Der äußere Katheter definiert ein distales Ende, ein proximales Ende und ein hohles Lumen, welches sich in die Längsrichtung hierdurch erstreckt. Das innere Rohr besitzt einen kleineren Durchmesser als das äußere Rohr und erstreckt sich durch das Lumen desselben. Das innere Rohr definiert ein distales Ende, ein proximales Ende und ein hohles Lumen, welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt. Das innere Rohr ist relativ zu dem äußeren Rohr gleitend ausziehbar oder ausschiebbar in distaler Richtung und zurückziehbar in proximaler Richtung.
Die Hauptkatheterbaugruppe weist weiterhin einen länglichen, aufblasbaren Katheterballon 194 auf, der in aufgeblasenem Zustand in 6 dargestellt ist. Dieser aufblasbare Ballon dient der Expansion der ballon-expandierbaren Unterstützungsdrähte des aortischen Transplantates. In vollständig aufgeblasenem Zustand besitzt der Ballon der Katheterbaugruppe eine grundsätzlich gleichmäßige, zylindrische Konfiguration.
Der Ballon besitzt ein distales Ende, welches an einem rohrförmigen Hülsenbereich 196 des inneren Rohres 192 befestigt ist, sowie ein proximales Ende, welches an dem äußeren Rohr 190 befestigt ist. Die Bewegung des inneren Rohres relativ zu dem äußeren Rohr in distaler Richtung ermöglicht ein Dehnen des Ballones in Längsrichtung. Der Katheter besitzt weiterhin einen Abstands-Clip 198, der ermöglicht, dass der Ballon nach einem Entleeren desselben bewegt oder gelängt wird zur Vereinfachung des Zurückziehens des Ballones und des Katheters aus dem expandierten aortischen Transplantat. Das innere Rohr ist anfänglich in einer ersten gegenüber dem äußeren Rohr zurückgezogenen Position orientiert oder angeorndet. Der Ballon wird aufgeblasen lediglich wenn sich das innere Rohr in seiner zurückgezogenen Orientierung befindet. Anschließend an die Entleerung wird der Ballon vorzugsweise in Längsrichtung gedehnt durch distale Bewegung des inneren Rohres des Katheters relativ zu dem äußeren Rohr. Insbesondere wird das innere Rohr von seiner ersten, zurückgezogenen Position zu seiner zweiten, erweiterten Position bewegt. Die Bewegung des inneren Rohres von seiner zurückgezogenen Position zu seiner erweiterten Position zum Dehnen des Ballones wird vereinfacht durch leichtes Greifen des Ballons und des Kontrast-Verbinders der proximalen Verbindungsbaugruppe und anschließendes Drücken des Kontrast-Verbinders in distaler Richtung in Richtung des Ballon-Verbinders. Da das äußere Rohr fest oder steif an dem Ballon-Verbinder befestigt ist und das innere Rohr fest oder steif an dem Kontrast-Verbinder über die Ummantelung befestigt ist, bewirkt eine Bewegung des Kontrast-Verbinders in Richtung des Ballon-Verbinders eine gleitende Vorwärtsbewegung des inneren Rohres in distaler Richtung in dem äußeren Rohr. Als ein Ergebnis vermeidet die Befestigung des Abstands-Clips an dem exponierten Bereich der Ummantelung, dass der Kontrast-Verbinder in distaler Richtung auf den Ballon-Verbinder zu bewegt wird. Während der Abstands-Clip sich in seiner Betriebsposition auf der Ummantelung befindet, kann der Ballon nicht in Längsrichtung gedehnt werden, da das innere Rohr an einer Bewegung von dessen erster, zurückgezogener Position in dessen zweite, erweiterte Position gehindert ist. Ist einmal der Abstands-Clip von der Ummantelung gelöst, werden der Ballon und der Kontrast-Verbinder nicht länger in einer beabstandeten Relation zueinander gehalten, so dass der Kontrast-Verbinder in distaler Richtung in Richtung des Ballon-Verbinders gedrückt werden kann, wodurch die distale Vorwärtsbewegung des inneren Rohres zu dessen erweiterter Position und das resultierende Dehnen des entleerten Ballones ermöglicht wird.
Das stromabwärtige Ende des ipsilateralen Beines des Transplantates ist zwischen dem distalen Abschnitt des Druck-Körpers und dem Ballon-Katheterschaft gefangen. Dies ermöglicht eine erneute Ausrichtung des Transplantates während des Einsetzens, sofern dies erwünscht ist.
D. BEISPIELHAFTES VERFAHREN EINES EINSETZENS EINES HAUPTTRANSPLANTATES
Im Folgenden wird das Verfahren zum Verwenden der Hauptkatheterbaugruppe anschließend an das Zurückziehen des Dilators aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe beschrieben. Zunächst wird gemäß 10A die Hauptkatheterbaugruppe 180 über den primären Führungsdraht 128 und in die Ummantelungsbaugruppe 132 eingesetzt. Die distale Verbindungsmutter 204 wird mit dem Gewindehülsenbereich des Ventilkopfes 136 verbunden.
Gemäß 10A und 10B wird dann der Hauptkatheter vorwärts bewegt über den Führungsdraht 128 und in die Ummantelung 134 derart, dass der am weitesten distal gelegene Bereich sich von dem Ummantelungs-Spitzenbereich 138 und über die renalen Arterien 106, 108 erstreckt. Um dies zu bewerkstelligen wird der Druck-Körper 184 (4) distal vorwärts bewegt durch das Lumen der Einführummantelung 134 bis zu einem Zeitpunkt, zu dem das zusammengefallene Transplantat 10 aus dem distalen Ende der Ummantelung 138 hervorsteht. Insbesondere steht gemäß 10B das distale Ende 194a des Ballones 194 und der innere Katheter 192 aus der Ummantelung 134 hervor. Das präzise Positionieren des Hauptkatheters auf diese Weise wird durch Beobachtung der relativen Positionen eines Kontrast-Markierungselementes, welches dem distalen Ende 194a des Ballones zugeordnet ist, und des Kontrastmittel-Markierungselementes 139 in dem Spitzenbereich 138 der Ummantelung unter Einsatz einer Fluoroskopie vereinfacht oder ermöglicht. Die zwei Kontrastmittel-Markierungselemente 139, 194a werden zusammengebracht, wobei die Kombination relativ zu den renalen Arterien positioniert wird.
Die Position der Ummantelung 134 über oder entlang des Aneurysmas 114 gestattet das ummantelte Einführen des Hauptkatheters mit dem Ballon 194 und dem Transplantat 10 darauf in die geeignete Implantations-Position. Mit anderen Worten schützt die umgebende Ummantelung 134 den sich vorwärts bewegenden Katheter sowie das andernfalls expandierte und irregulär geformte Transplantat 10 gegenüber einem Widerstand in Folge des Blutflusses. Weiterhin schützt die Ummantelung 134 die Transplantat-Baugruppe gegenüber einer Kontaktierung der Gefäßwandungen zwecks Vermeidung möglicher Beschädigungen. Das anfängliche Positionieren der Ummantelung stromaufwärts des Ortes, an dem das Transplantat letztendlich implantiert werden soll, gewährleistest, dass das expandierte Transplantat lediglich stromabwärts platziert werden muss in dessen finaler Position, was in Richtung des Blutflusses erfolgt. Damit ist dieser Verfahrensschritt substantiell einfacher zu bewirken und birgt weniger das Risiko einer Beschädigung von Gefäßwandungen.
Ist einmal das Transplantat 10, noch immer in der Ummantelung 134, stromaufwärts von dessen finaler Position angeordnet, wird die Ummantelung zurückbewegt. 10C und 10D zeigen diesen Verfahrensschritt. Zur Bewerkstelligung dieses Verfahrensschrittes wird der Druck-Körper 184 (4) stationär gehalten, wenn die Ummantelung 134 von dem Hauptkatheter zu einer Position unmittelbar stromabwärts des Transplantates zurückgezogen wird. Vorzugsweise wird, wie in 10 zu erkennen ist, die Ummantelung 134 derart zurückgezogen, dass der Spitzenbereich 138 sich gerade stromabwärts des längeren Beins von dem contralateralen Bein 14 und dem ipsilateralen Bein 16 befindet. Für den Fall eines vergrößerten Aneurysmas 114, wie dies dargestellt ist, befindet sich der Spitzenbereich 138 immer noch innerhalb des Aneurysmas. Mit dem Zurückziehen der Einführummantelungs baugruppe expandiert das selbstexpandierende Drahtgebilde 42, 44, 46 (1) in dem aortischen Transplantat innerhalb des Aneurysma-Sacks, während die ballonexpandierbaren Drahtgebilde 30 eine substantiell komprimierte Konfiguration behalten.
Ein letzter Schritt eines Positionierens des Transplantates 10 kann erforderlich sein. Ein Entfernen der Ummantelung 134 über das Transplantat 10, wie dies in 10C zu erkennen ist, kann das distale Ende des Transplantates (und das distale Ende des Ballons 194a) stromaufwärts der renalen Arterien 106, 108 zurücklassen. (In einigen Fällen wird in Folge der Reibung ein Entfernen der Ummantelung 134 den Hauptkatheter und das Transplantat 10 mitziehen, obwohl der Chirurg angewiesen ist, die Katheterposition mit dem Druck-Körper 184 möglichst aufrechtzuerhalten. In diesem Fall soll das anfängliche Positionieren des distalen Endes der gesamten Baugruppe stromaufwärts der renalen Arterien einen gewissen Abstand für eine stromabwärtige Bewegung des Katheters vorsehen). Wenn das Kontrastmittel-Markierungselement an dem distalen Ende 194a des Ballones stromaufwärts von den renalen Arterien 106, 108 oder benachbart zu diesen verbleibt, wird der Hauptkatheter weiter stromabwärts zurückgezogen, um das distale Ende des Ballon gerade stromabwärts der renalen Arterien zurückzupositionieren. Die finale Position ist in 10D zu erkennen. Der Aufblasballon 194 ist im Umriss in dem aortischen Transplantat 10 zu erkennen. Die finale Verlagerung des expandierten Transplantates 10 stromabwärts erfolgt mit dem Blutfluss und erfordert damit nicht viel Kraft.
Gemäß 10D ist das Transplantat 10 derart bemessen, dass das distale Ende (wenn dies auf dem Katheter getragen ist) hervorsteht hinter die stromaufwärtige Grenze des aortischen Aneurysma und in den nicht betroffenen Bereich der abdominalen Aorta 100. Eine Anordnung des distalen Endes des Transplantates 10 unmittelbar unter (stromabwärts von) der renalen Arterien 106, 108 gewährleistet die maximale Kontaktlänge zwischen dem eventuell expandiertem Transplantat 10 und der nicht betroffenen abdominalen aortischen Wandlung. Das contralaterale Bein 14 und das ipsilaterale Bein 16 des Transplantates 10 erstrecken sich in das Aneurysma 114. Wie im Folgenden noch in größerem Detail beschrieben wird, werden die Erweiterungen des Transplantates verwendet zur Fortsetzung der jeweiligen Lumen zumindest bis zu den nicht betroffenen Bereichen der iliatrischen Arterien 102, 104.
Gemäß 11A und 11B wird dann der Ballon 194 über den Ballon-Verbinder aufgeblasen. Das Aufblasen/die Druckbeaufschlagung des Ballones verursacht eine radiale Expansion des Rüssel-Bereiches 12 des Transplantates 10 von einer anfänglichen, zusammengefallenen Orientierung zu dessen zweiter, expandierten Orientierung. In Folge der Konfiguration des Ballones in vollständig aufgeblasenem Zustand ist die radiale Expansion des Rüssel-Bereiches 12 zu der zweiten, expandierten Orientierung einheitlich. In dieser Hinsicht sind die Expansionskräfte, die durch den Ballon auf die gegenüberliegenden Enden des Rüssel-Bereiches 12 aufgebracht werden, gleich denen, die auf den übrigen Teil aufgebracht werden. Die einheitliche Aufbringung von Expansionskräften auf den Rüssel-Bereich 12 vereinfacht oder ermöglicht ein dichtes oder festes Zusammenwirken der gegenüberliegenden Enden von diesem mit der luminalen Oberfläche der Aorta. Vorzugsweise wird der Ballon für 30 Sekunden mit einem Druck von ungefähr 2 Atmosphären aufgeblasen. 11A zeigt beispielhaft den aufgeblasenen Ballon 194 in dem expandierten aortischen Transplantat 10 (im Umriss). Weiterhin kann der Ballon 194, wie in größerem Detail in 11B dargestellt ist, geringfügig überbemessen sein (dargestellt durch die Pfeile, die von dem Ballon nach außen zeigen), um das aortische Transplantat 10 in ein optimales Zusammenwirken mit der aortischen Wandung zu zwingen, insbesondere dann, wenn die Tendenz der Drahtgebilde besteht, dass dieses nach der Expansion geringfügig einwärts zurückfedern. Ist das Transplantat vollständig expandiert, treten die gegenüberliegenden Enden in Reibschluss mit den luminalen Oberflächen der nicht betroffenen Bereiche der Aorta.
Nachdem das Transplantat auf die zuvor beschriebene Weise radial expandiert worden ist wird der Ballon entleert und aus dem Inneren der Ummantelung 134 entfernt. Gemäß 12A wird der Ballon 194 entleert und das Absperrelement 218 wird zur Umgebung offen gelassen, um negative Drücke auszugleichen. Wenn der Ballon 194 entleert wird, kann es vorkommen, dass dieser infolge der Steifigkeit des Ballonmateriales nicht zu seiner anfänglichen, nicht aufgeblasenen Orientierung zurückkehrt. Vielmehr kann der Durchmesser des Hauptkörperbereiches des entleerten Ballones substantiell derselbe bleiben, wie wenn der Ballon vollständig aufgeblasen ist oder kann weiterhin anderweitig vorstehen auf eine Weise, die ein anschließendes Zurückziehen und Entfernen des Überbringungskatheters verkomplizieren könnte.
Zwecks Vermeidung, dass der entleerte Ballon 194 während des Zurückziehens des Ballones aus dem Inneren unangemessen auf dem radial expandierten Transplantat 10 gefangen wird oder in Wechselwirkung mit diesem tritt, wird der Ballon vor dem Zurückziehen des Hauptkatheters aus dem Inneren des Transplantates gedehnt, wie dies in 12B zu erkennen ist. Wie zuvor beschrieben, wird ein derartiges Dehnen des entleerten Ballones bewerkstelligt durch distales Vorwärtsbewegen des inneren Rohres 192 des Hauptkatheters relativ zu dem äußeren Rohr 190. Eine derartige Bewegung des inneren Rohres wird vereinfacht oder ermöglicht durch enges Greifen des Ballones und des Kontrast-Verbinders der proximalen Verbindungsbaugruppe bei entferntem Abstands-Clip und anschließendes Drücken des Kontrast-Verbinders distal in Richtung des Ballon-Verbinders, wodurch das distale Ende des Ballones in die Richtung gedrückt wird, die mit Hilfe der Pfeile 216 in 12B indiziert ist. Ein Vakuum kann durch das Absperrelement 218 wirken zum vollständigen Entleeren des Ballones 194.
Der Hauptkatheter wird nun entleert und der gedehnte Ballon 194 wird langsam und vorsichtig aus dem aortischen Transplantat zurückgezogen und in die Einführummantelung zurückgezogen, wie dies in 12C dargestellt ist. Ist einmal die Hauptkatheterbaugruppe in proximaler Richtung zurückgezogen in die Einführummantelung 134, wird diese zurückgezogen aus dem Inneren des Körpers des Patienten, wie dies mit dem Pfeil 217 indiziert ist. Das aortische Transplantat 10 verbleibt an seinem Ort in der abdominalen Aorta, wobei sich die Einführummantelung 134 immer noch in ihrer Position unmittelbar stromabwärts davon befindet und sich der primäre Führungsdraht 128 hierdurch erstreckt. Es ist darauf hinzuweisen, dass der Blutfluss entlang der abdominalen Arterie 100 nun vollständig durch das Transplantat 10, das heißt durchden Rüssel 12 und die zwei Beine 14 und 16, verläuft. Eine Befestigung der Erweiterungen innerhalb der Beine muss sich diesem Fluss anpassen, wie im Folgenden noch beschrieben wird.
E. ERWEITERUNGS-TRANPLANTATE
Wie zuvor beschrieben, verzweigt das stromabwärtige Ende des aortischen Transplantates 10 mit einem Septum-Bereich 28, der das ipsilaterale Bein 16 von dem contralateralen Bein 14 trennt. Zwei zusätzliche Transplantat-Bereiche sind geeignet angepasst, so dass sich diese in die jeweiligen iliatrischen Arterien erstrecken und einen Reibschluss bilden mit dem ipsilateralen und contralateralen Bein des aortischen Transplantates.
Diese Erweiterungs-Transplantate besitzen typischerweise gerade oder abgeschrägte zylindrische Rohre mit einem stromaufwärtigen Ende mit einem gemeinsamen Durchmesser, während der Durchmesser der stromaufwärtigen Enden variieren kann in Abhängigkeit der Anatomie des Patienten. Die stromaufwärtigen Enden bilden eine Verbindung oder greifen ein in jeweilige stromabwärtige Bereiche des aortischen Transplantates. Durch Fixierung der Durchmesser der stromaufwärtigen Enden des Erweiterungs-Transplantates und der stromabwärtigen Enden des verzweigten aortischen Transplantates kann sich unabhängig von der Anatomie des Patienten ein konsistentes Interface und eine Verbindung ergeben. Der Durchmesser des stromabwärtigen Endes der Transplantat-Erweiterungen kann in variierenden Durchmessern bereitgestellt werden, um eine Anpassung an den Durchmesser der iliatrischen Arterie zu erzielen, in die die Transplantat-Bereiche implantiert werden. Die Änderung des Durchmessers kann erfolgen mittels eines kurzen abgestuften Bereiches oder eines aufgestuften Bereiches oder durch einen Abschnitt mit einer Abschrägung, die sich in einem Längsabschnitt des Transplantat-Bereiches erstreckt.
Im Folgenden wird unter Bezugnahme auf 2 eine bevorzugte Ausführungsform einer Transplantat-Erweiterung 170 erläutert. Die Transplantat-Erweiterung besitzt einen stromaufwärtigen Bereich 172, einen stromabwärtigen Bereich 174 und ein in Längsrichtung verlaufendes Lumen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Transplantat-Erweiterung 170 mit einer flexiblen rohrförmigen Struktur 175 gebildet, die verstärkt ist durch Drahtgebilde 176, die sich in Umfangsrichtung um die rohrförmige Struktur erstrecken. Die flexible rohrförmige Struktur ist faltbar und die Drahtgebilde sind radial kompressibel und expandierbar. Somit ist die Transplantat-Erweiterung geeignet konfiguriert für eine Bewegung zwischen einem Einsetz-Durchmesser, wobei in diesem Zustand das Transplantat durch eine femorale und iliatrische Arterie und in eines der verzweigten Beine des aortischen Transplantates eingesetzt werden kann, und einem größeren, expandierten Durchmesser (in 2 dargestellt), wobei in diesem Zustand das Transplantat im aortischen Transplantat gesichert werden kann.
In dem expandierten Zustand gemäß 2 ist das Erweiterungs-Transplantat 170 grundsätzlich zylindrisch und kann in einer Vielzahl von Größen konfiguriert sein, von denen eine gewählt ist entsprechend der Größe der iliatrischen Arterie des Patienten, in die das Erweiterungs-Transplantat implantiert werden soll.
Die flexible rohrförmige Struktur 175 ist vorzugsweise aus einem Rohr eines gewebten Polyester-Gewebes hergestellt. Obwohl gegenwärtig Polyester bevorzugt wird, können auch andere Materialien für die flexible rohrförmige Struktur 175 eingesetzt werden. Ohne Beschränkung auf diese beinhalten möglichen Materialien expandiertes Polytetrafluoroethylen (ePTFE), überzogenes oder ummanteltes Polyester, poröses Polyurethan, Silikon oder gesponnene oder gewebte polymere Fasern. Der Durchschnittsfachmann für biokompatible Transplantate wird weitere Materialien identifizieren, die geeignet für einen Anwendung in der Konstruktion der flexiblen rohrförmigen Struktur 175 sind. Es wird bevorzugt, dass die rohrförmige Struktur aus einem Material hergestellt wird, welches porös ist, wodurch ein Gewebe-Einwachsen in das Transplantat-Material und/oder die Ausbildung einer Intim-Schicht oder Zwischen-Schicht ermöglicht wird, obwohl auch für einige Anwendungen wünschenswert sein kann, dass die rohrförmige Struktur aus einem für Fluid undurchlässigen Material hergestellt ist.
Vorzugsweise ist das Gewebe in die rohrförmige Konfiguration gewebt, wodurch Säume und andere innere Vorsprünge eliminiert werden können, die mit dem Blutfluss in Wechselwirkung treten können oder Orte bilden können, an denen Tromben auftreten. Durch Einsatz eines flexiblen Gewebes für die rohrförmige Struktur lässt sich das Gewebe leicht falten zur Aufnahme oder Anpassung an eine radiale Kontraktion des Transplantates, was für das intraluminale Einführen des Transplantates erforderlich ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Durchmesser des Geweberohres des Transplantates überbemessen hinsichtlich des darin angeordneten Drahtgebildes. Mit einer Expansion des Ballones der ballonexpandierbaren Drahtgebilde tritt in geringem Ausmaß ein Rückfedern der Drahtgebilde auf. Das Geweberohr des Transplantates kann einen Durchmesser besitzen, der geringfügig größer ist als der Durchmesser der Drahtgebilde nach dem Rückfedern. Somit können die Drahtgebilde übermäßig expandiert werden mit einem zweiten Ballon einer unterschiedlichen Größe, so dass mit einem Rückfedern der Durchmesser der Drahtgebilde eine geeignete Größe für ein optimales Zurückhalten des Transplantates in dem Gefäß besitzt. Diese Ausgestaltung ermöglicht es dem Chirurgen, das Einpassen eines Transplantates in ein Gefäß zu optimieren, ohne dass ein zu kleines Transplantat entfernt und durch ein anderes Transplantat ersetzt werden muss. Das bedeutet, dass ein Transplantat, welches mit der ersten Ballon-Expansion keine hinreichende Wechselwirkung mit der Wandung des Gefäßes ausbildet, anschließend überexpandiert werden kann durch einen zweiten Ballon einer größeren Größe zur Optimierung des Einpassens.
In Übereinstimmung mit einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird zur Gewährleistung einer strukturellen Steifigkeit des Transplantates und zur Sicherung des Transplantates in dem Körperlumen eine Vielzahl von ballonexpandierbaren Drahtgebilde 176 bereitgestellt. Jedes der ballonexpandierbaren Drahtgebilde ist ähnlich konfiguriert mit einer kurvenförmigen Geometrie entsprechend der geschlossenen sinuswellenförmigen Geometrie, die in 2A dargestellt ist, mit alternierenden Gipfeln 150 und Tälern 152, die eine Amplitude 154 definieren. Die Amplitude 154 eines Drahtgebildes ist somit definiert als der Längsabstand zwischen einem Gipfel 150 und einem benachbartem Tal 152.
Alternativ sind die ballonexpandierbaren Drahtgebilde derart konfiguriert, dass diese kontinuierlich kurvenförmig sind, beispielsweise wie die Konfiguration des Drahtgebildes gemäß 1B. Wie zuvor festgestellt, reduziert die kontinuierlich kurvenförmige Form 48 die Beanspruchung der Drahtgebilde, wenn sich das Transplantat in einem ersten komprimierten Zustand befindet.
Ein alternatives Verfahren zur Gestaltung der ballonexpandierbaren Drahtgebilde ist eine Konfiguration der Drahtgebilde in einem tatsächlich sinusförmigen Muster. Dem Durchschnittsfachmann sind andere Verfahren zur Herstellung ballonexpandierbaren Drahtgebilde bekannt, deren Einsatz keine Abweichung von der vorliegenden Erfindung darstellt.
Die ballonexpandierbaren Drahtgebilde 176 sind vorzugsweise mit einer Vielzahl von Zwischensegmenten 156 ausgestattet, die durch korrespondierende Gipfel 150 und Täler 152 miteinander verbunden sind. Die Gipfel 150 und Täler 152 sind mit einem Radius gebildet, der, in dieser bevorzugten Ausführungsform, ungefähr 0,025 Inch beträgt.
Vorzugsweise sind die Zwischensegmente unter einem Winkel zueinander angeordnet, der größer ist als 90 Grad, um eine größere Steifigkeit des Drahtgebildes sowie eine verringerte Rückfederung des Drahtgebildes und eine vergrößerte Verankerungskraft bereitzustellen. Gegenüber diesen Enden sind die Zwischenbereiche vorzugsweise bei einem Winkel zueinander im Bereich von ungefähr 100 Grad bis ungefähr 135 Grad angeordnet. Vorzugsweise sind die Zwischenbereiche unter einem Winkel zueinander im Bereich von ungefähr 120 Grad bis ungefähr 125 Grad angeordnet.
Die ballonexpandierbaren Drahtgebilde 176 entsprechend der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise hergestellt aus einer Legierung aus Karbon, Silikon, Phosphor, Schwefel, Chrom, Nickel, Beryllium, Kobalt, Eisen, Mangan und Molybdän, die von dem Unternehmen Elgiloy L.P., Elgin, Illinois, U.S.A. verkauft wird unter dem Handelsnamen ELGILOY. Andere Materialen, die zur Herstellung der Drahtgebilde verwendet werden können, sind oder beinhalten einen Nickel-Titan-Formerinnerungs-Legierung, die unter dem Handelsnamen NITINOL verkauft wird, Edelstahl oder andere biokompatible, implantierbare Metalle. Die Drähte, die zur Herstellung der ballonexpandierbaren Drahtgebilde entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, besitzen vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,012 Inch.
Da der Draht unter Umständen vergütet ist, ist dieser leicht plastisch verformbar zur Aufrechterhaltung seiner Konfiguration. Somit kann das Drahtgebilde plastisch verformt werden zwischen einer radial zusammengefallenen Position und der radial expandierten Position gemäß 2. Die Drahtgebilde sind somit nicht elastisch in einem substantiellen Ausmaß, was erfordert, dass diese physikalisch in Kontakt mit der inneren Wandung der iliatrischen Arterie und den stromabwärtigen Beinen des aortischen Transplantates expandiert werden über eine äußere Kraft im Vorrang gegenüber einer Expansion in Folge von deren eigener Elastizität.
Die ballonexpandierbaren Drahtgebilde, die entlang der Transplantat-Erweiterung angeordnet sind, sind vorzugsweise gegenüber dem Gewebetransplantat-Material gesichert durch Weben des Drahtgebildes durch das Gewebematerial. Der Draht wird derart durch das Gewebe gewoben oder geflochten, dass die distale Spitze des Drahtes von jedem Drahtgebilde sich durch das Transplantat erstreckt und auf der Außenseite der Gewebestruktur angeordnet ist. Das Weben wird bewerkstelligt durch anfängliches Konfigurieren eines länglichen Drahtstückes mit einer vorbestimmten kurvenförmigen Konfiguration. Bei derartiger Konfiguration des Drahtes kann dieser manuell durch die Gewebestruktur gewebt werden bis sich der Draht um den gesamten Umfang der Gewebestruktur erstreckt. Der Draht wird derart gewebt, dass dieser vorrangig entlang dem Inneren des Geweberohres angeordnet ist mit lediglich kleinen Segmenten des Drahtes, die außerhalb des Rohres angeordnet sind.
Das Drahtgewebe wird in das Geweberohr derart gewebt, dass, bei Erstreckung des Drahtes um den gesamten Umfang des Geweberohres, die freien Enden des Drahtes aus dem Rohr an zueinander benachbarten Positionen hervorstehen, was ermöglicht, dass durch die freien Enden ein Zipfelsegment 177 definiert wird. Die losen Enden werden vorzugsweise zusammengehalten durch eine Klemmhülse 178, die über diesen angeordnet ist. Nach dem Klemmen der Hülse zur Sicherung der Enden gegeneinander und die hierdurch erfolgende Vervollständigung der kreisförmigen Konfiguration des Drahtgebildes kann jedweder Bereich der Drähte, der sich über die Enden der Hülse hinaus erstreckt, abgeschnitten werden für einen sauberen Abschluss des Zipfelsegmentes.
Gemäß 2 erstrecken sich die Klemmhülsen auswärts entlang der äußeren Oberfläche des Erweiterungs-Transplantates und sind radial voneinander beabstandet. Vorzugsweise weisen die Klemmhülsen auf dem stromaufwärtigen Bereich 172 des Erweiterungs-Transplantates in eine stromabwärtige Richtung, so dass diese einen Reibschluss bilden mit der Wandung des aortischen Transplantat-Körpers, was das Halten der Erweiterungen an ihrem gewünschten Ort unterstützt. Tatsächlich können diese stromaufwärtigen Klemmhülsen auf der inneren Oberfläche des primären verzweigten Transplantates einhaken, wodurch gewährleistet wird, dass keine Längsbewegung oder Trennung des Erweiterungs-Transplantates gegenüber dem primären aortischen Transplantat erfolgt. Die Klemmhülsen auf dem stromabwärtigen Bereich 174 weisen stromaufwärts und können reibschlüssig ohne Eindringen in diese mit der Wandung des Lumens des Gefäßes zusammenwirken, in welches die Einrichtung eingebracht wird. Die Klemmhülsen wirken als Kontrastmittel-Markierungselemente, insbesondere zur Unterstützung der Platzierung und Positionierung der Transplantat-Erweiterungen.
Das am Weitesten proximal angeordnete Drahtgebilde 168 und das am Weitesten distal angeordnete Drahtgebilde 166 sind derart gegenüber dem unteren und oberen Rand der Gewebeschicht angeordnet, dass sich ungefähr ein Drittel des Drahtgebildes über die jeweilige Kante der Gewebeschicht hinaus erstreckt. Insbesondere ist das am Weitesten proximal angeordnete Drahtgebilde derart angeordnet, dass sich dieses über den Rand der Gewebeschicht erstreckt, um zu vermeiden, dass ein Bereich der Gewebeschicht oszilliert oder „klappert oder flattert" in Reaktion auf den Fluss des Blutes über die Kante des Transplantates hinaus. Als zusätzliche Maßnahme zur Vermeidung einer Oszillation des Gewebes in dem Blutstrom sind die proximalen und distalen Kanten des Gewebes mit V-förmigen Kerben ausgestattet, die grundsätzlich mit den Tälern 152 des proximalen und distalen Drahtgebildes korrespondieren. Somit wird das Risiko eines Vorhandenseins jedweden losen Gewebes, welches das Potential in sich bergen würde, den hindurchtretenden Blutfluss zu beeinträchtigen, substantiell reduziert.
In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das am Weitesten proximal angeordnete, ballonexpandierbare Drahtgebilde derart konfiguriert, dass dieses im expandierten Zustand einen Durchmesser besitzt, der geringfügig größer ist als der Durchmesser des Bereiches der rohrförmigen Gewebestruktur, in den dieses gewebt ist. Durch Konfiguration des Drahtgebildes geringfügig größer als das Gewebe, in welches dieses gewebt ist, wird das Gewebe mit der Expansion des Drahtgebildes in einem konstanten Zustand einer geringfügigen Spannung gehalten, wodurch die Neigung des Gewebes zu einem Falten oder Oszillieren als Reaktion auf den Blutfluss durch das Transplantat reduziert wird.
Zusätzlich wirken die proximalen ballonexpandierbaren Drahtgebilde auf die Transplantat-Erweiterung zusammen mit den distalen selbstexpandierbaren Drahtgebilden auf das aortische Transplantat zum Halten der Transplantat-Erweiterungen an ihrem Einsatzort. Die ballon-expandierbaren Drähte können geringfügig über den Durchmesser der distalen selbstexpandierbaren Drahtgebilde expandiert werden. Dieses verursacht, dass die distalen selbstexpandierbaren Drahtgebilde eine radial einwärts orientierte Druckkraft gegen die ballon-expandierbaren Bereiche der Transplantat-Erweiterungen ausüben, wodurch die Reibverbindung zwischen diesen verbessert wird und eine bessere Abdichtung bereitgestellt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Drahtgebilde benachbart zueinander angeordnet und voneinander derart beabstandet, dass die Drahtgebilde nicht in Wechselwirkung miteinander treten. Dies gilt sowohl in radial expandiertem als auch in kontrahiertem Zustand. Daher sind beispielsweise die Täler von einem Drahtgebilde proximal von den Gipfeln des nächsten benachbarten Drahtgebildes angeordnet. Vorzugsweise sind die Drahtgebilde auch „in Phase" ausgerichtet, wobei die Peaks entlang einer Längsachse ausgerichtet sind und die benachbarten Täler entlang einer zweiten Längsachse ausgerichtet sind, wodurch die Möglichkeit eines Überlappens benachbarter Drahtgebilde weiter reduziert werden kann. (Während es ein gewisses Überlappen von Zipfel-Segmenten mit benachbarten Drahtgebilden geben kann, da sich die Zipfel-Segmente auf der Außenseite der Gewebeschicht erstrecken und das benachbarte Drahtgebilde sich vorrangig auf der Innenseite der Gewebeschicht befindet, begründet ein gewisses kleines Ausmaß eines Überlappens mit einem benachbarten Drahtgebilde keine Probleme.)
Zusätzlich sind benachbarte ballonexpandierbare Drahtgebilde nicht miteinander verbunden. Dieser Ausgestaltung gemeinsam mit der „In-Phase"-Konfiguration der Drahtgebilde maximiert die Flexibilität des aortischen Transplantates ohne Ermöglichung schädlicher Verknotungen, was von vorrangiger Bedeutung für die oftmals geschlungenen Pfade der abdominalen Aorta und der iliatrischen Arterien sein kann.
Ein wichtiges Merkmal der Erweiterungs-Transplantate der vorliegenden Erfindung ist der Abstand zwischen benachbarten Drahtgebilden. In Untersuchungen im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist festgestellt worden, dass eine Optimierung des Abstandes zwischen den Drahtgebilden die Balance zwischen einem Verknotungs-Widerstand und der Flexibilität der Transplantat-Erweiterungen verbessert. Zu viel Zwischenraum fördert ein Verknoten, während zu wenig Zwischenraum die Flexibilität vermindert. Die vorgenannten Kriterien sind wichtige Merkmale für den oftmals geschlungenen Pfad der iliatrischen Arterien und der abdominalen Aorta, in denen die Transplantat-Erweiterungen angeordnet werden müssen.
2A zeigt beispielhaft in einem Querschnitt ballonexpandierbare Drahtgebilde 176. Vorzugsweise wird das Längenmaß „L" und der Trenn-Abstand zwischen benachbarten Drahtgebilden gemessen bei dem am dichtesten gelegenen Punkt eines benachbarten Drahtes. Beispielsweise ist in 2A L der Abstand zwischen dem Gipfel 150 und dem Tal 152. Die Transplantat-Erweiterungen besitzen einen Durchmesser „D", der variiert entsprechend den unterschiedlich bemessenen Erweiterungen. In einer Ausführungsform beträgt die Länge L zwischen benachbarten Drahtgebilden vorzugsweise weniger als 2D. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Länge L zwischen benachbarten Drahtgebilden kleiner als D. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Länge zwischen benachbarten Drahtgebilden kleiner als D, aber größer als 0. Somit hängt der bevorzugte Trenn-Abstand von dem Durchmesser des Transplantates ab.
In einem 14-mm-Transplantat beträgt ein bevorzugter Trenn-Abstand, der sich im Gebrauch als akzeptabel herausgestellt hat, zwischen benachbarten Drahtgebilden zwischen 2,4 und 2,5 mm.
Weiterhin ist, wie zuvor beschrieben, das Interface zwischen dem stromaufwärtigen Bereich des Erweiterungs-Transplantats und dem stromabwärtigen Bein des aortischen Transplantats vorzugsweise derart standardisiert, dass die stromabwärtigen Beine und die stromaufwärtigen Erweiterungen denselben Durchmesser an deren Interface besitzen, unabhängig von dem Durchmesser der Aorta über dem Aneurysma und den Durchmessern der iliatrischen Arterien unter dem Aneurysma.
F. BEISPIELHAFTE FÜHRUNGSKATHETER
Ein Führungs-Katheter wird ebenfalls beschrieben. Die Struktur dieses Katheters ist substantiell offenbart in WO 97/26936. Insbesondere vereinfacht oder ermöglicht der Führungskatheter den Führungsdraht-Zugang zu dem contralateralen Bein des verzweigten Transplantates zur Ermöglichung einer Platzierung eines contralateralen Erweiterungs-Transplantates in dem verzweigten Transplantat.
Die primären Komponenten eines Führungs-Katheters 220 sind in 5 angedeutet. Der Führungskatheter beinhaltet einen Auslenk-Federbereich 222, (dargestellt in substantiell ausgelenktem Zustand). Ein Knopf- oder Betätigungselement 224 wird eingesetzt zur Auslenkung des Federbereiches. Die Verbindungsmutter 226 wird derart bereitgestellt, dass der Führungs-Katheter betrieblich mit der Ummantelungsbaugruppe verbunden werden kann.
G. EINSETZEN DES ERWEITERUNGS-TRANPLANTATES
Ein beispielhaftes Verfahren zur Befestigung der Erweiterungs-Rohre wird im Folgenden beschrieben. Unter Bezugnahme auf 13A und 13B wird die durch einen Dilator (nicht dargestellt) versteifte Ummantelung 134 über dem Führungsdraht 128 vorwärts bewegt, bis die distale Spitze 138 ungefähr bei dem Septum-Bereich 28 angeordnet ist. Die Anordnung der distalen Spitze 138 ist wiederum vereinfacht durch eine Fluoro-Visualisierung des Markierungselementes 138 gegenüber den Kontrastmittel-Klemmhülsen 84, 85 (1) auf dem Transplantat 10. Der Dilator wird dann aus dem Inneren der Ummantelung 134 proximal zurückgezogen und der Führungs-Katheter 220 wird distal über den Führungsdraht 128 vorwärts bewegt und in die Ummantelung 134 bewegt, so dass sich ein Vorstehen um einen kurzen Abstand aus der distalen Spitze 138 ergibt (13B).
Insbesondere wird der Führungs-Katheter 220 zunächst über den primären Führungsdraht durch die ipsilaterale Seite eingesetzt, beispielsweise für das vorliegende Ausführungsbeispiel durch die rechte femorale Arterie 116 und die rechte gemeinsame iliatrische Arterie 102. 13A illustriert den Führungs-Katheter 220, der betrieblich mit der Ummantelungsbaugruppe 132 gekoppelt ist. Der Federbereich 222 des Führungs-Katheters 220 ist derart positioniert, dass sich dieser über dem septalen Bereich 28 des aortischen Transplantates 10 befindet. Eine geeignete Positionierung des Federbereiches auf der contralateralen Seite wird angepasst durch Rotieren oder Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung des gesamten Führungs-Katheters 220 unter Fluoro-Visualisierung. Der Federbereich 220 wird ausgelenkt durch Ziehen des Knopfes oder Betätigungselementes 224 in Richtung des Pfeiles in 13A. 13B zeigt den ausgelenkten Federbereich 222 bei Anordnung in dem contralateralen Bein 14.
Ein zusätzlicher Führungsdraht 228 wird durch den Führungs-Katheter 220 vorwärts bewegt und aus dem ausgelenkten Federbereich 222 bewegt, damit sich dieses nach unten in oder aus dem contralateralen Bein 14 und durch die linke gemeinsame iliatrische Arterie 104 erstreckt. Der zusätzliche Führungsdraht 228 wird weiter bewegt, bis sich dieser in die linke femorale Arterie 118 erstreckt. Zu diesem Zeitpunkt wird die linke femorale Arterie quergeklammert und ein Schnitt oder eine perkutane Inzision wird ausgeführt, um den zusätzlichen Führungsdraht wieder zu gewinnen. Wenn der Führungsdraht nicht vollständig entlang der femoralen Arterie geführt worden ist, kann eine Schlinge oder eine ähnliche Einrichtung durch die linke femorale Arterie eingeführt werden, um den Führungsdraht zu greifen und diesen zurückzuziehen zu der Punktur oder der Inzisions-Stelle für eine Wiedergewinnung desselben.
Wie in 13C dargestellt wird der Führungs-Katheter 220, wenn der zusätzliche Führungsdraht 228 sich am Einsatzort durch die linke gemeinsame iliatrische Arterie 104 befindet, distal vorwärts bewegt durch das verzweigte Transplantat 10 und in eine Position oberhalb der renalen Arterien 106, 108 bewegt. Der Federbereich 222 verbleibt in ausgelenktem Zustand, damit dieser ein stromaufwärtiges kurvenförmiges Profil bildet. Dieses kurvenförmige Profil ermöglicht eine Vorwärtsbewegung des Führungs-Katheters 220 ohne Begründung eines Risikos, dass das distale Ende des Federbereiches 222 die Öffnungen zu den renalen Arterien 106, 108 beschädigt. Der Führungs-Katheter 220 verbleibt in dieser Position, während die rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 an dem contralateralen Bein 14 befestigt wird. Ein steiferer Führungsdraht 228a wird dann gegenüber dem zusätzlichen Führungsdraht 228 unter Verwendung bekannter Verfahren ausgetauscht, damit sich dieser durch die linke iliatrische Arterie 104 und in dem contralateralen Bein 14 des aortischen Transplantates erstreckt.
Wie in den 14A und 14B dargestellt, wird eine zweite Einführbaugruppe 230 unter Unterstützung eines Dilators 240 über den steifen Führungsdraht 228a auf dieselbe Weise, wie zuvor für die erste Einführbaugruppe 130 beschrieben, eingeführt. Der Dilator 240 wird entfernt unter Belassung einer zweiten Ummantelung 270 am Einsatzort, wobei deren distale Spitze 272 benachbart dem Septum-Bereich 28 des Transplantates angeordnet ist. Wieder sind Kontrastmittel-Markierungselemente 274 auf der distalen Spitze 272 ausgerichtet mit dem Septum-Bereich 28 und dessen Kontrastmittel-Markierungselementen 84, 85 (1.)
Wie in 15A zu erkennen ist, wird dann eine zweite Katheter-Baugruppe, auf der die rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 gepackt ist, durch die Ummantelung 270 eingeführt. Ein Druck-Körper (nicht dargestellt, aber ähnlich dem zuvor beschriebenen) drückt die rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 in distaler Richtung in der Ummantelung 270. Wieder ist dieses Verfahren zum Vorwärtsbewegen eines Transplantates stromaufwärts hinsichtlich des Aneurysma 114 bei Aufnahme in der Ummantelung 270 erforderlich zur Vermeidung von Schwierigkeiten, die mit dem Platzieren eines unregelmäßig geformten Objektes gegenüber dem Blutfluss verbunden sind. Dies ist besonders wichtig unter der Voraussetzung, dass der Rüssel-Bereich 12 in Kontakt mit der abdominalen Aorta 100 expandiert worden ist und somit der gesamte Blutfluss durch die abdominale Aorta durch die Transplantat-Beine 14, 16 fortgesetzt wird. Schließlich erstreckt sich ein distaler Bereich 286 des Aufblas-Ballons von der distalen Spitze 272 der Ummantelung 270.
Befindet sich einmal die rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 an ihrem Einsatzort, wird die zweite Einführummantelung 270 zurückgezogen (wie dies aus dem Pfeil 276 in 15B ersichtlich ist) bis zu einer Position in der linken gemeinsamen iliatrischen Arterie 104. Nach Platzieren der zweiten Einführummantelung 270 wird der Druck-Körper geringfügig zurückgezogen zur Freigabe des proximalen Endes der Transplantat-Erweiterung 170. 15B zeigt die komprimierte ballonexpandierbare rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 in geeigneter Position für die Expansion und Implantation.
Wie in 15C dargestellt, wird der Ballon auf der zweiten Katheter-Baugruppe dann aufgeblasen, wodurch der stromaufwärtige Bereich der Transplantat-Erweiterung 170 in Kontakt mit der inneren Oberfläche des contralateralen Beines 17 gezwungen wird und der stromabwärtige Bereich Transplantat-Erweiterung in Kontakt mit der inneren Oberfläche der linken gemeinsamen iliatrischen Arterie 104 gebracht wird. Wie mit dem Aufblas-Ballon 194 für den Rüssel-Bereich 12 wird der Aufblas-Ballon für die rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 zunächst entleert und dann gedehnt zur Entfernung desselben aus dem Inneren des Transplantates ohne Beschädigungen.
Nachdem die rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 auf der contralateralen Seite expandiert worden ist, wird der Führungskatheter 220 in der ersten Einführummantelung 134 zurückgezogen. Zunächst wird allerdings der Federbereich 222 in den Ausgangszustand ( 15C) begradigt zur Ermöglichung, dass der Katheter 220 in der Ummantelung 134 zurückgezogen wird.
Gemäß 16A wird dann eine dritte Katheter-Baugruppe, auf der eine weitere rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170' gepackt ist, vorwärtsbewegt über den primären Führungsdraht 128 und durch das Lumen der Ummantelung 134, bis ein distales Ende 296 des Aufblas-Ballones geringfügig von der distalen Spitze 138 hervorsteht. Wieder wird ein Kontrastmittel-Markierungselement auf dem distalen Ende des Ballon-Katheters verwendet zur Platzierung desselben in Übereinstimmung mit den Markierungselementen 130 auf der distalen Spitze 138, die zuvor in Übereinstimmung gebracht worden sind mit den Markierungselementen des Septum-Bereiches 28 des Transplantates.
Die erste Einführ-Ummantelung 134 ist geringfügig größer als die zweite Ummantelung 270, da diese geeignet bemessen ist für einen Hindurchtritt des Ballones 194 von der ersten Katheterbaugruppe, auf der Rüssel-Bereich 12 gepackt ist. Beispielsweise kann der innere Durchmesser der Einführummantelung 134 19 French betragen, während der innere Durchmesser der zweiten Ummantelung 270 16 French sein kann. Als ein Ergebnis ergibt sich ein gewisses akzeptabel Spiel zwischen der Durchtrittsbahn der dritten Katheterbaugruppe mit der zweiten Transplantat-Erweiterung 170' darauf und dem inneren Lumen der Einführummantelung 134. Auf diese Weise muss die Einführummantelung 134 nicht entfernt werden und durch eine kleinere Einführummantelung ersetzt werden.
Auf dieselbe Weise wie auf der contralateralen Seite und wie in 16B dargestellt werden zunächst die Ummantelung 134 und dann der Druck-Körper (nicht dargestellt) proximal zurückgezogen zur Freigabe der rohrförmigen Transplantat-Erweiterung 170' derart, dass sich deren stromaufwärtiges Ende innerhalb des ipsilateralen Beines 16 des aortischen Transplantates 10 befindet und sich das stromabwärtige Ende in der rechten gemeinsamen iliatrischen Arterie 102 befindet. Der Katheter-Ballon wird aufgeblasen, um das stromaufwärtige Ende der Transplantat-Erweiterung 170' in Kontakt mit der inneren Oberfläche des ipsilateralen Beines 16 zu zwingen. Zum selben Zeitpunkt zwingt der Ballon das stromabwärtige Ende der Transplantat-Erweiterung 170' in Kontakt mit der inneren Oberfläche der rechten gemeinsamen iliatrischen Arterie 102. Die endgültig expandierte Position der rohrförmigen Transplantat-Erweiterung 170' ist in 16D zu erkennen.
16C zeigt einen Querschnitt der linken gemeinsamen iliatrischen Arterie 104, bei dem die erste rohrförmige Transplantat-Erweiterung 170 in Kontakt mit dieser expandiert ist. Wie zuvor bezüglich 2A beschrieben, enden die Drahtgebilde 176 in Enden, die außerhalb der Erweiterungs-Wandung 175 mit Klemmen 178 gesichert sind. Die Klemmen 178 stehen, wie dargestellt, auswärts von der Wandung 178 hervor unter einem geringfügigen Winkel und stellen eine zusätzliche Reibung zur Lokalisierung der Erweiterungen 170 in der Arterie 104 bereit.
Vorteilhafterweise sind die Klemmen 178 nicht scharf und dringen nicht in die Gewebewandung ein, wie dies einige Transplantate entsprechend des Standes der Technik tun. Stattdessen vermeidet die irreguläre Oberfläche, die von den Klemmen 178 gebildet wird, eine Migration der rohrförmigen Transplantat-Erweiterung 170 ohne Beschädigung der Wandung der Arterie 104. Anschließend wird der Aufblas-Ballon entleert und dann gedehnt vor Entfernung desselben entlang der dritten Katheter-Baugruppe aus dem Inneren der Transplantat-Erweiterung 170'.
In einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können die stromaufwärtigen Bereiche der Transplantat-Erweiterungen 170, 170' geringfügig überbemessen sein, um die Reibungsverbindung mit den stromabwärtigen Bereichen des zugeordneten contralateralen oder ipsilateralen Beines 14, 16 zu maximieren. Insbesondere verursacht die übermäßige Expansion der ballon-expandierbaren Drahtgebilde geringfügig über den Durchmesser der distalen selbstexpandierbaren Drahtgebilde, dass die distalen selbstexpandierbaren Drahtgebilde der contralateralen oder ipsilateralen Beine eine radial einwärts gerichtete Kraft gegen die ballonexpandierbaren Bereiche der Transplantat-Erweiterung ausüben. Dieser Widerstand dient der Verbesserung des Reibschlusses zwischen dem contralateralen stromabwärtigen Bein und der Transplantat-Erweiterung. Weiterhin neigen die zugeordneten Drahtgebilde und zugeordneten Klemmen zu einem Verhaken miteinander für eine noch sichere Kopplung der Transplantat-Erweiterungen 170, 170' mit den zugeordneten contralateralen oder ipsilateralen Beinen 14, 16.
In einer alternativen Ausführungsform einer umgangssprachlich als „Küss"-Technik bekannten Technik können sowohl der ipsilaterale auch als der contralaterale Ballon-Katheter während der Implantation der Bein-Erweiterungen 170, 170' an ihrem Einsatzort verbleiben. Bei dieser Technik wird der dritte Katheter-Ballon für die ipsilaterale Bein-Erweiterung 170' aufgeblasen, während der zweite Katheter-Ballon in der contralateralen Bein-Erweiterung 170 verbleibt. Mit anderen Worten verbleibt der zweite Katheter-Ballon am Einsatzort in der contralateralen Bein-Erweiterung 170, während der dritte Katheter-Ballon aufgeblasen wird, und wird vorzugsweise entleert auf den Umgebungsdruck, aber nicht gedehnt oder durch ein Vakuum weiter reduziert. Der dritte Katheter-Ballon wird anschließend entleert, gedehnt und entfernt, gefolgt von einem Entleeren, Dehnen und Entfernen des zweiten Katheter-Ballons. Der Einsatz der „Küss"-Technik oder der eher üblichen sequentiellen Contralateral-Ipsilateral-Erweiterungs-Implantations-Technik liegt im Belieben des Chirurgen.
Eine angiographische Untersuchung kann stattfinden, um zu prüfen, ob die Transplantate korrekt platziert sind und funktionieren. Die zweite Ummantelungsbaugruppe und die steifen Führungsdrähte werden zurückgezogen und die contralaterale Inzision oder Punktur wird genäht. Die erste Einführummantelungs-Baugruppe wird dann zurückgezogen und die rechte femorale Inzision wird genäht. Das Ergebnis ist ein funktionierendes Hosen-Transplantat, welches ein Aneurysma, wie in 16D dargestellt, überbrückt.
Die Operation kann unter Einsatz einer generellen Anästhesie ausgeführt werden, einer epiduralen Anästhesie oder in geeigneten Fällen auch lediglich unter Einsatz einer lokalen Anästhesie.
Die vorliegende Erfindung kann in unterschiedlichen spezifischen Ausgestaltungsformen ausgeführt sein, ohne dass dieses eine Abweichung gegenüber den essentiellen Charakteristika der Erfindung darstellt. Die beschriebenen Ausführungsformen sind lediglich als illustrierend, aber nicht beschränkend zu verstehen. Der Gegenstand der Erfindung wird somit indiziert durch die beigefügten Ansprüche im Vorrang gegenüber der vorangegangenen Beschreibung. Sämtliche Änderungen, die innerhalb der Bedeutung, des Wortsinnes und dem Äquivalenzbereich der Ansprüche liegen, sind von dem Gegenstand der Ansprüche umfasst.

Claims

Baugruppe rohrförmiger Prothesen mit einer ersten rohrförmigen Prothese (10) mit einem Transplantat-Körper (18) und zumindest einem selbstexpandierenden Drahtgebilde (42, 44, 46), wobei die erste rohrförmige Prothese bei einem stromabwärtigen Ende in einem offenen Mund endet; und einer zweiten rohrförmigen Prothese (170) mit einem Transplantat-Körper (175), wobei die zweite rohrförmige Prothese bei einem stromaufwärtigen Ende endet, welches in dem offenen Mund der ersten rohrförmigen Prothese angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite rohrförmige Prothese zumindest ein mit einem Ballon expandierbares Drahtgebilde (176) aufweist und die zweite rohrförmige Prothese in Kontakt mit der ersten rohrförmigen Prothese expandiert und ausreichend weiter expandiert wird oder ist, um das selbstexpandierende Drahtgebilde in der ersten rohrförmigen Prothese auswärts zu beaufschlagen und eine einwärts gerichtete zusammenpressende Kraft auf das auswärtige Ende der zweiten rohrförmigen Prothese zu erzeugen.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das mit einem Ballon expandierbare Drahtgebilde (176) durchgewebt oder durchflochten ist und eine Falz, Klemmung, Kröpfung, Sicke oder ein Klemmelement (im Folgenden Klemmelement) besitzt, welches extern von dem Transplantat-Körper der zweiten rohrförmigen Prothese angeordnet ist, wobei das Klemmelement geeignet angeordnet ist zur Ausbildung einer Wirkverbindung, eines Formschlusses oder eines Ineinandergreifens mit dem selbstexpandierenden Drahtgebilde der ersten rohrförmigen Prothese.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite rohrförmige Prothese eine Vielzahl von mit einem Ballon expandierbaren Drahtgebilden (176) aufweist, die grundsätzlich gleichmäßig entlang der zweiten rohrförmigen Prothese voneinander beabstandet angeordnet sind, wobei die Drahtgebilde jeweils ein Klemmelement besitzen, welches extern von dem Transplantat-Körper der zweiten rohrförmigen Prothese angeordnet ist, wobei einige Klemmelemente reibschlüssig in Wirkverbindung treten mit einem umgebenden Körperlumen.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine selbstexpandierende Drahtgebilde eine kurvenförmige Konfiguration besitzt mit Täler und Gipfel vorgebenden Schleifen.
Baugruppe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstexpandierende Drahtgebilde weiterhin Zwischenbereiche zwischen den Gipfeln (50) und Tälern (52) aufweist, die in Längsrichtung eine "S"-Form besitzen.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine mit einem Ballon expandierbare Drahtgebilde mit einer Vielzahl von Zwischensegmenten (56) ausgestaltet ist, die durch korrespondierende Gipfel (50) und Täler (52) miteinander verbunden sind, wobei die Zwischensegmente (56) unter einem Winkel zueinander angeordnet sind, der größer ist als ungefähr 90°.
Baugruppe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Zwischensegmente (56) unter einem Winkel zueinander angeordnet sind, der in einem Bereich von ungefähr 100 bis ungefähr 135° liegt.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste rohrförmig Prothese (10) einen Transplantat-Körper (18) aufweist mit einem ersten selbstexpandierenden Drahtgebilde bei einem stromaufwärtigen Ende und einem zweiten selbstexpandierenden Drahtgebilde bei einem stromabwärtigen Ende und dass die erste rohrförmige Prothese (10) weiterhin einen seitlichen Verstärkungsdraht (90) aufweist, der mit der ersten rohrförmigen Prothese zwischen dem ersten selbstexpandierenden Drahtgebilde und dem zweiten selbstexpandierenden Drahtgebilde gekoppelt ist.
Baugruppe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der seitliche Verstärkungsdraht (90) an dem Äußeren des Transplantat-Körpers befestigt ist.
Baugruppe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Drahtgebilde und das zweite selbstexpandierende Drahtgebilde jeweils alternierende Gipfel und Täler um deren jeweiligen Umfang besitzen und dass sich der seitliche Verstärkungsdraht (90) zwischen einem Tal auf einem der selbstexpandierenden Drahtgebilde und einer Spitze auf dem anderen selbstexpandierenden Drahtgebilde erstreckt.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das mit einem Ballon expandierbare Drahtgebilde bei dem stromaufwärtigen Ende der zweiten rohrförmigen Prothese angeordnet ist.
Baugruppe nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Transplantat-Körper der zweiten rohrförmigen Prothese weiterhin ein stromabwärtiges Ende und zumindest ein mit einem Ballon expandierbares Drahtgebilde bei dem stromabwärtigen Ende aufweist.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstexpandierende Drahtgebilde die erste rohrförmige Prothese mit einer Expandierbarkeit ausstattet und das zumindest eine mit einem Ballon expandierbare Drahtgebilde die zweite rohrförmige Prothese mit einer Expandierbarkeit ausstattet und dass die expandierte zweite rohrförmige Prothese an dem stromabwärtigen Ende der expandierten ersten rohrförmigen Prothese befestigt ist durch ein Übermaß gegenüber der ersten rohrförmigen Prothese, wodurch die einwärts gerichteten zusammenpressende Kraft ausgeübt wird, die durch die erste rohrförmige Prothese ausgeübt wird.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der anfänglich expandierte Durchmesser des zumindest einen selbstexpandierenden Drahtgebildes geringfügig größer ist als der Durchmesser des Bereiches des Transplantat-Körpers, mit dem dieses verbunden wird.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstexpandierende Drahtgebilde bei dem stromabwärtigen Ende der ersten rohrförmigen Prothese (10) angeordnet ist.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste rohrförmige Prothese (10) bei einem ersten stromaufwärtigen Ende ein mit einem Ballon expandierbares Drahtgebilde (40) aufweist und das selbstexpandierende Drahtgebilde (42, 44, 46) bei dem zweiten, strömabwärtigen Ende angeordnet ist.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste rohrförmige Prothese (10) ein verzweigtes Rüssel-Transplantat (engl.: "trunk graft", im Folgenden Rüssel-Transplantat) ist, welches in einem strömabwärtigen Ende endet mit einem Rüssel (12) und zwei Rüssel-Beinen (14, 16), die sich stromabwärts von einer Verzweigung des Rüssels erstrecken, und dass zumindest eines der beiden Rüssel-Beine (14, 16) bei einem stromabwärtigen Ende in dem offenen Mund endet (18).
Baugruppe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstexpandierende Drahtgebilde (44, 46) in dem Rüssel-Bein angeordnet wird, welches bei dem offenen Mund endet.
Baugruppe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das selbstexpandierende Drahtgebilde (44, 46) bei dem stromabwärtigen Ende des Rüssel-Beines angeordnet ist.
Baugruppe nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Unterstützungsdraht vorgesehen ist, der sich lateral von ungefähr dem stromabwärtigen Ende des Rüssel-Beines zu der Verzweigung erstreckt.
Baugruppe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das verzweigte Rüssel-Transplantat ein mit einem Ballon expandierbares Drahtgebilde (40) aufweist, welches in den Transplantat-Körper gewebt oder geflochten ist, aber vorrangig auf der inneren Oberfläche des Transplantat-Körpers bei dem Rüssel angeordnet ist.
Baugruppe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Verstärkungsdraht vorgesehen ist, der in Umfangsrichtung um den Rüssel bei der Verzweigung angebunden oder befestigt ist.
Baugruppe nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Verstärkungsdraht um den Rüssel bei der Verzweigung genäht ist.
Baugruppe nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Unterstützungsdraht selbstexpandierbar ist.
Baugruppe nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Unterstützungsdraht ein strahlungsundurchlässiges Markierungselement besitzt, welches an diesem befestigt ist.
Baugruppe nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlungsundurchlässige Markierungselement auf die Verzweigung des Rüssels zeigt oder diese indiziert.
Baugruppe nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass der Verstärkungsdraht zumindest ein Klemmelement aufweist und dass das strahlungsundurchlässige Markierungselement auf dem Klemmelement vorgesehen ist.
Baugruppe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vielzahl von strahlungsundurchlässigen Markierungselementen vorgesehen ist, die sich entweder auf einer anterioren Seite oder einer posterioren Seite der ersten rohrförmigen Prothese befinden.
Baugruppe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Rüssel-Beine (14, 16) unterschiedliche Längen haben mit einer Länge, die kürzer ist als die andere.
Baugruppe nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite rohrförmige Prothese in Kontakt mit einem stromabwärtigen Ende des kürzeren Rüssel-Beines (14) expandiert ist.
Baugruppe nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass beide Rüssel-Beine (14, 16) bei einem stromabwärtigen Ende in einem offenen Mund enden und eine dritte rohrförmige Prothese vorhanden ist, die bei einem stromaufwärtigen Ende, welches mit dem offenen Mund des längeren Rüssel-Beines (16) verbunden ist, endet.
Baugruppe nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, dass das längere Rüssel-Bein (16) bei dem offenen Mund ein selbstexpandierendes Drahtgebilde (46) aufweist, dass die dritte rohrförmige Prothese einen Transplantat-Körper sowie zumindest ein mit einem Ballon expandierbares Drahtgebilde besitzt, wobei die dritte rohrförmige Prothese in Kontakt mit dem offenen Mund des längeren Rüssel-Beines (16) expandiert wird und hinreichend weiter expandiert wird, um das selbstexpandierende Drahtgebilde darin nach außen zu beaufschlagen und eine einwärts gerichtete zusammenpressende Kraft hiervon auf das stromaufwärtige Ende der dritten rohrförmigen Prothese zu erzeugen.