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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Hämodialyse(künstliche Niere) Vorrichtungen
und zugehörige
Verfahren. Spezifischer bezieht sich die Erfindung auf derartige
Vorrichtungen und Verfahren, wie sie zum Steuern bzw. Regeln bzw.
Kontrollieren einer Ultrafiltration von Fluid aus einem Patienten
verwendet werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Praktische
Hämodialyse
fand ihren Anfang in den frühen
1960er-Jahren mit dem im wesentlichen gleichzeitigen Auftreten einer
Hämodialyse-Vorrichtung,
die fähig
ist, ein Dialysat online herzustellen, und von Hämodialysatoren, die eine akzeptable
Zuverlässigkeit
zeigten. Seit damals sind große
Entwicklungen bei Hämodialysatoren
und Hämodialyse-Vorrichtungen aufgetreten.
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Nierenspezialisten
bzw. Nierenärzte
haben lange das Erfordernis für
eine Hämodialyse
erkannt, um nicht nur toxische metabolische gelöste Stoffe aus dem Blut zu
entfernen, sondern auch überschüssiges bzw. Überschußfluid.
Eine Entfernung von Fluid über
die semipermeable Hämodialysemembran
wird "Ultrafiltration" bezeichnet.
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Die
fortschreitende Entwicklung von verbesserten Hämodialysemembranen wurde insbesondere
teilweise durch das klinische Erfordernis angetrieben, eine Ultrafiltration
(gemeinsam mit Hämodialyse)
eines Patienten in einer Weise durchzuführen, welche die Erkrankungsrate
bzw. -häufigkeit
des Patienten so weit wie möglich
absenkt bzw. mildert. In Hinblick auf fortschreitende Verbesserungen
in Hämodialysemembranen
war der allgemeine Trend, Membrane herzustellen, die einen erhöhten "Fluß" besitzen, womit
eine Wasserpermeabilität
gemeint ist. Derartige Membrane erzielen eine schnellere Ultrafiltration
von Wasser aus dem Blut bei einem niedrigeren transmembranen Druck
(TMP). Die übergelagerten
Erfordernisse von Sicherheit und Wohlbefinden für den Patienten, der mit derartigen
Membranen behandelt wird, hat die Entwicklung von Hämodialyse-Vorrichtungen
angetrieben, welche eine exzellente Steuerung bzw. Regelung der
Ultrafiltration zur Verfügung
stellen. Eine derartige Entwicklung war der Gegenstand von intensiven
Forschungen durch Individuen und Firmen, die auf dem Hämodialysegebiet
arbeiten.
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DE-A-3600227
offenbart eine Vorrichtung für
eine Ultrafiltration, umfassend eine Quelle von vorbereiteter Dialyseflüssigkeit,
welche durch eine Pumpe, ein Durchflußmeßgerät, eine Dialyseeinrichtung,
ein Durchflußmeßgerät, eine
Pumpe hindurchtritt und dann ausgebracht wird. Eine Substitutionsflüssigkeit
wird an den Kreislauf außerhalb
des Körpers
festgelegt und wird unter der Steuerung bzw. Regelung einer Auswerte-
bzw. Evaluierungseinrichtung hinzugefügt.
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US 5,490,925 offenbart eine
Dialyse-Vorrichtung, welche Dialyseflüssigkeit verwendet, um den
extrakorporalen Kreislauf bzw. den Kreislauf außerhalb des Körpers entweder
durch Verwendung eines 3-Wege-Ventils oder durch ein neues Anordnen
von Leitungen und unter Verwendung einer Blutpumpe vorzubereiten.
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Ein
beachtenswertes Beispiel einer Hämodialyse-Vorrichtung,
welche eine Steuerung bzw. Regelung einer Ultrafiltration zur Verfügung stellt,
ist in U.S. Patent 5,247,434 von Peterson et al. geoffenbart.
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Ein
weiterer Trend in einer Hämodialyse
waren verschiedene Näherungen
bzw. Zugänge,
um eine schnellere Dialyse (mit Ultrafiltration) zu erzielen, ohne
nachteilig eine Patientenerkrankungsrate zu beeinflussen. Gemäß einigen
Zugängen
bzw. Ansätzen
wird dies unter anderem durch ein Hindurchleiten von Dialysat durch
den Hämodialysator
mit einer höheren
Flußgeschwindigkeit
bzw. Strömungsrate
als üblich
erzielt. In diesem Hinblick ist die konventionelle Dialysat-Flußgeschwindigkeit
500 ml/min und einige moderne Dialyse-Vorrichtungen können eine
Dialysat-Flußgeschwindigkeit
von etwa 1000 ml/min erzielen. Jedoch nehmen einige Mediziner ein
Erfordernis für
eine Dialysat-Flußgeschwindigkeit
von 3000-4000 ml/min an.
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Derartige
erhöhte
Dialysat-Flußgeschwindigkeiten
bringen ein Erfordernis, größere Ultrafiltrationsgeschwindigkeiten
bzw. -raten als konventionell zu erzielen. Beispielsweise nehmen,
während
konventionelle Dialyse-Vorrichtungen typischerweise eine Ultrafiltrationsgeschwindigkeit
bis zu etwa 4000 ml/h erzielen, einige Mediziner ein Erfordernis
für Ultrafiltrationsgeschwindigkeiten
bzw. -raten von bis zu 10 1/h an.
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Trotz
großer
Fortschritte in der Technik von klinischer Ultrafiltration, insbesondere
Ultrafiltration, die während
einer Hämodialysebehandlung
durchgeführt
wird, sind konven tionelle Vorrichtungen in ihrer Fähigkeit beschränkt, die
oben zusammengefaßten
Erfordernisse zu erfüllen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung werden eine Hämodialyse-Vorrichtung gemäß Anspruch
1 und ein Verfahren zum Vorbereiten eines Blut-Kompartiments bzw.
-Abteils eines Hämodialysators
nach Anspruch 6 zur Verfügung
gestellt.
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Hämodialyse-Vorrichtungen
sind hierin geoffenbart, welche frisches Dialysat herstellen bzw.
vorbereiten und das Dialysat von einer Mischkammer zu einem Hämodialysator
zuführen
und verbrauchtes Dialysat von dem Hämodialysator zu einem Ablauf
zurückführen. Eine
bevorzugte Variante einer derartigen Vorrichtung umfaßt in hydraulischer
Reihenfolge eine erste Verdrängungspumpe,
einen ersten Durchflußmesser,
einen zweiten Durchflußmesser
und eine zweite Verdrängungspumpe.
Die erste Verdrängungspumpe
hat einen Einlaß,
der hydraulisch mit der Mischkammer verbunden ist. Der erste Durchflußmesser
hat einen Einlaß,
der hydraulisch mit einem Auslaß der
ersten Pumpe verbunden ist, und einen Auslaß, der hydraulisch mit einem
Dialysat-Einlaß eines
Hämodialysators
verbindbar ist. Der erste Durchflußmesser erzeugt eine entsprechende Ausgabe,
die ein Charakteristikum aufweist, das eine Funktion einer volumetrischen
Pumpen- bzw. Pumpgeschwindigkeit bzw. -rate der ersten Pumpe ist.
Der zweite Durchflußmesser
hat einen Einlaß,
der hydraulisch mit einem Dialysat-Auslaß des Hämodialysators verbindbar ist.
Die zweite Verdrängungspumpe
hat einen Einlaß,
der hydraulisch mit einem Auslaß des
zweiten Durchflußmessers
verbunden ist, und einen Auslaß,
der hydraulisch mit einem Ablauf verbunden ist. Der zweite Durchflußmesser
produziert eine entsprechende Ausgabe, die ein Charakteristikum
aufweist, welches eine Funktion einer volumetrischen Pumpgeschwindigkeit der
zweiten Pumpe ist. Die erste und zweite Pumpe definieren dazwischen
eine UF-Schleife, wobei ein Unterschied in der volumetrischen Pumpgeschwindigkeit
der zweiten Pumpe relativ zur volumetrischen Pumpgeschwindigkeit
der ersten Pumpe eine volumetrische Bedingung in der UF-Schleife
generiert bzw. erzeugt, welche eine Netto-Ultrafiltration von Fluid über eine
semipermeable Membran in dem Hämodialysator
erzwingt. Vorzugsweise sind die erste und zweite Pumpe Zahnradpumpen.
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Die
entsprechenden Ausgaben des ersten und zweiten Durchflußmessers
umfassen vorzugsweise entsprechende elektrische Signale. Die elektrischen
Signale zeigen vorzugsweise ein entsprechendes Charakteristikum
bzw. Merkmal, von welchem ein Unterschied in den entsprechenden
Signalen bestimmt werden kann, wobei der Unterschied verwendet werden
kann, um die relativen Pumpgeschwindigkeiten bzw. Pumpenraten der
ersten und zweiten Pumpe zu leiten. Für einen derartigen Zweck können die
erste und zweite Pumpe ebenso wie der erste und zweite Durchflußmesser
elektrisch mit einem geeigneten Prozessor oder Computer verbunden
sein, welcher derartige Bestimmungen durchführt und Feedback- bzw. Rückkopplungs-Steuer- bzw.
-Regelsignale zu der ersten und zweiten Pumpe zur Verfügung stellt,
um beispielsweise eine gewünschte Rate
bzw. Menge an Ultrafiltratentfernung von einem Blut-Kompartiment
bzw. Blut-Abteil zu einem Dialysat-Kompartiment des Hämodialysators zu erzielen,
oder (falls gewünscht)
eine "Null-UF"-Betriebsbedingung, die
in einem Null-Nettofluß an
Flüssigkeit
von dem Blut-Kompartiment zu dem Dialysat-Kompartiment oder von dem
Dialysat-Kompartiment zu dem Blut-Kompartiment resultiert.
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In
bezug auf ein Erzielen einer Ultrafiltration von dem Blut-Kompartiment
zu dem Dialysat-Kompartiment ist die volumetrische Pumpgeschwindigkeit
der zweiten Pumpe größer als
die volumetrische Pumpgeschwindigkeit der ersten Pumpe eingestellt
bzw. festgelegt. Das resultierende volumetrische Ungleichgewicht von
Dialysat, das in das Dialysat-Kompartiment eintritt, gegen das Dialysat,
das aus dem Dialysat-Kompartiment austritt, resultiert in einer
Netto-Ultrafiltration
von Flüssigkeit
von dem Blut-Kompartiment zu dem Dialysat-Kompartiment.
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Eine "umgekehrte Ultrafiltrations-" Bedingung kann durch
ein Betätigen
der ersten Pumpe erzielt werden, daß sie eine volumetrische Pumpgeschwindigkeit
aufweist, welche größer als
die volumetrische Pumpgeschwindigkeit der zweiten Pumpe ist. Das
resultierende volumetrische Ungleichgewicht bewirkt eine Netto-Ultrafiltration
von Flüssigkeit
von dem Dialysat-Kompartiment zu dem Blut-Kompartiment.
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Gemäß der vorliegenden
Offenbarung sind bzw. werden Verfahren für ein Ausführen einer Ultrafiltration
einer Flüssigkeit
beschrieben, die durch das Blut-Kompartiment eines Hämodialysators
fließt
bzw. durchtritt. Gemäß einer
bevorzugten Variante eines derartigen Verfahrens wird eine Dialysat-Lösung zur
Verfügung gestellt.
Während
die Flüssigkeit
durch das Blut-Kompartiment des Dialysators durchtritt, wird Dialysat-Lösung durch
eine erste Verdrängungspumpe
geführt,
dann durch einen ersten Durchflußmesser, dann zu einem Dialysat-Einlaß des Dialysat-Kompartiments
des Hämodialysators.
Die erste Pumpe das Dialysat zu dem Dialysat-Einlaß bei einer
ersten volumetrischen Pumpgeschwindigkeit ab, wie sie durch den
ersten Durchflußmesser gemessen
ist bzw. wird. Nach einem Durchleiten des Dialysats durch das Dialysat-Kompartiment
wird das Dialysat von einem Auslaß des Dialysat-Kompartiments
durch den zweiten Durchflußmesser,
dann durch eine zweite Verdrängungspumpe
geleitet. Die zweite Pumpe pumpt das Dialysat bei einer zweiten
volumetrischen Pumpgeschwindigkeit, wie sie durch den zweiten Durchflußmesser
gemessen ist, welche größer als
die Pumpgeschwindigkeit der ersten Pumpe ist. Das resultierende
volumetrische Ungleichgewicht zwingt eine Ultrafiltrat-Flüssigkeit,
von dem Blut-Kompartiment zu dem Dialysat-Kompartiment durchzutreten.
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Um
das Dialysat zur Verfügung
zu stellen, kann ein Dialysat-Konzentrat zu einem Wasserstrom bei
einem zuteilenden bzw. geeigneten Verhältnis hinzugefügt werden,
welches eine Funktion der volumetrischen Pumpgeschwindigkeit der
ersten Pumpe ist, wie sie durch den ersten Durchflußmesser
gemessen ist bzw. wird.
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Gemäß der vorliegenden
Offenbarung werden Verfahren für
ein Vorbereiten eines Blut-Kompartiments bzw. -Abteils eines Hämodialysators
beschrieben. Gemäß einer
bevorzugten Variante eines derartigen Verfahrens wird eine erste
Flüssigkeit
zur Verfügung
gestellt. Die Flüssigkeit
wird durch eine erste Verdrängungspumpe,
dann durch einen ersten Durchflußmesser, dann zu einem Dialysat-Einlaß eines
Dialysat-Kompartiments des Hämodialysators
geführt.
Die erste Pumpe gibt die Flüssigkeit
zu dem Dialysat-Einlaß bei
einer ersten volumetrischen Pumpgeschwindigkeit bzw. -rate ab, wie
sie durch den ersten Durchflußmesser
gemessen ist bzw. wird. Nach einem Durchtreten bzw. -leiten der
Flüssigkeit
durch das Dialysat-Kompartiment wird die Flüssigkeit von einem Auslaß des Dialysat-Kompartiments
durch einen zweiten Durchflußmesser
geführt,
dann durch eine zweite Verdrängungspumpe.
Die zweite Pumpe pumpt die Flüssigkeit
bei einer zweiten volumetrischen Pumpgeschwindigkeit, wie sie durch
den zweiten Durchflußmesser
gemessen ist bzw. wird, welche geringer als die Pumpgeschwindigkeit
der ersten Pumpe ist, um einen Nettostrom bzw. -fluß der Flüssigkeit
von dem Dialysat-Kompartiment zu dem Blut-Kompartiment des Hämodialysators
zu erzwingen bzw. anzutreiben. Vorzugsweise ist die für eine Vorbereitung
verwendete Flüssigkeit
eine Dialysat-Lösung,
wodurch ein Erfordernis eliminiert wird, eine teure isotonische
Kochsalzlösung
zu verwenden. Die Flüssigkeit,
die von dem Dialysat-Kompartiment zu dem Blut-Kompartiment durchtritt, kann auch durch
Blutleitungen durchgeleitet werden, die mit dem Blut-Kompartiment
des Hämodialysators
verbunden sind, um die Blutleitungen zusätzlich zu dem Hämodialysator
vorzubereiten.
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Die
vorhergehenden und zusätzliche
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden schneller aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung verstanden werden, welche unter Bezugnahme
auf die beiliegenden Zeichnungen erfolgt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
ein schematisches Diagramm eines Abschnitts des hydraulischen Kreislaufs
einer Hämodialyse-Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 ist
ein schematisches Diagramm des hydraulischen Kreislaufs, welcher
der Gegenstand eines Arbeitsbeispiels war.
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Detaillierte Beschreibung
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Die
folgende detaillierte Beschreibung ist auf die gegenwärtige beste
Art bzw. Ausführung
der Erfindung gerichtet, wobei sie jedoch nicht als in irgendeiner
Weise einschränkend
zu betrachten ist.
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Das
hydraulische System der meisten Hämodialyse-Vorrichtungen umfaßt die folgenden
prinzipiellen Komponenten (in hydraulischer Reihenfolge): einen
Druckregulator von ankommendem bzw. einlangendem Wasser und einen
Wassererhitzer mit Sicherheitsthermostat, welche dazu dienen, einen
warmen Wasserstrom bzw. Strom warmen Wassers einer speziellen Flußgeschwindigkeit
bzw. Strömungsrate
auszubilden; eine erste Konzentratpumpe, welche einen Strom eines "A"-Konzentrats in den Wasserstrom bei
einer vorbestimmten Flußgeschwindigkeit
relativ zu der Wasserstromgeschwindigkeit abgibt bzw. liefert, um
einen Strom von verdünntem "A"-Konzentrat auszubilden; eine Entlüftungskammer
mit einer Luftentfernungspumpe und Entlüftungsfalle zum Entfernen von
gelöstem
Gas aus dem Strom von verdünntem "A"-Konzentrat; einen "A"-Leitfähigkeits-Testkopf
zum Bestimmen, ob das "A"-Konzentrat geeignet
verdünnt
wurde; eine zweite Konzentratpumpe, welche einen Strom von "B"-Konzentrat in den Wasserstrom bei einer
vorbestimmten Flußgeschwindigkeit
relativ zu den Flußgeschwindigkeiten
von Wasser und "A"-Konzentrat abgibt,
um eine Dialysat-Lösung auszubilden;
eine "B"-Mischkammer und
einen Leitfähigkeits-Testkopf,
um ein sorgfältiges
Mischen der Konzentrate mit dem Wasser zu erzielen und um zu bestimmen,
ob das Dialysat bei einer geeigneten Ionenstärke vorliegt; den Hämodialysator;
ein Blutleckdetektor; und eine Abzugs- bzw. Ablaufleitung. In beispielhafter
Weise wird auf das oben genannte U.S. Patent Nr. 5,247,434 (das "'434 Patent"), insbesondere 1A-1B dieses Patents und die beiliegende Beschreibung
für eine Darstellung
und Beschreibung dieser Komponenten bezug genommen.
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Um
eine Ultrafiltration in einer kontrollierten bzw. geregelten Weise
zu erzielen, verwendet der hydraulische Kreislauf, der in dem '434 Patent geoffenbart
ist, einen "Flußvergleichmäßiger", umfassend eine "Vordialysator-" und eine "Nachdialysator-" Kammer, mehrfache
Einlaß-
und Auslaßventile
und Druckregulatoren. Der Flußvergleichmäßiger ist
in dem hydraulischen Kreislauf zwischen der "B"-Mischkammer
und dem Blutleckdetektor angeordnet (siehe 1A-1B des '434 Patents, in welchem
der Flußvergleichmäßiger durch
das Bezugszeichen 54 bezeichnet ist, die "B"-Mischkammer durch das Bezugszeichen 44 bezeichnet
ist, und der Blutleckdetektor durch das Bezugszeichen 78 bezeichnet
ist). Die Erfahrung hat gezeigt, daß der Flußvergleichmäßiger in dem '434 Patent und ähnliche
Vorrichtungen, die in zahlreichen anderen gegenwärtigen Hämodialyse-Vorrichtungen gefunden
werden, teuer herzustellen sind und in bezug auf einen erzielbaren
Bereich einer Dialysat-Flußgeschwindigkeit
bzw. -Strömungsrate
und einer Ultrafiltrationsgeschwindigkeit bzw. -rate beschränkt bzw.
begrenzt sind.
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Somit
wird gemäß der vorliegenden
Offenbarung eine Ultrafiltrations-Steuer- bzw. -Regelvorrichtung beschrieben,
welche gedacht ist, um in den hydraulischen Kreislauf einer Hämodialyse-Vorrichtung
zwischen der "B"-Mischkammer und
dem Blutleckdetektor verwendet zu werden und um den "Flußvergleichmäßiger" oder eine ähnliche
Vorrichtung zu ersetzen, die in gegenwärtigen Hämodialyse-Vorrichtungen gefunden
werden.
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In 1 der
vorliegenden Offenbarung ist der hydraulische Kreislauf der Hämodialyse-Vorrichtung, beinhaltend
die "B"-Mischkammer 11 (und Komponenten
stromaufwärts
davon) und der Blutleckdetektor 35 (und Komponenten stromabwärts davon)
durch den Block 10 bezeichnet. Der hydraulische Kreislauf
in dem Block 10 funktioniert, um einen kontinuierlichen
Strom von Dialysat durch ein geeignetes Mischen von "A"- und "B"-Konzentraten
in einen Wasserstrom bei einer speziellen Dialysat-Flußgeschwindigkeit,
Temperatur (nominell 37 Grad C), Konzentration (wie beispielsweise
gemessen mittels Conduktometrie) und Druck zur Abgabe an einen Hämodialysator 12 herzustellen
bzw. vorzubereiten. Der hydraulische Kreislauf in dem Block 10 empfängt auch
verbrauchtes Dialysat von dem Hämodialysator 12,
leitet das verbrauchte Dialysat durch den Blutleckdetektor 35 (als
ein Weg eines Überwachens
der strukturellen Integrität
der Dialysatormembran), und gibt das verbrauchte Dialysat an einen
Ablauf bzw. Abzug für
eine Entsorgung ab.
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Von
der "B"-Mischkammer 11 tritt
frisches Dialysat in eine erste Verdrängungspumpe (beispielsweise eine
Zahnradpumpe, welche auch als "Vordialysatorpumpe" bezeichnet ist) 14 ein.
Das Dialysat, das aus der ersten Pumpe 14 austritt, tritt
durch ein Filter 16 hindurch (Um verbrauchte Teilchen zu
entfernen) und tritt in eine "UF-Schleife" 18 ein.
Die UF-Schlaufe bzw. -Schleife 18 umfaßt einen ersten Durchflußmesser 20 (welcher
auch als ein "Vordialysator-Durchflußmesser" bezeichnet ist),
einen Leitfähigkeits-Testkopf 22,
ein Bypaßventil 24,
ein Flußsensor/Druckwandler 26,
den Hämodialysator 12,
ein Zwei-Wege-Ventil 28, ein Filter 30 und einen
zweiten Durchflußmesser 32 (welcher
auch als ein "Nachdialysator-Durchflußmesser" bezeichnet ist). Das
Dialysat tritt durch den Vordialysator-Durchflußmesser 20, den Leitfähigkeits-Testkopf 22,
das Bypaßventil 24 und
den Flußsensor/Druckwandler 26 durch,
bevor es in den Hämodialysator 12 eintritt.
Wie dies allgemein bekannt ist, tritt das Dialysat durch ein "Dialysat-Abteil bzw.
-Kompartiment" des
Hämodialysators
durch, wenn bzw. wie das Dialysat von einem Ende des Hämodialysators
zum anderen fließt
bzw. strömt.
Nach einem Durchtreten durch den Hämodialysator 12 wird
das Dialysat als "verbrauchtes" Dialysat bezeichnet.
Das verbrauchte Dialysat tritt durch das Zwei-Wege-Ventil 28,
das Filter 30 und den Nachdialysator-Durchflußmesser 32 durch,
um aus der UF-Schleife 18 auszutreten. Das verbrauchte
Dialysat tritt dann durch eine zweite Verdrängungspumpe (beispielsweise
Zahnradpumpe durch, die auch als "Nachdialysatorpumpe" bezeichnet ist) 34 zu dem
Blutleckdetektor 35 durch.
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Wie
dies allgemein bekannt ist, weist der Hämodialysator 12 auch
ein "Blut-Kompartiment" auf, welches von
dem Dialysat-Kompartiment
durch die semipermeable Dialysemembran getrennt ist. Während einer Verwendung
des Hämodialysators 12 tritt
extrakorporeales Blut bzw. Blut außerhalb des Körpers von
einem Patienten durch eine Blutpumpe 36 und durch eine "arterielle" Blutleitung 46a zu
dem Blut-Abteil des Hämodialysators 12 durch.
Wenn das Blut außerhalb
des Körpers
durch das Blut-Kompartiment durchtritt, werden metabolische lösliche Bestandteile
bzw. Stoffwechselprodukte und überschüssiges bzw. Überschußwasser
von dem Blut durch ein Durchleiten von dem Blut zu dem Dialysat
entfernt, das durch das Dialysat-Kompartiment fließt. Somit
wird das Blut "behandelt". "Behandeltes" Blut tritt aus dem
Hämodialysator 12 durch
eine "venöse" Blutleitung 46v und
Abtropf- bzw. Abstreifkammer 38 (die
normalerweise in einem Blutleitungsset außerhalb des Körpers zur
Verfügung
gestellt ist) aus, bevor es zu dem Patienten zurückgeführt wird. Die Abstreifkammer 38 ist
der Ort von Blutdruckmessungen.
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Die
Vor- und Nachdialysatorpumpen 14, 34 liefern nicht
nur neues bzw. frisches Dialysat zu dem und entfernen verbrauchtes
Dialysat von dem Hämodialysator 12,
sondern steuern bzw. regeln auch die Wassermenge (Ultrafiltrat),
die von dem Patienten entfernt wird. Die Geschwindigkeit bzw. Rate,
mit welcher das Ultrafiltrat von dem Patienten entfernt wird, ist
gleich dem Unterschied, falls einer vorhanden ist, in der Dialysatflußrate durch
die Vordialysatorpumpe 14 gegen die Dialysat-Flußgeschwindigkeit
bzw. -Strömungsrate
durch die Nachdialysatorpumpe 34. Spezifischer tritt, wenn
diese Dialysat-Flußgeschwindigkeiten
gleich sind, keine Netto-Ultrafiltration auf; wenn die Flußgeschwindigkeit
der Nachdialysatorpumpe 34 größer als die Flußgeschwindigkeit
der Vordialysatorpumpe 14 ist, dann tritt eine Ultrafiltration
des Bluts, das durch das Blut-Kompartiment
durchtritt, bei einer Geschwindigkeit bzw. Rate gleich dem Unterschied
in Flußgeschwindigkeiten
der Vor- und Nachdialysatorpumpen 14 bzw. 34 auf.
Wenn die Flußgeschwindigkeit
der Vordialysatorpumpe 14 größer als die Flußgeschwindigkeit
der Nachdialysatorpumpe 34 ist, dann tritt eine Nettobewegung
von Fluid von dem Dialysat zu dem Blut über die Dialysemembran auf.
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Die
Vor- und Nachdialysator-Durchflußmeßgeräte bzw. -Durchflußmesser 20, 32 werden
verwendet, um einen Hinweis der tatsächlichen Dialysat-Flußgeschwindigkeit
durch die Vor- und
Nachdialysatorpumpe 14 bzw. 34 zu messen und zu
liefern. Der Unterschied in Flußgeschwindigkeiten,
die durch die Vor- und Nachdialysator-Durchflußmesser 20, 32 gemessen
werden, stellt eine Messung der Ultrafiltrationsgeschwindigkeit bzw.
-rate dar.
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Wie
dies in beispielhafter Weise in dem '434 Patent geoffenbart ist, wird Dialysat
durch ein Online-Proportioniersystem erzeugt, umfassend zwei Pumpen
mit festgelegtem Volumen (beispielsweise Kolbenpumpen), um Dialysat-Konzentrate
bei entsprechenden Flußgeschwindigkeiten
bei entsprechenden Verhältnissen relativ
zu der Flußgeschwindigkeit
zur Verfügung
zu stellen, die durch den Vordialysator-Durchflußmesser 14 gemessen
wird. Ein Leitfähigkeits-Testkopf
ist an jedem von drei Orten zur Verfügung gestellt: der "A"-Mischkammer, der "B-Mischkammer" 11, und direkt stromabwärts des
Vordialysator-Durchflußmessers 20.
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Die
Filter 16, 30 stromabwärts der entsprechenden Durchflußmeßgeräte bzw.
Durchflußmesser
dienen dazu, um große
Teilchen von dem Dialysat zu entfernen, und verhindern somit, daß derartige
Teilchen in die entsprechenden Durchflußmesser eintreten, wo derartige
Teilchen ansonsten die Genauigkeit der Durchflußmesser 20, 32 beeinflussen
könnten.
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Das
Zwei-Wege-Ventil 28 ist vorzugsweise automatisch betätigbar,
um einen Kreuzfluß von
Dialysat von oder zu dem Dialysat-Kompartiment des Hämodialysators 12 während Ereignissen,
wie beispielsweise einer Kalibrierung der Hämodialyse-Vorrichtung, Bypaß- und/oder
Alarmbedingungen, zu verhindern.
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Die
Durchflußmesser 20, 32 können von
jeder von verschiedenen Arten sein, wie beispielsweise Laminarflußarten,
Turbinenarten und Zahnradarten. In beispielhafter Weise und nicht
gedacht, in irgendeiner Weise zu beschränken, umfassen repräsentative
Arten: Modell ZDM Verlagerungszahnrad-Durchflußmesser, hergestellt von Kobold;
verschiedene Durchflußmesser,
hergestellt von Alicat Scientific. Inc., Tucson, Arizona, beinhaltend
Modelle PVM und M12 Durchflußmesser
mit laminarem Fluß,
Modelle PVL und L12 volumetrische Durchflußmesser, Modelle PVUL und UL12
Flüssigkeits-Durchflußmesser,
Modell TFM Turbinen-Durchflußmesser,
und Modell TVM Turbinen-Durchflußmesser; und Modelle DFS-2
und DFS-2W Turbinen-Durchflußmesser,
die von Digiflow Systems hergestellt sind. Vorzugsweise stellen
die Durchflußmesser 20, 32 eine
Meßgenauigkeit
von wenigstens +/–0,5
und eine Präzision
von wenigstens +/–0,1
% zur Verfügung.
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Die
Vor- und Nachdialysatorpumpen 14, 34 sind vorzugsweise
Zahnradpumpen (beispielsweise, jedoch nicht beschränkt auf
Modell 3002Q1TT, hergestellt von XOLOX, Fort Wayne, Indiana), die
einen ausreichenden niedrigen Rückfluß zeigen,
um als "positive
Verlagerung" betrachtet
zu werden. Jedoch können
irgendwelche von verschiedenen Modellen, beispielsweise Drehkolben-
bzw. Flügelpumpen
und Kolbenpumpen verwendet werden. Die Pumpen 14, 34 sind
vorzugsweise fähig,
eine Dialysat-Flußgeschwindigkeit
durch den Hämodialysator 12 in
einem Bereich von 100 ml/min bis 4000 ml/min zur Verfügung zu
stellen.
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Der
Hämodialysator 12 ist
in die "UF-Schleife" durch Dialysatleitungen 40, 42 verbunden.
Wann immer der Hämodialysator 12 nicht
verwendet wird (beispielsweise wenn die Dialyse-Vorrichtung gespült wird),
werden die Dialysatleitungen mit einem "Spülblock" 44 verbunden,
welcher einfach eine Leitung ist, die es dem Dialysatstrom ermöglicht,
den Hämodialysator 12 zu
umgehen.
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Bevor
eine Dialysebehandlung begonnen wird, werden die Dialysatleitungen 40, 42 typischerweise
mit dem Spülblock 44 verbunden.
Die Vor- und Nachdialysatorpumpen 14, 34 laufen
gleichzeitig bei derselben Geschwindigkeit (selbe Pumpengeschwindigkeit
bzw. -rate) bei einer gewünschten
Dialysat-Flußgeschwindigkeit zum
Spülen,
wie dies durch die Durchflußmesser 20, 32 angedeutet
ist. Die Durchflußmesser 20, 32 sind
vorzugsweise mit einem Prozessor (siehe beispielsweise Offenbarung
des '434 Patents)
verbunden, welcher durch Ausführung
einer geeigneten Software die zwei Durchflußmesser 20, 32 relativ
zu den entsprechenden Geschwindigkeiten bzw. Drehzahlen der Pumpen 14, 34 kalibriert.
D.h. wann immer die Pumpen 14, 34 bei exakt derselben
Geschwindigkeit laufen, kalibriert der Prozessor die Durchflußmesser 20, 32,
um dieselbe Flußablesung
zu besitzen.
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Bei
einer Vorbereitung zum Durchführen
einer Dialyse ist bzw. wird der Hämodialysator 12 mit
den Dialysatleitungen 40, 42 verbunden. Darüber hinaus
wird der Dialysator 12 mit dem Patienten über die "arterielle" Blutleitung 46a und
die "venöse" Blutleitung 46v verbunden.
Um ein Vorbereiten der Blutleitungen 46a, 46v und
des Blut-Kompartiments des Hämodialysators 12 zu
erleichtern, kann die Prä-
bzw. Vordialysatorpumpe 14 bei einer Geschwindigkeit größer als
der Geschwindigkeit der Nach- bzw. Postdialysatorpumpe 34 betrieben
werden. Dies erzwingt einen Durchtritt von Dialysat von dem Dialysat-Kompartiment
zu dem Blut-Kompartiment des Hämodialysators 12 und
eliminiert somit das konventionelle Erfordernis, einen Beutel von
isotonischer Kochsalzlösung
für ein
Vorbereiten zu verbrauchen.
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Für die bevorstehende
Dialysebehandlung (oder während
einer Behandlung) wählt
der Betätiger
ein gewünschtes
Ultrafiltrationsvolumen, das erzielt werden soll. Der Betätiger gibt
derartige Daten gemeinsam mit Daten betreffend die Dialysat-Flußgeschwindigkeit,
die während
der Behandlung zu verwenden ist, in den Prozessor ein (siehe beispielsweise
das '434 Patent,
welches ein Eingeben von Daten durch Verwendung eines Berührungsschirms
offenbart). Der Prozessor bestimmt in Hinblick auf die Dialysat-Flußgeschwindigkeit
die erforderliche Ultrafiltrationsrate, um das gewünschte Ultrafiltrationsvolumen
zu erzielen. Basierend auf einer derartigen Bestimmung steuert bzw.
regelt der Prozessor die Relativgeschwindigkeiten der Vor- und Nachdialysatorpumpe
(typischerweise läuft
die Nachdialysatorpumpe 34 bei einer schnelleren Geschwindigkeit
als die Vordialysatorpumpe 14, um eine Ultrafiltration
durchzuführen)
während
der Behandlung. Die tatsächliche
Geschwindigkeit bzw. Rate einer Ultrafiltration ist der Unterschied
in Flußgeschwindigkeiten
bzw. Strömungsraten,
die durch die Vor- und Nachdialysator-Durchflußmesser 20, 32 angedeutet
bzw. angezeigt sind. Derartige Daten können durch den Prozessor bearbeitet
werden, um einen Hinweis bzw. eine Anzeige der tatsächlichen Ultrafiltrationsgeschwindigkeit
zur Verfügung
zu stellen.
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Zu
jeder Zeit während
einer Betätigung
bzw. eines Betriebs, wie während
einer tatsächlichen
Behandlung, stellt der Vordialysator-Durchflußmesser eine Ablesung der Dialysat-Flußgeschwindigkeit
bzw. -Strömungsrate
zur Verfügung,
welche der Bezug bzw. die Referenz zum Bestimmen der Geschwindigkeit
bzw. Rate ist, mit bzw. bei welcher die "A"-
und "B"-Konzentrat-Pumpe "A"-
und "B"-Konzentrat zu dem
Wasserstrom abgeben. D.h. die "A"- und "B"-Konzentrat-Pumpe geben die entsprechenden
Konzentrate bei entsprechenden festgelegten Verhältnissen der Vordialysator-Dialysatflußgeschwindigkeit
ab.
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Am
Ende der Behandlung wird die Vorrichtung in einem "Bypaß"-Zustand angeordnet
(dadurch wird der Dialysatfluß um
den Hämodialysator 12 geleitet).
Die Postdialysatorpumpe 34 verlangsamt sich auf die Geschwindigkeit
der Vordialysatorpumpe 14 und der Dialysatdruck wird somit
auf ungefähr
Atmosphärendruck gehalten.
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Eine
Vorrichtung gemäß der Erfindung
eliminiert ein Erfordernis für
eine "UF-Entfernungspumpe", wie sie in gegenwärtigen Hämodialyse-Vorrichtungen
zum Entfernen von Ultrafiltrat (UF) verwendet werden. Spezifisch
verwenden gegenwärtige
Hämodialyse-Vorrichtungen,
welche eine Ultrafiltrationssteuerung bzw. -regelung durchführen, einen "Flußvergleichmäßiger" oder eine ähnliche
Komponente, um eine Grundbedingung auszubilden bzw. aufzubauen,
in welcher ein volumetrischer Fluß von Dialysat in den Hämodialysator
exakt gleich dem volumetrischen Fluß von Dialysat aus dem Hämodialysator
ist (bezeichnet als "Null-UF"-Bedingung). Jegliche
Ultrafiltration wird durch ein Anwenden einer UF-Entfernungspumpe zum Entfernen von Fluid relativ
zu der Grundbedingung erzielt, welche durch eine Nettobewegung von
Fluid von dem Blut-Kompartiment zu dem Dialysat-Kompartiment des
Hämodialysators
ersetzt werden muß.
Eine Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung bezieht sich im Gegensatz dazu nicht auf eine Bedingung
einer konstanten Basis- bzw. Grundlinie (Null UF). Stattdessen kann,
indem die Geschwindigkeit von einer der Pumpen 14, 34 relativ
einfach verändert
wird, eine Bedingung in dem Dialysat-Kompartiment ausgebildet bzw.
aufgebaut werden, welche einen Nettostrom von Flüssigkeit von dem Blut-Kompartiment
zu dem Dialysat-Kompartiment oder von dem Dialysat-Kompartiment
zu dem Blut-Kompartiment zwingt bzw. beaufschlagt.
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Es
wird auch festgehalten, daß eine
gegenwärtige
Dialyse-Vorrichtung,
die auf einer Flußvergleichmäßigungseinrichtung
beruht, eine Bedingung nicht erzeugen kann, die einen Nettodurchgang
bzw. -durchtritt von Flüssigkeit
von dem Dialysat-Kompartiment zu dem Blut-Kompartiment begünstigen
kann (eine sogenannte "Umkehr-Ultrafiltrations-" Bedingung). Eine
Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann im Gegensatz dazu eine Umkehr-Ultrafiltrations-Bedingung
erzielen (wie sie beispielsweise für ein Vorbereiten, wie oben
beschrieben, verwendet wird), indem einfach die Vordialysatorpumpe 14 veranlaßt wird,
bei einer höheren
Geschwindigkeit als die Nachdialysatorpumpe 34 zu arbeiten.
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Arbeitsbeispiel
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Eine
Testanordnung, die in
2 gezeigt ist, wurde konstruiert.
Die Testanordnung bzw. der Testaufbau umfaßte einen ersten Flüssigkeitsbehälter
50 und
einen zweiten Flüssigkeitsbehälter
52,
ebenso wie die erste und zweite Pumpe
14,
34 und
den ersten und zweiten Durchflußmesser
20,
32.
Jede der Pumpen
14,
34 wurde mit
24 VDC
angetrieben, und die Geschwindigkeit bzw. Drehzahl von jeder Pumpe
wurde durch eine gesonderte 0-5 VDC Leistungszufuhr gesteuert bzw.
geregelt. Die Geschwindigkeit von jeder Pumpe
14,
34 wurde
kontinuierlich aufgezeichnet. Die Durchflußmeßgeräte bzw. Durchflußmesser
20,
32 wurden
durch gesonderte
12 VDC Leistung angetrieben bzw. mit Leistung
versorgt. Angezeigte Flußgeschwindigkeiten
bzw. Strömungsraten
wurden kontinuierlich aufgezeichnet. Am Beginn wurde die Leitung
56 un ter
Verwendung einer ersten Gefäßklemme
58 geklemmt
und eine zweite Gefäßklemme
60 wurde
von der Leitung
62 entfernt. Beide Pumpen
14,
34 wurden
bei 600 U/min (20 Hz, wobei dies eine "Null-UF"-Bedingung darstellt) für einen Zeitraum
(1 Minute) angetrieben, um die Fähigkeit
des Systems sicherzustellen, eine konsistente bzw. gleichmäßige Null-UF-Leistung
zur Verfügung
zu stellen. Zehn identische Versuche wurden durchgeführt. Ergebnisse
sind in Tabelle 1 aufgelistet. Tabelle
1
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Nach
Erhalt von Daten entsprechend einer Null-UF-Bedingung für jeden
Versuch wurde die Leitung
62 neuerlich unter Verwendung
der zweiten Gefäßklemme
60 geklemmt.
Die Geschwindigkeit der Pumpe
34 wurde eingestellt, um
eine Druckablesung von 0 PSIG durch das Druckmeßgerät
64 zu erzielen.
Nach einem Aufzeichnen von Ablesungen von allen Pumpen und Durchflußmessern
wurde die erste Gefäßklemme
58 entfernt.
Nach einer Minute wurde die gravimetrische Waage
66, die
dem zweiten Flüssigkeitsbehälter
52 unterstützte, auf "Tara" gestellt. Die zweite
Pumpe
34 wurde eingestellt, um 0 ml/min Fluß von dem
zweiten Flüssigkeitsbehälter
52 zu
erhalten (wie dies durch die Waage
66 beobachtet wurde).
Die Geschwindigkeit der Pumpe
34 wurde dann auf einen gewünschten
Wert erhöht
(5 Versuche wurden mit dem zweiten Durchflußmesser
32 durchgeführt, der
etwa 70 Hz anzeigt, und fünf
Versuche wurden mit dem zweiten Durchflußmesser durchgeführt, der
etwa 72 Hz anzeigt); die Waage
66 wurde neuerlich tariert
und der Beginn einer 10-minütigen Dauer
wurde notiert (unter Verwendung einer Stoppuhr). Während der
Zeitdauer wurden Ablesungen von den Durchflußmessern
20,
32 kontinuierlich
aufgezeichnet. Nach der 10-minütigen
Dauer für
jeden Versuch wurde eine Ablesung von der Waage
66 aufgezeichnet,
um eine Messung einer "Ultrafiltration" zur Verfügung zu
stellen. Ergebnisse sind in Tabelle 2 ausgeführt. Tabelle
2
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Die
obigen Ergebnisse zeigen, daß das "Ultrafiltrat", das von dem zweiten
Behälter 52 abgezogen
bzw. entfernt ist, eine Funktion der relativen Geschwindigkeiten
der Pumpen 14, 34 ist, wie dies durch die Durchflußmesser 20, 32 angezeigt
ist.
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Während die
Erfindung in Verbindung mit einer bevorzugten Ausbildung beschrieben
wurde, wird es verstanden werden, daß die Erfindung nicht auf eine
derartige Ausbildung beschränkt
ist. Im Gegensatz dazu ist für
die Erfindung gedacht, alle Alternativen, Modifikationen und Äquivalente
mitzuumfassen, wie sie in dem Rahmen der Erfindung mitumfaßt sein
können,
wie sie durch die beiliegenden Ansprüche definiert ist.
