DE69935425T2

DE69935425T2 - Perkutane Bandscheiben-Prothese und Herstellverfahren

Info

Publication number: DE69935425T2
Application number: DE69935425T
Authority: DE
Inventors: Robert L. Mendota Heights ASSELL; Charles D. Williamsburg RAY
Original assignee: RayMedica Inc
Current assignee: RayMedica LLC
Priority date: 1998-03-16
Filing date: 1999-03-16
Publication date: 2007-10-31
Anticipated expiration: 2019-03-17
Also published as: CA2323922A1; AU742901B2; BR9908824A; ES2283108T3; EP1063948A4; ATE355802T1; KR20010041891A; KR100647762B1; DE69935425D1; US6022376A; EP1063948A1; JP4105721B2; CA2323922C; JP2002506678A; AU3007699A; JP2007289728A; EP1063948B1; JP2006116327A; ZA200005580B; WO1999047082A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft eine Bandscheibenkern-Prothese. Genauer gesagt betrifft sie eine perkutan implantierbare, kapselförmige Intrascheibenprothese und ein Verfahren zu deren Herstellung.
Die Wirbelsäule ist die Achse des Skeletts, an der alle Körperteile "hängen". Beim Menschen verfügt die normale Wirbelsäule über sieben Hals-, zwölf Brust- und fünf Lendensegmente. Die Lendensegmente sitzen auf dem Kreuzbein, das wiederum am Becken befestigt ist, das seinerseits durch die Hüft- und Beinknochen gehalten wird. Die knöchernen Wirbel der Wirbelsäule sind durch Bandscheiben getrennt, die als Verbindungen wirken, jedoch bekannte Umfänge an Biegung, Dehnung, Querbiegung und axialer Drehung erlauben.
Ein typischer Wirbel verfügt über eine dicke innere Knochenmasse, die als Wirbelkörper bezeichnet wird, wobei von der posterioren Fläche des Wirbelkörpers ein Neural(Vertebral)bogen ansteigt. Jeder schmale Bogen ist mit der posterioren Fläche des Wirbelkörpers kombiniert und schließt ein Wirbelloch. Die Wirbellöcher benachbarter Wirbel sind ausgerichtet, um einen Wirbelkanal zu bilden, durch den der Spinalsack, das Rückenmark und die Nervenwurzeln verlaufen. Derjenige Teil des Neuralbogens, der sich posterior erstreckt und so wirkt, dass er die posteriore Seite des Rückenmarks schützt, ist als Lamina bekannt. Vom posterioren Bereich des Neuralbogens steht ein Dornfortsatz ab. Die Zentren benachbarter Wirbel werden durch die Bandscheibe gehalten.
Die Bandscheibe dient hauptsächlich als mechanische Dämpfung zwischen den Wirbeln, wobei sie kontrollierte Bewegungen innerhalb von Wirbelsegmenten des Axialskeletts erlaubt. Die normale Scheibe ist eine einzigartige Mischstruktur aus drei Gewebeanteilen: dem Nucleus pulposus ("Kern"), dem Anulus fibrosus ("Ring") und zwei entgegengesetzten Wirbelendplatten. Die zwei Wirbelendplatten bestehen jeweils aus dün dünnem Knorpel über einer dünnen Schicht eines harten, kortikalen Knochens, der am schwammigen, gefäßreichen, spongiösen Knochen des Wirbelkörpers sitzt. Die Endplatten dienen so dazu, benachbarte Wirbel an der Scheibe zu befestigen. Anders gesagt, ist durch die Endplatten zwischen der verformbaren Scheibe und dem knöchernen Wirbel eine Übergangszone gebildet.
Der Ring der Scheibe ist ein zäher, faseriger Außenring, der benachbarte Wirbel miteinander verbindet. Dieser faserige Anteil, der einem laminierten Autoreifen stark ähnlich ist, verfügt im Wesentlichen über eine Höhe von 10 bis 15 mm und eine Dicke von ungefähr 15 bis 20 mm. Die Fasern des Rings bestehen aus 15 bis 20 überlappenden Mehrfachlagen, und sie sind mit grob einem 30-Winkel in beiden Richtungen in den darüber und den darunter liegenden Wirbelkörpern eingesetzt. Diese Konfiguration wirkt insbesondere Torsion entgegen, da ungefähr die Hälfte der unter einem Winkel verlegten Fasern anzieht, wenn sich die Wirbel in einer der Richtungen relativ zu einander verdrehen. Die Laminatlagen sind weniger fest aneinander angebracht.
In den Ring eingetaucht ist der Kern, der stark wie der flüssige Kern eines Golfballs positioniert ist. Der gesunde Kern entspricht stark einer gelartigen Substanz mit hohem Wassergehalt, und ähnlich wie die Luft in einem Reifen dient er dazu, den Ring dicht, jedoch flexibel zu halten. Das Kerngel bewegt sich leicht innerhalb des Rings, wenn durch Biegen, Heben usw. eine Kraft auf die benachbarten Wirbel ausgeübt wird.
Der Kern und der innere Teil des Rings verfügen über keine direkte Blutversorgung. Tatsächlich ergibt sich die Hauptnährstoffquelle für die zentrale Scheibe aus einer Zirkulation innerhalb des Wirbelkörpers. Mikroskopische, zottige Fingerlinge des Kern- und Ringgewebes durchdringen die Wirbelendplatten und ermöglichen es Fluiden, vom Blut aus über die Zellmembran der Fingerlinge und dann nach innen in das Kerngewebe zu dringen. Diese Fluide sind hauptsächlich Körperwasser und die Nährstoffe vom kleinsten Molekulargewicht sowie Elektrolyte.
Die natürliche Physiologie des Kerns fördert es, dass diese Fluide durch zyklische Befüllung in ihn gebracht und aus ihm freigesetzt werden. Wenn ein Fluid aus dem Kern herausgedrückt wird, läuft es erneut durch die Endplatten und dann in die gefäßreichen Wirbelkörper zurück. Die zyklische Befüllung führt zu täglichen Variationen beim auf die Wirbelsäule ausgeübten Druck (beispielsweise Körpergewicht und Muskelzugkraft), was dazu führt, dass der Kern Fluide austreibt, gefolgt von Perioden der Entspannung und Ruhe, was zur Fluidabsorption oder zum Aufquellen des Kerns führt. Demgemäß ändert der Kern in belasteten und unbelasteten Zuständen sein Volumen. Ferner simuliert der sich ergebende Spann- und Lockerungseffekt auf den Ring, dass die normalen Kolagenfasern des Rings gesund bleiben oder bei Abnutzung regenerieren, wobei es sich um einen Prozess handelt, der sich bei allen normalen Bändern in Zusammenhang mit Körpergelenken findet. Es sei darauf hingewiesen, dass die Fähigkeit des Kerns zum Freisetzen und Aufsaugen von Fluiden es der Wirbelsäule ermöglicht, während Perioden der Belastung oder der Entspannung ihre Länge und Flexibilität zu ändern. Der normale Belastungszyklus ist eine wirksame Kern- und Innenringgewebe-Fluidpumpe, und es werden nicht nur frische Nährstoffe zugeführt, sondern, was möglicherweise wichtiger ist, es werden möglicherweise autotoxische Nebenerzeugnisse des Stoffwechsels, die sich angesammelt haben, beseitigt.
Die Bandscheibe kann durch einen traumatischen oder einen Erkrankungsprozess verschoben oder geschädigt werden. Ein Scheibenriss tritt dann auf, wenn die Ringfasern geschwächt oder gerissen sind, und das Innengewebe des Kerns wird dauerhaft aus seinen normalen Umgrenzungen innerhalb des Rings vorgestülpt, gedehnt oder extrudiert. Die Masse des gerissenen oder "verrutschten" Kerns kann auf einen Rückenmarksnerv drücken, was zu Beinschmerzen, Verlust der Muskelkontrolle oder sogar Paralyse führt. Alternativ verliert der Kern, bei einer Degeneration der Bandscheibe, seine Wasserbindungsfähigkeiten, und er wird flach, so, wie wenn Luft aus einem Reifen abgelassen wurde. Demgemäß nimmt die Höhe des Kerns ab, was dazu führt, dass sich der Ring in Gebieten verzieht, in denen die Laminatlagen lose gebunden sind. Wenn sich diese überlappenden Laminatlagen des Rings zu verziehen und abzudrehen beginnen, können entweder umfangsmäßige oder radiale Risse im Ring auftreten, die zu dauerhaften und arbeitsunfähig machenden Rückenschmerzen beitragen können. Benachbarte Hilfswirbelflächenverbindungen werden ebenfalls in eine Position jenseits der normalen gedrückt, was zu zusätzlichen Rückenschmerzen führen kann.
Immer dann, wenn Kerngewebe reißt oder durch eine Operation entfernt wird, verengt sich der Scheibenraum, und er kann viel seiner normalen Stabilität verlieren. In vielen Fällen wird, um Schmerzen durch degenerierte oder gerissene Bandscheiben zu lindern, der Kern entfernt, und die zwei benachbarten Wirbel werden chirurgisch miteinander verbunden. Während diese Behandlung die Schmerzen lindert, geht im verschmol zenen Segment die gesamte Scheibebewegung verloren. Schließlich führt diese Prozedur zu größeren Belastungen auf die Scheiben benachbart zum verschmolzenen Segment, da sie die fehlende Bewegung kompensieren müssen, was möglicherweise zu einer vorzeitigen Degeneration dieser benachbarten Bandscheiben führt. Zu einer wünschenswerteren Lösung gehört das teilweise oder gesamte Ersetzen des geschädigten Kerns durch eine geeignete Prothese mit der Fähigkeit, die normale Höhe und die Bewegung der Bandscheibe nachzubilden, während die Physiologie einer natürlichen Bandscheibe simuliert wird.
Das Wiederherstellen des Nährstoffflutungszyklus einer natürlichen Bandscheibe ist dafür wichtig, dass eine Bandscheibenkern-Prothese Erfolg hat. Der Gefäßkreislauf und die Nervenversorgung für die Bandscheibe ist auf die Außenschichten des Rings beschränkt, wo ein Eindringen nie über mehr als einige wenige Millimeter, oder ungefähr fünf Lagen des Rings, erfolgt. Der größte Teil der Nährstoffversorgung für den Innenring und den Kern erfolgt durch Diffusion durch die Endplatten der Wirbelkörper sowie durch die wesentliche Pumpwirkung zwischen den teilweise belasteten und voll belasteten Zuständen der Bandscheiben. Wenn der Nährstoffzyklus behindert ist, kann eine Anzahl degenerativer Änderungen auftreten. Die Nährstoffversorgung zur Innenscheibe nimmt langsam ab, was zu einem Aufbau von Säuren und Autotoxinen innerhalb der Bandscheibe sowie anderen Änderungen führt. Darauf folgt eine Degeneration der Kern- und Ringfasern, ein Schrumpfen des Kerns, Segmentlockerung, Spurbildung, ein Zusammenfallen des Bandscheibenraums und möglicherweise eine spontane Verschmelzung. Außerdem können sich deutliche Rückenschmerzen, die arbeitsunfähig machen, entwickeln.
Als Alternative zu einer Wirbelverschmelzung wurden verschiedene Bandscheibenprothesen vorgeschlagen. Die ersten Prothesen realisierten eine große Vielfalt von Ideen, wie Kugellager, Federn, Metallnadeln und andere erdachte Hilfsmittel. Diese Scheibenprothesen wurden dazu konzipiert, den gesamten Innenraum einer Bandscheibe zu ersetzen, und sie waren groß und starr. Außer der fragwürdigen Anwendbarkeit dieser Maßnahmen existieren die charakteristischen Schwierigkeiten, wie sie bei der Implantation angetroffen werden. Aufgrund ihrer Größe und fehlenden Flexibilität benötigen diese Maßnahmen eine Vorgehensweise mit anteriorer Implantation, da die Barrieren nicht vermieden werden können, wie sie sich durch die Lamina und, was wichtiger ist, das Rückenmark und die Nervenwurzeln während der posterioren Implantation ergeben. In jüngerer Zeit wurden kleinere und flexiblere Kernprotheseneinrichtungen entwickelt. Einhergehend mit der Verringerung der Prothesengröße wurde es möglich, während posteriorer Implantation um das Rückenmark und die Nervenwurzeln herum zu arbeiten.
Eine derartige Anwendung nutzt ein Material auf Hydrogelbasis als Ersatz für den natürlichen Kern. Beispielsweise offenbaren Bao et al. im US-Patent Nr. 5,047,055 eine Kernprothese für eine Bandscheibe aus einem Hydrogelmaterial. Vor der Implantation wird das Hydrogelmaterial in dehydriertem Zustand in den Bandscheibeninnenraum implantiert. Dann hydriert das Hydrogelmaterial auf eine an den natürlichen Kern angepasste Form. In ähnlicher Beweise beschreiben Bao et al. im US-Patent Nr. 5,192,326 eine Kernprothese mit einem festen Hydrogelkern oder mehreren von einer Membran umgebenen Hydrogelkugel. Erneut wird diese Prothese in dehydriertem Zustand in den Scheibenraum implantiert, und sie wird anschließend auf eine an den natürlichen Kern angepasste Form hydriert.
Während bei den in den zwei Bao-Patenten beschriebenen Einrichtungen eine posteriore Implantation möglich ist, existieren mehrere Nachteile. Da beispielsweise die Prothese absichtlich so konzipiert ist, dass sie zur Form des Kernraums passt, ist eine genaue Ausrichtung der Scheibenprothese innerhalb des Kernraums vor dem Hydrieren schwierig zu gewährleisten. Außerdem stützen sich die Einrichtungen gemäß Bao alleine darauf, dass der natürliche Ring die Ausdehnung des Hydrogelkerns beschränkt. Es ist ersichtlich, dass bei den meisten Anwendungen der Ring bereits beschädigt und jede zusätzliche Kraft, die durch die Prothese auf ihn ausgeübt wird, die Heilung beeinträchtigen kann und sogar zu einer weiteren Verschlechterung führen kann. In ähnlicher Weise ist es bei der Implantation der Einrichtungen gemäß Bao aufgrund der Eigenschaften erforderlich, eine Öffnung durch den Ring zu schaffen. Da sich die Einrichtungen gemäß Bao hinsichtlich der Ausdehnungsbegrenzung alleine auf den Ring stützen, besteht die deutliche Möglichkeit, dass die Prothese durch ein Loch im Ring aus dem Kernraum heraus wandern kann. Ferner benötigt die Prothese auf Basis von Hydrogelkugeln das Formen von Hydrogelkugeln mit einer Größe von 40–120 μm. Außer den Kosten in Zusammenhang mit dem Erzeugen eines geeignet bemessenen Formwerkzeugs führen die kugelförmigen Kugeln ihrer Art nach zu einer unerwünschten Beabstandung zwischen den einzelnen Kugeln. Anders gesagt, werden die Hydrogelkugeln beim Hydrieren nicht kompakt geschichtet, was zu einer Prothese führt, die möglicherweise nicht für die erforderliche Intrascheibenabstützung sorgt.
Das US-Patent Nr. 5,674,295 offenbart eine Bandscheibenkern-Prothese aus einem Hydrogelkern und einem flexiblen Begrenzungsmantel, der ihn umgibt und es ermöglicht, dass er sich ausdehnt und zusammenzieht. Beim Herstellen der Kernprothese 10 wird der Hydrogelkern 12 dehydriert, um eine vorgeformte, im Wesentlichen zylindrische Gelkapsel zu bilden.
US 4 772 287 offenbart eine Bandscheibenkern-Prothese mit einem flexiblen Begrenzungsmantel und einem fließfähigen Kern.
Degenerierte, schmerzende Bandscheiben, die arbeitsunfähig machen, sind ein wirtschaftliches und soziales Hauptproblem für Patienten, deren Familien, Angestellte und die Öffentlichkeit insgesamt. Jede bedeutende Maßnahme zum Korrigieren dieser Zustände ohne weitere Zerstörung oder Verschmelzung der Scheibe kann daher eine bedeutsame Rolle spielen. Andere Maßnahmen zum Ersetzen der Funktion einer degenerierten Bandscheibe führen zu Hauptproblemen wie komplizierten chirurgischen Prozeduren, unbewiesener Wirksamkeit, Ausübung. überflüssiger und möglicherweise zerstörender Kräfte auf den bereits beschädigten Ring usw. Daher existiert erheblicher Bedarf an einer leicht implantierbaren Bandscheibenkern-Prothese, die die Größe, die Lastaufnahmefähigkeit und die Pumpwirkung einer normalen Bandscheibe wiederherstellt, während zusätzliches Trauma für den Scheibenraum minimiert ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Durch die Erfindung sind eine längliche Bandscheibenkern-Prothese zur tiefen Implantation innerhalb eines Kernhohlraums im Raum einer menschlichen Bandscheibe gemäß dem Anspruch 1 und ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Prothese gemäß dem Anspruch 17 geschaffen.
Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Der Kernraum ist durch ein entgegengesetztes Paar von Wirbelkörpern, die entgegengesetzte Endplatten bilden, und einen Ring gebildet. Die Prothese besteht aus einem im Wesentlichen unelastischen Begrenzungsmantel, der einen Kern aus einem amorphen Polymer aufrecht erhält.
Der Begrenzungsmantel ist flexibel, jedoch unelastisch, mit einem im Wesentlichen festen Maximalvolumen, das kleiner als das Volumen des Kernraums ist. Das Maximalvolumen des Begrenzungsmantels ist durch einen im Wesentlichen festen Umfang und eine feste Länge bestimmt. Ferner bildet der Begrenzungsmantel eine Höhe entsprechend einer Ebene, die im Wesentlichen orthogonal zu den entgegengesetzten Endplatten verläuft.
Der Kern aus einem amorphen Polymer ist zumindest in einem ersten Zustand fließfähig. Der Kern aus einem amorphen Polymer ist innerhalb des Begrenzungsmantels angeordnet, und er ist so konfiguriert, dass er, beim Einsetzen, ein Anfangsvolumen des Begrenzungsmantels ausfüllt und in ihm einen Innendruck erzeugt. Der Begrenzungsmantel ist seinerseits so konfiguriert, dass er vom Anfangsvolumen zum Maximalvolumen übergeht, wobei seine Höhe in Reaktion auf den Innendruck erheblich zunimmt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kern aus einem amorphen Polymer ein Hydrogel, das so konfiguriert ist, dass es von einem nicht-hydrierten Zustand in einen hydrierten Zustand expandiert. Bei dieser Ausführungsform ist das Maximalvolumen des Begrenzungsmantels größer als das Volumen des Hydrogels im nicht-hydrierten Zustand, jedoch kleiner als ein theoretisches, unbegrenztes Volumen des Hydrogels im hydrierten Zustand. Der Innendruck innerhalb des Begrenzungsmantels ist ein Quelldruck des Hydrogels, das vom nicht-hydrierten Zustand in den hydrierten Zustand übergeht.
Das bevorzugte Verfahren zum Herstellen einer Bandscheibenkern-Prothese gemäß der Erfindung verfügt über das Bereitstellen eines im Wesentlichen unelastischen Begrenzungsmantels und eines Kerns aus einem amorphen Polymer, der zumindest in einem ersten Zustand fließfähig ist. Der Begrenzungsmantel verfügt über ein im Wesentlichen festes Maximalvolumen, das durch einen festen Umfang und eine feste Länge bestimmt ist, und er definiert eine Höhe, die einer Transversalebene des Kernraums entspricht. Das Maximalvolumen des Begrenzungsmantels ist kleiner als das Volumen des Kernraums.
Der Kern aus einem amorphen Polymer wird in fließfähigem Zustand in den Begrenzungsmantel eingesetzt, und er füllt das Anfangsvolumen desselben aus. Innerhalb des Begrenzungsmantels wird ein Innendruck erzeugt. Der Begrenzungsmantel geht vom Anfangsvolumen zum Maximalvolumen über, und seine Höhe nimmt auf den Innendruck hin wesentlich zu.
Zu einer bevorzugten Anwendung gehört das Implantieren eines geeignet bemessenen Begrenzungsmantels in einen Kernraum eines beschädigten Bandscheiberaums. Der Kern aus einem amorphen Polymer wird dann in fließfähigem Zustand in den Begrenzungsmantel mittels einer Spritze oder eines Katheters kleinen Durchmessers eingesetzt. Dieses Einsetzen erfolgt vorzugsweise perkutan. Bei einer alternativen Ausführungsform wird der Kern aus einem amorphen Polymer vor dem Implantieren im Begrenzungsmantel platziert.
Folgend auf das Implantieren stellt die Bandscheibenkern-Prothese gemäß der Erfindung nahezu die normale Bandscheibenhöhe und nahezu die normale Ringposition und -funktion wieder her. Außerdem ist, unter Verwendung eines Kerns aus einem amorphen Polymer, die Bandscheibenkern-Prothese nachgiebig, so dass sie sich an die verfügbare Innenform des Kernraums anpasst, obwohl nicht der gesamte Hohlraum umfasst wird. Schließlich dient der Begrenzungsmantel zum Lenken und Begrenzen des Kerns aus einem amorphen Polymer, wobei Transversalkräfte auf das Innere des Rings minimiert werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht einer Bandscheibenkern-Prothese, mit einer Wegschnittansicht, die einen Teil eines Kerns zeigt, in Übereinstimmung mit der Erfindung;
2 ist eine geschnittene Vorderansicht einer Bandscheibenkern-Prothese entlang der Linie 2-2 in der 1;
3 ist eine posteriore Ansicht eines Wirbelsäulensegments mit einem degenerierten Bandscheibengebiet;
4 ist eine posteriore Ansicht des Wirbelsäulensegments der 3, wobei ein durch einen Ring geschnittener Lappen dargestellt ist;
5 ist eine geschnittene Draufsicht eines Bandscheibenraums eines Menschen, in den eine Bandscheibenkern-Prothese gemäß der Erfindung implantiert ist;
6 ist eine posteriore Ansicht eines Wirbelsäulensegments mit einem degenerierten Bandscheibengebiet;
7 ist eine posteriore Ansicht des Wirbelsäulensegments der 6, wobei zwei durch einen Ring geschnittene Lappen dargestellt sind;
8 ist eine geschnittene Draufsicht eines Bandscheibenraums eines Menschen mit zwei Bandscheibenkern-Prothesen, die durch ein alternatives Verfahren gemäß der Erfindung implantiert wurden;
9 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Bandscheibenkern-Prothese, mit einer Wegschnittansicht, die einen Teil eines Kerns zeigt, gemäß der Erfindung;
10 ist eine geschnittene Vorderansicht der Bandscheibenkern-Prothese der 9 entlang einer Linie 10-10; und
11–15 veranschaulichen Schritte zum. Herstellen der alternativen Bandscheibenkern-Prothese der 9 gemäß der Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In der 1 ist eine bevorzugte Ausführungsform einer Bandscheibenkern-Prothese 20 dargestellt. Die Bandscheibenkern-Prothese 20 ist ein kapselförmiger Körper mit einem Kern 22 aus einem amorphen Polymer und einem Begrenzungsmantel 24. Der Begrenzungsmantel 24 ist durch ein anteriores Ende 26 und ein posteriores Ende 28 definiert, und er ist durch einen anterioren Verschluss 30, der sich am anterioren Ende 26 befindet, und einen sich am posterioren Ende 28 befindenden posterioren Verschluss 32 um den Kern 22 aus einem amorphen Polymer herum befestigt.
Nachfolgend werden verschiedene Komponenten der Bandscheibenkern-Prothese 20 detaillierter beschrieben. Allgemein gesagt, ist jedoch der Kern 22 aus einem amorphen Polymer so konfiguriert, dass er zumindest in einem ersten Zustand fließfähig ist. Der Kern 22 aus einem amorphen Polymer wird in den Begrenzungsmantel 24 eingesetzt, um einen Innendruck zu erzeugen. Der Begrenzungsmantel 24 ist so konfiguriert, dass er flexibel, jedoch im Wesentlichen unelastisch ist, so dass die Bandscheibenkern-Prothese 20 auf den Innendruck hin in einer gewünschten Richtung größer wird.
A. Kern 22 aus einem amorphen Polymer als Hydrogel
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kern 22 aus einem amorphen Polymer ein Hydrogel, das so konfiguriert ist, dass es Fluide aufsaugt, wobei es von einem nichthydrierten Zustand in einen hydrierten Zustand expandiert. Diesbezüglich ist das Hydrogelmaterial vorzugsweise als Gemisch des Hydrogels Polyacrylonitril angesetzt. Insbesondere werden Acrylamid und Acrylonitril (Block-Copolymer) verwendet. Alternativ kann das für den Kern 22 aus einem amorphen Polymer verwendete Hydrogelmaterial jedes beliebige hydrophile Acrylatderivat mit einzigartiger Mehrfach-Blockcopolymerstruktur oder irgendein anderes Hydrogelmaterial mit der Fähigkeit sein, sich auf die Platzierung und Wegnahme von Belastungen auf gewünschte Weise zu verformen und rückzuformen. Noch ferner ist ein biologisch sicheres Polymer oder Elastomer akzeptierbar, das Fluide aufsaugen kann, während es seine Struktur unter verschiedenen Belastungen aufrecht erhält. Beispielsweise kann der Kern 22 aus einem amorphen Polymer als Gemisch von Polyvinylalkohol und Wasser angesetzt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird das für den Kern 22 aus einem amorphen Polymer verwendete Hydrogelmaterial unter der Handelsbezeichnung HYPAN^® von Hymedix International, Inc., Dayton, NJ hergestellt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform liegt das Hydrogelmaterial des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer in Pulverform vor. Anders gesagt, besteht der Kern 22 aus einem amorphen Polymer vorzugsweise aus einer Vielzahl feiner, unregelmäßig geformter Körner des Hydrogelmaterials. Die Körner sind nicht kugelförmig. Bei dieser Konfiguration verfügt jedes der Körner des Hydrogelmaterials über eine Weite in der Größenordnung von 0,2 mm (8 × 10³ Zoll). Ein akzeptierbares, pulverförmiges Hydrogelmaterial ist beispielsweise unter dem Handelsnamen HYPAN^® von Hymedix International, Inc., Dayton, NJ erhältlich. Das Hydrogelpulver kann so verwendet werden, wie es vom Hersteller geliefert wird, oder es kann so bearbeitet werden, dass die Form der einzelnen Körner im Wesentlichen ausgerichtet wird. Bei einer bevorzugten Ausführungsform verfügen die einzelnen Körper über eine flache Seite, und sie sind durch eine Höhe definiert, die kleiner als die Länge und die Breite ist. Beispielsweise verfügt jedes der abgeflachten Hydrogelpulverkömer vorzugsweise über ein Seitenverhältnis von Höhe zu Länge zu Breite von 1:5:5. Bei dieser Konfiguration liegen die abgeflachten Hydrogelpulverkömer im verdichteten Zustand aneinander an, und sie zeigen die Tendenz, zu verrutschen. Die Form der einzelnen Körner des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer kann weiter kontrolliert werden, wie es unten detaillierter beschrieben wird.
Während jedes Korn des Hydrogelmaterials des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer über eine unterscheidbare Form verfügt, gilt dies für den gesamten Kern 22 aus einem amorphen Polymer nicht. Daher verfügt der Kern 22 aus einem amorphen Polymer über eine fluidähnliche Eigenschaft dahingehend, dass er in mindestens einem Zustand fließt. Beispielsweise sind bei der bevorzugten Ausführungsform, bei der der Kern 22 aus einem amorphen Polymer aus einem pulverförmigen Hydrogel besteht, die einzelnen Körner relativ klein, so dass Pulver insgesamt "fließt". Diese Fließfähigkeitseigenschaft kann dadurch verbessert werden, dass die einzelnen Körner mit einem Material niedriger Reibung, wie Polyvinylalkohol oder Polyacrylonitril beschichtet werden.
Während es beschrieben wurde, dass der Kern 22 aus einem amorphen Polymer vorzugsweise aus einem trockenen Hydrogelpulver besteht, sind andere Formen akzeptierbar. Beispielsweise kann der Kern 22 aus einem amorphen Polymer aus einem Hydrogelpulver, wie oben beschrieben, bestehen, das in einer viskosen Flüssigkeit suspendiert ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die viskose Flüssigkeit Glyzerin, wobei jedoch andere, ähnliche fluidförmige Träger verwendet werden können, in denen ein Hydrogelpulver suspendiert werden kann. Noch ferner kann der Kern 22 aus einem amorphen Polymer ein Fluid des Hydrogels sein, das aus einem trockenen Hydrogelpulver, wie oben beschrieben, besteht, das in einem Lösungsmittel wie Dimethylsulfoxid (DMSO) gelöst ist. Es sind auch andere Lösungsmittel verfügbar, die die Ketten des Hydrogelpolymers beweglich halten können. Das sich ergebende fluide Hydrogel ist nicht-thixotrop. Bevor das fluide Hydrogel Wasser ausgesetzt wird (wie in einem Bandscheibenraum), fließt es. Jedoch wird bei Kontakt mit Wasser das Lösungsmittel durch Wasser ersetzt, was dazu führt, dass das fluide Hydrogel dauerhaft geliert oder sich verfestigt. So verschmilzt das fluide Hydrogel bei Hydrierung zu fester Form. Es ist zu beachten, dass die feste Form des fluiden Hydrogels immer noch über die Eigenschaft der Anpassungsfähigkeit verfügt, so dass sich der Kern 22 aus einem amorphen Polymer auf verschiedene Belastungen hin leicht verformt.
Unabhängig von der genauen Form, in der ein Hydrogelmaterial verwendet wird, expandiert der Kern 22 aus einem amorphen Polymer von einem dehydrierten Zustand (vor der Implantation) in einen hydrierten Zustand (folgend auf die Implantation). Im dehydrierten Zustand fließt der Kern 22 aus einem amorphen Polymer, so dass er, wie es unten beschrieben wird, in den Begrenzungsmantel 24 eingegossen oder injiziert werden kann.
B. Begrenzungsmantel 24
Der Begrenzungsmantel 24 umgibt den Kern 22 aus einem amorphen Polymer vollständig. Der Begrenzungsmantel 24 ist vorzugsweise ein kapselförmiges Rohr aus einem eng gewobenen Polymergewebe mit hohem Molekulargewicht und hoher Zähigkeit. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird als Gewebematerial für den Begrenzungsmantel 24 Polyethylen hohen Molekulargewichts verwendet. Jedoch kann Polyester oder irgendein anderes Polymermaterial mit hohem Molekulargewicht und hoher Zähigkeit verwendet werden, und es sind auch Kohlefasergarne, Keramikfasern, Metallfasern usw. akzeptierbar. Während der Begrenzungsmantel 24 selbst flexibel ist, gilt dies für das ihn bildende Material nicht. Anders gesagt, verfügt das den Begrenzungsmantel 24 aufbauende Material über praktisch keine Dehnung.
Der Begrenzungsmantel 24 besteht vorzugsweise aus Fasern, die entlang ihrer Länge stark ausgerichtet sind. Im Ergebnis verfügt das Material des Begrenzungsmantels 24, während es flexibel ist, über geringe Elastizität oder Dehnbarkeit und ein im Wesentlichen festes Maximalvolumen. Das Maximalvolumen des Begrenzungsmantels 24 ist durch eine im Wesentlichen feste Länge und einen festen Umfang definiert. Außerdem bestimmt, wozu auf die 2 Bezug genommen wird, der Begrenzungsmantel 24 die Höhe und die Breite. Die Höhe des Begrenzungsmantels 24 entspricht einer Querebene eines Kernraums (nicht dargestellt), die in der 2 durch die Ebene "x" definiert ist. Umgekehrt entspricht die Breite des Begrenzungsmantels 24 der Sagittalebene des Kernraums, und sie ist in der 2 durch die Ebene "y" repräsentiert.
Der bevorzugte Gewebeaufbau des Begrenzungsmantels 24 erzeugt eine Vielzahl kleiner Öffnungen 34, wie es in der 2 dargestellt ist. Die Vielzahl kleiner Öffnungen 34 ist ausreichend groß, damit Körperfluide mit dem Kern 22 aus einem amorphen Polymer wechselwirken können, der ansonsten innerhalb des Begrenzungsmantels 24 aufrecht erhalten wird. Jedoch sind die vielen kleinen Öffnungen 34 ausreichend klein dafür, zu verhindern, dass einzelne Teilchen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer entweichen. Vorzugsweise verfügt die Vielzahl kleiner Öffnungen 34 über einen mittleren Durchmesser, der kleiner als die Teilchengröße der einzelnen Körner des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer ist, oder ungefähr 0,2 mm (8 × 10^-3 Zoll), wobei jedoch andere Abmessungen akzeptierbar sind. Während der Begrenzungsmantel 34 dahingehend beschrieben ist, dass er über eine Gewebekonfiguration verfügt, kann eine andere Konfiguration mit einer Semipermeabilitäts- oder Porositätseigenschaft verwendet werden, wie eine selbst dichtende Membran.
Der bevorzugte Gewebeaufbau des Begrenzungsmantels 24 sorgt auch für eine texturierte Außenfläche als Angriffsfläche innerhalb des Bandscheibenraums, wie es unten detaillierter beschrieben ist. Demgemäß verhindert der Begrenzungsmantel 24 eine spontane Verdrängung der Bandscheibenkern-Prothese 20 aus dem Bandscheibenraum. Außerdem erlaubt das Material des Begrenzungsmantels 24 vorzugsweise das Einwachsen von Gewebe.
C. Aufbau der Bandscheibenkern-Prothese 20 mit einem Hydrogelmaterial
Bei einer Ausführungsform wird die Bandscheibenkern-Prothese 20 gemäß der Erfindung dadurch aufgebaut, dass der Begrenzungsmantel 24 ausgewählt wird, der so bemessen wird, dass er in einen Bandscheibenraum (der unten beschrieben wird) passt. Das posteriore Ende 28 des Begrenzungsmantels 24 wird durch den posterioren Verschluss 32 abgeschlossen vernäht, wobei es sich um eine Naht aus demselben Polymermaterial hoher Zähigkeit, wie dem für den Begrenzungsmantel 24 verwendeten Polyethylen hohen Molekulargewichts, handelt. Der Kern 22 aus einem amorphen Polymer (in nicht-hydriertem Zustand) wird am offenen, anterioren Ende 26 in den Begrenzungsmantel 24 gegossen. Dann wird das anteriore Ende 26 durch den anterioren Verschluss 30 verschlossen. Folgend auf das Verschließen des anterioren Endes 26 des Begrenzungsmantels 24 wird die Bandscheibenkern-Prothese 20 so massiert, dass der Kern 22 aus einem amorphen Polymer horizontal ausgerichtet wird, wobei er teilweise abgeflacht wird, und wobei die Bandscheibenkern-Prothese 20 in Vorbereitung zur Implantation verschmälert wird.
Als Alternative zum Eingießen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer (in einem nicht-hydrierten Zustand) in den Begrenzungsmantel 24 kann stattdessen der Kern 22 aus einem amorphen Polymer aufgrund seiner Fließfähigkeit zumindest in einem ersten Zustand durch eine Spritze oder einen Katheter kleinen Durchmessers in das Innere des Begrenzungsmantels 24 injiziert werden. Diese Vorgehensweise wird unten detaillierter beschrieben. Allgemein gesagt, wird jedoch der Begrenzungsmantel 24 sowohl am anterioren Ende 26 als auch am posterioren Ende 28 dicht verschlossen. Durch eine Außenwand des Begrenzungsmantels 24 wird eine Spritze oder ein Katheter kleinen Durchmessers geführt, und es wird ein geeignetes Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer injiziert. Um das Injizieren zu erleichtern, kann der Begrenzungsmantel 24 über einen Selbstabdichtungsmechanismus verfügen. Der Selbstabdichtungsmechanismus kann verschiedene Formen einnehmen, einschließlich eines normalerweise geschlossenen Tors, das sich vom Begrenzungsmantel 24 aus erstreckt und sich bei ausgeübtem Druck (wie dann, wenn der Kern 22 aus einem amorphen Polymer durch es gedrückt wird) aufweitet oder öffnet. Alternativ kann der Selbstabdichtungsmechanismus ein Spiralrohr sein, das normalerweise geschlossen ist, bis Druck ausgeübt wird.
Unabhängig davon, ob der Kern 22 aus einem amorphen Polymer vor oder nach dem Implantieren im Begrenzungsmantel 24 platziert wird, besteht ein wichtiger Punkt in der tatsächlichen Menge oder dem Gesamtvolumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer relativ zum Volumen des Begrenzungsmantels 24. Der Begrenzungsmantel 24 verfügt über ein im Wesentlichen festes Maximalvolumen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform füllt das Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer in einem nicht-hydrierten Zustand ungefähr 60 %–80 % des verfügbaren Innenvolumens des Begrenzungsmantels 24 aus. Alternativ kann die prozentuale Volumenfüllung geändert werden, entweder geringfügig höher oder geringfügig niedriger. Wie es unten detaillierter beschrieben wird, expandiert das Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer, wenn ein Hydrogelmaterial verwendet wird, beim Hydrieren beträchtlich. Demgemäß ist, während das Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer im dehydrierten Zustand kleiner als das Innenvolumen des Begrenzungsmantels 24 ist, das theoretische Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer in einem nicht eingegrenzten hydrierten Zustand größer als das Innenvolumen des Begrenzungsmantels 24.
Zusätzlich zum Variieren des Volumens des im Begrenzungsmantel 24 platzierten Kerns 22 aus einem amorphen Polymer können andere Einstellungen erfolgen, um den Erfordernissen eines speziellen Bandscheibenraums besser zu genügen. Beispielsweise kann das für den Kern 22 aus einem amorphen Polymer verwendete Hydrogelmaterial so ausgewählt werden, dass es über ein stärkeres oder geringeres Quellvermögen verfügt. Alternativ können die den Kern 22 aus einem amorphen Polymer bildenden Körner mit einem hygroskopischen Film beschichtet sein, um das Gesamtfließvermögen durch Verringern des Reibungskoeffizienten zwischen einzelnen Körnern zu erhöhen.
Wie oben beschrieben, ist das im Allgemeinen festliegende Maximalvolumen des Begrenzungsmantels 24 als das Volumen des Hydrogelmaterials, wie es in einem nichthydrierten Zustand für den Kern 22 aus einem amorphen Polymer verwendet wird. Umgekehrt ist das im Wesentlichen festliegende Maximalvolumen des Begrenzungsmantels 24 kleiner als das Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer, wenn dieser ohne Begrenzung vollständig hydrieren könnte. Demgemäß, da nämlich der Kern 22 aus einem amorphen Polymer über ein natürliches Hydrationsvolumen verfügt, das größer als das des Begrenzungsmantels 24 ist, liegt der Begrenzungsmantel 24 eng um den Kern 22 aus einem amorphen Polymer herum, wenn dieser hydriert ist, wie es unten detaillierter beschrieben wird. Auf diese Weise dient die Volumendifferenz zwischen dem Begrenzungsmantel 24 und dem Kern 22 aus einem amorphen Polymer im hydrierten Zustand dazu, die Nutzungslebensdauer der Bandscheibenkern-Prothese 20 zu verlängern. Insbesondere verhindert der Begrenzungsmantel 24 auf effektive Weise, dass der Kern 22 aus einem amorphen Polymer das natürliche Hydrierungsniveau erreicht. Demgemäß hat der Kern 22 aus einem amorphen Polymer die dauernde Neigung, zusätzliches Fluid aufzusaugen.
In der endgültigen Form ist die Bandscheibenkern-Prothese 20 vorzugsweise so bemessen, dass sie zur ungefähren Länge eines Sagittaldurchmessers und der ungefähren Höhe des Bandscheibenkernraums eines erwachsenen Menschen passt. Beispielsweise verfügt die Bandscheibenkern-Prothese 20, in ihrer endgültigen Form, bei einer bevorzugten Ausführungsform, über eine Länge im Bereich von ungefähr 10 bis 35 mm und einen Außendurchmesser im Bereich von ungefähr 3 bis 15 mm. Die bevorzugte Bandscheibenkern-Prothese 20 ist 25 mm lang und verfügt über einen Außendurchmesser von 10 mm. Es ist zu beachten, dass nicht alle Bandscheibenkernräume von Menschen dieselbe Größe aufweisen. Daher kann die Bandscheibenkern-Prothese 20 so aufgebaut sein, dass sie eine große Vielfalt von Abmessungen einnimmt. Die geeignete Größe der Bandscheibenkern-Prothese 20 für einen speziellen Patienten wird durch verschiedene Diagnoseprozeduren vor und während einer Operation bestimmt. Dem Grunde nach ist die korrekt bemessene Prothese eine Funktion der Größe und der Wirbelsäulenabmessungen eines Patienten. Durch Bereitstellen verschiedener Bandscheibenkern-Prothesen 20 mit verschiedenen Abmessungen werden die Raumerfordernisse erfüllt, wie sie sich bei irgendeinem Wirbelsäulensegment, sei es menschlich oder tierisch, zeigen.
D. Implantation und Funktion der Bandscheibenkern-Prothese 20 mit einem Hydrogelmaterial
Bei einer beispielhaften Ausführungsform wird die Bandscheibenkern-Prothese 20 vorzugsweise perkutan in einen geschädigten Bandscheibenraum 60 implantiert, wie es durch die 3–5 veranschaulicht ist. Der Bandscheibenraum 60 trennt zwei benachbarte Wirbel 62, die einander gegenüberstehende Endplatten (nicht dargestellt) bilden, und er verfügt über einen Ring 64 und einen Kernraum 66 (5). Eine Implantation erfolgt vorzugsweise durch eine posteriore Vorgehensweise, wobei jedoch zu beachten ist, dass auch eine anteriore oder eine Schrägtechnik verwendet werden kann. Bei der posterioren Methode kann unilaterale Laminotomie in einem vorgesehenen Laminagebiet 68 erforderlich sein. Wie es in der 4 dargestellt ist, wird im Ring 64 ein Lappen 60 erzeugt, und, falls erforderlich, wird überschüssiges Material aus dem Kernraum 66 (5) entfernt, um Raum für die Bandscheibenkern-Prothese 20 zu schaffen. Es wird das geeignete Volumen des Kernraums 66 abgeschätzt, und es wird die Bandscheibenkern-Prothese 20 ausgewählt.
Genauer gesagt, bewertet der Chirurg den Bandscheibenraum 60 hinsichtlich des Drucks, des Volumens, des Ausmaßes der Bandscheibenaufwölbung und anderer sichtbarer Hinweise. Unter Berücksichtigung dieser Information wird ein geeigneter Begrenzungsmantel 24 (1) ausgewählt und durch den Lappen 70 hindurch platziert. Es ist zu beachten, dass die durch den Lappen 70 gebildete Öffnung sehr klein sein kann, da der Begrenzungsmantel 24 "leer" ist (d. h., er enthält zunächst nicht den Kern 22 aus einem amorphen Polymer), weswegen er zum Einführen durch die durch den Lappen 70 gebildete Öffnung kompakt sein kann. Wie es in der 5 dargestellt ist, wird der Begrenzungsmantel 24 im Wesentlichen quer zum Bandscheibenraum 60 orientiert. Wenn der Begrenzungsmantel 24 geeignet orientiert ist, wird der Kern 22 aus einem amorphen Polymer durch ihn hindurch injiziert.
Perkutane Injektion des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer erfolgt unter Verwendung einer Spritze oder eines Katheters 72, der so gelenkt wird, dass er durch den Begrenzungsmantel 24 verläuft. Es wird das bevorzugte Hydrogelmaterial des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer, in einem nicht-hydrierten Zustand, in den Begrenzungsmantel 24 injiziert. Es steht eine Anzahl von Verfahren zur Verfügung, um den Kern 22 aus einem amorphen Polymer in den Begrenzungsmantel 24 zu drücken. Wenn beispielsweise der Kern 22 aus einem amorphen Polymer aus einem pulverförmigen Hydrogelmaterial besteht, kann Kohlendioxid unter Druck dazu verwendet werden, das pulverförmige Hydrogel in den Begrenzungsmantel 24 zu drücken. Alternativ kann, wenn ein Hydrogelpulver in einer Flüssigkeit suspendiert ist, oder bei einem fluiden Hydrogel, der Kern 22 aus einem amorphen Polymer durch manuell ausgeübten Druck mittels der Spritze 72 eingedrückt werden.
Wenn einmal der Kern 22 aus einem amorphen Polymer angebracht ist, wird die Spritze oder der Katheter 72 entfernt. Diesbezüglich ist der Begrenzungsmantel 24 vorzugsweise so konfiguriert, dass er im Wesentlichen selbstausrichtend ist, so dass durch Einführen und Entfernen der Spritze oder des Katheters 72 keine Beschädigung auftritt oder auf andere Weise ein Loch im Begrenzungsmantel 24 erzeugt wird, das ausreichend groß wäre, dass Teilchen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer entweichen könnten. Noch ferner kann der Begrenzungsmantel 24 mit einem Selbstabdichtungsmechanismus (oben beschrieben) versehen sein, der ein effizientes Einführen und Herausziehen der Spritze oder des Katheters 72 erlaubt.
Während anhand des beispielhaften Verfahrens die Implantation einer einzelnen Bandscheibenkern-Prothese 20 durch Einspritzen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer beschrieben wurde, sind andere Vorgehensweisen in gleicher Weise akzeptierbar. Beispielsweise können der Kern 22 aus einem amorphen Polymer und der Begrenzungsmantel 24 als einzelne Einrichtung implantiert werden. Anders gesagt, kann die Bandscheibenkern-Prothese 20 (d. h. der im Begrenzungsmantel 24 platzierte Kern 22 aus einem amorphen Polymer) vor der Implantation in den Bandscheibenraum 60 aufgebaut werden. Noch ferner kann die Bandscheibenkern-Prothese 20 paarweise in den beschädigten Bandscheibenraum 60 implantiert werden, wie es in den 6–8 dargestellt ist. Bei dieser Vorgehensweise wird ein Paar von Lappen 70a und 70b (7) im Ring 64 erzeugt, um für einen Kanal für die zwei Bandscheibenkern-Prothesen 20 zu sorgen.
Die Lappen 70a und 70b verfügen über eine Höhe, die kleiner als die Abmessung der kleineren Achse der Bandscheibenkern-Prothese 20 ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform verfügen die Lappen 70a und 70b über eine Länge von ungefähr 12 mm und eine Höhe von ungefähr 6 mm, zur Verwendung mit einem Prothesenkörper 20 mit einem Durchmesser der kleinen Achse von 7 mm. Es ist von Bedeutung, da die Bandscheibenkern-Prothese 20 in eine abgeflachte Form massiert werden kann, dass die Lappen 70a und 70b nicht die gesamte Höhe des Rings 74 umfassen müssen. Obwohl bei diesem Beispiel ein Paar von Lappen 70a und 70b dargestellt und erörtert ist, kann alternativ ein einzelner Lappen verwendet werden.
Die Wirbel 62 angrenzend an den geschädigten Bandscheibenraum 60 werden dann leicht getrennt. Diese leichte Trennung kann dadurch bewerkstelligt werden, dass eine aufblasbare Spanneinrichtung (nicht dargestellt) durch einen der Lappen 70a oder 70b eingeführt wird und er die benachbarten Wirbel 62 auseinander drückt. Wenn einmal eine Trennung erzielt ist, die dazu ausreicht, eine Bandscheibenkern-Prothese 20 einzusetzen, wird durch den Lappen 70a oder 70b, der nicht durch die Spanneinrichtung belegt ist, die eine Bandscheibenkern-Prothese 20 durch ein sich verjüngendes Halterohr eingeführt. Dann wird die Spanneinrichtung entspannt und herausgenommen, und es wird eine zweite Bandscheibenkern-Prothese 20 durch den anderen Lappen 70a oder 70b hindurch platziert.
Bei dieser alternativen Implantationsvorgehensweise wird jeweils eine der Bandscheibenkern-Prothesen 20 im Wesentlichen transversal zum Bandscheibenraum 60 orientiert, wie es in der 8 dargestellt ist. Wenn der Kern 22 aus einem amorphen Polymer (1) der Bandscheibenkern-Prothese 20 einmal implantiert ist, beginnt er zu hydrieren, wobei er Umgebungsfluide ansaugt. Um eine Zunahme der Hydrierungsrate zu fördern, wird Sole oder ein ähnliches Fluid in den Kernraum 66 injiziert, oder er wird auf andere Weise damit geflutet. Schließlich werden die Lappen 70a und 70b in ihre ursprüngliche Position vernäht.
Unabhängig von der Anzahl der zu implantierenden Bandscheibenkern-Prothesen 20, oder ob der Kern 22 aus einem amorphen Polymer vor oder nach der Positionierung des Begrenzungsmantels 24 in diesem platziert wird, fließt der Kern 22 aus einem amorphen Polymer nach seinem Einsetzen, um den Begrenzungsmantel 24 näherungsweise aufzufüllen (5 und 8). Wenn das Hydrogel hydriert oder wenn es von einem nicht-hydrierten Zustand in den hydrierten Zustand übergeht, wird im Begrenzungsmantel 24 ein Innendruck erzeugt. Genauer gesagt, erzeugt der Kern 22 aus einem amorphen Polymer auf Basis eines Hydrogels einen Quelldruck, wenn er sich innerhalb des Begrenzungsmantels 24 ausdehnt. Da der Begrenzungsmantel zwischen benachbarten Wirbeln 62 liegt, wird die sich ergebende Querschnittsform des Begrenzungsmantels 24 oval abgeflacht. Gemäß der 2 quillt dann der Kern 22 aus einem amorphen Polymer so auf, dass er diese Form, oder das Anfangsvolumen, des Begrenzungsmantels 24 auffüllt. Es sei darauf hingewiesen, dass dieses Anfangsvolumen kleiner als das allgemein festliegende Maximalvolumen des Begrenzungsmantels 24 ist, da dessen Querschnitt nicht kreisförmig ist sondern vielmehr elliptisch ist. Aus diesem Gesichtspunkt heraus, zeigt der Begrenzungsmantel 24, da der Kern 22 aus einem amorphen Polymer weiterhin quillt (und den Innendruck erzeugt), einen Übergang vom An fangsvolumen zum Maximalvolumen, wobei seine Höhe beträchtlich zunimmt ("x" in der 2). Die Höhenzunahme der Bandscheibenkern-Prothese 20 drückt wiederum die benachbarten Wirbel 62 auseinander und trennt sie in natürlichem Ausmaß.
Die Teilchennatur des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer mit einem großen Verhältnis der Oberfläche zum Volumen erlaubt eine schnellere Hydrierung der Bandscheibenkern-Prothese 20 als dann, wenn ein einzelner, einstückiger Kernkörper vorhanden wäre, da Wasser und Körperfluide schnell durch den ganzen Kern 22 verteilt werden. Dieses schnelle Hydrieren fördert eine schnelle Ausdehnung des Bandscheibenraums 60, einen schnellen Anstieg der Bandscheibenhöhe mit einem Anziehen des umfangsmäßigen, bänderartigen Rings 24 sowie das frühe Errichten einer Barriere gegen eine Verschiebung der Bandscheibenkern-Prothese 20.
Folgend auf die Hydrierung erlaubt das bevorzugte, pulverförmige Hydrogelmaterial des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer ein kleines Verrutschen zwischen einzelnen Körnern und damit ein eingegrenztes Fließen des Gesamtkerns innerhalb des Begrenzungsmantels 24, wenn der Bandscheibenraum 60 bei Biegebewegungen keilförmig wird. Aufgrund des einzigartigen Designs des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer ist die Bandscheibenkern-Prothese 20 nachgiebig, so dass sie sich an die verfügbare Innenform des durch die entgegengesetzten Endplatten (nicht dargestellt) gebildeten Kernraums 66 anpassen kann. So erlaubt der Kern 22 aus einem amorphen Polymer natürliche Bewegungen zwischen benachbarten Wirbeln 62, das sich seine Viskosität nicht als Funktion der Scherkraft ändert. Selbst nach dem Quellen behält der Kern 22 aus einem amorphen Polymer eine gewissen Verformbarkeit, so dass die Bandscheibenkern-Prothese 20 ihre Form auf physiologische Belastungen und Zustände hin geringfügig ändert.
Folgend auf die Implantation fungiert die Bandscheibenkern-Prothese 20 als Abstandshalter zwischen Wirbeln und als Kissen, und sie stellt die normale Fluidpumpwirkung des Bandscheibenraums 60 wieder her. Unter Verwendung eines flexiblen Gewebematerials für den Begrenzungsmantel 24 kann sich der Kern 22 aus einem amorphen Polymer auf kontrollierte Weise auf physiologische Belastungen hin verformen und zurück verformen. Da der Kern 22 aus einem amorphen Polymer Fluide aufsaugt, verfügt der Begrenzungsmantel 24 über ausreichende Flexibilität, um eine Expansion des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer zu erlauben. Jedoch sind die Festigkeits- und Flexionseigenschaften des für den Begrenzungsmantel 24 verwendeten Materials dergestalt, dass die im Wesentlichen kapselförmige Form der Bandscheibenkern-Prothese 20 immer aufrecht erhalten bleibt. Ferner verhindert der Begrenzungsmantel 24 ein unerwünschtes Kriechen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer aufgrund des im Wesentlichen unelastischen Aufbaus.
Die Bandscheibenkern-Prothese 20 führt auf die Platzierung und Wegnahme von Belastungen am Bandscheibenraum 60 Verformungen und Rückformungen aus. Die Bandscheibenkern-Prothese 20 flacht sich auf die Platzierung physiologischer Belastungen an der Wirbelsäule hin ab, um so eine flache Form einzunehmen, und sie wirkt als Kissen gegen verschiedene auf sie wirkende Belastungen. Wenn diese Belastungen kleiner werden (d. h., wenn der Patient ruht), formt sich der Kern 22 aus einem amorphen Polymer insgesamt in eine Form mit eher kreisförmigem Querschnitt zurück. Effektiv zwingt dann der Begrenzungsmantel 24 den Kern 22 aus einem amorphen Polymer dazu, dass er sich insgesamt vertikal im Kernraum 66 zurückformt. Diese kontrollierte Zurückformung drückt die benachbarten Wirbel 62 auseinander oder trennt sie weiter (5 und 8), wie dies ein natürlicher Kern tun würde.
Die Bandscheibenkern-Prothese 20 stellt auch die natürliche Fluidpumpwirkung des Bandscheibenraums 60 wieder her. Die hydrierte Bandscheibenkern-Prothese 20 nimmt einen bestimmten Prozentsatz des Kernraums 66, jedoch nicht den gesamten, ein. Wenn die Belastung am Bandscheibenraum 60 zunimmt, wirkt die Bandscheibenkern-Prothese 20 als Kissen zwischen den Wirbelendplatten (nicht dargestellt), und sie verformt sich langsam. Im Ergebnis nimmt das Volumen im Bandscheibenraum 60 ab. Es ist zu beachten, dass, da die Bandscheibenkern-Prothese 20 nicht den gesamten Kernraum 66 einnimmt, Raum für eine Verformung der Bandscheibenkern-Prothese 20 ist, und dass eine Volumenverringerung des Kernraums 66 stattfinden kann, wie dies ansonsten bei einem normalen Kern auftreten würde. Diesbezüglich flacht der Kern 22 aus einem amorphen Polymer insgesamt ab, oder er verformt sich insgesamt, jedoch verringert er sein Volumen auf die Belastung hin nicht, so dass die Bandscheibenkern-Prothese 20 nun einen größeren Prozentsatz des Kernraums 66 einnimmt. Im Ergebnis der Raumverringerung werden Fluide, wie sie sich ansonsten im Kernraum 66 befinden, aus dem Bandscheibenraum 60 herausgedrückt, um so darin enthaltene, angesammelte Säuren oder Autotoxine auszuschwemmen. Aufgrund der bevorzugten körnigen Art des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer fließt mehr ungebundenes oder lose gebundenes Wasser in und aus ihm als dann, wenn ein Material aus einem einzelnen Block verwendet wäre.
Umgekehrt verformt sich, wenn die Belastung weggenommen oder verringert wird, die Bandscheibenkern-Prothese 20 auf eine Form mit stärker kreisförmigem Querschnitt zurück. Dies hat eine Vergrößerung in der vertikalen Richtung (relativ zur Wirbelsäule in aufrechter Position) zur Folge, was für eine Trennung der Wirbelendplatten (nicht dargestellt) sorgt, wodurch im Kernraum 66 ein vergrößertes Volumen geschaffen wird. Es sei daran erinnert, dass das Volumen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer nicht zunimmt, sondern dass er sich einfach verformt. Im Ergebnis füllen Körperfluide, die nützliche Nährstoffe enthalten, das nun vergrößerte Volumen des Kernraums 66, wodurch der gesamte Bandscheibenraum 60 revitalisiert wird. Die Bandscheibenkern-Prothese 20 wirkt gemeinsam mit dem natürlichen Bandscheibenraum 60 dahingehend, die natürliche Pumpwirkung desselben wieder herzustellen.
Es ist zu beachten, dass die Bandscheibenkern-Prothese 20 gemäß der Erfindung auf unabhängige Weise die Kraft/den Druck absorbiert, wie sie/er auf den Bandscheibenraum 60 wirkt. So muss der Ring 24 nicht die durch Quellen des Kerns 22 aus einem amorphen Polymer während des Hydrierens erzeugte Kraft/den Druck abstützen. Der Ring 64 sorgt für keinerlei Umfangsabstützung der Bandscheibenkern-Prothese 20.
E. Alternative Bandscheibenkern-Prothese unter Verwendung eines Hydrogelmaterials
In den 9 und 10 ist eine alternativ Ausführungsform einer Bandscheibenkern-Prothese 120 dargestellt. Die Bandscheibenkern-Prothese 120 ist der bereits beschriebenen dahingehend stark ähnlich, dass sie aus einem Kern 122 aus einem amorphen Polymer und einem Begrenzungsmantel 124 besteht. Der Begrenzungsmantel 124 ist mit dem bereits beschriebenen Begrenzungsmantel 24 (1) identisch, und er verfügt über ein anteriores Ende 126, ein posteriores Ende 128, einen anterioren Verschluss 130 und einen posterioren Verschluss 132. Der Kern 122 aus einem amorphen Polymer besteht jedoch aus einer Anzahl von Hydrogel-Mikrochips. Die mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 bestehen vorzugsweise aus demselben Hydrogelmaterial, wie es oben dargelegt ist. Abweichend vom bereits beschriebenen Kern aus einem amorphen Poly mer (1) sind jedoch die mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 so hergestellt, dass sie über eine bestimmte Form verfügen.
Die 11–15 veranschaulichen die Herstellung der Bandscheibenkern-Prothese 120. Als Erstes wird ein Block 140 eines Hydrogelmaterials bereitgestellt. Das den Block 140 aus einem Hydrogel aufbauenden Material ist vorzugsweise Polyacrylonitril, wobei jedoch auch andere Materialien von Nutzen sein können. Der Block 140 aus Hydrogelmaterial kann in beliebige Form gegossen sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Block 140 aus Hydrogelmaterial ein Gussstück oder ein extrudierter Stab eines Polymers mit einem Durchmesser von ungefähr 1 mm. Alternativ können auch andere Abmessungen nützlich sein.
Der Block 140 aus Hydrogelmaterial wird in einen einer Schneidmaschine 142, wie sie in der 11 dargestellt ist, zugeordneten Haltekanal (nicht dargestellt) eingeführt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Schneidmaschine 142 eine rotierende Abwälz-Fräsmaschine 142 mit einer Anzahl von Schneidmessern 144. Wenn der Block 140 aus Hydrogelmaterial zur Schneidmaschine 142 vorgeschoben wird, zerschneiden die Schneidmesser 144 den Block 140 aus Hydrogelmaterial, um eine Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips 122 zu bilden. Da der Block 140 aus einem Hydrogel vorzugsweise amorph und halbfest ist, können die Schneidmesser 144 das Hydrogelmaterial leicht zerschneiden, was zu einer relativ gleichmäßigen Form führt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist jeder der Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips 122 ungefähr keilförmig. Beispielsweise ist, wie es in der 12A dargestellt ist, jeder der Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips 122 ein sichelförmiger Keil, der durch eine konvexe Fläche 146 und eine konkave Fläche 148 gebildet ist. Alternativ kann, wie es in der 12B dargestellt ist, jeder der Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips 122 über eine stärker ovale Kontur mit einer leichten konkaven Form an einer Fläche 150 verfügen. Noch ferner kann, wie es in der 12C dargestellt ist, jeder der Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips 122 alternativ ein länglicher Körper mit voneinander abgewandten relativ flachen Flächen sein.
Wie es durch die oben beschriebenen Figuren dargestellt ist, können die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 jede beliebige Konfiguration mehrerer keilförmiger Konfigurationen einnehmen. Es ist jedoch bevorzugt, dass die erzeugte spezielle Form ein dichtes Sta peln zwischen jedem der mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 erleichtert. Diesbezüglich ist die endgültige Form jedes der mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 nicht kugelförmig, so dass zumindest ein Teil der Außenfläche nicht konvex ist. Bei diesem Design können die mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 innerhalb des Begrenzungsmantels 124 eng verdichtet werden (11), wie dies unten detaillierter beschrieben wird.
Folgend auf den Schneidprozess werden die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 in einem Tumbler 152 platziert, wie es in der 13 dargestellt ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform verfügt der Tumbler 152 über eine Trommel 154, die durch eine schräg montierte Motorwelle 156 angetrieben wird. Alternativ können andere, ähnliche Vorrichtungen ebenfalls verwendet werden.
Die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 werden als Erstes im Tumbler 152 trocken getumbelt, um ihre Außenseite leicht stumpf zu machen. So führt der Tumbelprozess zu einem Abschleifen und Polieren jedes der vielen Hydrogel-Mikrochips 122, um jegliche spitzen Punkte oder scharfen Ränder zu glätten.
Alles überschüssige Material, wie es während des Trockentumbelprozesses entfernt wird, wird aus der Trommel 154 abgetrennt, wie durch einen einfachen Blasprozess. Alternativ kann ein Mikrofilter vorhanden sein, um die feinen Teilchen aus den vielen Hydrogel-Mikrochips 122, die ansonsten in der Trommel 154 gehalten werden, auszufiltern. Folgend auf den Trockentubelprozess können die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 zwischen sich drehenden Walzen (nicht dargestellt) leicht abgeflacht werden, um die Packungsdichte dieser vielen Hydrogel-Mikrochips 122 zu erhöhen.
In den abschließenden Tumbelstadien werden die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 mit einer anderen, weicheren Hydrogelansetzung geringer Reibung durch Tumbeln beschichtet. Die Hydrogelbeschichtung kann aus irgendeinem geeigneten stabilen, geeignet hygroskopischen Material bestehen. Beispielsweise kann die Beschichtung ein separates Polymer mit Eigenschaften sein, die verschieden von denen des Materials der vielen Hydrogel-Mikrochips 122 sind, wie mit anderem Scherverhalten. Abhängig von der genauen Form erleichtert die Polymerbeschichtung eine Verformung oder ein Gleiten zwischen einzelnen Teilchen der vielen Hydrogel-Mikrochips 122. Im Ergebnis zeigt die durch die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 gebildete Gesamtmasse eine Verformungseigenschaft, und sie kann sich an kleinere Variationen innerhalb eines Kern raums anpassen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird für die Beschichtung ein Polyvinylalkohol oder ein Polyacrylonitril mit niedrigerer Reibung verwendet, wobei jedoch auch andere, ähnliche Materialen von Nutzen sein können. Die Beschichtung wird als feine, wässrige Aufschlämmung hergestellt, die langsam der Trommel 154 zugesetzt wird, während die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 kontinuierlich getumbelt werden. Das beschichtungsmaterial haftet auf natürliche Weise an den vielen Hydrogel-Mikrochips 122 an, um einen dünnen Film zu bilden. Folgend auf eine geeignete Verweilperiode ist jeder der vielen Hydrogel-Mikrochips 122 individuell dünn mit dem Beschichtungsmaterial beschichtet, wodurch eine verbundene, glatte Fläche gebildet ist.
Wenn die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 einmal geeignet beschichtet sind, werden sie warmer, gefilterter Luft unterworfen und langsam dehydriert. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird Druckluft mit einer Temperatur von unter 100°C auf die vielen Hydrogel-Mikrochips 122 geblasen, während sich die Trommel 154 weiterhin dreht. Das Polieren, die Tumbelbeschichtung und der Dehydrierprozess führen zu groben, frei fließenden Mikrochips, von denen jedes ungefähr über Keilform verfügt.
Es ist zu beachten, dass an mehreren Parametern Einstellungen vorgenommen werden können, um das gewünschte statische und dynamische Verhalten der vielen Hydrogel-Mikrochips 122 zu erzielen. Beispielsweise können die Viskosität und das Quellverhalten des Anfangsblocks 140 (13) aus einem Hydrogel; die Größe und die Form jedes der vielen Hydrogel-Mikrochips 122; der Reibungskoeffizient und das Quellverhalten des Beschichtungsgels; sowie die Dicke der Überzugsschicht geändert werden, um eine gewünschte Funktionscharakteristik zu erzielen.
Folgend auf den Tumbelprozess werden die mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 im Begrenzungsmantel 124 platziert, wie es in der 16 dargestellt ist. Wie bereits beschrieben, ist der Begrenzungsmantel 124 vorzugsweise ein Mantel aus einem Polyethylengewebe mit hohem Molekulargewicht. Vor dem Platzieren der mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 wird der Begrenzungsmantel 124 am posterioren Ende 128 durch den posterioren Verschluss 132 verschlossen. Jegliches Überschussmaterial am posterioren Ende 128 wird durch einen Thermoschneidvorgang, bei dem der posteriore Verschluss 132 verschmolzen wird, entfernt.
Die mehreren Hydrogel-Mikrochips 122 (13) werden am offenen, anterioren Ende 126 in den Begrenzungsmantel 124 gegossen. Dann wird das anteriore Ende 126 verschlossen, und jegliches Überschussmaterial wird durch einen Thermoschneidvorgang, bei dem der anteriore Verschluss 130 verschmolzen wird, entfernt.
F. Alternative Bandscheibenkern-Prothese unter Verwendung eines nichthydrophilen Polymers
Wie oben beschrieben, ist bei der bevorzugten Bandscheibenkern-Prothese 20 (1) ein Hydrogelmaterial für den Kern 22 aus einem amorphen Polymer (1) verwendet. Es ist jedoch zu beachten, dass auch nicht-hydrophile, biologisch verträgliche Polymere von Nutzen sein können. Insbesondere kann ein nicht-hydrophiles Polymer, das in einem ersten Zustand fließfähig ist (oder fließfähig gehalten werden kann), und das in einem zweiten Zustand gehärtet oder nicht fließfähig ist, verwendet werden. Es ist zu beachten, dass der Begriff "nicht-hydrophil", wie er in dieser Beschreibung verwendet wird, nicht nur hydrophile Materialien umfasst, sondern auch Materialien mit geringer Affinität zu Wasser. So wird jegliches Material, das keine wesentliche Wassermenge relativ zum Gesamtvolumen des Materials aufsaugen oder festhalten kann, als "nichthydrophil" angesehen. Der "fließfähige" erste Zustand kann auf eine Anzahl von verschiedenen Weisen erzielt werden, wie durch Aufbewahren des Polymers in einem Lösungsmittel, das später freigesetzt wird, unter Verwendung eines Katalysators, durch Erwärmen des Polymers in einen geschmolzenen Zustand usw. Beispielsweise ist Siliconkautschuk (RTV) mit Essigsäure fließfähig. Wenn er einmal freigelegt ist, wird jedoch die Säure freigesetzt, und er härtet aus.
Während das nicht-hydrophile Polymer keine wesentliche Fluidmenge aufsaugt, ist die sich ergebende Bandscheibenkern-Prothese im Wesentlichen mit der in den 1 und 2 dargestellten bevorzugten Bandscheibenkern-Prothese 20 identisch. Anders gesagt, wird der im Wesentlichen unelastische Begrenzungsmantel 24 in den Bandscheibenraum implantiert, und der Kern 22 aus einem amorphen Polymer wird perkutan, beispielsweise durch eine Spritze, in den Begrenzungsmantel 24 eingebracht. Bei der alternativen Ausführungsform wird das für den Kern 22 aus einem amorphen Polymer verwendete nicht-hydrophile Polymer im ersten, fließfähigen Zustand in den Begrenzungsmantel 24 eingebracht, wobei es ein Anfangsvolumen desselben auffüllt (das kleiner als das im Wesentlichen feste Maximalvolumen ist). Wenn zusätzliches Material in den Begrenzungsmantel 24 gedrückt wird, entsteht ein Fülldruck, der dazu führt, dass der Begrenzungsmantel 24 vom Anfangsvolumen auf im Wesentlichen das feste Maximalvolumen übergeht, wodurch die Höhe beträchtlich zunimmt ("x" in der 2). Anders gesagt, zeigt der Begrenzungsmantel einen Übergang von einer abgeflachten, ovalen Form zu einem eher kreisförmigen Querschnitt. Diese Strukturcharakteristik des Begrenzungsmantels 24 ist mit der der vorigen Ausführungsform identisch, und dies führt zur erforderlichen Beabstandung zwischen benachbarten Wirbeln. Wenn einmal der Füllvorgang für den Begrenzungsmantel 24 abgeschlossen ist, härtet der Kern 22 aus einem amorphen Polymer aus, wobei er vorzugsweise etwas nachgiebig bleibt. Im gehärteten Zustand arbeitet die Bandscheibenkern-Prothese 20 identisch wie die vorigen Ausführungsformen, wobei sie in Zusammenwirkung mit dem Bandscheibenraum so wirkt, dass sie Fluide in den Kernraum und aus diesem heraus pumpt.
Die Bandscheibenkern-Prothese gemäß der Erfindung: a) stellt die Höhe des geschädigten Bandscheibenraums wieder her; b) stellt den natürlichen Ring wieder her und dichtet ihn ab, um eine weitere Degeneration zu stoppen und seine Heilung zu erlauben; c) stellt den normalen Belastungs-Entlastungs-Zyklus wieder her und schwemmt so toxische Nebenprodukte aus, wodurch frische Nährstoffe zum Bandscheibenraum gebracht werden; d) erlaubt einen nahezu normalen Bewegungsbereich; e) lindert den durch die Bewegung hervorgerufenen, durch die Bandscheibe verursachten Schmerzen des Wirbelsäulensegments; und f) erlaubt die Verwendung einer minimalen, posterioren chirurgischen Prozedur, die sowohl kostengünstig als auch medizinisch günstig ist. Kurz gesagt, verfügt die Bandscheibenkern-Prothese gemäß der Erfindung über die Fähigkeit, den Bandscheibenraum von innen her zu vergrößern, wie dies der normale, stark hygroskope Kern tut. Dies spannt den bänderförmigen Ring und fördert daher die Heilung und Reparaturtähigkeit von Ringfasern. Über diese Funktionen hinaus hat die Bandscheibenkern-Prothese gemäß der Erfindung die einzigartige Fähigkeit, sich an Konturen des verfügbaren internen Kernraums anzupassen. Ferner zeigt die Bandscheibenkern-Prothese ein Scherverhalten unter Belastung, das die normale Einschränkungsrheologie der natürlichen Bandscheibe imitiert. Schließlich werden die Hospitalinventarkosten dadurch stark gesenkt, dass die endgültige Größe der Bandscheibenkern-Prothese erst bei der tatsächlichen Operation bestimmt werden muss. Dann wählt der Chirurg einfach einen geeignet bemessenen Begrenzungsmantel, und anschließend füllt er eine ausreichende Menge des Kerns aus einem amorphen Polymer ein.
Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen beschrieben wurde, erkennt der Fachmann, dass an der Form und in Einzelheiten Änderungen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise existieren andere Verfahren zum Abdichten der Enden des Begrenzungsmantels, wie Wärme, Ultraschall, Falzringabdichtungen oder Vergarnen durch Verdrehen. Außerdem kann mehr als eine einzelne Materialschicht verwendet werden, um die Unversehrtheit des Kerns aus einem amorphen Polymer aufrecht zu erhalten. Anders gesagt, können mehrere Mäntel den Kern aus einem amorphen Polymer umgeben, wobei eine Schicht für ein effizientes Filtern des Kerns aus einem amorphen Polymer sorgt und einen vollständigen Einschluss gewährleistet, wobei eine zweite Schicht für Stabilität sorgt.

Claims

Bandscheibenkern-Prothese (20) zur Implantation in den Kernraum (66) einer Bandscheibe, wobei der Kernraum (66) von zwei gegenüberliegenden Wirbeln (62), die gegenüberliegende Endplatten bilden, und einem Ring (64) definiert ist, und wobei die Bandscheibenkern-Prothese (20) aufweist: einen im Wesentlichen unelastischen Begrenzungsmantel (24) mit einem generell festen Maximalvolumen, das von einem generell festen Umfang und fester Länge bestimmt ist, wobei das Maximalvolumen kleiner ist als das Volumen des Kernraums, wobei der Begrenzungsmantel (24) eine Höhe definiert, die einer zu den gegenüberliegenden Endplatten im Wesentlichen senkrechten Ebene entspricht, und wobei ferner nach Implantation, der Begrenzungsmantel (24) so gestaltet ist, dass ihn die gegenüberliegenden Endplatten auf ein anfängliches Implantationsvolumen drängen, in dem er im Querschnitt oval ist, und einen in den Begrenzungsmantel (24) einfügbaren Polymerkern (22), dadurch gekennzeichnet, dass der Polymerkern (24) in mindestens einem Zustand amorph und fließfähig ist, so dass er das anfängliche Implantationsvolumen des Begrenzungsmantels (24) ausfüllt und innerhalb des Begrenzungsmantels einen Innendruck erzeugt, wobei der Begrenzungsmantel (24) so gestaltet ist, dass er von dem anfänglichen Implantationsvolumen in das Maximalvolumen übergeht, indem er in Reaktion auf den Innendruck im Wesentlichen in der Höhe zunimmt.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 1, wobei der amorphe Polymerkern (22) an die verfügbare innere Form des Kernraums (66) anpassbar ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 1, wobei der amorphe Polymerkern (22) aus nicht-hydrophilem Polymer besteht und der Innendruck ein Fülldruck des amorphen Polymerkerns (22) nach Einfügen in den Begrenzungsmantel (24) ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 1, wobei der amorphe Polymerkern (22) ein Hydrogel ist, das so gestaltet ist, dass es sich von einem nicht-hydrierten Zustand in einen hydrierten Zustand ausdehnt.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 4, wobei das Maximalvolumen des Begrenzungsmantels (24) größer ist als das Volumen des amorphen Polymerkerns (22) im nicht-hydrierten Zustand jedoch kleiner als das Volumen des amorphen Polymerkerns (22) im hydrierten Zustand, und wobei der Innendruck der Schwellungsdruck des amorphen Polymerkerns (22) beim Übergang vom nicht-hydrierten in den hydrierten Zustand ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 4, wobei das Hydrogel ein Hydrogel-Pulver ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 6, wobei das Hydrogel-Pulver aus einer Vielzahl unregelmäßig geformter Körner besteht.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 1, wobei jedes der Vielzahl von unregelmäßig geformten Körnern abgeflacht ist und eine Höhe hat, die geringer ist als die Breite oder Länge.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 7, wobei die Vielzahl unregelmäßig geformter Körner mit einem Material niedriger Reibung beschichtet ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 6, wobei das Hydrogel-Pulver eine Vielzahl nicht-kugelförmiger Körner enthält.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 6, wobei das Hydrogel-Pulver in einer viskosen Flüssigkeit suspendiert ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 4, wobei das Hydrogel ein fluides Hydrogel ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 12, wobei das fluide Hydrogel so gestaltet ist, dass es bei Kontakt mit Wasser erstarrt.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 13, wobei das fluide Hydrogel nicht-thixotrop ist.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 1, wobei der amorphe Polymerkern (22) eine Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips (122) enthält.
Bandscheibenkern-Prothese (20) nach Anspruch 15, wobei mindestens ein Teil der Außenfläche jedes der Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips (122) abgeflacht ist.
Verfahren zum Herstellen einer in den Kernraum (66) einer Bandscheibe implantierbaren Bandscheibenkern-Prothese (20), wobei ein im Wesentlichen unelastischer Begrenzungsmantel (24) mit einem im Wesentlichen festen Maximalvolumen vorgesehen wird, das von einem generell festen Umfang und fester Länge bestimmt ist, wobei das Maximalvolumen kleiner ist als das Volumen des Kernraums (66), wobei der Begrenzungsmantel (24) eine einer Querebene des Kernraums (66) entsprechende Höhe definiert, und wobei ferner der Begrenzungsmantel (24) so gestaltet ist, dass er nach Implantation auf ein anfängliches Implantationsvolumen gedrängt werden kann, in dem er im Querschnitt oval ist, und ein Polymerkern (22) zum Einfügen in den Begrenzungsmantel (24) vorgesehen wird, dadurch gekennzeichnet, dass der Polymerkern (22) in mindestens einem ersten Zustand amorph und fließfähig ist, so dass er in dem ersten Zustand das anfängliche Implantationsvolumen des Begrenzungsmantels (24) ausfüllt und innerhalb des Begrenzungsmantels einen Anfangsdruck erzeugt, wobei der Begrenzungsmantel (24) so gestaltet ist, dass er von dem anfänglichen Implantationsvolumen in das Maximalvolumen übergeht, indem er als Reaktion auf den Innendruck im Wesentlichen in der Höhe zunimmt.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei für den amorphen Polymerkern (22) ein Hydrogel gebildet wird, das so gestaltet ist, dass es sich von einem nichthydrierten Zustand in einen hydrierten Zustand ausdehnt.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei der amorphe Polymerkern (22) im nicht-hydrierten Zustand in den Begrenzungsmantel (24) eingefügt und zur Erzeugung des Innendrucks zu dem hydrierten Zustand hydriert wird.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei der amorphe Polymerkern (22) aus einem nicht-hydrophilen Polymer besteht und wobei zum Erzeugen eines Innendrucks eine Menge des nicht-hydrophilen Polymers in den Begrenzungsmantel (24) injiziert wird, die größer ist als das anfängliche Implantationsvolumen des Begrenzungsmantels (24), um einen Fülldruck zu entwickeln.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei für den amorphen Polymerkern (22) ein Hydrogel-Pulver vorgesehen wird.
Verfahren nach Anspruch 21, wobei für den amorphen Polymerkern (22) ferner einzelne Körner des Hydrogel-Pulvers mit einem niedrig-viskosen Material beschichtet werden.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei für den amorphen Polymerkern (22) ein Hydrogel-Pulver in einer viskosen Flüssigkeit suspendiert wird.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei für den amorphen Polymerkern (22) ein fluides Hydrogel vorgesehen wird.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei für das fluide Hydrogel ein Hydrogel-Pulver in einem Lösungsmittel gelöst wird, so dass das fluide Hydrogel bei Hydrierung erstarrt.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei für den amorphen Polymerkern (22) eine Vielzahl von Hydrogel-Mikrochips (122) gebildet werden.
Verwendung eines im Wesentlichen unelastischen Begrenzungsmantels (24) und eines amorphen Polymerkerns (22) zum Herstellen einer Bandscheibenkern-Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 16.