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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Bereich der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine medizinische Vorrichtung
zur Platzierung einer Emboliespule an einer vorbestimmten Stelle
innerhalb eines Gefäßes im menschlichen
Körper
und spezieller bezieht sie sich auf einen Katheter mit einer distalen
Spitze zum Halten der Emboliespule, um die Emboliespule zu einer
vorbestimmten Position innerhalb des Gefäßes zu transportieren, und
auf einen Steuerungsmechanismus zum Lösen der Emboliespule an einer
vorbestimmten Position.
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Beschreibung des Standes der
Technik
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Seit
vielen Jahren sind flexible Katheter verwendet worden, um verschiedene
Vorrichtungen in Gefäßen im menschlichen
Körper
zu platzieren. Derartige Vorrichtungen umfassen Dehnungsballons, röntgenstrahlenundurchlässige Fluide,
flüssige
Medikationen und verschiedene Typen von Verschlußvorrichtungen, wie zum Beispiel
Ballons und Emboliespulen. Beispiele für solche Kathetervorrichtungen sind
in der
US-Patentschrift Nr. 5,108,407 ,
mit dem Titel „Verfahren
und Vorrichtung zur Platzierung einer Emboliespule"; und in der
US-Patentschrift Nr. 5,122,136 ,
mit dem Titel „Endovaskuläre elektrolytisch
abtrennbare Führungsdrahtspitze
zur Elektroformation eines Thrombus in Arterien, Venen, Aneurysmen,
vaskulären
Missbildungen und arteriovenösen
Fisteln" beschrieben.
Diese Patente offenbaren Vorrichtungen für die Zuführung von Emboliespulen zu
einer vorbestimmten Position innerhalb eines Gefäßes des menschlichen Körpers, um
Aneurysmen zu behandeln oder als Alternative, um das Blutgefäß an dieser
Stelle zu verschließen.
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Spulen,
die in Gefäßen platziert
werden, können
die Form von helikal gewundenen Spulen haben oder können alternativ
die Form von zufällig
gewickelten Spulen, Spulen, die innerhalb anderer Spulen gewickelt
sind, oder vieler anderer solcher Spulenanordnungen aufweisen. Beispiele
für verschiedene Spulenanordnungen
sind in der
US-Patentschrift
Nr. 5,334,210 mit dem Titel „Vaskulärer Verschlusssaufbau"; und in der
US-Patentschrift Nr. 5,382,259 mit dem
Titel „Vaso-okklusive
Spule mit befestigten rohrförmigen,
gewebten oder umflochtenen faserigen Abdeckungen" offenbart. Emboliespulen werden im
Allgemeinen aus röntgenstrahlenundurchlässigen metallischen
Materialien, wie zum Beispiel Platin, Gold, Wolfram oder Legierungen
aus diesen Metallen gebildet. Oftmals werden mehrere Spulen an einer
gegebenen Stelle platziert, um den Blutfluss durch das Gefäß zu unterbinden,
indem die Thrombusbildung an dieser speziellen Stelle gefördert wird.
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In
der Vergangenheit sind die proximalen Spitzen von Emboliespulen
innerhalb des distalen Endes eines Katheters platziert worden und,
wenn das distale Ende des Katheters genau positioniert worden war,
konnte die Spule dann aus dem Ende des Katheters mit zum Beispiel
einem Führungsdraht heraus
geschoben werden, um die Spule an der erwünschten Stelle zu lösen. Dieser
Vorgang der Platzierung der Emboliespule wird unter fluoroskopischer Sichtbarmachung
durchgeführt,
so dass die Bewegung der Spule durch die Vaskulatur des Körpers überwacht
werden kann und die Spule an der gewünschten Stelle platziert werden
kann. Mit diesen Platzierungssystemen ist nur eine sehr geringe
Kontrolle der exakten Platzierung der Spule möglich, da die Spule an einer
Position in einem gewissen Abstand über das Ende des Katheters
hinaus ausgestoßen
werden kann. Wie es mit diesen letztgenannten Systemen offensichtlich
ist, ist es schwierig, wenn nicht unmöglich, die Spule zurück zu erlangen
oder die Spule neu zu positionieren, wenn die Spirale aus dem Katheter
freigesetzt wurde.
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Es
sind zahlreiche Verfahren entwickelt worden, um eine genauere Positionierung
der Spulen innerhalb eines Gefäßes zu ermöglichen.
Noch ein weiteres derartiges Verfahren erfordert die Verwendung
eines Klebstoffes oder Lots zur Befestigung der Emboliespule an
einem Führungsdraht,
der seinerseits in einem flexiblen Katheter platziert ist, um die Spule
innerhalb des Gefäßes an einer
vorbestimmten Stelle zu positionieren. Sobald sich die Spule an der
gewünschten
Position befindet, wird die Spule von dem Katheter zurückgehalten
und der Führungsdraht
wird aus dem proximalen Ende des Katheters gezogen, um dadurch zu
bewirken, dass die Spule von dem Führungsdraht gelöst wird
und von dem Kathetersystem freigesetzt wird. Ein solches Spulenpositionierungssystem
wird in dem
US-Patent 5,263,964 mit
dem Titel "Koaxiale
Zug-Freigabevorrichtung und Verfahren" offenbart.
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Bei
einem anderen Spulenpositionierungssystem wird einen Katheter mit
einem Sockel an dem distalen Ende des Katheters verwendet, um eine
Kugel zu halten, welche mit dem proximalen Ende der Spule verbunden
ist. Die Kugel, deren Durchmesser größer ist als der Außendurchmesser
der Spule, wird in dem Sockel innerhalb des Lumens an dem distalen Ende
des Katheters plaziert, und der Katheter wird dann in das Gefäß bewegt,
um die Spule an der gewünschten
Position zu platzieren. Sobald die Position erreicht ist, wird ein
Schiebedraht mit einem Kolben an seinem Ende in distaler Richtung
von dem proximalen Ende des Katheters her geschoben, um dadurch
die Kugel aus dem Sockel heraus zu schieben und die Spule an der
gewünschten
Stelle zu lösen.
Ein solches System ist in der
US-Patentschrift Nr.
5,350,397 mit dem Titel „Axial lösbare Emboliespulenanordnung" offenbart. Ein Problem
mit diesem Typ des Spulenplatzierungssystems, das einen Schiebedraht
verwendet, der sich über
die gesamte Länge
des Katheters erstreckt und der steif genug ist, um eine Befestigungskugel
aus dem Eingriff des Sockels am distalen Endes Katheters zu lösen, besteht darin,
dass der Schiebedraht schon an sich den Katheter versteift, mit
dem Ergebnis, dass es sehr schwierig ist, den Katheter durch die
Vaskulatur des Körpers
zu führen.
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Ein
anderes Verfahren zur Platzierung einer Emboliespule besteht darin,
eine durch Wärme
lösbare
anhaftende Bindung zum Halten der Spule an dem distalen Ende des
Katheters zu verwenden. Ein derartiges System verwendet Laserenergie,
die durch ein Glasfaserkabel geleitet wird, um der anhaftenden Bindung
Wärme zu übertragen,
damit die Spule von dem Ende des Katheters gelöst wird. Ein derartiges Verfahren
ist in der
US-Patentschrift Nr. 5,108,407 mit
dem Titel „Verfahren
und Vorrichtung zur Platzierung einer Emboliespule" offenbart. Auch ein
solches System leidet an dem Problem eines separaten, relativ steifen
Elementes, das sich auf ganzer Länge
durch den Katheter erstreckt, was zu einem entsprechend steifen
Katheter führt.
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Noch
ein anderes Spulenpositionierungssystem zur Platzierung einer Emboliespule
an einer gewählten
Stelle innerhalb eines Gefäßes des
menschlichen Körper
umfasst einen Katheter zum Halten einer Emboliespule an dem distalen
Ende des Katheters, um die Spule zu der vorbestimmten Position zu transportieren.
Wenn die Spule richtig platziert worden ist, wird ein hydraulisches
Fluid auf den Katheter angewendet, um dadurch zu bewirken, dass
sich die distale Spitze des Katheter ausdehnt und dadurch die Emboliespule
an der vorbestimmten Position löst.
Ein derartiges Spulenpositionierungssystem ist in der
US-Patentanmeldung Nr. 09/177,848 mit
dem Titel „Hydraulisches
Entfaltungssystem einer Emboliespule" offenbart. Die Patentanmeldung ist
auf den gleichen Inhaber wie die vorliegende Anmeldung übertragen.
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EP-A-0739607 beschreibt
noch ein anderes Verfahren und eine Vorrichtung zur Entfaltung einer vaso-okklusiven
Spule. Die Vorrichtung umfasst einen Katheter mit einem dort hindurchführenden
Lumen und einen Führungsdraht,
der innerhalb des Lumens lokalisiert ist. Eine vaso-okklusive Spule
ist an einer Spitze des Führungsdrahtes
befestigt, wobei die Spitze anfällig
für eine
elektrolytische Auflösung im
Blut ist. Der Katheter umfasst auch einen Konduktor, der innerhalb
der inneren und äußeren röhrenförmigen Elemente
angeordnet ist. Der Konduktor kann eine Spule mit einem stufenweise
zunehmenden Gewindegang in Richtung seines distalen Endes umfassen,
um den Katheter an seiner distalen Spitze flexibler als an seinem
proximalen Ende zu machen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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In Übereinstimmung
mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein vaso-okklusives Spulenentfaltungssystem
des Typs, wie es in dem begleitenden Anspruch 1 dargelegt ist, vorgesehen.
Auf diese Weise wird ein System zur Verwendung beim Platzieren einer
Emboliespule an einem vorbestimmten Ort innerhalb eines Gefäßes beschrieben,
das einen länglichen
flexiblen Katheter mit einer distalen Spitze zum Halten der Spule
umfasst, so dass die Spule zu einem vorbestimmten Ort innerhalb
des Gefäßes bewegt
werden kann. Der Katheter umfasst einen Katheterkörper mit
einem distalen und proximalen Ende und ein Lumen, das sich durch
diesen erstreckt. Ein Verbindungs-Hub ist an dem proximalen Ende
des Katheters angeordnet, und eine Metallversteifungsröhre ist
coaxial in dem Lumen des Katheterkörpers angeordnet und erstreckt
sich von dem Verbindungs-Hub zu einer Position etwas proximal der
distalen Spitze des Katheterkörpers.
Eine helikal gewundene Spule ist zwischen der Versteifungsröhre und
dem Katheterkörper
an dem distalen Ende der Versteifungsröhre angeordnet und erstreckt
sich auch distal von der distalen Spitze der Versteifungsröhre zu einer
Position etwas proximal der distalen Spitze des Katheterkörpers. Die
Metallröhre,
vorzugsweise eine Hyporöhre,
die aus rostfreiem Stahl gebildet ist, dient dazu, dem gesamten
proximalen Teil des Katheters Steifigkeit zu verleihen. Die helikal gewundene
Spirale, die zwischen der Metallröhre und dem Katheterkörper angeordnet
ist und die sich in einem Abstand über das distale Ende der Röhre hinaus
erstreckt, dient dazu, eine Übergangszone
zwischen dem relativ steifen Abschnitt des Katheters, der durch
die Metallröhre
verstärkt
wird, und der relativ flexiblen distalen Spitze des Katheters zur
Verfügung
zu stellen. Für
jenen Abschnitt des Katheterkörpers,
der sich über
die helikal gewundene Spule hinaus erstreckt, zeigt der Katheterkörper die
Eigenschaft, extrem flexibel zu sein, um durch die gekrümmten Gefäße des menschlichen
Körpers
zu passieren. Dementsprechend weist der Katheter der vorliegenden
Erfindung ein Emboliespulenpositionssystem auf, das leicht in das
Vaskulatursystem eingeführt
werden kann und eines, das leicht durch die Vaskulatur übertragen
werden kann, um die Emboliespulen an einer erwünschten Stelle geeignet zu
platzieren.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
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1 ist
eine teilweise geschnittene Ansicht des hydraulischen vaskulär-okklusiven
Spulenentfaltungssystems der vorliegenden Erfindung;
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2 ist
eine vergrößerte, teilweise
geschnittene Ansicht, die das distale Ende des Spulenentfaltungssystems
vor der Entfaltung der Spule zeigt;
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3 und 4 veranschaulichen
die aufeinander folgenden Schritte bei der radialen Expansion der
distalen Spitze des Spulenentfaltungssystems, sobald die Emboliespule
gelöst
wird;
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5 veranschaulicht
die distale Spitze des Spulenentfaltungssystems nach dem Lösen der
Emboliespule;
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6 ist
eine teilweise geschnittene Ansicht, die die Einzelheiten der Spritze
mit einem Druckwächter
zeigt;
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7 ist
eine Draufsicht auf die Spritze, die die Drucküberwachungsmarkierungen veranschaulicht;
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8 ist
eine geschnittene Ansicht, die die Einzelheiten des Katheterabschnittes
des Spulenzuführungssystems
zeigt; und
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9 ist
eine teilweise geschnittene Ansicht eines Abschnittes aus 8.
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BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
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1 zeigt
allgemein das vaskulär-okklusive Spulenentfaltungssystem 100,
das einen hydraulischen Injektor oder eine Spritze 102 umfasst,
die an dem proximalen Ende eines Katheters 104 angekoppelt
ist. Eine Emboliespule 106 ist innerhalb des Lumens des
distalen Endes 108 des Katheters angebracht. Das proximale
Ende der Spule 106 wird in dem Lumen des distalen Abschnittes 108 des
Katheters 104 fest gehalten, bis das Entfaltungssystem zum
Lösen der
Spule aktiviert wird. Wie zu erkennen ist, umfasst die Spritze 102 einen
Gewindekolben 110, der durch einen Griff 112 gesteuert
ist, um ein Fluid in das Innere des Katheter 104 zu infundieren. Wie
ebenfalls dargestellt ist, umfasst der Katheter 104 eine
Flügelnabe 114,
die die Einführung
des Katheters in das vaskuläre
System des Körpers
unterstützt.
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2 veranschaulicht
in größerem Detail das
distale Ende des Katheters 104. Der Katheter 104 weist
einen proximalen Abschnitt 116 und den distalen Abschnitt 108 auf.
Der proximale Abschnitt 118 der Emboliespule 106 ist
innerhalb des distalen Abschnittes 108 des Katheters angebracht
und wird innerhalb des Lumens 120 dieses distalen Abschnittes 108 vor
dem Lösen
der Spule fest gehalten. Wie offensichtlich sein dürfte, veranschaulicht 2 das vaskulär-okklusive
Spulenentfaltungssystem vor der Aktivierung des Kolbens der Spritze
und vor dem Lösen
der Spule.
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Die
Emboliespule 106 kann zahlreiche Formen und Anordnungen
annehmen und kann sogar die Form einer zufällig gewickelten Spule annehmen, jedoch
mit der helikal gewundenen Spule, wie sie in 2 dargestellt
ist, ist die Spule mit einer Schweißperle oder einem Dichtungspfropfen 122 versehen, der
in einem Lumen 123 angeordnet ist, wobei sich das Lumen
durch die gesamte Länge
der Spule 106 erstreckt. Der Dichtungspfropfen 122 dient
dazu, die Strömung
eines Fluids durch das Lumen der Spule 106 zu verhindern,
so dass, wenn die Spule 106 fluiddicht mit dem Lumen 120 anliegt,
die Spule dazu dient, einen fluiddichten Verschluss an dem distalen Ende
des Katheters 104 zur Verfügung zu stellen. Benachbarte
Windungen der Spule 106 an dem proximalen Ende 118 der
Spule sind vorzugsweise durchgehend miteinander verschweißt, so dass
die verschweißten
Windungen der Spule in Verbindung mit dem Dichtungspfropfen 122 im
allgemeinen eine einheitliche Struktur bilden, die dazu dient, das
distale Ende des Katheter in einer fluid-dichten Beziehung zu verstopfen
oder zu verschließen.
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Vorzugsweise
sind der proximale Abschnitt 116 und der distale Abschnitt 108 des
Katheters 104 aus Materialien mit unterschiedlichen Härtegraden hergestellt.
Der proximale Abschnitt ist ausreichend flexibel, um die Vaskulatur
des menschlichen Körpers zu
durchqueren, aber ausreichend starr, so dass, wenn ein Fluiddruck
von ungeführ
90 bis 450 psi im Inneren dieses Abschnittes des Katheters angelegt wird,
nur eine sehr geringe, wenn überhaupt,
radiale Expansion der Wände
dieses Abschnittes auftritt. Andererseits ist der distale Abschnitt 108 des
Katheters bevorzugt aus einem Polymermaterial mit einem relativ
niedrigen Härtegrad
gebildet, der die Eigenschaft zeigt, dass, wenn ein Fluiddruck von
ungefähr 620
bis 3102 kPa (90 bis 450 psi) im Inneren des Katheters angelegt
wird, die Wände
des distalen Abschnittes 108 radial expandieren, ähnlich dem
Aufblasen eines Ballons, wodurch das proximale Ende 118 der
Spule 106 gelöst
wird. Es dürfte
verständlich sein,
dass es zahlreiche Materialien gibt, die zur Herstellung des proximalen
Abschnittes 116 und des distalen Abschnittes 108 des
Katheters 104 verwendet werden könnten, der distale Abschnitt 108 wird
jedoch vorzugsweise aus einem Block-Copolymer, wie zum Beispiel
Pebax, mit einem Härtegrad
von zwischen 25D und 55D, wobei 40D der bevorzugte Härtegrad
ist, hergestellt.
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Die 3 und 4 verdeutlichen
im Allgemeinen den Spulenfreigabemechanismus für das vaskulär-okklusive
Katheterentfaltungssystem in Aktion. Noch spezieller, wie in 3 gezeigt,
beginnt der distale Abschnitt 108 des Katheters mit einem
relativ niedrigen Härtegrad,
wenn ein hydraulischer Druck im Inneren 124 des Katheters 104 angewendet wird,
sich in radialer Richtung zu expandieren, genau so wie ein Ballon
sich während
des Vorgangs des Aufblasens expandiert. Wenn der distale Abschnitt 108 fortfährt, sich
radial zu expandieren, kommt es zu einem Punkt, wie in 4 verdeutlicht,
an welchem sich die Spule 106 von dem Lumen des distalen
Abschnittes 108 löst
und die Spule dann von dem Katheter gelöst wird und an dieser Stelle
innerhalb des Gefäßes entfaltet
wird.
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Wie
in 5 dargestellt, kann der Katheter dann zurückgezogen
werden, wenn die Spule 106 von dem Katheter 104 gelöst wurde,
um die Spule an der gewünschten
Stelle positioniert zurück
zu lassen.
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6 verdeutlicht
in größerem Detail
die Spritze 102, die die Form einer Spritze mit einem Volumen
annimmt, das vorzugsweise zwischen 3 und 10 Kubikmeter liegt, zur
Injektion eines Fluids in den Katheter 104 zur Entfaltung
der Spule 106. Die Spritze umfasst einen äußeren Spritzenzylinder 200,
einen Gewindekolben 110, der durch einen internen inline
Druckanzeiger 202 an einem Fluidkolben 204 befestigt
ist. Der äußere Zylinder 200 der
Spritze ist aus einem lichtdurchlässigen oder durchsichtigen
Material gebildet, so dass der interne Druckanzeiger 202 visuell
während
des Arbeitsablaufes überprüft werden kann.
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Wie
dargestellt, erfasst der Gewindekolben einen Gewindeeinstellungsmechanismus 206,
so dass der Kolben 110 entweder manuell in den äußeren Zylinder 200 geschoben
wird oder alternativ durch die Drehung des Griffes 112 durch
den Gewindeeinstellungsmechanismus 206 in den äußeren Zylinder
bewegt wird. Der Einstellungsmechanismus 206 wird von einem
beweglichen Gewindeblock 208 umfasst, der in Kontakt mit
dem Gewindekolben 110 durch eine helikale Feder 210 vorgespannt
ist. Ein Gewindeeinstellungsknopf 212 ist an den Gewindeblock 208 gekoppelt,
so dass der Gewindeblock 208, der normalerweise in Einstellung
mit dem Gewindekolben steht, durch Ausübung von Druck, der auf den Gewindeeinstellungsknopf 212 ausgeübt wird,
abwärts
bewegt werden kann, um den Gewindeblock 208 von dem Gewindekolben 110 zu
lösen,
und dadurch zu ermöglichen,
dass der Griff 112 manuell in den äußeren Zylinder 200 geschoben
wird.
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Das
distale Ende des Gewindekolbens 110 ist an einen internen
Druckanzeiger 202 gekoppelt, der wiederum an den Kolben 204 gekoppelt
ist. Genauer gesagt umfasst der Druckanzeiger 202 ein zylindrisches
Anzeigegehäuse 214,
eine tragende Anordnung 216, die das Innere des zylindrischen
Anzeigergehäuses 214 und
eine kalibrierte helikale Feder 218 verschiebbar erfasst,
zum Vorspannen der tragenden Anordnung 216 in einer am
meisten proximalen Position innerhalb des zylindrischen Anzeigegehäuses 214.
Das distale Ende des Anzeigegehäuses 214 ist
durch eine Halterung 220 an einen Kolben 202 gekoppelt.
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Das
zylindrische Anzeigegehäuse 214 ist aus
einem lichtdurchlässigen
Kunststoffmaterial gebildet, so dass die relative Position der tragenden
Anordnung 216 verfolgt werden kann, um einen Hinweis auf
den hydraulischen Druck, der von der Spritze angewendet wird, zur
Verfügung
zu stellen. Wie in 7 und 7 verdeutlicht
wird, ist eine Druckanzeigemarkierung 219 auf dem äußeren Umfang
des zylindrischen Anzeigegehäuses 214 an
einer vorbestimmten Position platziert. Zusätzlich ist eine Druckanzeigemarkierung 219 auf
dem äußeren Umfang der
tragenden Anordnung 216 platziert, um dem Benutzer zu erlauben,
die relative Position der tragenden Anordnung 216 zu bestimmen.
Wie in 7 verdeutlicht, erscheinen die den Umfang betreffenden Druckindikatormarkierungen 219, 219a als
gerade Linien, wenn sie von einem Betreiber betrachtet werden.
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Der äußere Zylinder 200 der
Spritze 102 ist an seinem distalen Ende mit einem Luer-Verbindungsstück 222 verbunden,
das eine Auslassöffnung 224 zur
Verbindung der Spritze mit dem Spulenentfaltungskatheter aufweist.
Der äußere Zylinder 200 der
Spritze 102 ist aus einem lichtdurchlässigen Kunststoffmaterial gebildet.
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Im
Einsatz kann die Spritze 102 durch einfaches Drehen des
Griffes 112 in einer Richtung im Uhrzeigersinn bedient
werden, um den Kolben 202 in einer distalen Richtung zu
bewegen und das Fluid durch die Auslassöffnung 224 zur infundieren.
Wahlweise ist es möglich,
durch Anwendung von Druck auf den Gewindeeinstellungsknopf 212 den
Gewindeblock 208 zu lösen,
wodurch es möglich
gemacht wird, den Griff 112 einfach in einer Richtung auf
das distale Ende der Spritze zu verschieben, um ein Fluid aus der
Auslassöffnung 224 zur
infundieren.
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Der
interne Druckanzeiger 202 dient dazu, den Fluiddruck, der
durch die Spritze auf den Spulenentfaltungskatheter angewendet wird,
ständig
zu überwachen.
Sobald der Kolben 110 auf das distale Ende der Spritze
zu bewegt wird, um ein Fluid in das Spulenentfaltungssystem zu infundieren,
wird dementsprechend ein gleicher und entgegengesetzter Druck auf
den Kolben 204 ausgeübt,
der wiederum verursacht, dass die Feder 218 gestaucht wird.
Sobald sich der Gewindekolben 110 in das Anzeigegehäuse 214 schiebt,
beginnt der Abstand zwischen der Druckmarkierung 219A auf
der tragenden Anordnung 216 und die Druckmarkierung 219 auf
dem Anzeigehäuse 214 sich
enger aufeinander zu zu bewegen. An dem Punkt, wo die Druckmarkierung 219 des Gehäuses direkt über der
Markierung 219A der tragenden Anordnung erscheint, hat
der Druck, der auf das Fluid ausgeübt wird, den kalibrierten Druck
für die
jeweilige Spritze erreicht. Es dürfte
verständlich sein,
dass die Druckmarkierung 219 auf dem Anzeigegehäuse bei
jeder vorbestimmten Position entlang der Oberfläche des Anzeigegehäuses, das
einer erwünschten
kalibrierten Druckmessung durch die Druckanzeige entspricht, angewendet
werden kann.
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Nach
dem Lösen
der Emboliespule 106 gibt es ein Lösen des Druckes, der sich mit
dem Kolben 204 aufgebaut hat, mit dem Ergebnis, dass sich
die Druckindikatoren 219, 219A trennen. Wenn sich
diese Markierungen 219, 219A trennen, verfügt der Betreiber über eine
visuelle Anzeige, dass die Spule 106 von dem Entfaltungssystem
gelöst
wurde.
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7 ist
eine Teildraufsicht der Spritze 102, die im Allgemeinen
die Position der Druckindikatormarkierung 219, 219A vor
der Druckanwendung durch die Spritze verdeutlicht. An dem Punkt,
an dem die Spritze ihren kalibrierten Druck erreicht, wird wiederum
die Indikatormarkierung 219 direkt über der Indikatormarkierung 219A erscheinen.
Wenn der Druck, der sich durch die Spritze aufgebaut hat, gelöst wird,
d. h. nach Entfaltung der Emboliespule 106, werden die
Druckindikatoren 219 zu ihrer Ausgangsposition zurück bewegt,
wie in 7 gezeigt.
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Die 8 und 9 stellen
in größerem Detail
den Katheter 104 dar, der von einem Luer-Hub 300 mit
einem Lumen 302, das sich durch diesen erstreckt, umfasst
wird. Der Hub 300 hat eine leicht unterschiedliche Ausführung verglichen
mit der Ausführung
des Hubs 114 der 1. Eine
Hyporöhre 304 aus
rostfreiem Stahl erstreckt sich von dem Hub 300 und, wie
in 9 dargestellt, ist das distale Ende der Hyporöhre abgeschliffen,
um einen spannungserniedrigenden Abschnitt 306 bereitzustellen.
Eine helikale Stützspule 308 umgibt
den spannungserniedrigenden Abschnitt 306 der Hyporöhre 304 und
ist an die Hyporöhre
durch Kleben verbunden, und erstreckt sich auch zu einer Position,
die leicht proximal zu dem distalen Ende des Katheters 104 ist.
Ein Polymerschlauch 310 ist um die Hyporöhre 304 und
die Stützspule 308 platziert
und ist auf die Hyporöhre 304 und
die Stützspule
aufgeschweißt.
Der Polymerschlauch 310 erstreckt sich zu dem distalen
Ende des Katheters. Das Polymerrohr umfasst vorzugsweise 3 Bereiche
mit unterschiedlichem Härtegrad. Vorzugsweise
ist ein proximaler Bereich 312 des Rohres 310 aus
einem Polymer mit einem Härtegrad von
ungefähr
75D gebildet, ein dazwischen liegender Bereich 314 ist
aus einem Polymer mit einem Härtegrad
von ungefähr
62D gebildet und ein distaler Bereich 108 ist aus einem
relativ weichen Polymer mit einem Härtegrad von ungefähr 40D gebildet.
Die proximale Spitze der Emboliespule 106 erfasst das Lumen
des distalen Bereiches 108 und wird von dem distalen Bereich
zurückgehalten,
bis der Fluiddruck auf den Katheter 104 angewendet wird,
um damit. zu bewirken, dass sich der relativ weiche distale Bereich 108 expandiert
und dadurch die Spule 106 löst. Der distale Bereich 108,
der aus einem weichen Polymer, wie zum Beispiel 40D, gebildet ist,
dient auch dazu, um eine sehr atraumatische Spitze für den Katheter 104 bereitzustellen.
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Der
proximaler Bereich 312, der dazwischen liegende Bereich 314 und
der distale Bereich 108 sind zusammengeschweißt, indem
Wärme auf
die Verbindungsstellen dieser Bereiche appliziert wird. Wie in 8 verdeutlicht,
endet die Stützspule 308 an
ihrem distalen Ende bei einer Position entlang des distalen Bereiches 108,
leicht proximal zu dem proximalen Ende der Emboliespule 106.
Der Katheter 104 hat vorzugsweise einen Durchmesser von
ungefähr 0,254
bis 0,483 mm (0,10 bis 0,019 Zoll) und hat eine Länge von
ungefähr
220 Zentimeter. Die Hyporöhre 304 hat
einen Außendurchmesser
von ungefähr 0,178
bis 0,330 mm (0,007 bis 0,013 Zoll) und eine Länge von ungefähr 180 Zentimeter.
Der proximale Bereich 312 hat eine Länge von ungefähr 218 Zentimeter,
der dazwischen liegende Bereich hat eine Länge von ungefähr 0,5 Zentimeter
und der distale Bereich 108 hat eine Länge von ungefähr 1 Zentimeter.
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Es
dürfte
verständlich
sein, dass der Katheter 104 sechs unterschiedliche Niveaus
an Flexibilität aufweist.
Der proximale Bereich 312 über der Hyporöhre 304 stellt
einen relativ steifen Bereich zur Verfügung, der dem Knicken widersteht
und die Fähigkeit
des Katheters unterstützt,
durch ein Gefäß gedrückt zu werden,
der Abschnitt des proximalen Bereiches 312 über dem
Bereich mit der abgeschliffenen Hyporöhre und der Stützspule
stellt einen flexibleren Bereich als den des am meisten proximalen
Abschnitts 312 über
der spannungserniedrigenden Hyporöhre zur Verfügung. Nur
der proximale Abschnitt 312 über dem Bereich der Stützfeder
ist flexibler als der vorher beschriebene Abschnitt, und die 62D- und 40D-Abschnitte
stellen eine erhöhte
Flexibilität
gegenüber
ihren mehr proximalen Abschnitten des Katheters zur Verfügung. Schließlich stellt
die am meisten distale Spitze, die aus einem 40D-Material gebildet
ist und keine darunter liegende Stützspule hat, eine sehr weiche
und flexible distale Spitze zum Festhalten und zum Lösen der
Emboliespule 106 zur Verfügung. Dementsprechend stellt
der Spulenentfaltungskatheter 104 der vorliegenden Erfindung
einen Katheter mit verbesserter „Schiebefähigkeit" zur Verfügung sowie einen Katheter mit
sehr weichen Übergangszonen
und mit einer sehr flexiblen distalen Spitze zum Lenken durch die
gewundene Vaskulatur des menschlichen Körpers.
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Mit
dem vaskulär-okklusiven
Spulenentfaltungssystem der vorliegenden Erfindung ist es möglich, eine
Emboliespule sehr genau an einer erwünschten Stelle innerhalb eines Gefäßes zu platzieren.
Sobald die Spule an einer erwünschten
Stelle während
der Verwendung des Katheters platziert wurde, kann die Katheterspitze
durch Anwendung eines hydraulischen Druckes auf das Innere des Katheters
aktiviert werden, um dadurch zu bewirken, dass die Katheterspitze
sich expandiert und die Spule löst,
um damit die Spule sehr genau an der gewünschten Stelle abzulegen.
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Wie
deutlich geworden ist, gibt es zahlreiche Abwandlungen der oben
beschriebenen bevorzugten Ausführungsform,
die dem Fachmann leicht offensichtlich sein werden, wie zum Beispiel
viele Varianten und Abwandlungen der Spritze für das Anlegen eines Fluiddruckes
an das Innere des Katheters, einschließlich zahlreicher anderer Typen
der Fluiddruckerzeugenden Systeme zur Erhöhung des Druckes im Inneren
des Katheters. Diese Abwandlungen werden dem Fachmann auf dem Gebiet
dieser Erfindung offensichtlich sein, und es ist beabsichtigt, dass
sie innerhalb des Schutzumfanges der nachfolgenden Ansprüche liegen.