DE69937558T2

DE69937558T2 - Gerät zur linderung von schmerz bei bewusstsein und angstzuständen im zusammenhang mit medizinischen und chirurgischen eingriffen

Info

Publication number: DE69937558T2
Application number: DE69937558T
Authority: DE
Inventors: Randall S. Lubbock HICKLE
Original assignee: Scott Laboratories Inc Lubbock; Scott Laboratories Inc
Current assignee: Scott Laboratories Inc Lubbock; Scott Laboratories Inc
Priority date: 1998-06-03
Filing date: 1999-06-03
Publication date: 2008-03-06
Anticipated expiration: 2019-06-04
Also published as: AU4325999A; JP5296892B2; JP2002516692A; US20090314290A1; US7201734B2; JP5053506B2; CA2334408A1; US20050112325A1; US6807965B1; US20020017296A1; US7247154B2; ES2297940T3; WO1999062403A1; US20050010166A1; US6745764B2; US8882703B2; US6986347B2; DE69937558D1; US20050010165A1; CN1311644A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Vorrichtung zum Bekämpfen von Schmerz und/oder Angst bei einem Patienten. Insbesondere betrifft diese Erfindung ein System zum Bereitstellen von Sedierung, Analgesie und/oder Amnesie bei einem Patienten, der bei Bewusstsein ist und der einer schmerzvollen oder Angst auslösenden medizinischen oder chirurgischen Maßnahme unterzogen wird, oder der nach einer Maßnahme an Schmerzen oder anderem Unwohlsein leidet. Die Erfindung integriert mittels konservativen Softwaremanagements elektronisch die Zuführung von einem oder mehreren sedativen, analgetischen oder amnestischen Arzneimitteln, wobei eine elektronische Überwachung eines oder mehrerer physiologischer Zustände des Patienten erfolgt. In einer Ausführungsform umfasst die Erfindung die Verwendung von einem oder mehreren Sätzen von gespeicherten Daten definierenden Parametern, die die Zustände des Patienten und die Systemsstatus wiedergeben, wobei auf die Parameter mit Hilfe von Software zugegriffen wird, um konservativ das Zuführen von Arzneimitteln bei sicheren, kosteneffektiven und optimierten Werten zu managen und abzustimmen, die sich auf die Lebenszeichen und andere physiologische Zustände des Patienten, der bei Bewusstsein ist, beziehen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung ist darauf ausgerichtet, einem Patienten, der bei Bewusstsein ist und der einer schmerzvollen, unangenehmen oder auf eine andere Weise beängstigenden (Angst auslösenden) medizinischen oder chirurgischen Maßnahme unterzogen wird, oder der an Schmerzen nach einer medizinischen Maßnahme oder anderem Schmerz oder Unwohlsein leidet, ein sicheres, effektives und kostengünstiges Bekämpfen eines solchen Schmerzes und/oder einer solchen Angst zu bereitzustellen. Hauptmerkmale der Erfindung umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, das Aktivieren der Bereitstellung von Sedierung (Einleiten eines Zustandes der Ruhe), Analgesie (Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz) und/oder Amnesie für einen Patienten, der bei Bewusstsein ist (mitunter zusammengefasst als „Analgosedierung" bezeichnet) durch eine Person, die nicht Anästhesist ist, das heißt, ein Arzt oder anderes klinisches Personal, das kein ausgebildeter Anästhesist (US: M.D.A.) oder keine zertifizierte Anästhesieschwester (US: C.R.N.A.) ist, und zwar auf eine Art und Weise, die sicher, effektiv und kostengünstig ist; und die Bereitstellung des Bekämpfens von Schmerzen bei einem Patienten nach einer Operation oder anderen Schmerzen in entfernt gelegenen medizinischen Versorgungseinrichtungen oder in häuslichen Pflegeumgebungen. Zu diesem Zweck integriert die Erfindung das Zuführen eines oder mehrerer sedativer, analgetischer oder amnestischer Arzneimittel zu dem Patienten auf mechanische Weise durch räumliche Nähe und der Eingliederung in ein Gesamtstruktursystem und auf elektronische Weise mittels eines konservativen auf Entscheidungsfindung basierenden Softwaremanagements, wobei eine elektronische Überwachung einer oder mehrerer physiologischer Zustände des Patienten durchgeführt wird.
In herkömmlichen Operationssälen sorgen die Anästhesisten für ein Bekämpfen von Schmerzen, Angst und physiologischem Stress bei den Patienten, indem sie eine Vollnarkose bereitstellen. Der Begriff „Anästhesie" wird typischerweise (und wird auf diese Weise auch hierin verwendet) austauschbar mit dem Beg riff des Zustandes von „Bewusstlosigkeit" verwendet. Jedoch werden jedes Jahr weltweit über eine Milliarde schmerzvolle und Angst auslösende medizinische und chirurgische Maßnahmen ohne eine Anästhesie durchgeführt. Solche medizinischen oder chirurgischen Maßnahmen werden oftmals durch die die Maßnahme durchführenden Ärzte (Ärzte, die nicht Anästhesisten sind) in Krankenhauslabors, in Arztpraxen und in ambulanten Operationszentren durchgeführt. So führen beispielsweise spezialisierte Ärzte schmerzvolle Maßnahmen an Patienten, die bei Bewusstsein sind, durch, wie beispielsweise das Einsetzen von Herzschrittmachern, Dickdarmspiegelung, verschiedene Röntgenuntersuchungen, Mikrolaparoskopie, Knochenbrucheinrenkung, Wechseln von Wundverbänden in Brandverletztenzentren und das Einsetzen von zentralen und arteriellen Kathetern bei Kinderpatienten in Krankenhauslaborumgebungen. Primärärzte führen solche Maßnahmen wie flexible Sigmaspiegelung, Wiederherstellung bei Risswunden, Knochenmarkbiopsien und andere Maßnahmen in Arztpraxen durch. Viele spezialisierte Chirurgen führen schmerzvolle Maßnahmen, wie beispielsweise Vordersegmentrekonstruktionen durch Augenärzte, plastisch-chirurgische Maßnahmen durch Schönheitschirurgen, Fremdkörperentfernung, Maßnahmen über die Harnröhre, Schnitte in Hals- und Achselknoten und Brustbiopsien in ihren Praxen oder in ambulanten Operationszentren durch. Die Bedürfnisse der Patienten nach einer sicheren und effektiven Schmerzbekämpfung während und nach solchen Maßnahmen werden zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht erfüllt.
Verfahren zur Analgosedierung, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt für die Verwendung durch die die Maßnahme durchführenden Ärzte (die nicht Anästhesisten sind) während medizinischer oder chirurgischer Maßnahmen, wie die, die voranstehend beschrieben worden sind, verfügbar sind, umfassen Sedativa und Opioide, die oral, rektal oder intramuskulär verabreicht werden; Seda tiva und schmerzstillende Mittel, die intravenös verabreicht werden; und lokal wirkende Narkosemittel. Oftmals sind solche Verfahren jedoch nicht einmal zufriedenstellend.
In dem Fall der oralen, rektalen oder intramuskulären Verabreichung von Sedativen und Opioiden durch die die Maßnahme durchführenden Ärzte während der Bereitstellung von Analgosedierung sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine effektiven Mittel verfügbar, um sicherzustellen, dass die Auswirkungen dieser Arzneimittel auf einfache Weise geregelt werden können, um die Bedürfnisse des Patienten zu erfüllen. Dies ist teilweise auf das veränderliche Intervall zwischen der Verabreichung und dem Einsetzen und der Ausbreitung der Arzneimittelwirkung zurückzuführen. Eine unzuverlässige Sedierung und eine Analgesie können das Ergebnis davon sein, dass Unstimmigkeiten zwischen der verabreichten Dosierung und den Bedürfnissen des Patienten, die in Abhängigkeit von dem Zustand des Patienten und dem Typ von durchgeführter Maßnahme variieren können, vorliegen. Solch eine Verabreichung von Sedierung kann auch eine Bewusstlosigkeit bei dem Patienten hervorrufen, wobei der Patient der Gefahr einer Atemwegsbehinderung, einem Erbrechen mit pulmonaler Aspiration oder einer Herz-Kreislaufinstabilität ausgesetzt sein kann. Bei dem Versuch, diese Komplikationen zu vermeiden, verabreichen die die Maßnahmen durchführenden Ärzte oftmals nur spärlich Sedative und analgetische Arzneimittel. Dies reduziert möglicherweise das Risiko von größeren Komplikationen, aber es kann auch bedeuten, dass nur wenige Patienten eine angemessene Bekämpfung von Schmerz und/oder Angst während medizinischer und chirurgischer Maßnahmen außerhalb des Praktizierens der Anästhesiologie erhalten.
Die Anwendung der intravenösen Verabreichung von Sedativa und analgetischen Arzneimitteln bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, durch die die Maßnahme durchführenden Ärzte in Umgebungen, wie beispielsweise Krankenhauslaboren, Arztpraxen und anderen ambulanten Einrichtungen ist ebenfalls nicht zufriedenstellend. In Bezug auf intravenöse Bolusverabreichung variieren die Plasmakonzentrationen in einem beachtlichen Ausmaß, wenn die Arzneimittel direkt in den Blutstrom injiziert werden. Dies kann in anfänglich exzessiven (möglicherweise toxischen) Konzentrationen gefolgt von subtherapeutischen Konzentrationen resultieren. Obgleich intravenös verabreichte Arzneimittel auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt titriert werden können, ist, um dies auf sichere und effektive Weise durchführen zu können, für gewöhnlich die Aufmerksamkeit eines ausgebildeten medizinischen Pflegepersonals, wie beispielsweise eines Anästhesisten, über den gesamten Zeitraum hinweg erforderlich. Die Kosten und die Schwierigkeiten bei der Zeitplankoordinierung schließen unter anderem typischerweise diese Option aus.
Aufgrund der voranstehend beschriebenen Schwierigkeiten, die mit der Verabreichung von Sedativa und Opioiden verbunden sind, greifen viele der die Maßnahme durchführenden Ärzte auf lokal wirkende Narkosemittel für die Schmerzbekämpfung zurück. Lokal wirkende Narkosemittel allein stellen für gewöhnlich jedoch eine unangemessene Analgesie (Unempfindlichkeit gegenüber Schmerzen) für die meisten medizinischen und chirurgischen Maßnahmen bereit, und die Injektionen selbst sind oftmals relativ schmerzvoll.
Zusammengefasst formuliert, erfüllen die zum gegenwärtigen Zeitpunkt den die Maßnahme durchführenden Ärzten außerhalb des Praktizierens der Anästhesiologie für das Bereitstellen von effektiver Schmerzbekämpfung zur Verfügung stehenden Verfahren bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, dieses Ziel nicht.
Darüber hinaus existieren zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine eindeutigen Standards für die Praxis von Nicht-Anästhesisten, um sich für die Schmerzbekämpfung bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, zu orientieren. Es gibt keine angemessene Ausbildung für solche Ärzte für die Diagnose und die Behandlung von Komplikationen, die ausgehend von der Bereitstellung von Sedierung und Analgesie bei Patienten, die bei Bewusstsein sind, auftreten können oder daraus resultieren können. Maßnahmen oder Mechanismen für ein andauerndes Qualitätsmanagement der Pflege von Patienten, die bei Bewusstsein sind und schmerzvollen, Angst auslösenden medizinischen oder chirurgischen Maßnahmen unterzogen werden, sowie die Vorrichtungen und Verfahren, die bei dieser Pflege verwendet werden, sind nicht angemessen.
Ein zusätzlicher Fokus der Erfindung besteht in der elektronischen Überwachung eines physiologischen Zustandes eines Patienten, der bei Bewusstsein ist, während der Zuführung der Arzneimittel und dem elektronischen Management der Zuführung von Arzneimitteln durch eine auf Entscheidungsfindung basierende konservative Software, die die Zuführung von Arzneimitteln mit elektronischen Rückmeldungswerten, die den physiologischen Zustand des Patienten wiedergeben, integriert und korreliert, wodurch eine sichere, kosteneffektive und optimierte Pflege sichergestellt wird. Bemerkenswerterweise wird in vielen Fällen, in denen eine Analgosedierung angewendet wird, der physiologische Zustand des Patienten auf unangemessene Weise überwacht oder während der Zuführung der Arzneimittel und der Genesung davon überhaupt nicht elektronisch überwacht. Das heißt, es ist oftmals keine elektronische Überwachung der grundlegenden Lebenszeichen des Patienten, wie beispielsweise Blutdruck, Sauerstoffsättigung im Blut (Oxymetrie) und auch nicht der Kohlendioxidkonzentration in den eingeatmeten und ausgeatmeten Luftströmen (Kapnometrie) eines Patienten vorhanden. So empfangen möglicherweise Patienten, die schmerzvollen Maßnahmen in Zahnarztpraxen unterzogen werden, Lachgas (Stickstoff(I)-oxid (N₂O)), um den Schmerz zu bekämpfen, aber diese Zuführung von Arzneimitteln geschieht oftmals nicht einhergehend mit einer elektronischen Überwachung des physiologischen Zustandes des Patienten, und zum gegenwärtigen Zeitpunkt existieren keine Vorrichtungen, die den Personen, die nicht Anästhesisten sind, verfügbar wären, um auf sichere und effektive Weise die elektronische Patientenüberwachung mit solchen Arzneimittelzuführungsmechanismen zu integrieren.
Unter anderen Bedingungen, die die Bereitstellung von Analgosedierung und Analgesie durch den die Maßnahme durchführenden Arzt beinhalten, wie beispielsweise bei einem Kardiologen, der eine Katheterisierungsmaßnahme in einem Krankenhauslabor durchführt, werden mitunter elektronische Patientenüberwachungsgeräte verwendet, jedoch stehen auch in diesem Fall zum gegenwärtigen Zeitpunkt der Person, die kein Anästhesist ist, keine Vorrichtungen zur Verfügung, die auf sichere und effektive Weise sowohl mechanisch (durch räumliche Nähe und Eingliederung in ein strukturelles System) als auch elektronisch (durch konservatives Softwaremanagement) elektronische Patientenüberwachungsgeräte mit Arzneimittelzuführungsmechanismen integrieren.
Ein Aspekt der Erfindung dieser Anmeldung zielt auf die Vereinfachung der Einrichtungen zur Zuführung von Arzneimitteln ab, um den Schmerz und die Angst des Patienten zu bekämpfen, indem Leistungsmerkmale beseitigt werden, die die Bereitstellung der Schmerz- und Angstbekämpfung beim Patienten komplizieren und indem jene Leistungsmerkmale eingegliedert werden, die Personen, die nicht Anästhesisten sind, dazu befähigen, eine sichere, kosteneffektive und optimierte Analgosedierung und Analgesie bereitzustellen. Genauer gesagt, umfassen zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbare Anästhesie-Vorrichtungen, die durch Anästhesisten verwendet werden, um eine Vollnarkose und eine Form der Analgosedierung bereitzustellen, die durch den Anästhesisten verabreicht wird und die als „überwachte Anästhesiepflege" (MAC – monitored anesthesia care) bekannt ist, verschiedene komplexe Leistungsmerkmale, wie beispielsweise Sauerstoff (O₂)-Spülventile, die in der Lage sind, bei übermäßig hohem Druck dem Patienten große Mengen an Sauerstoff zuzuführen, sowie Kohlendioxid (CO₂) absorbierendes Material, das Kohlendioxid CO₂ aus den ausgeatmeten Gasen eines Patienten absorbiert. Zusätzlich dazu führen Anästhesie-Vorrichtungen typischerweise halogenhaltige Narkosegase zu, die maligne Hyperthermie auslösen können. Maligne Hyperthermie ist ein seltener, jedoch höchst kritischer Zustand, der eine äußerst fundierte Ausbildung und entsprechende Fertigkeiten eines Anästhesisten für eine schnelle Diagnose und Therapie erfordert. Die Luftkanalleitung in den zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbaren Anästhesievorrichtungen ist kreisförmig ausgebildet und in der Hinsicht in sich abgeschlossen, dass der Patient eine Sauerstoff-/Anästhesiegasmischung einatmet, diese Mischung ausatmet, die anschließend durch CO₂ absorbierendes Material hindurchgeleitet wird, er die gefilterte Gasmischung erneut einatmet (versetzt mit zusätzlichem Anästhesiegas und Sauerstoff) und der Vorgang wiederholt wird.
Diese Aspekte der Anästhesievorrichtungen bringen die dazugehörigen Risiken für den Patienten auf eine Weise mit sich, dass die Anästhesievorrichtungen die Bedienung durch ein professionelles Personal erfordert, das eine Ausbildung in einer mehrjährigen Ausbildung (beispielsweise ein Anästhesist oder eine zertifizierte Anästhesieschwester) für das Erfassen und Korrigieren von Fehlermodi in der Technologie absolviert hat.
So kann ein Sauerstoff-Spülventil beispielsweise bewirken, dass Sauerstoff in den Magen eines Patienten eindringt, wodurch ein Erbrechen verursacht wird; und es kann vorkommen, dass das Kohlendioxid absorbierende Material nicht funktioniert, in wessen Fall der Patient möglicherweise zu viel Kohlendioxid erhält, wenn die Funktionsstörung nicht sofort erfasst und korrigiert wird. Darüber hinaus könnte die Verwendung der in sich abgeschlossenen, kreisförmig ausgebildeten Luftkanalleitung in einem Umstand resultieren, bei dem, wenn die Versorgung mit O₂ plötzlich unterbrochen wird, ein Patient nur eine endliche Zuführmenge an Sauerstoff einatmen würde, ohne dass eine Verabreichung von zusätzlichen Anforderungen für O₂ oder atmosphärische Luft bereitgestellt wird. Durch solche Leistungsmerkmale werden unter anderem die Anästhesievorrichtungen für Personen, die nicht Anästhesisten sind, nicht anwendbar. Dementsprechend ist ein Hauptaugenmerk dieses Aspektes der vorliegenden Erfindung die Vereinfachung einer Vorrichtung zur Zuführung von Arzneimitteln durch Auswählen und Eingliedern der geeigneten Leistungsmerkmale, um die Bereitstellung einer sicheren und effektiven Analgosedierung durch Personen, die nicht Anästhesisten sind, zu ermöglichen.
Bestimmte Aspekte dieser Erfindung sind darüber hinaus darauf fokussiert, das Bewusstsein eines Patienten aufrechtzuerhalten, um Atemwegsschwierigkeiten zu verhindern, was das Überwachen des Bewusstseinsgrades des Patienten während der Zuführung eines oder mehrerer sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Arzneimittel zu einem sich bei Bewusstsein befindlichen, nicht-intubierten, spontan ventilierenden Patienten einschließt, um Atemwegsschwierigkeiten zu verhindern. Für Patienten, die nicht den Tubus eines Beatmungsgerätes eingeführt haben, sind das Überwachen des Bewusstseingrades der Patienten, um Informationen über die Wahrscheinlichkeit von niedri gen Atemwegsreflexen und niedrigem respiratorischem Antrieb zu atmen, die Fähigkeit, einen durchgängigen Atemweg aufrechtzuerhalten und die Wahrscheinlichkeit einer Herz-Kreislauf-Instabilität, bereitzustellen wichtig. Trotz der Wichtigkeit des Überwachens und des Aufrechterhaltens von angemessenen Bewusstseinsgraden in bestimmten medizinischen Umgebungen, ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Vorrichtung verfügbar, die das Aufrechterhalten des Bewusstseins des Patienten sicherstellt, indem sie mechanisch und elektronisch solch ein Überwachen von Bewusstseinsgraden eines Patienten mit einem Arzneimittelzuführungssystem integriert. Die Erfindung dieser Anmeldung zielt ebenfalls darauf ab, diesen ungedeckten Bedarf zu erfüllen.
Darüber hinaus ist diese Erfindung daran ausgerichtet, die Schmerz- und/oder Angstbekämpfung von Patienten, die bei Bewusstsein sind, auf eine kosteneffektive und zeiteffiziente Weise bereitzustellen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbare Lösungen zur Schmerz- und Angstbekämpfung bei Patienten durch Zuführung von Arzneimitteln und elektronisches Überwachen des physiologischen Zustandes eines Patienten sind teuer und erfordern eine erhebliche Menge an Zeit zum Einstellen und Herunterfahren. Darüber hinaus lässt die zum gegenwärtigen Zeitpunkt erforderliche Anwesenheit eines Anästhesisten während einiger medizinsicher oder chirurgischer Maßnahmen die Kosten ansteigen, insbesondere dann, wenn dieser Wunsch eine stationäre Patientenbehandlung im Gegensatz zu einer ambulanten Umgebung erforderlich macht. Entsprechend des Ausmaßes, in dem medizinische Maßnahmen an Patienten, die bei Bewusstsein sind, ohne angemessene Analgosedierung und Analgesie aufgrund der aktuellen nicht gebotenen Verfügbarkeit von geeigneten Verfahren und Vorrichtungen für die Bereitstellung einer solchen Pflege (beispielsweise das Wechseln von Wundverbänden in Brandverletztenstationen) durchgeführt werden, müssen solche Maßnahmen möglicherweise mehrere Male jedoch über kurze Zeiträume (aufgrund des Unvermögens des Patienten, einen bestimmten Schmerzpegel zu ertragen) durchgeführt werden, im Gegensatz zum Durchführen von definitiveren Maßnahmen bei einer geringeren Anzahl von Malen. Die Notwendigkeit von mehreren Behandlungssitzungen ziehen darüber hinaus typischerweise erhöhte Kosten nach sich. Diese Erfindung ist an solchen Überlegungen zur Kosteneffektivität ausgerichtet und stellt Lösungen für solche Probleme, wie die, die voranstehend beschrieben worden sind, bereit.
Die Erfindung ist darüber hinaus an der Bereitstellung der Bekämpfung von Schmerzen und Unwohlsein nach Operationen oder anderen Maßnahmen in entfernt gelegenen Pflegeeinrichtungen und häuslichen Pflegeumgebungen ausgerichtet. Die zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbaren Vorrichtungen gestatten es möglicherweise Patienten in beispielsweise einer häuslichen Pflegeumgebung, sich selbst mit einer erhöhten Dosierung von analgetischen Arzneimitteln durch die Verwendung der durch den Patienten regelbaren Arzneimittelzuführungsvorrichtung zu versorgen, beispielsweise mit einer Vorrichtung, die es einem Patienten ermöglicht, einen Knopf zu drücken oder einen Schalter hin- und herzuschieben und dadurch mehr analgetisches Arzneimittel zu erhalten (oftmals intravenös oder durch die Haut). Diese Praxis wird mitunter als Patienten-geregelte Analgesie (PCA – patient controlled analgesia) bezeichnet. Bekannte, auf dem Markt erhältliche Vorrichtungen des PCA-Typs integrieren jedoch nicht elektronisch und managen nicht konservativ die Zuführung von analgetischen Arzneimitteln gemäß der elektronischen Überwachung eines physiologischen Zustandes eines Patienten. Diese Erfindung ist auf diesen nicht gedeckten Bedarf ebenfalls fokussiert.
Ein zusätzlicher Aspekt dieser Erfindung ist an der Integration eines Abrechnungs-/Informationssystems für die Verwendung mit einer Vorrichtung, die Sedierung, Analgesie und/oder Amnese Patienten, die bei Bewusstsein sind, in einer Praxis eines Arztes, einem Krankenhauslabor oder anderen ambulante Einrichtungen oder entfernt gelegenen Pflegeeinrichtungen bereitstellt, ausgerichtet. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbare Verfahren für die automatische Abrechnung und Erzeugung von Rechnungen liefern nur ungeeignete und unzureichende Verfahren zum Verfolgen von wiederkehrenden Einnahmen, die aus der wiederholten Verwendung von medizinischen Vorrichtungen, wie beispielsweise der Vorrichtung dieser Erfindung, resultieren.
Andere Hauptaugenmerke der Erfindung sind anhand der folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen offensichtlich.
BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Bekannte Vorrichtungen und Verfahren, die durch den Nicht-Anästhesisten zum Bereitstellen von Sedierung und Analgesie einem sich bei Bewusstsein befindenden, nicht intubierten, spontan ventilierenden Patienten verwendet werden, sind unzuverlässig, nicht kosteneffektiv oder sind in anderer Hinsicht nicht zufriedenstellend. Keine der auf dem Markt erhältlichen Vorrichtungen stellen solchen Patienten, die bei Bewusstsein sind, auf zuverlässige Weise eine sichere und kosteneffektive Sedierung, Analgesie und Amnese durch Integrieren und Korrelieren der Zuführung von sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Arzneimitteln mit der elektronischen Überwachung des physiologischen Zustandes eines Patienten bereit. Verfügbare Arzneimittelzuführungssysteme umfassen keinen Sicherheitsdatensatz von definierten Parametern, mit dem es ermög licht wird, dass die Arzneimittelzuführung elektronisch auf konservative Weise in Abhängigkeit von den physiologischen Zuständen des Patienten, einschließlich von Lebenszeichen, gemanagt werden kann, um dem Patienten eine sichere, kosteneffektive und optimierte Arzneimittelzuführung bereitzustellen. Verfügbare Arzneimittelzuführungssysteme enthalten keine Alarmwarnungen, die auf sichere und zuverlässige Weise die Person, die nicht Anästhesist ist, von der Sorge bezüglich Auswirkungen und Gefahren der Arzneimittelzuführung befreien, so dass sich die Person, die nicht Anästhesist ist, auf die beabsichtigte medizinische Untersuchung und die Maßnahme konzentrieren kann. Darüber hinaus sind keine bekannten durch den Patienten regelbare Analgesie-Vorrichtungen verfügbar, die mechanisch und elektronisch Patientenanforderungen nach Regulieren der Arzneimitteldosierung mit dem elektronischen Überwachen der physiologischen Zustände des Patienten integrieren und korrelieren (durch konservatives Softwaremanagement).
Bekannte Verfahren waren auf das Zuführen von Sedierung und Analgesie zu Patienten, die bei Bewusstsein sind, mit einer unangemessenen oder gar keiner elektronischen Überwachung der physiologischen Zustände des Patienten, einschließlich von Lebenszeichen und gar keiner elektronischer Integration oder Korrelation einer solchen Patientenüberwachung mit der Arzneimittelzuführung fokussiert. Andere Verfahren waren auf das Bereitstellen von Anästhesie zu bewusstlosen Patienten fokussiert, wobei es erforderlich war, dass ein Anästhesist eine komplizierte, störungsintensive Anästhesie-Vorrichtung bedient.
Derzeit bekannte Lachgaszuführungssysteme, wie beispielsweise jene, die von Matrx Medical, Inc., Accutron, Inc. und anderen hergestellt werden, werden vorrangig in Zahnarztpraxen verwen det, um lediglich Analgosedierung bereitzustellen. Solche Vorrichtungen enthalten Quellen von Lachgas und Sauerstoff, eine Gasmischvorrichtung und Systemüberwachungsgeräte, jedoch weisen sie keine mechanische oder elektronische Integration von Überwachungsgeräten für die physiologischen Zustände des Patienten mit Arzneimittelzuführungsmechanismen auf. Auf ähnliche Weise enthalten andere bekannte Arzneimittelzuführungssysteme (beispielsweise Mechanismen für intravenöse Infusion oder intramuskuläre Zuführung), die zum Bereitstellen von sedativen und analgetischen Arzneimitteln für Patienten, die bei Bewusstsein sind, beispielsweise in Krankenhauslaboren, verwendet werden, keine mechanische oder elektronische Integration von Überwachungsgeräten für die physiologischen Zustände des Patienten mit Arzneimittelzuführungsmechanismen auf.
Anästhesie-Vorrichtungen, die durch Anästhesisten verwendet werden, um eine allgemeine Anästhesie oder überwachte Anästhesiepflege (MAC) bereitzustellen, so wie beispielsweise die NARKOMED-Linie der Vorrichtungen, die durch North American Drager hergestellt werden, und die EXCEL SE ANESTHESIA SYSTEMS, die durch Ohmeda Inc. hergestellt werden, integrieren mechanisch elektronische Patientenüberwachungsgeräte in räumlicher Nähe mit Arzneimittelzuführungssystemen. Diese Vorrichtungen verwenden unter anderem jedoch Leistungsmerkmale, wie beispielsweise O₂-Spülventile, Mittel, die maligne Hyperthermie auslösen, CO₂ absorbierendes Material, ebenso wie kreisförmig ausgebildete Luftkanalleitungen, wodurch die Bedienung durch einen ausgebildeten Anästhesisten (M.D.A., oder durch eine zertifizierte Anästhesieschwester, C.R.N.A.) erforderlich ist, um das Auftreten von lebensbedrohlichen Vorfällen zu vermeiden. Diese Vorrichtungen liefern keine elektronische Integration oder das Management des physiologischen Zustandes des Patienten, und weniger noch solches elektronisches Management durch konservative, auf Entscheidungsfindung basierende Software oder Logik, die festgelegte sichere Daten definierende Parameter umfassen.
Das Dokument U.S.-Patent Nr. 2.888.922 (Belville) offenbart eine Arzneimittelzuführungsvorrichtung mit Vorsteuerung für das automatische und kontinuierliche Aufrechterhalten des Bewusstseinsgrades bei einem Patienten auf Basis von Spannungen, die die kortikale Aktivität repräsentieren, die mit Hilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) erhalten wurden. Die Vorrichtung erhöht und senkt fortlaufend und automatisch in roboterähnliche Weise, den Strom von Lachgas (oder IV (intravenöser)-Infusion) in Reaktion auf ausgewählte Frequenzen von Gehirnpotential, um einen konstanten Grad der Bewusstlosigkeit aufrechtzuerhalten.
Annalen des Biomedical Engineering, Bd. 13, Seiten 3 bis 15, 1985, offenbaren eine Schmerzmanagement-Vorrichtung, die nicht unter Berücksichtigung von vorab gespeicherten normalen und abnormalen Zuständen von Patienten geregelt wird.
Das U.S.-Patent Nr. 4.681.121 (Kobal) offenbart eine Vorrichtung zum Messen der Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber Schmerzen während der Bereitstellung von Narkose, indem ein kontinuierlicher Schmerzreiz auf die Nasenschleimhaut ausgeübt wird und der Grad der Narkose in Reaktion auf EEG-Signale reguliert wird, die die Reaktion des Patienten auf den Schmerzreiz auf die Nase anzeigen, wobei das Ziel darin besteht, einen ausreichenden Bewusstseinsgrad aufrechtzuerhalten.
Unter anderem managt keine der voranstehend beschriebenen bekannten Vorrichtungen die Arzneimittelzuführung zu Patienten, die bei Bewusstsein sind, unter Verwendung einer konservativen auf Entscheidungsfindung basierenden Software oder Logik, die die Arzneimittelzuführung mit elektronischen Rückmeldesignalen zum Patienten korreliert und eines festgelegten Satzes von Sicherheitsdaten-Parametern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt Vorrichtungen zum sicheren und effektiven Zuführen eines sedativen, analgetischen, amnestischen oder anderen pharmazeutischen Mittels (Arzneimittels) zu einem sich bei Bewusstsein befindlichen, nicht-intubierten, spontan ventilierenden Patienten bereit. Die Erfindung ist an Vorrichtungen zum Bekämpfen von Schmerz und Angst eines Patienten vor und/oder während einer medizinischen oder chirurgischen Maßnahme und zum Bekämpfen von Schmerzen oder Unwohlsein nach der Operation oder nach anderen Maßnahmen ausgerichtet, wobei gleichzeitig ein Arzt dazu befähigt wird, auf sichere Weise solchen Schmerz und/oder Angst zu regeln oder zu managen. Die Kosten und der Verlust an Zeit, die oftmals mit den herkömmlichen Operationssaalumgebungen, oder mit anderen Anforderungen oder Wünschen nach dem Vorhandensein von Anästhesisten verbunden sind, können auf diese Weise umgangen werden. Ausführlicher betrachtet, betrifft die vorliegende Erfindung die Vorrichtung, die in dem sich anschließenden Anspruch 1 offenbart ist. Bevorzugte Ausführungsformen der Vorrichtung der Erfindung werden in den abhängigen Ansprüchen offenbart.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Andere Aufgaben und viele der beabsichtigten Vorteile der Erfindung werden leicht offensichtlich, da sie in Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, wenn diese zusammen mit den beige fügten Zeichnungen betrachtet wird, besser verständlich werden. In den Zeichnungen ist:
1 eine perspektivische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer Pflegesystemvorrichtung, die in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist, wobei die Figur die Bereitstellung von Sedierung, Analgesie und/oder Amnesie zu einem Patienten, der bei Bewusstsein ist, durch eine Person, die nicht Anästhesist ist, illustriert.
2 ist eine perspektivische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform einer Pflegesystemvorrichtung, die in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist, wobei die Figur eine Benutzerschnittstellen-Vorrichtung und eine Patientenschnittstellen-Vorrichtung illustriert.
Die 3A und 3B sind Seitenansichten aus der Höhe einer bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung, die in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist.
4A ist ein Blockdiagramm eines Überblicks der Erfindung.
4B ist ein Überblick in einem Datenflussdiagramm, das den Aspekt des Arzneimittelzuführungsmanagements der Erfindung darstellt.
5 illustriert eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung.
6 illustriert eine bevorzugte Ausführungsform eines Arzneimittelzuführungssystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
Die 7A bis 7C illustrieren die Einzelheiten einer bevorzugten Ausführungsform des Arzneimittelquellensystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
8 illustriert eine bevorzugte Ausführungsform eines elektronischen Mischersystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
9A illustriert eine Ausführungsform eines Sammelleitungssystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
9B illustriert eine zweite Ausführungsform eines Sammelleitungssystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
10A illustriert eine bevorzugte Ausführungsform eines manuellen Umführungsleitungssystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
10B illustriert eine bevorzugte Ausführungsform des Auffangsystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
11 illustriert eine bevorzugte Ausführungsform eines Patientenschnittstellensystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
Die 12A und 12B sind jeweils eine perspektivische Darstellung von vorn und eine Seitenansicht aus der Höhe einer bevorzugten Ausführungsform einer Handgestellvorrichtung in Übereinstimmung mit der Erfindung.
Die 13A und 13B sind perspektivische Darstellungen von hinten einer bevorzugten Ausführungsform einer Handgestellvor richtung, die in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruiert ist.
Die 14A und 14B sind jeweils eine perspektivische Darstellung von vorn einer alternativen Ausführungsform einer Handgestellvorrichtung, die in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist, und eine Draufsicht von oben einer Vorrichtung für eine Anforderung nach Arzneimitteldosierung durch den Patienten in Übereinstimmung mit der Erfindung.
15 illustriert eine perspektivische Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die eine Handgestellvorrichtung und eine Kombination aus Ohrenstück und Sauerstoffsättigungsmesser/Audio-Abfragevorrichtung illustriert.
16 ist eine Seitenansicht aus der Höhe eines Ohrstückes, das in einem Ohr eines Patienten platziert ist, das einen Puls-Sauerstoffsättigungsmesssensor und eine hörbare Abfrage in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung umfasst.
17 illustriert eine alternative bevorzugte Ausführungsform einer Pflegesystemvorrichtung, die in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruiert ist.
18 illustriert ein Benutzerschnittstellensystem in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Die 19A und 19B illustrieren die verschiedenen Peripheriegeräte, die in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthalten sind.
20 illustriert eine bevorzugte Ausführungsform eines Patienteninformations-/Abrechnungssystems in Übereinstimmung mit der Erfindung.
21A illustriert Beispiele von Protokollen des Arzneimittelzuführungsmanagements für 3-stufige Alarmzustände, die überwachte Patientenparameter wiedergeben, in Übereinstimmung mit der Erfindung.
21B illustriert Beispiele von Protokollen des Arzneimittelzuführungsmanagements für 2-stufige Alarmzustände, die überwachte Patientenparameter wiedergeben, in Übereinstimmung mit der Erfindung.
22A illustriert eine erste Ausführungsform einer Benutzerschnittstellen-Bildschirmanzeige in Übereinstimmung mit der Erfindung.
22B illustriert eine zweite Ausführungsform einer Benutzerschnittstellen-Bildschirmanzeige in Übereinstimmung mit der Erfindung.
23A ist ein Datenflussdiagramm, das ein Beispiel der Schritte, die durch die Arzneimittelzuführungs-Managementsoftware oder die Logik, die auf Patientengesundheits-Überwachungsgeräte reagieren, durchgeführt werden.
23B ist ein Datenflussdiagramm, das ein Beispiel der Schritte, die durch die Arzneimittelzuführungs-Managementsoftware oder die Logik, die auf Systemstatus-Überwachungsgeräte reagieren, durchgeführt werden.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die im Folgenden illustrierten Ausführungsformen sollten nicht als vollständig erachtet werden, und es ist nicht beabsichtigt, dass diese die Erfindung auf die genauen Ausführungsformen, die offenbart werden, beschränken. Die Ausführungsformen sind mit dem Grund ausgewählt und beschrieben, um die Prinzipien der Erfindung und ihre Anwendungsformen und Verwendungen zu beschreiben, wodurch andere Personen mit der gewöhnlichen Erfahrung auf dem Gebiet der Technik dazu befähigt werden, die Erfindung herzustellen und zu verwenden.
1 zeigt ein Pflegesystem 10, das in Übereinstimmung mit dieser Erfindung konstruiert ist und das sedative, analgetische und/oder amnestische Arzneimittel zu einem sich bei Bewusstsein befindlichen, nicht-intubierten, spontan ventilierenden Patienten, der einer medizinischen oder chirurgischen Maßnahme durch einen die Maßnahme durchführenden Arzt unterzogen wird, zuführt. Das System 10 hat ein im Allgemeinen säulenartiges Gehäuse 15 mit verschiedenen Ablagefächern 16 darin zum Abstellen von Benutzer- und Patientenschnittstellenvorrichtungen und eine Bodenplatte 17, die von Rollen 18 getragen wird. Ein Arzneimittelzuführungssystem 40 führt einem Patienten eine Mischung aus einem oder mehreren gasförmigen sedativen, analgetischen oder amnestischen Arzneimitteln in Kombination mit Sauerstoff-(O₂) Gas zu und enthält eine Einweg-Luftkanalleitung 20, die an einem Ende mit einer Gesichtsmaske 30 verbunden ist und an dem anderen Ende mit einem Sammelleitungs-Ventilsystem verbunden ist, das in dem Gehäuse 15 enthalten ist. Die 3A und 3B zeigen die Luftkanalleitung 20, die Gesichtsmaske 30, und den Ausströmungsschlauch 32, durch den die ausgeatmeten Gase des aufnehmenden Patienten zu einem sicheren Ort abgegeben werden.
In Bezug auf 2 verbindet eine Leitung 50 eine oder mehrere Patientenschnittstellenvorrichtungen (beispielsweise 55) mit einem auf einem Mikroprozessor basierenden elektronischen Regler oder einem Computer (mitunter hierin auch als Hauptlogikkarte, MLB – main logic board, bezeichnet), der sich in dem Gehäuse 15 befindet. Der elektronische Regler oder die Hauptlogikkarte können aus Kombinationen von verfügbaren programmierbaren Mikroprozessoren und anderen „Chips", Speichervorrichtungen und logischen Vorrichtungen auf verschiedenen Karten, wie beispielsweise jene, die unter anderem von Texas Instruments (beispielsweise XK21E) und National Semiconductor (beispielsweise HKL 72) hergestellt werden, gebildet sein. Die Patientenschnittstellenvorrichtungen 55 können eine oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte umfassen, die den physiologischen Zustand des Patienten überwachen, wie beispielsweise bekannte Puls-Sauerstoffsättigungsmesser, Kapnometer (nicht dargestellt), nicht-invasive Blutdruck-Überwachungseinrichtungen; EKG, EEG, akustische Überwachungsgeräte (nicht dargestellt) und andere; ein automatisches Bewusstsein-Überwachungssystem, einschließlich Abfrageinitiierungs- und Reaktionsvorrichtungen in Übereinstimmung mit der Erfindung (im weiteren Verlauf beschrieben); und Vorrichtungen zur Arzneimitteldosierungsanforderung durch Patienten (ebenfalls im weiteren Verlauf beschrieben). Die Hauptlogikkarte managt elektronisch den Betrieb der Vorrichtung 10 mittels einer konservativen, auf Entscheidungsfindung basierenden Software, und integriert und korreliert Patienten-Rückmeldungssignale, die von einem oder mehreren Patientengesundheits-Überwachungsgeräten empfangen werden, mit der Arzneimittelzuführung.
In den 1 und 2 sind darüber hinaus verschiedene Benutzerschnittstellenvorrichtungen, einschließlich einer Anzeige vorrichtung 35, die in der oberen Fläche der Vorrichtung 10 integriert ist und die Patienten- und Systemparameter sowie den Betriebsstatus der Vorrichtung anzeigt, ein Drucker 37, der beispielsweise eine Papierausgabe der Patientenparameter, die die physiologischen Zustand des Patienten anzeigen und des Status verschiedener Systemalarme mit Zeitstempeln druckt und eine Fernbedienung 45 dargestellt, die es einem Arzt ermöglicht, mit der Vorrichtung 10 zu interagieren. Im Folgenden werden die verschiedenen Patienten- und Benutzerschnittstellenvorrichtungen auf ausführlichere Weise beschrieben.
Hierbei sollte beachtet werden, dass, obgleich bestimmte Ausführungsformen der Erfindung das analgetische Zuführungssystem 40 in einer Form darstellen, bei der ein oder mehrere sedative, analgetische oder amnestische Arzneimittel in gasförmiger Form zugeführt werden, die Erfindung darüber hinaus auch spezifische Ausführungsformen umfasst, bei denen solche Arzneimittel intravenös, in vernebelter, verdampfter oder einer anderen Form, die eingeatmet wird und/oder über die Haut, wie beispielsweise unter Verwendung von bekannten Ionenübertragungsprinzipien, zugeführt werden. Arzneimittel, die durch das Pflegesystem zugeführt werden können, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Lachgas, Propofol, Remifentanil, Dexmedetomidin, Epibatidin und Servofluran. In dieser Beschreibung werden auch alternative Ausführungsformen auf ausführlichere Weise beschrieben.
4A ist ein Blockdiagramm eines Überblicks einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. 4B ist ein Datenflussdiagramm eines Überblicks, das die Schritte des Arzneimittelzuführungsmanagements darstellt, die durch die Software-/Logiksteuerung des auf einem Mikroprozessor basierenden Reglers 14 in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durchgeführt werden. In 4A sind eine oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 12a (die eine oder mehrere bekannte Überwachungsgeräte des physiologischen Zustandes des Patienten umfassen, wie beispielsweise Puls-Sauerstoffsättigungsmesser, Kapnometer, andere Atmungsüberwachungsgeräte, nicht-invasive Blutdruck-Überwachungseinrichtungen, EKG, EEG und andere, ebenso wie eine Patientenbewusstseins-Überwachungseinrichtung) dort mit dem voranstehend beschriebenen elektronischen Regler 14 über geeignete A/D-Wandler elektronisch gekoppelt, wo es sinnvoll erscheint. Die Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 12a erzeugen elektronische Rückmeldungssignale, die die tatsächlichen physiologischen Patientendaten darstellen, die in elektronische Signale umgewandelt werden und anschließend dem elektronischen Regler 14 zugeführt werden. In Bezug auf 4B vergleicht der elektronische Regler 14, beispielsweise mittels geeigneter Software und/oder Logik, die empfangenen elektronischen Patienten-Rückmeldungssignale 13b mit dem Sicherheitsdatensatz 15b, der in einer Speichervorrichtung (wie beispielsweise einer EPROM-Vorrichtung) gespeichert ist.
Der gespeicherte Sicherheitsdatensatz 14A (4A) enthält wenigstens einen Satz aus Datenparametern, die sichere und unerwünschte physiologische Zustände des Patienten darstellen. Auf Basis des Vergleichs der tatsächlich überwachten physiologischen Daten 13b mit dem Sicherheitsdatensatz 14a bestimmt der Regler 14, ob die überwachten physiologischen Daten des Patienten außerhalb eines sicheren Bereiches liegen (4B, 16b). Wenn die überwachten physiologischen Daten des Patienten außerhalb eines sicheren Bereiches liegen, sendet der elektronische Regler 14 Anweisungsbefehle (Signale) zu dem Arzneimittelzuführungsregler 2a (4A), wobei der Arzneimittelzuführungsregler 2a angewiesen wird, die Arzneimittelzuführung konservativ (beispielsweise erhöhen oder senken) zu managen (4B, 18b). Der Arzneimittelzuführungsregler 2a kann ein standardmäßiger elektronischer Durchflussregler des Magnetventiltyps sein, der den Personen mit der gewöhnlichen Erfahrung auf dem Gebiet der Technik bekannt ist.
Wie dies im weiteren Verlauf der Beschreibung beschrieben wird, umfassen zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung auch die Bereitstellung von elektronischen Rückmeldungssignalen, die Anforderungen zu einer Erhöhung oder Senkung der patientengesteuerten Arzneimitteldosierung an den Regler 14 darstellen, sowie das elektronische Management der Arzneimittelzuführung unter Berücksichtigung solcher Patientenanforderungen unter Berücksichtigung der physiologischen Patientenparameter und/oder dem Zustand des Pflegesystems.
Ein Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform eines Pflegesystems in Übereinstimmung mit der Erfindung ist in 5 dargestellt. Das analgetische Zuführungssystem 2 der 5 führt eine Mischung aus gasförmigen sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Arzneimitteln (wie beispielsweise Lachgas, Servofluran oder vernebelte Narkosemittel) und Sauerstoff zu dem Patienten zu. Die manuelle Umführungsleitung 4 (die noch ausführlicher in den 6 und 10A dargestellt ist) ist mit dem Abschnitt des Sammelleistungssystems des analgetischen Zuführungssystems 2 gekoppelt und umgeht die Quelle der Analgesie, wodurch die manuelle Reglung der Zuführung von atmosphärischer Luft zu dem Patienten ermöglicht wird. Ein Hilfseinlass 6 wird dem analgetischen Zuführungssystem 2 bereitgestellt und ermöglicht das Zuführen einer internen Bereitstellung von gasförmigen Arzneimitteln oder Sauerstoff zu dem Zuführungssystem 2. Das Auffangsystem 8 (noch ausführlicher in 10B dargestellt) ist mit dem analgeti schen Zuführungssystem 2 gekoppelt und sammelt ausgeatmete Gase von dem Patienten ein und gibt sie über den Ausströmungsschlauch 32 zu einem sicheren Ort ab (3B).
Das Patientenschnittstellensystem 12 enthält eine oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte (diese können bekannte Lebenszeichen-Überwachungseinrichtungen, wie beispielsweise nicht-invasive Blutdruck-Überwachungseinrichtungen oder bekannte Puls-Sauerstoffsättigungsmesser, Kapnometer, EKGs, und so weiter sein); eine Vorrichtung zum Überwachen des Bewusstseinsgrades des Patienten; und/oder eine Vorrichtung, mit der der Patient mit dem System 10 kommunizieren kann (1), wie beispielsweise durch Anfordern einer Erhöhung oder einer Senkung der Dosierung der Arzneimittel. Eine oder mehrere dieser Patientenüberwachungs- und Anforderungseinrichtungen sind elektronisch mit und über A/D-Wandler gekoppelt, stellen dem elektronischen Regler 14 Rückmeldungssignale, die den tatsächlichen physiologischen Zustand des Patienten darstellen und Anforderungen zur Arzneimitteldosierung bereit. Der Regler 14 vergleicht diese elektronische Rückmeldung, die mit den Daten, die in einer Speichervorrichtung gespeichert sind, empfangen wurde, wobei die Daten Sätze aus einem oder mehreren sicheren und unerwünschten physiologischen Patientenzustands-Parameter (beispielsweise sichere und unerwünschte Sauerstoffsättigungszustände, endexpiratorische CO₂-Gehalte und/oder Bewusstseinsgrade des Patienten) darstellen. Diese Sätze an Parametern werden in ihrer Gesamtheit als ein Sicherheitsdatensatz bezeichnet. Auf Basis des Vergleiches ordnet der Regler 14 die konservative Anwendung der Arzneimittelzuführung in Übereinstimmung mit den Parametern mit sicheren, kosteneffektiven und optimierten Werten an.
Immer noch in Bezug auf 5 zeigt das Benutzerschnittstellensystem 16 (noch ausführlicher in Bezug auf die 18 und 22 beschrieben) elektronische Signalwerte an, die in dem elektronischen Regler 14 gespeichert sind oder diesem bereitgestellt werden, wobei solche Werte den Status von einem oder mehreren des physiologischen Zustandes des Patienten, den Bewusstseinsgrad des Patienten und/oder den Status von verschiedenen Pflegesystemparametern anzeigen. Das Benutzerschnittstellensystem 16 umfasst Vorrichtungen, die es der Person, die nicht Anästhesist ist, ermöglichen, über den Regler 14 mit dem Pflegesystem zu interagieren (beispielsweise durch Eingeben von Patienteninformationen, Voreinstellen von Arzneimitteldosierungen, stumm schalten von Alarmen), so zum Beispiel die Tastatur 230 (2) und/oder die Fernbedienungseinheit 45 (1). Patienten- und Pflegesysteminformationen werden mit Hilfe von graphischen und numerischen Anzeigevorrichtungen, beispielsweise LEDs 35 (1), die in dem Gehäuse 15 (1) integriert sind und/oder auf der Fernbedienungseinheit 45, angezeigt.
Externe Kommunikationsvorrichtungen 18 (ebenfalls in den 19A und 19B beschrieben) ermöglichen das Senden und/oder Empfangen von elektronischen Informationssignalen zu und von dem elektronischen Regler 14 und zu und von externen Computern an dezentralen Orten oder in lokalen Netzwerken. Peripheriegerate 22, wie beispielsweise Tür- und Temperatursensoren kommunizieren unter anderem elektronisch mit dem Regler 14, um den einwandfreien, sicheren und geschützten Betrieb des Pflegesystems sicherzustellen.
Im Folgenden werden die voranstehend in 5 in einem Überblick dargestellten Systeme ausführlich beschrieben.
6 zeigt auf ausführlichere Weise einen Überblick über ein bevorzugtes Arzneimittelzuführungssystem 2 (5), das eine Mischung aus einem oder mehreren sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Arzneimitteln in gasförmiger Form; Sauerstoff; und atmosphärischer Luft zu einem Patienten zuführt, wobei die Bereitstellung eines jeden Arzneimittels durch den Arzt unabhängig regulierbar ist (manuell und über den elektronischen Regler 14). Das Arzneimittelzuführungssystem ist aus einem Arzneimittelquellensystem 42, einem elektronischen Mischersystem 44 und einem Sammelleitungssystem 46 gebildet.
Das Arzneimittelquellensystem 42 enthält Quellen von einem oder mehreren gasförmigen Arzneimitteln und Sauerstoff und ist über pneumatische Leitungen mit dem elektronischen Mischersystem 44 gekoppelt. Das Arzneimittelquellensystem 42 ist darüber hinaus elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und enthält, wie dies im weiteren Verlauf beschrieben wird, Sensoren, die einen oder mehrere Betriebszustände des Arzneimittelquellensystems 42 überwachen (beispielsweise, ob das Arzneimittel fließt). Solche überwachten Systeminformationen werden in geeignete elektronische Signale umgewandelt und über die elektronische Kopplung zu dem elektronischen Regler 14 zurückgemeldet.
Das elektronische Mischersystem 44 empfängt das eine oder die mehreren gasförmigen Arzneimittel, Sauerstoff und die atmosphärische Luft über die pneumatischen Leitungen und führt ein elektronisches Mischen derselben durch. Das elektronische Mischersystem 44 ist ebenfalls elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und enthält des Weiteren Sensoren, die dem elektronischen Regler 14 elektronische Rückmeldungssignale, welche Systembetriebsparameter des Mischers 44 wiedergeben, bereitstellen. Der Mischer 44 umfasst elektronische Durchflussregler mit Solenoid-Ventilen, die von dem Regler 14 Durchflussregelungsbefehlssignale empfangen.
Das Sammelleitungssystem 46 ist über pneumatische Leitungen mit dem elektronischen Mischer 44 gekoppelt und empfängt das eine oder die mehreren gasförmigen Arzneimittel, O₂ und das Luftgemisch von dem elektronischen Mischer 44 und führt dem Patienten über die Luftkanalleitung 20 (1) und die Gesichtsmaske 30 (1) die Mischung zu. Das Sammelleitungssystem 46 ist darüber hinaus auch elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und umfasst Sensoren, die dem elektronischen Regler 14 elektronische Rückmeldungssignale, welche die Betriebsparameter des Sammelleitungssystems 46 wiedergeben, bereitstellen. Das Sammelleitungssystem 46 führt ausgeatmete Gase des Patienten zu einem Auffangsystem 48 zum Abgeben der Gase über den Ausströmungsschlauch 32 (3B) zu einem sicheren Ort zu.
Das Arzneimittelquellensystem 42 ist auf ausführlichere Weise in den 7A bis 7C dargestellt. In Bezug auf 7A umfasst das analgetische Quellensystem das Arzneimittelquellensystem 142, das eine Quelle von einem oder mehreren sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Arzneimitteln bereitstellt; und ein Sauerstoffquellensystem 144, das eine Quelle von Sauerstoff bereitstellt. In Aspekten dieser Erfindung bei denen die Arzneimittel in gasförmiger Form vorliegen, stellen die Quellen der Arzneimittel und des Sauerstoffs die Gase bei niedrigem Druck bereit, und es kann sich dabei um Behälter handeln, die in dem Gehäuse 15 enthalten sind (1), wie beispielsweise solche, die unter der Nummer 54 in 2 dargestellt sind, oder um eine interne Quelle. Die Fähigkeit, alternative Quellen zu verwendet, erhöht die Einsetzbarkeit des Pflegesystems der Erfindung, da das System als eine quellenab hängige Einheit in Räumen mit Zugang zu interner Gasversorgung oder als in sich abgeschlossene Einheit in Räumen fungieren kann, die keine interne Gasanschlüsse aufweisen.
In zusätzlichen Aspekten der Erfindung kann das Arzneimittelquellensystem 42 eines oder mehrere der Folgenden enthalten: bekannte Vernebler 143, die das zuführen von areolosierten Arzneimitteln, wie beispielsweise Morphin, Meperidin, Fentanyl und anderen ermöglichen; bekannte Verdampfer 145, die das Zuführen von halogenhaltigen Mitteln, wie beispielsweise Servofluran ermöglichen; bekannte Infusionsarzneimittelzuführungsvorrichtungen mit Pumpe 147 oder bekannte Arzneimittelzuführungsvorrichtungen mit Zuführung über die Haut 149 (einschließlich von auf Innentransfer basierenden Vorrichtungen), die die Zuführung von Arzneimitteln wie beispielsweise Propofol, Remifentanil und anderen infusionsfähigen Arzneimitteln durch kontinuierliche oder Bolus-Verabreichung ermöglicht.
7B zeigt ausführlich das Sauerstoffquellensystem und zeigt einen Sauerstoffbehälter oder eine andere Quelle von Sauerstoff 104 und eine pneumatische Leitung 109 zum Zuführen von Sauerstoff zu dem elektronischen Mischersystem 44 (7A). Der Filter 106a in der Sauerstoffleitung 109 entfernt Verunreinigungssubstanzen innerhalb des Sauerstoffstroms aus der Sauerstoffquelle 104. Der Drucksensor 106 (der eines bekannten und zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbaren Typs sein kann) in der Sauerstoffleitung 109 überwacht den Druck in der Sauerstoffquelle 104, wobei er ein Signal erzeugt, das denselben Druck wiedergibt und dadurch indirekt die Menge an verbleibendem Sauerstoff misst. Der Drucksensor 106 ist elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und leitet Signale, die die Messung des Drucks in der Sauerstoffquelle wiedergeben, an den Regler 14 weiter. In einer bevorzugten Ausführungsform empfängt der elektronische Regler 14 das Signal von dem Drucksensor 106 und greift mittels Software auf Datenparameter zu, die in einer Speichervorrichtung gespeichert sind. Die Parameter geben einen oder mehrere Sollwerte, die sichere und unerwünschte Betriebsbedingungen des O₂-Betriebsdruckes festlegen, wieder. Der Regler 14 vergleicht den tatsächlichen O₂-Druck mit den Daten der gespeicherten Parametersollwert-Daten. Wenn der Vergleich offen legt, dass der O₂-Druck außerhalb eines festgelegten sicheren Bereiches, wie dieser durch die gespeicherten Daten festgelegt wird, liegt, wird ein Alarm oder eine andere Aufmerksamkeit gebietende Einrichtung aktiviert, und wenn dieselbe nicht manuell deaktiviert wird, weist der elektronische Regler 14 an, dass der Strom der Arzneimittelzuführung auf eine vorab eingestellte sichere Menge reduziert wird (oder angehalten wird). Der Betrieb der Softwaresteuerung unter Berücksichtigung von Systemzustands-Überwachungseinrichtungen wird auf ausführlichere Weise im Zusammenhang mit den 21B und 23B beschrieben.
Das Signal, das von dem Drucksensor 106 der Sauerstoffquelle erhalten wird, kann über die Anzeigevorrichtungen (beispielsweise 35, 2) dem Benutzer hinsichtlich der Zeit, die unter der aktuellen Verwendung verbleibt, zugänglich gemacht werden, so dass der Benutzer bestätigen kann, wenn die Maßnahme abgeschlossen werden kann. Der Benutzer wird sofort durch einen Alarm, eine Anzeigevorrichtung oder eine andere geeignete Aufmerksamkeit gebietende Vorrichtung benachrichtigt, wenn der Druck außerhalb der normalen Betriebsbedingungen fällt. Druckmesser 108 zeigen dem Benutzer visuell den Sauerstoffquellendruck an, der durch den Sensor 106 erhalten wurde. Der Druckregler 110, der eines bekannten Solenoid-Typs, der zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbar ist oder ein anderer geeigneter Druckregler sein kann, ermöglicht das Reduzieren des Druckes in der Sauerstoffquelle 104 auf einen vernünftigen Betriebsdruck, um den Strom von O₂ zu dem Patienten bereitzustellen. Das Rückschlagventil 112 (Rückschlagventile können ein standardmäßiges Einwegventil sein) in der Sauerstoffleitung 109, dem Druckregler 110 nachgeschaltet, verhindert den rückwärtsgerichteten Durchfluss von den Ausatmungen des Patienten und stellt sicher, dass eine solcher Rückfluss den Druckregler 110 und die Sauerstoffquelle 104 nicht beschädigt oder verunreinigt. In Systemen, in denen eine interne Sauerstoffquelle 105 verwendet wird, stellt ein entfernt angeordnetes Rückschlagventil 114 sicher, dass der Rückfluss von den Ausamtungen des Patienten nicht die interne Sauerstoffquelle 105 beschädigt oder verunreinigt. Das Druckbegrenzungsventil 116 gibt Sauerstoff an die Atmosphäre ab, wenn der Druck in der Sauerstoffleitung 109 die sicheren Betriebswerte übersteigt, die in dem elektronischen Regler 14 vorab programmiert sind.
7C stellt auf ausführliche Weise das Arzneimittelquellensystem dar, und in einer bevorzugten Ausführungsform umfasst es einen Behälter oder eine andere Quelle von Arzneimitteln 204 sowie eine pneumatische Leitung 209 zum Zuführen von gasförmigen Arzneimitteln zu dem elektronischen Mischer 44. Der Filter 206a in der Arzneimittelleitung 209 entfernt Verunreinigungssubstanzen innerhalb des Arzneimittelstroms von der Arzneimittelquelle 204. Der Drucksensor 206 (der eines bekannten und zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbaren Typs sein kann) in der Arzneimittelleitung 209 überwacht den Druck in der Arzneimittelquelle 204 und erzeugt ein Signal, das denselben Druck wiedergibt und misst dadurch indirekt die Menge an Arzneimitteln. Der Drucksensor 206 ist elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und leitet Signale, die die Messung des Druckes in der Arzneimittelquelle wiedergeben, an den Regler 14 weiter. Wie dies voranstehend im Zusammenhang mit dem Sauerstoffdrucksensor 106 und in den 21B und 23B beschrieben wird, empfängt in einer bevorzugten Ausführungsform der Regler 14 das Signal von dem Sensor 206 und greift mittels Software auf gespeicherte Datenparameter zu, die sichere und auch unerwünschte Betriebsbedingungen des Arzneimittelquellendruckes anzeigen, und er steuert konservativ die Arzneimittelzuführung in Übereinstimmung mit den gespeicherten Parametern.
Das Signal, das von dem Drucksensor 206 der Arzneimittelquelle erhalten wurde, kann dem Benutzer über Anzeigevorrichtungen (beispielsweise 35, 2) hinsichtlich der Zeit, die unter der aktuellen Verwendung verbleibt, zugänglich gemacht werden, so dass der Benutzer bestätigen kann, wenn die Maßnahme abgeschlossen werden kann. Der Benutzer wird sofort über einen Alarm, eine Anzeigevorrichtung oder eine andere geeignete Aufmerksamkeit gebietende Einrichtung benachrichtigt, wenn der Druck außerhalb der normalen Betriebsbedingungen fällt. Druckmesser 208 zeigen dem Benutzer visuell den Druck der Arzneimittelquelle an, der durch den Sensor 206 erfasst wurde. Der Druckregler 210, der eines bekannten Solenoid-Typs, der zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbar ist, sein kann, ermöglicht das Reduzieren des Druckes in der Arzneimittelquelle 204 auf einen vernünftigen Betriebsdruck, um den Durchfluss des Arzneimittels zu dem Patienten sicherzustellen. Das Rückschlagventil 212 in der Arzneimittelleitung 209, das dem Regler 210 nachgeschaltet ist, verhindert den Rückfluss der Ausatmungen des Patienten und stellt sicher, dass der Rückfluss von den Ausatmungen des Patienten nicht den Regler 210 und die Arzneimittelquelle beschädigt oder verunreinigt. In Systemen, in den eine interne Arzneimittelquelle 205 verwendet wird, stellt ein entferntes Rückschlagventil 214 sicher, dass der Rückfluss von den Ausatmungen des Patienten die interne Arzneimittelquelle 205 nicht beschädigt oder verunreinigt. Das Druckbegrenzungsventil 216 gibt die Arzneimittel an die Atmosphäre ab, wenn der Druck in der Arzneimittelleitung 209 die sicheren Betriebswerte, die vorab in dem elektronischen Regler 14 programmiert wurden, übersteigt.
Zur Erhöhung der Sicherheit können das bekannte Pin indexierte Sicherheitssystem (P.I.S.S.) und/oder das Durchmesser indexierte Sicherheitssystem (D.I.S.S.) für alle O₂-Quellen und -Leitungsverbindungsstücke dort angewandt werden, wo sie für Behälter und/oder interne Quellen geeignet sind. Dies stellt sicher, dass beispielsweise die Sauerstoffquelle 104 nicht irrtümlicherweise an der Arzneimittelleitung 209 angebracht wird und umgekehrt.
8 zeigt im Detail ein bevorzugtes elektronisches Gasmischersystem, das gasförmige Arzneimittel und Sauerstoff elektronisch mischt, so dass die genaue Durchflussgeschwindigkeit von gasförmigem Arzneimittel und Sauerstoff an den Patienten weitergegeben wird. Die Verwendung des elektronischen Mischersystems dieser Erfindung erhöht die Betriebssicherheit der Vorrichtung der Erfindung, weil, wie oben beschrieben, das Volumen der Arzneimittelzuführung elektronisch in der Art eines geschlossenen Steuerkreises gesteuert werden kann und zwar durch derzeit erhältliche elektronische Durchflussregler, die Ventile des Solenoidtyps enthalten, die als Reaktion auf Befehlssignale vom elektronischen Regler 13 den Durchfluss von Arzneimitteln an den Patienten anhalten oder reduzieren, falls ein unsicherer Zustand beim Patienten oder dem System auftritt. Insbesondere die pneumatische Sauerstoffleitung 109 und die Arzneimittelleitung 209 vom analgetischen Quellensystem 42 führen gasförmige Arzneimittel und Sauerstoff den Filtern 125 und 127 jeweils in den Leitungen 109 und 209 zu, die Verunreinigungen aus den Leitungen 109 und 209 herausfiltern. Systemstatusmonitore, und zwar die Drucksensoren 129, 131, überwachen jeweils die Drücke in der Sauerstoffleitung und der Leitung für gasförmige Arzneimittel und übertragen diese Drücke wiedergebende Signale an den elektronischen Regler 14, was die Arzneimittelzufuhr konservativ regelt, in Übereinstimmung mit einem gespeicherten Datensatz, der Parameter enthält, die einen oder mehrere sichere und unerwünschte Systembetriebszustände wiedergeben, wie dies vorstehend und in den 21B und 23B beschrieben wurde. Wenn darüber hinaus beliebige der Drücke außerhalb der Norm liegen, alarmiert der elektronische Regler 14 den Benutzer sofort, beispielsweise mit Hilfe des Signalisierens einer Alarmvorrichtung.
Die elektronischen Durchflussregler 133, 135, die eines bekannten und zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbaren Typs, einschließlich von Solenoid-Ventilen, sein können, sind elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und empfangen Befehlssignale von dem elektronischen Regler 14, wobei der Regler 14 mit einer gewünschten Durchflussgeschwindigkeit von Sauerstoff und Arzneimitteln programmiert worden ist und/oder diese berechnet. Programmierte Durchflussgeschwindigkeiten können jene sein, die durch den Benutzer, den Arzt, unter Verwendung von unter anderem herkömmlichen Auswahlen hinsichtlich Arzneimittelverabreichungsmengen und Geschwindigkeiten, die in Ausführungsformen mit intravenöser Verabreichung enthalten sind, und zielgerichteter Infusionsprinzipien erzielt werden. Berechnete Durchflussgeschwindigkeiten können erhalten werden, indem konservative, auf Entscheidungsfindung basierende Softwareprotokolle verwendet werden, was den Vergleich der Rückmeldungswerte des tatsächlichen physiologischen Zustandes des Patienten mit gespeicherten Daten, die sichere und unerwünsch te physiologische Zustände des Patienten darstellen, einschließt. Die Arzneimittelzuführung wird durch die Durchflussregler 133, 135 bei den Geschwindigkeiten durchgeführt, die in einem Ansatz mit geschlossenem Steuerkreis berechnet wurden (im weiteren Verlauf ausführlicher beschrieben). Die Arzneimittelverabreichung kann eine Kombination aus einer oder mehreren Eingaben durch einen Arzt und/oder elektronischen Berechnungen der Durchflussgeschwindigkeit auf Basis von Patientenzustands- und Systemstatusparametern sein; die Durchflussregler können auf die Befehlssignale, die durch den elektronischen Regler 14 oder durch den Arzt initiiert werden, reagieren.
Die Durchflussregler 133, 135 empfangen Befehlssignale von dem Regler 14, die die elektronische Ausgabe von beiden Systemstatus-Überwachungsgeräten (wie beispielsweise die Drucksensoren 106, 206, die vorstehend beschrieben worden sind) und der Patientenzustands-Überwachungsgeräte wiedergeben. Die Durchflussregler 133, 135 können in Reaktion auf die Befehlssignale von dem Regler 14 den Durchfluss der Arzneimittelzufuhr drosseln oder unterbrechen, wenn das Systemstatus-Überwachungsgerät und/oder die Patientengesundheits-Überwachungsgeräte dem Regler 14 anzeigen, dass Störungen in dem Betrieb des Pflegesystems aufgetreten sind, dass das System 10 in einer anderen Hinsicht außerhalb eines festgelegten, sicheren Zustandes arbeitet oder dass sich ein physiologischer Zustand eines Patienten (beispielsweise Lebenszeichen oder Bewusstseinsgrad) zu einem unsicheren Zustand verschlechtert haben.
Da die Erfindung sowohl die intravenöse als auch die gasförmige Zuführung sowie weitere Formen der Arzneimittelzuführung umfasst, können solche Ausführungsformen darüber hinaus auch bekannte elektronische Durchflussregler umfassen, die mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt sind und die auf die Befehlssignale von dem Regler 14 reagieren, die sowohl die Patientenzustände als auch die Systemstatus wiedergeben.
Unter erneuter Bezugnahme auf 8 ist das Solenoid-Ventil 132 elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und muss durch dasselbe aktiviert werden, bevor die Arzneimittel durch die Leitung 209 fließen. Wenn eine Netzunterbrechung des Systems auftritt, wird die Arzneimittelzuführung aufgrund des Merkmals des bei Störung nicht geöffneten Ventils des Solenoid-Ventils 132 angehalten. Dies wird beispielsweise in 2B beschrieben, die darstellt, dass, wenn ein Systemstatus-Überwachungsgerät eine Netzunterbrechung anzeigt, der Alarmtyp „2" ausgesendet wird, um die Person, die nicht Anästhesist ist, darüber zu benachrichtigen, dass die Arzneimittelzuführung angehalten wurde (das heißt, auf 0 % zurückgefahren wurde).
Darüber hinaus reagiert das durch Druck betätigte Ventil 134 in der Arzneimittelleitung 209 auf die Menge an Druck in der O₂-Leitung 109 und ermöglich das Fließen von gasförmigen Arzneimitteln nur dann, wenn eine ausreichend große Menge an Sauerstoff durch die Sauerstoffleitung 109 fließt. Das Rückschlagventil 136a in der Arzneimittelleitung 209 stellt sicher, dass der Durchfluss von gasförmigen Arzneimitteln zu dem Sammelleitungssystem 46 ein Einwegfluss ist, und dass es zu keinem Rückfluss kommt. Das Rückschlagventil 136b in der Sauerstoffleitung 109 stellt einen Einwegfluss von O₂ zu dem Sammelleitungssystem 46 ohne Rückfluss sicher.
In der Leitung für atmosphärische Luft 139 ist das Lufteinlass-Solenoidventil 137 elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und durch ihn aktiviert, und, wenn es aktiviert wird, ermöglicht das Ventil, dass atmosphärische Luft mit Hilfe der Luft-Ausstoßvorrichtung 138 mit dem Sauerstoffgas gemischt werden kann. Die Luft-Ausstoßvorrichtung 138 injiziert ein festgelegtes Verhältnis von atmosphärischer Luft in die Sauerstoffleitung 109. Der Filter 128 entfernt Verunreinigungssubstanzen aus der Luftkanalleitung 139 und dem Rückschlagventil 136c, stellt einen Einwegdurchfluss von Luft zu dem Solenoid-Ventil 137 zu der Luft-Ausstoßvorrichtung 138 ohne Rückfluss sicher.
In Bezug auf 9A, die eine Ausführungsform des Sammelleitungssystems 46 (6) ausführlich darstellt, tritt die Mischung aus Arzneimittel und O₂ von dem elektronischen Mischersystem 44 (6) in das Sammelleitungssystem 46 ein und fließt zu einer Inspirationsluftkammer 150, von der aus fließt sie weiter über die Inspirationsleitung 151 zu dem Hauptinspirationsventil (PIV – primary inspiratory valve) 152 und schließlich zu der Luftkanalleitung 20 und der Maske 30 (1). Das Hauptinspirationsventil 152 ermöglicht den Einwegfluss der besagten Gasmischung und stellt sicher, dass die ausgeatmeten Gase von dem Patienten nicht in die Inspirationsseite des Sammelleitungssystems 46 (6) eintreten, wodurch ein Schutz vor einer möglichen Verunreinigung ausgeübt wird. Es wird möglicherweise zugelassen, dass atmosphärische Luft über ein negatives Inspirations-Druckbegrenzungsventil (INPRV – inspiratory negativ Pressure relief valve) 154 in die Inspirationsleitung 151 eintritt, wodurch es gestattet wird, dass der Einwegdurchfluss von atmosphärischer Luft den Patienten erreicht, wenn ein signifikantes negatives Vakuum auf der Inspi rationsseite des Sammelleitungssystems 46 gezogen wird (beispielsweise, wenn der Patient inhaliert und keinen oder nicht ausreichend vorhandenen Sauerstoff erhält). Das negative Inspirations-Druckbegrenzungsventil INPRV 154 lässt es dadurch im Wesentlichen zu, dass Luft je nach Bedarf des Patienten hineingelassen wird. Der INPRV-Filter 153 entfernt kleinste Teilchen, die sich möglicherweise in der Luftkanalleitung 155 befinden, oder die in der Atmosphäre vorhanden sind. Der INPRV-Statussensor 156 (der einer von einem bekannten Druck-, Temperatur-, Infrarot- oder anderem geeigneten Typ sein kann) überwacht das Ausmaß des offenen/geschlossenen Status des negativen Inspirations-Druckbegrenzungsventils INPRV 154 und erzeugt ein Signal, das in ein geeignetes elektronisches (digitales) Signal umgewandelt wird und kommuniziert den Status des negativen Inspirations-Druckbegrenzungsventils INPRV 154 zu dem elektronischen Regler 14. Während der Ausatmungsphase des Atemzyklus des Patienten sammelt der Inspirations-Aufnahmeschlauch 149 die Mischung aus Arzneimittel/O₂/Luft, die der Patient in der nächsten Einatmungsphase einsaugen wird.
Immer noch in Bezug auf 9A misst der Drucksensor 166 den Druck in der Luftkanalleitung 20 (1) und wird zum Anzeigen des Luftkanaldurchflusses verwendet, das heißt, wenn das primäre Inspirationsventil (PIV – primary inspiratory valve) 152 oder das primäre Expirationsventil (PEV – primary expiratory valve) 168 verschlossen sind. Wenn beispielsweise der Sensor 166 einen hohen Druck liest, zeigt dies an, dass das primäre Expirationsventil PEV 168 blockiert ist, wohingegen ein niedriger Druck anzeigt, dass das primäre Inspirationsventil PIV 152 blockiert ist Die Luftkanalleitung 20 (1) enthält darüber hinaus auch einen Anteil eines Sensors für inspiriertem Sauerstoff (FIO₂) (der eines bekannten zum gegen wärtigen Zeitpunkt verfügbaren Typs sein kann), der den prozentualen Sauerstoffanteil von Gas misst, der in der dem Patienten zugeführten Mischung enthalten ist, und auf diese Weise einen Schutz vor der Möglichkeit gewährleistet, dass dem Patienten eine hypoxische Mischung zugeführt wird (das heißt, eine Mischung aus Arzneimittel/O₂, die dem Patienten nicht ausreichend Sauerstoff zuführt). Der INPRV-Statussensor 156, der Druck-/Luftkanalleitungssensor 166 und der FIO₂-Sensor 167 sind elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und stellen dem elektronischen Regler 14 elektronische Rückmeldungssignale, die Systemstatusparameter anzeigen, bereit. Wie dies in den 21B und 23B beschrieben ist, führt der Regler 14 mittels Software und/oder Logik einen Vergleich der Signale, die durch diese Systemüberwachungsgeräte erzeugt werden, mit einem gespeicherten Datensatz aus Systemparametern, der durch die Sollwerte und/oder Daten des Logiktyps festgelegt wurde, die sicher und unerwünschte Systembetriebsstatus wiedergeben, durch und steuert die Arzneimittelzuführung konservativ (beispielsweise schränkt ein oder hält an), wenn der Vergleich bestimmt, dass das Pflegesystem 10 außerhalb eines sicheren Bereiches arbeitet.
Die Luftkanalleitung und die Maske (20, 9) bilden eine Schnittstelle mit dem Patienten, um einen geschlossenen Kreis für die Zuführung einer Mischung aus Arzneimitteln/O₂ zu dem Patienten bereitzustellen. Hierbei sollte beachtet werden, dass Ausführungsformen des Gegenstandes der Erfindung, bei denen die Arzneimittel in einer Form zugeführt werden, die eine andere ist, als komprimiertes Gas, so wie beispielsweise in intravenöser Form oder über die Haut, möglicherweise keine Gesichtsmasken, Leistungsmerkmale von Luftkanalleitungen und andere Aspekte, die mit der Zuführung von Arzneimitteln in gasförmiger Form assoziiert sind, umfassen. In den Fällen, in de nen das Arzneimittel in gasförmiger Form zugeführt wird und in denen eine Luftkanalleitung und eine Gesichtsmaske verwendet werden, können solch eine Gesichtsmaske und eine begleitende Luftkanalleitungsschaltung und andere Leistungsmerkmale, wie beispielsweise das Auffangsystem in der Form vorliegen, die in dem US-Patent Nr. 5.676.133 beschrieben ist, das an Hickle et al. erteilt wurde und den Titel „Expiratory Scavenging Method and Apparatus and Oxygen Control System for Post-Anesthesia Care Patients" trägt. (Hinsichtlich solcher Ausführungsformen bildet die Spezifizierung von Hickle et.al als Referenz hierein einen Bestandteil dieser Beschreibung.)
In bevorzugten Ausführungsformen ist die Maske eine Einwegmaske und enthält eine Vorrichtung zum Messen des CO₂-Gehaltes des Ausatemstroms des Patienten und optional eine Vorrichtung zum zusätzlichen Messen des Durchflusses des Atemstroms des Patienten und/oder eine Vorrichtung zum akustischen Überwachen. Das Messen des CO₂ in dem Atemstrom des Patienten kann mittels eines Kapnometers oder eines Lumens, die über einen Anschluss in der Maske in der Maske angebracht sind und in der Nähe des Atemweges des Patienten platziert sind, durchgeführt werden. Ein zweites Lumen, das auf ähnliche Weise in der Maske angebracht ist, könnte verwendet werden, um den Luftdurchfluss in dem Luftstrom des Patienten zu messen. Diese Luftdurchflussmessung könnte durch eine Reihe verschiedener zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbarer Vorrichtungen, einschließlich von beispielsweise Vorrichtungen, die den Druckabfall in dem Luftstrom über einem bekannten Widerstandselement messen und dadurch den Luftdurchfluss durch eine bekannte Gleichung berechnen, erzielt werden. Die Vorrichtung zum akustischen Überwachen kann ein Lumen sein, das in der Maske angebracht ist, wobei ein Mikrofon innerhalb dieses Lumens befestigt ist. Durch das Mikrofon kann über einen Verstärker das Aufzeichnen, Umwandeln und Abspielen des hörbaren Klanges der Atmung des Patienten ermöglicht werden. Hierbei wird darauf hingewiesen, dass das Lumen für die akustische Überwachung mit dem Lumen für das Berechnen des Durchflusses des Luftstroms des Patienten kombiniert werden könnte. Es wird darüber hinaus darauf hingewiesen, dass es wichtig ist, die Lumen, insbesondere das Lumen zum Messen des CO₂ in die Nähe des offenen Atemweges des Patienten zu platzieren, um sicherzustellen, dass solche Lumen in der Nähe des Atemweges des Patienten verbleiben.
Unter erneuter Bezugnahme auf 9A stellt das primäre Expirationsventil (PEV) 168 in der Expirationsleitung 172 den Einwegdurchfluss der ausgeatmeten Gase eines Patienten zu dem Auffangpumpsystem 48 sicher, wodurch auf diese Weise ein Rückfluss von Gasen, die zu dem Auffangsystem ausgeatmet wurden, zurück zu dem Patienten verhindert wird. Wichtig ist die Tatsache, dass das primäre Expirationsventil (PEV) 168 einen Schutz vor dem erneuten Einatmen von ausgeatmeten Kohlendioxid gewährleistet. Wie dies leicht festgestellt werden kann, ermöglichen das Sammelleitungssystem 46 und die Luftkanalleitung 20 einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung lediglich den Einwegluftdurchfluss. Das heißt, im Gegensatz zu früheren Vorrichtungen, die kreisförmige Luftkanalleitungen anwendeten (die CO₂ absorbierendes Material erforderlich machen, um das erneute Einatmen von ausgeatmeter Luft ermöglichen), erfolgt in dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kein erneutes Einatmen von ausgeatmeten Gasen.
In der Ausführungsform der Erfindung, die in 9A dargestellt ist, ermöglicht das positive Expirations-Druckbegrenzungsventil (EPPRV – expiratory positive Pressure relief valve) 164 in der Expirationsleitung 172, dass ausgeatmete Gase in die Atmosphäre entweichen, wenn sich ein ausrei chend positiver Druck auf der Expirationsseite des Sammelleitungssystems gebildet hat. Dies könnte dann passieren, wenn der Patient beispielsweise ausatmet, das Auffangsystem 48 (69) jedoch verschlossen ist oder anderweitig nicht angemessen funktioniert. Der EPPRV-Filter 175, der dem positiven Expirations-Druckbegrenzungsventil (EPPRV) 164 nachgeschaltet ist, filtert die Verunreinigungssubstanzen aus dem Expirationsstrom, der durch das Expirations-Druckbegrenzungsventil EPPRV 164 fließt, bevor er in die Atmosphäre entweicht. Das negative Expirations-Druckbegrenzungsventil 178 (EPPRV – expiration negative Pressure relief valve) ist ein Einwegeventil, das ermöglicht, dass atmosphärische Luft in den Expirations-Luftsammler 180 und anschließend in das Auffangsystem 48 gezogen wird, wenn ein ausreichend großer Vakuumdruck auf der Expirationsseite des Sammelleitungssystems 46 gezogen wird. Dies könnte beispielsweise dann passieren, wenn die Vakuumpumpe des Auffangsystems 48 auf einen zu hohen Wert eingestellt ist, oder wenn das primäre Expirationsventil PEV 168 blockiert ist. Der Expirations-Aufnahmeschlauch 177 sammelt die ausgeatmeten Gase von dem Patienten während des Ausatmens über den Expirations-Luftsammler 180. Diese Gase werden während der nächsten Einatmungsphase des Patienten zu dem Auffangsystem 48 abgegeben. Wie dies im weiteren Verlauf auf ausführlichere Weise beschrieben wird, überwacht die Patientenlebenszeichen-Überwachungseinrichtung, wie beispielsweise ein Kapnometer 184, die Menge an CO₂ in den ausgeatmeten Gasen des Patienten und stellt dem elektronischen Regler 14 elektronische Rückmeldungssignale, die den Grad von CO₂ in den ausgeatmeten Gasen des Patienten wiedergeben, bereit. Andere Typen von Ventilations-Überwachungseinrichtungen, wie beispielsweise ein Luftdurchfluss-Messgerät, eine IPG-Vorrichtung oder eine akustische Überwachungseinrichtung können darüber hinaus ebenfalls verwendet werden, um dem elektronischen Regler 14 elektroni sche Rückmeldungssignale, die die Gesundheitsparameter der Patienten wiedergeben, bereitzustellen.
In einer alternativen bevorzugten Ausführungsform, die in 9B dargestellt ist, werden das positive Expirations-Druckbegrenzungsventil (EPPRV) 164, der Filter 175 und das negative Expirations-Druckbegrenzungsventil (ENPRV) 178 weggelassen. Anstelle davon wird eine lange Schlauchleitung oder eine ähnliche Leitung 175a, die mit dem Aufnahmeschlauch 177 zusammengeschalten ist und eine Öffnung zur atmosphärischen Luft aufweist, verwendet. Das Weglassen der Ventile 164 und 175 gewährleistet ein noch kosteneffektiveres und einfaches System, wobei das Ersetzen der Schlauchleitung 175a immer noch sicherstellt, dass, wenn das Auffangsystem 48 verschlossen ist, es auf einen zu hohen Wert eingestellt wird oder anderweitig nicht arbeitet, oder wenn das primäre Expirationsventil PEV 168 blockiert ist, immer noch ein Zugang zur atmosphärischen Luft besteht, und dass der Patient in den Raum atmen kann oder die Luft in das System gelangen kann. Ein höchst konformer Aufnahmeschlauch 179 leistet ebenfalls Unterstützung beim Einfangen eines übermäßigen Durchflusses an ausgeatmeter Luft. In dieser vereinfachten Ausführungsform sind im Wesentlichen lediglich drei Ventile, das primäre Inspirationsventil PIV 152, das primäre Expirationsventil PEV 168 und das negative Inspirations-Druckbegrenzungsventil INPRV 154 vorhanden.
Wie dies voranstehend beschrieben worden ist, stellen die Systemventile PIV 152 und PEV 168 den Einwegdurchfluss der inspirierten und expirierten Gase sicher. Der Patient kann ausgeatmete Gase nicht erneut einatmen, und es wird nicht zugelassen, dass Verunreinigungssubstanzen in das Quellensystem eintreten. Das Ventilsystem bestehend aus negativem Inspirations-Druckbegrenzungsventil INPRV 154, positivem Expirations- Druckbegrenzungsventil EPPRV 164 und negativem Expirations-Druckbegrenzungsventil ENPRV 178 (oder alternativ dazu aus negativem Inspirations-Druckbegrenzungsventil INNPRV 154 und Schlauchleitung) stellen ein ausfallsicheres System bereit. Wenn das analgetische Quellensystem 42 (6) oder das Auffangsystem 48 (6) nicht richtig funktionieren, öffnen sich die Ventile, und sie ermöglichen es, dass der Patient ohne eine signifikante Anstrengung atmen kann. Die Systemstatus-Sensoren 156, 166 und 167 überwachen solche Überwachungssystemoperationen wie den Status des negativem Inspirations-Druckbegrenzungsventils (INPRV), den Gasdruck und den Anteil von inspiriertem Sauerstoff und melden elektronische Signale an den auf Mikroprozessor basierenden Regler 14 zurück, die den Betriebsstatus dieser Operationen wiedergeben, um einen sicheren Betrieb der Vorrichtung zu gewährleisten.
Hierbei wird darauf hingewiesen, dass die Ventile und die Sensoren zwischen dem negativem Inspirations-Druckbegrenzungsventil INPRV 154 und dem negativem Expirations-Druckbegrenzungsventil ENPRV 178 in einer bevorzugten Ausführungsform des Sammelleitungssystems 46 als ein Systemstatus-Überwachungssystem erachtet werden können, da keine Ventile vorhanden sind, die durch die Software des elektronischen Reglers 14 gesteuert werden. An dieser Stelle in dem Pflegesystem 10 ist das Gas bereits gemischt worden und das Volumen durch die Durchflussregler 133, 135 (8) bestimmt worden. Das Sammelleitungssystem 46 (6) stellt wenigstens zwei grundlegende Dienste bereit, Sensoreneingaben für FiO₂ und CO₂ (167, 184 in 9) und den Durchflussstatus, der von dem Durchflusssensor 166 (9) hergeleitet wird.
Die Bestimmung der geeigneten Arzneimittelzuführungs-/Durchflussprozentsätze durch den Regler 14 kann mittels einer Reihe verschiedener Verfahren erzielt werden. Die anfänglichen Arzneimittelverabreichungsmengen und Arzneimittelverabreichungsraten können unter Verwendung von herkömmlichen Verfahren durch den Arzt ausgewählt und eingegeben werden. Die Ärzte können darüber hinaus auch pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung anwenden, um die resultierenden Arzneimittelkonzentrationen und ihre Auswirkungen auf Basis von Auswahlen durch Ärzte vorhersagen, aber sie lassen möglicherweise keine automatischen Änderungen der Arzneimittelkonzentrationen ohne eine Anweisung durch den Arzt zu. In Ausführungsformen mit intravenöser Zuführung können bekannte Verfahren mit zielgerichteter Infusion angewendet werden, bei denen der Arzt ein gewünschtes (erzieltes) Blutserum oder eine Konzentration mit Wirkort Gehirn auf Basis von Patientenparametern wie beispielsweise Größe, Gewicht, Geschlecht und/oder Alter auswählt.
Wenn während des Betriebs des Systems ein internes oder externes Ereignis auftritt, wie beispielsweise die Aktivierung eines Systems oder ein Alarm zu der Patientengesundheit oder eine Anforderung für eine erhöhte Arzneimitteldosierung durch den Arzt oder den Patienten, bestimmt der elektronische Regler 14 die gewünschte Menge des intravenösen Arzneimittels (oder die anteilige Menge an O₂, eines gasförmigen Arzneimittels und der Luft in dem gesamten Gasdurchfluss) als die Funktion eines solchen Ereignisses. Die tatsächlichen intravenösen Arzneimittelkonzentrationen (oder Anteile von gasförmigem Arzneimittel/O₂/Luft) werden anschließend berechnet. Diese tatsächlichen berechneten Mengen werden nicht immer dieselben sein wie diejenigen, die angefordert werden (beispielsweise durch den Benutzer, den Patienten oder das System), aufgrund der oftmals komplexen Beziehung zwischen dem Arzneimittel oder dem Arzneimittel und den Gasmischungen. Zusammenfassend werden die Arz neimittelmischanteile typischerweise dann berechnet, wenn sich beispielsweise ein Alarmpegel ändert, wenn eine Zeitsperre eines Alarms auftritt (beispielsweise ist kein Geräuschdämpfen eines anfänglichen Alarms durch den Benutzer vorhanden), wenn ein Benutzer eine Änderung anfordert, der Patient eine Änderung anfordert, wenn eine Maßnahme begonnen wird (System greift auf Standardwerte zurück) und wenn ein Taktgeber einen Regler startet.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die gasförmige Arzneimittel zuführt, bestimmen die Durchflussregler in der Mischeinrichtung 44 (ausführlich in 8 dargestellt) den Gesamtdurchfluss an frischem Gas (FGF – fresh gas flow), bei dem es sich um die Summe aus den Volumina eines jeden geregelten Gases handelt, nämlich des gasförmigen Arzneimittels, des Sauerstoffes und der atmosphärischen Luft. Die Solenoid-Ventile werden proportional geöffnet, um den gewünschten Gasdurchfluss (FGF) und die anteilige Menge eines jeden Gases zu erzielen. Die Durchflussregler 133, 135 schließen die Rückflussschleife der Gasanteile durch Messen des FiO₂ und des Anteils an inspiriertem gasförmigen Arzneimittel in dem Sammelleitungssystem 46 und durch entsprechendes Regulieren der Solenoid-Ventile der Mischeinrichtung.
In einem Aspekt der Erfindung gleichen die Durchflussregler 133, 135 den gewünschten Gasdurchfluss (FGF) an die Geschwindigkeit der Minutenventilation des Patienten an. Die Geschwindigkeit der Minutenventilation ist das Atemvolumen, das jemand in einer Minute einatmet und anschließend ausatmet (beispielsweise in Kubikzentimetern oder Kubikmillimetern). Die Respirationsphysiologie eines Patienten wird bei dieser Minutenventilation ausgeglichen. Das Pflegesystem optimiert die FGF-Geschwindigkeiten durch Angleichen der Gaszuführung an die Ge schwindigkeiten der Minutenventilation des Patienten. Dadurch werden die Gaszuführungen erhalten, das Freisetzen von Anästhesiegasen in die Betriebsumgebung minimiert und es wird dabei geholfen, die Respirationsfunktion auszugleichen. Wenn der gewünschte Gasdurchfluss FGF beispielsweise kleiner ist als die Minutenventilation, öffnet sich das negative Inspirations-Druckbegrenzungsventil INPRV 154, um den Luftdurchfluss zu ergänzen (wobei das negative Inspirations-Druckregelventil INPRV 154 ein mechanisches System ist, das keiner elektronischen Steuerung unterliegt).
In einem zusätzlichen Aspekt der vorliegenden Erfindung misst das Pflegesystem nicht nur die Minutenventilation und überwacht diese, wie dies voranstehend beschrieben worden ist, sondern dies wird auch für die „effektive Minutenventilation" durchgeführt, und dadurch werden die quantitativen Informationen über die Patientenphysiologie, die durch das System berücksichtigt werden, verbessert. Bei der „effektiven Minutenventilation" handelt es sich um einen Begriff, der hierin verwendet wird, um die Menge an Gas zu bezeichnen, die tatsächlich in dem Respirations-Gasaustausch zwischen den Alevolarsäcken der Lungen und dem Kapillarblut, das diese Säcke umgibt, involviert ist (im einfachen Gegensatz zu dem Volumen an Gas, das erst eingeatmet und anschließend ausgeatmet wird, das „Atemzugvolumen"). Diese Messung wird erhalten, indem das Volumen des anatomischen Raumes, der zwischen der Luftquelle (beispielsweise dem Mund) und dem Transfer von Gas an den Alveolarsäcken liegt (anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten geschätzt) von dem Atemendzugvolumen an Gas subtrahiert wird, um das „effektive Atemzugvolumen" zu erhalten. Das effektive Atemgasvolumen wird anschließend mit der Respirationsgeschwindigkeit multipliziert, um die „effektive Minutenventilation" zu erhalten.
10 stellt auf ausführliche Weise das manuelle Umführungssystem 4 dar (5), das mit dem Sammelleitungssystem 46 gekoppelt ist. Das Umführungssystem 4 enthält einen komprimierbaren Beatmungsbeutel (SIRE – self inflating resuscitation bag) 19a (auch in 3B dargestellt), bei dem es sich um eine manuelle Pumpe handelt, mit der der Benutzer ununterbrochen Luft über die Umführungsluftleitung 90 zu dem Patienten zuführen kann. Ein schnell abnehmbares Anschlussstück 91 (wie beispielsweise das, das in dem voranstehend erwähnten Hickle-Dokument offenbart wird) koppelt den SIRE 19a mit dem Sammelleitungssystem 46 und stellt ein schnelles Anbringen darin bereit. Ein manuelles Durchflussregelventil 92 öffnet oder schließt die Umführungsluftleitung 90. Wenn die Leitung 90 offen ist, kann das manuelle Durchflussregelventil 92 so reguliert werden, dass es den notwendigen Luftdurchfluss bereitstellt. Ein Durchflussmesser 94, der in der Umführungsluftleitung platziert ist, stellt dem Benutzer eine visuelle Anzeige des Status der Luft, die durch die Umführungsluftleitung 90 fließt, bereit. Das voranstehend beschriebene manuelle Umführungssystem 4 stellt dem Patienten einen manuell gesteuerten Luftdurchfluss bereit und ermöglicht auf diese Weise die Zuführung von Luft in dem Fall einer Störung des Sauerstoffquellensystems 144 (7A).
10B stellt auf ausführliche Weise das Auffangpumpsystem 48 (6) dar, das in dem Pflegesystem integriert ist und die ausgeatmeten Gase aus dem Sammelleitungssystem 46 über eine Auffangleitung 85 unter Unterdruck setzt. Ein Filter 86 in der Auffangleitung 85 entfernt Verunreinigungssubstanzen aus den Gasen, die von dem Patienten ausgeatmet worden sind und die durch die Auffangleitung 85 fließen. Ein Druckregler 87 empfängt die gefilterten Gase und stellt sicher, dass der Vakuumdruck in der nachgeschalteten Vakuumpumpe 95 auf einem vernünftigen Arbeitspegel aufrechterhalten wird. Der Durchflussbegrenzer 88 stellt die Durchflussgeschwindigkeit durch das Vakuum 95 für einen gegebenen Vakuumdruck ein. Das Ruckschlagventil 89, das dem Durchflussbegrenzer 88 nachgeschaltet ist, stellt einen Einwegdurchfluss der aufgefangenen Gase sicher und gewährleistet auf diese Weise, dass der Rückfluss von der nachgeschalteten Vakuumpumpe nicht unbeabsichtigterweise in das Auffangsystem 48 fließt. Die Vakuumpumpe 95 stellt den für das Auffangen der ausgeatmeten Gase von dem Patienten erforderlichen Vakuumdruck bereit. Die Pumpe kann eine Pumpe des elektrischen Typs sein, die durch einen für Praxen standardmäßigen Wechselstrom betrieben werden kann. Wenn die Vakuumpumpe in das Pflegesystem integriert wird, ist eine Wand-Vakuumquelle (wie beispielsweise die, die typischerweise in OPs verwendet wird) nicht erforderlich. Wenn die Gase dem Vakuumdruck ausgesetzt worden sind, werden sie über den Ausströmungsschlauch 32 (3B) zu einem geeigneten Bereich abgegeben. Der Nutzen des Auffangsystems 48 besteht wenigstens in zweierlei Hinsicht, und zwar darin, dass das System dem Patienten bei der Arbeit des Atmens hilft und darin, dass die Umgebungssicherheit verbessert wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Ansaugapparat für Erbrochenes 19 (3B) in dem System 10 integriert und kann innerhalb des Gehäuses 15 aufbewahrt werden. Der Ansaugapparat für Erbrochenes 19 ist eine manuell bediente Vorrichtung, die verwendet wird, um im Falle des Erbrechens den Luftweg des Patienten abzusaugen. Der Ansaugapparat für Erbrochenes 19 erfordert keine externe Vakuumquelle (beispielsweise Ansaugen durch die Wand) oder elektrischen Strom für seinen Betrieb.
Um die Sicherheit der Erfindung zu verbessern, kann das Gehäuse eine Struktur enthalten, die angrenzend an oder anderweitig in der Nähe der Stelle ist, an der der Ansaugapparat für Erbrochenes 19 in dem Gehäuse 15 aufbewahrt wird (3B) um die Behälter von Arzneimitteln, die in der Lage sind, die Auswirkungen von verschiedene sedativen/analgetischen Mitteln umzukehren, zu halten und sichtbar anzuzeigen. Diese „umkehrenden Arzneimittel", wie beispielsweise Naloxon, Remazicon und andere können im Falle einer Überdosis an sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Mitteln sofort an den Patienten verabreicht werden.
In Bezug auf 11 enthält eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ein integriertes Patientenschnittstellensystem, das ein oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 252 (zusätzliche Überwachungsgeräte zu denen, die dargestellt sind, fallen ebenfalls in dem Umfang der Erfindung) mit zusätzlichen automatischen Patientenrückmeldungsvorrichtungen, einschließlich einer Vorrichtung zu Anforderungen nach Arzneimitteldosierungserhöhung- oder senkung durch den Patienten 254 und eines automatischen Bewusstseins-Abfragesystems 256 zum Überwachen des Bewusstseinsgrades eines Patienten. Diese Gesundheits-Überwachungsgeräte 252 und die automatischen Patientenrückmeldungssysteme 254, 256 sind über Leitungen (beispielsweise 50 in 2) elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt und stellen dem elektronischen Regler 14 elektronische Rückmeldungswerte (Signale) bereit, die den physiologischen Zustand des Patienten wiedergeben. Im Allgemeinen wird, wenn ein beliebiger überwachter Patientenparameter außerhalb eines normalen Bereiches (der durch den Benutzer voreingestellt oder anderweitig vorab programmiert und in der Speichervorrichtung gespeichert werden kann, wie dies voranstehend beschrieben ist) fällt, der Nicht-Anästhesist sofort benachrichtigt, beispielsweise durch einen Alarm, eine Anzeige oder eine andere Aufmerksamkeit gebietende Vorrichtung. Die von dem Patientengesundheits-Überwachungsgerät 252 erhaltenen Informationen werden auf einer Anzeigevorrichtung 35 (2) beispielsweise in einer kontinuierlichen Wellenform oder als Zahlen auf LEDs angezeigt, wodurch es dem die Maßnahme durchführenden Arzt ermöglicht wird, sofort nützliche Informationen durch Betrachten der Anzeigevorrichtung zu erhalten. Bevorzugte Ausführungsformen von Anzeigen, die in den Umfang der Erfindung fallen, werden im weiteren Verlauf der Beschreibung ausführlich beschrieben.
Eine bevorzugte Ausführungsform eines Aspektes der Erfindung integriert die Arzneimittelzuführung mit einem oder mehreren Basis-Patientenüberwachungsgeräten. Diese Systeme bilden eine Schnittstelle mit dem Patienten und erhalten elektronische Rückmeldungsinformationen hinsichtlich des physiologischen Zustandes des Patienten. In Bezug auf 11 enthält ein erstes Patienten-Überwachungssystem ein oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 252, die die physiologischen Zustände eines Patienten überwachen. Solche Überwachungsgeräte können einen bekannten Puls-Sauerstoffsättigungsmesser (beispielsweise einen Ohmeda 724) enthalten, der die arterielle Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz eines Patienten über einen Infrarot-Diffusionssensor misst; ein bekanntes Kapnometer 184 (beispielsweise einen Nihon Kohden Sj5i2), das den Kohlendioxidgehalt in dem Einatmungs-/Ausatmungsstrom eines Patienten über einen Kohlendioxidsensor und darüber hinaus auch die Respirationsrate misst; und eine bekannte nicht-invasive Blutdruck-Überwachungseinrichtung 262 (beispielsweise eine Criticon First BP) enthalten, die einen systolischen, diastolischen und durchschnittlichen Blutdruck und darüber hinaus die durchschnittliche Herzfrequenz eines Patienten mittels einer aufblasbaren Manschetten- und Luftpumpe misst. Ein Pflegesystem, das in Übereinstimmung mit dieser Erfindung kon struiert ist, kann eine oder mehrere solcher Patientengesundheits-Überwachungsgeräte enthalten. Zusätzliche integrierte Patientengesundheits-Überwachungsgeräte können ebenfalls integriert werden, wie beispielsweise eine Messvorrichtung des Durchflusses in dem Atemstrom eines Patienten, eine IPG-Ventilationsüberwachungseinrichtung, ein standardmäßiges Elektrokardiogramm (EKG), das die elektrische Aktivität in dem Herzzyklus eines Patienten misst, ein Elektroencephalograph (EEG), das die elektrische Aktivität des Gehirns eines Patienten misst und eine akustische Überwachungseinrichtung, dessen Audiosignale verarbeitet und dem Regler 14 bereitgestellt und verstärkt und hörbar abgespielt werden können.
Ein zweites Patientenüberwachungssystem überwacht den Bewusstseinsgrad eines Patienten mittels eines automatischen Bewusstseinsabfrage (ACQ – automated consciousness query)- systems 256 in Übereinstimmung mit der Erfindung. Das ACQ-System 256 umfasst eine Abfrageinitiierungseinrichtung 264 und eine Abfragereaktionseinrichtung 266. Das ACQ-System 256 arbeitet durch Gewinnen der Aufmerksamkeit eines Patienten mit der Abfrageinitiierungseinrichtung 264 und durch Anweisen des Patienten, die Abfragereaktionseinrichtung 266 zu aktivieren. Die Abfrageinitiierungseinrichtung 264 kann eines beliebigen Typs einer Stimulation sein, wie beispielsweise ein Lautsprecher, der einen hörbaren Befehl an den Patienten richtet, um die Abfragereaktionseinrichtung 266 zu aktivieren und/oder ein Vibrator, der dem Patienten den Hinweis gibt, die Abfragereaktionseinrichtung 266 zu aktivieren. Das automatische unter Druck setzen der Blutdruckmanschette, die in dem Patientengesundheits-Überwachungssystem angewendet wird, kann ebenfalls als eine Stimulation eingesetzt werden. Die Abfragereaktionseinrichtung 266 kann die Form von beispielsweise einem Kippschalter oder einem Wippschalter oder einem druckbaren Schalter o der die Form eines anderen bewegbaren Elementes annehmen, das in der Hand gehalten wird oder anderweitig dem Patienten so zugänglich ist, dass das Element durch den Patienten bewegt oder gedrückt werden kann, wenn der Patient den hörbaren oder einen anderen Befehl empfängt, auf die Abfrage zu reagieren. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Abfragesystem mehrere Stufen einer hörbaren Stimulation und/oder einer vibrierenden oder anderen Sinnesstimulation, um den Patienten anzuweisen, auf die Abfrage zu reagieren. So würde beispielsweise eine hörbare Stimulation an Lautstärke oder Dringlichkeit zunehmen, wenn ein Patient nicht sofort reagiert, oder eine Vibrationsstimulation würde an Intensität zunehmen.
Nachdem die Abfrage initiiert ist, erzeugt das ACQ-System 256 Signale, um die Menge an Zeit wiederzugeben, die der Patient benötigt hat, um die Abfragereaktionseinrichtung 266 in Reaktion auf die Abfrageinitiierungseinrichtung 264 zu aktivieren, (das heißt, diese Menge an Zeit wird mitunter als der „Latenzzeitraum" bezeichnet). Das ACQ-System 256 ist elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt, und die durch das ACQ-System 256 erzeugten Signale werden auf geeignete Weise umgewandelt (beispielsweise unter Verwendung eines A/D-Wandlers) und auf diese Weise dem Regler 14 bereitgestellt. Wenn durch den Regler 14, der eine Software anwendet, um den tatsächlichen Latenzzeitraum mit gespeicherten Parametern eines Sicherheitsdatensatzes zu vergleichen, die sichere und auch unerwünschte Latenzzeitraum-Parameter wiedergeben, von dem Latenzzeitraum bestimmt wird, dass er außerhalb eines sicheren Bereiches liegt, wird der Arzt benachrichtigt, beispielsweise mit Hilfe eines Alarms oder einer anderen Aufmerksamkeit gebietenden Vorrichtung. Wenn durch den Arzt innerhalb eines voreingestellten Zeitraums kein Schritt unternommen wird, weist der Regler 14 durch Steuerung und Betrieb der elektroni schen Durchflussregler 133, 135 von 8 ein Senken des Levels der Sedierung/Analgesie/Amnese an. Die Werte der Signale, die den Latenzzeitraum wiedergeben, werden auf der Anzeigevorrichtung 35 (oder auf LED-Vorrichtungen, die an dem Gehäuse 15 oder auf der Fernbedienungsvorrichtung 45 platziert sind, 1) angezeigt, und der Arzt kann dementsprechend auf Basis des Latenzzeitraums die Arzneimittelzuführung erhöhen oder reduzieren.
Das in 11 dargestellte Patientenschnittstellensystem enthält darüber hinaus eine Arzneimitteldosierungs-Anforderungseinrichtung 254, die es dem Patienten ermöglicht, eine Regelung der Arzneimitteldosierung direkt auszuüben. Dies wird dadurch erreicht, dass der Patient einen Schalter oder einen Knopf aktiviert, um den elektronische Regler 14 dazu aufzufordern, die Erhöhung oder die Senkung der Menge anzuweisen, die er oder sie erhält. Wenn beispielsweise ein Patient einen verstärkten Schmerz verspürt, kann er oder sie den Erhöhungs-Abschnitt der Schaltung 254 aktivieren, wenn ein Patient anfängt, eine Übelkeit oder eine Orientierungslosigkeit zu verspüren oder sich anderweitig unwohl fühlt, kann er oder sie ein Senken der Arzneimitteldosierung anfordern. In Ausführungsformen, bei denen die Arzneimittelzuführung auf intravenösem Wege durchgeführt wird, kann eine solche Zuführung eine kontinuierliche oder eine Bolusinfusion sein. Ein Rückmeldungssignal von der analgetischen Anforderungseinrichtung 254, das die Anforderung des Patienten zur Erhöhung oder Senkung seiner Arzneimitteldosierung wiedergibt, wird elektronisch zu dem Regler 14 kommuniziert, der eine konservative, auf Entscheidungsfindung basierende Software anwendet, was den Vergleich der überwachten Patientenzustände mit gespeicherten Sicherheitsparametern umfasst, die die physiologischen Zustände des Patienten wiedergeben, um eine sichere, optimierte Arznei mittelzuführung in Reaktion auf Patientenanforderungen durchzuführen. Die Menge der Erhöhung oder der Senkung, die durch den Regler 14 verabreicht wird, kann über Benutzerzugriffsvorrichtungen, wie beispielsweise der Tastatur 230, in 2, vorab durch den Arzt eingestellt werden. Wenn beispielsweise das zugeführte Arzneimittel Lachgas ist, kann die zugelassene Erhöhung oder Senkung in Intervallen von ± 10 % erfolgen. Wenn die Arzneimitteldosierungs-Anforderungseinrichtung 254 nicht durch den Patienten aktiviert wird, verbleibt diese in einer neutralen Position. Auf diese Weise integriert und korreliert die Erfindung die durch den Patienten gesteuerte Arzneimittelzuführung mit der elektronischen Überwachung der physiologischen Zustände des Patienten.
In einer alternativen Ausführungsform in 1 wird der Arzt über das Benutzerschnittstellensystem 16 über die Patientenanforderung zum Erhöhen oder Senken der Arzneimitteldosierung benachrichtigt (Anzeigevorrichtung 30 oder LEDs auf der Fernbedienungsvorrichtung 45) und kann die angeforderte Erhöhung oder Senkung der Arzneimitteldosierung unter Berücksichtigung der aktuellen Lebenszeichen des Patienten und anderer physiologischer Zustände, einschließlich des Bewusstseinsgrad-Status, wie diese von mehreren Patientenschnittstellen-Überwachungseinrichtungen 252, 256 (11) erhalten werden, genehmigen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das durch den Patienten gesteuerte System für Anforderungen zur Arzneimitteldosierung 254 Sperrfunktionen, die bei bestimmten Bedingungen verhindern, dass sich der Patient die Arzneimittel selbst verabreicht. So wird beispielsweise eine Selbst-Verabreichung von Arzneimitteln durch den Patienten in solchen Situationen durch den elektronische Regler 14 verhindert, in denen die physiologischen Parameter des Patienten oder Maschinenstatusparameter außerhalb der gespeicherten Parameter des Sicherheitsdatensatzes liegen, oder von ihnen vorhergesagt wird, dass sie außerhalb davon liegen werden. Der Zugang zu einer Selbst-Verabreichung von Arzneimitteln kann auch bei bestimmten Sollleveln oder vorhergesagten Sollleveln von Arzneimitteln oder kombinierten Leveln von Arzneimitteln gesperrt werden. Wenn beispielsweise vorhergesagt worden ist, dass die kombinierte Auswirkung von angeforderten Arzneimitteln zu groß sein würde, würde die Arzneimittelzuführung in Reaktion auf Anforderungen durch den Patienten gesperrt werden. Hierbei wird darauf hingewiesen, dass solche vorhergesagten Auswirkungen von Arzneimitteln durch die Verwendung von beispielsweise, unter anderem, verschiedenen mathematischen Modellen, Analysen durch Expertensysteme oder Neuralnetzwerken bestimmt werden können. Zusammengefasst ausgedrückt, ist die Erfindung eingerichtet, um auf dynamische Weise die Arzneimittelzuführung und Mengenvariablen als eine Funktion der Patientenphysiologie, des Pflegesystemstatus und der vorhersagbaren Elemente der Patientenphysiologie zu ändern.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass sie Selbst-Verabreichung von Arzneimitteln durch den Patienten zu Zeitpunkten gesperrt werden kann, wenn sich die Arzneimittellevel schnell ändern. Wenn ein Patient beispielsweise Schmerzen verspurt, die durch den Arzt bemerkt werden, kann der Arzt das Solllevel des Arzneimittels erhöhen, während zur gleichen Zeit der Patient ein zusätzliches Arzneimittel anfordert. Der Gegenstand der Erfindung wird sequenziell auf die Anforderungen zum Erhöhen der Arzneimitteldosierung durch den Arzt und den Patienten reagieren und wird jegliche durch den Patienten angeforderte Erhöhungen der Arzneimitteldosierung sperren, die außerhalb von programmierten Parametern liegen.
In einem zusätzlichen Aspekt der Erfindung kann ein Patient auf Basis von elektronischen Rückmeldungen von den Patientenphysiologie-Überwachungssystemen angeregt oder daran erinnert werden, Arzneimittel zu verabreichen. Wenn beispielsweise eine Unterdosierung eines analgetischen Arzneimittels vorliegt und der Patient an Schmerzen leidet, die durch eine hohe Respirationsrate oder einen hohen Blutdruck angezeigt werden, die dem elektronischen Regler in den elektronischen Rückmeldungen wiedergegeben werden, kann der elektronische Regler den Patienten dazu auffordern, sich selbst eine Erhöhung der Arzneimitteldosierung zu verabreichen. Dies kann beispielsweise durch einen akustisch wiedergegebenen Vorschlag im Ohr des Patienten erzielt werden. Dementsprechend wird darauf hingewiesen, dass die Erfindung eine antizipatorische Funktion aufweist, mit der die Bedürfnisse des Patienten nach einer erhöhten Dosierung von Arzneimitteln antizipiert wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind eine oder mehrere Überwachungsgeräte für Patientenlebenszeichen 252, ACQ-Systemvorrichtungen 256 und eine Vorrichtung zum Anfordern von Arzneimitteldosierungen 254 mechanisch in einer Gestell- oder Handschuhvorrichtung 55 (2) integriert, die konstruiert ist, um die Hand und das Handgelenk des Patienten aufzunehmen oder um darum angebracht zu werden. 2 zeigt allgemein eine Handgestellvorrichtung 55, die über die Leitung 50 elektronisch mit dem Pflegesystem 10 gekoppelt ist. Eine Ausführungsform der Handgestellvorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist auf ausführlichere Weise in den 12A und 12B dargestellt.
12A zeigt die Blutdruckmanschette 301, die um das Handgelenk eines Patienten gewickelt werden und daran so befestigt werden kann, dass sie in Position gehalten werden kann. Die Manschette 301 wird an dem Handflächen-Halteabschnitt 303 befestigt. Alternativ dazu kann die Manschette von dem Handflächen-Halteabschnitt 303 getrennt sein und an dem Oberarm nach Ermessen des Arztes platziert sein. Ein vertiefter, im allgemeinen elliptischer oder gerundeter Abschnitt 305 wird durch den oberen Rand des Handflächen-Halteabschnittes 303 gehalten und kann die untere Fläche eines Daumen des Patienten aufnehmen und halten. Der druckbare Abfragereaktionsschalter 307 ist in dem Daumen-Halteabschnitt 105 so positioniert, dass der Schalter 307 durch den Daumen des Patienten gedruckt werden kann. Der Daumen-Halteabschnitt 305 kann so konstruiert sein, dass er ein Gehäuse, einen Rahmen, nach oben verlaufende Wände oder eine andere Führungseinrichtung aufweist, so dass der Daumen des Patienten leichter geführt werden kann, um die Knöpfe oder Schalter in dem Abschnitt 305 (hier der Schalter 397) zu drucken oder zu bewegen, oder so, dass jegliche signifikante Daumenbewegung des Patienten in Richtung des Schalters denselbigen aktiviert. Der Daumen-Halteabschnitt 305 und der angrenzende Handflächen-Halteabschnitt 303 sind der Finger-Halteabschnitt 309 zum Aufnehmen der Finger des Patienten in einer umgewickelten Art und Weise. Der Schalter zur Arzneimitteldosierungsanforderung 311 ist in dem Finger-Halteabschnitt 309 integriert und ist in Form eines Wippschalters vorhanden, wobei durch Drucken des oberen Abschnittes 310a des besagten Schalters ein Erhöhen des sedativen, analgetischen und/oder amnestischen Arzneimittels durchgefuhrt wird, wohingegen ein Drucken des unteren Abschnittes 310b des besagten Wippschalters ein Senken der Arzneimittelzuführung bei einem geeigneten Prozentsatz (beispielsweise ± 10 %, 12B) durchgeführt wird. Der Wippschalter 311 ist so konstruiert, dass er in einer neutralen Position verbleibt, wenn er durch den Patienten nicht aktiviert wird.
Die 13A und 13B zeigen eine zusätzliche Ausführungsform der Handgestellvorrichtung dieser Erfindung. Genauer gesagt, ist ein Puls-Oximetriesensor 314 mechanisch an der Handgestellvorrichtung 55 befestigt und elektronisch mit dieser gekoppelt, wobei er an das obere Ende des Finger-Halteabschnittes 309 angrenzt und im Allgemeinen in planer Form gegenüber des äußeren Randes des Daumen-Halteabschnittes 305 angeordnet ist. Der Puls-Oximetriesensor 314 ist als eine Klemme konstruiert, die an einem Finger des Patienten angebracht werden kann. Die Sender- und Empfängerabschnitte des Sensors 314 sind in den gegenüberliegenden Seiten 315a, 315b (13B) der Fingerklemme 314 so enthalten, dass, wenn die Klemme an einem Finger angebracht wird, eine Infrarotstrahlung durch die Finger hindurchgeleitet wird; und durch Spektralanalyse wird der Prozentsatz der mit Sauerstoff angereicherten Hämoglobinmoleküle bestimmt. In dieser Ausführungsform der Handgestellvorrichtung 55 liegt die Abfrageinitiierungsvorrichtung 313 in Form eines kleinen Vibrators vor, der in dem Handflächen-Halteabschnitt 303 angeordnet ist. Alternativ dazu kann, um die Aufmerksamkeit des Patienten für die Abfrageinitiierungsschaltung zu erhöhen und um die Genauigkeit des Patienten beim Drücken der Reaktionsschaltung zu erhöhen, der Vibrator angrenzend an die Abfragereaktionsschaltung 307 oder, in der in 14A dargestellten Ausführungsform, angrenzend an die Abfragereaktionsschaltung 407 angeordnet sein.
In einer alternativen Ausführungsform der Handgestellvorrichtung 55, nun in Bezug auf die 14A und 14B, ist die Vorrichtung zum Anfordern von Arzneimitteldosierungen 409 in dem Daumen-Halteabschnitt 405 positioniert und liegt in Form eines gleitenden Elementes 409 vor, bei dem ein Gleiten des Elementes 409 in Vorwärtsrichtung eine Erhöhung der Dosierung des analgetischen Arzneimittels bewirkt und ein Gleiten des Elementes 409 in Rückwärtsrichtung ein Senken der Dosierung des analgetischen Arzneimittels bewirkt (14B). In dieser Ausführungsform der Erfindung ist die Abfragereaktionsvorrichtung 407 ein druckbarer Abschnitt, der in dem Finger-Halteabschnitt 409 integriert ist.
Sämtliche Ausführungsformen der Handgestellvorrichtung 55 sind so konstruiert, dass sie in ihrem Wesen ambidexter sind, das heißt, dass sie von der rechten oder der linken Hand des Patienten gehalten und durch jeweils die eine oder die andere bedient werden können. So ist in den 12A und 13A beispielsweise eine zweite Abfragereaktionsschaltung 307b in einem symmetrisch entgegengesetzten Daumenabschnitt 305, der an dem gegenüberliegende Ende des Fingerabschnittes 309 befestigt ist, positioniert. Auf ähnliche Weise ist die in 14A dargestellte Vorrichtung ebenfalls mit einem symmetrisch entgegensetzten Daumenabschnitt 405b und einer Vorrichtung zum Anfordern einer Arzneimitteldosierung 409b konstruiert. Die Puls-Oximetrieklemme 314 ist so an dem Finger-Halteabschnitt 309 befestigt, dass sie mechanisch und elektronisch schnell entfernbar ist, um eine Umkehrbarkeit zu ermöglichen, wenn sie an der anderen Hand verwendet wird. Es sollte darüber hinaus beachtet werden, dass die Puls-Oximetrieklemme 314 auch an der Handgestellvorrichtung 55 mittels einer flexiblen Befestigung angebracht werden kann, anstatt mechanisch daran befestigt zu sein, oder dass die Blutdruckmanschette 301 und die Oximetrieklemme 314 auch mechanisch von der Handgestellvorrichtung 55 getrennt sein können und mit flexiblen Leitungen elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt sein können.
In Bezug auf 15 wird eine zusätzliche alternative Ausführungsform der Erfindung dargestellt, bei der die Handge stellvorrichtung 55 die mechanisch integrierte Blutdruckmanschette 301, die Abfragereaktionsvorrichtung 307 und die Anforderungseinrichtung für analgetische Arzneimittel 309, ähnlich der voranstehend beschriebenen, enthält. Diese Ausführungsform enthält jedoch eine Ohrklemmenvorrichtung 450, die an das Ohrläppchen des Ohres des Patienten geklemmt werden kann und die elektronisch über die Leitung 456 mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt ist. Unter zusätzlicher Bezugnahme auf 16 umfasst die Ohrklemmenvorrichtung 450 eine Abfrageinitiierungsvorrichtung 452 in Form eines Lautsprechers, der einen hörbaren Befehl an den Patienten richtet, um die Antwortschaltung zu aktivieren. Solch ein Lautsprecher kann darüber hinaus einen Patienten auch dazu auffordern, sich selbst Arzneimittel zu verabreichen, oder er kann während einer Maßnahme dem Patienten Musik vorspielen. Bei dem Puls-Sauerstoffsättigungsmesser 454 handelt es sich um eine Klemme, die an dem Ohrläppchen des Patienten angebracht werden kann. Eine Seite der Klemme ist ein Sender, und die andere Seite der Klemme ist ein Empfänger, um die Infrarot-Spektralanalyse des Sauerstoffsättigungspegels in dem Blut des Patienten durchzuführen.
In einem zusätzlichen Aspekt der Erfindung wird es ermöglicht, dass die automatische Überwachung der physiologischen Zustände des Patienten durch das Pflegesystem mit der Überwachung von einem oder mehreren Gesundheitszuständen des Patienten synchronisiert wird. Wenn beispielsweise in einer bevorzugten Ausführungsform der Regler 14 Informationen zu einer geringen O₂-Sättigung, einer niedrigen Herzfrequenz oder zu einem niedrigen Perfusionsindex von dem Puls-Sauerstoffsättigungsmesser empfängt, (beispielsweise liegt der tatsächliche Parameter, der empfangen wird, in dem unerwünschten Bereich des gespeicherten Sicherheitsdatensatzes für solche Parameter), veran lassen solche Rückmeldungsinformationen den Regler 14 dazu, die Blutdruckmanschette automatisch aufzupumpen und den Blutdruck der Patienten zu überprüfen. (Dies rührt daher, dass eine geringe O₂-Sättigung durch einen niedrigen Blutdruck hervorgerufen werden kann und vice vers, und so weiter). Dementsprechend überprüft unter normalen Betriebsbedingungen die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung automatisch den Blutdruck des Patienten aller 3 bis 5 Minuten, und wann immer eine Änderung der Patientenparameter, wie beispielsweise der O₂-Sättigung des Blutes oder der Herzfrequenz vorliegt. In einem weiteren Beispiel wird das elektronische Überprüfen des Blutdruckes mit der automatischen Abfrage des Bewusstseinspegels synchronisiert, da die Aktivierung der Manschette einen Patienten wach machen kann und die Abfragereaktionszeiten beeinträchtigen kann. Auf diese Weise ermöglicht die Erfindung eine „orthogonale Redundanz" zwischen den Patientengesundheits-Überwachungsgeräten, um eine höchstmögliche Sicherheit und Effektivität zu gewährleisten.
Wie dies voranstehend beschrieben worden ist, umfasst ein Aspekt einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung das elektronische Management der Arzneimittelzuführung mittels Software/des durch Logik gesteuerten elektronischen Reglers 14, um die Arzneimittelzuführung mit elektronischen Rückmeldungssignalen von den Systemüberwachungsgeräten, eines oder mehrerer Patientenüberwachungsgeräte-/Schnittstellenvorrichtungen und/oder Benutzerschnittstellenvorrichtungen zu integrieren und zu korrelieren. Genauer gesagt, werden die elektronischen Signalwerte von Systemzustands-Überwachungsgeräten des Pflegesystems; von Patientenüberwachungsgeräte-/Schnittstelleneinrichtungen (die eine oder mehrere Lebenszeichen-Überwachungseinrichtungen oder andere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 252, das ACQ-System 256 und/oder die Vorrichtung für Anforderungen zur Arzneimitteldosierung durch den Patienten 254, 11, enthalten können); und in einigen Fällen von einer oder mehreren Benutzerschnittstellenvorrichtungen erhalten. Sämtliche Vorrichtungen sind, dort wo dies angemessen ist, über standardmäßige A/D-Wandler elektronisch mit dem elektronischen Regler 14 gekoppelt. Der Regler 14 empfängt die Rückmeldungssignalwerte und führt über die Software oder programmierte Logik einen Vergleich dieser Werte, die die überwachten physiologischen Zustände des Patienten wiedergeben, mit den bekannten gespeicherten Datenparametern durch, die sichere und unerwünschte physiologische Zustande des Patienten darstellen (ein Sicherheitsdatensatz). Anschließend erzeugt der Regler 14 eine Anweisung in Reaktion darauf, um den Grad der Sedierung, Analgesie und/oder Amnese, die dem sich bei Bewusstsein befindenden Patienten zugeführt wird, aufrechtzuerhalten oder zu senken, um auf diese Weise die Arzneimittelzuführung bei sicheren, kosteneffektiven und optimierten Werten zu managen und zu korrelieren (2B). Der Regler 14 ist operativ und elektronisch (über Solenoid-Ventile) mit den elektronischen Durchflussreglern 133, 135 (8) des elektronischen Mischers 44 gekoppelt, der den Durchfluss des gasförmigen Arzneimittels und von O₂ in einem geschlossenen Kreislauf, wie dies voranstehend beschrieben wurde, reguliert. In Ausführungsformen mit intravenöser Arzneimittelzuführung würden solche Durchflussregler den Durchfluss einer oder mehrerer Kombinationen aus intravenös verabreichten Arzneimitteln regulieren. Hierbei sollte beachtet werden, dass die elektronischen Werte, welche dem auf einem Mikroprozessor basierenden Regler bereitgestellt werden, um das Management und die Korrelierung der Arzneimittelzuführung durchzuführen, ein oder mehrere Signale enthalten können, die Lebenszeichen des Patienten und andere Gesundheitsparameter, wie beispielsweise Puls-Oximetrie enthalten können, ohne dass sie notwendigerweise ein Signal/Signale enthalten, die den Bewusstseinsgrad des Patienten wiedergeben und vice versa.
Wie dies ebenfalls voranstehend beschrieben worden ist, verwendet die Software, die das elektronische Management der Arzneimittelzuführung durch den Regler 14 ausführt, Prinzipien der „konservativen Entscheidungsfindung" oder der „negativen Rückmeldung". Dies bedeutet beispielsweise, dass das elektronische Management der Arzneimittelzuführung im Wesentlichen lediglich eine allgemeine Aufrechtherhaltung oder ein Senken der Arzneimittelzuführung durchführt (und nicht eine Erhöhung der Arzneimittel durchführt, um eine allgemeine erhöhte Sedierung/Analgesie zu erreichen). Wenn beispielsweise das ACQ-System 256 (11) einen Latenzzeitraum anzeigt, der außerhalb eines akzeptablen Bereiches liegt, kann der Regler 14 den elektronischen Durchflussregler 133 (8) anweisen, den Durchfluss an Sauerstoff zu erhöhen, oder er kann den Durchflussregler 135 anweisen, den Durchfluss des gasförmigen Arzneimittels zu dem Sammelleitungssystem 48 zu senken.
In einem weiteren Beispiel eines solchen elektronischen Managements der Arzneimittelzuführung mittels Prinzipien der konservativen Entscheidungsfindung kann der elektronische Regler 14, wenn das ACQ-System 256 (11) einen Latenzzeitraum in Reaktion auf eine Patientenabfrage, die aller 3 Minuten durchgeführt wird, anzeigt, der außerhalb eines akzeptablen Bereiches liegt, sofort die Arzneimittelzuführung anhalten, gleichzeitig jedoch die Häufigkeit von Malen anheben, zu denen an den Patienten eine Abfrage gerichtet wird, beispielsweise auf aller 15 Sekunden. Wenn der Patient auf die Abfrage reagiert, wird die Arzneimittelzuführung erneut initiiert, jedoch bei einer geringeren Dosis insgesamt, wie beispielsweise 20 % we niger als die ursprüngliche Konzentration des Arzneimittels, die bereitgestellt wurde.
Ein weiteres Beispiel des elektronischen Managements der Arzneimittelzuführung der Erfindung mittels Softwareanweisungen gemäß einer konservativen Entscheidungsfindung verwendet zielgerichtete Infusions-Softwareroutinen, um eine geeignete Dosierung von intravenös verabreichten Arzneimitteln auf Basis der physikalischen Patientenparameter wie beispielsweise Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, und so weiter zu berechnen. Hierbei stellt ein Arzt die physiologischen Parameter des Patienten über das Benutzerschnittstellensystem bereit, der elektronische Regler 14 berechnet die geeignete Arzneimitteldosierung auf Basis dieser Parameter, und die Arzneimittelzuführung beginnt beispielsweise als eine Bolusinfusion und wird anschließend auf ein vorab berechnetes Solllevel der Infusion gebracht. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt eine signifikante Änderung bei einem überwachten Patientenparameter vorliegt, wenn beispielsweise die Sauerstoffsättigungsmessung oder der Latenzzeitraum außerhalb eines gewünschten Bereiches fällt, führt der Regler 14 ein Senken der Gesamtarzneimittelzuführung durch, wie dies voranstehend beschrieben worden ist.
Eine Besorgnis, mit der sich die Erfindung im Hinblick auf die zielgerichtete Infusion von intravenös verabreichten Arzneimitteln auseinandersetzt, ist das Wesen und die Geschwindigkeit, bei der das Pflegesystem das Solllevel des Arzneimittels in einem dauerhaften Zustand erreicht. So besteht beispielsweise eine wichtige Überlegung für den Arzt darin, zu wissen, wenn die Arzneimittelverabreichung beginnt, zu welchem Zeitpunkt der Patient ausreichend Medikation erhält (beispielsweise in sedierter oder anästhesierter Form), so dass der Arzt mit der Maßnahme beginnen kann. Es ist oftmals wünschenswert, dass der Patient so schnell wie möglich den dauerhaften Zustand des Solllevels des Arzneimittels erreicht, so dass mit der Maßnahme zum frühestmöglichen Zeitpunkt begonnen werden kann. Es wurde festgestellt, dass ein Weg zum schnellen Erreichen des geeigneten Levels der Arzneimitteleffektivität darin besteht, zu Beginn den letztendlichen dauerhaften Zustand des Ziellevels des Arzneimittels zu überschreiten. Dadurch wird die Zeit zwischen dem Beginn der Arzneimittelzuführung und dem Einsetzen der klinischen Effektivität des Arzneimittels verkürzt, so dass mit der Maßnahme begonnen werden kann. Typischerweise weisen die vorhergesagten Solllevel einen Fehlerwert von plus oder minus 20 % auf, dementsprechend besteht ein Ansatz zum Erreichen des Zustandes der klinischen Effektivität des Arzneimittels auf schnelle Weise darin, zu versuchen, wenigstens 80 % des letztendlichen Ziellevels zu erreichen, jedoch anfänglich diese 80 % zu überschreiten, indem der Arzneimittelinfusion eine 15 %-ige Erhöhung der Arzneimittelinfusion über das 80 %-Ziel hinaus hinzugefügt wird. Ein Verfahren, dies zu erreichen, besteht darin, zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbare PDI-Regler zu verwenden, die einen Fehlerzustand verwenden (hierbei die Differenz zwischen den vorhergesagten Arzneimittelleveln in dem Blutstrom und dem Ziellevel), um zu einer Infusionsrate zu gelangen. Es sind jedoch auch andere Steuerungssysteme, die ein anfängliches Überschreiten des Zielblutlevels des Arzneimittels zulassen, um schneller eine klinische Effektivität des Arzneimittels zu erreichen, angemessen.
17 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung, die in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruiert ist, die besonders für entfernt gelegene medizinische Pflegeeinrichtungen und häusliche Pflegeumgebungen für Indikationen wie beispielsweise Schmerzen und/oder Unwohlsein nach Operationen oder nach anderen Maßnahmen, einschließlich von beispielsweise Übelkeit nach einer Krebs-Chemotherapie geeignet ist. In dieser Ausführungsform führt das Arzneimittelquellensystem 442 dem Patienten Arzneimittel (die Arzneimittel wie beispielsweise Propofol, Morphin, Remifentanil und andere sein können) intravenös durch beispielsweise die Verwendung einer bekannten Spritzen-Pumpenvorrichtung zu, die von dem Patienten getragen oder anderweitig an ihm angebracht werden kann, oder sie führt solche Arzneimittel unter anderem über die Haut unter Verwendung von beispielsweise Ionentransfervorrichtungen zu. Die Arzneimittelzuführung kann kontinuierlich oder durch Arzneimittelbolus und ohne eine integrierte Versorgung mit O₂ durchgeführt werden. Wenn dies erforderlich sein sollte, kann dem Patienten Sauerstoff aus separat angeordneten Behältern oder einer internen, vor Ort befindlichen Sauerstoffquelle zugeführt werden. Die sich daraus ergebende Vorrichtung ist vereinfacht – es beseht keine Notwendigkeit an einer integrierten O₂-Quelle, an einem elektronischen Mischer, einer Sammelleitung oder der Luftkanalleitung und der Gesichtsmaskenvorrichtungen, die voranstehend beschrieben worden sind.
Eine oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 412, wie beispielsweise bekannte Puls-Sauerstoffsättigungsmesser, Blutdruckmanschetten, CO₂-Endgehalt-Überwachungsgeräte, EKG und/oder Bewusstseins-Überwachungsgeräte oder andere Überwachungsgeräte, wie die, die hierin beschrieben werden, überwachen den physiologischen Zustand des Patienten. Die Arzneimitteldosierung kann durch einen Arzt vor oder während der Anwendung der Arzneimittelzuführung vorab eingestellt werden, oder sie kann auch daran anschließend durch den Patienten mit Hilfe einer Vorrichtung zur Anforderung zum Erhöhen oder Senken der Arzneimitteldosierung geregelt werden, der eines Typs, der voranstehend beschrieben worden ist, ist.
Unter weiterer Bezugnahme auf 17 wird das elektronische Management der Arzneimittelzuführung in dieser Ausführungsform der Erfindung durch den elektronischen Regler 414 bereitgestellt, der eines voranstehend beschriebenen Typs sein kann. Der Regler 414 verwendet eine konservative, auf Entscheidungsfindung basierende Software und/oder eine Logik, um die Arzneimittelzuführung durch das Arzneimittelquellensystem 441 (das die bekannten Durchflussmesser des Solenoid-Typs oder des elektronischen Typs enthalten kann) mit elektronischen Rückmeldungswerten von einer oder mehreren Patientengesundheits-Überwachungsgeräte 412 zu integrieren und zu korrelieren. Die Werte (Signale) von den Patientengesundheits-Überwachungsgeräten 412 stellen einen oder mehrere tatsächliche überwachte physiologische Zustände des Patienten dar. Der Regler 414 greift über die Software unter Verwendung von Vergleichsprotokollen, wie jene, die hierin beschrieben sind, auf den gespeicherten Sicherheitsdatensatz 410 zu, der Daten enthält, die sichere und unerwünschte physiologische Zustände des Patienten wiedergeben und vergleicht die Signale, die die tatsächlichen überwachten Zustände des Patienten wiedergeben, mit diesen Daten. Wie dies voranstehend beschrieben worden ist, kann der Sicherheitsdatensatz 410 in einer Speichervorrichtung, wie beispielsweise einem löschbaren programmierbaren Speicher EPROM gespeichert sein. Auf Basis des Ergebnisses des Vergleiches weist der Regler 414 entweder an, dass keine Änderung in der Arzneimittelzuführung vorgenommen wird, oder er erzeugt ein Signal, das die Durchflussregler des Arzneimittelquellensystems 442 anweist, die Anwendung der Arzneimittel auf sicheren, optimierten Levels zu managen.
In bestimmten Aspekten der Erfindung kann der Regler 414, ebenfalls mittels der Software, auf voreingestellte Parameter zugreifen, die in einer Speichervorrichtung gespeichert sind und die anfängliche oder Sollarzneimitteldosierungen sowie Sperren für Anforderungen für Arzneimittelverabreichungen durch den Patienten wiedergeben, wie dies voranstehend beschrieben worden ist. In diesen Situationen wären die Befehlssignale, die durch den Regler 414 erzeugt werden, auch für die Arzneimittelzuführung verantwortlich und würden dieselbe in Übereinstimmung mit den voreingestellten Parametern regeln.
Diese Ausführungsform der Erfindung würde darüber hinaus typischerweise auch Systemstatus-Überwachungsgeräte, wie beispielsweise elektronische Sensoren, die anzeigen, ob dem System Strom zugeführt wird, oder die den Durchfluss von Arzneimitteln, die gerade zugeführt werden, messen, enthalten. Solche Systemstatus-Überwachungsgeräte sind elektronisch mit dem Regler 414 gekoppelt und stellen derselben elektronische Rückmeldungssignale bereit – die Steuerung der Arzneimittelzuführung durch den Regler 414, der elektronisch mit dem Arzneimittelquellensystem 442 gekoppelt ist, in Reaktion auf die Rückmeldungssignale ist der ähnlich, die hinsichtlich anderen Ausführungsformen hierin beschrieben ist.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der elektronische Regler 414 auf einem dezentralen Computersystem installiert und managt elektronisch die Arzneimittelzuführung vor Ort, wobei er dieselbe mit einer Überwachung vor Ort von physiologischen Zuständen des Patienten und Zuständen des Pflegesystems, wie dies voranstehend beschrieben worden ist, integriert und korreliert, in diesem Fall erfolgt dies jedoch mit Signalen, die von einem entfernt gelegenen Ort aus erzeugt werden. Hierbei wird darauf hingewiesen, dass der Regler 414 in einigen Ausführungsformen die Übertragung mit Hilfe eines Modems oder eines elektronischen Rufempfängers oder Zellular- oder anderen verdrahteten oder drahtlosen Technologien eines elektronischen Alarms zu entfernt gelegenen Orten durchführt, wenn ein überwachter Patientenparameter, wie beispielsweise der Prozentsatz von in dem Blut absorbiertem Sauerstoff (S_pO₂) außerhalb eines sicheren Bereiches von Werten, der durch den gespeicherten Sicherheitsdatensatz festgelegt ist, fällt. Von solchen entfernt gelegenen Orten kann auf diese Weise ein Krankenwagen oder ein anderer ausgebildeter Sanitäter herbeigerufen werden, um auf die Alarmwarnung zu reagieren.
18 stellt auf ausführliche Weise das Benutzerschnittstellensystem einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung dar. Das System befähigt den Arzt, dem Patienten auf sichere und effektive Weise ein oder mehrere sedative, analgetische und/oder amnestische Arzneimittel zuzuführen, wobei er gleichzeitig mehrere Aufgaben erfüllt. Die Benutzerschnittstelle ermöglicht es dem Patienten, mit dem Pflegesystem zu interagieren und informiert den Benutzer über den Zustand des Patienten und des Systems in passiven Anzeigevorrichtungen und mittels einer Reihe verschiedener aktiver akustischer/visueller Alarme, wodurch die Sicherheit verbessert wird und eine sofortige Reaktionszeit (einschließlich der „konservativen" Reaktionen, beispielsweise der voranstehend ausführlich diskutierten Arzneimittelzuführung) auf abnormale Situationen ermöglicht wird.
Genauer gesagt, ermöglicht es ein Keypad und/oder ein Touchscreen 230 (2 und 18) dem Patienten, mit dem elektronischen Regler 14 zu interagieren, wobei der Patientenhintergrund eingegeben wird und die Arzneimittelzuführung sowie der Sauerstoffpegel eingestellt werden. Eine Fernbedienungsvorrichtung 45 (1 und 18) stellt dem Arzt eine dezentrale Interaktion mit dem Pflegesystem 10 bereit und ermöglicht ihm, die Funktionen des Systems von der Ferne aus zu steuern. Die Fernbedienungsvorrichtung 45 kann entnehmbar in der oberen Fläche des Gehäuses 15 integriert sein und in der Lage sein, an Material geklemmt zu werden, das sich in der Nähe des Arztes und/oder des Patienten befindet. In einem Aspekt der Erfindung enthält die Fernbedienungsvorrichtung 45 selbst Anzeigevorrichtungen, wie beispielsweise LEDs, um den Arzt über Patienten- und Systemparameter zu informieren. Ein Panikschalter 232 (18), der in das Gehäuse 15 (1) eingebaut oder in der Fernbedienungsvorrichtung 45 enthalten sein kann, ermöglicht es dem Arzt, das Pflegesystem 10 herunterzufahren und es in einem sicheren Zustand zu halten, der vorab in dem Regler 14 programmiert wird.
Die visuellen Anzeigevorrichtungen 234 (3, 35) zeigen tatsächliche oder Soll-Patienten- und Systemparameter und den allgemeinen Betriebsstatus des Pflegesystems an.
Eine Version einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einer visuellen Anzeige 234 ist in 22A dargestellt. Die Anzeige 2230 enthält einen ersten Abschnitt der Anzeige 2234, der dem Anzeigen des aktuellen Status des Systembetriebs und der überwachten Patientenzustände dem Benutzer gewidmet ist, einschließlich des Status eines beliebigen Alarms, der durch eine Änderung in dem Überwachungssystem oder bei dem Patientenzustand hervorgerufen wird. Wenn beispielsweise die zeitlich festgelegte Reaktion eines Patienten auf eine Abfrage zum Bewusstsein (Latenzzeitraum) außerhalb eines festgelegten Bereichs ist und dementsprechend ein Alarm aktiviert wird, wird dieser Abfrage-Latenzzeitraum in dem ersten Abschnitt 2234 der visuellen Anzeige angezeigt, wodurch der Arzt dazu befähigt wird, sofort die Ursache des Alarms zu verstehen.
Die visuelle Anzeigevorrichtung 2230 dieser Ausführungsform enthält darüber hinaus auch einen zweiten Abschnitt der Anzeige 2236, der dem Anzeigen der Maßnahmen gewidmet ist, die durch das Pflegesystem durchgeführt werden oder zu einem baldigen Zeitpunkt durchgeführt werden. Wenn beispielsweise in Reaktion auf einen Alarm, der den Latenzzeitraum außerhalb eines festgelegten sicheren Bereiches anzeigt, die Vorrichtung den Durchfluss an Arzneimitteln zu dem Patienten senkt, zeigt dieser Abschnitt 2236 die Reduzierung als Prozentsatz der Arzneimitteldosierung, die durchzuführen ist, an.
Die visuelle Anzeige 2230 ermöglicht dem Arzt die Interaktion mit der Vorrichtung, indem der Arzt durch verschiedene Systembetriebs-Softwaresubprogramme geführt wird. Solche Subprogramme können das Hochfahren des Systems, wobei eine Reihe verschiedener Selbsttests des Systems ablaufen, um sicherzustellen, dass das System voll funktionsfähig ist; und eine Patienten-Vorbereitungsprozedur enthalten. Um mit der Prozedur zu beginnen, werden die Überwachungsgeräte des Pflegesystems an dem Patienten angebracht, und der Arzt aktiviert das System, in dem er es einschaltet und eine Benutzer-ID eingibt (hierbei sollte beachtet werden, dass solch eine Benutzer-ID nur denjenigen Ärzten erteilt wird, die ausgebildet sind und die entsprechenden Qualifizierungsnachweise vorweisen können). Anschließend veranlasst die visuelle Anzeige den Arzt dazu, eine präoperative Bewertung durchzuführen, was das Eingeben der Patienten-ID-Informationen und das Aufnehmen der Anamnese und des körperlichen Zustandes des Patienten umfasst. In der präoperativen Bewertung stellt der Arzt dem Patienten eine Reihe von Fragen (wie beispielsweise zum Alter, Gewicht, der Größe und dem Geschlecht), die darauf abzielen, die geeignete Arzneimitteldosierungsmenge zu bestimmen, einschließlich von Faktoren, die bei bestimmten Arzneimitteln Krankheit oder eine Überempfindlichkeit ihnen gegenüber auslösen. Die Antworten auf solche Fragen werden in das Pflegesystem eingegeben und durch das System verwendet, um dem Arzt dabei zu helfen, die geeignete Dosierungsmenge auszuwählen. So kann das Pflegesystem dem Arzt beispielsweise einen Bereich von Dosierungseinheiten für eine gesunde Person und einen enger gefassten Bereich an Dosierungseinheiten für ein kranke oder ältere Person zur Verfügung stellen. Der Arzt muss dann eine ausdrückliche Entscheidung treffen, um über den empfohlenen Bereich hinauszukommen.
Zusätzlich zu der präoperativen Bewertung, die durch den Arzt auf die voranstehend beschriebene Weise durchgeführt wird, wird ebenfalls darauf hingewiesen, dass das Pflegesystem in der Lage ist, eine automatisierte präoperative Bewertung zu dem physiologischen Zustand des Patienten durchzuführen. Wenn die Überwachungsgeräte alle eingerichtet und betriebsbereit sind, wird das Pflegesystem solche Parameter wie Sauerstoffanreicherungsfunktion der Lungen des Patienten und/oder der Ventilationsfunktion der Lungen des Patienten bewerten. Die Sauerstoffanreicherungsfunktion der Lungen des Patienten kann beispielsweise durch Berücksichtigen des A-a-Gradienten, nämlich des alveolaren oder Lungen-Sauerstoffpegels verglichen mit dem arteriolaren oder Blut-Sauerstoffpegel bestimmt werden. Die Ventilationsfunktion der Lungen kann anhand von unter anderem pulmonalen Funktionstests (PFTs – pulmonary function tests) bestimmt werden, bei denen es sich um Messungen der Menge an Luft und des Druckes, bei dem diese Luft während eines jeden Atmens oder auf Minutenbasis in die Lungen hinein und aus den Lungen hinaus bewegt wird, handelt. (Hierbei sollte beachtet werden, dass diese Bewertungen durchgeführt werden, bevor mit der Maßnahme begonnen wird und als eine intraoperative Bewertung auch während der Maßnahme durchgeführt wird). Ebenfalls während der präoperativen (oder als eine kontinuierliche intraoperative) Bewertung, kann die Herzfunktion durch Betrachten der Ausgabe eines EKG bewertet werden, um zu bestimmen, ob ein Nachweis zu einer Blutleere oder Herzrhythmusstörung vorliegt. Alternativ dazu kann ein automatisierter Algorithmus auf die EKG-Signale angewendet werden, um Blutleere oder Herzrhythmusstörungen zu diagnostizieren. Es können auch noch zusätzliche automatisierte Bewertungen des Gesundheitszustandes des Patienten durchgeführt werden.
Während der Vorbereitung des Patienten können auch die aktuellen Patienten- und Systemparameter bewertet und angezeigt werden, und es können darüber hinaus das Bewusstseins-Abfragesystem und das System für Anforderungen zum Erhöhen/Senken von Arzneimitteldosierungen durch den Patienten getestet und auf Ausgangswerte eingestellt werden. Ein eingestelltes Arzneimittelsubprogramm ermöglicht das Auswählen von Arzneimitteln und/oder Arzneimittelmischungen (oder Arzneimitteln, Sauerstoff und Luft), es ermöglicht das Festsetzen von Sollleveln von Arzneimitteln, und/oder es ermöglicht das Befähigen des Patienten zur Selbstverabreichung von Arzneimitteln innerhalb von bestimmten Bereichen. Die Erfindung umfasst während der präoperativen Bewertung darüber hinaus auch das Bestimmen einer Sedierungswertgrenze für den jeweiligen Patienten in einem nicht stimulierten Zustand. Dies kann als manuelle Überprüfung durchgeführt werden, das heißt, indem einfach die Arzneimittellevel auf höhere Werte angehoben werden und der Patient dabei manuell beobachtet wird, oder die Prozedur kann automatisiert sein, wobei die Arzneimittel erhöht werden und die Parameter des Sicherheitsdatensatzes, wie beispielsweise die Parameter für den Latenzzeitraum (Bewusstseinsabfragen) getestet werden, wenn die Konzentration auf der Seite der Arzneimittelwirkung erhöht wird.
Der Systemstatus, der Patientenzustand und die Systemaktivität können beispielweise während eines Sedierungs-Subprogramms angezeigt werden. Die visuelle Anzeigevorrichtung 2230 kann graphische und numerische Darstellungen von überwachten Patientenzuständen, wie beispielsweise den Respirations- und den Ventilationsstatus des Patienten, das Bewusstsein, die Sauerstoffsättigung im Blut, die Herzfrequenz und den Blutdruck (2238); eine Anzeige der verstrichenen Zeit von dem Beginn der Arzneimittelzuführung (2239); die Konzentrationen von Arzneimitteln und/oder O₂ (2242); und Anzeigen von Patientenanforderungen nach Erhöhungen und Senkungen der Arzneimitteldosierung (2243) umfassen. Der tatsächliche Anteil des inspirierten Sauerstoffes, der berechnet wird, kann ebenfalls angezeigt werden. Es sind Befehls-„Tasten" enthalten, um Alarme stumm zu schalten (2240), um die Konzentration des zugeführten Arzneimittels zu ändern (2242), um das Mischen eines Sauerstoffstroms mit atmosphärischer Luft einzuschalten oder auszuschalten (2244) und um das automatisierte Bewusstseinsabfragesystem einzuschalten oder auszuschalten (2246) oder sonstige Änderungen vorzunehmen. Die Befehlstasten können darüber hinaus auch enthalten sein, um die Vorrichtung in einen „Wiederherstellungs"-Modus zu versetzen, wenn die Prozedur abgeschlossen ist (wenn die Patientenparameter überwacht sind, die Arzneimittelzuführung jedoch blockiert ist) (2248) und um den Fall abzuschließen und einen neuen Fall zu starten (2250) oder um das System herunterzufahren.
Eine alternative Version einer bevorzugten Ausführungsform des visuellen Anzeigeabschnittes der Erfindung ist in 22B dargestellt. Die Abschnitte 2202, 2204, 2206 und 2208 der Anzeigevorrichtung 2200 zeigen jeweils die aktuelle Sauerstoffsättigung des Patienten, den Blutdruck, die Herzfrequenz und den Endgehalt an CO₂. Diese Abschnitte, die den physiologi schen Zustand des Patienten anzeigen, sind einzigartig farbencodiert. Der smarte Alarmkastenabschnitt 2232, der in einer Aufmerksamkeit gebietenden Farbe, wie beispielsweise Rot, codiert sein kann, zeigt dem Arzt den bestimmten Alarm an, der ausgesendet wurde. Wenn beispielsweise die O₂-Sättigung des Blutes des Patienten unter die Sicherheitsgrenze fällt, wird der O₂-Sättigungsalarm ausgesendet, und der Pegel der O₂-Sättigung erscheint in dem smarten Alarmkastenabschnitt 2212, wo es durch einen Arzt leicht zu sehen ist. Zusammengefasst gesagt, welcher Parameter auch immer den Alarm ausgelöst hat, er wird zu dem smarten Alarmkastenabschnitt bewegt; der spezifische Alarmindikator wird jedes Mal, wenn ein Alarm ausgesendet wird, zu der gleichen Stelle bewegt. Darüber hinaus kann die Stufe der Kritikalität des Alarms, die, wie dies voranstehend beschrieben worden ist, durch entweder die Farbe Gelb oder Rot angezeigt werden kann, in dem Abschnitt für physiologische Parameter der Anzeige angezeigt werden. Wenn beispielsweise ein O₂-Sättigungsalarm einer roten Stufe ausgesendet wird, wird der Hintergrundabschnitt des O₂-Sättigungsabschnittes 2202 in Rot erscheinen.
Der Abschnitt 2214 der Anzeige 2200 zeigt die vergangenen, aktuellen und vorhergesagten Level (2215) der Arzneimittelverabreichung (die Arzneimittellevel, die in 22B dargestellt sind, sind die Level des Lachgases Remifentanil und Propofol). In einer bevorzugten Ausführungsform werden die vergangenen, die aktuellen und die vorhergesagten Level für die zielgerichtete Infusion graphisch dargestellt, wobei mit den letzten 30 Minuten begonnen wird und die Level für bis 30 Minuten in die Zukunft angezeigt werden. Die Erfindung umfasst darüber hinaus auch das Eingrenzen eines Genauigkeitsbereiches der Level für die zielgerichtete Infusion (nicht dargestellt).
Die Anzeigeabschnitte 2220 und 2224 stellen die graphischen Darstellungen der Patientengesundheits-Parameter wie beispielsweise unter anderem den A-a-Gradienten (Sauerstoffanreicherungsfunktion) für die Lungen, die Ergebnisse der pulmonalen Funktionstests, des Elektrokardiogramms, die O₂-Sättigung im Blut an.
In einem weiteren Aspekt der Erfindung kann die visuelle Anzeige 35 (1) entnehmbar in der oberen Fläche des Gehäuses 15 integriert sein und in der Lage sein, aus dem Gehäuse entnommen zu werden und an einem Rahmen in der Nähe des Patienten angebracht zu werden, wie beispielsweise als eine Schiene einer Krankenbahre oder eine Untersuchungstabelle. Alternativ oder zusätzlich dazu wird eine visuelle Anzeigevorrichtung des Head-Up-Typs bereitgestellt, um es einem Nicht-Anästhesisten zu ermöglichen, sich in die medizinische oder chirurgische Maßnahme mit einzubringen, während er gleichzeitig den Systemstatus und die überwachten Werte des Patienten sowie die Einzelheiten zu den Alarmzuständen sehen kann. In diesem Fall ist die Anzeigevorrichtung miniaturisiert und auf einem tragbaren Headset befestigt, oder sie ist eine brillenartige Fassung, oder an einer einfach zu sehenden Anzeige an der Wand befestigt.
Unter erneuter Bezugnahme auf 18 warnen in einer bevorzugten Ausführungsform die hörbaren Alarme 236 den Arzt, wenn ein Patienten- oder ein Systemparameter außerhalb des normalen Bereiches liegt. In bevorzugten Ausführungsformen können die Alarme aus zwei oder drei Stufen gebildet sein, wobei sie unterschiedliche Töne aufweisen, um verschiedene Stufen von Besorgnis oder Kritikalität anzuzeigen. Wie dies voranstehend beschrieben worden ist, ist, wenn ein Alarm ausgesendet wird, ein Benutzer umgehend in der Lage, die Ursache des Alarms zu sehen, da der smarte Alarmkastenabschnitt 2212 der visuellen Anzeige 200 den Wert des überwachten System- oder Patientenparameters anzeigt, der zur Aktivierung des Alarms geführt hat.
21A zeigt Beispiele der Protokolle für das Management der Arzneimittelzuführung für dreistufige Alarme in Reaktion auf Patientenüberwachungsgeräte, und zwar die Alarme „1", „2" und „3" in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform eines Aspektes der Erfindung. Diese Alarme können unterschiedliche Töne oder andere Indikatoren zum Bezeichnen von unterschiedlichen Stufen von Besorgnis oder Kritikalität aufweisen. Das Datenflussdiagramm, das in 23A dargestellt ist, zeigt ein Beispiel der Schritte, die durch die Managementsoftware oder die Logik der Arzneimittelzuführung für ein solches Protokoll durchgeführt werden, nämlich eins, bei dem der voranstehend beschriebene elektronische Regler 14 ein elektronisches Rückmeldungssignal von einem Puls-Sauerstoffsättigungsmesser, der die tatsächliche Menge an Sauerstoffsättigung in dem Blut eines Patienten überwacht (der Wert wird durch „SpO₂" angegeben) empfängt. Wie dies dargestellt ist, wird der SpO₂-Wert mit dem gespeicherten Sicherheitsdatensatz 220, der einen Parameterwert oder einen Bereich von Parameterwerten enthält, die sichere und auch unerwünschte Zustände von Sauerstoffsättigung in dem Blut des Patienten wiedergeben, verglichen. Wenn der SpO₂-Wert größer als der gespeicherte Parameter von 90 % ist oder diesem entspricht, wird kein Alarm ausgesendet, und es wird keine Regulierung der Arzneimittelzuführung durchgeführt (221a). Wenn der SpO₂-Wert kleiner als 90 % jedoch größer als 85 % ist (221b), wird der Alarm 1 15 Sekunden lang ausgesendet. Wenn der Alarm 1 manuell stumm geschalten wird (222a), wird keine weitere Maßnahme durch das System durchgeführt. Wenn der Alarm 1 nicht stumm geschaltet wird, wird die Menge an Arzneimittel, die zugeführt wird (in diesem Beispiel das gasförmige N₂O) auf eine Konzentration reduziert, die geringer ist als 45 % oder auf eine Konzentration, die um 10 % geringer als die aktuelle Konzentration ist. Die Software-/Logikprozedur würde für intravenöse verabreichte und vernebelte Formen von Arzneimitteln auf ähnliche Weise arbeiten, und die Anweisungen, die bereitgestellt werden (beispielsweise wie in 223) würden für sichere Dosierungen solcher Arzneimittel festgelegt.
Wenn darüber hinaus der Wert der Sauerstoffsättigung (SpO₂) kleiner als 85 % jedoch größer als oder gleich 80 % (221c) ist, wird der Alarm 2 ausgesendet, und die Menge an N₂O, die zugeführt wird, wird auf eine Konzentration reduziert, die kleiner als eine Konzentration von 45 % ist, oder auf eine Konzentration reduziert, die um 10 % geringer ist als die aktuelle Konzentration. Wenn der Rückmeldungswert SpO₂ von dem Puls-Sauerstoffsättigungsmesser anzeigt, dass die Sauerstoffsättigung in dem Blut geringer als 80 % ist, wird der Alarm 3 ausgesendet, und die Menge an N₂O, die zugeführt wird, wird sofort auf 0 % reduziert (225).
In 21A werden ähnliche Protokolle für elektronische Rückmeldungssignale von Patientengesundheits-Überwachungsgeräten, die die Pulsfrequenz, die Menge an Kohlendioxidgehalt in den Endausatemzügen des Patienten, die Respirationsrate, den systolischen Blutdruck und Rückmeldungen von dem automatischen Patientenbewusstseins-Überwachungssystem, das in Übereinstimmung mit der Erfindung konstruiert ist, anzeigen, beschrieben. Diese Protokolle werden mittels Software (und/oder Logik) ausgeführt, die auf ähnliche Weise arbeiten, wie die, die in dem Datenflussdiagramm von 23A beschrieben sind. Das heißt, das in 23A dargestellte Protokoll ist ein Beispiel, das einen überwachten Patientenparameter verwendet, jedoch wäre der Betrieb der Erfindung auf ähnliche Weise durch die verbleibenden Protokolle aus 21A auszuführen.
Hierbei sollte beachtet werden, dass die Reaktionen des Systems auf Alarme (dies wurde voranstehend in Bezug auf Reduzierung und Aussetzung der Arzneimittelkonzentration beschrieben) auch Anweisungen und/oder Erhöhungen bei der Verabreichung von Sauerstoff in Übereinstimmung mit den Patientenzustands- oder den Systemstatusparametern, die voranstehend beschrieben worden sind, enthalten könnten. In den Fällen, in denen die Arzneimittelzuführung angehalten wird und reiner Sauerstoff (oder eine Mischung aus O₂ und atmosphärischer Luft) bereitgestellt wird, wobei Rückmeldungssignale anzeigen, dass der Patient eine geringe O₂-Sättigung im Blut hat, wird ein bevorzugtes System eingerichtet, das als LIFO-Vorrichtung („last-in-first-out”) fungiert. Dies bedeutet, dass, wenn der Regler 14 eine Rückmeldung empfängt, die einen nachteiligen Patientenzustand oder einen Maschinenstatus signalisiert, und die Durchflussregler anweist, den Sauerstoffdurchfluss einzuschalten, wird der nächste Atemzug, den der Patient einnimmt, aus reinem O₂ sein (und/oder atmosphärischer Luft) und nicht aus einem Gemisch aus Arzneimittel und Luft. Dies kann beispielsweise dadurch erzielt werden, indem der Sauerstoff für die Luft direkt dem primären Inspirationsventil PIV 152 (9A) und dem Umführungs-Aufnahmeschlauch 149 bereitgestellt wird.
21B zeigt Beispiele von Protokollen des Arzneimittelzuführungsmanagements für zweistufige Alarme in Reaktion auf Systemstatus-Überwachungsgeräte, nämlich, die Alarme „1" und „2" in Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform eines Aspektes der Erfindung. Die Alarme können unterschiedliche Töne oder andere Indikatoren aufweisen, um unterschiedli che Stufen von Besorgnis oder Kritikalität zu bezeichnen. Das Datenflussdiagramm, das in 23B dargestellt ist, zeigt ein Beispiel der Schritte, die durch die Arzneimittelzuführungs-Managementsoftware und/oder Logik für ein solches Protokoll durchgeführt werden, nämlich eines, bei dem der elektronische Regler 14 (beispielsweise 2A) einen elektronischen Rückmeldungswert von einem Drucksensor eines O₂-Behälters (519), der indirekt die Menge an Sauerstoff misst, die in einem eingebauten Sauerstoffbehälter (der Wert, der durch „O₂ verbleibend" angezeigt wird), empfängt. Wie dies dargestellt ist, wird der Wert des verbleibenden Sauerstoffes mit einem festgelegten Datensatz aus sicheren Parametern, die, wie dies voranstehend beschrieben wurde, in einer Speichervorrichtung gespeichert sind, verglichen, wobei der Datensatz einen „Sollwert" enthält, der bekannte sichere und unerwünschte Bedingungen für Sauerstoffbehälterdruck anzeigt (520). Wenn der Sauerstoffdruck größer als der Sollwert ist, wird kein Alarm gesendet, und es wird keine Regulierung der Arzneimittelzuführung vorgenommen (521). Wenn der O₂-Wert geringer als der Sollwert ist, wird der Alarm „1" ausgesendet (522). Wenn der Alarm „1" innerhalb von 15 Sekunden manuell stumm geschalten wird, wird keine weitere Maßnahme durch das System vorgenommen (523). Wenn der Alarm „1" nicht innerhalb von 15 Sekunden stumm geschalten wird, wird die Menge an Arzneimittel, die zugeführt wird, (in diesem Beispiel das gasförmige N₂O) auf eine Konzentration reduziert, die geringer ist, als die Konzentration von 45 % oder auf eine Konzentration, die um 10 % geringer ist als die aktuelle Konzentration (524). Die Software- oder Logikprozedur würde für intravenös verabreichte und vernebelte Formen von Arzneimitteln auf eine ähnliche Weise durchgeführt werden, und die Anweisungen, die bereitgestellt werden (beispielsweise wie in 524), würden für sichere Dosierungen solcher Arzneimittel festgelegt werden.
In einem weiteren Beispiel, das in 21B dargestellt ist, das ein Systemstatus-Überwachungsgerät umfasst, das anzeigt, ob der Vorrichtung 10 Strom zugeführt wird, bestimmt eine logische Operation, ob eine Netzunterbrechung aufgetreten ist. Wenn das Systemstatus-Überwachungsgerät für Strom signalisiert, dass eine Netzunterbrechung aufgetreten ist, wird der Alarm „2" ausgesendet, und die Zuführung an Arzneimitteln wird auf 0 % heruntergefahren.
In 21B werden ähnliche Protokolle für Systemstatus-Überwachungsgeräte beschrieben, die eine störungssichere O₂-Unterbrechung, den Gesamtgasdurchfluss, den Arzneimittelbehälterdruck, den Anteil von inspiriertem Sauerstoff (FIO₂) und den Betrieb der Vakuumpumpe für das Auffangsystem 48 (6) anzeigen. Diese Protokolle werden mit der Software (und/oder der Logik) ausgeführt, die auf ähnliche Weise wie die funktionieren, die in dem Datenflussdiagramm der 23B beschrieben wird. Das heißt, das in 23B ist ein Beispiel, das Parameter eines Systemstatus-Überwachungsgerätes verwendet, jedoch ist der Betrieb ähnlich für das Ausführen der verbleibenden Protokolle in 21B.
In den voranstehend beschriebenen Beispielen, die eine Reaktion auf die physiologischen Zustände des Patienten umfassen, ist ein Zeitabstand zwischen dem Aussenden des Alarms und einem beliebigen Senken der Arzneimittelzuführung zu dem Patienten vorhanden. In alternativen Protokollen, die ebenfalls in den Umfang der Erfindung fallen, unterbricht der elektronische Regler 14 bei dem Aussenden eines Alarmes sofort die Arzneimittelzuführung oder reduziert dieselbige. Für weniger kritische („gelbe") Alarme kann beim Aussenden des Alarmes die Arzneimittelzuführung zu Leveln von 80 % reduziert werden; für kritischere („rote") Alarme würde die Arzneimittelzuführung beim Aussenden des Alarms angehalten. In beiden Fällen wird dem Arzt anschließend Zeit gegeben, um den Regler 14 anzuweisen, die Arzneimittelzuführung erneut zu starten (beispielsweise muss der Arzt das Reduzieren der Arzneimittelzuführung übersteuern). Wenn der Arzt den Regler 14 übersteuert, werden die Arzneimittel beispielsweise durch eine Bolusmenge erneut initiiert. Dieses Verfahren verhindert, dass sich der Zustand eines Patienten verschlechtert, während ein Arzt auf das Reagieren auf einen Alarm bei aktuellen Arzneimittelleveln wartet, und es verhindert auch eine Überdosierung, indem dem Arzt ausreichend Zeit gegeben wird, um die Arzneimittelzuführung erneut zu initiieren.
Unter erneuter Bezugnahme auf die 1 und 18 stellt ein Drucker 238 (2, 27) eine Papierausgabe vor Ort der überwachten Patientengesundheits-Parameter bereit (beispielsweise die Rückmeldungswerte von dem einen oder den mehreren Patientengesundheits-Überwachungsgeräten), ebenso wie von den Alarmzuständen mit Zeitstempeln, die anzeigen, welcher Typ von Alarm ausgesendet wird, warum und zu welchem Zeitpunkt dies geschieht. Diagnostische LEDs 240 sind an dem Äußeren der Vorrichtung 10 (beispielsweise 1) befestigt und elektronisch mit dem Regler 14 gekoppelt und ermöglichen es dem Arzt, der typischerweise in der Maßnahme involviert ist, die Systemstatus auf einen Blick zu erfassen; LEDs, die mit der auf einem Mikroprozessor basierenden Regler 14 gekoppelt sind, ermöglichen es darüber hinaus Kundendiensttechnikern, Fehlerzustände zu bewerten.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung umfasst einen Reihe verschiedener elektronischer Peripheriegeräte, eine Gruppe interner oder innerhalb des Gehäuses 15 integrierter Vorrichtungen 10 (beispielsweise 1) und eine zweite Gruppe des eingebauten elektronischen Reglers 14. Diese elektronischen Vorrichtungen stellen einen einwandfreien Betrieb der verschiedenen Aspekte des Systems 10 sicher, einschließlich des Bereitstellens von Hardwarestatus-Rückmeldungen über Sensoren, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung innerhalb ihrer gewünschten Parameter arbeitet. Die 19A und 19B beschreiben verschiedene Peripheriegeräte in Übereinstimmung mit der Erfindung, wobei solche Vorrichtungen eines bekannten, verfügbaren Standardtyps, der zum gegenwärtigen Zeitpunkt verfügbar ist, sein können. Genauer gesagt, schränken die internen durch Solenoid-Technik aktivierten Türverriegelungen 190 den Zugang zu dem Inneren der Vorrichtung 10 ein. Die Türverriegelungen 190 sind innerhalb des Gehäuses 15 (1) angeordnet und sind mittels Software, die Protokolle für den Passwortschutz enthält, elektronisch mit dem Regler 14 gekoppelt und werden durch ihn gesteuert. Auf diese Weise wird der Zugang zum Inneren der Vorrichtung 10 mit Hilfe von Passwörtern auf befugtes Personal beschränkt. Dies wird mit der Absicht getan, die Gelegenheiten des Missbrauchs der pharmazeutischen Mittel „zu Genesungszwecken" (beispielsweise N₂O), die darin enthalten sind, auf ein Minimum zu reduzieren. Interne Türstatussensoren 191, die sich in dem Gehäuse 15 befinden und elektronisch mit dem Regler 14 gekoppelt sind, erzeugen Signale, die anzeigen, wenn eine Zugangstür zum Inneren der Vorrichtung 10 geöffnet oder geschlossen ist. Eine Echtzeituhr 192, die in dem Regler 14 eingebaut ist, befähigt den Regler 14 dazu, Zeitstempel für das Gesamtsystem und Patientenaktivitäten bereitzustellen und ermöglicht dadurch die Erstellung eines genauen Protokolls des Betriebs des Pflegesystems 10. Ein eingebauter Umgebungstemperatursensor 193 überwacht die Außentemperatur und signalisiert diese dem Regler 14, der mittels Softwarevergleichs-Protokollen bestätigt, dass die Vorrichtung 10 hinsichtlich der Umgebungstemperatur unter den ge wünschten Bedingungen arbeitet. Ein interner Batterietemperatursensor 194, der in dem Gehäuse 15 angeordnet und elektronisch mit dem Regler 14 gekoppelt ist, erzeugt Signale und stellt diese dem Regler bereit, die anzeigen, ob das Backup-Batterie-Stromsystem auf korrekte Weise funktioniert und nicht überlastet wird. Ein Neigungssensor 195, der sich in dem Regler 14 eingebaut befindet, signalisiert dem Regler, wenn die Vorrichtung 10 bei einem Winkel geneigt betrieben wird, der außerhalb der festgelegten Bedingungen liegt.
In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Softwaresteuerungsprozesse des elektronischen Reglers 14 in einer standardmäßigen Flash-Speichervorrichtung 196 gespeichert, und eine durch Batterie gesicherte Speichervorrichtung des statischen RAM (SRAM)-Typs 197 speichert Informationen zum Systemstatus und Patientenzuständen und andere Statusinformation bei dem Ereignis eines Wechselstromausfalls. Ein eingebauter Fehlererfassungsprozessor (FDP – fault detection processor) signalisiert dem Regler 14 Störungen und ist ein zweiter Mikroprozessor, der auf dem Computersystem basiert, das den Regler 14 von seinen Regelungsaufgaben entlastet, wenn ein Fehler in dem Betrieb erfasst wird. Ein eingebauter Watchdog-Zeitgeber 199 zeigt dem Regler 14 an, dass die Vorrichtung 10 funktioniert und setzt den Regler 14 zurück, wenn das System 10 nicht reagieren kann.
Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung umfasst darüber hinaus eine standardmäßige Serienanschlussschnittstelle, wie beispielsweise einen RS-232C-Serienanschluss für die Datenübertragung zu und von dem elektronischen Regler 14. Der Anschluss ermöglicht beispielsweise das Herunterladen von Softwareupgrades auf den Regler 14 und das Herunterladen von Patientenprotokolldaten von dem Regler 14. Eine Schnittstelle, wie beispielsweise ein Schlitz eines PC-Typs wird ebenfalls bereitgestellt, um das Hinzufügen von Computersupport-Vorrichtungen zu dem System 10 zu ermöglichen, wie beispielsweise von Modems oder eines LAN, das beispielsweise zum Übertragen von Abrechnungsinformationen zu einem dezentralen Ort verwendet wird; oder um die Diagnose von Problemen von entfernt gelegenen Orten zu ermöglichen und dadurch die Zeit zu minimieren, die für die Fehlersuche- und behebung und die Abrechnen verwendet wird.
Hierbei sollte beachtet werden, dass das Pflegesystem der Erfindung eines modularen Typs sein kann, wobei seine Funktionen auf voneinander trennbare, tragbare, einsteckbare Einheiten aufgeteilt werden können. So können beispielsweise der elektronische Regler 14, die Anzeigevorrichtungen (2, 35) und eine oder mehrere Patientengesundheits-Überwachungsgeräte in einem Modul enthalten sein, die pneumatischen Systeme (Durchflussregler, Druckregler, Sammelleitung) können in einem zweiten Modul enthalten sein, und die Grundplatte (3B, 17), die Sauerstoff- und Arzneimittelbehälter (2, 54), das Auffangsystem und die Vakuumpumpe (3B, 32) können in einem dritten Modul enthalten sein. Zusätzlich dazu können die Aspekte der Patientengesundheits-Überwachungsgeräte oder der Arzneimittelzuführung jeweils ihre eigenen Module des Einstecktyps sein. Das System kann beispielsweise ein einsteckbares Modul des Beatmungsgerätes bereitstellen. Durch dieses Modulwesen ist das System nicht nur einfacher zu tragen, sondern es ermöglich darüber hinaus auch die Verwendung von ganz bestimmten Leistungsmerkmalen (wie beispielsweise bestimmter Patientengesundheits-Überwachungsgeräten), während andere Leistungsmerkmale nicht verwendet werden müssen.
20 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform eines Patienteninformations-/und Abrechnungssystems, das in der Lage ist, eine Schnittstelle mit dem Pflegesystem 10 zu bilden (1), um das Abrechnen oder anderes Zusammenstellen von Patienteninformationen lokal an dem Ort des Benutzens des Systems oder dezentral in einer Buchhaltungsabteilung durchführen zu können. Genauer gesagt, sammelt das Informations-/Abrechnungsspeichersystem 280, das aus einem bekannten Typ eines auf einem Miroprozessor basierenden Computersystems, das durch Software gesteuert wird, gebildet sein kann, Patientendaten 281 und speichert diese, so wie beispielsweise den Namen, die Anschrift oder andere Abrechnungsinformationen, ebenso wie gemessene Systembetriebsdaten 282, die während des Betriebs der Vorrichtung 10 erzeugt werden und in dem Regler 14 gespeichert werden, so wie beispielsweise Startzeit, Nutzungszeit, Anzahl der Nutzungen, Dauer der Patientenüberwachung, Menge des verbrauchten Gases und andere solche Parameter. Die Benutzerzugriffseinrichtung 283, die eines standardmäßigen Tastaturtyps sein kann, ermöglicht es dem Arzt, mit dem Informations-/Abrechnungsspeichersystem 280 zu interagieren, um zusätzliche Daten, wie beispielsweise vorab bestimmte Behandlungs- oder Abrechnungsparameter einzugeben oder um den Status derselben Informationen zu lesen (beispielsweise, um den Status der gemessenen Systembetriebsparameter 282 zu lesen). Vorzugsweise wird ein Passwort bereitgestellt, um den Zugriff auf das Informations-/Abrechnungsspeichersystem 280 zu ermöglichen.
Bei dem Abschluss einer medizinischen oder chirurgischen Maßnahme oder zu einem anderen gewünschten Zeitpunkt, verarbeitet das Informations-/Abrechnungsspeichersystem 280 die empfangenen Daten und sendet diese zu einem Einnahme-/Abrechnungsverarbeitungszentrum 286 an einem entfernt gelege nen Ort. Das Einnahme-/Abrechnungsverarbeitungszentrum 286 kann aus einem bekannten, auf Großrechner basierenden Computersystem, wie beispielsweise das, das durch International Business Machines (IBM) oder aus einem bekannten Client-Server-Computernetzwerksystem gebildet sein. An dem entfernt gelegenen Ort wird durch den Drucker 287 eine Patientenrechnung erzeugt, da andere Ertragsberichte für die Zahlung an die Anbieter, und so weiter verwendet werden können.
Die Erfindung umfasst darüber hinaus den Schritt, dass ein automatisches Protokoll der Einzelheiten des Systembetriebs an dem Benutzerstandort durch den Drucker 285 gedruckt wird, der sich vorzugsweise in der Vorrichtung 10 eingebaut befindet (1). Solche Systembetriebseinzelheiten können beispielsweise sämtliche Alarm- und tatsächliche Systembetriebszustände, Durchflussgeschwindigkeiten und/oder überwachte tatsächliche physiologische Patientenzustände umfassen, wie diese durch den elektronische Regler bereitgestellt werden. Ein Modem oder ein lokales Netz LAN kann verwendet werden, um Abrechnungs- oder andere Informationen zu entfernt gelegenen Orten zu senden und um mit dezentralen Client-/Server- oder anderen Netzwerken 288, wie dies voranstehend beschrieben worden ist, zu kommunizieren.

Claims

Vorrichtung zur Nutzung durch einen Anwender, der nicht Anästhesist ist, während einer medizinischen und/oder chirurgischen Maßnahme, um Sedierung oder Schmerzmanagement für einen Patienten bereitzustellen, der nicht unter Vollnarkose ist und der Sedierung oder Schmerzmanagement braucht, wobei die Vorrichtung umfasst: einen Arzneimittelzuführungsregler (2a) zum Zuführen einer Arzneimitteldosierungsmenge von Arzneimittel zu dem Patienten während der Maßnahme, ein Überwachungsgerät (12a) mit einem Sensor, der so eingerichtet ist, dass er während der Maßnahme mit dem Patienten gekoppelt ist, wobei das Überwachungsgerät ein Signal erzeugt, das physiologische Daten (13b) des Patienten von wenigstens einem erfassten physiologischen Zustand des Patienten wiedergibt, und einen Prozessor (14), betriebsfähig an das Überwachungsgerät und an den Arzneimittelzuführungsregler angeschlossen, wobei der Prozessor einen gespeicherten Sicherheitsdatensatz hat, der sichere und unerwünschte Parameter von wenigstens einem physiologischen Zustand des Patienten wiedergibt, und wobei der Prozessor entsprechend Software arbeitet, um das Signal während der Maßnahme zu empfangen, die in dem Signal wiedergegebenen physiologischen Daten des Patienten mit Hilfe der Parameter zu analysieren, um festzustellen, wann ein Patientenzustand außerhalb eines sicheren oder normalen Bereichs ist, und um Signale zu dem Arzneimittelzuführungsregler (2a) zu senden, die den Arzneimittelzuführungsregler (2a) anweisen, die Arzneimittelzuführung konservativ zu regeln, wenn die überwachten Patientendaten außerhalb des sicheren oder normalen Bereichs liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren ein ausfallsicheres System umfasst, das so eingerichtet ist, dass es einwandfreien Betrieb der Vorrichtung sicherstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Prozessor zum Regeln des Arzneimittelzuführungsmechanismus einen Algorithmus anwendet, der mit zielgerichteten Infusionsraten übereinstimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Überwachungsgerät so eingerichtet ist, dass es Messungen erzeugt, die spontane Ventilation des Patienten wiedergeben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Überwachungsgerät eine Gehirnaktivitätsüberwachungseinrichtung umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Überwachungsgerät so eingerichtet ist, dass es den Kohlendioxid-Endgehalt eines Patienten in einem ausgeatmeten Luftstrom des Patienten überwacht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Überwachungsgerät ein Kapnometer umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Prozessor während der Maßnahme das Signal empfängt und in Reaktion darauf einen Befehl erzeugt, um den Grad von Sedierung, Analgesie und/oder Amnesie, der für den Patienten, der bei Bewusstsein ist, bereitgestellt wird, vorzuhalten oder zu vermindern, wodurch die Arzneimittelzuführung mit sicheren, kosteneffektiven und optimierten Werten geregelt wird und diesen entspricht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Arzneimittelzuführungsmechanismus Einrichtungen zum intravenösen Zuführen des Arzneimittels umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Parameter für die physiologischen Daten des Patienten Werte anzeigen, die potenziell unerwünschte Patientenzustände während der Maßnahme wiedergeben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die automatische Überwachung des Gesundheitszustands von einem Patienten mit der Überwachung des Gesundheitszustands eines anderen oder der Gesundheitszustände mehrerer anderer Patienten synchronisiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Arzneimittelzuführmechanismus elektronisch regelbar ist, um Arzneimittelzuführung entsprechend Infusionstypen bereitzustellen, die aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus Dauerinfusion, zielgerichteter intravenöser Infusion, Bolusinfusion und Kombinationen davon besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren ein Informations-/Abrechnungsspeichersystem (280) umfasst, das Patientendaten (281) und gemessene Systembetriebsdaten (282), die während des Betriebs der Vorrichtung erzeugt werden, erfasst und speichert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren einen manuellen Eingabemechanismus umfasst, um Personal, das die Maßnahme durchführt, zu ermöglichen, die Zuführung des Sedativs manuell zu ändern.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei der Eingabemechanismus dem Personal, das die Maßnahme durchführt, ermöglicht, eine aktuelle Dosierungsmenge der Arzneimittelzuführung zu erhöhen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Parameter einen normalen Bereich der physiologischen Daten des Patienten definieren, der durch den Benutzer voreingestellt oder anderweitig vorprogrammiert werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei der voreingestellte sichere oder normale Bereich durch wenigstens einen sicher eingerichteten Wert für die physiologischen Daten des Patienten festgelegt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Arzneimittel Propofol ist, das bei Anwendung intravenös zugeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren wenigstens einen Alarm umfasst, der ausgelöst wird, wenn das Signal als außerhalb der Werte liegend festgestellt ist, die sicherer und effektiver Patientensedierung während der Maßnahme entsprechen.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Prozessor die Arzneimittelzuführung bei Auslösung des Alarms einschränkt, wenn ein unsicherer Patientenzustand erkannt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei der Prozessor bei Auslösung des Alarms die Zuführung von Sauerstoff zu dem Patienten erhöht.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei das System außerdem eine Anzeige mit einem Alarmkastenabschnitt umfasst, der eine Darstellung des physiologischen Zustands des Patienten anzeigt, der mit dem ausgelösten Alarm verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der physiologische Zustand aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Gehirnaktivität, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, exspiratorischem Kohlendioxid, Ventilation und Bewusstseinsgrad des Patienten besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren wenigstens ein Systemstatus-Überwachungsgerät umfasst, das ein Sig nal erzeugt, das den Status von wenigstens einer Betriebsbedingung der Vorrichtung wiedergibt und das mit dem Prozessor gekoppelt ist, und wobei der Prozessor Zugriff auf Parameter hat, die die eine Betriebsbedingung oder die mehreren Betriebsbedingungen der Vorrichtung anzeigen.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei das Systemstatus-Überwachungsgerät ein Sauerstoffquellendruckmesser (106) ist, der den Sauerstoffdruck in einer Sauerstoffleitung (109) misst, die zu dem Patienten führt.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei das Systemstatus-Überwachungsgerät anzeigt, ob eine Netzunterbrechung in der Vorrichtung stattgefunden hat.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei der Prozessor in Reaktion auf das Signal, das den Zustand von wenigstens einer Betriebsbedingung der Vorrichtung wiedergibt, eine Aufmerksamkeit gebietende Einrichtung aktiviert.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei das Systemstatus-Überwachungsgerät ein Arzneimittelquellen-Durchflusssensor ist, der den Durchfluss von Arzneimittel zu dem Patienten misst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die des Weiteren umfasst: ein Informations-/Abrechnungsspeichersystem (280), das Patientendaten und gemessene Systembetriebsdaten erfasst und speichert, wobei das Informations-/Abrechnungsspeichersystem (280) so eingerichtet ist, dass es die empfangenen Daten verarbeitet und diese zu einem Einnahme-/Abrechnungsverarbeitungszentrum (286) an einem entfernt liegenden Ort sendet.
Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei die gemessenen Systembetriebsdaten Anzeigen von Gerätenutzungsparametern enthalten, die aus einer Gruppe ausgewählt werden, die aus Nutzungszeiten, Anzahl von Nutzungen, Patientenüberwachungszeiten und verwendeten Arzneimittelmengen besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei das Einnahme-/Abrechnungsverarbeitungszentrum so eingerichtet ist, dass es eine Patientenrechnung druckt.
Vorrichtung nach Anspruch 31, wobei das Einnahme-/Abrechnungsverarbeitungszentrum so eingerichtet ist, dass es Ertragsberichte druckt.
Vorrichtung nach Anspruch 29, wobei das Einnahme-/Abrechnungsverarbeitungszentrum einen Drucker (285) enthält, um lokal automatisch einen Bericht über Systembetriebseinzelheiten und Patienteninformationen für einen Benutzer der automatischen Arzneimittelzuführungsvorrichtung bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Überwachungsgerät eine Einrichtung zum Überwachen des Bewusstseins des Patienten umfasst, die so eingerichtet ist, dass sie an den Patienten gekoppelt ist und einen Wert erzeugt, der einen Grad von Patientenbewusstsein darstellt, und wobei der elektronische Regler Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten in Reaktion auf den Grad in Übereinstimmung mit den Parametern regelt.
Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei die Parameter einen voreingestellten normalen Bereich von Werten für den Grad definieren und wobei der elektronische Regler die Zuführung von Arzneimittel durch den Arzneimittelzuführungsregler konservativ regelt, wenn wenigstens eines von dem Zustand oder dem Grad durch den Regler als außerhalb des voreingestellten sicheren oder normalen Bereichs liegend festgestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei die Einrichtung zum Überwachen des Bewusstseins des Patienten eine Stimulationseinrichtung (264) und eine Reaktionseinrichtung (266) umfasst, wobei die Stimulationseinrichtung so eingerichtet ist, dass sie einen Patienten mit einer Aufforderung anweist, und die Reaktionseinrichtung so eingerichtet ist, dass sie durch den Patienten in Reaktion auf die Aufforderung aktiviert wird, und wobei die Reaktionseinrichtung den Wert erzeugt, der die Zeit wiedergibt, die der Patient braucht, um die Reaktionseinrichtung in Reaktion auf die Aufforderung zu aktivieren.
Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die Stimulationseinrichtung eine Tonabgabeeinrichtung umfasst, die für einen Patienten eine hörbare Aufforderung bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 36, wobei die Stimulationseinrichtung einen Vibrator umfasst, der eine taktile Aufforderung für einen Patienten bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 34, wobei der elektronische Regler und die Einrichtung zum Überwachen des Bewusstseins des Patienten so eingerichtet sind, dass sie eine automatische Bewertung eines physiologischen Zustands des Patienten durchführen.
Vorrichtung nach Anspruch 39, wobei die automatische Bewertung vor dem Beginn der Arzneimittelzuführung durchgeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 40, wobei die automatische Bewertung seine Sedierungswertgrenze für den Patienten in einem nicht stimulierten Zustand bestimmt.