DE69937564T2 - Prostata- formulierung - Google Patents

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    • A61P13/00Drugs for disorders of the urinary system
    • A61P13/08Drugs for disorders of the urinary system of the prostate

Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich grundsätzlich auf eine Zusammensetzung, die eine vollnatürliche, nicht chirurgische Prävention von oder eine Verbesserung von Krankheiten und Funktionsstörungen der Vorsteherdrüse zur Verfügung stellt. Noch genauer bezieht sich die Erfindung auf eine Zusammensetzung für die Prävention oder Verbesserung von Prostatitis und zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der objektiven Zeichen von Prostatitis.
  • BESCHREIBUNG DES DIESBEZÜGLICHEN STANDES DER TECHNIK
  • Die Vorsteherdrüse (oder Prostata) ist ein Walnuss-großes, Schleim produzierendes Organ bei männlichen Lebewesen, das gerade unterhalb der Harnblase liegt. Die Prostata wächst und vergrößert sich während des ganzen Lebens. Die einzige bekannte Funktion der Prostata ist es, eine Sekretion herzustellen, die das Sperma während der Reproduktion nährt und schützt. Die Urethra, der Kanal, der bei den meisten Säugern Urin von der Blase entlässt, geht durch die Vorsteherdrüse. Unglücklicherweise bereitet dieses anatomische Merkmal Probleme häufig in Verbindung mit einer Schwierigkeit bei der Urination, wenn männliche Lebewesen altem.
  • Bei Männern ist die Vorsteherdrüse die Quelle von mehreren üblichen Krankheiten einschließlich Prostatitis und gutartiger Prostatahypertrophie (BPH), bei der die Prostatadrüse entzündet oder vergrößert wird. Prostatitis ist als eine Entzündung oder Infektion der Vorsteherdrüse definiert. Während Prostata akut sein kann in Verbindung mit systemischen Befunden von Fiber, Kälteschauern und Schüttelfrost, sind die meisten Fälle von Prostatitis chronisch und neigen dazu, unheilbar zu sein, mit relativ häufigem erneutem Auftreten trotz optimaler Standarttherapie. Chronische Prostatitis (Entzündung oder Infektion der Prostata) ist verbreitet bei allen erwachsenen Männern. Sie stehen mit nahezu allen Fällen von Prostatakrebs in Verbindung und ist in jeder Prostatabiopsie ungeachtet andere Befunde vorhanden. Chronische Prostatitis muss bei vielen Männer keine signifikanten Symptome verursachen, bei anderen jedoch kann sie einer verheerende Krankheit sein, die die Lebensqualität der davon Heimgesuchten stark beeinträchtigt. Sie ist schwer zu diagnostizieren und noch schwieriger zu behandeln.
  • Das meist verbreitete Symptom von chronischer Prostatitis ist Pelvusschmerz, gefolgt von verschiedenen Entleerungssymptomen, Impotenz und Unfruchtbarkeit. Schmerz in Folge Prostatitis tritt üblicherweise in den Leisten, Hoden und Penis unmittelbar oberhalb der Rektums oder im suprapubischen Bereich über der Blase auf. Der Schmerz steht häufig in Verbindung mit einer Ejakulation. Typische Entleerungssymptome, die von Prostatitis hervorgerufen werden, umfassend ein nächtliches Aufstehen zum Entleeren (Nocturia), Häufigkeit und Notwendigkeit einer Urination, unvollständiges Entleeren, verringerte Kraft des Harnstrahls, Unterbrechung des Strahls und ein Bedürfnis zu drücken oder zu pressen zum Entleeren. Impotenz oder Erektionsschwierigkeiten und männliche Unfruchtbarkeit stehen ebenfalls mit Prostatitis in Verbindung.
  • Eine große Vielfalt an Therapien ist erhältlich, jedoch wirken tatsächlich wenige bei mehr als einem kleinen Prozentsatz der Fälle. Keine der Standardbehandlungen ist in der Lage, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Prostata zu verbessern.
  • Bei der Behandlung von Prostatitis empfahlen Ärzte üblicherweise alles von einem Nichtstun bis zu mehrfachen und ausgedehnten Gaben von Antibiotika oder Drogen und Lebensstiländerungen. Jene Patienten, die wirklich eine identifizierbare Infektion der Prostata heben, profitieren von Antibiotika. Diese müssen für wenigstens 6–12 Wochen und in manchen Fällen auf lange Zeit fortgesetzt werden oder eine unbestimmte antibiotische Unterdrückungstherapie ist notwendig.
  • BPH tritt von Natur aus bei den meisten männlichen Lebewesen mit einem Alter von über 50 Jahren auf. In diesem Alter beginnt der männliche Körper Testosteron (männliches Sexhormon) in Dihydroxytestosteron (DHT) in größerem Grad innerhalb der Prostata umzuwandeln. Dies ist in erste Line die Folge höherer Level des Enzyms Reduktase, das die Umwandlung von Testosteron zu DHT verursacht. DHT hat eine Tendenz, Prostatarezeptorzellen zu bilden, was letztendlich zu einer Prostatavergrößerung führt. Das ist üblicherweise ein gutartiger Zustand und daher besteht in manchen Fällen keine Notwendigkeit für eine Operation. Eine Vergrößerung der Prostatadrüse kann jedoch viele unangenehme und lästige Symptome verursachen. Sich verschlechternde Symptome können eine Prostataoperation erfordern. Jährlich werden nahezu 40.000 Prostataoperationsverfahren durchgeführt, um vergrö ßerte Vorsteherdrüsen zu behandeln. Zahllose Laboratorien führen Forschung in einem Versuch durch, eine Heilung für BPH zu finden.
  • Behandlungen von Prostatastörungen umfassen Alphablocker, das heißt HYTRIN (terazosin HCl, Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois,) CARDURA (Roerig Pharmaceuticals, Alexandria; Virginia) und FLOMAX (tamsulosin HCl, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Ridgefiled, CT), die entwickelt sind, um die Muskelspannung in der Prostata zu lockern und den Harnfluss zu verbessern. Sie zielen darauf ab, Entleerungsschwierigkeiten zu verbessern, und lösen Spannungen in der Prostata. Sie sind jedoch teuer, müssen unbestimmt in hohen Dosen genommen werden, haben häufig signifikante Nebeneffekte und heilen nicht das zu Grunde liegende Problem oder verhindern Rückfälle.
  • Es gibt auch andere Behandlungen für Prostatastörungen. Zum Beispiel kann PROSCAR (finasteride, Merck Human Health, White House Station, NJ) Prostatagewebe schrumpfen, es gibt jedoch keinen Nachweis, dass es bei der Behandlung von Prostatitis hilft. Allopurinol, ein Medikament, das die Harnsäurelevel im Körper verringert, wurde verwendet, um Prostatitis zu behandeln basisierend auf der Theorie, dass Harnsäurekristalle sich in der Prostata bilden können und eine Entzündung verursachen. Anti-Entzündungswirkstoffe wie Ibuprofen, und heiße Sitzbäder haben sich bei der Behandlung der Unannehmlichkeit als hilfreich erwiesen, die durch Prostatitis bei vielen Patienten verursacht wird, jedoch heilt keine dieser Behandlungen tatsächlich die Krankheit und die Vorteile klingen schnell ab.
  • Irritative Entleerungssymptome können durch blasenrelaxierende Wirkstoffe wie Oxybutynin (DITROPAN Alza Corporation, Palo Alto, CA) erleichtert werden, während Antidepressiva wie Amitriptylin (ELAVIL AstraZeneca, Wilmington, DE) bei verschiedenen chronischen Schmerzbedingungen wie einer Prostatitis in Verbindung mit Depressionen hilfreich sind. Biofeedbacks, Verhaltenstherapie, Verweisung an eine Schmerzklinik und psychologische Behandlung wurden Patienten mit Prostatitis empfohlen und bieten gelegentlich ausgewählten Individuen etwas Erleichterung. Größtenteils sind die derzeitigen Behandlungsmethoden für Prostatitis im Allgemeinen ziemlich enttäuschend.
  • Prostatamassage plus Antibiotika sind mit etwas Erfolg verwendet worden. Allerdings haben die Befürworter von Prostatamassage (favorisiert auf den Philippinen) geringe reproduzierbare Daten, um Ihre Verfahren zu stützen. Andere Nachteile umfassen starkes Unbehagen/Schmerz zur Zeit der Massage, die Notwendigkeit für akkurate Kulturen der Prostataflüssigkeit und eine Abhängigkeit von Antibiotika, um schließlich die Heilung zu bewirken.
  • Es gibt natürliche Elemente, die bekannte Vorteile bei der Behandlung einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse und Prostatitis haben. Es ist weithin akzeptiert, dass Zink positive Effekte bei der Verringerung einer vergrößerten Prostata hat, jedoch haben Studien gezeigt, dass oral gegebenes Zink Prostatagewebe nicht sehr effektiv erreicht. Daher genießt die Prostata nicht deren volle Vorteile. Andere Studien haben gezeigt, dass Pygeum africanum Extrakt bestimmte Effekte bei der Verringerung der Größe der Prostata hat.
  • Ausführliche Studien haben gezeigt, dass Sägepalme (Serenoa repens) effektiv die Größe der vergrößerten Prostata verringert und die Funktion wieder herstellt. T. J. Wilt et al. überprüfte jüngst 18 zufällig kontrollierte Versuche, die die Effekte von Sägepalme an 2.939 Männern umfassten und fand heraus, dass der Nachweis darauf schließen lässt, dass S. repens (Sägepalmenextrakt) urologische Symptome und Flussmaßnahmen verbessert und dass S. repens, wenn man es mit PROSCAR vergleicht, eine ähnliche Verbesserung bei Harnapparatsymptomen und Harnfluss erzeugt und mit weniger ungünstigen Behandlungsereignissen in Verbindung steht. T. J. Wilt at al., "Saw Palmetto Extracts for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia" JAMA 280: 1604–09 (1998). Die Sägepalmbeere enthält Öl, das aus Sterinen und verschiedenen gesättigten und ungesättigten Fettsäuren zusammengesetzt ist, von dem das gereinigte, fettlösliche Extrakt medizinisch verwendet wird.
  • Ein anderes Naturprodukt, das dafür bekannt ist, vorteilhafte Effekte auf die vergrößerte Prostata zu erzeugen, ist Kürbissaat. Kürbissaat ist über Jahrhunderte als ein Volksheilmittel verwendet worden und man glaubt, dass ungarische Zigeuner, Ukrainer und Transsilvanier nicht an BPH leiden, weil sie von Kind an als Teil ihrer täglichen Diät Kürbissaat essen. Zusätzlich verwenden die Chinesen eine Kombination aus drei Aminosäuren: Glycin, L-Alanin und Glutaminsäure, um Störungen der Prostata zu behandeln.
  • PROSTATA SUPPORT (Nutri-West, Douglas, Wyoming, USA) ist eine Prostataformulierung auf dem Markt, mit einer Famulierung pro Tablette von Vitamin C, 10 mg; Vitamin B6, 10 mg; Vitamin E (Succinate), 5 IU; Zinkchelat, 10 mg; L-Glycin, 120 mg; Alanin, 120 mg, Sägepalme, 106 mg; Pygeum africanus Extrakt, 10 mg; Pygeum africanus Kraut, 20 mg; Kürbissaat, 200 mg, Brennnesselblätter, 75 mg; Echinacea, 25 mg; Ginkgo Biloba, 20 mg; Wilder Yam 20 mg; und Uva ursi, 10 mg.
  • US Patent 5,736,144 von Gideon beschreibt einen medizinischen Tee, hergestellt aus Rettich. Der Tee wird verwendet als ein anti-mikrobischer und anti-entzündlicher Wirkstoff und ist Berichten zu folge effektiv bei der Behandlung von Prostatitis.
  • US Patent 4,258,037 von Juvin beschreibt eine therapeutische Zusammensetzung, die für die Behandlung sowohl von männlichen als auch weiblichen urogenitalen Störungen wie Prostatastörung und Bartholinitis nützlich ist. Die Zusammensetzung enthält Pygeum oder andere Extrakte von Bäumen der Rosaceae-Familie (Rosengewächse) zusammen mit einer mono-aminierten Aminosäure wie Glycin, L-Glutaminsäure oder L-Alanin.
  • US Patent 5,543,146 von Perez beschreibt eine diätetische Ergänzungszusammensetzung zur Erleichterung der Symptome, die mit einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse in Verbindung stehen. Die Zusammensetzung umfasst Kürbissaat, Zink, Magnesium, Vitamin B, Sägepalme und Pygeum africanum, umfasst jedoch keine Brennnessel, Zink, Knoblauch Ginkgo, Glutaminsäure, Alanin, Glycin, Echinacea und Uva ursi.
  • Damit besteht ein Bedürfnis für eine Zusammensetzung, die eine verbesserte Wirksamkeit bei der Verwendung für Prostatastörungen zeigt. Ferner wird ein Verfahren benötigt, zur Verbesserung oder Prävention von Prostatastörungen und für die Aufrechterhaltung der Prostatagesundheit.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die primäre Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Formulierung mit vorteilhaften Effekten bei der Vorbeugung und Verbesserung von Prostatitis bereit zu stellen.
  • Es ist ebenfalls eine Aufgabe der Erfindung, eine Formulierung bereit zu stellen, die für Blasengesundheit bei Frauen von Vorteil ist, was durch eine Verringerung der Notwendigkeit und Häufigkeit dokumentiert ist, was eine verbesserte Blasenstabilisierung indiziert.
  • Es ferner eine Aufgabe der Erfindung, eine Prostataformulierung bereit zu stellen, die vollständig natürliche Ingredentien hat, keine ungünstigen Nebeneffekte hat und keine Interaktion mit irgendeiner Medikation hat.
  • Diesen Aufgaben wird genügt durch das Bereitstellen einer Formulierung mit
    • a. Vitamin C in einer Menge von 0,5 bis 5 Gewichtsprozent;
    • b. Vitamin B6 in einer Menge von 1 bis 7 Gewichtsprozent;
    • c. Vitamin E in einer Menge von 1 bis 10 Gewichtsprozent;
    • d. Zink in einer Menge von 5 bis 20 Gewichtsprozent;
    • e. Glycin in einer Menge von 3 bis 15 Gewichtsprozent;
    • f. L-Alanin in einer Menge von 0,1 bis 5 Gewichtsprozent;
    • g. Glutaminsäure in einer Menge von 3 bis 15 Gewichtsprozent;
    • h. Sägepalme in einer Menge von 1 bis 20 Gewichtsprozent;
    • i. Pygeum-Extrakt in einer Menge von 4 bis 15 Gewichtsprozent;
    • j. Kürbissaat in einer Menge von 5 bis 30 Gewichtsprozent;
    • k. Brennnessel in einer Menge von 1 bis 20 Gewichtsprozent;
    • l. Echinacea in einer Menge von 0,2 bis 5 Gewichtsprozent;
    • m. Knoblauch in einer Menge von 0,5 bis 10 Gewichtsprozent;
    • n. Ginkgoblätter in einer Menge von 0,5 bis 5 Gewichtsprozent; und
    • o. Selen in einer Menge von 0,5 bis 4 Gewichtsprozent.
  • Die vorliegende Erfindung ist auf ein vollständig natürliches Prostatanahrungsergänzungsmittel gerichtet, das die Symptome von Prostatitis erleichtert oder eliminiert und eine nicht-chirurgische Alternative für die Behandlung von Prostatitis bereit stellt. Die Formel enthält eine synergistische Mischung von 15 ausgewählten Kräutern, Vitaminen, Mineralien und Aminosäuren einschließlich Ginkgo, Knoblauch, Echinacea, Glycin, Alanin und Glutaminsäure.
  • Man glaubt, dass die Wirksamkeit der Formulierung durch die Synergie der besonderen Komponenten der erfindungsgemäßen Formulierung produziert wird. Die Formulierung umfasst das wichtige Kraut Echinacea, das besonders wichtig für die erkrankte Prostata ist in Übereinstimmung mit Knoblauch, einem wichtigen entzündungshemmenden Wirkstoff, gemeinsam mit der chinesischen Triade von Animosäuren Glycin, Alanin und Glutaminsäure. Ebenso ist einzigartig für die Formulierung Ginkgo, ein Kraut, das das Vermögen der Gefäße verbessert und von dem man glaubt, dass es die Lieferung der wichtigen Nährstoffe zur Prostata verbessert. Die Formulierung hat eine einzigartige Prostatapenetration und entzündungshemmende Wirkung, die bei anderen medizinischen Produkten unbekannt ist.
  • Vorteilhafte Effekte können die Eliminierung oder Verbesserung von Symptomen des unteren Harnapparats durch Verringerung von Prostataentzündung und Urethrakompression in Folge eines Anschwellens der Prostata sein, die Prävention der Notwendigkeit von unangemessenen Prostataoperationen, (das heißt, Vorsehen einer nicht chirurgischen Option für die Prostatabehandlung), die Verbesserung der Strahlgröße und -stärke eines Patienten und die Eliminierung oder Verbesserung von Prostatitis-Symptomen, die durch eine Reduktion von PSA und EPS dokumentiert ist.
  • Die Wirksamkeit der Formulierung wurde durch Überwachung von Patienten mit drei Test festgestellt: die ausgedrückte Prostatasekretion (EPS), prostataspezifisches Antigen (PSA) und AUA Symptomüberwachung. Diese drei Test wurden verwendet, um Prostatastörungen aufzuspüren. Deren Verwendung bei Nachverfolgen der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels ist bisher jedoch unbekannt.
  • Diese Formulierung erbringt synergistische Effekte bei der Behandlung der Symptome, die mit Prostatitis in Verbindung stehen. Die Formulierung hat keinen bekannten Nebeneffekt oder Interaktionen mit einer Medikamentierung. Die Formulierung hat gezeigt, dass sie in einer Minimalzeit von drei Tagen bis sechs Wochen wirkt.
  • Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden vollständig deutlich an Hand der folgenden detaillierten Beschreibung und der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen gemacht werden.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 zeigt einen Graph, der die Ergebnisse bei Männern, die die erfindungsgemäße Formulierung verwenden, mit Männern vergleicht, die PROSCAR oder ein Placebo verwenden, gemessen in Gramm-Prostata gegenüber der Verbesserung und der durchschnittlichen ereichten Symptompunktzahl;
  • 2 zeigt einen Graph, der die Testergebnisse an prostataspezifischen Antigen (PSA) zeigt, gemessen durch einen Vergleich vor Anwendung der erfindungsgemäßen Formulierung und nach Gebrauch;
  • 3 zeigt einen Graph, der Testergebnisse an ausgedrückter Prostatasekretion (EPS) darstellt, gemessen durch einen Vergleich vor Gebrauch der erfindungsgemäßen Formulierung und nach Gebrauch;
    Verfahren wie gemessen durch die durchschnittliche Symptomzahlverbesserung;
  • 4 zeigt einen Graph, der Symptomverbesserungsergebnisse darstellt, gemessen durch einen Vergleich vor Gebrauch der erfindungsgemäßen Formulierung und nach Gebrauch; und
  • 5 zeigt einen Graph, der die American Urology Association (AUA) Symptomzahlergebnisse bei Männern zeigt, die die erfindungsgemäße Formulierung verwenden, gegenüber Männern, die andere Produkte oder Verfahren verwenden.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • Die Prostataformulierung nach der vorliegenden Erfindung hat Ingredentien, die aus mehreren Kategorien ausgewählt sind, einschließlich wenigstens einen Antioxidans, wenigstens eines anti-entzündlichen Wirkstoffes, wenigstens eines Immunitäts-Boosters, Phytosterin, Knoblauch, Selen und wenigstens einer aus einer Triade von Aminosäuren, ausgewählt von L-Alanin, Glycin und Glutaminsäure.
  • Antioxidantien: Antioxidantien neutralisieren freie Radikale, die Krebs verursachen können. Sie können synergistische Effekte haben, wenn sie mit andere Ingredentien in der Formulierung kombiniert werden. Beispiele von Antioxidantien umfassen Vitamin E, Vitamin C, Brennnessel, Echinacea und Kürbissaat. Antioxidantien sind in der Formulierung in Mengen vorliegend, die von 10 bis 40 Gewichtsprozent reichen, vorzugsweise in Mengen, die von 15 bis 25 Gewichtsprozent reichen und besonders vorzugsweise etwa 22 Gewichtsprozent.
  • Antiphlogistica: Entzündungshemmer oder Antiphlogistica verhindern und verringern eine Entzündung. Sägepalme, Knoblauch und Zink sind Beispiele für Entzündungshemmer. Antiphlogistica sind in der Formulierung in Mengen vorliegend, die von 2 bis 15 Gewichtsprozent reichen, vorzugsweise in Mengen, die von 5 bis 10 Gewichtsprozent reichen, und besonders bevorzugt etwa 7 Gewichtsprozent.
  • Immunitätsbooster: Immunitätsbooster sind lebenswichtig, um dem Körper zu ermöglichen, selbst zu heilen. Sie können synergistische Effekte haben, wenn sie mit anderen Ingredentien in der Formulierung kombiniert werden. Echinacea, Zink, Vitamin E, Vitamin B6, Knoblauch, Vitamin C, Brennnessel, Kürbissaat und Selen sind Beispiele von Immunitätsboostern. Immunitätsbooster sind in der Formulierung in Mengen vorliegend, die von 10 bis 40 Gewichtsprozent reichen, vorzugsweise in Mengen, die von 15 bis 25 Gewichtsprozent reichen, und besonders vorzugsweise etwa 24 Gewichtsprozent.
  • Phytosterine: (zum Beispiel Sitosterine und Stigmasterine) sind Pflanzensterine. Sitosterine sind die Hauptsterine von pflanzlichen Ölen. Sie unterscheiden sich von Cholesterin hauptsächlich im Vorhandensein einer zusätzlichen Ethyl-Gruppe in der C-17 Seitenkette. Beispiele von β-Sitosterin umfassen Cinchol, 5-stigmasten-3β-ol, und (24R)-24-ethyl-5-cholesten-3β-ol-. Sägepalme, Kürbissaat, Brennnessel und Pygeum enthalten Phytosterine. Vorzugsweise wird β-Sitosterin verwendet. Phytosterine sind in der Formulierung in Mengen vorhanden, die von 10 bis 15 Gewichtsprozent reichen, vorzugsweise in Mengen, die von 20 bis 40 Gewichtsprozent reichen, und besonders bevorzugt etwa 27 Gewichtsprozent.
  • Knoblauch: Knoblauch (Allicin) ist ein natürliches Antibiotikum, das wirkt, um die Wirtsreaktion auf eine Infektion zu verbessern. Es ist synergistisch mit anderen Ingredentien der Formulierung. Knoblauch enthält Selen, ist ein natürliches Gefäßstimulans, verringert Cholesterin, verringert das Risiko von Koronararterienerkrankungen und schützt gegen Krebs, indem es diätetische Nitrite daran hindert Krebs verursachende Nitrosamine zu werden. Knoblauch ist in der Formulierung in einer Menge vorhanden, die von etwa 0,5 bis 10 Gewichtsprozent reicht, vorzugsweise von 1 bis 5 Gewichtsprozent und besonders bevorzugt etwa 2 Gewichtsprozent.
  • Selen: Studien zeigen, dass dann, wenn das Element Selen Männern verabreicht wird, sie 44 bis 66 Prozent weniger Prostatakrebs gegenüber jenen haben, die kein Selen erhalten. Dies trifft theoretisch auf Grund einer Verbesserung in der allgemeinen Gesundheit und Immunität der Prostata auf. Selen ist auch ein natürliches Gefäßstimulans und ein Immunitätsbooster. Selen und Vitamin E sind synergistisch und verstärken die T Zellenlevel. Selen ist in der vorliegenden Formulierung in einer Menge enthalten, der von etwa 0,5 bis 4 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 1 bis 3 Gewichtsprozent und besonders bevorzugt etwa 2 Gewichtsprozent beträgt.
  • Aminosäuren: Die Aminosäuren Glutaminsäure, L-Alanin und Glycin sind chinesische Heilmittel für Prostatagesundheit und können synergistisch mit den anderen Ingredentien der Formulierung wirken. Glutaminsäure energetisiert und wirkt Depressionen entgegen. Glycin unterstützt bei spastischer Kontrolle. Obwohl die gelisteten Aminosäuren synergistische Effekte haben und bevorzugt in der Formulierung als eine Gruppe platziert werden, sind nicht alle der Aminosäuren erforderlich. Wenn sie in der Formulierung verwendet werden, ist Glycin in einer Menge vorhanden, der von etwa 3 bis 15, vorzugsweise von 5 bis 12 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 10 Gewichtsprozent beträgt. Wenn in der For mulierung verwendet, ist L-Alanin in einer Menge vorhanden, der von etwa 0,1 bis 5 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 0,5 bis 2 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 1 Gewichtsprozent beträgt. Wenn in der Formulierung verwendet, ist Glutaminsäure in einer Menge vorhanden, der von 3 bis 15 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 5 bis 12 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 10 Gewichtsprozent beträgt.
  • INGREDENTIEN:
  • Echinacea hat sich dahingehend gezeigt, dass es eine Immunantwort simuliert. Es enthält auch mehrere wirksame Antioxidansverbindungen wie Echinacoside und Caffeoyl-Derivate. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist Echinacea in einer Menge vorhanden, der von etwa 0,2 bis 5 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 1 bis 4 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 2 Gewichtprozent beträgt.
  • Sägepalme hat sich dahingehend gezeigt, dass sie Prostataentzündung und -schwellung verringert und lästige Harnsymptome verbessert. Sägepalme blockiert die Arachindonsäurenkaskade. Sie verbessert Harnfluss, verringert das verbleibende Urinvolumen in der Blase, steigert die Leichtigkeit bei Beginn der Urination, verringert die Häufigkeit von Urination und verringert die Notwendigkeit die Blase bei Nacht zu leeren. Sie hat sich dahingehend gezeigt, die Blutlevel an Testosteron zu ändern und die aktivere Form von Testosteron (DHT) zu verringern. Sägepalme ändert jedoch nicht den PSA. Sägepalme ist das populärste pflanzliche Produkt, das für Prostataprobleme verwendet wird. Sägepalme ist eine Quelle an Phytosterin. Wenn sie in der Formulierung verwendet wird, ist sie in einer Menge vorhanden, die von etwa 1 bis 20 Gewichtprozent, vorzugsweise von 5 bis 15 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 9 Gewichtsprozent beträgt.
  • Brennnessel, ein Antioxidans und eine Quelle an Vitamin E und Phytosterin, steigert die Blasenausscheidung. Wenn sie in der Formulierung verwendet wird, ist Brennnessel in einer Menge vorhanden, die von etwa 1 bis 20 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 4 bis 15 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 7 Gewichtsprozent beträgt.
  • Kürbissaat, ein Antioxidans, enthält essentielle Fettsäuren und ist eine Quelle an Zink. Kürbissaat ist auch ein Entzündungshemmer und wird bei der Behandlung von Impotenz und geschwollener Prostata verwendet. Wenn sie in der Formulierung verwendet wird, ist Kürbissaat in einer Menge vorhanden, die von etwa 5 bis 30 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 10 bis 25 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 18 Gewichtsprozent beträgt.
  • Pygeum africanum (Pygeum) wird aus der Rinde des afrikanischen immergrünen Baums gewonnen. Es wurde gezeigt, dass es als ein entzündungshemmender Wirkstoff wirkt und Harnsymptome verbessert. Pygeum africanus wird bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie verwendet. Es ist eine Quelle für Phytosterin. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist es in einer Menge vorhanden, die von etwa 4 bis 15 Gewichtsprozent, vorzugsweise 7 bis 12 Gewichtsprozent und besonders bevorzugt etwa 9 Gewichtsprozent reicht.
  • Beim Ginkgoblattbaum (Ginkgo biloba) wurde gezeigt, dass es zerebrale Zirkulation ebenso wie allgemeine Zirkulation verbessert. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist es in einer Menge vorhanden, die von etwa 0,5 bis 5 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 1 bis 3 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 2 Gewichtsprozent beträgt.
  • Vitamin E ist bekannt, Prostatakrebs zu verringern. Vitamin E ist Stoffwechselzwischenprodukt auf Energie produzierenden Weg auf zellulären Level. Es ist ein Immunstimulans, das Cholesterin verringert, gutes Cholesterin (das heißt HDL) steigert, das Nervensystem schützt, sexuelles Können steigert, gegen kardiovaskuläre Erkrankung schützt, Symptome von PMS verringert, fibrozytische Mastopathie stabilisiert oder verbessert und ist ein Antioxidans. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist Vitamin E in einer Menge vorhanden, die von etwa 1 bis 10 Gewichtprozent, vorzugsweise von 3 bis 8 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 5 Gewichtsprozent beträgt. Vitamin E hat gezeigt, dass es in Synergie mit Selen steht.
  • Vitamin B6 ist bekannt, die Immunität zu erhöhen und ist Krebs vorbeugend. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist Vitamin B6 in einer Menge vorhanden, die von etwa 1 bis 7 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 1 bis 6 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 3 Gewichtsprozent beträgt.
  • Vitamin C ist als Krebs vorbeugend bekannt, ist nützlich für die Behandlung von einigen geistigen Störungen, ist eine Antioxidans und ein Immunitätsbooster. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist Vitamin C in einer Menge vorhanden, die von etwa 0,5 bis 5 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 1 bis 4 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 2 Gewichtsprozent beträgt.
  • Zink ist bekannt, Prostatakrebs zu verhindern und das Prostataimmunsystem zu verbessern. Es übt auch einen entzündungshemmenden Effekt auf die Prostata aus. Zusätzlich hat sich gezeigt, dass Zink die männliche Potenz und den Sextrieb verbessert, Krebs behindert, sich positiv auf Diabetes auswirkt und Haarverlust vorbeugt. Wenn es in der Formulierung verwendet wird, ist Zink in einer Menge vorhanden, die von etwa 5 bis 20 Gewichtsprozent, vorzugsweise von 7 bis 15 Gewichtsprozent reicht und besonders bevorzugt etwa 12 Gewichtsprozent beträgt.
  • Binder und Füller, die im Stand der Technik bekannt sind, werden ergänzt, um die Formulierung zu vervollständigen. Nicht beschränkende Beispiele für Binder und Füllen umfassen TABULOS, CAB-O-SIL M5 (Cabot Corporation, Tuscola, Illinois) und Magnesium Stearat (pflanzlicher Grad).
  • Indem die Ingredentien der Formulierung synergistisch kombiniert werden, verbessert sich der Gesamtvorteil und Effekt der individuellen Ingredentien. Zum Beispiel wird Zink von wesentlichen Mengen an Vitamin E, Selen und Vitamin B6 sowie anderen Nährstoffen begünstigt, um effektiv in die Prostata einzudringen und sie zu behandeln.
  • Der Begriff eine therapeutisch effektive Menge" bedeutet die Menge einer Zusammensetzung, die einen therapeutischen Vorteil bei der Prävention oder Verbesserung von Prostatastörungen oder für die Aufrechterhaltung der Gesundheit der Prostata zu Verfügung stellt.
  • Obwohl jede geeignete Darreichungsform angewandt werden kann, um den Patienten mit einer effektiven Dosis der Zusammensetzung zu versehen, wird nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung eine orale Verabreichung bevorzugt. Geeignete Formen umfassen zum Beispiel oral, rektal, parenteral, intravenös, topisch, transdermal, subkutan, intramuskulär und ähnliche Darreichungsformen können auch angewandt werden. Geeignete Dosierungsformen umfassen Tabletten, Pastillen, Dispersionen, Suspensionen, Lösungen, Kapseln, Pflaster, Zäpfchen und dergleichen, obwohl orale Dosierungsformen bevorzugt werden. Die Formulierung wird vorzugsweise in der Form von Kapseln vorgesehen, vorzugsweise 120 Kapseln je Flasche, mit einer Haltbarkeit von 3 Jahren. Indikationen für die Verwendung sind vorzugsweise „zu nehmen wie verschrieben" oder eine Kapsel, die zweimal täglich genommen wird. Eine erste Ausführungsform der Zusammensetzung ist in der folgenden Tabelle fortgesetzt.
    FORMULIERUNGSBEISPIEL
    INHALTSSTOFF AKTIV TATSÄCHLICH Gew.-% CHEMISCHER ODER WISSENSCHAFTLICHER NAME WEITERE INFORMATION
    Vitamin C 20 mg 20,00 mg 2 Ascorbinsäure
    Vitamin B6 20 mg 24,39 mg 3 Pyridoxin HCl
    Vitamin E 50 IU 42,19 mg 5 D-alpha tocopherol Succinat vorzugsweise aus Sojaöl
    Zink 20 mg 100,00 mg 12 Zinkchelat 20% Zinkaminosäurechelat
    Glycin 91 mg 91,00 mg 10 vorzugsweise aus mikrobiologischer Fermentation
    L-Alanin 9 mg 9,00 mg 1 L-Alanin FCC
    Glutaminsäure 91 mg 91,00 mg 10 vorzugsweise aus mikrobiologischer Fermentation
    Sägepalme 81 mg 81,00 mg 9 Sägepalme P/E 25% vorzugsweise 13% Phytosterine enthalten
    Pygeumextrakt 76 mg 76,00 mg 9 Pygeum africanum vorzugsweise 13% Phytosterine enthaltend
    Kürbissaat 152 mg 152,00 mg 18 Cucurbita pepo
    Brennnesselblätter 57 mg 57,00 mg 7 Urita dioica
    Echinacea 19 mg 19,00 mg 2 Echinacea purpurea
    Knoblauch 16 mg 16,00 mg 2 Knoblauch A-1500 Allium sativa (vorzugsweise geruchskontrolliert)
    Ginkgoblätter 17 mg 17,00 mg 2 Ginkgo biloba
    Selen 0,1 mg 20,00 mg 2 Selenchelat Hvp 0,5%
    Tabulos1 40 mg 40,00 mg 5
    Magnesium-Stearat (pflanzlicher Grad)1 7,5 mg 7,50 mg 1
    CabosilCM51 3,8 mg 3,80 mg 0
    Gesamt 866,88 100
    • 1Inhaltsstoffe, die Füller oder Binder sind.
  • Ein zweite bevorzugte Ausführungsform der Zusammensetzung ist eine, die eine aktive Menge von 8 mg an Uva ursi (Bärentraube) (Artcostaphylus Uva ursi) umfasst.
  • TESTS, DIE VERWENDET WURDEN, UM DIE ERFINDUNGSGEMÄSSE FORMULIERUNG ZU STUDIEREN.
  • Eine Behandlung mit der erfindungsgemäßen Formulierung verbesserte Punktzahlen bei den drei Test, die verwendet wurden, um Prostatafunktionsstörungen zu detektieren, einschließlich Krebs, Prostatitis und BPH: Ausgedrücktes Prostatasekret (EPS), prostataspezifisches Antigen (PSA) und Symptomindex der American Urology Association (AUA). Zum ersten Mal wurden diese Tests verwendet, um die Wirksamkeit einer Zusammensetzung auf die Gesundheit der Prostata zu evaluieren.
  • EPS Test. Der EPS Test, der ursprünglich als ein Test für ein Prostatitis-Screening entworfen wurde, ist eine mikroskopische Prüfung der Prostataflüssigkeit oder ausgedrückten Prostatasekretion (EPS). Das Prostatasekret wird durch sanfte Massage der Prostata während der digitalen rektalen Untersuchung erhalten. Wenn die Flüssigkeit unter dem Mikroskop untersucht wird, wird ein Befund von mehr als 10 weißen Blutkörperchen je Hochleistungsfeld (WBCS/HPF) als definitiver Nachweis einer Entzündung und Prostatitis betrachtet.
  • PSA Test. Der PSA Test ist ein Bluttest. Der PSA Test kann verwendet werden, um auf die Anwesenheit von Prostatakrebs schließen zu lassen oder ihn zu überwachen. Der PSA Test kann anormal bei einer gutartigen und einer Infektion der Vorsteherdrüse sein und kann erhöht sein bei anderen Bedingungen, die die Vorsteherdrüse irritieren. Das prostataspezifische Antigen (PSA) ist eine Proteinsubstanz, die von bestimmten Zellen in der Vorsteherdrüse produziert wird. Ein sehr geringer Anteil an PSA entweicht in den Blutstrom. Damit kann PSA an Blut getestet werden. Da die Menge an PSA im Blut sehr gering ist, erfordert seine Detektion eine sehr empfindliche, monoklonale Antikörpertechnik. Das PSA Protein kann für sich selbst existent sein oder es kann sich mit anderen Substanzen im Blut verbinden. Wenn es für sich selbst vorliegt, ist es als freies PSA bekannt. Wenn es sich mit anderen Substanzen verbindet, ist es bekannt als gebundenes oder komplexes PSA. Das gesamte PSA ist die Summe an freien und gebundenen Formen, was das ist, was als der Standard PSA Test gemessen wird.
  • Wie oben beschrieben, wurde PSA ursprünglich als eine Bluttest für Prostatakrebs-Screening entwickelt. PSA Blutlevel von 0 bis 4 wurden als "normal" bezeichnet, jedoch wurde dieser Bereich beliebig als eine Orientierungshilfe für einen möglichen Prostatakrebsscreen ausgewählt und zeigt nicht notwendigerweise eine gesunde Prostata an. Es ist jetzt bekannt, dass bis zu 30% aller Prostatakrebse bei Patienten mit PSA-Leveln kleiner als 4 auftreten. Da Prostatakrebs offensichtlich nicht als normal betrachtet werden kann, deutet dies darauf hin, dass der ursprüngliche "normale" PSA-Bereich von 0 bis 4 viel zu hoch ist. Es wurde daher vorgeschlagen, dass jeder PSA Level größer als 1 eine ungesunde Prostata mit aktiver Prostatitis anzeigt.
  • Es ist wohl bekannt, das Prostatitis den PSA Level erhöht. In der Tat ist es viel eher wahrscheinlich, dass irgendein unerklärter Anstieg im PSA Level eine Folge von Prostatitis ist als von Prostatakrebs. Viele Urologen behandeln derzeit ihre Patienten mit hohem PSA einen Monat mit Antibiotika und wiederholen den PSA-Level, bevor sie eine Biopsie empfehlen. Nur wenn der zweite PSA-Level erhöht bleibt, wird eine Biopsie angeordnet.
  • Man glaubt, dass ein signifikanter Prozentsatz jeder Erhöhung des PSA-Levels im Blut als Prostatitis betrachteten werden sollte, solange nichts Anderes bewiesen ist. Während Prostatakrebs sicher eine Besorgnis ist und sorgfältig und angemessen berücksichtigt werden sollte, ist Prostatitis viel wahrscheinlicher. PSA kann also ein sehr nützliche Marker oder Indikator des Grads einer vorhandenen Prostataentzündung dienen und helfen, die Wirksamkeit einer Prostatatherapie zu bestimmen.
  • AUA Symptompunktzahl. Die AUA Symptompunkzahl, die von der American Urologists Association entworfen wurde und 1996 für gültig erklärt wurde, bewertet die Entleerungsfähigkeiten des Mannes. Eine Symptompunktzahl umfasst Nocturia, Häufigkeit, Abstandshäufigkeit, unvollständige Ausscheidung, Strahlgröße, Harndrang und die Notwendigkeit anzuspannen. Die Antwortenten beantworten sieben Fragen über die Ernsthaftigkeit von Symptomen, wie die folgenden:
    • (1) Wie oft hatten Sie während des letzten Monats das Gefühl, dass Ihre Blase nicht vollständig entleert war, nachdem Sie das Urinieren beendet hatten?
    • (2) Wie oft hatten Sie über den letzten Monat hinweg nach weniger als zwei Stunden wieder zu urinieren, nach dem Sie das Urinieren beendet hatten?
    • (3) Wie oft hatten Sie über den letzten Monat hinweg herausgefunden, dass Sie mehrmals aufgehört und wieder angefangen haben, wenn Sie urinieren?
    • (4) Wie oft hatten Sie über den letzten Monat hinweg festgestellt, dass es schwierig ist, das Urinieren zu verschieben?
    • (5) Wie oft hatten Sie über den letzten Monat hinweg einen schwachen Harnstrahl?
    • (6) Wie oft hatten Sie über den letzten Monat hinweg zu pressen oder sich anzuspannen, um die Urination zu beginnen?
    • (7) Wie oft standen Sie typischerweise über den letzten Monat hinweg auf, um zu urinieren von der Zeit, wenn Sie nachts zu Bett gehen, bis sie morgens aufstehen?
  • Die Antwortenden geben die Häufigkeit der Ereignisse an, wobei jede Häufigkeit eine bestimmte Punktzahl hat. Es ist möglich zu bestimmen, ob die Symptome gering (0–7 Punkte), moderat (8–19 Punkte) oder stark (20–35 Punkte) sind.
  • Studien
    • 1. Symptomantwort durch Prostatagrößenstudie. Eine andere Studie verglich Patienten, denen ein Placebo, PROSCAR oder die erfindungsgemäße Formulierung gegeben wurde. Die Studie verglich Symptomantwort mit Prostatagröße. Sie zeigte, dass je größer die Prostata, desto effektiver die Formulierung ist. Die Studie zeigte, dass Patienten, denen die erfindungsgemäße Formulierung gegeben wurde, eine größere Verbesserung bei der durchschnittlichen Symptompunktzahl als Patienten hatten, denen der Placebo oder PROSCAR gegeben wurde. Sie zeiget auch, dass je größer die Symptome waren, desto größer der Effekt war, den die Formulierung hatte. Die Ergebnisse sind in 1 zusammengefasst.
    • 2. Eine Studie, die eine Formulierung mit anderen Produkten oder Verfahren vergleicht. In einer Studie, in der die erfinderische Formulierung mit anderen Produkten oder Verfahren verglichen wurde, wurde bei Patienten mit Prostatastörungen eingesetzt, wobei die Patienten, die mit der erfinderischen Formulierung behandelt wurden, die besten Effekte im Vergleich zu Patienten erzielten, die andere Produkte oder Verfahren erhielten. Tabelle 1 fasst diese Ergebnisse zusammen.
  • Tabelle 1
    Chronische Prostatitis Optionen
    Produkt oder Verfahren Effekte auf LUTS1 Entleerungssymptome Effekte auf PSA Effekte auf EPS Fähigkeit zu heilen Verbesserte Sexuelle Leistung
    Antibiotika 1/2 1 –1/0 –1/0 0
    PROSCAR 1 –1 0 0 –1/0
    Alpha-Blockade (HYTRIN, CARDURA & FLOMAX) 1/2 0 0 0 –1/0
    Operation (an Prostata, jedes Verfahren) 1 –1/0/1 0 0 –1/0
    Erfinderische Formulierung 1/2 1 1/2 1 1/2
    • 1Lower Urinary Tract Symptoms = Symptome des unteren Harnapparats
    • Legende: –1 = negativer Effekt, 0 = kein Effekt oder unbekannter Effekt, 1 = teilweiser Effekt, 2 = vollständiger Effekt. Der Vergleich nimmt Antibiotika für eine bestimmt Zeitperiode und einen kontinuierlichen Gebrauch für PROSCAR, Alpha-Blockade und die erfinderische Formulierung an.
    • 3. PSA-Studien in einer Studie von 57 Prostatitis-Patienten, die mit der erfinderischen Formulierung behandelt wurden, wurden Patienten auf PSA sowohl vor als auch nach der Behandlung getestet. Es ist wohl akzeptiert, dass ein PSA von größer als 10 das Vorhandensein von Prostatakrebs indiziert. Die Studie verwendete auch den PSA Wert von größer als 4, um eine krankheitsbedingte Prostata zu indizieren. Alle unmarkierten Zeiten wurden nicht datiert, es waren jedoch alle kleiner als 12 Monate. Tabelle 2 unten zeigt die PSA Verringerung, die bei Verwendung der erfinderischen Formulierung erreicht wurde.
    Tabelle 2
    PSA Verringerung unter Verwendung erfinderischer Formulierung
    Pt.* PSA vor Formulierung PSA nach Historie der Formulierung Pt.* PSA vor Formulierung PSA nach Historie der Formulierung
    LW 6,4 0,7 CR 4,7 3,7
    TG 43,0 7,4 BG 2,5 2,1
    RD 16,0 3,8 (nach 11 Monaten) GP 4,1 2,8
    RV 2,9 2,1 VJ 4,5 3,6
    BC 2,1 0,9 LV 15,6 5,4
    BM 7,9 7,0 DV 3,8 1,2
    HM 11,4 4,6 JC 10 3,1
    CA 14,0 2,7 CC 22,0 19,0
    JS 8,4 4,9 HF 5,3 4,6
    MS 3,8 0,8 FJ 7,5 5,2
    RV 25,0 16,0 (6 Monate) RH 8,5 5,4
    GS 6,8 4,7 RA 2,5 2,2
    GM 8,8 5,4 RG 5,9 5,5
    DE 25,3 (Biopsie neg.) 3,0 (8 Monate) GH 36,0 1,6
    RW 0,5 0,3 (12 Monate) JB 4,6 3,9 (9 Monate)
    VS 3,8 2,9 BD 9,3 4,8 (5 Monate)
    CC 5,6 4,3 MS 7,5 5,4 (9 Monate)
    BD 9,3 5,9 RN 7,0 2,1 (8 Monate)
    DP 18,0 11,0 (Antibiotika × 6 Wochen) EG 4,7 4,1 (3 Monate)
    RL 7,4 4,1 LL 2,6 1,3 (13 Monate)
    CD 3,6 2,4 DL 18,0 (Biopsie neg. 2 ×) 10,5 (4 Monate)
    JL 4,0 3,5 (4 Monate) HK 5,6 2,6 (6 Monate)
    LG 1,3 0,9 (12 Monate) PH 1,0 0,9 (6 Monate)
    RS 11,0 5,8 (4 Monate) AA 4,5 0,8 (9 Monate)
    EL 6,7 4,2 (3,5 Monate) CC 5,9 3,7 (14 Monate)
    ML 11,4 7,4 (3 Monate) JA 7,45 4,9 (2 Monate)
    CT 2,6 2,0 (5 Monate) RA 0,8 0,5 (10 Monate)
    LS 4,1 3,4 (10 Monate) MH 20,1 (Biopsie neg. 2 ×) 10,0 (2,5 Monate)
    ES 4,3 3,2 (6 Monate)
    • *Patient (Anfangsbuchstaben in jeder Reihe kennzeichnen die Anfangsbuchstaben des Patienten)
  • 2 fasst die PSA-Ergebnisse von 70 Männern zusammen, indem ihre PSA-Testergebnisse vor und nach Gebrauch der erfinderischen Formulierung verglichen werden. Die PSA-Testergebnisse sind in ng/ml-Messungen auf der Y-Achse quantifiziert. Alle 70 Männer zeigten ein verringertes PSA Ergebnis nach Verwendung der erfinderischen Formulierung. Die Daten, die in 2 dargestellt sind, enthalten einige der Patientenergebnisse, die in Tabelle 1 gezeigt sind, wobei 2 vollständiger ist als Tabelle 2.
    • 4. EPS Studien. Unter Verwendung von EPS als ein Maß des Prostatazustands wurde eine Studie an 20 Patienten durchgeführt, die alle eine dokumentierte Prostatitis hatten. 19 Patienten wurden mit der erfinderischen Formulierung behandelt, einer wurde es nicht. Ein Patient, der mit der Formulierung behandelt wurde, wurde nicht analysiert, nachdem die Behandlung begann. Der eine Patient, der nicht die Formulierung erhielt, sondern stattdessen eine antibiotische Behandlung erhielt, hatte einen Anstieg in EPS. Wie Tabelle 3 zeigt, wurde bei 18 von 19 behandelten Patienten, deren EPS mit der erfinderischen Formulierung verringert.
    Tabelle 3
    EPS Verringerung unter Verwendung der erfinderischen Formulierung
    Pt. WBCs vor Formulierung WBCs nach Formulierung Zeitdauer
    SP 100–120 25–35 1 Monat
    JM 100–150 60–80 3 Monate
    JW 80–100 30–50 2 Monate
    FR 200–275 150–200 1 Monat
    RS 20–100 16–25 2,5 Monate
    RA 25–35 8–12 2 Monate
    JM 40–50 0–7 9,5 Monate
    RG 100–120 75–110 2 Monate
    DI 20–30 10–15 1,5 Monate
    RD 18–25 4–6 1,5 Monate
    MP TNTC1 50 8 Monate
    DP 60–80 (keine Formulierung) 80–120 (keine Formulierung) Antibiotika für 6 Wochen
    RM 150–200 25–35 6 Wochen
    RK TNTC 120–140 6 Monate
    FB 35–60 8–18 4 Monate
    NE 120–160 45–65 2 Monate
    JS 40–50 5–9 6 Monate
    RH 100–300
    JF 100–120 20–30 1 Jahr
    PH 80–100 40–60 6 Monate
    • 1TNTC = zu zahlreich, um es zu zählen
  • 3 zeigt graphisch die EPS-Testergebnisse von 35 Männern, wobei ihr EPS-Testergebnis vor und nach Gebrauch der erfinderischen Formulierung verglichen wird hinsichtlich Verbesserung in Prostataentzündung auf der erfinderischen Formulierung. Die EPS Testergebnisse sind auf der Y-Achse in WBCS/HPF quantifiziert. Aus Zweckmäßigkeitsgründen sind die zwei Männer, die einen WBCS/HPF von zu zahlreich, um es zu zählen (TNTC) hatten, mit 500 WBCS/HPF eingetragen. Alle 35 Männer hatten einen verringerten WBCS/HPF nach Gebrauch der erfinderischen Formulierung. Die Daten, die in 3 dargestellt sind, enthalten einige der Patientenergebnisse, die in Tabelle 3 gezeigt sind, wobei 3 vollständiger als Tabelle 3 ist.
    • 5. AUA Symptompunktzahl Studie. Unter Verwendung der AUA Symptompunktzahl als ein Maß für den Prostatazustand wurde die AUA Symptompunktzahlen von 102 Männern vor und nach Gebrauch der erfinderischen Formulierung bewertet. Die Testergebnisse sind in Tabelle 4 unten zusammengefasst.
    Tabelle 4
    Pt. AUA Symptompunktzahl vor Erfindung AUA Symptompunktzahl nach Erfindung Verbesserungszahl (%) Zeit zur Ver- besserung/Nachuntersuchung Historie anderer Medikamente
    D. M. 18/19 (18,5) 4 14,5 (79%) 2 Wochen
    S. C. 6 3 3 (50%) 4 Wochen
    D. Y. 7/8 (7,5) 2 5,5 (74%) 3 Wochen
    C. F. 23/24 (23,5) 16,5 7 (30%) 3 Wochen
    T. K. 17 10,5 6,5 (39%) 4 Wochen
    C. C. 15/16 (15,5) 7 8,5 (55%) 8 Wochen
    W. P. 17 7 10 (59%) 7 Wochen HYTRIN
    P. R. 17 9 8 (47%) 6 Wochen
    W. P. H. 25 16 9 (36%) 7 Wochen
    C. B. 23 10,5 12,5 (55%) 2 Wochen
    O. B. M. 9 2 7 (78%) 6 Wochen
    L. B. 22/23 (22,5) 10 12,5 (56%) 4 Wochen
    R. W. 16/17 (16,5) 8,5 8 (49%) 5 Wochen
    D. E. 14 2 12 (86%) 1 Woche
    W. B. 13/14 (13,5) 4 9,5 (71%) 3 Wochen
    B. B. 25/26 (25,5) 15,5 10 (40%) 4 Wochen
    T. C. 8/9 (8,5) 3,5 5 (59%) 4 Wochen
    W. D. 20 4,5 15,5 (78%) 10 Wochen
    P. B. 11,5 3,5 8 (70%) 5 Wochen
    C. G. 21,5 12,5 9 (42%) 5 Wochen
    G. A. 14 4,5 9,5 (68%) 4 Wochen
    C. T. 15,5 2,5 13,0 (84%) 6 Wochen
    M. C. 22 15,5 6,5 (30%) 2 Wochen
    T. G. 15 2 13 (87%) 5 Wochen
    C. B. 17,5 5 12,5 (72%) 4 Wochen
    N. D. 10 3 7 (70%) 5 Wochen
    M. S. 14 3 11 (79%) 8 Wochen
    B. G. 10 5 5 (50%) 7 Wochen
    J. B. 17 5,5 11,5 (68%) 5 Wochen HYTRIN
    G. H. 21,5 2 19,5 (91%) 3 Wochen
    B. H. 21 4,5 16,5 (79%) 8 Wochen CARDURA
    J. C. 13 7,5 5,5 (43%) 8 Wochen
    H. F. 9 1 8 (89%) 7 Wochen
    D. W. 17,5 7 10,5 (60%) 8 Wochen
    G. L. 17 3 14 (83%) 3 Wochen
    B. C. 17 6,5 10,5 (62%) 7 Wochen
    H. L. 16 6 10 (63%) 5 Wochen
    M. J. 18,5 7,5 11 (60%) 6 Wochen
    C. F. 23,5 12 11,5 (49%) 8 Wochen
    C. F. 12 6 6 (50%) 4 Wochen
    R. H. 28,5 12,5 16 (57%) 5 Wochen
    G. G. 20,5 7 13,5 (66%) 5 Wochen
    R. C. 11,5 3,5 8 (70%) 3 Wochen
    K. N. 13,5 2,5 11 (82%) 6 Wochen
    H. D. 8,0 0 8 (100%) 7 Wochen
    J. C. 12 2,5 9,5 (80%) 7 Wochen
    E. J. 11 5 6 (55%) 4 Wochen
    R. J. 16 3,5 12,5 (79%) 10 Wochen
    R. J. 11 3 8 (73%) 7 Wochen Insulin
    S. B. 18,5 12,5 6 (33%) 6 Wochen CARDURA
    R. F. 15 3 12 (80%) 10 Wochen
    B. M. 15,5 5,5 10 (65%) 6 Wochen
    T. C. 13,5 4 9,5 (71%) 8 Wochen
    C. C. 15,5 7 8,5 (55%) 8 Wochen
    C. C. 7 0,5 6,5 (93%) 8 Wochen
    D. J. 23,5 10 13,5 (57%) 16 Wochen
    J. H. 15 1 14 (94%) 8 Wochen
    M. B. 14,5 4,5 10 (69%) 9 Wochen
    A. P. 16 2,5 13,5 (85%) 16 Wochen
    C. R. 20 7 13 (65%) 6 Wochen
    C. C. 9 5 4 (45%) HYTRIN 10 mg
    C. C. 17 4,5 12,5 (74%) 7 Wochen
    B. C. 24,5 16 8,5 (35%) 7 Wochen
    B. S. 9,5 2,5 7 (74%) 6 Wochen
    T. K. 17 3,5 12,5 (74%) 18 Wochen
    L. S. 12 7,5 4,5 (38%) 4 Wochen
    K. B. 16,5 5,5 11 (67%) 7 Wochen HYTRIN/andere Kräuter
    P. M. 13,5 3,5 10 (74%) 8 Wochen PROSCAR
    L. C. 25 4,5 21,5 (86%) 5 Wochen
    B. S. 16,5 7,5 9,0 (55%) 6 Wochen
    L. L. 14,5 0,5 14 (97%) 6 Wochen
    B. W. 11 2,5 8,5 (78%) 7 Wochen
    D. B. 8,5 0,5 8 (95%) 12 Wochen
    R. D. 11,5 3,5 8 (70%) 7 Wochen Diabetes
    R. F. 19 6 13 (68%) 7 Wochen
    S. M. 10,5 2,5 8 (76%) 6 Wochen Hx. Sägepalme 320 mgm QD
    S. B. 18,5 11,5 7 (38%) 18 Wochen CARDURA 2 mgm (HTN)
    B. W. 17,5 5,5 12 (69%) 6 Wochen
    D. G. 16,5 8,5 8 (48%) 19 Wochen Prostatitis
    S. B. 16,5 6,5 10 (61%) 8 Wochen Prostatitis
    G. H. 15,5 6 9,5 (61%) 19 Wochen Hx. HYTRIN & Hx. PROSCAR
    C. B. 9 2 7 (78%) 16 Wochen Hx. von TURP*
    R. R. 10,5 0 10,5 (100%) 12 Wochen Prostatitis
    J. B. 22 5 17 (77%) 22 Wochen CARDURA, HYTRIN/CIPRO# PROSCAR/Sägepalme
    J. S. 17 1,5 15,5 (91%) 7 Wochen Hx. TRUP
    J. M. 11,5 4,5 7 (61%) 6 Wochen Prostatitis
    K. E. 12,5 2 10,5 (84%) 22 Wochen
    R. V. 14 2,5 11,5 (82%) 18 Wochen
    B. B. 25,5 3,5 22 (86%) 18 Wochen Hx. Sägepalme
    J. B. 16,5 4 12,5 (76%) 18 Wochen Prostatitis
    D. P. 13,5 4,5 9 (67%) 6 Wochen
    R. G. 15,5 5,5 10 (65%) 10 Wochen Diabetes, PROSCAR, HYTRIN (HTN)
    P. M. 8,5 0,5 8 (94%) 22 Wochen
    C. L. 13 2 11 (85%) 15 Wochen
    A. H. 12,5 2 10,5 (84%) 5 Wochen FLOMAX**, Diabetes, Prostatitis
    B. G. 10,0 2,5 7,5 (75%) 20 Wochen Diabetes, HYTRIN 5 mgm
    J. W. 10,5 1,5 9 (86%) 10 Wochen Prostatitis
    G. H. 11 1,5 9,5 (86%)
    W. B. 13 2 11 (85%) 24 Wochen
    M. B. 15 1,5 13,5 (90%) 24 Wochen
    B. C. 11,5 1,5 10 (87%) 9 Wochen
    D. L. 18,5 5,5 13 (70%) 20 Wochen
    K. B. 5,5 0 5,5 (100%) 12 Wochen Prostatitis
    C. C. 16,5 8,5 8 (42%) Prostata Ca
    R. M. 11 2,5 8,5 (77%) Prostatitis
    • *TransUrethral Resection der Prostata
    • **(tamsulosin HCl, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield; Connecticut)
    • #(ciprofloxacin, Bayer Corporation, West Haven; Connecticut)
  • Die Daten in Tabelle 4 verstärken die Daten in 4, die zeigt, dass je größer die Symptompunktzahl der Vorbehandlung, desto größer die AUA-Verbesserung.
  • Im Bemühen, die Wirksamkeit der Formulierung weiter zu qualifizieren, wurde eine prospektive, randomisierte, doppel-blind Placebo kontrollierte AUA-Studie durchgeführt. Die Formulierung zeigte sich dahingehend, dass sie statistisch und klinisch signifikant ist. Alle Männer in der Studie verbesserten drei von sieben Entleerungssymptomkategorien. 50 Prozent ver besserten sich in 6 von 7 Kategorien. 69 Prozent der Männer verbesserten sich in 6 oder 7 von 7 Kategorien.
  • In einer Nachfolgeuntersuchung zur Studie wurden mehr als 300 Männer unter Verwendung der drei Tests EPS, PSA und AUA ausgewertet. Die durchschnittliche Verbesserung bei der Entleerungssymptompunktzahl (AUA) war etwa 13 Punkte. Der PSA, ein Barometer der Prostatagesundheit, verbesserte sich bei allen Patienten um einen Durchschnitt von 43% während der EPS, unser empfindlichster Marker für Prostatitis, eine 65%ige Verringerung in weißen Blutkörperchen notierte. Es gab keine Nebeneffekt oder Arzneimittelinteraktionen, die während des Testens oder der klinischen Nachfolgeuntersuchung notiert wurden.
    • 6. 5 zeigt einen Vergleich von nicht chirurgischen Prostataoptionen gegenüber Entleerungssymptomen. Jede Option (mit der Ausnahme von Sägepalme) wurde mit einem Placebo verglichen. Wie 2 zeigt, erzeugte die erfinderische Formulierung die größte Verbesserung bei der durchschnittlichen Symptompunktzahl.
  • PATIENTENBEISPIELE
  • Beispiel 1: Ein klassisches Beispiel einer typischen Patientenerfahrung umfasst einen 65 Jahre alten Mann, der einen PSA von 18 notiert hatte. Sein Urologe führte eine Ultraschalluntersuchung und Prostatabiopsie dementsprechend durch. Das Ergebnis war chronische Prostatitis mit keinem Hinweis auf Krebs. Antibiotika wurden gegeben, es wurde jedoch keine andere Therapie angeboten. Sein PSA wurde nach 6 Monaten wiederholt und dahingehend befunden, dass er unverändert ist, was nicht überraschend ist, wenn man bedenkt, dass nur 5% der Fälle von Prostatitis tatsächlich von Bakterien verursacht sind, was potentiell mit Antibiotika heilbar ist. Der Patient unterwarf sich einer zweiten Prostatabiopsie, die wiederum nur chronische Prostatitis zeigte. Als der Patient seinen Arzt fragte, was er tun könnte, bot der Urologe an, den PSA in weiteren sechs Monaten zu wiederholen und dann eine zusätzlich Biopsie in Betracht zu ziehen. Der Patient begann dann, die erfinderische Formulierung zu verwenden. In nur drei Monaten war sein PSA um fast die Hälfte verringert.
  • Beispiel 2: Ein 50 Jahre alter Mann wurde auf die Formulierung gesetzt. Seine ursprüngliche AUA Symptompunktzahl war 18/19 während sein EPS 18–25 WBCS/HPF zeigte. Am Sechswochenpunkt (gemäß Studienprotokoll) wurde eine AUA Symptompunktzahl durchgeführt, die jetzt 4 war. Der EPS war 4–6 WBCS/HPF. Der verbesserte Patient war frei von jeder restlichen Prostatitis.
  • Beispiel 3: Ein 49 Jahre alter Mann wurde im Januar 1999 untersucht. Sein PSA Historie war 7,1. Seine frühere Prostataultraschalluntersuchung und Biopsie zeigte keinen Nachweis von Krebs, stattdessen jedoch chronische Prostatitis. Die anfängliche AUA Systempunktzahl war 18 bis 19, der EPS-Bereich war 20 bis 75 WBCS/HPF. Dieser Patient erhielt nur das Prostataernährungsprodukt der vorliegenden Erfindung. Innerhalb von sechs Wochen verringerte sich die AUA Symptompunktzahl auf 7 bis 8. Nach vier Monaten war der PSA auf 1,9 (normal ist 0 bis 4 Nanogramm je ml) gefallen. Der EPS bei sechs Monaten hatte sich auf 6 bis 15 WBCS/HPF verbessert.
  • Frauen können ebenfalls von der Formulierung der vorliegenden Erfindung profitieren. Die Mischung von Antioxidans und Immunitätsboostern begünstigt einen Erwachsenen jeden Geschlechts. Vielmehr sind Uva ursi und Brennnessel blasenstabilisierende Kräuter, die jedes Geschlecht begünstigen können.
  • Es versteht sich, dass die Erfindung nicht auf die besondere Konstruktion und Anordnung von Teilen beschränkt ist, wie sie hier dargestellt und beschrieben sind, sondern dass sie jede modifizierte Form davon umfasst, wie es innerhalb des Schutzbereiches der folgenden Ansprüche liegt.

Claims (8)

  1. Zusammensetzung zur Prävention von oder Verbesserung bei Prostatitis, mit a. Vitamin C in einer Menge von 0,5 bis 5 Gewichtsprozent; b. Vitamin B6 in einer Menge von 1 bis 7 Gewichtsprozent; c. Vitamin E in einer Menge von 1 bis 10 Gewichtsprozent; d. Zink in einer Menge von 5 bis 20 Gewichtsprozent; e. Glycin in einer Menge von 3 bis 15 Gewichtsprozent; f. L-Alanin in einer Menge von 0,1 bis 5 Gewichtsprozent; g. Glutaminsäure in einer Menge von 3 bis 15 Gewichtsprozent; h. Sägepalme in einer Menge von 1 bis 20 Gewichtsprozent; i. Pygeum-Extrakt in einer Menge von 4 bis 15 Gewichtsprozent; j. Kürbissaat in einer Menge von 5 bis 30 Gewichtsprozent; k. Brennnessel in einer Menge von 1 bis 20 Gewichtsprozent; l. Echinacea in einer Menge von 0,2 bis 5 Gewichtsprozent; m. Knoblauch in einer Menge von 0,5 bis 10 Gewichtsprozent; n. Ginkgoblätter in einer Menge von 0,5 bis 5 Gewichtsprozent; und o. Selen in einer Menge von 0,5 bis 4 Gewichtsprozent.
  2. Zusammensetzung zur Prävention von oder Verbesserung bei Prostatitis, mit a. Vitamin C in einer Menge von 20 mg; b. Vitamin B6 in einer Menge von 20 mg; c. Vitamin E in einer Menge von 50 internationalen Einheiten; d. Zink in einer Menge von 20 mg; e. Glycin in einer Menge von 91 mg; f. L-Alanin in einer Menge von 9 mg; g. Glutaminsäure in einer Menge von 91 mg; h. Sägepalme in einer Menge von 81 mg; i. Pygeum-Extrakt in einer Menge von 76 mg; j. Kürbissaat in einer Menge von 152 mg; k. Brennnessel in einer Menge von 57 mg; l. Echinacea in einer Menge von 19 mg; m. Knoblauch in einer Menge von 16 mg; n. Ginkgoblätter in einer Menge von 17 mg; und o. Selen in einer Menge von 0,1 mg.
  3. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei sie ferner Uva ursi in einer Menge von 8 mg aufweist.
  4. Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei a. das Vitamin C in einer Menge von 1 bis 4 Gewichtsprozent ist; b. Vitamin B6 in einer Menge von 1 bis 6 Gewichtsprozent ist; c. Vitamin E in einer Menge von 3 bis 8 Gewichtsprozent ist; d. Zink in einer Menge von 7 bis 15 Gewichtsprozent ist; e. Glycin in einer Menge von 5 bis 12 Gewichtsprozent ist; f. L-Alanin in einer Menge von 0,5 bis 2 Gewichtsprozent ist; g. Glutaminsäure in einer Menge von 5 bis 12 Gewichtsprozent ist; h. Sägepalme in einer Menge von 5 bis 15 Gewichtsprozent ist; i. Pygeum-Extrakt in einer Menge von 7 bis 12 Gewichtsprozent ist; j. Kürbissaat in einer Menge von 10 bis 25 Gewichtsprozent ist; k. Brennnessel in einer Menge von 4 bis 15 Gewichtsprozent ist; l. Echinacea in einer Menge von 1 bis 4 Gewichtsprozent; m. Knoblauch in einer Menge von 1 bis 5 Gewichtsprozent ist; n. Ginkgoblätter in einer Menge von 1 bis 3 Gewichtsprozent sind; und o. Selen in einer Menge von 1 bis 3 Gewichtsprozent ist.
  5. Zusammensetzung nach Anspruch 4, wobei a. Das Vitamin C in einer Menge von etwa 2 Gewichtsprozent ist; b. Vitamin B6 in einer Menge von etwa 3 Gewichtsprozent ist; c. Vitamin E in einer Menge von etwa 5 Gewichtsprozent ist; d. Zink in einer Menge von etwa 12 Gewichtsprozent ist; e. Glycin in einer Menge von etwa 10 Gewichtsprozent ist; f. L-Alanin in einer Menge von etwa 1 Gewichtsprozent ist; g. Glutaminsäure in einer Menge von etwa 10 Gewichtsprozent ist; h. Sägepalme in einer Menge von etwa 9 Gewichtsprozent ist; l. Pygeum-Extrakt in einer Menge von etwa 9 Gewichtsprozent ist; j. Kürbissaat in einer Menge von etwa 18 Gewichtsprozent ist; k. Brennnessel in einer Menge von etwa 7 Gewichtsprozent ist; l. Echinacea in einer Menge von etwa 2 Gewichtsprozent; m. Knoblauch in einer Menge von etwa 2 Gewichtsprozent ist; n. Ginkgoblätter in einer Menge von etwa 2 Gewichtsprozent sind; und o. Selen in einer Menge von etwa 2 Gewichtsprozent ist.
  6. Zusammensetzung, wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 beansprucht, zur Verwendung in der Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers durch Chirurgie, Therapie oder Diagnose.
  7. Verwendung einer Zusammensetzung, wie in einem der Ansprüche 1 bis 5 beansprucht, in der Herstellung eines Medikaments für die Behandlung von Prostatitis.
  8. Verwendung nach Anspruch 7, wobei die Verabreichung des Medikaments wenigstens eines der Ergebnisse verbessert, umfassend den ausgedrückten Protastasekrettest, den prostataspezifischen Antigentest und die American Urologists Association Symptom-Befragung.
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