DE69937740T2

DE69937740T2 - DREIDIMENSIONALE, REIBUNGSARME GEFÄßVERSCHLIESSENDE SPIRALEINRICHTUNG UND HERS TELLUNGSVERFAHREN

Info

Publication number: DE69937740T2
Application number: DE69937740T
Authority: DE
Inventors: David A. Manhattan Beach FERRERA; Daniel R. Sunnyvale Kurz; Peter Foster City WILSON; Crystal K. Hayward SEIN-LWYN; Lok A. Chino Hills LEI
Original assignee: Micrus Endovascular LLC
Current assignee: Micrus Endovascular LLC
Priority date: 1998-08-27
Filing date: 1999-08-27
Publication date: 2008-12-04
Anticipated expiration: 2019-08-28
Also published as: NO20010955D0; EP1105054B1; NO20010955L; WO2000012016A9; KR100621819B1; WO2000012016A1; JP4065665B2; AU5810699A; CA2341704C; DE69937740D1; CA2341704A1; US6171326B1; EP1105054A1; KR20010073020A; JP2002523172A; ATE380504T1; BR9913287A; ES2297935T3; AU748677B2

Description

Bereich der Erfindung:
Die Erfindung betrifft allgemein gefäßverschließende Vorrichtungen und insbesondere eine gefäßverschließende Vorrichtung, welche eine erste längliche Konfiguration mit verringerter Reibung aufweist, in der die gefäßverschließende Vorrichtung durch einen Katheter oder eine Kanüle in einen anatomischen Hohlraum in einen Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems eingebracht werden kann, und welche eine dreidimensionale zweite Konfiguration aufweist, die die gefäßverschließende Vorrichtung in dem zu behandelnden Abschnitt annimmt, um den anatomischen Hohlraum auszufüllen.
Beschreibung der verwandten Technik:
Technik und Wissenschaft der interventionellen Therapie und Chirurgie haben sich beständig hin zu einer Behandlung interner Defekte und Erkrankungen durch die Verwendung immer kleinerer Einschnitte oder den Zugang durch das Gefäßsystem oder durch Körperöffnungen fortentwickelt, um die Traumatisierung des die Behandlungsstelle umgebenden Gewebes zu verringern. Ein bedeutender Aspekt solcher Behandlungen umfasst die Verwendung von Kathetern, um therapeutische Vorrichtungen mittels Zugang durch das Gefäßsystem an einer Behandlungsstelle zu platzieren. Zu den Beispielen für solche Verfahren zählen die transluminale Angioplastie, die Platzierung von Stents zur Verstärkung der Wände eines Blutgefäßes oder Ähnliches und die Verwendung von gefäßverschließenden Vorrichtungen zur Behandlung von Defekten des Gefäßsystems. Experten in diesem Bereich arbeiten beständig daran, neue und leistungsfähigere Systeme für solche Anwendungen zu entwickeln. Zusammen mit Entwicklungen biologischer Therapiemöglichkeiten besteht eine wachsende Notwendigkeit für Technologien, die die Leistung von Geräten und Systemen interventioneller Therapien verbessern.
Ein spezieller Bereich der interventionellen Therapie, in dem es möglich war, jüngste technologische Entwicklungen vorteilhaft zu nutzen, ist die Behandlung neurovaskulärer Defekte. Mit der Entwicklung kleinerer und leistungsfähigerer Strukturen und Materialien ist insbesondere die Behandlung vaskulärer Defekte im menschlichen Gehirn, die zuvor unbehandelbar waren oder mittels konventioneller Chirurgie ein inakzeptables Risiko darstellte, behandelbar geworden. Ein Typ der nicht-chirurgischen Therapie, der für die Behandlung von neurovaskulären Defekten vorteilhaft ist, ist die Platzierung von gefäßverschließenden Vorrichtungen mittels eines Katheters in einem beschädigten Teil einer Vene oder Arterie.
Gefäßverschließende Vorrichtungen sind therapeutische Vorrichtungen, die in dem Gefäßsystem des menschlichen Körpers typischerweise mittels eines Katheters platziert werden, um entweder den Blutfluss durch ein Gefäß, das diesen Teil des Gefäßsystems darstellt, durch die Bildung eines Embolus zu blockieren oder um einen solchen Embolus in einem Aneurysma zu bilden, das von diesem Blutgefäß abzweigt. Die gefäßverschließenden Vorrichtungen können eine Vielzahl von Konfigurationen annehmen und sind im Allgemeinen aus einem oder mehreren Elementen gebildet, die in der eingebrachten Konfiguration größer sind als wenn sie sich vor der Platzierung in dem Einbringungskatheter befinden. Eine weit verbreitete gefäßverschließende Vorrichtung ist eine helixförmige Drahtspule mit einer eingebrachten Konfiguration, welche dimensioniert werden kann, um die Wände des Gefäßes einzugreifen. Eine anatomisch geformte gefäßverschließende Vorrichtung, welche die Form eines anatomischen Hohlraums, wie beispielsweise eines Aneurysmas, annimmt und aus einem vorgeformten Strang eines flexiblen Materials gebildet ist, welches eine Nickel-Titan-Legierung sein kann, ist aus dem US-Patent Nr. 5,645,558 bekannt, welches als der nächstliegende Stand der Technik betrachtet wird. Diese gefäßverschließende Vorrichtung umfasst ein oder mehrere gefäßverschließende Elemente, die dazu gewunden sind, in einem gelösten Zustand eine im Allgemeinen kugelförmige oder ovoide Form zu bilden. Die gefäßverschließenden Elemente können eine helixförmig gewundene Spule oder ein aus einem biokompatiblen Material gewebtes Geflecht sein und die Vorrichtung ist von Größe und Gestalt derart bemessen, dass sie zur Behandlung eines Aneurysmas oder einer Fistel in einen Gefäßhohlraum oder eine Blase passt. Das gefäßverschließende Element kann zunächst helixförmig gewunden oder allgemein linear geflochten sein und wird dann um einen in geeigneter Weise gestalteten Dorn oder eine Form gewunden und wärmebehandlet, um die Gestalt nach dem Entfernen von der Wärmeform zu behalten. Röntgenstrahlenundurchlässigkeit kann für die gefäßverschließenden Elemente durch Einweben von synthetischen oder natürlichen Fasern erreicht werden, die mit einem pulverförmigen röntgenstrahlenundurchlässigen Material, wie beispielsweise Tantalpulver, Wolframpulver, Bismutoxidpulver oder Bariumsulfatpulver, das während des gefäßchirurgischen Eingriffs freigegeben werden kann, gefüllt sind.
Die Einbringung solcher gefäßverschließender Vorrichtungen kann durch eine Vielzahl von Mitteln erfolgen, einschließlich eines Katheters, wobei die Vorrichtung mittels eines Schiebers durch den Katheter geschoben wird, um sie einzubringen. Die gefäßverschließenden Vorrichtungen, welche eine Primärform einer Drahtspule haben können, die dann zu einer komplexeren Sekundärgestalt gebildet wird, können derart erzeugt werden, dass sie in einer linearen Form durch das Lumen eines Katheters gelangen und dann eine komplexe Gestalt, wie ursprünglich geformt, annehmen, sobald sie in dem betroffenen Bereich, wie beispielsweise einem Aneurysma, eingebracht sind. Eine Vielzahl von Lösemechanismen für die Freigabe der Vorrichtung von einem Schieber sind entwickelt worden und sind technisch bekannt.
Für die Behandlung von Bereichen des Gefäßsystems mit geringem Durchmesser, wie beispielsweise von kleinen Arterien oder Venen im Gehirn, und für die Behandlung von Aneurysmen oder Ähnlichem werden Mikrospulen aus Draht mit sehr geringem Durchmesser verwendet, um solche Gefäßbereiche mit geringem Durchmesser einzuengen, zu verstärken oder zu verschließen. Eine Vielzahl von Materialien sind für die Verwendung solcher Mikrospulen vorgeschlagen worden, einschließlich Nickel-Titan-Legierungen, Kupfer, Edelstahl, Platin, Wolfram, verschiedene Kunststoffe oder Ähnliches, wobei jedes Material bei bestimmten Anwendungen bestimmte Vorteile bietet. Nickel-Titan-Legierungen sind besonders vorteilhaft bei der Herstellung solcher Mikrospulen, weil sie superelastische oder Formgedächtniseigenschaften haben können und so derart hergestellt werden können, dass sie leicht in einen linearen Abschnitt eines Katheters passen, aber ihre ursprünglich geformte komplexere Gestalt bei der Einbringung annehmen.
Es ist beispielsweise eine herkömmliche gefäßverschließende Spule bekannt, welche eine dreidimensionale Ausfüll-Spulenkonfiguration aufweist, die durch Winden eines Drahtes zu einer Helix und anschließendes Winden der Helix zu einer Sekundärform gebildet wird, die durch Winden der Primärspule um an dem Windedorn platzierte Pole eine im Allgemeinen kugelförmige Form aufweist. Die gewundene Sekundärspule lässt man dann an dem Windedorn abkühlen und die Spule wird von dem Windedorn entfernt und für die Einführung in einen Einbringungskatheter in einen Träger geladen. Es ist ein weiterer ähnlicher Typ einer gefäßverschließenden Vorrichtung bekannt, der aus einem oder mehreren Adern gebildet ist, die gewunden werden können, um bei der Freigabe und Entspannung an der zu behandelnden Stelle eine im Allgemeinen kugelförmige oder ovoide Form zu bilden. Eine weitere implantierbare gefäßverschließende Vorrichtung mit multiplen Sekundärschichten von Primärwindungen weist eine endgültige Gestalt auf, welche eine im Allgemeinen kugelförmige Spule ist, die aus linearen oder helixförmigen Primärspulen gebildet ist, die in eine Sekundärform mit drei Schichten gewunden ist. Die innere Windung wird gewunden und dann wird die zweite Schicht durch Winden in zur ersten Schicht entgegen gesetzter Richtung gebildet. Die endgültige Konfiguration ist eine grobe oder gestufte Form, ungefähr kugelförmig, ovoide oder eiförmig. Ein weiteres konventionelles Implantat zum Verschließen von Gefäßen ist aus helixförmigen Elementen aus Metall oder synthetischem Material durch Verdrillen oder Aufwickeln der Elemente und Formen einer Sekundärgestalt, wie beispielsweise einer Rosette oder einer Doppelrosette für die Implantation unter Verwendung eines Katheters gebildet, und eine weitere gefäßverschließende Vorrichtung ist bekannt, die eine endgültige konische Gestalt aufweist. Aufgrund der Tendenz solcher dreidimensional geformten Spulen, ihre expandierte endgültige Form anzunehmen, wenn sie mit einem Katheter in den Körper eingeführt werden, ist es aufgrund der Reibung zwischen der Spule und dem Katheter, durch den die Einbringung in den zu behandelnden Bereich erfolgt, inhärent problematischer als bei einer helixförmigen Spule oder einem geraden Draht oder einem Mikrokabel, sie für die Einbringung in einem zu behandelnden Gefäßbereich durch einen solchen Katheter zu schieben, was sogar zu einer Fehlausrichtung der Spule in dem Katheter während der Einbringung führen kann.
So bleibt die Notwendigkeit für eine gefäßverschließende Vorrichtung bestehen, die eine dreidimensionale endgültige Form aufweist, welche verwendet werden kann, um einen anatomischen Hohlraum in einem Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems auszufüllen, welche die Reibung zwischen der Spule und dem Katheter verringern kann, durch den die Einbringung in den zu behandelnden Bereich erfolgt, und welche abschließend dazu beiträgt, Spulenfehlausrichtungen zu verhindern. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und andere Anforderungen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der folgenden Erfindung ist eine gefäßverschließende Vorrichtung vorgesehen, die dafür ausgelegt ist, in einen Teil eines Gefäßsystems zum Verschließen des Teils des Gefäßsystems eingeführt zu werden, und eine Methode der Herstellung der gefäßverschließenden Vorrichtung gemäß den beiliegenden Ansprüchen.
Kurz und mit anderen Worten sieht die vorliegende Erfindung eine verbesserte gefäßverschließende Spule und eine Methode der Herstellung dieser Spule vor, wobei die Spule einen distalen Abschnitt umfasst, der dreidimensional gestaltet ist, und einen proximalen Abschnitt aufweist, der linear oder helixförmig gestaltet ist, um die besten Eigenschaften einer dreidimensionalen Spule und einer linearen oder helixförmigen Spule zu kombinieren. Der distale dreidimensionale Abschnitt bildet einen Korb zum Ausfüllen des anatomischen Hohlraums in dem zu behandelnden Bereich des Gefäßsystems, während der proximale Abschnitt den Korb ausfüllt und verstärkt. Diese Kombination verringert die Reibung in einem Katheter oder einer Kanüle, welche verwendet werden, um die gefäßverschließende Spule in den Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems einzubringen und trägt schließlich dazu bei, eine erneute Ausrichtung oder Fehlausrichtung der Spule zu verhindern.
Das endgültige Spulenvolumen, das ansonsten aufgrund von Reibungseinschränkungen dreidimensionaler Spulen beschränkt sein könnte, ist bei der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung nicht beeinträchtig.
Die vorliegende Erfindung sieht entsprechend eine gefäßverschließende Vorrichtung wie in Anspruch 1 beschrieben vor, die dafür ausgelegt ist, zur Anwendung in der Interventionstherapie und in der Gefäßchirurgie in einen Teil eines Gefäßsystems zum Verschließen des Teils des Gefäßsystems eingeführt zu werden. Die gefäßverschließende Vorrichtung umfasst wenigstens ein mehradriges Mikrokabel aus einem flexiblen Material, das dazu gebildet ist, eine erste, inoperable, im Wesentlichen lineare Konfiguration für die Einführung in und durch einen Katheter oder eine Kanüle zu einem gewünschten Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems aufzuweisen, und eine zweite, operable, dreidimensionale Konfiguration zum Verschließen des gewünschten Abschnitts des zu behandelnden Gefäßsystems aufzuweisen. Die gefäßverschließende Vorrichtung weist vorteilhafterweise einen distalen Abschnitt mit einer zweiten operablen dreidimensionalen Gestalt zum Ausfüllen des anatomischen Hohlraums in dem zu behandelnden Bereich des Gefäßsystems vor und einen proximalen Abschnitt mit einer zweiten operablen, im Wesentlichen länglichen Form zum Ausfüllen und Verstärken des distalen dreidimensionalen Abschnitts vor, wenn dieser in dem zu behandelnden Bereich des Gefäßsystems implantiert wird.
Die vorliegende Erfindung sieht auch eine Methode der Herstellung der gefäßverschließende Vorrichtung wie in Anspruch 34 beschrieben vor. Die Methode umfasst allgemein die Schritte des Windens wenigstens eines mehradrigen Mikrokabels um einen aus einem hitzebeständigen Material gebildeten Dorn in einer dreidimensionalen Konfiguration der gefäßverschließenden Spule zum Bilden eines distalen Abschnitts der gefäßverschließenden Spule; des Erwärmens des um den Dorn gewundenen, wenigstens einen mehradrigen Mikrokabels über einen ausreichend langen Zeitraum, um das in der Vorrichtung vorhandene Formgedächtnismaterial zu formen, um ihm die Form einer operablen, dreidimensionalen Konfiguration der gefäßverschließenden Spule zu verleihen; des Entfernens der gefäßverschließenden Spule von dem Dorn; und des Kaltbearbeitens der gefäßverschließenden Spule zu einer gewünschten länglichen Konfiguration für die Platzierung in einem Katheter oder einer Kanüle zur Anwendung. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform besitzt der Dorn, um welchen das wenigstens eine, die gefäßverschließende Spule bildende mehradrige Mikrokabel, gewunden ist, einen im Wesentlichen kugelförmigen Körperabschnitt mit einer Mehrzahl von Umfangsnuten, um eine dreidimensionale Konfiguration eines distalen Abschnitts der gefäßverschließenden Spule zu bilden. Bei einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform weist der Dorn, um welchen das wenigstens eine, die gefäßverschließende Spule bildende mehradrige Mikrokabel gewunden ist, einen im Wesentlichen kugelförmigen Körper mit einer Mehrzahl von an dem Körper angeordneten Streben auf. Bei einem bevorzugten Aspekt sind sechs Streben an dem Körper mit den drei orthogonalen x-, y- und z-Achsen durch den Körper des Dorns ausgerichtet angeordnet, um den distalen Abschnitt der gefäßverschließenden Vorrichtung auszurichten und zu formen, wenn er um den Dorn gewunden wird. Eine der Streben ist vorzugsweise länger als die anderen Streben, um als ein Dorn zum helixförmigen Winden des proximalen Abschnitts der gefäßverschließenden Spule zu dienen. Bei einem weiteren bevorzugten Aspekt der Methode umfasst der Schritt des Erwärmens das Erwärmen bei ungefähr 593,33°C (1100°F) über ungefähr wenigstens 4 Stunden der wenigstens einen Ader aus einem flexiblen Formgedächtnismaterial, die um den Dorn gewunden ist, um dem in der Vorrichtung enthaltenen Formgedächtnismaterial die Form zu geben, um eine operable, dreidimensionale Konfiguration des distalen Abschnitts der gefäßverschließenden Spule zu bilden.
Diese und andere Aspekte und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den beiliegenden Zeichnungen deutlich, welche beispielhaft die Merkmale der Erfindung erläutern.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein Querschnitt eines vaskulären Elements mit einem Aneurysma, welche das Steuern einer gefäßverschließenden Spule zu einem Aneurysma zeigt.
2 ist eine Seitenrissansicht, die eine erste Ausführungsform einer zweiten operablen dreidimensionalen Konfiguration der gefäßverschließenden Spule gemäß der Erfindung zeigt.
3 ist eine Seitenrissansicht, die eine zweite Ausführungsform einer zweiten operablen dreidimensionalen Konfiguration der gefäßverschließenden Spule gemäß der Erfindung zeigt.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines röntgenstrahlenundurchlässigen Mikroaderkabels, das verwendet wird, um die erfindungsgemäße gefäßverschließende Spule zu bilden.
5 ist ein Querschnitt bei 5-5 in 4.
6 ist eine alternative bevorzugte Ausführungsform der Erfindung mit einer Mehrzahl von röntgenstrahlenundurchlässigen Adern in dem Kabel.
7 ist eine alternative bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei die Adern des Kabels in einem externen Gebinde angeordnet sind, das mehrere Bänder rund um das Kabel umfasst.
8 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform in 7.
9 ist eine alternative Ausführungsform zu der Ausführungsform in 8, wobei das externe Gebinde des Kabels in Form einer um das Kabel gewundenen Hülle vorliegt.
Die 10a und 10b sind Perspektiven alternativer Ausführungsformen der Ausführungsform in 9.
11 ist ein Querschnitt einer alternativen Ausführungsform, bei welcher eine Mehrzahl mehradriger Kabel in einer das Kabel umgebenden externen Hülle vorliegen.
12 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform aus 11.
13A ist eine Draufsicht von oben einer ersten Ausführungsform eines Dorns, der für die Herstellung der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spule verwendet wird.
13B ist eine perspektivische Ansicht des Dorns in 13A.
14 ist eine Draufsicht einer Variante der ersten Ausführungsform der 13A und 13B.
15A ist eine Draufsicht von oben einer zweiten bevorzugten Ausführungsform eines Dorns, der für die Herstellung der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spule verwendet wird.
15B ist eine Draufsicht von vorne des Dorns in 15A.
15C ist eine Draufsicht von unten des Dorns in 15A.
15D ist eine Draufsicht von der linken Seite des Dorns in 15A.
15E ist eine Draufsicht von der rechten Seite des Dorns in 15A.
15F ist eine Draufsicht von hinten des Dorns in 15A.
16A ist eine Draufsicht von vorne einer dritten bevorzugten Ausführungsform eines Dorns, der für die Herstellung der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spule verwendet wird.
16B ist eine Draufsicht von unten des Dorns in 16A.
16C ist eine Draufsicht von der linken Seite des Dorns in 16A.
16D ist eine Draufsicht von der rechten Seite des Dorns in 16A.
16E ist eine Draufsicht von hinten des Dorns in 16A.
17A ist eine Draufsicht von oben einer vierten bevorzugten Ausführungsform eines Dorns, der für die Herstellung der erfindungsgemäßen gefäßverschließenden Spule verwendet wird.
17B ist eine Draufsicht von vorne des Dorns in 17A.
17C ist eine Draufsicht von unten des Dorns in 17A.
17D ist eine Draufsicht von der linken Seite des Dorns in 17A.
17E ist eine Draufsicht von der rechten Seite des Dorns in 17A.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Während konventionelle dreidimensionale und kugelförmige gefäßverschließende Spulen entwickelt worden sind, neigen solche dreidimensional geformten Spulen dazu, in ihre expandierten endgültigen Formen überzugehen, wenn sie in einem Katheter in den Körper eingeführt werden, was es bei ihnen aufgrund der Reibung zwischen der Spule und dem Katheter, durch welchen sie in den behandelnden Bereich eingebracht werden, inhärent problematischer macht als bei einer einfachen helixförmigen Spule oder einem geraden Draht, sie durch einen Katheter oder eine Kanüle in einen zu behandelnden Bereich des Gefäßsystems einzuführen, was sogar zu einer Fehlausrichtung der Spule in dem Katheter während der Einbringung führen kann.
Wie in den Zeichnungen dargestellt ist, ist die Erfindung entsprechend in einer gefäßverschließenden Vorrichtung ausgeführt, die dazu ausgelegt ist, zur Anwendung in der Interventionstherapie und in der Gefäßchirurgie in einen Teil eines Gefäßsystems zum Verschließen des Teils des Gefäßsystems eingeführt zu werden. Bei einer Anordnung ist die gefäßverschließende Spule 1 aus wenigstens einer Ader eines flexiblen Materials gebildet, um, wie in 1 gezeigt, eine erste inoperable, im Wesentlichen lineare Konfiguration für die Einführung durch einen Mikrokatheter 2 in einen gewünschten Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems, wie beispielsweise eines Aneurysmas oder einer anderen anatomischen Fehlbildung des zu behandelnden Gefäßsystems, vorzusehen, und eine zweite operable, dreidimensionale Konfiguration, wie in den 2 und 3 gezeigt, zum Verschließen des gewünschten Teils des zu behandelnden Gefäßsystems vorzusehen.
1 zeigt eine helixförmig gewundene gefäßverschließende Spule 1, welche gebildet ist, um für die Einführung per Mikrokatheter in einen Bereich, in welchem das therapeutische Verfahren durchgeführt werden soll, zu passen. 1 zeigt ferner eine Katheterschiebeelement 3 zum Einbringen einer gefäßverschließenden Spule 1 für die Einführung in ein Aneurysma 4, das seitlich von einem Blutgefäß 5 hervorragt. Das Ende des Mikrokatheters 2 wird typischerweise unter Verwendung eines Führungsdrahtes (nicht gezeigt) in die Öffnung des Aneurysmas eingeführt und die Spule und das Schiebeelement werden in den Mikrokatheter eingeführt, um die gefäßverschließende Spule in das Aneurysma einzubringen. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist das Katheterschiebeelement, an welchem die gefäßverschließende Spule angebracht ist, ein optische-Faser-Schieber, welcher an der Spule durch eine Manschette 6 aus Formgedächtnismaterial befestigt ist. Die gefäßverschließende Spule wird typischerweise in das Aneurysma eingebracht und wird dann von dem Mikrokatheter aus geschoben bis die gefäßverschließende Spule den Hohlraum ausfüllt.
Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform wird die Formgedächtnismanschette 6 auf eine Temperatur erwärmt, die ermöglicht, dass sie auf die gefäßverschließende Spule geschrumpft wird. Die Manschette kann durch ein Haftmittel, welches bei Temperaturen oberhalb des Formgedächtnismaterial-Übergangspunktes eine hohe Festigkeit beibehält, an dem optische-Faser-Schieber befestigt sein. Nach der Einbringung und wenn ein Anwender mit der geeigneten Einbringung der Vorrichtung zufrieden ist, wird Lichtenergie von einer Quelle kohärenten Lichts in das proximale Ende der optischen Faser (nicht gezeigt) eingeführt und in das distale Ende 7 der Faser propagiert, um zu bewirken, dass die Formgedächtnismaterial-Manschette zu ihrer vorhergehenden Gestalt zurückkehrt und die gefäßverschließende Spule freigibt. Fachleute werden erkennen, dass die Erfindung auch mit einer Vielzahl anderer Platzierungskathetersysteme verwendet werden kann und dass die Erfindung nicht auf die beispielhaft erläuterten Platzierungskonzepte begrenzt ist.
Mit Bezug zu den 2 und 3 umfasst die gefäßverschließende Vorrichtung vorzugsweise einen distalen Abschnitt 8 mit einer zweiten operablen dreidimensionalen Gestalt zum Ausfüllen des anatomischen Hohlraums in dem zu behandelnden Gefäßsystem, und einen proximalen Abschnitt mit einer zweiten operablen, im Wesentlichen linearen Form zum Ausfüllen und Verstärken des distalen, dreidimensional geformten Abschnitts, wenn die gefäßverschließende Vorrichtung in dem zu behandelnden Bereich des Gefäßsystems implantiert wird. Der distale Abschnitt weist vorzugsweise eine zweite operable, dreidimensionale Gestalt auf, die im Wesentlichen kugelförmig ist. Wie in 2 gezeigt ist, ist bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der proximale Abschnitt 9 im Wesentlichen linear und, wie in 3 gezeigt ist, ist der proximale Abschnitt 9' bei einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform im Wesentlichen helixförmig.
Gemäß der vorliegenden Erfindung sind die gefäßverschließenden Spulen aus einem mehradrigen Mikrokabel mit einem zentralen Kern gebildet und dazu ausgebildet, eine erste inoperable, im Wesentlichen lineare Konfiguration für die Einführung in und durch einen Katheter oder eine Kanüle zu dem gewünschten Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems zu bilden und eine zweite operable, dreidimensionale Konfiguration zum Verschließen des gewünschten Abschnitts des zu behandelnden Gefäßsystems zu bilden. Wie in 4 gezeigt ist, sind die gefäßverschließenden Spulen vorzugsweise aus einem mehradrigen Mikrokabel 10 gebildet, das typischerweise einen Durchmesser von ungefähr 0,0533 bis 0,1143 mm (0,0021 bis 0,0045 Zoll) aufweist und eine Mehrzahl flexibler Adern 12 aus einer Nickel-Titan-Legierung umfasst, mit wenigstens einem zentral, axial angeordneten röntgenstrahlenundurchlässigen Draht 14, welcher einen Durchmesser von ungefähr 0,0178 bis 0,0381 mm (0,0007 bis 0,0015 Zoll) aufweist. Während die oben genannten Durchmesser diejenigen sind, von denen derzeit bekannt ist, dass sie mit der Erfindung kompatibel sind, können größere oder kleinere Durchmesser für besondere Anwendungen nützlich sein. Der zentrale röntgenstrahlenundurchlässige Draht 14 kann aus beispielsweise aus Platin oder Gold gebildet sein oder aus anderen ähnlich geeigneten röntgenstrahlenundurchlässigen Metallen, um während eines gefäßchirurgischen Eingriffs einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker der eingebrachten Konfiguration einer aus dem Kabel gefertigten Vorrichtung vorzusehen.
Die neuartige Konstruktion der Erfindung weist zahlreiche Vorteile bei der Verwendung in interventionellen Geräten und Ähnlichem auf. Durch Verwendung der Ader- oder Mikrokabel-Konstruktion der Erfindung wird eine aus dem Mikrokabel gefertigte gefäßverschließende Vorrichtung im Vergleich zu den derzeit meist in Mikrospulen verwendeten einadrigen Drähten fast knickresistent. Die erfindungsgemäße Konstruktion aus einem mehradrigen Kabel ermöglicht, dass die Mikrodrähte des Kabels übereinander gleiten und sich gegenseitig verstärken anstatt zu brechen oder sich zu dehnen. Durch Integration einer Ader aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material, wie beispielsweise Platin, Wolfram oder Gold in die Kabelkonstruktion ist die Vorrichtung röntgenstrahlenundurchlässig bei viel kleineren Dimensionen als bei anderen Konstruktionen.
5 ist ein Querschnitt des Mikrokabels aus 4 bei 5-5, der eine derzeit bevorzugte Anordnung der Adern in dem Kabel zeigt. Bei dieser Ausführungsform sind die äußeren Adern 12 aus einem elastischen Material gebildet, das gewählt ist, um die für eine spezielle Anwendung in Interventionstherapien gewünschten Eigenschaften aufzuweisen. Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform ist dieses Material eine superelastische Nickel-Titan-Legierung, welche derart wärmebehandelt wird, dass die Legierung bei einer für die Einführung in den Körper mittels einem Katheter oder einer Kanüle geeigneten Temperatur hochflexibel ist. Durch die Wahl eines solchen Materials für Mikrospulen und Ähnliches können die aus dem Mikrokabel gebildeten Vorrichtungen relativ leicht in dem geeigneten Körperhohlraum platziert werden, und nach der Platzierung nimmt die Vorrichtung eine Gestalt an, die dafür konstruiert ist, die für die Vorrichtung angestrebten therapeutischen Zwecke zu optimieren. Wie in 5 gezeigt ist, kann ein solches Kabel einen zentralen Kern 14 aus einem röntgenstrahlenundurchlässigen Material, wie beispielsweise Gold oder Platin aufweisen, wodurch die Röntgenstrahlenundurchlässigkeit des Kabels dramatisch verbessert wird. Selbst ein fester, superelastischer Draht mit demselben Durchmesser wie das Kabel würde eine deutlich geringere Röntgenstrahlenundurchlässigkeit aufweisen als das Kabel der Erfindung mit dem zentralen Gold- oder Platindraht und die Konstruktion der Erfindung weist zahlreiche andere in hohem Maße wünschenswerte Eigenschaften auf. Zu diesen Eigenschaften zählt die relative Flexibilität und Knickresistenz des Kabels im Vergleich zu einem äquivalenten einzelnen Draht und die wesentlich größere Anpassung des Kabels beim Biegen etc., woraus eine geringere Traumatisierung des umgebenden Gewebes und eine leichtere Platzierung in einem kleinen Körperhohlraum resultieren.
Während nun eine derzeit bevorzugte Ausführung des erfindungsgemäßen Mikrokabels beschrieben worden ist, werden Fachleute erkennen, dass andere Variationen der Erfindung für bestimmte Zwecke Vorteile aufweisen können. 6 ist ein Beispiel einer solchen Konstruktion 40, bei welcher Röntgenstrahlenundurchlässigkeit wünschenswerter ist als bei anderen Formen und aus diesem Grund sind eine Anzahl von röntgenstrahlenundurchlässigen Adern 42, in dieser Darstellung vier, zusammen mit drei Adern aus elastischem Material 44 in das Kabel integriert. Es wird auch darauf hingewiesen, dass eine größere oder kleinere Anzahl von Adern in ein gegebenes Kabel integriert werden kann und dass die Kabel aus mehreren Kabeln gebildet sein können, um die gewünschten Biege- und Festigkeitseigenschaften aufzuweisen. Fachleute werden auch darauf hingewiesen, dass die Erfindung für die Verwendung einer Vielzahl von Materialien anpassbar ist, welche selbst für Mikrovorrichtungen für Interventionstherapien nicht leicht anpassbar wären. Beispielsweise sind Materialien wie beispielsweise Kupfer von Nutzen für intrauterine Produkte und Ähnliches, aber Kupferdraht hat, auch wenn er stark legiert ist, bestimmte Einschränkungen bei der Verwendung in solchen Vorrichtungen. Durch die Anwendung der vorliegenden Erfindung können Verbundkabel, die eine oder mehrere Adern eines gewünschten Materials integrieren, konfiguriert werden, wobei andere Adern Stärke, Flexibilität, Formgedächtnis, Superelastizität, Röntgenstrahlenundurchlässigkeit oder Ähnliches für zuvor unerreichbare Merkmale bei Mikrovorrichtungen bieten.
7 zeigt einen Querschnitt einer zusätzlichen, derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, bei welcher die Adern 12, 14 des Mikrokabels 10 gebündelt sind und in Intervallen durch Bänder 50 zusammengefasst sind, um ein zusammengefasstes Verbundkabel 52 zu erzeugen und dadurch größere Flexibilität vorzusehen, ohne die Adern in dem Kabel zu trennen oder zu verlagern. 8 ist eine perspektivische Ansicht des zusammengefassten Kabels 50 dieser Ausführungsform. Während die beschriebene Konfiguration zeigt, wie die Adern in dem Kabel parallel liegen, ist es bei dieser Konstruktion auch möglich, sowohl die verdrillten Kabel als auch die Primärkabel 10 in den äußeren Bändern 50 für die Bildung eines Verbundkabels 52 zu integrieren. Bei dieser Konfiguration können eine oder mehrere Längsadern 14 verwendet werden, welche röntgenstrahlenundurchlässig sind, wodurch Röntgenstrahlenundurchlässigkeit in dem Kabel kontinuierlich angezeigt wird. Als weitere alternative Ausführungsform ist es möglich, dass das Längskabel 52 aus einem einzelnen inneren Kabel 10 mit Bändern 50 gebildet ist.
9 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, bei welcher sich Längsadern von Kabeln in einer gewundenen Hülle 56 befinden, um einen Verbundführungsdraht oder Ähnliches 58 mit verbesserter Verdrehbarkeit vorzusehen. Eine solche Konstruktion hat besondere Vorteile bei Führungsdrahtkonstruktionen mit verbesserter Röntgenstrahlenundurchlässigkeit bei sehr geringen Durchmessern. Es wird darauf hingewiesen, dass bei dieser Konfiguration sowie bei den anderen in Längsrichtung angeordneten mehradrigen Kabeln die Anzahl der Adern und der Grad, mit dem sie sich in der Hülle entlang dem Kabel erstrecken, eine Variable ist, welche genutzt werden kann, um eine größere Steifigkeit sowie bessere Vorschiebbarkeit und Verdrehbarkeit in einigen Abschnitten mit größerer Flexibilität in anderen zu erzielen. Ferner können erfindungsgemäße Verbundkabel zusätzliche Elemente integrieren, die in festen Führungsdrähten normalerweise nicht vorhanden sind, wie beispielsweise optische Elemente, Elemente der thermischen oder Ultraschallbildgebung oder Einbringungskatheter für therapeutische Substanzen, und sie können Materialien nutzen, welche für Katheter- oder Führungsdrahtkonstruktionen mit einem Primärdrahtstrukturelement nach dem Stand der Technik nicht leicht anpassbar waren. Die 10a und 10b zeigen eine weitere, durch die Erfindung realisierbare Variante; die äußere umwickelte Hülle 56 kann mit größerem oder kleinerem Abstand 60 um die Außenseite gewickelt sein, um Variationen in der Verdrehbarkeit und Steifigkeit des Verbundkabels vorzusehen. Auch die Dicke und die Breite der umgebenden Hülle 56 sowie die Materialzusammensetzung entlang des Verbundführungsdrahtes 58 können weitere Möglichkeiten für die Anpassung an verschiedene Anwendungen bieten. Diese Vorteile können mit den Vorzügen von Formgedächtnis- oder superelastischen Legierungen kombiniert werden, um Führungsdrähte und andere Vorrichtungen mit bislang nicht vorhandenen Möglichkeiten herzustellen.
Die 11 und 12 zeigen einen Querschnitt eines erfindungsgemäßen Mikrokabels, welches zum Aufnehmen des Mikrokabels wenigstens eine äußere Gesamthülle aufweist. Das Mikrokabel kann aus einem oder mehreren mehradrigen Elementen gebildet sein, welche ferner gedrehte Adern oder Längsadern in ihrer Konstruktion aufweisen. Die Hülle kann ferner verwendet werden, um die Verdrillbarkeitseigenschaften des Kabels zu steuern, und die Hülle kann mehrschichtig aus verschiedenen Materialien gebildet sein, um über die Länge des Kabels abgestufte Biege- und Steifigkeitseigenschaften vorzusehen.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine dreidimensionale verschließende Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, in einen Teil des Gefäßsystems zum Verschließen des Teils des Gefäßsystems für die Verwendung in der Interventionstherapie und der Gefäßchirurgie eingeführt zu werden, wie oben beschrieben aus wenigstens einem mehradrigen Mikrokabel mit einer Mehrzahl flexibler Adern aus einem elastischen Material mit wenigstens einer röntgenstrahlenundurchlässigen Ader zum Vorsehen eines röntgenstrahlenundurchlässigen Markers für die Vorrichtung während des gefäßchirurgischen Eingriffs gebildet sein kann. Die verschließende Vorrichtung ist dazu konfiguriert, eine erste inoperable, im Wesentlichen lineare, längliche Konfiguration für die Einführung in und durch einen Katheter oder eine Kanüle zu dem gewünschten Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems und eine zweite operable, dreidimensionale Konfiguration zum Verschließen des gewünschten Abschnitts des zu behandelnden Gefäßsystems aufzuweisen.
Bei dem Verfahren zur Herstellung der gefäßverschließenden Spulen der Erfindung wird ein Dorn verwendet, um die Spulen in der gewünschten zweiten operablen, dreidimensionalen Form zu härten. Ein Dorn, der für die Herstellung von solchen zweiten operablen, dreidimensional geformten verschließenden Vorrichtungen geeignet ist, kann aus einem hitzebeständigen Material, wie beispielsweise Aluminium oder Zirkon gebildet sein. Der Dorn weist typischerweise die allgemeine dreidimensionale Form auf, die der verschließenden Vorrichtung gegeben wird und kann eine allgemein helixförmige, konische oder kugelförmige Gestalt aufweisen oder kann eine einzigartige Gestalt aufweisen, die dafür ausgewählt ist, der verschließenden Vorrichtung eine solche Primärkonfiguration zu verleihen. Der Dorn bildet eine Stütze für das Winden und die Wärmebehandlung des Mikrokabels, der Mehrzahl von Mikrokabeln oder der verschließenden Vorrichtung aus Verbund-Mikrokabel wie oben beschrieben, und kontaminiert die verschließende Vorrichtung während der Wärmebehandlung der Vorrichtung idealerweise nicht.
Bei einer derzeit bevorzugten, in den 13A und 13B dargestellten Ausführungsform sind ein oder mehrere mehradrige Mikrokabel, die die gefäßverschließende Spule bilden, um die Oberfläche eines Dorns 70 gewunden, der einen im Wesentlichen kugelförmigen Hauptkörper 72 aufweist, mit sechs zylindrischen Streben 74, die einen Durchmesser aufweisen, der geringfügig kleiner ist als derjenige des Hautpkörpers, die an dem Körper angeordnet sind und mit den drei orthogonalen x-, y- und z-Achsen durch den Körper des Dorns ausgerichtet sind, um den distalen Abschnitt der gefäßverschließenden Vorrichtung beim Winden um den Dorn auszurichten und zu formen. Vorzugsweise ist eine der Streben 76 länger als die anderen Streben, um als ein Dorn zum helixförmigen Winden des proximalen Abschnitts der gefäßverschließenden Spule zu dienen. Wie in 14 gezeigt ist, weist der Dorn 70' bei einer derzeit bevorzugten Variante der Ausführungsform der 13A und 13B einen Hauptkörper 72' auf, der im Wesentlichen kubisch ist, wobei sechs zylindrische Streben 74' an jeder der Seiten des Hauptkörpers angeordnet sind und wobei eine der Streben 76' länger ist als die anderen.
Bei einer weiteren derzeit bevorzugten Ausführungsform, die in den 15A bis 15F gezeigt ist, sind eine oder mehrere mehradrige Mikrokabel, die die gefäßverschließende Spule bilden, um die Oberfläche eines Dorns 80 gewunden, der einen im Wesentlichen kugelförmigen Hauptkörper 82 aufweist, wobei eine Mehrzahl umfangmäßiger Nuten 84 auf der Oberfläche des Hauptkörpers definiert sind und wobei eine Mehrzahl von Streben 86 an dem Hauptkörper des Dorns angebracht sind, um die verschließende Vorrichtung auszurichten, wenn sie um den Dorn gewunden wird.
Bei einer weiteren, in den 16A bis 16E gezeigten, derzeit bevorzugten Ausführungsform sind eine oder mehrere mehradrige Mikrokabel, die die gefäßverschließende Spule bilden, um die Oberfläche eines im Wesentlichen kugelförmigen Dorns 90 gewunden, der eine Mehrzahl umfangmäßiger Nuten 92 zum Ausrichten der gefäßverschließenden Vorrichtung beim Winden um den Dorn aufweist.
Die 17A bis 17E zeigen eine weitere, derzeit bevorzugte Ausführungsform eines im Wesentlichen kugelförmigen Dorns 100 mit einer Mehrzahl umfangmäßiger Nuten 102 zum Ausrichten der verschließenden Vorrichtung, bei welchem ein oder mehrere mehradrige Mikrokabel, die die gefäßverschließende Spule bilden, um die Oberfläche des Dorns gewunden sind.
Die Oberfläche des Dorns kann auch eine oder mehrere Öffnungen zum Aufnehmen eines oder mehrerer Enden der Mikrokabel aufweisen, um das Winden der gewünschten Form zu unterstützen. Die gewundene verschließende Vorrichtung wird vorzugsweise bei einer geeigneten Temperatur über einen ausreichenden Zeitraum wärmebehandelt, um die Form dem in der Vorrichtung enthaltenen Formgedächtnismaterial aufzuerlegen. Während eine Wärmebehandlung bei einer Temperatur von ungefähr 593°C (1100°F) über ungefähr 4 Stunden oder mehr typischerweise ausreichend ist, um der gefäßverschließenden Vorrichtung seine Form zu geben, wenn das Formgedächtnismaterial eine superelastische Nickel-Titan-Legierung ist, kann die verwendete Temperatur deutlich gesenkt werden und die Dauer der Wärmebehandlung entsprechend angepasst werden, wie Fachleute erkennen werden. Nach der Wärmebehandlung wird die gefäßverschließende Vorrichtung von dem Dorn entfernt und zu der gewünschten kollabierten länglichen Konfiguration für die Platzierung in einem Katheter oder einer Kanüle zur Anwendung kaltgeformt. Wenn die verschließende Vorrichtung während der Gefäßtherapie ihren Bestimmungsort in dem Gefäßsystem erreicht, nimmt sie die durch die Wärmebehandlung am Dorn vorbestimmte Primärgestalt an.
Aus dem Vorangehenden wird deutlich, dass zwar besondere Formen der Erfindung erläutert und beschrieben worden sind, dass aber verschiedene Modifikationen erfolgen können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen. Entsprechend ist es nicht beabsichtigt, die Erfindung außer durch die beiliegenden Ansprüche einzuschränken.

Claims

Gefäßverschließende Vorrichtung (1), die dafür ausgelegt ist, zur Anwendung in der Interventionstherapie und in der Gefäßchirurgie in einen Teil eines Gefäßsystems zum Verschließen des Teils des Gefäßsystems eingeführt zu werden, umfassend: wenigstens ein mehradriges Mikrokabel (10, 40, 52, 58), das dazu gebildet ist, eine erste, inoperable, im Wesentlichen lineare Konfiguration für die Einführung in und durch einen Katheter zu einem gewünschten Abschnitt des zu behandelnden Gefäßsystems aufzuweisen, und eine zweite, operable, dreidimensionale Konfiguration aufzuweisen, wobei jedes mehradrige Mikrokabel (10, 40, 52, 58) eine Mehrzahl flexibler Adern (12) aus einem elastischen Material umfasst und wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14, 42) aufweist, um einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker der während des gefäßchirurgischen Eingriffs eingebrachten Konfiguration der aus dem Mikrokabel gebildeten Vorrichtung vorzusehen, dadurch gekennzeichnet, dass das mehradrige Mikrokabel ferner einen zentralen Kern (14) umfasst und dadurch, dass die gefäßverschließende Vorrichtung einen distalen Abschnitt (8) von dreidimensionaler Gestalt in der zweiten, operablen Konfiguration aufweist und einen proximalen Abschnitt (9, 9') von einer im Wesentlichen länglichen Gestalt in der zweiten, operablen Konfiguration aufweist, wobei der im Wesentlichen längliche proximale Abschnitt (9, 9') dazu ausgebildet ist, den distalen dreidimensional gestalteten Abschnitt (8) auszufüllen und zu verstärken, wenn die gefäßverschließende Vorrichtung in den Abschnitt des Gefäßsystems eingeführt wird.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt (8) in der zweiten, operablen Konfiguration im Wesentlichen kugelförmig ist.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei der proximale Abschnitt (9, 9') in der zweiten, operablen Konfiguration eine im Wesentlichen lineare (9) oder im Wesentlichen helixförmige (9') Gestalt aufweist.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Adern (12) helixförmig gewunden sind.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Adern (12) parallele Längsadern sind.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei wenigstens eine der Mehrzahl von Adern (12) ein superelastisches Material umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Adern (12) eine aus einem superelastischen Material oder aus einem Formgedächtnismaterial umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 7, wobei das superelastische Material eine Nickel-Titan-Legierung umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 7, wobei das Formgedächtnismaterial ein Formgedächtnispolymer umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von flexiblen Adern (12) aus einem elastischen Material aus einem Formgedächtnismaterial gebildet sind.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 10, wobei das Formgedächtnismaterial eine Nickel-Titan-Legierung umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 11, wobei die Formgedächtnis-Nickel-Titan-Legierung derart wärmebehandelt ist, dass die Legierung bei einer Temperatur, die für die Einführung in den Körper mittels Katheter geeignet ist, hochflexibel ist, und wobei die Vorrichtung nach der Platzierung die primäre Spulenkonfiguration einnimmt.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Adern (12) eine Mehrzahl von äußeren Adern umfasst, die wenigstens eine innere Ader umgeben.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Adern (12) eine Mehrzahl von äußeren Adern umfasst, die einen zentralen Kern umgeben.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14, 42) wenigstens einen zentralen, axial angeordneten, röntgenstrahlenundurchlässigen Draht (14) umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 15, wobei der röntgenstrahlenundurchlässige Draht (14, 42) aus einem Material gebildet ist, das aus der Liste, umfassend Platin, Wolfram oder Gold, gewählt ist.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Adern eine Mehrzahl röntgenstrahlenundurchlässiger Adern (42) umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei der zentrale Kern Kupfer oder eine Kupferlegierung umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei die Adern des Mikrokabels durch wenigstens eine äußere Umhüllung (50, 56) gebündelt sind, um ein Verbundkabel (52, 58) zu bilden.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 19, wobei die äußere Umhüllung eine Hülle (56) zum Zusammenfassen der Adern um eine Längsachse herum umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 19, wobei die äußere Umhüllung eine Außenhülle (56) aus einem Material umfasst, das Biegesteifigkeit verleiht und die Längsadern um die Längsachse herum zusammenfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 21, wobei die Hülle eine Umschließungsader (56) umfasst, die um die Längsadern gewunden ist.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 21, wobei die Hülle aus einem von der Liste gewählten Element, umfassend ein reibungsarmes Material, ein Fluorpolymer oder ein heißschrumpfbares Kunststoffrohr, gebildet ist.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 19, wobei die Adern durch eine Mehrzahl von Bändern (50) gebündelt sind, die in Abständen angeordnet sind, um ein Verbundkabel (52) zu bilden.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 21, wobei die Adern in dem Verbundkabel parallel gelegt oder in dem Verbundkabel verdrillt sind.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 24, wobei das Verbundkabel ein einzelnes inneres Mikrokabel umfasst.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 24, wobei die äußere gewickelte Umhüllung (56) in variierenden Abständen entlang der Außenseite gewunden ist, um Variationen in der Verdrehbarkeit und Steifigkeit des Verbundkabels vorzusehen.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 27, wobei die Breite der äußeren Umhüllung entlang dem Verbundkabel variiert ist.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 24, wobei der Querschnitt der äußeren Umhüllung über ihre Länge variiert, um eine Biegesteifigkeit des Verbundkabels vorzusehen, welche entlang dem Verbundkabel variiert.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 19, wobei die Anzahl von Adern und der Grad, bis zu dem sie sich entlang dem Verbundkabel in der äußeren Umhüllung erstrecken, entlang dem Verbundkabel variiert.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 21, wobei die äußere Umhüllung eine Mehrzahl von Schichten umfasst, die aus unterschiedlichen Materialien gebildet sind, um eine abgestufte Biege- und Steifigkeitseigenschaft vorzusehen.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 24, wobei das Verbundmikrokabel eine Mehrzahl von Mikrokabeln umfasst, die in der äußeren Umhüllung (50, 56) dazu angeordnet sind, gewünschte Biege- und Festigkeitseigenschaften aufzuweisen.
Gefäßverschließende Vorrichtung (1) nach Anspruch 32, wobei die Mehrzahl von Mikrokabeln eines aus der Liste, umfassend in der äußeren Umhüllung helixförmig gewunden, mit der äußeren Umhüllung parallel und in Längsrichtung verlaufend, durch wenigstens eine äußere Umhüllung (56) zum Erzeugen des Verbundkabels gebündelt, oder durch eine Mehrzahl von Bändern (51) in Intervallen gebunden, aufweist.
Verfahren zum Herstellen der gefäßverschließenden Vorrichtung (1) nach Anspruch 1, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Winden wenigstens eines mehradrigen Mikrokabels mit einer Mehrzahl von flexiblen Adern (12) aus einem elastischen Material, umfassend einen zentralen Kern (14) und wenigstens eine röntgenstrahlenundurchlässige Ader (14, 42), um einen Dorn (70, 70', 80, 90, 100) in einer dreidimensionalen Konfiguration zum Bilden eines distalen, dreidimensional geformten Abschnitts (8) der gefäßverschließenden Vorrichtung und zum Bilden eines im Wesentlichen länglichen proximalen Abschnitts (9, 9'); Erwärmen des um den Dorn gewundenen, wenigstens einen mehradrigen Mikrokabels über einen ausreichend langen Zeitraum, um ihm die Form einer operablen, dreidimensionalen Konfiguration der gefäßverschließenden Vorrichtung zu verleihen; Entfernen der gefäßverschließenden Vorrichtung von dem Dorn; und Kaltbearbeiten der gefäßverschließenden Vorrichtung zu einer linearen Konfiguration für die Platzierung in einem Katheter oder einer Kanüle zur Anwendung.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei der Dorn (80, 90, 100), um welchen das wenigstens eine, die gefäßverschließende Vorrichtung (1) bildende mehradrige Mikrokabel, gewunden ist, einen im Wesentlichen kugelförmigen Körperabschnitt (82) mit einer Mehrzahl von Umfangsnuten (84, 92, 102) aufweist, um eine dreidimensionale Konfiguration eines distalen Abschnitts der gefäßverschließenden Vorrichtung zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei der Dorn (70, 80), um welchen das wenigstens eine, die gefäßverschließende Vorrichtung (1) bildende mehradrige Mikrokabel gewunden ist, einen Hauptkörper (72, 82) mit einer Mehrzahl von an dem Körper angeordneten Streben (74, 76, 86) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 36, wobei sechs Streben (72, 76) an dem Körper (72) mit den drei orthogonalen x, y und z-Achsen durch den Körper des Dorns (70) ausgerichtet angeordnet sind, um den distalen Abschnitt der gefäßverschließenden Vorrichtung (1) auszurichten und zu formen, wenn er um den Dorn gewunden wird.
Verfahren nach Anspruch 36, wobei eine der Streben (76) länger ist als die anderen Streben (74), um als ein Dorn zum helixförmigen Winden des proximalen Abschnitts (9, 9') der gefäßverschließenden Vorrichtung zu dienen.
Verfahren nach Anspruch 36, wobei der Hauptkörper (70, 80) im Wesentlichen kugelförmig oder im Wesentlichen kubisch ist.
Verfahren nach Anspruch 34, wobei der Schritt des Erwärmens das Erwärmen bei ungefähr 593,33°C (1100°F) über ungefähr wenigstens 4 Stunden des wenigstens einen mehradrigen Mikrokabels umfasst, das um einen aus einem hitzebeständigen Material gebildeten Dorn gewunden ist.