DE69938591T2 - Saugfähiger wegwerfartikel mit enzym-inhibitoren enthaltendem körperpflegemittel - Google Patents

Saugfähiger wegwerfartikel mit enzym-inhibitoren enthaltendem körperpflegemittel Download PDF

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    • A61L2300/434—Inhibitors, antagonists of enzymes

Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft Absorptionsartikel, wie Windeln, Übungshöschen, Inkontinenzslips für Erwachsene, Damenhygieneprodukte und dergleichen, die eine Hautpflegezusammensetzung beinhalten, die einen Enzyminhibitor umfasst, vorzugsweise auf einer den Träger berührenden Oberfläche. Während des normalen Tragens des Artikels wird der Enzyminhibitor mit der Hautpflegezusammensetzung auf mindestens einen Teil der Haut des Trägers überführt, wo er dafür verfügbar ist, Fäkalenzyme zu deaktivieren und die Röte und Entzündung, die infolge verlängerten Kontakts der Haut mit Exkrementen auftreten können, zu reduzieren.
  • Windelausschlag ist eine übliche Form von Reizung und Entzündung derjenigen Teile eines Säuglingskörpers, die normalerweise von einer Windel bedeckt sind. Dieser Zustand wird auch als Windeldermatitis, Windelentzündung und Windelekzem bezeichnet. Dieser Zustand ist zwar sicherlich bei Säuglingen verbreiteter, jedoch ist er tatsächlich nicht auf Säuglinge beschränkt. Jede Person, die in dem Maße an Inkontinenz leidet, dass die Verwendung von Absorptionsartikeln erforderlich ist, kann diesen Zustand entwickeln. Anfällige Personen reichen von Neugeborenen bis zu Älteren, zu schwerkranken oder bettlägerigen Personen. 21 C.F.R. 333.503 definiert Windelausschlag als „einen entzündlichen Hautzustand im Windelbereich (Perineum, Gesäß, Unterbauch und Innenseite der Oberschenkel), der durch einen oder mehrere der folgenden Faktoren hervorgerufen wird: Feuchtigkeit, Okklusion, Wundscheuern, längeren Kontakt mit Urin oder Fäkalien oder beidem oder mechanische oder chemisch Reizung." Es wird in der Medizin generell anerkannt, dass wahrer Windelausschlag oder Windeldermatitis ein Zustand ist, der, in seinen einfachsten Formen, eine irritative Kontaktdermatitis ist, die aus längerem Kontakt der Haut mit Urin oder Fäkalien oder beidem resultiert. Zu den am häufigsten angenommenen Faktoren, die mit Windelausschlag verbunden sind, gehören Ammoniak, Fäkalenzyme, Bakterien, die Produkte bakterieller Wirkung, pH des Urins und Candida albicans.
  • Es sind zahlreiche Arten von Einweg-Absorptionsprodukten, wie Windeln, Übungshosen, Inkontinenzvorrichtungen für Erwachsene, Damenbinden, Slipeinlagen und dergleichen, erhältlich, die ein hohes Vermögen zur Absorption von Urin und anderen Körperausscheidungen aufweisen. Einwegprodukte dieser Art umfassen im Allgemeinen eine bestimmte Art von flüssigkeitsdurchlässigem Oberschichtmaterial, einen Absorptionskern und ein flüssigkeitsundurchlässiges Unterschichtmaterial. Obwohl diese Arten von Absorptionsstrukturen für die Absorption von Flüssigkeiten sehr effizient sein können, können sie keinen Stuhlgang absorbieren. In der Regel hängt der Stuhlgang zwischen der Außenoberfläche der fluiddurchlässigen Oberschicht und der Haut des Trägers fest, wobei viel davon an der Haut des Trägers klebt. Somit ist die Haut dem Kontakt mit Fäkalien ausgesetzt, oft für lange Zeiträume, und ist anfällig für in den Fäkalien vorhandene Reizmittel, die Windelausschlag erzeugen oder dazu beitragen können.
  • Da Enzyme in Pflanzen, Schimmel, Bakterien, Milch, Milchprodukten und fast allen tierischen Geweben sowie in Verdauungssäften im Magen-Darm-Trakt weit verbreitet sind, sind sie im Windelbereich fast immer vorhanden, wenn dieser mit menschlichen Exkrementen verschmutzt worden ist. Zu in Fäkalien vorhandenen Enzymen gehören proteolytische Enzyme, Lipasen und andere Esterasen und Diesterasen, Ureasen und andere Enzyme, einschließlich Amylasen, Elastasen, Nucleasen und dergleichen. Obwohl der relative Beitrag der unterschiedlichen Arten von Enzymen für Hautreizung unbekannt ist, ist es erwiesen, dass zumindest proteolytische und lipolytische Fäkalenzyme aus Darm und/oder Bauchspeicheldrüse eine direkte Rolle beim Verursachen der Hautentzündung von Windelausschlag spielen.
  • Studien mit Inhibitoren, die zum Hemmen der Enzymaktivität verschiedener Klassen von Proteasen ausgelegt sind, haben ergeben, dass Serinproteasen, Cysteinproteasen und Metalloproteasen am wahrscheinlichsten für die gesamte proteolytische Aktivität von Fäkalien verantwortlich sind. Es ist bekannt, dass die Serinproteasen Trypsin und insbesondere Chymotrypsin nahezu immer in großen messbaren Mengen im Stuhl normaler kleiner Kinder und in kleineren, aber erkennbaren Mengen im Stuhl normaler Erwachsener vorhanden sind. Lipasen, einschließlich Esterasen, die diätetische Triglyceride hydrolysieren, sind auch im normalen Stuhl zu finden und sind in der Lage, Triglyceride und andere Glyceride, die in menschlicher Haut zu finden sind, zu hydrolysieren, um reizende Fettsäure- und Glycerin-Nebenprodukte zu bilden. Wenn Haut Enzymen, wie Lipasen und Proteasen, die in Körperausscheidungen vorhanden sind, ausgesetzt ist, können lipidhaltige Bestandteile und proteinhaltige Bestandteil der Haut, besonders der Schutzschicht (Stratum Corneum bzw. Hornschicht), somit aufgebrochen werden, was zur Reizung und Entzündung von Windelausschlag führt. Außerdem erlaubt eine Störung der Hautschutzschicht anderen Bestandteilen von Urin und Fäkalien, Ammoniak, Bakterien und dergleichen, die ansonsten an sich nicht reizend wären, durch die geschwächte Hautschutzschicht zu migrieren, um zusätzliche Reizung und mögliche Infektion zu erzeugen.
  • Es ist bekannt, dass auch Gallensalze in Körperausscheidungen vorhanden sind. Es ist bekannt, dass diese Gallensalze normalerweise Lipide im Körper emulgieren, um zu gewährleisten, dass die Lipaseenzyme in der Lage sind, an der Grenzfläche von Lipid und Wasser zu wirken. Gallensalze sind auch aktiv, wenn sie in Fäkalien und anderen Ausscheidungen ausgeschieden werden, und sind verfügbar, um als Coenzyme zu wirken und die Aktivität von Lipasen, die Lipide in der Hornschicht der Haut, die Körperausscheidungen ausgesetzt ist, angreifen, zu verstärken.
  • Es ist wahrscheinlich, dass die reizenden Wirkungen von Fäkalenzymaktivität gegenüber der Haut verstärkt werden, wenn Urin vorhanden ist und/oder wenn die Haut okkludiert ist. Die Produktion von Ammoniumhydroxid durch die Wirkung des Bakterienenzyms Urease in Urin führt zu einem Anstieg im pH, zum Beispiel auf Werte von 7,0 und höher, bei denen die Enzymaktivität von Proteasen und anderen Enzymen, wie Lipasen, die in Fäkalien vorhanden sind, erhöht ist. Zum Beispiel ist der optimale pH-Bereich für Ureaseaktivität 6,4–6,9, für Trypsin 7,8–8,2 und für Lipasen 7,5–9,5. Bei einem pH von mehr als 7,0 wird freies Ammoniak als toxisches zusätzliches Hautreizmittel aus dem Urin freigesetzt. Urin selbst kann auch zu Windelausschlag beitragen, indem er der Windelumgebung Feuchtigkeit zuführt. Wasser, und besonders Wasser in der Form von Urin, ist besonders wirksam beim Herabsetzen der Schutzeigenschaft von Haut, wodurch die Anfälligkeit von Haut gegenüber Fäkalenzymreizung erhöht wird. Da Urin und Fäkalien in der Regel gleichzeitig in dem Absorptionsartikel vorhanden sind und Kontakt mit der Haut für mehrere Stunden nicht unüblich ist, sind geeignete Bedingungen und viel Zeit für diese Wechselwirkung und das Auftreten der resultierenden Hautschädigung gegeben. Ein alkalischer Fäkalien-pH ist ein weiterer Faktor, der zu erhöhter Enzymaktivität von Fäkalien beiträgt. Zum Beispiel ist es gut bekannt, dass, obwohl die Fäkalien gestillter Babys gewöhnlich sauer sind, die Fäkalien von Flaschenkindern und mit Löffel gefilterten Kindern generell alkalisch sind, wobei der pH im Bereich von geringfügig alkalisch (pH 7,2–7,5) bis sehr alkalisch (pH 8,7 und darüber) liegt. Flaschenkinder und insbesondere mit Löffel gefütterte Kinder können aufgrund der durch den pH verstärkten Aktivität von Fäkalenzymen eine Neigung zum Entwickeln von Windelausschlag haben.
  • Angesichts des Beitrags von alkalischem pH zu erhöhter Fäkalenzymaktivität sind mehrere Versuche unternommen worden, um den Haut-pH durch die Verwendung von pH-Reglern, wie Puffermitteln oder schwachen Säuren, in dem Absorptionsartikel oder als Inhaltsstoffe in äußerlich anzuwendenden Hautpflegeprodukten zu bewahren. Es wird angenommen, dass das effektive Bewahren des Haut-pH in seinem natürlichen sauren Zustand (d. h. ungefähr 3,0 bis ungefähr 5,5) den Reizwirkungen von Ammoniak entgegenwirken und die Aktivität von Fäkalenzymen redu zieren kann. Das Reduzieren der Enzymaktivität auf der Haut mit diesem Ansatz ist jedoch möglicherweise schwierig in der Situation, wo Fäkalien infolge eines Stuhlgangs direkt auf der Haut angelagert werden.
  • Bestimmte Antienzymverbindungen sind in äußerlich anzuwendende Zusammensetzungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Windelausschlag, der durch verlängerten Kontakt menschlicher Haut mit Exkrementen verursacht wird, aufgenommen worden. Zum Beispiel beschreibt US-Patent Nr. 4,556,560 Zusammensetzungen, die wasserlösliche Lipaseinhibitoren enthalten, die vorzugsweise Metallsalze, wie Zinkchlorid, in einem schutzschichtartigen Träger, wie Polyethylenglycol, sind. Wenn er in eine Windeloberschicht oder einen Absorptionskern einbezogen wird, ist der Lipaseinhibitor vorzugsweise in einem wässrigen oder flüchtigen Träger, wie Ethanol, zur Übertragung auf die Haut, wenn die Windel mit Urin benetzt ist. US-Patent Nr. 5,091,193 beschreibt Zusammensetzungen zum Auftragen auf die Haut zum Zeitpunkt des Windelwechsels, die einen Komplexbildner, wie Phytinsäure, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und dergleichen, enthalten, der die Verfügbarkeit von Metallen, die Ureasen und Proteasen als Cofaktoren für ihre Aktivität benötigen, beschränkt. Die Zusammensetzung kann ferner ein Lipasesubstrat, wie einen Ester eines Fettalkohols, oder ein zusätzliches Antienzym, wie ein gesättigtes oder ungesättigtes, lineares oder verzweigtes Zinksalz einer Fettsäure mit 2 bis 22 Kohlenstoffatomen oder eine aminierte acylierte Säure, wie Propionylcystein, Propionylhydroxyprolin oder Caproylcystein, umfassen.
  • Obwohl Zusammensetzungen zur Behandlung von Windelausschlag beschrieben worden sind, die bestimmte Inhibitoren der Enzymaktivität umfassen, gibt es keine vorherige Beschreibung einer Kur zur Behandlung oder Vorbeugung von Windeldermatitis, durch die Hautpflegezusammensetzungen, die Enzyminhibitoren enthalten, in Absorptionsartikel einbezogen werden, um automatisch auf die Haut eines Trägers während normalen Tragens eines behandelten Artikels aufgebracht zu werden, oder dass die Verwendung, vorzugsweise die wiederholte Verwendung, sol cher Absorptionsartikel automatisch ausreichende Mengen der Enzyminhibitoren auf ausgewählte Bereiche der Haut des Trägers überträgt, um einen Widerstand gegen Fäkalpenetration und Enzymaktivität bereitzustellen. Außerdem gibt es keine vorherige Beschreibung von Absorptionsartikeln mit einer Hautpflegezusammensetzung, die einen Enzyminhibitor enthält, der (bei Raumtemperatur) auf einer den Träger berührenden Oberfläche, vorzugsweise einer Oberschicht, immobilisiert ist, wobei die Hautpflegezusammensetzung und der Enzyminhibitor auf die Haut des Trägers überfährt werden, wenn die Hautpflegezusammensetzung auf Körpertemperatur erwärmt wird.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung stellt einen Absorptionsartikel bereit, der eine Hautpflegezusammensetzung umfasst, die einen speziellen Enzyminhibitor und einen speziellen Weichmacher umfasst, wobei die Hautpflegezusammensetzung, einschließlich des Enzyminhibitors, infolge von normalem Kontakt, Trägerbewegung und/oder Körperwärme mindestens teilweise von dem Artikel auf die Haut eines Trägers des Artikels überfährt wird. Der Enzyminhibitor ist ein Material, das die Aktivität von einem oder mehreren Enzymen bei einer IK50, wie nachstehend definiert, von nicht mehr als ungefähr 500 Mikromol (μmol) hemmt. Zu geeigneten Enzyminhibitoren zum Gebrauch in dem Artikel der Erfindung gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Proteaseinhibitoren, Lipaseinhibitoren, Elastaseinhibitoren, Ureaseinhibitoren, Amylaseinhibitoren und dergleichen und ferner Deaktivierungsmittel für Gallensalze, die anderenfalls als Cofaktoren für Lipaseaktivität wirken würden. Die Hautpflegezusammensetzung umfasst vorzugsweise zu ungefähr 0,001% bis ungefähr 50% den Enzyminhibitor, in der Regel zu ungefähr 0,01% bis ungefähr 25%, typischer ungefähr 0,1% bis ungefähr 10% und am typischsten ungefähr 0,1% bis ungefähr 5%.
  • Die Natur der Hautpflegezusammensetzung, die den Enzyminhibitor umfasst, kann stark variieren, ist jedoch in einer bevorzugten Ausführungsform bei Raumtemperatur (20°C) fest oder halbfest. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Hautpflegezusammensetzung zu ungefähr 5% bis ungefähr 95% einen Weichmacher mit einer plastischen oder fluiden Konsistenz bei 20°C. Am meisten bevorzugt umfasst die Hautpflegezusammensetzung ferner zu ungefähr 5% bis ungefähr 95% ein Mittel, das in der Lage ist, den Weichmacher in dem Artikel zu immobilisieren, und das einen Schmelzpunkt von mindestens ungefähr 35°C hat.
  • Da der Enzyminhibitor mit der Hautpflegezusammensetzung auf die Haut überführt wird, ist der Inhibitor an den Grenzflächen von Haut/Urin und Haut/Fäkalien verfügbar, um die Enzymaktivität auf der Haut zu hemmen und das Auftreten von Entzündung zu reduzieren oder zu verhindern. Wiederholtes Auftragen ähnlicher behandelter Artikel auf die Haut des Trägers stellt eine verfügbare Quelle bereit, mit der der Enzyminhibitor kontinuierlich auf die Haut überführt wird und sich ansammelt, um einen proaktiven Widerstand gegen schädliche Enzyme zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Windeldermatitis bereitzustellen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine schematische Darstellung eines Absorptionsartikels in der Form einer Windel gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 2 ist eine Seitenansicht, die die Platzierung eines Hautanalogs, das bei dem Test der Übertragung der Hautpflegezusammensetzung und/oder dem Test der Übertragung des Proteaseinhibitors verwendet wird, zeigt.
  • 3 ist eine Draufsicht, die die Platzierung des Hautanalogs, das bei dem Test der Übertragung der Hautpflegezusammensetzung und/oder dem Test der Übertragung des Proteaseinhibitors verwendet wird, zeigt.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • I. Definitionen
  • Wie hier verwendet, bedeutet der Begriff „umfassend", dass die verschiedenen Bestandteile, Inhaltsstoffe oder Schritte beim Ausführen der vorliegenden Erfindung gemeinsam verwendet werden können. Demgemäß umfasst der Ausdruck „umfassend" die mehr einschränkenden Ausdrücke „im Wesentlichen bestehend aus" und „bestehend aus".
  • Wie hier verwendet, bezeichnet der Begriff „behandelter Artikel" einen Absorptionsartikel, der eine Hautpflegezusammensetzung aufweist, die sich auf mindestens einer den Träger berührenden Oberfläche des Artikels befindet oder dorthin wandern kann.
  • Wie hierin verwendet, bezeichnet der Ausdruck „den Träger berührende Oberfläche" eines Absorptionsartikels eine oder mehrere Oberflächen beliebiger Bestandteile des Artikels, die irgendwann während des Tragens mit dem Träger in Kontakt kommen. Den Träger berührende Oberflächen schließen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Abschnitte der Oberschicht, Beinbündchen, Taillenbereich, Seitenfelder, Befestigungslaschen und dergleichen ein, die mit einem Träger während des Tragens in Berührung kommen.
  • Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Hautpflegezusammensetzung" auf jede Zusammensetzung, die einen Enzyminhibitor enthält, die infolge von normalem Kontakt, Trägerbewegung und/oder Körperwärme auf die eines Trägers eines behandelten Artikels überführt wird, wenn der Artikel getragen wird.
  • Wie hier verwendet, bezeichnet der Begriff „IK50" die Inhibitorkonzentration (z. B. eine Mikromolarkonzentration, μmol) einer Substanz (eines Inhibitors), die die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats durch ein Enzym um 50%, wie mit den nachstehend beschriebenen standardgemäßen In-vitro-Nachweisverfahren der Enzymaktivität gemessen, reduziert. Die IK50 wird gemäß der Gleichung IK50 = [I]/[(v/vi) – 1] berechnet, worin [I] die getestete Inhibitorkonzentration ist, v die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit des Inhibitors ist und vi die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart des Inhibitors ist. Wie weiter unten beschrieben, kann die IK50 eines erfindungsgemäßen Enzyminhibitors mit einem Verfahren gereinigten Enzyms oder mit einem Fäkalenzymverfahren gemessen werden.
  • Weitere Ausdrücke werden hierin an den Stellen definiert, an denen sie zum ersten Mal erörtert werden.
  • Alle hier verwendeten Prozentangaben, Verhältnisse und Anteile beziehen sich auf das Gewicht, sofern dies nicht anders spezifiziert wird.
  • II. Enzyminhibitoren
  • Hemmer der Enzymaktivität sind bekannt und werden in der Regel in konkurrierende Inhibitoren (die mit dem Substrat um die Bindung der aktiven Stelle an dem Enzym konkurrieren) und nicht-konkurrierende Inhibitoren (die sich an eine Stelle binden, bei der es sich nicht um die aktive Stelle handelt, um das Enzym zu inaktivieren) eingeteilt. Viele Enzyme, wie Metalloproteasen, werden durch Substanzen gehemmt, die sich an eine Metall-Gruppe des Enzyms binden. Maskierungsmittel sind wirksame Inhibitoren anderer Enzyme, die die Anwesenheit von Metallionen, wie die Ionen von Calcium, Cobalt, Kupfer, Magnesium, Mangan, Natrium, Kalium oder Zink, zur Aktivierung brauchen. Da Enzyme Proteine sind, sind Antikörper, die gegen spezielle Enzyme wirken, auch wirksame Enzyminhibitoren.
  • Enzyminhibitoren, die in den hierin beschriebenen Enzyminhibitoren geeignet sind, weisen einen IK50-Wert von nicht über 500 μmol, typischer von nicht mehr als etwa 250 μmol und noch typischer von nicht mehr als etwa 100 μmol auf. Es sei darauf hingewiesen, dass bestimmte Enzyminhibitoren (z. B. EDTA höhere IK50-Werte aufweisen aber trotzdem in den hierin beschriebenen Absorptionsartikeln nützlich sind. Für Materialien, für die das Molekulargewicht nicht bestimmt werden kann, reduzieren solche Materialien in der Regel die Enzymaktivität um mindestens 50% bei einer Konzentration der Hautpflege-Zusammensetzung von nicht mehr als etwa 5 Gewichtsprozent. Repräsentative Verfahren zum Messen der Enzyminhibitoraktivität sind nachstehend erörtert.
  • Die Enzyminhibitoren können von hydrophiler oder hydrophober Natur sein und können somit wasserlöslich oder in einem hydrophoben Medium löslich sein. Die Enzyminhibitoren sind in der Hautpflegezusammensetzung vorzugsweise in einer Konzentration von ungefähr 0,001 Gew.-% bis ungefähr 50 Gew.-%, in der Regel ungefähr 0,01 Gew.-% bis ungefähr 25 Gew.-%, typischer ungefähr 0,1 Gew.-% bis ungefähr 10 Gew.-% und am typischsten ungefähr 0,1 Gew.-% bis ungefähr 5 Gew.-% vorhanden. Aufgrund der Vielfalt der in der Erfindung verwendeten Enzyminhibitoren muss die wirksame Konzentration jedes einzelnen Inhibitors eigens bestimmt werden, wie der Fachmann weiß.
  • Die Enzyminhibitoren können einzeln oder als Mischung von Enzyminhibitoren, wie als „Cocktail" von Inhibitoren in einem einzigen Absorptionsartikel verwendet werden. Darüber hinaus können verschiedene Enzyminhibitoren in Hautpflege-Zusammensetzungen an unterschiedlichen Stellen in einem einzigen Absorptionsartikel verwendet werden.
  • Aufgrund der großen Diversität von Enzymen, die in Fäkalien und anderen Körperausscheidungen vorhanden sind, kann mit gutem Grund vorausgesagt werden, dass Materialien wie die nachstehend beschriebenen, die bestimmte Enzymklassen (z. B. Proteasen) hemmen, auch Enzyme hemmen können, die andere Substrate als die spezifizierten (z. B. Proteine und Peptide) spalten. Somit können Inhibitoren, die Proteasen hemmen auch Lipasen und andere Esterasen, Amylasen und/oder Ureasen hemmen, und umgekehrt.
  • Inhibitoren von Enzymen und/oder Coenzymen, die am häufigsten in Fäkalien oder anderen Körperausscheidungen zu finden sind, sind in den Hautpflege zusammensetzungen in den Absorptionsartikeln der Erfindung bevorzugt. So sind die Enzyminhibitoren vorzugsweise Inhibitoren von proteolytischen Enzymen, wie Trypsin, Chymotrypsin, Aminopeptidase und Elastase; Lipasen; Gallensalzen; Amylasen; und/oder Ureasen.
  • Zu beispielhaften geeigneten Inhibitoren von Proteasen zum Gebrauch in der Erfindung, von denen angenommen wird, dass sie die in Klammern angegebene Protease hemmen, gehören Sojabohnentrypsininhibitor und andere von Pflanzen stammende Trypsininhibitoren, wie Limabohnenproteaseinhibitor, Maisproteaseinhibitor und dergleichen; Bowman-Birk-Inhibitor (Serie, trypsinartiger Proteaseinhibitor); Pankreas-Trypsininhibitor, wie Rinderpankreas-Haupttrypsininhibitor und andere von Tieren stammende Pankreas-Trypsininhibitoren; Ovomukoide enthaltende Ovoinhibitoren, wie aus dem Eiweiß von Huhn oder Pute (Trypsin- und Chymotrypsininhibitoren); Chymostatin (Serie, chymotrypsinartiger Proteaseinhibitor); Aprotinin (Serinproteaseinhibitor); Leupeptin und dessen Analoge, wie Propionylleupeptin, N-α-t-BOC-Deacetylleupeptin (Serie- und Cysteinproteaseinhibitor); Bestatin und dessen Analoge, wie Epibestatin und Nitrobestatin (Aminopeptidase-Metalloprotease-Inhibitor); Amastatin und dessen Analoge, wie Epiamastatin (Aminopeptidaseinhibitor); Antipain (Trypsininhibitor); Antithrombin III (Serinproteaseinhibitor); Hirudin (thrombinartiger Serinproteaseinhibitor); Cystatin (Eiweißcysteinprotease-Inhibitor); α2-Makroglobulin (Universalendoproteaseinhibitor); α1-Antitrypsin (Trypsininhibitor); Pepstatin und dessen Analoge, wie Acetylpepstatin, Pepstatin A, Nie-Sta-Ala-Sta (Aspartylproteaseinhibitor); Apstatin (Aminopeptidase-P-Inhibitor); Inhibitor); L-1-Chlor-3-[4-tosylamido]-7-amino-2-heptanon-HCl (TLCK), L-1-Chlor-3-[4-tosylamido]-4-phenyl-2-butanon (TPCK), Tranexamsäure, Glycyrrhizinsäure, 18-β-Glycyrrhetinsäure und entsprechende Salze, Stearylglycyrrhetinat, kolloidale Haferextrakte, Elhibin, Zinksalze, Iodacetat, Phosphoramidon, 4-(2-Aminoethyl)-benzolsulfonylfluorid-HCl, Quercetin und dergleichen und Mischungen davon.
  • Es hat sich auch gezeigt, dass Komplexbildner als Inhibitoren für sowohl Proteasen als auch Ureasen in einer Konzentration von ungefähr 0,1% bis ungefähr 2% nützlich sind. Beispielhafte Komplexbildner sind Phytinsäure, Nitrilotriessigsäure, EDTA, Diethylentriaminopentaessigsäure, Hyroxyethylethylendiamintriessigsäure und die entsprechenden Salze, die in US-Patent Nr. 5,091,193 , erteilt an Enjolras am 25. Februar 1992, offenbart sind, dessen Offenbarung hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
  • Zu bevorzugten Proteaseinhibitoren zum Gebrauch in den Absorptionsartikeln der Erfindung gehören Verbindungen, die Inhibitoraktivität aufweisen, die nicht unbedingt auf eine einzige Klasse von Proteasen beschränkt ist. Zu solchen Verbindungen gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Hexamidin und dessen Salze; Pentamidin und dessen Salzen; Benzamidin und dessen Salze und Derivate, p-Aminobenzamidin und deren Salze und Derivate; und Guanidinobenzoesäure und deren Salze und Derivate, wie jene, die in US-Patent Nr. 5,376,655 , erteilt an Imaki et al. am 27. Dezember 1994, offenbart sind, dessen Offenbarung hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist. Zu anderen bevorzugten Proteaseinhibitoren gehören Polymerderivate von Guanidinobenzoesäure, offenbart und hergestellt in unserer gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung Eingangsnr. 09/041,196, eingereicht am 12. März 1998 im Namen von T. L. Underiner et al., gleichzeitig eingereicht mit der vorliegenden Anmeldung, wobei die Offenbarung der gleichzeitig anhängigen Anmeldung hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
  • Proteaseinhibitoren, die bei der Durchführung der Erfindung bevorzugt sind, sind Sojabohnentrypsininhibitor, Aprotinin, Hexamidin (z. B. Hexamidindiisethionat), p-Aminobenzamidin, Leupeptin, Pepstatin A, Chymostatin und Polymerderivate von Guanidinobenzoesäure (offenbart und hergestellt in unserer gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung Eingangsnr. 09/041,196, vorstehend durch Bezugnahme eingeschlossen). Besonders bevorzugte Proteaseinhibitoren sind Soja bohnen-Trypsininhibitor, Hexamidin, p-Aminobenzamidin und die vorangehenden Polymerderivate von Guanidinobenzoesäure.
  • Bekanntlich werden Ureasen in Anwesenheit von Spurenmengen von Schwermetallionen, wie denen von Silber, Kupfer und dergleichen, gehemmt. Somit sind Spurenmengen (so wenig wie 0,001% oder weniger) von Salzen dieser Metalle als Ureaseinhibitoren geeignet. Zu anderen beispielhaften Inhibitoren von Ureaseaktivität gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, Acetylhydroxamsäure und deren Derivate, wie Cinnamoylhydroxamsäure und andere Alkylhydroxamsäuren, entsprechende Salze und Derivate; Phosphoramidat und dessen Derivate. Solche Verbindungen sind konkurrierende Inhibitoren für Urease bei einer Konzentration von etwa 2 Mikromol (μmol). Komplexbildner haben sich auch als geeignete Inhibitoren sowohl für Proteasen als auch für Ureasen in einer Konzentration von etwa 0,1% bis etwa 2% erwiesen. Beispiele für Komplexbildner sind Phytinsäure, Nitrolotriessigsäure, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Diethylentriaminopentaessigsäure, Hydroxyethylethylendiamintriessigsäure und die entsprechenden Salze, offenbart im US-Patent Nr. 5,091,193 , das oben durch Bezugnahme aufgenommen wurde. Andere Urease hemmende Verbindungen sind im US-Patent 3,935,862 , erteilt an Kraskin am 3. Februar 1976, dessen Offenbarung hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist, offenbart und schließen Aminosäure-Verbindungen, wie Hydroxyalkylaminosäuren, Sulfhydrylaminosäuren, Aminosulfonsäuren, Aminophosphonsäuren, Sulfhydrylaminosäuren, Aminosulfonsäuren, Aminophosphonsäure-Verbindungen und Etheraminosäuren, wie Methoxyethyliminodiessigsäure, Ethylenbis(oxypropylaminodiessigsäure) Ethylenbis(oxyethyliminodiessigsäure), Aminomethylphosphonsäure (N,N-Diessigsäure) und dergleichen, sowie Aminopolycarbonsäure-Verbindungen ein. Einschließlich von Säuren und Salzen, Diethylenetriaminpentaessigsäure (DTPA), N-Hydroxyethylethylendiamintriessigsäure (HEDTA) und dergleichen.
  • Andere geeignete Inhibitoren von Urease sind in US-Patent Nr. 5,409,903 , erteilt an Polak et al. am 25. April 1995, offenbart, dessen Offenbarung hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist. Dieses Patent offenbart zweibasiges Magnesiumphosphat, Dialdehydpolysaccharide und Zeolith, allein oder in Kombination miteinander oder mit den Calcium-Verbindungen Calciumacetat, Calciumchlorid, Calciumgluconat und Calciumlactat ebenso wie mit Magnesium-Verbindungen, Magnesiumchlorid und Magnesiumcitrat verwendet, zur Hemmung von Ureasen.
  • Geeignete Lipaseinhibitoren schließen wasserlösliche Salze von Metallen, wie Cadmium, Cobalt, Kupfer, Eisen, Molybdän, Silber, Lanthan, Zinn und Zink ein. Beispielhafte lipasehemmende Verbindungen sind in US-Patent Nr. 4,556,560 , das hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist, offenbart, und dazu gehören Zinkchlorid, Zinkacetat, Zinknitrattrihydrat, Zinknitrathexahydrat, Zinksulfat, Zinksulfatheptahydrat, Zinksulfathexahydrat, Eisen(II)-chlorid, Eisen(II)-chloridtetrahydrat, Eisen(III)chlorid, Eisen(III)-chloridmonohydrat, Eisen(III)-chloridhexahydrat, Eisen(II)lactat, Eisen(III)-lactat, Eisen(III)-malat, Eisen(II)-nitrat, Eisen(III)-nitrathexahydrat, Eisen(III)-nitrat·9H2O, Eisen(II)-sulfat und dessen Hydrate, Eisen(III)-sulfat und dessen Hydrate, Kupfersulfatpentahydrat, Zinnchlorid, Cobaltchlorid und Lanthanchlorid, Zinksalze von sowohl gesättigten als auch ungesättigten Monocarbonsäuren mit ungefähr 6 bis ungefähr 12 Kohlenstoffatomen, Blockcopolymere von Propylenoxid und Ethylenoxid (z. B. als Pluronic® und Tetronic® von BASF Corp. vermarktet), Triacetin und dergleichen und auch gesättigte oder ungesättigte, lineare oder verzweigte Zinksalze von Fettsäuren mit 2 bis 22 Kohlenstoffatomen, wie jene, die mit Propionsäureisobuttersäure, Capronsäure, Undecylensäure und dergleichen gebildet werden; Zinksalze von aminierten acylierten Säuren, wie Propionylcystein, Propionylhydroxyprolin oder Caproylcystein und dergleichen. Lipaseinhibitoren, wie die vorangehenden, haben sich in Konzentrationen von etwa 0,01% bis etwa 10% als geeignet erwiesen.
  • Derivate von p-Guanidinobenzoesäure, insbesondere von Ester von p-Guanidinobenzoesäure, wurden als Inhibitoren für Esterase beschrieben. Solche Inhibitoren sind in den Hautpflegezusammensetzungen des Absorptionsartikels der Erfindung geeignet und sind in US-Patent Nr. 5,376,655 , erteilt an Imaki et al. am 27. Dezember 1994, offenbart, dessen Offenbarung hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
  • Andere geeignete Amylaseinhibitoren schließen Tendamistat, Trestatine und diejenigen, die von Pflanzen stammen, insbesondere von Weizen, Reis, Gerste und anderen Getreidekörnern, Bohnen und Algen, ein.
  • III. Absorptionsartikel
  • Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Absorptionsartikel" auf eine Vorrichtung, die Körperausscheidungen absorbiert und zurückhält. Der Begriff „Einweg-" wird hier verwendet, um Absorptionsartikel zu beschreiben, die nicht dazu bestimmt sind, nach einer einmaligen Verwendung gewaschen oder anderweitig als Absorptionsartikel wiederhergestellt oder wieder verwendet zu werden. Zu Beispielen für Einwegabsorptionsartikel gehören Damenhygienekleidungsstücke, wie Damenbinden, Slipeinlagen und Tampons, Windeln, Inkontinenzslips, Inkontinenz-Slipeinlagen, Windelhalter, Übungshöschen und dergleichen.
  • Einwegabsorptionsartikel umfassen in der Regel eine flüssigkeitsdurchlässige Oberschicht, eine flüssigkeitsundurchlässige Unterschicht und einen Absorptionskern, der zwischen der Oberschicht und der Unterschicht angeordnet ist. Einweg-Absorptionsartikel und Bestandteile davon, einschließlich Oberschicht, Unterschicht, Absorptionskern und aller Einzelschichten dieser Bestandteile, besitzen eine körperseitige Oberfläche und eine kleidungsseitige Oberfläche. Wie hier verwendet, bedeutet „körperseitige Oberfläche" die Oberfläche des Artikels oder Bestandteils, die dazu bestimmt ist, zum Körper des Trägers hin oder daran anliegend getragen zu werden, während die „kleidungsseitige Oberfläche" die gegenüberlie gende Seite ist und dazu bestimmt ist, zur Kleidung oder Unterwäsche des Trägers hin getragen zu werden oder daran anliegend platziert zu werden, wenn der Einwegabsorptionsartikel getragen wird.
  • In der folgenden Beschreibung werden allgemein die Materialien von Absorptionskern, Oberlage und unterer Lage diskutiert, die bei Einweg-Absorptionsartikeln nützlich sind. Es versteht sich von selbst, dass diese allgemeine Beschreibung für diese Bestandteile der spezifischen Absorptionsartikel gilt, die in 1 gezeigt und nachfolgend weiter beschrieben sind, zusätzlich zu denjenigen anderer Einweg-Absorptionsartikel, die hier allgemein beschrieben sind.
  • Im Allgemeinen ist der Absorptionskern in der Lage, Flüssigkeiten (z. B. Menstruationsflüssigkeit, Urin und/oder andere Körperausscheidungen) zu absorbieren oder zurückzuhalten. Der Absorptionskern ist vorzugsweise komprimierbar, anpassbar und nicht reizend für die Haut des Trägers. Der Absorptionskern kann in einer großen Vielfalt an Größen und Formen (z. B. rechteckig, oval, sanduhrförmig, „T"-förmig, hundeknochenförmig, asymmetrisch usw.) hergestellt werden. Zusätzlich zu absorbierenden Verbundstoffen kann der Absorptionskern irgendeines einer großen Vielfalt an flüssigkeitsabsorbierenden Materialien enthalten, die in Absorptionsartikeln gebräuchlich sind, wie zerriebenen Holzzellstoff, der generell als Airfelt oder Luftfilz bezeichnet wird. Zu Beispielen für andere geeignete Absorptionsmaterialien zum Gebrauch in dem Absorptionskern gehören Cellulosekreppwatte; schmelzgeblasene Polymere, einschließlich Coform, chemisch versteifte, modifizierte oder vernetzte Cellulosefasern; synthetische Fasern, wie gekräuselte Polyesterfasern; Torfmoos; Gewebe, einschließlich Gewebehüllen und Gewebelaminaten, absorbierende Schaumstoffe, absorbierende Schwämme, Superabsorber-Polymere, einschließlich Verbundstoffen; absorbierende Geliermaterialien oder jegliches äquivalentes Material oder Kombinationen von Materialien oder Mischungen von diesen.
  • Die Konfiguration und Konstruktion des Absorptionskerns können variiert werden (z. B. kann der Absorptionskern Zonen variierender Dicke haben und/oder ein solches Profil haben, dass er in der Mitte dicker ist; Hydrophiliegradienten; Gradienten von absorbierenden Verbundstoffen; Superabsorptionsgradienten; oder Zonen geringerer durchschnittlicher Dichte und geringeren durchschnittlichen Flächengewichts, z. B. bei Aufnahmezonen; oder er kann eine oder mehrere Schichten oder Strukturen umfassen). Das Gesamtabsorptionsvermögen des Absorptionskerns sollte jedoch mit der geplanten Beladung und der beabsichtigten Verwendung des Absorptionsartikels kompatibel sein. Außerdem können die Größe und das Absorptionsvermögen des Absorptionskerns variiert werden, um verschiedene Anwendungen wie Windeln, Inkontinenzunterlagen, Slipeinlagen, gewöhnliche Damenbinden und Damennachtbinden abzudecken und Träger in einem Bereich von Säuglingen bis Erwachsenen abzudecken. Der Absorptionskern kann auch andere absorbierende Bestandteile enthalten, die oft in Absorptionsartikeln verwendet werden, zum Beispiel eine Stäubeschicht, eine Ansaug- oder Aufnahmeschicht, wie eine Hochbausch-Aufnahmeschicht zum temporären Enthalten von Urin, oder eine sekundäre Oberschicht zum Erhöhen des Trägerkomforts.
  • Die Oberlage ist vorzugsweise nachgiebig, fühlt sich weich an und wirkt nicht reizend auf die Haut des Trägers. Außerdem ist die obere Lage flüssigkeitsdurchlässig, so dass Flüssigkeiten (z. B. Menstruation und/oder Urin) leicht ihre Stärke durchdringen können. Eine geeignete Oberschicht kann aus einem breiten Bereich von Materialien hergestellt werden, wie Gewebe- und Vliesmaterialien (z. B. einer Vliesbahn aus Fasern), einschließlich mit Öffnungen versehenen Vliesstoffen; Polymermaterialien, wie mit Öffnungen versehenen geformten thermoplastischen Folien, mit Öffnungen versehenen Kunststofffolien und hydrogeformten thermoplastischen Folien, porösen Schaumstoffen, vernetzten Schaumstoffen, vernetzten thermoplastischen Folien und thermoplastischen Mulls, hergestellt werden. Geeignete Gewebe- und Vliesmaterialien können aus Naturfasern (z. B. Holz- oder Baum wollfasern), Kunstfasern (z. B. polymeren Fasern wie Polyester-, Polypropylen- oder Polyethylenfasern) oder aus einer Kombination von Natur- und Kunstfasern bestehen. Wenn die obere Lage eine Vlieslage umfasst, kann die Lage durch eine große Vielzahl an bekannten Verfahren hergestellt werden. Zum Beispiel kann die Bahn schmelzgesponnen, spunlace-kardiert, nassgelegt, schmelzgeblasen, wasserstrahlverfestigt, hydroformiert, wasserstrahlperforiert, Kombinationen der Vorstehenden oder Ähnliches sein. Gleich ob sie aus einem Gewebe- oder Vliesmaterial besteht, die Oberschicht umfasst vorzugsweise eine Hautpflegezusammensetzung, die einen Enzyminhibitor, wie nachstehend weiter beschrieben ist, umfasst.
  • Die Unterschicht ist undurchlässig für Flüssigkeiten (z. B. Menstruation und/oder Urin) und umfasst vorzugsweise eine dünne Kunststofffolie, obwohl andere flexible flüssigkeitsundurchlässige Materialien ebenfalls verwendet werden können. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „flexibel" auf Materialien, die nachgiebig sind und die sich ohne weiteres an die allgemeine Form und Kontur des menschlichen Körpers anpassen. Die untere Lage verhindert, dass die Ausscheidungen, die in dem Absorptionskern absorbiert werden und enthalten sind, Artikel benetzen, die den Absorptionsartikel berühren, wie Bettlaken, Hosen, Schlafanzüge und Unterwäsche. Die untere Lage kann somit ein Gewebe- oder Vliesmaterial, Polymerfolien, wie thermoplastische Folien aus Polyethylen oder Polypropylen, oder Verbundstoffe, wie ein folienbeschichtetes Vliesmaterial, umfassen. Eine geeignete untere Lage ist eine Polyethylenfolie mit einer Dicke von etwa 0,012 mm (0,5 mil) bis etwa 0,051 mm (2,0 mil). Exemplarische Polyethylenfolien werden von der Clopay Corporation in Cincinnati, Ohio, unter der Bezeichnung P18-1401 und von Tredegar Film Products in Terre Haute, Indiana, unter der Bezeichnung XP-39385 hergestellt. Die Unterschicht ist vorzugsweise geprägt und/oder mattiert, um ein kleidungsähnlicheres Erscheinungsbild zu schaffen. Außerdem kann die untere Lage ein Abströmen von Dämpfen vom Absorptionskern gestatten (d. h. die untere Lage ist atmungsaktiv) und dennoch einen Durchgang von Ausscheidungen durch die untere Lage verhindern. Die Größe der unteren Lage wird durch die Größe des Absorptionskerns und die genaue gewählte Ausführung des Absorptionsartikels diktiert.
  • Die Unterschicht und die Oberschicht sind neben der kleidungsseitigen Oberfläche bzw. der körperseitigen Oberfläche des Absorptionskerns positioniert. Der Absorptionskern ist vorzugsweise mit der Oberschicht, der Unterschicht oder beiden in einer beliebigen bekannten Weise durch Befestigungsmittel (in 1 nicht gezeigt) wie diejenigen, die auf dem Fachgebiet allgemein bekannt sind, verbunden. Allerdings sind Ausführungsformen der Absorptionsartikel vorgesehen, bei denen Teile oder der gesamte Absorptionskern entweder an der Oberschicht oder der Unterschicht oder beiden unbefestigt sind.
  • Beispielsweise können die Unterlage und/oder die Oberlage durch eine gleichmäßige, durchgehende Klebstoffschicht, eine strukturierte Klebstoffschicht oder eine Anordnung separater Klebstofflinien, -spiralen oder -punkte am Absorptionskern oder aneinander befestigt sein. Haftmittel, die als zufrieden stellend befunden wurden, werden von H. B. Fuller Company aus St. Paul, Minnesota unter der Bezeichnung HL-1258 oder H-2031 hergestellt. Das Befestigungsmittel umfasst vorzugsweise ein offen gemustertes Netzwerk aus Filamenten von Klebstoff, wie im US-Patent 4,573,986 , erteilt an Minetola et al. am 4. März 1986, das hierin durch Bezugnahme aufgenommen ist, offenbart. Ein Befestigungsbeispiel eines offenen Filamentmusternetzes umfasst mehrere Linien aus Klebstoff-Filamenten, die zu einem Spiralmuster verwirbelt sind, wie von der Vorrichtung und dem Verfahren dargestellt, die im US-Patent 3,911,173 , erteilt an Sprague, Jr. am 7. Oktober 1975; im US-Patent 4,785,996 , erteilt am 22. November 1978 an Ziecker et al. und im US-Patent 4,842,666 , erteilt am 27. Juni 1989 an Werenicz, gezeigt sind. Jedes dieser Patente ist durch Bezugnahme hierin aufgenommen. Alternativ können die Befestigungsmittel Heißverklebungen, Druckbindungen, Ultraschallbindungen, dynamisch-mechanische Bindungen oder beliebige andere geeignete Befestigungsmittel oder Kombinationen dieser Befestigungsmittel, die dem Stand der Technik entsprechen, umfassen.
  • Ein bevorzugter Einwegabsorptionsartikel der Erfindung, in dem mindestens ein Teil einen Enzyminhibitor aufweist und der mehr bevorzugt eine den Träger berührende Oberfläche aufweist, die mit einer Hautpflegezusammensetzung behandelt ist, die einen Enzyminhibitor enthält, ist eine Windel. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Windel" auf einen im Allgemeinen von Säuglingen und inkontinenten Personen getragenen Absorptionsartikel, der um den Unterkörper des Trägers getragen wird. Mit anderen Worten umfasst der Begriff „Windel" Kinderwindeln, Übungshöschen, Erwachseneninkontinenzmittel und dergleichen.
  • 1 ist eine Draufsicht der Windel 50, die in der Erfindung nützlich ist, in ihrem flachen, nicht kontrahierten Zustand (d. h. bei herausgezogener elastisch bedingter Kontraktion), wobei Teile der Struktur herausgeschnitten sind, um die Konstruktion der Windel 50 deutlicher zu zeigen, und wobei der Teil der Windel 50, der vom Träger weg zeigt (die Außenoberfläche), zum Betrachter hin ausgerichtet ist. Wie in 1 dargestellt, umfasst die Windel 50 vorzugsweise eine flüssigkeitsdurchlässige Oberschicht 520, eine flüssigkeitsundurchlässige Unterschicht 530, die mit der Oberschicht 520 verbunden ist, einen Absorptionskern 540, der zwischen der Oberschicht 520 und der Unterschicht 530 angeordnet ist, wobei der Absorptionskern 540 eine kleidungsseitige Oberfläche 542, eine körperseitige Oberfläche 544, Seitenränder 546, Taillenränder 548 und Flügel 549 aufweist. Die Windel 50 umfasst vorzugsweise ferner elastisch gemachte Beinbündchen 550 und elastisches Taillenelement, das zusammenfassend als 560 bezeichnet wird, und ein Befestigungssystem, das zusammenfassend generell als 570 bezeichnet wird.
  • Die Windel 50 ist in 1 so dargestellt, dass sie eine Außenoberfläche 52, eine Innenoberfläche 54, die der körperseitigen Oberfläche entspricht, die der Außenoberfläche 52 gegenüberliegt, einen ersten Taillenbereich 56, einen zweiten Taillenbereich 58 und einen Umfang 51, der von den Außenrändern der Windel 50 definieren wird, wobei die Längsränder als 55 bezeichnet werden und die Endränder als 57 bezeichnet werden, aufweist. (Obwohl der Fachmann versteht, dass eine Windel gewöhnlich so beschrieben wird, dass sie ein Paar Taillenbereiche und einen Schrittbereich zwischen den Taillenbereichen aufweist, ist in dieser Anmeldung der terminologischen Einfachheit halber die Windel 50 so beschrieben, dass sie nur Taillenbereiche aufweist, einschließlich eines Abschnitts der Windel, der in der Regel als Teil des Schrittbereichs bezeichnet würde). Die körperseitige Oberfläche 54 der Windel 50 umfasst den Teil der Windel 50, der während des Gebrauchs an den Körper des Trägers anliegend positioniert ist. Die körperseitige Oberfläche 54 wird im Allgemeinen durch mindestens einen Teil der Oberschicht 520 und andere Bestandteile gebildet, die mit der Oberschicht 520 verbunden sein können, wie Beinbündchen 550, sowie beliebige Bereiche, bis zu denen sich die Oberschicht möglicherweise nicht erstreckt, die jedoch trotzdem den Träger berühren, wie der Taillenbestandteil 560, die Seitenstreifen und dergleichen. Die Außenfläche 52 umfasst den Teil der Windel 50, der vom Körper des Trägers weg positioniert ist (d. h., die Außenfläche 52 wird im Allgemeinen durch mindestens einen Teil der Unterlage 530 und andere Bestandteile gebildet, die möglicherweise mit der Unterlage 530 verbunden sind). Der erste Taillenbereich 56 und der zweite Taillenbereich 58 verlaufen jeweils von den Endrändern 57 des Umfangs 51 zur Querachse 53 der Windel 50. 1 zeigt auch die Längsachse 59.
  • 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der Windel 50, bei der die Oberschicht 520 und die Unterschicht 530 Längen- und Breitenabmessungen haben, die generell größer als die des Absorptionskerns 540 sind. Die elastisch gemachten Beinbündchen 550 und die Unterschicht 530 erstrecken sich über die Ränder des Absorptionskerns 540 hinaus, um so den Umfang 51 der Windel 50 zu bilden.
  • Erfindungsgemäße Windeln können zahlreiche wohl bekannte Konfigurationen aufweisen, wobei die Absorptionskerne davon auf die vorliegende Erfindung abgestimmt sind. Beispielhafte Konfigurationen sind generell in US-Patent Nr. 3,860,003 , erteilt an Buell am 14. Januar 1975; US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 29. September 1992; US-Patent Nr. 5,221,274 , erteilt an Buell et al. am 22. Juni 1993, beschrieben. Jedes dieser Patente ist durch Bezugnahme hierin aufgenommen. Eine andere Windelkonfiguration, an die die vorliegende Erfindung problemlos angepasst werden kann, ist in US-Patent Nr. 5,554,145 , erteilt an Roe et al., beschrieben, dessen Offenbarung durch Bezugnahme hierin eingeschlossen ist.
  • Eine Oberlage 520, die zur Verwendung in der Windel 50 besonders geeignet ist, wird durch Mittel, die dem Fachmann auf dem Gebiet der Gewebe wohl bekannt sind, kardiert und thermisch gebunden. Eine zufrieden stellende Oberschicht für die vorliegende Erfindung umfasst Stapellängen-Polypropylenfasern mit einem Denier-Wert von etwa 2,2. Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Stapellängenfasern" auf diejenigen Fasern mit einer Länge von mindestens etwa 15,9 mm (0,625 Zoll). Vorzugsweise besitzt die Oberlage ein Basisgewicht von etwa 14 bis etwa 25 Gramm pro Quadratmeter. Eine geeignete Oberlage wird von Veratec, Inc., einem Geschäftsbereich von International Paper Company aus Walpole, Mass., unter der Bezeichnung P-8 hergestellt.
  • Die Oberlage 520 der Windel 50 ist vorzugsweise aus einem hydrophilen Material hergestellt, um eine schnelle Übertragung von Flüssigkeiten (z. B. Urin) durch die Oberlage zu unterstützen. Wenn die Oberschicht aus einem hydrophoben Material hergestellt ist, werden zumindest Teile der oberen Oberfläche der Oberschicht so behandelt, dass sie hydrophil sind, so dass Flüssigkeiten schneller durch die Oberschicht überführt werden. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Körperausscheidungen von der Oberlage herablaufen, anstatt durch die Oberlage gesogen und vom Absorptionskern absorbiert zu werden. Die Oberlage kann durch Behandlung mit einem Tensid hydrophil gemacht werden. Geeignete Verfahren zur Behandlung der Oberschicht mit einem Tensid umfassen das Besprühen des Oberschichtmaterials mit dem Tensid und das Eintauchen des Materials in das Tensid. Eine ausführlichere Erörterung einer solchen Behandlung und Hydrophilie ist in US-Patenten Nr. 4,988,344 und 4,988,345 , beide erteilt an Reising et al. am 29. Januar 1991, enthalten, von denen jedes durch Bezugnahme hierin eingeschlossen ist.
  • Als Alternative kann die Oberschicht in Form eines geöffneten geformten Films vorliegen, welcher bei weiblichen Hygieneabsorptionsartikeln bevorzugt ist. Geöffnete geformte Filme sind nützlich, da sie durchlässig für Körperflüssigkeiten und trotzdem nicht absorbierend sind und eine verminderte Tendenz aufweisen, Flüssigkeiten wieder zurückfließen und die Haut des Trägers erneut befeuchten zu lassen. Somit bleibt die Oberfläche der geformten Folie, die in Kontakt mit dem Körper ist, trocken, wodurch Körperschmutz verringert und ein angenehmeres Gefühl für den Träger geschaffen wird. Geeignete geformte Folien sind in US-Patent Nr. 3,929,135 , erteilt an Thompson am 30. Dezember 1975; US-Patent Nr. 4,324,246 , erteilt an Mullane et al. am 13. April 1982; US-Patent Nr. 4,342,314 , erteilt an Radel. et al. am 3. August 1982; US-Patent Nr. 4,463,045 , erteilt an Ahr et al. am 31. Juli 1984; und U.S. 5,006,394 , erteilt an Baird am 9. April 1991, beschrieben. Jedes dieser Patente ist durch Bezugnahme hierin aufgenommen. Besonders bevorzugte mit Mikroöffnungen versehene Formfolienoberschichten sind in US-Patent Nr. 4,609,518 , erteilt an Curro et al. am 2. September 1986, und US-Patent Nr. 4,629,643 , erteilt an Curro et al. am 16. Dezember 1986, die hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind, offenbart. Die bevorzugte Oberschicht zum Gebrauch in Damenhygieneprodukten ist die Formfolie, die in einem oder mehreren der vorstehenden Patente beschrieben ist und auf Damenbinden von The Procter & Gamble Company, Cincinnati, Ohio, USA als „DRIWEAVE®" vermarktet wird.
  • Die körperseitige Oberfläche der Oberschicht aus geformter Folie kann hydrophil sein, um zu unterstützen, dass Körperflüssigkeiten schneller durch die Oberschicht überführt werden, als wenn die körperseitige Oberfläche nicht hydrophil wäre, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Flüssigkeit von der Oberschicht herabläuft, anstatt in die Absorptionsstruktur hineinzufließen und von dieser absorbiert zu werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird Tensid in die Polymermaterialien der Oberschicht aus geformter Folie eingebracht, wie es in US Statutory Invention Registration (Defensivanmeldung) Nr. H 1670 an Aziz et al., veröffentlicht am 1. Juli 1997, die hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist, beschrieben ist. Alternativ kann die körperseitige Oberfläche der Oberschicht durch Behandlung mit einem Tensid hydrophil gemacht werden, wie es in US-Patent Nr. 4,950,254 , das hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist, beschrieben ist. In alternativen Ausführungsformen (nicht dargestellt) der vorliegenden Erfindung kann der Absorptionsartikel mit Mitteln zum Verbessern des Kontakts zwischen der Oberschicht und der Haut eines Trägers versehen werden. In einer Ausführungsform kann der Absorptionsartikel mit elastischen Mitteln versehen sein, wie es in US-Patent Nr. 4,892,536 , erteilt im Namen von DesMarais et al. am 9. Januar 1990, in US-Patent 4,990,147 , erteilt im Namen von Freeland am 5. Februar 1991, und in der US-Patentanmeldung Eingangsnr. 07.993,198, eingereicht im Namen von Freeland et al. am 18. Dezember 1992, beschrieben ist, die die Oberschicht anheben, um den Kontakt mit dem Perianalbereich eines Trägers zu verbessern. In einer anderen Ausführungsform, die in US-Patent Nr. 5,171,236 , erteilt im Namen von Drier et al. am 15. Dezember 1992, beschrieben ist, ist eine Windel mit Abstandsmitteln zum Anheben der Oberschicht versehen. In noch einer anderen Ausführungsform, die in der US Statutory Invention Registration H 1687, veröffentlicht im Namen von Roe et al. am 7. Oktober 1997, beschrieben ist, ist der Absorptionsartikel mit einer Vorrichtung zur Glutealblockierung versehen, die die Oberschicht in die Gesäßrille eines Trägers anhebt.
  • In einer bevorzugten Ausfüührungsform einer Windel wie hier beschrieben weist die Unterschicht 530 eine modifizierte Sanduhrform auf, die sich über den Absorptionskern hinaus über eine minimale Distanz von etwa 1,3 cm (etwa 0,5 Inch) bis etwa 6,4 cm (etwa 2,5 Inch) um den gesamten Windelumfang herum erstreckt.
  • Der Absorptionskern 540 kann jede Größe oder Form annehmen, die mit der Windel 50 kompatibel ist. Eine bevorzugte Ausführungsform der Windel 50 hat einen asymmetrischen, modifizierten T-förmigen Absorptionskern 540 mit Flügeln im ersten Taillenbereich, jedoch einer generell rechteckigen Form im zweiten Taillenbereich. Beispielhafte Absorptionsmaterialien zum Gebrauch als der Absorptionskern von Artikeln, die in den vorliegenden Verfahren geeignet sind, sind z. B. in US-Patent Nr. 4,610,678 , erteilt an Weisman et al. am 9. September 1986; US-Patent Nr. 4,673,402 , erteilt an Weisman et al. am 16. Juni 1987; US-Patent Nr. 4,888,231 , erteilt an Angstadt am 19. Dezember 1989; und US-Patent Nr. 4,834,735 , erteilt an Alemany et al. am 30. Mai 1989, beschrieben. Der Absorptionskern kann ferner das Zweikernsystem umfassen, das einen Aufnahme-/Verteilungskern aus chemisch versteiften Fasern enthält, der über einem absorbierenden Speicherkern positioniert ist, wie in US-Patent Nr. 5,234,423 , erteilt an Alemany et al. am 10. August 1993; und in US-Patent Nr. 5,147,345 , erteilt an Young, LaVon und Taylor am 15. September 1992, ausführlich beschrieben ist. Alle diese Patente sind durch Bezugnahme hierin eingeschlossen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Windel 50 ferner elastisch gemachte Beinbündchen 550 zum Bereitstellen verbesserter Einbehaltung von Flüssigkeiten und anderen Körperausscheidungen; ein elastisches Taillenelement 560, das verbesserten Sitz und verbesserte Einbehaltung bereitstellt; und ein Befestigungssystem 570, das einen Seitenverschluss bildet, der den ersten Taillenbereich 56 und den zweiten Taillenbereich 58 in einer überlappenden Konfiguration hält, so dass seitliche Spannungen um den Umfang der Windel gehalten werden, um die Windel am Träger zu halten. Die Windel 50 kann auch elastifizierte Taillenbänder (nicht gezeigt) und/oder elastifizierte Seitenstreifen (ebenfalls nicht gezeigt) in den Taillenbereichen 56 und 58 umfassen, um einen elastisch dehnbaren Bestandteil bereitzustellen, der für einen komfortableren und formgenaueren Sitz und eine wirksamere Anwendung der Windel 50 sorgt.
  • Die elastisch gemachten Beinbündchen 550 können in einer Reihe unterschiedlicher Konfigurationen aufgebaut sein, einschließlich jenen, die in US-Patent Nr. 3,860,003 ; US-Patent Nr. 4,909,803 , erteilt an Aziz et al. am 20. März 1990; US-Patent Nr. 4,695,278 , erteilt an Lawson am 22. September 1987; und US-Patent Nr. 4,795,454 , erteilt an Dragoo am 3. Januar 1989, deren Offenbarung jeweils hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist, beschrieben sind. Absorptionsartikel mit elastisch gemachten Bündchen, die mit einer Zusammensetzung behandelt sind, die hierin geeignet sein kann, sind in den gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldungen, Eingangsnr. 08/766,386 und 08/840,039, eingereicht am 3. Dezember 1996 bzw. 24. April 1997, deren beider Offenbarungenen hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind, offenbart.
  • Das elastisch gemachte Taillenelement umfasst vorzugsweise ein elastisch gemachtes Taillenband (nicht dargestellt), das in einer Reihe unterschiedlicher Konfigurationen aufgebaut sein kann, einschließlich jenen, die in US-Patent Nr. 4,515,595 , erteilt an Kievit et al. am 7. Mai 1985; US-Patent Nr. 5,026,364 , erteilt an Robertson am 25. Juni 1991; und dem vorstehend genannten US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 29. September 1992, wobei die Offenbarungen jeder dieser Literaturstellen hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen ist, beschrieben sind.
  • Die elastifizierten Seitenstreifen können in zahlreichen Konfigurationen ausgearbeitet sein. Beispiele für Windeln mit elastisch gemachten Seitenfeldern, die sich in den Flügeln (Flügelklappen) der Windel befinden, sind in US-Patent Nr. 4,857,067 , erteilt an Wood et al. am 15. August 1989; US-Patent Nr. 4,381,781 , erteilt an Sciaraffa et al. am 3. Mai 1983; US-Patent Nr. 4,938,753 , erteilt an Van Gompel et al. am 3. Juli 1990; und US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 29. September 1992; wobei die Offenbarungen jeweils hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind, offenbart.
  • Beispielhafte Befestigungssysteme 570 sind in US-Patent Nr. 4,846,815 , erteilt an Scripps am 11. Juli 1989; US-Patent Nr. 4,894,060 , erteilt an Nestegard am 16. Januar 1990; US-Patent Nr. 4,946,527 , erteilt an Battrell am 7. August 1990; US-Patent Nr. 3,848,594 , erteilt an Buell am 19. November 1974; US-Patent Nr. 4,662,875 , erteilt an Hirotsu et al. am 5. Mai 1987; und US-Patent Nr. 5,151,092 , erteilt an Buell et al. am 29. September 1992, offenbart; wobei die Offenbarungen jeweils hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind.
  • Die Windel 50 wird vorzugsweise auf einem Träger angewendet, indem einer der Taillenbereiche der Windel, vorzugsweise der zweite Taillenbereich 58, unter dem Rücken des Trägers positioniert wird und der Rest der Windel zwischen die Beine des Trägers gezogen wird, so dass der andere Taillenbereich, vorzugsweise der erste Taillenbereich 56, über der Vorderseite des Trägers positioniert ist. Anschließend wird das Befestigungssystem angebracht, um einen Seitenverschluss zu bewirken.
  • Natürlich versteht es sich, dass jede Absorptionsartikelgestaltung in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um einen Enzyminhibitor und/oder ein Abgabesystem zum Abgeben des Inhibitors auf die Haut eines Trägers während des Tragens des Artikels, wie nachstehend beschrieben, einbezogen werden kann. Die vorstehende Offenbarung dient nur Veranschaulichungszwecken.
  • Die vorliegende Erfindung kann auch Übungshöschen als Absorptionsartikel, der einen Enzyminhibitor umfasst, einsetzen. Der Begriff „Übungshose", wie hier verwendet, bezieht sich auf Einweg-Kleidungsstücke mit festen Seiten und Beinöffnungen, die für Säuglinge oder Erwachsene als Träger bestimmt sind. Übungshosen (auf dem Fachgebiet auch als „Anziehprodukte" bezeichnet) werden auf dem Träger in Position gebracht, indem die Beine des Trägers in die Beinöffnungen eingeführt werden und die Übungshose um den Unterkörper des Trägers herum in Position geschoben wird. Geeignete Übungshöschen sind in US-Patent Nr. 5,246,433 , erteilt an Hasse et al. am 21. September 1993, US-Patent Nr. 5,569,234 , erteilt an Buell et al. am 29. Oktober 1996, US-Patent Nr. 4,940,464 , erteilt an Van Gompel et al. am 10. Juli 1990, und US-Patent Nr. 5,092,861 , erteilt an Nomura et al. am 3. März 1992, offenbart, wobei die Offenbarungen jeweils hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind.
  • Ein anderer Einwegabsorptionsartikel zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung ist ein Inkontinenzartikel. Der Begriff „Inkontinenzartikel" wie hierin gebraucht bezieht sich auf Einlagen, Unterwäsche (Einlagen, die durch ein Aufhängungssystem wie einen Gürtel oder dergleichen in ihrer Lage gehalten werden), Einsätze für Absorptionsartikel, kapazitätserhöhende Anordnungen für Absorptionsartikel, Slips, Betteinlagen und dergleichen unabhängig davon, ob sie von Erwachsenen oder anderen inkontinenten Personen getragen werden. Geeignete Inkontinenzartikel sind in US-Patent Nr. 4,253,461 , erteilt an Strickland et al. am 3. März 1981; US-Patent Nr. 4,597,760 und 4,597,761 , erteilt an Buell; dem vorstehend genannten US-Patent Nr. 4,704,115 ; US-Patent Nr. 4,909,802 , erteilt an Ahr et al.; US-Patent Nr. 4,964,860 , erteilt an Gipson et al. am 23. Oktober 1990; und in US-Patent Nr. 5,304,161 , erteilt an Noel et al. am 19. April 1994, offenbart. Die Offenbarungen jeder dieser Literaturstellen sind hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen.
  • Ein anderer Einwegabsorptionsartikel zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung ist ein Damenhygieneartikel, wie eine Damenbinde. Geeignete Damenhygieneartikel sind in US-Patent Nr. 4,556,146 , erteilt an Swanson et al. am 3. Dezember 1985; US-Patent Nr. 4,589,876 , erteilt an Van Tilberg am 27. April 1993; US-Patent Nr. 4,687,478 , erteilt an Van Tilburg am 18. August 1997; US-Patent Nr. 4,950,264 , erteilt an Osborn, III am 21. August 1990; US-Patent Nr. 5,009,653 , erteilt an Osborn, III am 23. April 1991; US-Patent Nr. 5,267,992 , erteilt an Van Tilburg am 7. Dezember 1993; US-Patent Nr. 5,389,094 , erteilt an Lavash et al. am 14. Februar 1995; US-Patent Nr. 5,413,568 , erteilt an Roach et al. am 9. Mai 1995; US-Patent Nr. 5,460,623 , erteilt an Emenaker et al. am 24. Oktober 1995; US-Patent Nr. 5,489,283 , erteilt an Van Tilburg am 6. Februar 1996; US-Patent Nr. 5,569,231 , erteilt an Emenaker et al. am 29. Oktober 1996; und US-Patent Nr. 5,620,430 , erteilt an Bamber am 15. April 1997, offenbart, wobei die Offenbarungen jeweils hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind.
  • IV. Nachweisverfahren zur Enzymhemmung
  • Standardgemäße In-vitro-Nachweisverfahren für Enzymaktivität und Hemmung der Enzymaktivität sind gut bekannt. Die Reagenzien, die zum Durchführen dieser Tests verwendet werden, sind generell im Handel erhältlich. Im Allgemeinen umfasst ein einfaches System ein enzymspezifisches Substrat, das, wenn es von dem Enzym hydrolysiert wird, ein farbiges Produkt erzeugt. Die Aktivität des Enzyms wird spektralphotometrisch als Grad der Entwicklung des farbigen Produkts (d. h. die Geschwindigkeit der Farbänderung) über einen vorgegebenen Zeitraum gemessen. Die Hemmung der Enzymaktivität zeigt sich als messbare Abnahme in der Geschwindigkeit der Farbänderung über den gleichen Zeitraum in Gegenwart eines Inhibitors. Es folgen beispielhafte Verfahren, die verwendet werden können, um die inhibitorsche Aktivität von Enzyminhibitoren gegenüber a) gereinigten Enzymen, die bekanntermaßen in Fäkalien vorkommen, und b) der Enzymaktivität von Fäkalien selbst zu bestimmen. Diese Verfahren sollen jedoch nicht einschränkend sein, da andere Verfahren, andere Substrate, andere Inhibitoren und dergleichen verwendet werden können, um die Aktivität gegen eine große Vielfalt an Fäkalenzymen, wie Fachmann bekannt, zu testen.
  • Für jedes der folgenden beispielhaften Nachweisverfahren von gereinigter Protease, Nachweisverfahren von Fäkalprotease, Nachweisverfahren gereinigter Lipase, Nachweisverfahren von Fäkallipase, Nachweisverfahren von gereinigter Urease, Nachweisverfahren von Fäkalurease, Nachweisverfahren von gereinigter Amylase und Nachweisverfahren von Fäkalamylase kann die IK50 für jeden getesteten Inhibitor gemäß der folgenden Gleichung berechnet werden: IK50 = [I]/[(v/vi) – 1], worin [I] die getestete Inhibitorkonzentration ist, v die Geschwindigkeit der Substrat-spaltung in Abwesenheit von Inhibitor ist und vi die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor ist.
  • In den Verfahren werden v und vi als Änderung der Extinktion (optische Dichte, OD) bei einer gegebenen Wellenlänge/Zeit (z. B. Minuten) gemessen.
  • A. Verfahren gereinigter Protease
  • 1. Gereinigtes Trypsin
  • Um die Wirksamkeit von Proteaseinhibitoren gegenüber gereinigtem Trypsin zu testen, werden 0,05 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,125 ml 32 nmol Trypsin (z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognummer T6424) in Trypsinpuffer (50 mmol TRIS, 20 mmol CaCl2 , pH 8,2) in eine Mikroküvette gegeben. Die Küvette wird bei 25°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung werden 0,025 ml Substrat (4 mmol Cbz-Arginin-p-nitroanilid, z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognr. C4893) in Trypsinpuffer in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm wird über 10 Minuten bei 25°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • 2. Gereinigtes Chymotrypsin
  • Um die Wirksamkeit von Proteaseinhibitoren gegenüber gereinigtem Chymotrypsin zu testen, werden 0,05 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,125 ml 16 nmol Chymotrypsin (z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognr. C8946) in Chymo trypsinpuffer (50 mmol TRIS, 10 mmol CaCl2, pH 7,6) in eine Mikroküvette gegeben. Die Küvette wird bei 25°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung werden 0,025 ml Substrat (0,6 mmol N-Succ-Ala-Ala-Pro-Phe-p-Nitroanilid, z. B. Sigma, Kat.-Nr. S7388) in Chymotrypsinpuffer in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm wird über 10 Minuten bei 25°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • 3. Gereinigte Leucinaminopeptidase
  • Um die Wirksamkeit von Proteaseinhibitoren gegenüber gereinigter Leucinaminopeptidase zu testen, werden 0,05 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,125 ml 0,06 U/ml Chymotrypsin (z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognr. L5006) in LAP-Puffer (50 mmol Natriumphosphat, pH 7,2) in eine Mikroküvette gegeben. Die Küvette wird bei 25°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung werden 0,025 ml Substrat (2,4 mmol L-Leucine-p-nitroanilin, z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognr. L9125) in LAP-Puffer in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm wird über 10 Minuten bei 25°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • B. Spezielle Fäkalproteaseverfahren
  • Es folgt eine allgemeine Beschreibung eines Verfahrens zum Erhalten einer Fäkalienprobe, die zum Gebrauch in Fäkalproteaseverfahren geeignet ist. Ein Fachmann ist jedoch in der Lage, das Verfahren anzupassen, um angemessene Fäkalienproben, die zum Gebrauch in irgendeinem der nachstehend aufgeführten speziellen Fäkalproteaseverfahren (d. h. Lipase, Urease und Amylase) ohne übermäßiges Experimentieren geeignet sind.
  • Für Zwecke des Erstellen einer positiven Steuerung, um zu gewährleisten, dass die zusammengestellten Fäkalienproben die erforderliche Enzymaktivität zum Erfassen der Proteaseinhibitoraktivität aufweisen, wird für jedes der Fäkalproteaseverfahren die folgende Vorgehensweise befolgt. Zusammengestellte Kleinkinderfäkalien (mindestens fünf unterschiedliche Proben) werden so gesammelt, dass sie frei von Urin und Verunreinigung gehalten werden, und mit Wasser gemischt, um eine Mischung von Gewicht zu Gewicht (Gew./Gew.) (z. B. 1:50 Gew./Gew.) zu erhalten. Diese Mischung wird dann durch Homogenisierung oder Ultraschallbehandlung sorgfältig vermischt, um eine homogene Suspension zu erhalten. Die zusammengestellte Fäkalsuspension wird als Quelle der Proteaseaktivität, wie nachstehend beschrieben, verwendet, und weist eine Geschwindigkeit der Substratumsetzung in Abwesenheit von Inhibitor im Bereich von 0,005 OD405 Pro Minute bis 0,020 OD405 Pro Minute auf. (Außerdem sollte zur Sicherstellung vollständiger Linearität die letztendliche Extinktion niemals 1,5 OD405-Einheiten überschreiten). Wenn die Aktivität der zusammengestellten Kleinkinderfäkalien außerhalb dieses Bereichs liegt, ist es nicht möglich, die IK50-Werte für mutmaßliche Proteaseinhibitoren genau zu bestimmen. Jedoch kann der Bereich der Enzymaktivität eingestellt werden, indem der Verdünnungsfaktor entsprechend für jedes Enzym angehoben oder gesenkt wird. Wenn dies nicht möglich ist, sollte eine andere Gruppe von Personen verwendet werden, um die Probenzusammenstellung zu erhalten.
  • 1. Fäkaltrypsinaktivität
  • Um die Wirksamkeit von Proteaseinhibitoren gegenüber Trypsinaktivität in Fäkalien zu testen, werden Inhibitor und Trypsinpuffer (50 mmol TRIS, 20 mmol CaCl2, pH 8,2) in eine Küvette gegeben, um ein letztendliches Volumen von 0,8 ml zu erhalten. Zu dieser Mischung werden 0,1 ml Substrat (3 mmol Cbz-Arginin-p-nitroanilid) in die Küvette gegeben. Die Küvette wird durch Umdrehen gemischt und bei 25°C für 5 Minuten inkubiert. Ein Volumen von 0,1 ml Fäkalsuspension wird in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm wird über 5 Minuten bei 25°C gemessen. (Die Extinktion bei 490 nm ist ein Korrekturfaktor für die Hintergrundextinktion aufgrund des teilchenförmigen Fäkalmaterials, d. h. „Interferenz"). Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der überschüssigen Extinktion (d. h. der Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm) zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion der überschüssigen Extinktion zur Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • 2. Fäkalchymotrypsinaktivität
  • Um die Wirksamkeit von Proteaseinhibitoren gegenüber Chymotrypsinaktivität in Fäkalien zu testen, werden Inhibitor und Chymotrypsinpuffer (50 mmol TRIS, 10 mmol CaCl2, pH 7,6) in eine Küvette gegeben, um ein letztendliches Volumen von 0,92 ml zu erhalten. Zu dieser Mischung werden 0,04 ml Substrat (1,25 mmol N-Succ-Ala-Ala-Pro-Phe-p-Nitroanilid) in die Küvette gegeben. Die Küvette wird durch Umdrehen gemischt und bei 25°C für 5 Minuten inkubiert. Ein Volumen von 0,04 ml Fäkalsuspension wird in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm wird über 5 Minuten bei 25°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der überschüssigen Extinktion (d. h. der Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm) zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion der überschüssigen Extinktion zur Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • 3. Fäkal-LAP-Aktivität
  • Um die Wirksamkeit von Proteaseinhibitoren gegenüber LAP-Aktivität in Fäkalien zu testen, werden Inhibitor und LAP-Puffer (50 mmol Natriumphosphat, pH 7,2) in eine Küvette gegeben, um ein letztendliches Volumen von 0,95 ml zu erhalten. Zu dieser Mischung werden 0,03 ml Substrat (6 mmol L-Leucin-p-nitroanilid) in die Küvette gegeben. Die Küvette wird durch Umdrehen gemischt und bei 25°C für 5 Minuten inkubiert. Ein Volumen von 0,02 ml Fäkalsuspension wird in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm wird über 5 Minuten bei 25°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der überschüssigen Extinktion (d. h. der Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm) zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion der überschüssigen Extinktion zur Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • Mit den vorstehend beschriebenen Nachweisverfahren der gereinigten Protease und der Fäkalprotease wurde die Proteaseinhibitoraktivität beispielhafter Prote aseinhibitoren, die in den Absorptionsartikeln der Erfindung eingesetzt werden, getestet, und die Ergebnisse der Tests sind in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1
    IK50 (μmol)
    Gereinigte Proteasen Spezielle Fäkalproteasen
    Trypsin Chymotryp. LAP* Trypsin Chymotryp. LAP*
    Inhibitor
    Sojabohnentrypsininhibitor 0,25 0,026 >10 <0,01 0,06 >20
    Aprotinin 0,168 1 >20 0,01 0,22 >20
    Hexamidindiisethionat 2,5 >1000 256 2,3 >1000 130
    p-Aminobenzamidin 13,8 >500 >500 20 >500 >500
    Leupeptin 0,14 >500 >500 0,11 >500 >500
    Pepstatin A 324 4,9 >500 >500 300 >500
    Chymostatin >500 <0,12 >500 >500 0,02 >500
    TLCK** 78,3 >500 >500 200 >500 >500
    Glycyrrhizinsäure 45 >500 >500 >300 >300 >300
    EDTA*** >125,000 >125,000 >125,000 100 100 >3000
    4-(2-Aminoethyl)-benzolsulfonylfluoridhydrochlorid 45,7 190 >500 - - -
    • * LAP = Leucinaminopeptidase
    • ** TLCK = L-1-Chlor-3-[4-tosylamido]-7-amino-2-heptanon-HCl
    • *** EDTA = Ethylendiamintetraessigsäure
  • Wie in Tabelle 1 dargestellt, hemmt jede der beispielhaften Verbindungen mindestens eine der Proteasen, die in dem Verfahren gereinigter Protease und/oder dem Fäkalproteaseverfahren eingesetzt werden.
  • D. Verfahren gereinigter Lipase
  • Um die Wirksamkeit von Lipaseinhibitoren zu testen, werden 0,05 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,125 ml 160 nmol Pankreaslipase (z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognummer L0382) in 50 mmol Trispuffer mit 1 mmol CaCl2, pH 8,0, in eine Mikroküvette gegeben. Die Küvette wird bei 25°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung werden 0,025 ml Substrat (1,25 mmol p- Nitrophenolcaprylat, z. B. Sigma, St. Louis, MO, USA, Katalognr. N0752) in die Küvette gegeben, und die Mischung wird für weitere 5 Minuten inkubiert. Die Extinktion bei 405 nm wird dann über 10 Minuten bei 25°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • E. Fäkallipaseaktivität
  • Um die Wirksamkeit von Lipaseinhibitoren gegenüber der Lipaseaktivität in Fäkalien zu testen, werden Inhibitor und Lipasepuffer (50 mmol Trispuffer mit 1 mmol CaCl2, pH 8,0) in eine Küvette gegeben, um ein letztendliches Volumen von 0,8 ml zu erhalten. Zu dieser Mischung werden 0,1 ml Substrat (1,25 mmol p-Nitrophenolcaprylat) in die Küvette gegeben. Die Küvette wird durch Umdrehen gemischt und bei 25°C für 5 Minuten inkubiert. Ein Volumen von 0,1 ml Fäkalsuspension wird in die Küvette gegeben, gemischt, und die Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm wird über 5 Minuten bei 25°C gemessen. (Die Extinktion bei 490 nm ist ein Korrekturfaktor für die Hintergrundextinktion aufgrund des teilchenförmigen Fäkalmaterials, d. h. „Interferenz".) Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • F. Aktivität gereinigter Urease
  • Um die Wirksamkeit von Ureaseinhibitoren zu testen, werden 0,05 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,125 ml 0,08 U/ml Jackbohnenurease (Sigma, Katalognr. U2125) in 45 mmol Natriumphosphatpuffer, pH 6,8, in eine Mikroküvette gegeben. Die Küvette wird bei 25°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung werden 0,025 ml Substrat (300 mmol Harnstoff, z. B. Sigma U0631) in die Küvette gegeben, und die Mischung wird für weitere 5 Minuten inkubiert. Die Freisetzung von Ammoniak wird sofort mit einem im Handel erhältlichen Ammoniakdetektor (Sigma Diagnostics, St. Louis, MO, USA, Vorgehensweise 171) bestimmt.
  • G. Fäkalureaseaktivität
  • Um die Wirksamkeit von Ureaseinhibitoren gegenüber Ureaseaktivität in Fäkalien zu testen, werden Inhibitor und Ureasepuffer (45 mmol Natriumphosphat, pH 6,8) in eine Küvette gegeben, um ein letztendliches Volumen von 0,8 ml zu erhalten. Zu dieser Mischung werden 0,1 ml Substrat (375 mmol Harnstoff) in die Küvette gegeben. Die Küvette wird durch Umdrehen gemischt und bei 25°C für 5 Minuten inkubiert. Ein Volumen von 0,1 ml Fäkalsuspension wird in die Küvette gegeben, gemischt und für weitere 5 Minuten inkubiert. Die Freisetzung von Ammoniak wird sofort mit einem im Handel erhältlichen Ammoniakdetektor (Sigma Diagnostics, Vorgehensweise 171) bestimmt.
  • H. Aktivität gereinigter Amylase
  • Amylaseaktivität wird mit Sigma Diagnostics, Vorgehensweise 577 bestimmt. Um die Wirksamkeit von Amylaseinhibitoren zu testen, werden 0,010 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,010 ml α-Amylase aus menschlichem Speichel (Sigma, Nr. A0521; 100 bis 2000 U/l, wie mit Sigma Diagnostics, Vorgehensweise 577 gemessen) in Wasser in eine Küvette gegeben. Die Küvette wird bei 37°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung wird 1,00 ml Amylasesubstrat in die Küvette gegeben, und die Mischung wird für weitere 2 Minuten inkubiert. Die Extinktion bei 405 nm wird 2 Minuten lang bei 37°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • I. Fäkalamylaseaktivität
  • Amylaseaktivität wird mit Sigma Diagnostics, Vorgehensweise 577 bestimmt. Um die Wirksamkeit von Amylaseinhibitoren gegenüber der Amylaseaktivität in Fäkalien zu testen, werden 0,010 ml eines mutmaßlichen Inhibitors und 0,010 ml Fäkalsuspension (100 bis 2000 U/l, wie mit Sigma Diagnostics, Vorgehensweise 577 gemessen) in eine Küvette gegeben. Die Küvette wird bei 37°C für 10 Minuten inkubiert. Zu dieser Mischung wird 1,00 ml Amylasesubstrat in die Küvette gegeben, und die Mischung wird für weitere 2 Minuten inkubiert. Die Extinktion bei 405 nm minus der Extinktion bei 490 nm wird 2 Minuten lang bei 37°C gemessen. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Gegenwart von Inhibitor (vi) ist die Neigung einer Kurve als Funktion der Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die gleiche Vorgehensweise wird ohne den mutmaßlichen Inhibitor wiederholt. Die Geschwindigkeit der Spaltung des Substrats in Abwesenheit von Inhibitor (v) ist die Neigung einer Kurve der Funktion von Extinktion bei 405 nm zu Zeit. Die Geschwindigkeiten, vi und v, und die Inhibitorkonzentration [I] werden verwendet, um die IK50 gemäß der vorstehend genannten Gleichung zu berechnen.
  • V. Hautpflegezusammensetzungen
  • Hautpflegezusammensetzungen, die zum Gebrauch in den Absorptionsartikeln der Erfindung geeignet sind, sind in den US-Patentanmeldungen, Eingangsnr. 08/926,532 und 08/926,533, jeweils eingereicht am 10. September 1997; US-Patent Nr. 5,607,760 , erteilt am 4. März 1997; US-Patent Nr. 5,609,587 , erteilt am 11. März 1997; US-Patent Nr. 5,635,191 , erteilt am 3. Juni 1997; und US-Patent Nr. 5,643,588 , erteilt am 1. Juli 1997, beschrieben, wobei die Offenbarungen jeweils hiermit durch Bezugnahme eingeschlossen sind. Wie angegeben, wird die Hautpflegezusammensetzung durch normalen Kontakt, Trägerbewegung und/oder Körperwärme auf die Haut eines Trägers eines behandelten Artikels überführt. So beginnt die Übertragung der enzyminhibitorhaltigen Hautpflegezusammensetzung beim Anbringen des Artikels am Träger und setzt sich über die Tragezeit fort. Also ist der Enzyminhibitor generell vor der Verschmutzung mit Körperausscheidungen auf der Haut des Trägers vorhanden.
  • Zusätzlich zu ihrer Funktion als Medium zur Abgabe einer minimalen Inhibitorkonzentration eines Enzyminhibitors an die Haut eines Trägers umfasst die Hautpflegezusammensetzung, die den Enzyminhibitor umfasst, vorzugsweise Inhaltsstoffe, die zum Beispiel das Anhaften von Fäkalien an der Haut reduzieren (z. B. zur Verbesserung des einfachen Säuberns von Stuhlgang), eine Haut/Fäkalien-Sperrfunktion bereitstellen (z. B. zur Beschichtung der Haut, um das Anhaften von Fäkalien zu verhindern), während sie relativ flüssigkeitsundurchlässig, aber dampfdurchlässig bleiben, oder andere therapeutische Vorteile für die Haut bereitstellen (z. B. Verbesserung der Hautweichheit, Bewahrung oder Verbesserung der Hautgesundheit) und dergleichen. Die Hautpflegezusammensetzung kann in einer Reihe von Formen vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Emulsionen, Lotionen, Cremes, Salben, Suspensionen, verkapselte Substanzen, Gele und dergleichen.
  • Um über einen Absorptionsartikel mit der Zeit eine wirksame Konzentration des Enzyminhibitors an die Haut anzugeben, hängt eine wirksame Menge der Hautpflegezusammensetzung, die auf eine oder mehrere der den Träger berührenden Oberflächen des Artikels aufgebracht ist oder dorthin wandert, zu einem großen Umfang von der speziellen verwendeten Zusammensetzung ab. Die Menge der Zusammensetzung auf mindestens einem Teil der den Träger berührenden Oberfläche des Absorptionsartikels liegt vorzugsweise im Bereich von ungefähr 0,0078 mg/cm2 (0,05 mg/in2) bis ungefähr 12 mg/cm2 (80 mg/in2), mehr bevorzugt von ungefähr 0,16 mg/cm2 (1 mg/in2) bis ungefähr 6 mg/cm2 (40 mg/in2), noch mehr bevorzugt von ungefähr 0,6 mg/cm2 (4 mg/in2) bis ungefähr 4 mg/cm2 (26 mg/in2). Jedoch dienen diese Bereiche nur zur Veranschaulichung, und der Fachmann erkennt, dass die Natur der Zusammensetzung die Menge bedingt, die aufgebracht werden muss, um eine wirksame Konzentration des Enzyminhibitors abzugeben, und dass die wünschenswerte Menge durch Routineexperimentierung angesichts der vorliegenden Offenbarung bestimmt werden kann.
  • Obwohl die Menge an Hautpflegezusammensetzung, die auf den Absorptionsartikel aufgebracht wird, ein wichtiger Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist, ist die Menge der Zusammensetzung, die während des Gebrauchs von einem oder mehreren behandelten Artikeln auf die Haut des Trägers überführt wird, wichtiger. Allerdings hängt die Menge der enzyminhibitorhaltigen Zusammensetzung, die an die Haut abgegeben wird, zu einem gewissen Grad von der Natur der eingesetzten Zusammensetzung und der Wirksamkeit des Enzyminhibitors ab, es können relativ geringe Mengen abgegeben werden, während noch eine minimale Hemmkonzentration des Enzyminhibitors an die Haut bereitgestellt wird. Dies gilt insbesondere für bevorzugte Zusammensetzungen, wie die in Beispiel 1 beschriebene.
  • Im Hinblick auf die Menge der Hautpflegezusammensetzung, die während des Gebrauchs eines behandelten Absorptionsartikels, der für einen Zeitraum von ungefähr 3 Stunden (eine typische Tragezeit bei Tag) getragen wird, an den Träger überführt wird, besonders für bevorzugte Zusammensetzungen, wie die in Beispiel 1 beschriebene, ist es bevorzugt, dass mindestens ungefähr 0,0016 mg/cm2 (0,01 mg/in2), mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,0078 mg/cm2 (0,05 mg/in2), noch mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,016 mg/cm2 (0,1 mg/in2) der Zusammensetzung während einer dreistündigen Tragezeit an die Haut überführt wird. In der Regel beträgt die Menge der Zusammensetzung die von einem behandelten Artikel abgegeben wird, von ungefähr 0,0016 mg/cm2 (0,01 mg/in2) bis ungefähr 0,78 mg/cm2 (5 mg/in2), mehr bevorzugt von ungefähr 0,0078 mg/cm2 (0,05 mg/in2) bis ungefähr 0,47 mg/cm2 (3 mg/in2), noch mehr bevorzugt von ungefähr 0,016 mg/cm2 (0,1 mg/in2) bis ungefähr 0,31 mg/cm2 (2 mg/in2) während einer dreistündigen Tragezeit.
  • Für kontinuierliche Verwendung behandelter Artikel (mit anderen Worten erfolgen Wechsel gemäß normalen Gebrauchsmustern, die in der Regel Wechsel alle 3 bis 4 Stunden während des Tages und einen frischen Artikel vor dem Nachtschlaf einschließen), wie für einen Zeitraum von 24 Stunden, ist es bevorzugt, dass mindestens ungefähr 0,0047 mg/cm2 (0,03 mg/in2), mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,016 mg/cm2 (0,1 mg/in2), noch mehr bevorzugt mindestens ungefähr 0,047 mg/cm2 (0,3 mg/in2) der Zusammensetzung während des Zeitraums von 24 Stunden an die Haut des Trägers überführt werden. In der Regel beträgt die Menge der Zusammensetzung, die nach einem Zeitraum von 24 Stunden, abgegeben worden ist, wobei bei jedem Wechsel behandelte Artikel angelegt werden, von ungefähr 0,0047 mg/cm2 (0,03 mg/in2) bis ungefähr 2,79 mg/cm2 (18 mg/in2), typischer von ungefähr 0,016 mg/cm2 (0,1 mg/in2) bis ungefähr 1,55 mg/cm2 (10 mg/in2), noch typischer von ungefähr 0,047 mg/cm2 (0,3 mg/in2) bis ungefähr 0,93 mg/cm2 (6 mg/in2). Ein Verfahren zur Bestimmung der Menge der Hautpflegezusammensetzung, die während des Tragens des behandelten Artikels an die Haut überführt wird, ist nachstehend beschrieben.
  • Es versteht sich, dass von den zahlreichen Materialien, die in den enzyminhibitorhaltigen Hautpflegezusammensetzungen, die erfindungsgemäß an Haut abgegeben werden, jene, die als unbedenkliche und wirksame Hautpflegemittel erachtet werden, logische Materialien zum diesbezüglichen Gebrauch sind. Solche Materialien schließen Wirkstoffe der Kategorie I ein, wie in U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Tentative Final Monograph on Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use (21 C.F.R. § 347) definiert, die derzeit die folgenden einschießt: Allantoin, Aluminiumhydroxidgel, Calamin, Kakaobutter, Dimethicon, Lebertran (in Kombination), Glycerin, Kaolin, Rohvaseline, Lanolin, Mineralöl, Haileberöl, weiße Vaseline, Talkum, topische Stärke, Zinkacetat, Zinkcarbonat, Zinkoxid und dergleichen. Andere möglicherweise geeignete Materialien sind Wirkstoffe der Kategorie III, wie in U.S. Food and Drug Administration's Tentative Final Monograph on Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use (21 C.F.R. § 347) definiert, die derzeit folgende einschließen: lebende Hefezellenderivate, Aldioxa, Aluminiumacetat, mikroporöse Cellulose, Cholecalciferol, kolloidales Hafermehl, Cysteinhydrochlorid, Dexpanthanol, peruanisches Balsamöl, Proteinhydrolysate, razemisches Methionin, Natriumhydrogencarbonat, Vitamin A und dergleichen.
  • Viele der in der FDA-Monographie aufgeführten Hautpflegebestandteile werden derzeit in im Handel erhältlichen Hautpflegeprodukten verwendet, wie A and D® Ointment, Vaseline® Petroleum Jelly, Desitin® Diaper Rash Ointment und Daily Care® Ointment, Gold Bond® Medicated Baby Powder, Aquaphor® Healing Ointment, Baby Magic® Baby Lotion, Johnson's Ultra Sensitive® Baby Cream. Eine wirksame Konzentration eines Enzyminhibitors kann in jedes dieser handelsüblichen Produkte eingebracht und auf Absorptionsartikel aufgebracht werden, um behandelte Artikel zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung zu erzeugen.
  • Wie nachstehend weiter erörtert, haben die Hautpflegezusammensetzungen, die zum Überführen von Enzyminhibitoren auf die Haut des Trägers geeignet sind, vorzugsweise, jedoch nicht zwingend, bei Raumtemperatur ein solches Schmelzprofil, dass sie relativ immobil und auf der den Träger berührenden Oberfläche des Artikels lokalisiert sind, bei Körpertemperatur problemlos an den Träger übertragbar sind und dennoch unter extremen Lagerbedingungen nicht ganz flüs sig sind. In dieser Hinsicht sind die Zusammensetzungen bei normalem Kontakt, Trägerbewegung und/oder Körperwärme mindestens teilweise auf die Haut übertragbar. Da die Zusammensetzung auf der den Träger berührenden Oberfläche des Artikels vorzugsweise im Wesentlichen immobilisiert ist, sind relativ geringe Mengen der Zusammensetzung nötig, um die gewünschten Hautpflegevorteile zu verleihen. Außerdem können spezielle Schutz- oder Umhüllungsmaterialien bei der Verpackung der behandelten Artikel, die in den Verfahren der vorliegenden Erfindung geeignet sind, unnötig sein.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform sind die hierin geeigneten Hautpflegezusammensetzungen Wasser-in-Öl-Emulsionen, wobei der Enzyminhibitor in der Wasserphase ist. Jedoch kann die Hautpflegezusammensetzung selbst bei 20°C, d. h. bei Umgebungstemperaturen, fest oder öfter halbfest sein. Mit „halbfest" ist gemeint, dass die Zusammensetzung eine für pseudoplastische oder plastische Flüssigkeiten typische Rheologie aufweist. Wenn keine Scherkraft ausgeübt wird, können die Zusammensetzungen das Erscheinungsbild eines halbfesten Stoffs besitzen, jedoch bei ansteigender Scherrate zum Fließen gebracht werden. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass die Zusammensetzungen zwar in erster Linie feste Bestandteile enthält, sie aber auch einen flüssigen Bestandteil einschließt. Vorzugsweise haben die enzyminhibitorhaltigen Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung eine Viskosität ohne Scherkraft zwischen ungefähr 1000 Pa·s (1,0 × 106 Centipoise) und ungefähr 100,000 Pa·s (1,0 × 108 cP). Mehr bevorzugt liegt die Viskosität ohne Scherkraft zwischen ungefähr 5000 Pa·s (5,0 × 106 Centipoise) und ungefähr 50,000 Pa·s (5,0 × 107 Centipoise). Wie hier verwendet, bezieht sich der Begriff „Viskosität ohne Scherkraft" auf eine Viskosität, die bei sehr geringen Schergeschwindigkeiten (z. B. 1,0 s–1) mit einem Viskosimeter mit Platte und Kegel gemessen wird (ein geeignetes Gerät ist von TA Instruments, New Castle, DE, USA als Modellnummer CSL 100 erhältlich). Ein Fachmann erkennt, dass andere Mittel als Bestandteile mit hohem Schmelzpunkt (wie nachstehend erörtert) verwendet werden können, um vergleichbare Viskosi täten bereitzustellen, die für solche Zusammensetzungen, die solche Mittel umfassen, gemessen werden, sie können durch Extrapolieren einer Kurve von Viskosität als Funktion der Schergeschwindigkeit für solche Zusammensetzungen bis zu einer Schergeschwindigkeit von null bei einer Temperatur von ungefähr 20°C gemessen werden.
  • Bevorzugte Zusammensetzungen sind bei Raumtemperatur mindestens halbfest, um das Wandern der Zusammensetzung in den Absorptionsartikel vor Gebrauch zu minimieren. Darüber hinaus weisen die Zusammensetzungen vorzugsweise einen endgültigen Schmelzpunkt (100% flüssig) über möglichen „harten" Lagerbedingungen auf, die über 45°C liegen können (z. B. ein Lagerhaus in Arizona, ein Kofferraum in Florida usw.). Repräsentative Zusammensetzungen, die diese Schmelzeigenschaften aufweisen, sind in US-Patent Nr. 5,643,588 , US-Patent Nr. 5,607,760 , US-Patent Nr. 5,609,587 und US-Patent Nr. 5,635,191 ausführlich beschrieben, deren Offenbarung jeweils durch Bezugnahme hierin eingeschlossen ist. Genauer weisen die bevorzugten Zusammensetzungen das folgende Schmelzprofil auf:
    Eigenschaft Bevorzugter Bereich Am meisten bevorzugt
    % flüssig bei Raumtemp. (20°C) 2–50 3–25
    % flüssig bei Körpertemp. (37°C) 25–95 30–90
    Endschmelzpunkt (°C) ≥ 38 ≥ 45
  • Da sie bei Umgebungstemperaturen fest oder halbfest sind, neigen bevorzugte Zusammensetzungen, die die Enzyminhibitoren enthalten, nicht dazu, in erheblichem Ausmaß zu unerwünschten Stellen des Artikels, auf den sie aufgebracht werden, zu fließen oder zu wandern. Das heißt, es ist weniger Hautpflegezusammensetzung zum Verleihen wünschenswerter therapeutischer, Schutz- und/oder Konditionierungsvorteile erforderlich.
  • Um die Immobilität bevorzugter Zusammensetzungen zu verbessern sollte die Viskosität der formulierten Zusammensetzungen so hoch wie möglich sein, um Fließen innerhalb des Artikels zu einem unerwünschten Ort zu vermeiden. Leider können in einigen Fällen höhere Viskositäten die Übertragung von Zusammensetzung auf die Haut des Trägers hemmen. Daher sollte eine Ausgewogenheit erzielt werden, so dass die Viskositäten hoch genug sind, um die Zusammensetzungen auf der Oberfläche des Artikels lokalisiert zu halten, jedoch nicht so hoch, dass die Übertragung auf die Haut des Trägers verhindert wird. Geeignete Viskositäten für die Zusammensetzungen liegen in der Regel im Bereich von ungefähr 0,005 Pa·s (5 cP) bis ungefähr 0,5 Pa·s (500 Centipoise), vorzugsweise von ungefähr 0,005 Pa·s (5 cP) bis ungefähr 0,3 Pa·s (300 Centipoise), mehr bevorzugt von ungefähr 0,005 Pa·s (5 cP) bis ungefähr 0,1 Pa·s (100 Centipoise), gemessen bei 60°C mit einem Rotationsviskosimeter (ein geeignetes Viskosimeter ist von Lab Line Instruments, Inc., Melrose Park, IL, USA als Modell 4537 erhältlich). Das Viskosimeter wird bei 6,3 rad/s (60 U/min) mit einer Spindel Nr. 2 betrieben.
  • Die Zusammensetzungen hierin umfassen auch Weichmacher. Wie hier verwendet, ist der Begriff „Weichmacher" ein Material, das gegen Nässe oder Reizung schützt, die Haut weich macht, beruhigt, geschmeidig macht, beschichtet, schmiert, befeuchtet, schützt und/oder reinigt. (Es versteht sich, dass mehrere der in der Monographie oben aufgeführten Wirkstoffe „Weichmacher" sind, wie der Begriff hierin verwendet wird.) Diese Weichmacher haben bei Umgebungstemperaturen, d. h. 20°C, entweder eine plastische oder flüssige Konsistenz.
  • Die in der vorliegenden Erfindung geeigneten Weichmacher sind aus den folgenden ausgewählt: Weichmachern auf Erdölbasis; Saccharoseester-Fettsäuren; Polyethylenglycol; der Art Fettsäureester; der Art Alkylethoxylat; Fettsäureesterethoxylaten; der Art Fettalkohol; der Art Polysiloxan; Propylenglycol; Walrat oder anderen Wachsen; Fettalkoholethern, besonders jenen mit 12 bis 28 Kohlenstoff atomen in ihrer Fettkette, wie Stearinsäure; propoxylierten Fettalkoholen; anderen Fettsäureestern von Polyolen; Lanolin und dessen Derivaten; Kaolin und dessen Derivaten; oder Mischungen dieser Weichmacher. Geeignete Weichmacher auf Erdölbasis umfassen diejenigen Kohlenwasserstoffe oder Mischungen von Kohlenwasserstoffen mit Kettenlängen von 16 bis 32 Kohlenstoffatomen. Kohlenwasserstoffe auf Erdölbasis mit diesen Kettenlängen umfassen Mineralöl (auch als „flüssiges Petrolatum" bekannt) und Petrolatum (auch als „Mineralwachs", „Rohvaseline" und „Rohparaffin" bekannt). Mineralöl bezieht sich üblicherweise auf weniger viskose Mischungen von Kohlenwasserstoffen mit 16 bis 20 Kohlenstoffatomen. Petrolatum bezieht sich üblicherweise auf viskosere Mischungen von Kohlenwasserstoffen mit 16 bis 32 Kohlenstoffatomen. Petrolatum und Mineralöl sind besonders bevorzugte Weichmacher für die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen.
  • Geeignete Weichmacher vom Typ Fettsäureester schließen diejenigen ein, die von C12-C28-Fettsäuren, vorzugsweise gesättigten C16-C22-Fettsäuren und kurzkettigen (C1-C8, vorzugsweise einwertigen C1-C3)-Alkoholen stammen. Stellvertretende Beispiele solcher Ester schließen Methylpalmitat, Methylstearat, Isopropyllaurat, Isopropylmyristat, Isopropylpalmitat, Ethylhexylpalmitat und deren Mischungen ein. Geeignete Fettsäureester-Weichmacher können auch von Ester längerkettigerer Fettalkohole (C12-C28, vorzugsweise C12-C16), und kürzerkettigerer Fettsäuren, z. B. Milchsäure, stammen, wie Lauryllactat und Cetyllactat.
  • Zu geeigneten Weichmachern der Art Alkylethoxylat gehören C12-C22-Fettalkoholethoxylate mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von ungefähr 2 bis ungefähr 30. Vorzugsweise ist der Fettalkoholethoxylat-Weichmacher ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Lauryl-, Cetyl- und Stearylethoxylaten und Mischungen davon mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad im Bereich von etwa 2 bis etwa 23. Stellvertretende Beispiele für solche Alkylethoxylate schließen Laureth-3 (ein Laurylethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxy lierungsgrad von 3), Laureth-23 (ein Laurylethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 23), Ceteth-10 (ein Cetylalkohol mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 10) und Steareth-10 (ein Stearylalkoholethoxylat mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von 10) ein. Falls verwendet, werden diese Alkylethoxylat-Weichmacher üblicherweise in Kombination mit den mineralölbasierten Weichmachern, wie Petrolatum, mit einem Gewichtsverhältnis von Alkylethoxylat-Weichmacher zu mineralölbasiertem Weichmacher von etwa 1:1 bis etwa 1:5, vorzugsweise von etwa 1:2 bis etwa 1:4 verwendet.
  • Geeignete Weichmacher vom Fettalkoholtyp schließen C12-C22-Fettalkohole, vorzugsweise C16C18-Fettalkohole ein. Typische Beispiele umfassen Cetylalkohol und Stearylalkohol und Mischungen davon. Falls verwendet, werden diese Fettalkohol-Weichmacher üblicherweise in Kombination mit den mineralölbasierten Weichmachern, wie Petrolatum, mit einem Gewichtsverhältnis von Fettalkohol-Weichmacher zu mineralölbasiertem Weichmacher von etwa 1:1 bis etwa 1:5, vorzugsweise von etwa 1:1 bis etwa 1:2 verwendet.
  • Andere geeignete Weichmachertypen zum diesbezüglichen Gebrauch umfassen Polysiloxanverbindungen. Im Allgemeinen umfassen geeignete Polysiloxanmaterialien zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung diejenigen mit monomeren Siloxaneinheiten der folgenden Struktur:
    Figure 00470001
    worin R1 und R2 für jede unabhängige monomere Siloxan-Einheit jeweils unabhängig Wasserstoff oder ein beliebiger Alkyl-, Aryl-, Alkenyl-, Alkaryl-, Aralkyl-, Cycloalkyl-Rest, halogenierter Kohlenwasserstoff-Rest oder ein anderer Rest sein kann. Jeder dieser Reste kann substituiert oder unsubstituiert sein. R1- und R2-Reste jeder speziellen Monomereinheit können sich von den entsprechenden Funktionalitäten der nächsten damit verbundenen Monomereinheit unterscheiden. Außerdem kann das Polysiloxan entweder eine gerade Kette sein, eine verzweigte Kette sein oder eine cyclische Struktur aufweisen. Bei den Resten R1 und R2 kann es sich zudem unabhängig um andere kieselsäurehaltige Funktionalitäten wie, ohne darauf beschränkt zu sein, Siloxane, Polysiloxane, Silane und Polysilane handeln. Die Reste R1 und R2 können eine beliebige Vielfalt von organischen Funktionalitäten enthalten, einschließlich beispielsweise Alkohol-, Carboxylsäure-, Phenyl- und Aminfunktionalitäten.
  • Beispielhafte Alkyl-Reste sind Methyl, Ethyl, Propyl, Butyl, Pentyl, Hexyl, Octyl, Decyl, Octadecyl und dergleichen. Beispielhafte Alkenyl-Reste sind Vinyl, Allyl und dergleichen. Beispielhafte Aryl-Reste sind Phenyl, Diphenyl, Naphthyl und dergleichen. Beispiele für Alkyl-Reste sind Toyl, Xylyl, Ethylphenyl und dergleichen. Beispiele für Aralkyl-Reste sind Benzyl, alpha-Phenylethyl, beta-Phenylethyl, alpha-Phenylbutyl und dergleichen. Beispielhafte Cycloalkyl-Reste sind Cyclobutyl, Cyclopentyl, Cyclohexyl und dergleichen. Beispiele für halogenierte Kohlenwasserstoff-Reste sind Chlormethyl, Bromethyl, Tetrafluorethyl, Fluorethyl, Trifluorethyl, Trifluorotloyl, Hexafluorxylyl und dergleichen.
  • Die Viskosität von geeigneten Polysiloxanen kann stark variieren, da die Viskosität von Polysiloxanen generell variiert, solange das Polysiloxan fließfähig ist oder durch Auftragung auf den Absorptionsartikel fließfähig gemacht werden kann. Dies schließt, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, eine Viskosität ein, die so niedrig ist wie 5E-6 m2/s (5 Centistokes) (bei 37°C, gemessen mit einem Glasviskosimeter) bis etwa 20 m2/s (20.000.000 Centistokes). Vorzugsweise weisen die Polysiloxane eine Viskosität bei 37°C im Bereich von etwa 5E-6 m2/s (5 cst) bis etwa 0,005 m2/s (5.000 Centistokes), stärker bevorzugt von etwa 5E-6 m2/s (5 cst) bis etwa 0,002 m2/s (2.000 Centistokes), am stärksten bevorzugt von etwa 0,0001 m2/s (100 cst) bis etwa 0,001 m2/s (1000 Centistokes) auf. Polysiloxane mit hoher Viskosität, die selbst resistent gegen Fließen sind, können durch solche Verfahren wie beispielsweise Emulgieren des Polysiloxans in einem Tensid oder Bereitstellen des Polysiloxans in Lösung mit Hilfe eines Lösungsmittels wie Hexan, welches nur zu Beispielzwecken aufgeführt ist, wirksam auf den Absorptionsartikeln angelagert werden. Spezielle Verfahren zum Auftragen von Polysiloxan-Weichmachern auf Absorptionsartikel sind nachfolgend ausführlicher beschrieben.
  • Bevorzugte Polysiloxanverbindungen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung sind im U.S. Patent 5,059,282 (Ampulski et al), erteilt am 22. Oktober 1991, das durch Bezugnahme hierin aufgenommen ist, offenbart. Besonders bevorzugte Polysiloxanverbindungen zur Verwendung als Weichmacher in den Zusammensetzungen der vorliegenden Erfindung schließen phenylfunktionelle Polymersiloxanverbindungen (z. B. Dow Corning 556 Cosmetic-Grade Fluid: Polyphenylmethylsiloxan) und funktionalisierte Cetyl- oder Stearyldimethicone, wie die Polysiloxanflüssigkeiten Dow 2502 bzw. Dow 2503. Zusätzlich zu einer solchen Substitution durch phenylfunktionelle Gruppen oder Alkyl-Gruppen kann eine wirksame Substitution mit Amino-, Carboxyl-, Hydroxyl-, Ether-, Polyether-, Aldehyd-, Keton-, Amid-, Ester- und Thiol-Gruppen vorgenommen werden. Von diesen wirksamen Substitutionsgruppen ist die Familie der Gruppen, die Phenyl-, Amino-, Alkyl-, Carboxyl- und Hydroxylgruppen umfassen, mehr bevorzugt als die anderen; und funktionelle Phenylgruppen sind am meisten bevorzugt.
  • Zu geeigneten Weichmachern der Art Fettsäureester gehören auch Polyolpolyester, wie in US-Patent Nr. 5,609,587 , erteilt an Roe am 11. März 1997, beschrieben, dessen Offenbarung durch Bezugnahme hierin eingeschlossen ist. Zu beispielhaften Polyolen gehören, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, mehrwertige Verbindungen, wie Pentaerythrit; Zucker, wie Raffinose, Maltodextrose, Galactose, Saccharose, Glucose, Xylose, Fructose, Maltose, Lactose, Mannose und Erythrose; und Zuckeralkohole, wie Erythrit, Xylit, Malit, Mannit und Sorbit. Solche Polyole sind mit Fettsäuren und/oder anderen organischen Radikalen, die mindestens zwei Kohlenstoffatome und bis zu 30 Kohlenstoffatome aufweisen, verestert. Obwohl es nicht notwendig ist, dass alle Hydroxylgruppen des Polyols verestert sind, sind bei bevorzugten Polyolpolyester-Weichmachern der vorliegenden Erfindung im Wesentlichen alle (z. B. mindestens ungefähr 85%) der Hydroxylgruppen verestert. Besonders bevorzugt sind Saccharosepolyolpolyester, wie Saccharosepolycottonat, Saccharosepolysojat und Saccharosepolybehenat. Mischungen solcher Polyolpolyester sind ebenfalls geeignete Weichmacher für die vorliegende Erfindung.
  • Zu geeigneten Feuchthaltemitteln gehören Glycerin, Propylenglycol, Sorbit, Trihydroxystearin und dergleichen.
  • Falls vorhanden, hängt die Menge an Weichmacher, die in die Zusammensetzung eingeschlossen werden kann, von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich des bestimmten eingeschlossenen Weichmachers, der gewünschten Hautvorteile, der anderen Bestandteile in der Zusammensetzung und ähnlicher Faktoren. Die Zusammensetzung umfasst zu 0 bis ungefähr 100%, bezogen auf das Gesamtgewicht, den Weichmacher. Vorzugsweise umfasst die Zusammensetzung etwa 10 bis etwa 95 Gew.-%, mehr bevorzugt etwa 20 bis etwa 80 Gew.-% und am meisten bevorzugt etwa 40 bis etwa 75 Gew.-% des Weichmachers.
  • Ein anderer fakultativer, bevorzugter Bestandteil der enzyminhibitorhaltigen Hautzusammensetzungen, die in der vorliegenden Erfindung geeignet sind, ist ein Mittel, das in der Lage ist, die Zusammensetzung (einschließlich des Enzyminhibitors, des bevorzugten Weichmachers und/oder anderer Hautzustands-/Schutzmittel) an der gewünschten Stelle oder auf dem behandelten Artikel zu immobilisieren. Da bestimmte der bevorzugten Bestandteile in der Zusammensetzung bei 20°C eine plastische oder flüssige Konsistenz haben, neigen sie zum Fließen oder Wandern, selbst wenn sie einer mäßigen Scherung ausgesetzt sind. Wenn sie auf eine den Träger berührende Oberfläche oder eine andere Stelle eines Absorptionsartikels aufgebracht werden, besonders in geschmolzenem Zustand, bleiben solche Bestandteile nicht primär in oder auf dem behandelten Bereich. Stattdessen neigen sie zum Wandern und Fließen zu unerwünschten Bereichen des Artikels.
  • Speziell, falls irgendein Bestandteil in der Hautpflegezusammensetzung in das Innere des Artikels wandert, kann er aufgrund der hydrophoben Eigenschaften von zum Beispiel den Weichmachern und anderen Hautkonditioniermitteln, die in den Zusammensetzungen, die in den Artikeln der vorliegenden Erfindung geeignet sind, verwendet werden, unerwünschte Wirkungen auf das Absorptionsvermögen des Artikelkerns haben. Das bedeutet auch, dass mehr Hautpflegezusammensetzung auf den Artikel aufgebracht werden muss, um die gewünschten Hautvorteile zu erzielen. Die Erhöhung der Menge der Hautpflegezusammensetzung führt nicht nur zu höheren Kosten, sondern verstärkt auch die unerwünschte Auswirkung auf das Absorptionsvermögen des Artikelkerns und die unerwünschte Übertragung der Zusammensetzung während der Verarbeitung/Umwandlung der behandelten Artikel.
  • Das Immobilisierungsmittel wirkt der Neigung der Hautpflegezusammensetzung zum Wandern oder Fließen entgegen, indem es die Zusammensetzung in erster Linie auf der Oberfläche oder in dem Bereich des Artikels, wo die Zuammensetzung aufgebracht wird, lokalisiert hält. Es wird angenommen, dass dies teilweise auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass das Immobilisierungsmittel den Schmelzpunkt und/oder die Viskosität der Zusammensetzung über den bzw. die der mobilen Bestandteile anhebt.
  • Es ist auch vorteilhaft, das Immobilisierungsmittel auf der den Träger berührenden Oberfläche oder dem Bereich des Artikels, auf den es aufgebracht wird, „festzulegen". Die kann erreicht werden, indem Immobilisierungsmittel verwendet werden, die sich nach dem Auftragen auf den Artikel schnell setzen (d. h. verfestigen). Zusätzlich kann äußere Kühlung des behandelten Artikels durch Gebläse, Lüfter, Kaltwalzen usw. die Kristallisation des Immobilisierungsmittels beschleunigen.
  • Das Immobilisierungsmittel hat vorzugsweise ein Schmelzprofil, das eine Zusammensetzung bereitstellt, die bei Umgebungstemperatur fest oder halbfest ist. In dieser Hinsicht weisen bevorzugte Immobilisierungsmittel einen Schmelzpunkt von mindestens etwa 35°C auf. Dadurch weist das Immobilisierungsmittel selbst keine Neigung auf, zu wandern oder zu fließen. Bevorzugte Immobilisierungsmittel besitzen Schmelzpunkte von mindestens etwa 40°C. Typischerweise besitzt das Immobilisierungsmittel einen Schmelzpunkt im Bereich von etwa 50°C bis etwa 150°C.
  • Falls verwendet, können hierin geeignete Immobilisierungsmittel aus einer Reihe von Mitteln ausgewählt sein, solange die enzymhemmenden Eigenschaften der Hautpflegezusammensetzung die hierin beschriebenen Hautvorteile bereitstellen. Es versteht sich, dass bestimmte Weichmacher oder Klassen von Weichmachern auch solche Schmelzeigenschaften haben, dass sie als Immobilisierungsmittel geeignet sind. Solche Materialien können sowohl als Weichmacher als auch als Immobilisierungsmittel fungieren. Bevorzugte Immobilisierungsmittel umfassen ein Mitglied, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus C14-C22-Fettalkoholen, C12-C22-Fettsäuren und C12-C22Fettalkoholethoxylaten mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad im Bereich von 2 bis ungefähr 30 und Mischungen davon. Zu bevorzugten Immobilisierungsmitteln gehören C16-C18-Fettalkohole, am meisten bevorzugt kristalline Materialien mit hohem Schmelzpunkt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Cetylalkohol, Stearylalkohol, Behenylalkohol und Mischungen davon. (Die lineare Struktur dieser Materialien kann die Verfestigung auf dem behandelten Absorptionsartikel beschleunigen.) Mischungen von Cetylalkohol und Stearylalkohol sind besonders bevorzugt. Andere bevorzugte Immobilisierungsmittel umfassen C16-C18-Fettsäuren, am meisten bevorzugt ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Palmitinsäure, Stearinsäure und Mischungen davon. Mischungen von Palmitinsäure und Stearinsäure sind besonders bevorzugt. Weitere bevorzugte Immobilisierungsmittel schließen C16-C18-Fettalkoholethoxylate mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad im Bereich von etwa 5 bis etwa 20 ein. Vorzugsweise sind die Fettalkohole, Fettsäuren und Fettalkohole linear. Wichtig ist, dass diese bevorzugten Immobilisierungsmittel, wie die C16-C18-Fettalkohole, die Kristallisationsgeschwindigkeit der Zusammensetzung erhöht, was bewirkt, dass die Zusammensetzung schnell auf der Oberfläche des Substrats kristallisiert.
  • Andere Arten von Immobilisierungsmitteln, die hierin verwendet werden können, umfassen Polyhydroxyfettsäureester, Polyhydroxyfettsäureamide und Mischungen davon. Bevorzugte Ester und Amide besitzen drei oder mehr freie Hydroxy-Gruppen an der Polyhydroxy-Einheit und weisen in der Regel einen nichtionischen Charakter auf. Aufgrund der möglichen Hautempfindlichkeit derjenigen Gebrauchsartikel, auf die die Zusammensetzung aufgebracht wird, sollten diese Ester und Amide außerdem relativ mild und nicht reizend für die Haut sein.
  • Geeignete Polyhydroxyfettsäureester zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung weisen die folgende Formel auf:
    Figure 00530001
    worin R eine C5-C31-Hydrocarbylgruppe, vorzugsweise ein geradkettiges C7-C19-Alkyl oder -Alkenyl, mehr bevorzugt geradkettiges C9-C17-Alkyl oder -Alkenyl, am meisten bevorzugt geradkettiges C11-C17-Alkyl oder -Alkenyl oder Mischungen davon ist; Y eine Polyhydroxyhydrocarbyleinheit ist, die eine Hydrocarbylkette mit mindestens 2 freien Hydroxylen, die direkt an die Kette gebunden sind, aufweist; und n mindestens 1 ist. Geeignete Y-Gruppen können von Polyolen, wie Glycerin, Pentaerythrit; Zuckern, wie Raffinose, Maltodextrose, Galactose, Saccharose, Glucose, Xylose, Fructose, Maltose, Lactose, Mannose und Erythrose; Zuckeralkohole wie Erythrit, Xylit, Malit, Mannit und Sorbit; und Anhydriden von Zuckeralkoholen, wie Sorbitan, stammen.
  • Eine Klasse von geeigneten Polyhydroxyfettsäureestern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst bestimmte Sorbitanester, vorzugsweise die Sorbitanester von gesättigten C16-C22-Fettsäuren. Aufgrund der Weise, in der sie üblicherweise hergestellt werden, umfassen diese Sorbitanester normalerweise Mischungen von Mono-, Di-, Triestern usw. Typische Beispiele für geeignete Sorbitanester umfassen Sorbitanpalmitate (z. B. SPAN 40), Sorbitanstearate (z. B. SPAN 60) und Sorbitanbehenate, die eine oder mehrere der Mono-, Di- und Triester-Versionen dieser Sorbitanester umfassen, z. B. Sorbitanmono-, -di- und -tripalmitat, Sorbitanmono-, -di- und -tristearat, Sorbitanmono-, -di- und -tribehenat, sowie gemischte Talgfettsäure-Sorbitanmono-, -di- und -triester. Mischungen von verschiedenen Sorbitanestern können ebenfalls verwendet werden, wie Sorbitanpalmitate mit Sorbitanstearaten. Besonders bevorzugte Sorbitanester sind die Sorbitanstearate, in der Regel eine Mischung aus Mono-, Di- und Triestern (plus einigen Tetraestern), wie SPAN 60, und Sorbitanstearate, die unter dem Handelsnamen GLYCOMUL-S von Lonza, Inc. verkauft werden. Obwohl diese Sorbitanester in der Regel Mischungen aus Mono-, Di- und Triestern enthalten, plus einigen Tetraestern, sind die Mono- und Diester in der Regel die vorherrschende Spezies in diesen Mischungen.
  • Eine andere Klasse von geeigneten Polyhydroxyfettsäureestern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst bestimmte Glycerylmonoester, vorzugsweise Glycerylmonoester von gesättigten C16-C22-Fettsäuren, wie Glycerylmonostearat, Glycerylmonopalmitat und Glycerylmonobehenat. Wie die Sorbitanester enthalten Glycerylmonoester-Mischungen wiederum üblicherweise einige Di- und Triester. Um in der vorliegenden Erfindung nützlich zu sein, sollten solche Mischungen jedoch überwiegend die Glycerylmonoester-Sorten enthalten.
  • Eine andere Klasse von geeigneten Polyhydroxyfettsäureestern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst bestimmte Saccharosefettsäureester, vorzugsweise die gesättigten C12-C22-Fettsäureeester von Saccharose. Saccharosemonoester und -diester sind besonders bevorzugt und umfassen Saccharosemono- und -distearat und Saccharosemono- und -dilaurat.
  • Geeignete Polyhydroxyfettsäureamide zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung weisen die folgende Formel auf:
    Figure 00550001
    worin R1 H, C1-C4-Hydrocarbyl, 2-Hydroxyethyl, 2-Hydroxypropyl, Methoxyethyl, Methoxypropyl oder eine Mischung davon ist, vorzugsweise C1-C4-Alkyl, Methoxyethyl oder Methoxypropyl, mehr bevorzugt C1- oder C2-Alkyl oder Methoxypropyl, am meisten bevorzugt C1-Alkyl (d. h. Methyl) oder Methoxypropyl; und R2 eine C5-C31-Hydrocarbylgruppe, vorzugsweise geradkettiges C7-C19-Alkyl oder -Alkenyl, mehr bevorzugt geradkettiges C9-C17-Alkyl oder -Alkenyl, am meisten bevorzugt geradkettiges C11-C17-Alkyl oder -Alkenyl oder Mischungen davon ist; und Z eine Polyhydroxyhydrocarbyleinheit ist, die eine lineare Hydrocarbylkette mit mindestens 3 freien Hydroxylen, die direkt an die Kette gebunden sind, aufweist. Siehe das US-Patent 5,174,927 (Honsa), erteilt am 29. Dezember 1992 (durch Bezugnahme hierin aufgenommen), das diese Polyhydroxyfettsäureamide ebenso wie ihre Herstellung offenbart.
  • Die Z-Einheit stammt vorzugsweise in einer reduktiven Aminierungsreaktion von einem reduzierenden Zucker; am meisten bevorzugt Glycidyl. Geeignete reduzierende Zucker schließen Glucose, Fructose, Maltose, Lactose, Galactose, Mannose und Xylose ein. Hochdextrose-Glucosesirup, Hochfructose-Glucose sirup und Hochmaltose-Glucosesirup können ebenso wie die oben aufgeführten einzelnen Zucker verwendet werden. Diese Glucosesirupe können Mischungen von Zuckerbestandteilen für die Z-Einheit ergeben.
  • Die Z-Einheit wird vorzugsweise ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus -CH2-(CHOH)n-CH2OH, -CH(CH2OH)-[(CHOH)n-1]-CH2OH, -CH2OH-CH2-(CHOH)2(CHOR3)(CHOH)-CH2OH, wo n eine ganze Zahl von 3 bis 5 ist, und R3 für H oder ein cyclisches oder aliphatisches Monosaccharid steht. Am meisten bevorzugt sind die Glycidyle, worin n 4 ist, besonders -CH2-(CHOH)4-CH2OH.
  • In der oben aufgeführten Formel kann R1 zum Beispiel N-Methyl, N-Ethyl, N-Propyl, N-Isopropyl, N-Butyl, N-2-Hydroxyethyl, N-Methoxypropyl oder N-2-Hydroxypropyl sein. R2 kann so ausgewählt sein, um zum Beispiel Kokosamide, Stearamide, Ölsäureamide, Lauramide, Myristamide, Decansäureamide, Palmitamide, Talgamide usw. bereitzustellen. Die Z-Einheit kann 1-Deoxyglucityl, 2-Deoxyfructityl, 1-Deoxymaltityl, 1-Deoxylactityl, 1-Deoxygalactityl, 1-Deoxymannityl, 1-Deoxymaltotriotityl usw. sein.
  • Die am meisten bevorzugten Polyhydroxyfettsäureamide weisen die folgende allgemeine Formel auf:
    Figure 00560001
    worin R1 Methyl oder Methoxypropyl ist; R2 eine geradkettige C11-C17-Alkyl- oder Alkenylgruppe ist. Diese schließen N-Lauryl-N-methylglucamid, N-Lauryl-N-methoxypropylglucamid, N-Cocoyl-N-methylglucamid, N-Cocoyl-N-methoxypropylglucamid, N-Palmityl-N-methoxypropylglucamid, N-Talg-N-methylglucamid oder N-Talg-N-methoxypropylglucamid ein.
  • Wie zuvor erwähnt, erfordern einige der Immobilisierungsmittel möglicherweise einen Emulgator zur Solubilisierung in dem Weichmacher. Dies trifft besonders für bestimmte Glucamide, wie die N-Alkyl-N-methoxypropylglucamide mit HLB-Werten von mindestens etwa 7 zu. Geeignete Emulgatoren schließen in der Regel diejenigen mit HLB-Werten unter etwa 7 ein. In dieser Hinsicht haben sich die zuvor beschriebenen Sorbitanester, wie die Sorbitanstearate, mit HLB-Werten von etwa 4,9 oder weniger, als geeignet für die Solubilisierung dieser Glucamid-Immobilisierungsmittel in Rohvaseline erwiesen. Andere geeignete Emulgatoren umfassen Steareth-2 (Polyethylenglycolether von Stearylalkohol, die der Formel CH3(CH2)17(OCH2CH2)nOH entsprechen, worin n einen durchschnittlichen Wert von 2 besitzt), Sorbitantristearat, Isosorbidlaurat und Glycerylmonostearat. Der Emulgator kann in einer Menge eingeschlossen sein, die ausreichend ist, um das Immobilisierungsmittel in dem Weichmacher so zu solubilisieren, dass eine im Wesentlichen gleichmäßige Mischung erhalten wird. Beispielsweise schmilzt eine ungefähre 1:1-Mischung von N-Cocoyl-N-methylglucamid und Rohvaseline, die normalerweise nicht zu einer einphasigen Mischung schmilzt, bei Zugabe von 20% einer 1:1-Mischung von Steareth-2 und Sorbitantristearat als Emulgator zu einer einphasigen Mischung.
  • Andere Arten von Inhaltsstoffen, die entweder allein oder in Kombination mit den oben erwähnten Immobilisierungsmitteln als Immobilisierungsmittel verwendet werden können, schließen Wachse, wie Carnauba, Ozokerit, Bienenwachs, Candelilla, Paraffin, Ceresin, Esparto, Ouricuri, Rezowachs, Isoparaffin und andere bekannte rohe und mineralische Wachse ein. Der hohe Schmelzpunkt dieser Materialien kann die Immobilisierung der Zusammensetzung auf der gewünschten Oberfläche oder Stelle auf dem Artikel unterstützen. Außerdem sind mikrokristalline Wachse wirksame Immobilisierungsmittel. Mikrokristalline Wachse können das „Einschließen" von Kohlenwasserstoffen mit geringem Molekulargewicht innerhalb der Hautpflegezusammensetzung unterstützen. Vorzugsweise ist das Wachs ein Paraffinwachs. Ein Beispiel für ein besonders bevorzugtes al ternatives Immobilisierungsmittel ist ein Paraffinwachs, wie Parrafin S.P. 434 von Strahl and Pitsch Inc., P.O. Box 1098, West Babylon, NY 11704, USA.
  • Die Menge des fakultativen Immobilisierungsmittels, die in die Zusammensetzung einbezogen werden kann, hängt von einer Vielfalt von Faktoren ab, einschließlich der beteiligten Wirkstoffe (z. B. Weichmacher), des beteiligten Immobilisierungsmittels, falls vorhanden, der anderen Bestandteile in der Zusammensetzung, ob ein Emulgator erforderlich ist, um das Immobilisierungsmittel in den anderen Bestandteilen löslich zu machen, und ähnlichen Faktoren. Wenn vorhanden, umfasst die Zusammensetzung in der Regel von ungefähr 5 bis ungefähr 90% das Immobilisierungsmittel. Vorzugsweise umfasst die Zusammensetzung von ungefähr 5 bis ungefähr 50%, am meisten bevorzugt von ungefähr 10 bis ungefähr 40% das Immobilisierungsmittel.
  • Es ist äußerst wünschenswert, dass zumindest ein Teil der Oberschicht des Artikels aus einem hydrophilen Material hergestellt ist, um eine schnelle Übertragung von Flüssigkeiten (z. B. Urin) durch die Oberschicht zu unterstützen. Ebenso kann es wünschenswert sein, dass die Zusammensetzung ausreichend benetzbar ist, um sicherzustellen, dass Flüssigkeiten schnell durch die Oberschicht überführt werden. Als Alternative können hydrophobe Hautpflegezusammensetzungen verwendet werden, solange sie so aufgebracht werden, dass die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden. (Wie nachfolgend erörtert, ist zum Beispiel das ungleichmäßige Auftragen der Zusammensetzung auf die Oberschicht ein Mittel, um dieses Ziel zu erreichen.) Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Körperausscheidungen von der mit der Zusammensetzung behandelten Oberschicht herablaufen, anstatt durch die Oberschicht gesogen und vom Absorptionskern absorbiert zu werden.
  • Wenn eine hydrophile Zusammensetzung erwünscht ist, kann in Abhängigkeit von den bestimmten in der Zusammensetzung verwendeten Bestandteilen ein hydrophiles Tensid (oder eine Mischung von hydrophilen Tensiden) erforderlich sein oder nicht erforderlich sein, um die Benetzbarkeit zu verbessern. Zum Beispiel weisen einige Immobilisierungsmittel wie N-Cocoyl-N-methoxypropylglucamid HLB-Werte von mindestens etwa 7 auf und sind ohne Zugabe eines hydrophilen Tensids ausreichend benetzbar. Andere Immobilisierungsmittel, wie die C16-C18-Fettalkohole, mit HLB-Werten unterhalb von etwa 7 erfordern möglicherweise die Zugabe eines hydrophilen Tensids, um die Benetzbarkeit zu verbessern, wenn die Zusammensetzung auf Artikeloberschichten aufgebracht wird. Ebenso erfordert ein hydrophober Weichmacher wie Petrolatum möglicherweise die Zugabe eines hydrophilen Tensids, wenn eine hydrophile Zusammensetzung erwünscht ist. Selbstverständlich ist die Beschäftigung mit der Benetzbarkeit kein Faktor, wenn die betrachtete trägerkontaktierende Oberfläche nicht die Oberschicht des Artikels ist oder wenn die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht durch andere Mittel (z. B. ungleichmäßiges Auftragen) in angemessener Weise aufrechterhalten werden.
  • Geeignete hydrophile Tenside sind vorzugsweise mit den anderen Bestandteilen der Hautpflegezusammensetzung mischbar, um innige Mischungen zu bilden. Aufgrund der möglichen Hautempfindlichkeit derjenigen, die Einweg-Absorptionsprodukte verwenden, auf die die Zusammensetzung aufgebracht ist, sollten diese Tenside außerdem relativ mild und nicht reizend für die Haut sein. In der Regel sind diese hydrophilen Tenside nichtionisch, um nicht nur nicht reizend für die Haut zu sein, sondern auch andere unerwünschte Wirkungen an anderen Strukturen innerhalb des behandelten Artikels zu vermeiden. Zum Beispiel Verringerungen der Zugfestigkeit von Gewebelaminat, angemessene Klebverbindung und dergleichen.
  • Geeignete nichtionische Tenside können im Wesentlichen nichtwandernd sein, nachdem die Zusammensetzung auf die Artikel aufgebracht wurde, und hat in der Regel HLB-Werte im Bereich von ungefähr 4 bis ungefähr 20, vorzugsweise von ungefähr 7 bis ungefähr 20. Um nichtwandernd zu sein, haben diese nichtionischen Tenside in der Regel Schmelztemperaturen über den Temperatu ren, die üblicherweise während der Lagerung, des Transports, des Verkaufs und des Gebrauchs von Einwegabsorptionsmittelprodukten anzutreffen sind, z. B. mindestens ungefähr 30°C. In dieser Hinsicht besitzen diese nichtionischen Tenside vorzugsweise Schmelzpunkte, die denjenigen der zuvor beschriebenen Immobilisierungsmittel ähnlich sind.
  • Zu geeigneten nichtionischen Tensiden zum Gebrauch in Zusammensetzungen, die auf die Artikel, zumindest auf den Flüssigkeitsausscheidungsbereich der Windel aufgebracht werden, gehören Alkylglycoside; Alkylglycosidether, wie in US-Patent Nr. 4,011,389 (Langdon et al), erteilt am 8. März 1977, das durch Bezugnahme eingeschlossen ist, beschrieben; Alkylpolyethoxylatester, wie Pegosperse 1000MS (erhältlich von Lonza, Inc., Fair Lawn, New Jersey, USA), ethoxylierte Sorbitanmono-, -di- und/oder -triester von C12-C18-Fettsäuren mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von ungefähr 2 bis ungefähr 20, vorzugsweise von ungefähr 2 bis ungefähr 10, wie TWEEN 60 (Sorbitanester von Stearinsäure mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von ungefähr 20) und TWEEN 61 (Sorbitanester von Stearinsäure mit einem durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von ungefähr 4), und die Kondensationsprodukte aliphatischer Alkohole mit ungefähr 1 bis ungefähr 54 Mol Ethylenoxid. Die Alkylkette des aliphatischen Alkohols liegt üblicherweise in einer geradkettigen (linearen) Konfiguration vor und enthält etwa 8 bis etwa 22 Kohlenstoffatome. Besonders bevorzugt sind die Kondensationsprodukte von Alkoholen mit einer Alkylgruppe, die 11 bis 22 Kohlenstoffatome enthält, mit etwa 2 bis etwa 30 Mol Ethylenoxid pro Mol Alkohol. Beispiele für solche ethoxylierten Alkohole umfassen die Kondensationsprodukte von Myristylalkohol mit 7 Mol Ethylenoxid pro Mol Alkohol, die Kondensationsprodukte von Kokosalkohol (eine Mischung aus Fettalkoholen mit Alkylketten, deren Länge zwischen 10 und 14 Kohlenstoffatomen variiert) mit etwa 6 Mol Ethylenoxid. Es ist eine Reihe von geeigneten ethoxylierten Alkoholen im Handel erhältlich, einschließlich TERGITOL 15-S-9 (das Kondensationsprodukt von linearen C11-C15-Alkoholen mit 9 Mol Ethylenoxid), vermarktet von Union Car bide; KYRO EOB (Kondensationsprodukt von linearen C13-C15-Alkoholen mit 9 Mol Ethylenoxid), vermarktet von The Procter & Gamble Co., Tenside mit dem Markennamen NEODOL, vermarktet von Shell Chemical Co., insbesondere NEODOL 25-12 (Kondensationsprodukt von linearen C12-C15-Alkoholen mit 12 Mol Ethylenoxid) und NEODOL 23-6.5T (Kondensationsprodukt von linearen C12-C13-Alkoholen mit 6,5 Mol Ethylenoxid, das destilliert (getoppt) wurde, um gewisse Verunreinigungen zu entfernen), und besonders Tenside mit dem Markennamen PLURAFAC, vermarktet von BASF Corp., insbesondere PLURAFAC A-38 (ein Kondensationsprodukt eines geradkettigen C18-Alkohols mit 27 Mol Ethylenoxid). (Bestimmte der hydrophilen Tenside, insbesondere ethoxylierte Alkohole wie NEODOL 25-12, können auch als Alkylethoxylat-Weichmacher wirken.) Andere Beispiele für bevorzugte ethoxylierte Alkoholtenside schließen die Klasse der Brij-Tenside von ICI und Mischungen davon ein, worin Brij 72 (d. h. Steareth-2) und Brij 76 (d. h. Steareth-10) besonders bevorzugt sind. Auch Mischungen aus Cetylalkohol und Stearylalkohol, die auf einen durchschnittlichen Ethoxylierungsgrad von etwa 10 bis etwa 20 ethoxyliert wurden, können auch als hydrophiles Tensid verwendet werden.
  • Eine andere Art von geeignetem Tensid zur Verwendung in der Zusammensetzung schließt Aerosol OT, einen Dioctylester der Natriumsulfobernsteinsäure, vermarktet von der American Cyanamid Company, ein.
  • Noch eine andere Art von geeignetem Tensid zu Verwendung in der Zusammensetzung schließt Silikoncopolymere, wie General Electric SF 1188 (ein Copolymer eines Polydimethylsiloxans und eines Polyoxyalkylenethers) und General Electric SF 1228 (ein Silikonpolyether-Copolymer) ein. Diese Silikontenside können in Kombination mit den oben beschriebenen anderen Arten von hydrophilen Tensiden, wie den ethoxylierten Alkoholen, verwendet werden. Es hat sich herausgestellt, dass diese Silikontenside bei Konzentrationen von lediglich 0,1 Gew.-%, mehr bevorzugt von etwa 0,25 bis etwa 1,0 Gew.-% der Zusammensetzung wirksam sind.
  • Wenn eine hydrophile Zusammensetzung erwünscht ist, hängt die Menge an hydrophilem Tensid, die erforderlich ist, um die Benetzbarkeit der Zusammensetzung auf eine gewünschte Stufe zu erhöhen, zum Teil gegebenenfalls von dem HLB-Wert und der Menge des verwendeten Immobilisierungsmittels, dem HLB-Wert des verwendeten Tensids und ähnlichen Faktoren ab. Die Zusammensetzung kann etwa 0,1 bis etwa 50% des hydrophilen Tensids umfassen, falls zur Erhöhung der Benetzbarkeitseigenschaften der Zusammensetzung erforderlich. Vorzugsweise umfasst die Zusammensetzung etwa 1 bis etwa 25%, am meisten bevorzugt etwa 10 bis etwa 20% des hydrophilen Tensids, falls zur Erhöhung der Benetzbarkeit erforderlich.
  • Zusammensetzungen können andere Bestandteile umfassen, die in der Regel in Emulsionen, Cremes, Salben, Lotionen, Suspensionen usw. dieser Art vorhanden sind. Zu diesen Bestandteilen gehören Wasser, Viskositätsregler, Duftstoffe, desinfizierende antibakterielle Wirkstoffe, antivirale Mittel, Vitamine, pharmazeutische Wirkstoffe, Filmbildner, Deodorants, Trübungsmittel, Adstringenzien, Lösungsmittel, Konservierungsstoffe und dergleichen. Um die Haltbarkeitsdauer der Zusammensetzung zu erhöhen, können außerdem Stabilisierungsmittel wie Cellulosederivate, Proteine und Lecithin zugegeben werden. Alle diese Stoffe sind auf dem Fachgebiet als Zusatzstoffe für solche Formulierungen wohl bekannt und können in geeigneten Mengen in den Zusammensetzungen zum diesbezüglichen Gebrauch eingesetzt werden.
  • Wenn wasserbasierte Hautpflegezusammensetzungen verwendet werden, ist ein Konservierungsmittel erforderlich. Geeignete Konservierungsmittel schließen Propylparaben, Methylparaben, Benzylalkohol, Benzalkonium, tribasisches Calciumphosphat, BHT oder Säuren wie Citronensäure, Weinsäure, Maleinsäure, Milchsäure, Äpfelsäure, Benzoesäure, Salicylsäure und dergleichen ein. Geeigne te viskositätssteigernde Mittel schließen einige der als wirksame Immobilisierungsmittel beschriebenen Mittel ein. Zu anderen geeigneten viskositätssteigernden Mitteln gehören Alkylgalactomannan, Silica, Talk, Magnesiumsilicat, Sorbit, kolloidales Silikondioxid, Magnesiumaluminiumsilicat, Zinkstearat, Wollwachsalkohol, Sorbiton, Sesquioleat, Cetylhydroxyethylcellulose und andere modifizierte Cellulosen. Geeignete Lösungsmittel schließen Propylenglycol, Glycerin, Cyclomethicon, Polyethylenglycole, Hexalenglycol, Diol und mehrfach hydroxybasierte Lösungsmittel ein. Zu geeigneten Vitaminen gehören A, D3, E, B5 und E-Acetat.
  • VI. Behandeln von Artikeln mit Zusammensetzung
  • Bei der Herstellung von Absorptionsartikeln zum Durchführen der Verfahren der vorliegenden Erfindung wird die Hautpflegezusammensetzung, die den Enzyminhibitor enthält, so aufgebracht, dass während des Tragens mindestens ein Teil der Zusammensetzung von dem behandelten Artikel auf die Haut des Trägers übergeht. Das heißt, die Hautpflegezusammensetzung wird entweder direkt auf eine oder mehrere trägerkontaktierende Oberflächen aufgebracht oder an wechselnden Stellen oder in wechselnden Mitteln aufgebracht, so dass die Hautpflegezusammensetzung während des Gebrauchs ohne Eingreifen durch den Benutzer/Pfleger leicht zur Übertragung von einer oder mehreren trägerkontaktierenden Oberflächen zur Verfügung steht. (Zum Beispiel Materialien, die unter der den Träger berührenden Oberfläche angeordnet sind, verkapselte Zusammensetzungen usw.) Um Abgabe von Zusammensetzung an die Körperbereiche, die für Hautrauigkeit am anfälligsten sind, zu bewirken, ist es natürlich bevorzugt, die Zusammensetzung auf dem Teil der Oberschicht und der Bündchen aufzutragen, die während des Tragens das Gesäß, die Genitalien, Intertriginös- und Analbereiche des Trägers berühren. Außerdem kann die Zusammensetzung zur Abgabe an eines oder mehrere von Hüften, Unterleib, Rücken, Taille, Seiten, Oberschenkel usw. des Trägers auf andere Artikelbereiche aufgebracht werden. Zu geeigneten Verfahren gehören Sprühen, Dru cken (z. B. Flexographiedruck), Beschichtung (z. B. Kontaktschlitzdüsenbeschichtung, Gravurstreichverfahren), Extrudieren oder Kombinationen dieser Auftragetechniken, z. B. Sprühen der Hautpflegezusammensetzung auf eine rotierende Oberfläche, wie eine Kalanderwalze, die dann die Zusammensetzung auf den gewünschten Teil des Artikels überträgt. Die Hautpflegezusammensetzung, die den Enzyminhibitor enthält, kann auch als festes Material über eines von einer Vielzahl von Verfahren, zum Beispiel Extrusion, aufgebracht werden.
  • Wenn die Zusammensetzung auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht wird, sollte sie in der Weise auf den Artikel aufgebracht werden, dass die Oberschicht nicht mit der Zusammensetzung gesättigt wird, zumindest in dem Bereich, der dem Flüssigkeitsabgabebereich des Artikels entspricht, wenn die Zusammensetzung hydrophoben Charakter hat. Wenn die Oberschicht in dem Flüssigkeitsabgabebereich mit der Zusammensetzung gesättigt wird, besteht eine höhere Möglichkeit, dass die Zusammensetzung die Öffnungen der Oberschicht blockiert, wodurch die Fähigkeit der Oberschicht zum Überführen von Flüssigkeit zu dem darunter liegenden Absorptionskern verringert wird. Außerdem ist eine Sättigung der Oberschicht nicht nötig, um die therapeutischen und/oder schützenden Vorteile zu erhalten. Entsprechend ist eine Sättigung anderer behandelter Artikelbestandteile möglicherweise nicht notwendig oder erwünscht, um eine ausreichende Menge der Zusammensetzung für erwünschte Hautvorteile zu überführen. Bei besonders geeigneten Auftragsverfahren wird die Zusammensetzung in erster Linie auf die äußere Oberfläche der Oberschicht des Artikels aufgebracht.
  • Die Mindestmenge der enzyminhibitorhaltigen Zusammensetzung, die auf die den Träger berührende Oberfläche des Artikels aufzutragen ist, ist eine Menge, die zum Bereitstellen der therapeutischen, schützenden und/oder Hautkonditionierungsvorteile wirksam ist, wenn die Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebracht wird. Die Menge der aufgebrachten Zusammensetzung hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich des behandelten Arti kelbestandteils, der relativen Menge des Oberflächenbereichs der trägerkontaktierenden Oberfläche, die nicht mit der Zusammensetzung behandelt wird, des Gehalts der Zusammensetzung und dergleichen. Bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophob sind und im Wesentlichen auf die ganze Oberschicht aufzutragen sind, wird die Zusammensetzung im Allgemeinen vorzugsweise in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,016 mg/cm2 (0,1 mg/in2) bis ungefähr 2,33 mg/cm2 (15 mg/in2), mehr bevorzugt von ungefähr 0,16 mg/cm2 (1 mg/in2) bis ungefähr 1,55 mg/cm2 (10 mg/in2) auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht. Es ist erkennbar, dass höhere Mengen an Hautpflegezusammensetzung auf andere Artikelbestandteile aufgebracht werden können, bei denen die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften nicht beeinträchtigt werden (z. B. Bündchen, Taillenband, Seitenstreifen usw.). Es ist auch erkennbar, dass bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophil sind, höhere Zugabemengen auf der Oberschicht verwendet werden können, ohne die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften in einem inakzeptablen Maße nachteilig zu beeinflussen. Umgekehrt sind höhere Mengen einer hydrophilen Zusammensetzung möglicherweise unerwünscht, wenn sie auf andere Bestandteile (z. B. Bündchen, Taille) als die Oberschicht aufgebracht werden, um zu vermeiden, dass Ausscheidungen zu den Rändern des Artikels gesogen werden, was zum Ausfließen führen kann.
  • Da die Zusammensetzung vorzugsweise im Wesentlichen auf der Oberfläche des behandelten Bereichs immobilisiert ist, werden relativ kleine Mengen an Zusammensetzung benötigt, um eine wirksame Menge des Enzyminhibitors abzugeben. Es wird angenommen, dass die Fähigkeit, kleine Mengen zu verwenden, um die gewünschten Hautvorteile zu verleihen, auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass die Zusammensetzung beim Tragen der Artikel kontinuierlich automatisch abgegeben wird. Wie erwähnt, ermöglicht die Fähigkeit, relativ kleine Mengen der Hautpflegezusammensetzung zu verwenden, dass die Flüssigkeitsübertragungseigenschaften der Oberschicht des Artikels im Flüssigkeitsabgabebereich aufrechterhalten werden.
  • Die Zusammensetzung kann ungleichmäßig auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht werden. „Ungleichmäßig" bedeutet, dass Menge, Stelle, Verteilungsmuster usw. der Zusammensetzung über die den Träger berührende Oberfläche variieren können und weiterhin über spezifischen Bereichen des Artikels variieren können. Um beispielsweise die Flüssigkeitsverarbeitungsleistung der Oberschicht aufrechtzuerhalten, kann es wünschenswert sein, die Zusammensetzung ungleichmäßig auf die Oberschicht aufzutragen, besonders wenn die Zusammensetzung hydrophoben Charakter hat. In dieser Hinsicht können einige Teile der behandelten Oberfläche des Artikels (und Bereiche davon) größere oder kleinere Mengen der Zusammensetzung aufweisen, einschließlich Teilen der Oberfläche, auf denen sich keine Zusammensetzung befindet. Wenn die Zusammensetzung relativ hydrophob ist, weist in einer solchen bevorzugten Ausführungsform die Oberfläche der Oberschicht Bereiche auf, auf die keine Zusammensetzung aufgebracht ist, besonders in Bereichen der Oberschicht, die dem Schrittbereich des Artikels entsprechen. Wie hier verwendet, ist der Schrittbereich des Artikels das nachfolgend definierte Rechteck, welches sich längs und seitlich zentral um den Schrittpunkt des Artikels herum befindet. Der „Schrittpunkt" wird bestimmt, indem der Artikel in stehender Position an einem Träger platziert wird und anschließend ein dehnbares Filament in einer Achter-Konfiguration um die Beine herum gelegt wird. Der Punkt in dem Artikel, der dem Schnittpunkt des Filaments entspricht, wird als der Schrittpunkt des Artikels angesehen. (Es versteht sich von selbst, dass der Schrittpunkt bestimmt wird, indem der Absorptionsartikel in der beabsichtigten Weise auf einem Träger platziert wird und bestimmt wird, wo das gekreuzte Filament den Artikel berühren würde.) In Bezug auf Inkontinenzvorrichtungen (z. B. Windeln, Inkontinenzartikel für Erwachsene) entspricht die Länge des Schrittbereichs 40% der Gesamtlänge des Absorptionsartikels (d. h. in der Y-Dimension). In Bezug auf Damenbinden entspricht die Länge des Schrittbereichs 80% der Gesamtlänge des Absorptionsartikels. Die Breite des Schrittbereichs entspricht der Breite des breitesten Absorptionskern-Bestandteils, gemessen am Schrittpunkt. (Wie hier verwendet, sind „Absorptionskern"-Bestandteile diejenigen Materialien, die bei Aufnahme, Transport, Verteilung und/oder Speicherung von Körperflüssigkeiten einbezogen sind. Der Begriff Absorptionskern schließt als solcher nicht die Oberschicht oder die Unterschicht des Absorptionsartikels ein.) Zur Darstellung ist für einen Inkontinenzartikel mit einer Länge von 50,8 cm (20 in) und einer Kernbreite am Schrittpunkt von 10,2 cm (4 in) der Schrittbereich das Rechteck, das am Schrittpunkt zentriert ist, mit einer Länge von 20,3 cm (8 in) und einer Breite von 10,2 cm (4 in).
  • Überraschenderweise wird die Zusammensetzung, obwohl die Oberschicht oder andere Bestandteile, die die Zusammensetzung umfassen, ungleichmäßig behandelt werden (z. B. mikroskopische oder makroskopische Bereiche, auf denen keine Zusammensetzung aufgebracht ist), während des Tragens des Artikels sogar in Bereichen der Haut, die unbehandelten Bereichen innerhalb der Oberschicht oder anderer Bestandteile entsprechen, auf den Träger überführt. Es wird angenommen, dass die Menge und die Gleichmäßigkeit der auf die Haut überführten Zusammensetzung von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich beispielsweise des Auftragsmusters der Hautpflegezusammensetzung, des Kontakts der Haut des Trägers mit der behandelten Artikeloberfläche, der während der Tragezeit zwischen der Haut des Trägers und dem behandelten Bereich erzeugten Reibung, vom Träger erzeugter Wärme, um die Übertragung der Zusammensetzung zu verbessern, der Eigenschaften der Zusammensetzung, der Materialien, die die Zusammensetzung bilden, und dergleichen.
  • Wo die Zusammensetzung ungleichmäßig aufgebracht wird, kann jedes Muster verwendet werden, einschließlich zum Beispiel dem Auftragen von kleinen Tröpfchen (die z. B. durch Sprühen erzielt werden), separaten Punkten (die z. B. durch Tiefdruck erzielt werden), Streifen, die in Längs- oder Querrichtung des Artikels verlaufen (die durch Kontaktschlitzdüsenbeschichtung erzielt werden), Spiralen, die in Längs- oder Querrichtung verlaufen, usw., gemusterten Drucken usw. In diesen Ausführungsformen, wo die Oberschicht separate, unbehandelte Bereiche umfasst, kann der Prozentsatz der offenen Fläche des Bereichs der Oberschicht, die dem Schrittbereich des Artikels entspricht, stark variieren. (Wie hier referenziert, wird der „prozentuale offene Bereich" der Oberschicht bestimmt, indem (i) der Oberflächenbereich der Oberschicht, der über dem Schrittbereich liegt, gemessen wird, (ii) der gesamte Oberflächenbereich des unbehandelten Bereichs bzw. der unbehandelten Bereiche in diesem Teil der Oberschicht gemessen wird und (iii) der Messwert aus (ii) durch den Messwert aus (i) dividiert wird. Wie hier verwendet, bedeutet „unbehandelt" einen Bereich der Oberschicht mit weniger als etwa 0,0016 mg/cm2 (0,01 mg/in2) der Zusammensetzung. In dieser Hinsicht kann der prozentuale offene Bereich etwa 1% bis etwa 99%, etwa 5% bis etwa 95%, etwa 10% bis etwa 90%, etwa 15% bis etwa 85%, etwa 20% bis etwa 80%, etwa 25% bis etwa 75%, etwa 30% bis etwa 70% oder etwa 35% bis etwa 65% betragen. Der prozentuale offene Bereich, der erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung der Zusammensetzung und die gewünschten Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht zu erreichen, wird größtenteils durch die Eigenschaften der Zusammensetzung (insbesondere den Gehalt der Zusammensetzung und ihre relativen Hydrophobie-/Hydrophilie-Eigenschaften) diktiert. Ein Fachmann wird erkennen, dass der gewünschte prozentuale offene Bereich leicht durch routinemäßiges Experimentieren bestimmt wird.
  • Bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophob sind und so aufzutragen sind, dass Bereiche der Oberschicht nicht mit der Zusammensetzung beschichtet sind, wird die Zusammensetzung im Allgemeinen vorzugsweise in einer Menge im Bereich von ungefähr 0,0078 mg/cm2 (0,05 mg/in2) bis ungefähr 5,43 mg/cm2 (35 mg/in2), mehr bevorzugt von ungefähr 0,16 mg/cm2 (1 mg/in2) bis ungefähr 3,88 mg/cm2 (25 mg/in2), noch mehr bevorzugt 0,62 mg/cm2 (4 mg/in2) bis ungefähr 3,1 mg/cm2 (20 mg/in2) auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht. Es ist erkennbar, dass bei Zusammensetzungen, die relativ hydrophil sind, höhere Zugabemengen verwendet werden können, ohne die Flüssigkeitsverarbeitungseigenschaften der Oberschicht in einem inakzeptablen Maße nachteilig zu beeinflussen. Selbstverständlich sind für Artikel mit relativ großen prozentualen offenen Bereichen im Schritt höhere Zugabemengen erreichbar, ohne die Flüssigkeitsverarbeitung durch die Oberschicht nachteilig zu beeinflussen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform zum Durchführen der vorliegenden Verfahren umfasst die Oberschicht der verwendeten Artikel Streifen von Zusammensetzung, die in der Längsrichtung des Artikels verlaufen. Diese Längsstreifen (oder Spiralen) werden durch Längsstreifen getrennt, bei denen wenig oder keine Zusammensetzung auf die Oberschicht aufgebracht ist. In diesen Ausführungsformen hat jeder Streifen der Zusammensetzung in der Regel eine Breite von ungefähr 0,3 cm (0,1 in) bis ungefähr 1,91 cm (0,75 in), typischer von ungefähr 0,3 cm (0,1 in) bis ungefähr 1,3 cm (0,5 in), und die Breite der Streifen, die keine Zusammensetzung enthalten, beträgt in der Regel von ungefähr 0,3 cm (0,1 in) bis ungefähr 2,5 cm (1 in), typischer von ungefähr 0,38 cm (0,15 in) bis ungefähr 1,3 cm (0,5 in). Diese Bereiche gelten für typische Ausführungen von Säuglingswindeln. Bei größeren Produkten, wie Inkontinenzprodukten für Erwachsene, sind diese Bereiche möglicherweise größer.
  • Hautpflegezusammensetzungen können auch in ungleichmäßigen Muster auf andere Artikelbestandteile aufgebracht werden. In diesen Fällen wird der offene Bereich durch das Rechteck definiert, welches durch die Umfänge der Hautpflegezusammensetzung definiert ist.
  • Die Zusammensetzung kann zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Fertigung auf den Artikel aufgebracht werden. Beispielsweise kann die Zusammensetzung auf das fertige Einweg-Absorptionsprodukt aufgebracht werden, bevor es verpackt wird. Die Zusammensetzung kann auch am Umwandlungsort oder vom Materiallieferanten auf einen bestimmten Bestandteil (z. B. Oberschicht, Bündchen, Seiten, Taille usw.) aufgebracht werden, bevor dieser mit den anderen Ausgangsmaterialien vereinigt wird, um ein fertiges Einweg-Absorptionsprodukt zu bilden. Die Zusammensetzung kann wiederum auf andere Bereiche des Artikels aufgebracht wer den, so dass die Zusammensetzung während des Gebrauchs zu einer oder mehreren trägerkontaktierenden Oberflächen wandert.
  • Die Zusammensetzung wird üblicherweise aus einer Schmelze davon auf den Artikel aufgebracht. Da in einer bevorzugten Ausführungsform die Zusammensetzung bei Temperaturen erheblich über Umgebungstemperaturen schmilzt, wird sie gewöhnlich als erwärmte Zusammensetzung auf den Artikel aufgebracht. Üblicherweise wird die Zusammensetzung auf eine Temperatur im Bereich von etwa 35°C bis etwa 150°C, vorzugsweise von 40°C bis etwa 100°C erhitzt, bevor sie auf den Artikel aufgebracht wird. Der Enzyminhibitor kann vor oder nach dem Erwärmen zu der Zusammensetzung hinzugefügt werden. Beim Auftragen vor dem Erwärmen wird die Temperatur, auf die die Zusammensetzung erwärmt wird, so ausgewählt, dass der Enzyminhibitor nicht denaturiert wird. Alternativ kann der Enzyminhibitor zu der vorgewärmten Zusammensetzung gegeben werden, wenn sie auf eine Temperatur abgekühlt ist, die den Enzyminhibitor nicht beeinflusst, aber noch ausreichend flüssig ist, um auf den Artikel aufgebracht zu werden. Sobald die geschmolzene Zusammensetzung auf den Artikel aufgebracht wurde, kann sie abkühlen und sich verfestigen. Vorzugsweise ist das Auftragsverfahren so ausgelegt, dass es das Abkühlen/Erhärten der Zusammensetzung unterstützt.
  • Beim Auftragen von Zusammensetzungen auf die Artikel sind Kontaktschlitzbeschichtungs-, Sprüh-, Gravurbeschichtungs-, Extrusionsbeschichtungsverfahren bevorzugt. Ein solches Verfahren beinhaltet Schlitzdüsenbeschichtung der Zusammensetzung auf der Oberschicht des Artikels, nachdem die Oberschicht mit den anderen Rohmaterialien zu einem fertigen Produkt zusammengefügt wurde.
  • VII. Testmethoden
  • A. Übertragung von Hautpflegezusammensetzung und Enzyminhibitor auf die Haut des Trägers
  • Überblick
  • Dieses Verfahren verwendet ein entfernbares hautanaloges Material, das für einen kontrollierten Zeitraum auf der Haut eines Trägers platziert wird. Nachdem das Hautanalog entfernt wurde, wird es mit einem geeigneten Lösungsmittel extrahiert, und die Menge an Hautpflegezusammensetzung oder die Menge an Proteaseinhibitor, die darauf angelagert ist, wird mit bekannten Analyseverfahren bestimmt. Das Verfahren wird zum Gebrauch mit Kinderwindeln beschrieben, die Hautpflegezusammensetzungenen umfassend, die Proteaseinhibitoren enthalten, wie hierin definiert. Ein Fachmann erkennt die geeigneten Veränderungen für andere Hautpflegezusammensetzungen, Proteaseinhibitoren, Absorptionsartikel oder Trägerarten.
  • Personen
  • Ungefähr gleiche Anzahlen von männlichen und weiblichen Kleinkindern sollten anhand der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt werden. Es sollten genügend Kleinkinder ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass es mindestens fünfzehn Personen pro Zustand und Übertragungszeit gibt, die alle Gesichtspunkte des Tests erfüllen.
  • Einschlusskriterien
    • a. Gesundes Kleinkind
    • b. Betreuer, der gewillt ist, für die Dauer des Tests keine Lotionen, Cremes, Pulver oder anderen Hautzubereitungen im Windelbereich zu benutzen.
    • c. Kleinkinder, die ganzzeitig Einwegwindeln tragen.
    • d. Betreuer, der gewillt ist, das Kind am Abend vor der Untersuchung zu baden und dann nicht nochmals bis zum Abschluss der Untersuchung.
    • e. Betreuer, der gewillt ist, das Kind vom Abend vor der Untersuchungen bis nach Abschluss der Untersuchung nicht schwimmen zu lassen.
  • Ausschlusskriterien
    • a. Das Kleinkind ist innerhalb der letzten vier Tage krank gewesen.
    • b. Durchfall (weicher Stuhl) zu irgendeinem Zeitpunkt während der vier Tage vor dem Test.
    • c. Medikamente, die die Häufigkeit von Stuhlgängen erhöhen könnten (z. B. orale Antibiotika, pilzbefallverhütende Mittel, Corticosteroide).
    • d. Beschädigte Haut an oder nahe der Teststelle (z. B. von Sonnenbrand, aktiven Hautläsionen oder Ähnlichem).
    • e. Bekannte Allergien oder Reizung von Klebstoff oder Hautpflegebestandteilen.
  • Materialien
  • In-Vivo-Übertragung
    Hautanalog: Dermatologisches Band-TEGADERM Tape Nr. 1622W, erhältlich von 3M Health Cares, St. Paul, MN, USA
    Probenbehälter: Glasbehälter mit Verschluss, erhältlich von VWR Scientific, West Chester, PA, USA als Katalognummer 15900-242
    Bandabziehpulver: Babypulver (das nur Talk und Duft umfasst), erhältlich von Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA
    Einweghandschuhe: Erhältlich von Best Manufacturing Co., Menlo GA, USA als Produkt 6005PFM.
    Extraktion und Analyse von Hautpflegezusammensetzung
    Extraktionslösungsmittel Dichlormethan, erhältlich von Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA als 27056-3
    Stearylalkohol Aldrich 25876-8
    1-Hexadecanol Aldrich 25874-1
    Abgabekolben 10 ml
    Gaschromatograph Flammenionisationsdetektor, Modell 5890 von Hewlett Packard ist geeignet.
    Säule Kapillarsäule: Chrompack CP Sil-5 CB, 2 Meter × 0,25 mm ID, Filmdicke von 0,12 Mikrometer Kieselglaskapillaren (keine Substitutionen)
    Gerätedaten Muss in der Lage sein, die jeweiligen Spitzenbereiche reproduzierbar zu bestimmen.
    System
    Extraktion und Analyse eines beispielhaften Enzym-(z. B. Protease-)Inhibitors (z. B. Hexamidin)
    Extraktionslösungsmittel: Dichlormethan, erhältlich von Sigma-Aldrich, St. Louis, MO, USA als 27056-3
    Abgabekolben: 10 ml
    Säule: Hewlett Packard Zorbax SB-CN mit schmaler Öffnung, 5 Mikrometer, 2,1 × 150 mm mit einer Schutzsäule von Waters Bondapak CN, 10 Mikrometer, 3,9 × 20 mm.
    Gerätedaten Muss in der Lage sein, die jeweiligen Spitzenbereiche reproduzierbar zu bestimmen.
    System:
  • Verfahren
  • In-Vivo-Übertragung
    • A. Der Betreuer der Person bestätigt, dass die Person innerhalb der letzten 24 Stunden gebadet wurde und dass seit dem Baden keine Lotionen, Pulver usw. auf den Windelbereich der Haut der Person aufgebracht wurden.
    • B. Man zieht die Einweghandschuhe an, legt die Person auf den Tisch und entfernt ihre Windel.
    • C. Man dreht die Person auf den Bauch.
    • D. Man entfernt die Abziehfolie von einem TEGADERM-Klebeband und bürstet leicht Babypulver J&J Baby Powder über die Klebeoberfläche (Man trägt während des Auftragens Einweghandschuhe oder Ähnliches, um Verunreinigung des Bandes zu vermeiden). Man stellt ausreichend Pulver bereit, so dass über dem gesamten Band außer den Rändern eine leichte Pulverbeschichtung vorliegt. (Dieser Schritt erfolgt, um zu verhindern, dass das Band zu stark an der Haut des Kindes haftet).
    • E. 2a und 2b veranschaulichen die Platzierungsstelle für das TEGADERM-Band, das in diesen Darstellungen als Band 700 gezeigt ist. Man legt das Band 700 an die rechte Gesäßbacke des Kindes an. Das Band 700 wird an den höchsten Punkt auf der Gesäßbacke des Kindes unmittelbar angrenzend an, aber nicht in der Gesäßrille des Kindes angebracht. Ein zweites Band 700 kann angelegt werden, um die Übertragung in zwei Zeitabschnitten oder die Wirkung einer zusätzlichen Windel zu messen. Wenn ein zweites Band verwendet wird, legt man das Band 700 mit der vorstehend beschriebenen Vorgehensweise an die linke Gesäßbacke an.
    • F. Man wechselt die Windeln gemäß dem folgenden Protokoll: 3-stündige Übertragungszeit – 1 Windel; 6-stündige Übertragungszeit – 2 Windeln (Wechsel nach 3 Stunden); 24-stündige Übertragungszeiten ad lib des Betreuers. Für 24-stündige Übertragungszeiten sind die folgenden zusätzlichen Anweisungen zu befolgen: 1. Man verwendet für die Dauer des Tests nur Wasser und einen Waschlappen zum Reinigen des Windelbereichs. Man verwendet keine Babytücher. Man vermeidet das Berühren des Bereichs um die Bänder herum mit den Händen oder irgendeiner Reinigungsvorrichtung. 2. Man verwendet keine Hautpflegeprodukte (Lotionen, Salben, Cremes, Seife usw.) für die Dauer des Tests. 3. Man badet die Person nicht für die Dauer des Tests. 4. Man verwendet nur die Testwindeln. Man zeichnet die Zeit jedes Windelwechsels auf. 5. Man zeichnet die Zeit jedes Stuhlgangs auf und säubert die Person mit Wasser und einem Waschlappen.
    • G. Man zeichnet für alle Testwindeln die Zeit auf, zu der die Windel jeweils angelegt wurde.
    • H. Wenden Sie sich gegen Ende der vorgegebenen Übertragungszeit erneut der Person zu.
    • I. Entfernen Sie die Testwindel. Wenn das Kind einen Stuhlgang hatte, sollte das Personal der Untersuchung das Band 700 entfernen und wegwerfen (die Person hat den Test dann abgeschlossen, und die Daten der Person werden nicht in die Analyse einbezogen). Wenn die Person uriniert hat, ist das Band 700 für die Analyse wie nachstehend beschrieben akzeptabel.
    • J. Das Personal der Testeinrichtung sollte Einweghandschuhe tragen und das Band 700 entfernen, indem es den Rand des Bandes 700 mit einer Pinzette greift und den verbleibenden Abschnitt des Bandes 700 vorsichtig von der Haut abzieht.
    • K. Man stellt sicher, dass das Gefäß und zieht vorsichtig das verbleibende korrekt Beschriftete für nachfolgende Probenidentifizierung ab.
    • L. Bei Abschluss des Tests sammelt man alle der Proben in den Gefäßen zur Analyse wie nachstehend beschrieben.
  • 1. Extraktion und Analyse von Testproben für Hautpflegezusammensetzung
  • Dieses Verfahren ist zum Gebrauch mit der bevorzugten Hautpflegezusammensetzung, der Hautpflegezusammensetzung von Tabelle 4, ausgelegt. Ein Fachmann erkennt, welche Anpassungen notwendig sein können, um andere Hautpflegezusammensetzungen zu extrahieren und deren Menge zu analysieren. Im Prinzip: 1) Einer der Hauptbestandteile der Zusammensetzung wird mit einem geeigneten Lösungsmittel aus dem Hautanalog extrahiert; 2) gaschromatographische oder andere geeignete quantitative Analyseverfahren werden dann verwendet, um die Konzentration des Hauptbestandteils in dem Extrakt zu bestimmen; 3) die Menge der Hautpflegezusammensetzung wird pro Flächeneinheit basierend auf der Menge des Hauptbestandteils im Extrakt und der Fläche des Bandes berechnet.
  • Interner Standard/Extraktionslösungsmittel
  • Man bereitet einen internen Standard/ein Extraktionslösungsmittel zu, indem 100 ± 2 mg 1-Hexadecanol genau in einen kleinen Becher abgewogen werden. Man löst das 1-Hexadecanol in Dichlormethan und überträgt dies in einen Messkolben von 1 Liter. Man spült den Becher noch 3 Mal mit Dichlormethan, wobei man jede Spülportion in den Messkolben gibt. Man füllt den Messkolben auf das Volumen auf und mischt gut. Diese Lösung wird verwendet, um den internen Standard bereitzustellen und Hautpflegezusammensetzung aus den Bändern zu extrahieren. Wenn dieser Behälter nicht verwendet wird, sollte er dicht verschlossen aufbewahrt werden, um Verdampfung von Lösungsmittel zu verhindern.
  • Kalibrierungsstandard
  • Man bereitet einen Kalibrierungsstandard bekannter Konzentration durch genaues Abwiegen (± 0,1 mg) 10 ± 1 mg des Stearylalkohols in einen Messkolben von 100 ml vor. Man zeichnet das Gewicht des verwendeten Stearylalkohols auf. Man gibt den internen Standard/das Extraktionslösungsmittel in den Kolben und mischt zum Auflösen. Man füllt auf das Volumen auf und mischt gut. Wenn dieser Behälter nicht verwendet wird, sollte er dicht verschlossen aufbewahrt werden, um Verdampfung von Lösungsmittel zu verhindern. Diese Lösung wird verwendet, um die relative Reaktion des Stearylalkohols gegenüber dem internen Standard 1-Hexadecanol für die Kalibrierung des Geräts zu bestimmen.
  • Vorbereitung und Kalibrierung des Gaschromatographen
  • Die gesamte Vorrichtung sollte gemäß den Empfehlungen des Herstellers installiert, betrieben und gewartet werden.
  • Man installiert die Säule und überprüft alle Gasströmungen im Säulenofen bei 100°C und den Injektionsanschluss und den Detektor bei Betriebstemperaturen. Der GC wird unter den folgenden Bedingungen betrieben:
    Trägergas: Wasserstoff (Helium kann verwendet werden); Strömungsrate 1,5 ml/min
    Injektionsanschluss: 325°C; Splitstromströmung 30 ml/min; Septumspülung 2 ml/min; gerader Einsatz mit Glaswollestopfen; Merlin Microseal.
    Injektionsvolumen: 2 μl, geteilt
    FID-Detektor: 350°C; man stellt die Gasströmungen gemäß den Empfehlungen des Herstellers ein. Typische Gasströmungen sind 400 ml/Minute für Luft, 30 ml/Minute für Wasserstoff und 30 ml/Minute für das Hilfsgas (Füllgas).
    Säulenofen: 100°C, rampenförmig um 15°C/Minute auf 325°C angehoben; für 10 Minuten gehalten
  • Man stellt sicher, dass alle Verbindungen dicht und leckagefrei sind. Man zündet den Detektor und lässt ihn stabilisieren. Man konditioniert die Säule für 30 Minuten bei 325°C. Man reinigt die Spritze nach Bedarf mit Dichlormethan. Die Spritze sollte auch nach der Einspritzung mehrmals mit Dichlormethan gespült werden. Man macht mehrere Blindversuche mit Injektionen von Dichlormethan, um sicherzustellen, dass eine gute Basis erreicht wird und Blass keine sachfremden Spitzen in dem Chromatogramm vorhanden sind. Wenn sachfremde Spitzen vorhanden sind oder die Basis nicht geeignet ist, finden und lösen Sie das Problem bzw. die Probleme.
  • Man kalibriert das Gerät mit dem vorher zubereiteten Kalibrierungsstandard. Konsultieren Sie für die richtige Betriebsabfolge die Datensystemherstelleranweisungen. Berechnungen sollten auf eine ähnliche Weise erfolgen wie die, die nachstehend in „Berechnungen" beschrieben ist, um das gewünschte Ergebnis bereitzustellen.
  • Probenanalyseverfahren
    • 1) Man entfernt den Deckel von dem Probengefäß und gibt 10 ml der Lösung von Extraktionslösungsmittel/internem Standard mithilfe des Abgabekolbens zu. Man setzt den Verschluss erneut auf und verwirbelt den Inhalt, um sicherzustellen, dass das Band 700 nicht an den Seiten des Gefäßes klebt und vollständig im Lösungsmittel eingetaucht ist. Man wiederholt dies für alle Proben.
    • 2) Man lässt die Proben 16 Stunden setzen (in der Regel über Nacht).
    • 3) Man verwirbelt den Inhalt des Gefäßes zum Mischen. Man überträgt mit einer Übertragungspipette eine Aliquote des Probenextrakts in ein korrekt beschriftetes Fläschchen eines automatischen Probengebers. Man verschließt das Fläschchen. Man setzt den Gefäßdeckel wieder auf und hält dies zurück, bis die Analysen abgeschlossen sind. Man wiederholt dies für alle Proben.
    • 4) Man setzt die Fläschchen in willkürlicher Reihenfolge in den automatischen Probengeber und startet die Analysen mit den vorstehend beschriebenen GC-Bedingungen. Das erste Fläschchen sollte ein Dichlormethan-Blindversuch sein. Es sollten über den Versuchsdurchlauf verteilt mehrere „Prüfstandards" verwendet werden (ungefähr jede 20. Probe), um den korrekten Betrieb zu überprüfen.
    • 5) Nach Beendigung des Durchlaufs überprüft man jedes Chromatogramm, um korrekte Analyse zu gewährleisten. Wenn ein Problem vermutet wird, sucht und behebt man es. Gegebenenfalls analysiert man die Proben erneut.
  • Berechnungen
  • Die gesamten Mikrogramm an Stearylalkohol in jedem Probenextrakt werden auf der Basis der relativen Reaktion der Stearylalkohol-Spitze zu der des internen Standards 1-Hexadecanol berechnet. Das Verhältnis der Spitzenbereiche wird mit dem relativen Reaktionsfaktor (der zum Zeitpunkt der Kalibrierung des Geräts bestimmt wird) und den Mikrogrammen von internem Standard in dem Extrakt multipliziert, um die gesamten μg an Stearylalkohol in einer Probe zu erhalten.
  • Gerätekalibrierung
  • Man bestimmt den relativen Reaktionsfaktor des Geräts für den Stearylalkohol und den internen Standard auf der Basis der Bereiche der Spitzen des Stearylalkohols und von 1-Hexadecanol in dem Kalibrierungsstandardchromatogramm.
    Figure 00790001
    wobei
    • BereichGerät
    = GC-Spitzenbereich für den internen Standard
    BereichProbe
    = GC-Spitzenbereich für den Stearylalkohol
    GewichtGerät
    = Mikrogramm des internen Standards, der zum Herstellen von internem Standard/Extraktionslösungsmittel verwendet wird
    GewichtProbe
    = Mikrogramm des Stearylalkohols, der zum Herstellen des Kalibrierungs-standards verwendet wird
  • Probenberechnungen
  • Man berechnet die gesamten Mikrogramm an Stearylalkohol in jeder Probe mit den Spitzenbereichen aus dem Probenchromatogramm in der folgenden Gleichung:
    Figure 00790002
    wobei
    • BereichGerät
    = GC-Spitzenbereich für den internen Standard
    BereichProbe
    = GC-Spitzenbereich für den Stearylalkohol
    GewichtGerät
    = Mikrogramm des internen Standards, der zum Herstellen des internen Standards/Extraktionslösungsmittels verwendet wird
  • Man zeichnet die Menge an überführter Hautpflegezusammensetzung in mg/cm2 auf, wobei:
    Figure 00800001
  • Für das vorstehend beschriebene Verfahren beträgt die Konzentration von Stearylalkohol in der Zusammensetzung 41%, und das Bandstück misst 4,4 cm × 4,4 cm. Überführte Zusammensetzung = (0,001 × μg Stearylalkohol)/(0,41 × 4,4 cm × 4,4 cm) = 0,000126 × μg Stearylalkohol (mg/cm2)
  • 2. Extraktion und Analyse der Testprobe für Proteaseinhibitor
  • Dieses Verfahren ist zum Gebrauch mit der Hautpflegezusammensetzung, die einen Proteaseinhibitor von Tabelle 1 enthält, ausgelegt. Ein Fachmann erkennt, welche Anpassungen notwendig sein können, um andere Proteaseinhibitoren zu extrahieren und deren Menge zu analysieren. Im Prinzip: 1) Der Proteaseinhibitor wird mit einem geeigneten Lösungsmittel aus dem Hautanalog extrahiert; 2) HPLC oder andere quantitative Analyseverfahren werden dann verwendet, um die Konzentration des Inhibitors in dem Extrakt zu bestimmen; 3) die Menge eines Proteaseinhibitors wird pro Flächeneinheit basierend auf der Menge an Inhibitor im Extrakt und der Fläche des Bandes berechnet.
  • Herstellung von Standards
  • Zur Herstellung einer Standardlösung von Hexamidin von 10 μg/ml wiegt man 0,10 Gramm +/– 0,02 Gramm analysenreines Hexamidindiisethionat ab und löst dies in einer Lösung von HPLC-Fließmittel (10% Eisessigsäure und 17,5% Methanol). Man stellt zusätzliche Hexamidinstandards durch Aliquotieren der zusätzlich von 10 μg/ml, wie in Tabelle 2 dargestellt, und Verdünnen auf volles Volumen in 100-ml-Kolben mit der Lösung des HPLC-Fließmittels her. Tabelle 2 Herstellung von Standards*
    Standard ml Hexamidin-Standardlösung Endvolumen (ml) Nennkonzentration (μg/ml)
    1 5,0 100 0,5
    2 10,0 100 1,0
    3 25,0 100 2,5
    4 50,0 100 5,0
  • Probenherstellung
    • 1. Man gibt die Übertragungsbandprobe in ein 40-ml-Glasfläschchen.
    • 2. Man gibt 10 ml Dichlormethan mit einem Abgabekolben in das Fläschchen und verschließt das Fläschchen dicht.
    • 3. Man sichert das Fläschchen in einer Handschüttelmaschine und schüt telt für 30 Minuten.
    • 4. Man nimmt das Fläschchen aus der Schüttelmaschine, entfernt den Verschluss des Fläschchens und gibt 10 ml der Lösung von HPLC-Fließmittel in das Fläschchen. Man verschließt das Fläschchen wieder und platziert das Fläschchen sicher in der Handschüttelmaschine.
    • 5. Man schüttelt die Probe für 30 Minuten, um das Hexamidin in der Wasserphase aufzulösen.
    • 6. Man lässt das Fläschchen/die Probe für mindestens 30 Minuten setzen und die Schichten trennen, ehe man fortfährt.
    • 7. Nach dem Trennen der Probe entnimmt man die wässrige (obere) Schicht mit einer Einwegspritze aus dem Fläschchen und filtert die Wasserphase durch einen 0,45-Mikrometer-Filter in ein HPLC-Probenfläschchen.
  • Probenanalyse
    • 1. Man chromatographiert die Standards und die Proben unter den Bedin gungen, die in Tabelle 3 beschrieben sind.
  • Tabelle 3 Chromatographiebedingungen
    Fließmittel-Strömungsrate: 0,25 ml/min.
    Fließmittel: 10% Eisessigsäure, 17,5% Methanol
    Injektionsvolumen: 10 ml
    UV-Detektor-Wellenlänge: 254 nm
    UV-Detektor-Empfindlichkeit: 1,000 AUFS
    UV-Detektor-Filter: 2,0 s
    Laufzeit: 10,0 min
  • Berechnungen
  • 1. Standardkonzentration (mg/ml):
    • Si(mg/ml) = W(mg)/100·(V1/100) (1)
    • W
      = Gewicht von Hexamidin für Stammstandardlösung
      V1
      = Volumen von Hexamidin-Stammlösung, die zum Herstellen des Standards verwendet wird (Tabelle I)
  • 2. Kalibrierungskurve
    • A. Man führt mg/ml Hexamidin in jedem Standard (Si) und die Reaktionen (Spitzenbereiche oder Spitzenhöhen), Ri, für jede der Standardlösungen tabellarisch auf.
    • B. Man erstellt eine Kalibrierungskurve durch die Methode der kleinsten Quadrate von Gleichung 2 in die Daten. Ri = mSi + b (2)
  • 3. Testproben
    • A. Man berechnet die Menge an Hexamidin (H1) in Probenextrakten mit der gemessenen Reaktion R und der Kalibrierungsgleichung: H1 = (R – b)/m (3)
    • B. Man berechnet die Menge an Hexamidin (H) in Proben in mg gemäß Gleichung 4. H = H1·10 (4)
    • C. Man teilt die Menge an Hexamidin (H) durch die Bandfläche, um die Konzentration an Hexamidin pro Flächeneinheit von Hautanalog zu bestimmen.
  • VIII. Spezielle Beispiele
  • Es folgen spezielle Darstellungen von (a) dem Behandeln von Windeloberschichten mit Hautpflegezusammensetzungen und (b) Verfahren der vorliegenden Erfindung, die Artikel einsetzen, die diese Oberschichten umfassen. Es können ähnliche Ansätze verwendet werden, um andere Bestandteile zu behandeln, um behandelte Artikel zum Gebrauch in den vorliegenden Verfahren bereitzustellen.
  • Beispiel 1
  • Herstellung und Prüfung eines Absorptionsartikels mit einer Oberschicht, die eine Hautpflegezusammensetzung und einen Enzyminhibitor umfasst
  • A. Herstellung der Hautpflegezusammensetzung
  • Zusammensetzung 1
  • Es wird eine Hautpflegezusammensetzung durch Mischen der folgenden Bestandteile hergestellt: 99 Teile einer geschmolzenen (d. h. flüssigen) Grundzusammensetzung, die 85 Teile SEFA-Cottonat (Saccharosepolycottonat, hergestellt von Procter and Gamble Co., Cincinnati, OH, USA) und 15 Teile SEFA-Behenat (Saccharosepolybehenat, hergestellt von Procter and Gamble Co., Cincinnati, OH, USA) enthält, mit 1 Teil Acetohydroxaminsäure (Sigma Chemicals, St. Louis, MO) enthielt.
  • Zusammensetzung 2
  • Es wird eine Hautpflegezusammensetzung durch Mischen der folgenden Bestandteile hergestellt: 99 Teile einer geschmolzenen (d. h. flüssigen) Grundzusammensetzung, die 58 Teile Petrolatum (erhältlich von Witco Corp., Green wich, CT, USA als White Protopet); 41 Teile Stearylalkohol (erhältlich von Procter and Gamble Co., Cincinnati, OH, USA als CO1897); und 1 Teil Aloeextrakt (erhältlich von Madis Botanicals, Inc., S. Hackensack, NJ, USA als Veragel Lipoid in Kaydol) mit 1 Teil Tranexamsäure (Sigma Chemicals).
  • Zusammensetzung 3
  • Es wird eine Hautpflegezusammensetzung wie in Zusammensetzung 2 hergestellt, mit der Ausnahme, dass Triacetin (Sigma Chemicals) statt Tranexamsäure eingesetzt wird.
  • Zusammensetzung 4
  • Es wird eine Hautpflegezusammensetzung durch Mischen der folgenden Bestandteile hergestellt: 9 Teile einer geschmolzenen (d. h. flüssigen) Grundzusammensetzung, die 58 Teile Petrolatum (erhältlich von Witco Corp., Greenwich, CT, USA als White Protopet); 41 Teile Stearylalkohol (erhältlich von Procter and Gamble Co., Cincinnati, OH, USA als CO1897); und 1 Teil Aloeextrakt (erhältlich von Madis Botanicals, Inc., S. Hackensack, NJ, USA als Veragel Lipoid in Kaydol) mit 1 Teil einer erwärmten (d. h. 60°C) Inhibitorzusammensetzung, die 9 Teile Tween 60 (ICI Surfactants) und 1 Teil Hexamidindiisethionat (erhältlich von Laboratories Serobilogiques, Pulnoy, Frankreich als Elestab HP 100) enthält.
  • B. Herstellung eines behandelten Artikels durch Kontaktschlitzbeschichtung
  • Eine ausgewählte Zusammensetzung von Tabelle 1 wird in einen beheizten Tank, der bei einer Temperatur von 77°C (170°F) arbeitet, gegeben. Die Zusammensetzung wird anschließend mit einem Kontaktapplikator (zum Beispiel mit einem Meltex EP45-Schmelzkleber-Applikatorkopf mit 5 Schlitzen und bei einer Betriebstemperatur von 77°C (170°F)) auf die Oberschicht eines Artikels in einem Streifenmuster aufgebracht, wobei die Streifen in der Längsrichtung des Artikels verlaufen. Es werden speziell 5 Streifen aufgebracht, wobei jeder Streifen 0,64 cm (0,25 in) breit (d. h. in der Querrichtung des Artikels) und 29,8 cm (11,75 in) lang ist, bei einer Auftragemenge = 12 g/m2, 1,19 mg/cm2 (7,7 mg/in2). Der Abstand zwischen den Streifen ist 0,79 cm (0,31 in).
  • Beispiel 2
  • Verfahren zur Verbesserung der Gesundheit der Haut
  • Ein aktiver inkontinenter Erwachsener mit einem Gewicht von 74,8 kg (165 lb), der ständig Absorptionsartikel verwendet und der ständig leichtes Erythem hat, verwendet ein Inkontinenzprodukt für Erwachsene, das der Windel von Beispiel 1 analog ist, für einen Zeitraum von mindestens ungefähr 5 Tagen. Der Artikel der Person wird gemäß dem Routinemuster des Benutzers gewechselt. (Typische Wechselmuster bestehen aus Wechseln alle vier bis fünf Stunden während des Tages und dem Anlegen eines frischen Artikels vor dem Nachtschlaf.) Während dieses Zeitraums erfolgt kein Eingreifen des Benutzers in der Form von manuellem Auftragen von Hautschutz- oder Feuchtigkeitsabweiseprodukten. Am Ende des Zeitraums von 5 Tagen wird untersucht, ob die Person reduziertes oder überwundenes Erythem aufweist.
  • Beispiel 3
  • Verfahren zur Verbesserung der Gesundheit der Haut
  • Ein Kleinkind mit einem Gewicht von 14,5 kg (32 lb), das leichten Windelausschlag und leichtes Erythem aufweist, wird für einen Zeitraum von mindestens ungefähr 5 Tage nur für den Nachtschlaf mit der Windel von Beispiel 1 gewickelt. (Das heißt, über den Tag wird ein unbehandelter Artikel verwendet.) Die Windel des Kleinkindes wird gemäß dem Routinemuster des Betreuers gewechselt. Während dieses Zeitraums erfolgt kein Eingreifen des Betreuers in der Form von manuellem Auftragen von Hautschutz- oder Feuchtigkeitsabweiseprodukten. Am Ende des Zeitraums von 5 Tagen wird untersucht, ob die Person reduzierten oder überwundenen Ausschlag und reduziertes oder überwundenes Erythem aufweist.
  • Beispiel 4
  • Verfahren zur Bewahrung der Gesundheit der Haut
  • Bei einem Kleinkind mit einem Gewicht von 11,3 kg (25 lb), das keinen Windelausschlag und kein Erythem aufweist, wird Mittelohrentzündung diagnostiziert, und ihm wird eine fortdauernde Behandlung mit systemischen Antibiotika verordnet. Basierend auf der Erfahrung mit herkömmlichen (unbehandelten) Windeln erwartet der Betreuer, dass das Kleinkind Erythem und/oder Windelausschlag aufgrund weichen Stuhls entwickelt. Als Ergebnis werden Windeln, wie die in Beispiel 1 beschriebene, kontinuierlich über den Zeitraum der Verabreichung des Antibiotikums verwendet. Während dieses Zeitraums erfolgt kein Eingreifen des Betreuers in der Form von manuellem Auftragen von Hautschutz- oder Feuchtigkeitsabweiseprodukten. Über den Zeitraum der Antibiotikumverabreichung weist die Person kein Erythem und keinen Windelausschlag auf.
  • Die Offenbarungen aller in dieser Beschreibung erwähnten Patente, Patentanmeldungen (sowie jeglicher Patente, die sich aus diesen ergeben, sowie jeglicher entsprechender veröffentlichter ausländischer Patentanmeldungen) und Publikationen sind hierin durch Bezugnahme eingeschlossen. Es wird jedoch ausdrücklich nicht zugestanden, dass eines der hierin durch Bezugnahme eingeschlossenen Dokumente die vorliegende Erfindung lehrt oder offenbart.
  • Obwohl spezielle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, ist für den Fachmann offensichtlich, dass verschiedene weitere Änderungen und Modifikationen getroffen werden können, ohne den Schutzbereich der anhängenden Ansprüche zu verlassen. Daher sollen in den beiliegenden Ansprüchen alle solchen Änderungen und Modifikationen, die im Schutzumfang der Erfindung liegen, abgedeckt sein.

Claims (5)

  1. Absorptionsartikel, umfassend eine Oberschicht und eine Hautpflegezusammensetzung, die einen Enzyminhibitor umfasst, wobei die Zusammensetzung infolge von normalem Kontakt, Trägerbewegung und/oder Körperwärme mindestens teilweise von dem Artikel auf die Haut eines Trägers des Artikels überführt wird, wobei die Zusammensetzung zu 5% bis 95% einen Weichmacher mit einer plastischen oder fluiden Konsistenz bei 20°C umfasst, und wobei die Zusammensetzung einen Weichmacher umfasst, der ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus Weichmachern auf Erdölbasis; Weichmachern der Art Fettsäureester; Weichmachern der Art Alkylethoxylat; Fettsäureesterethoxylat-Weichmachern; Weichmachern der Art Fettalkohol; Weichmachern der Art Polysiloxan; Saccharoseester-Fettsäuren; Polyethylenglycol; Sorbit und Derivaten davon, Trihydroxystearin und Derivaten davon; Dimethicon; Petrolatum; Walrat oder anderen Wachsen; Fettalkoholethern; propoxylierten Fettalkoholen; Fettestem von Polyhydroxyalkoholen und Mischungen davon, wobei der Enzyminhibitor ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus: Sojabohnentrypsin-Inhibitor und anderen von Pflanzen stammenden Trypsin-Inhibitoren; Bowman-Birk-Inhibitor; Pankreastrypsin-Inhibitor; Ovomucoiden; Chymostatin; Aprotinin; Leupeptin und dessen Analogen; Bestatin und dessen Analogen; Amastatin; Antipain; Antithrombin III; Hirudin; Cystatin; α2-Makroglobulin; α1-Antitrypsin; Pepstatin und dessen Analogen; Apstatin; TLCK; TPCK; Tranexamsäure und deren Salzen; Glycyrrhizinsäure und deren Salzen; Stearylglycyrrhetinat; 18-β-Glycyrrhetinsäure und deren Salzen; kolloidalen Haferextrakten; Elhibin; 4-(2-Aminoethyl)-benzolsulfonylfluorid-HCl; Quercetin; Iodacetat; Phytinsäure und deren Salzen; Komplexbildnern, einschließlich Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und deren Salzen; Hexamidin und dessen Salzen; Pentamidin und dessen Salzen; Benzamidin und dessen Salzen und Derivaten; p-Aminobenzamidin und dessen Salzen und Derivaten; Guanidinobenzoesäure und deren Salzen und Derivaten, einschließlich deren polymere Derivate; Alkylhydroxamsäuren und entsprechenden Salzen und Derivaten; Phosphoramidat und dessen Derivaten; wasserlöslichen Salzen von Metallen; Zinksalzen von sowohl gesättigten als auch ungesättigten Monocarbonsäuren; Triacetin; Chlorhexidin; Cholestyramin; Acarbose; Voglibose; Miglitol; Emiglitat; Camiglibose; Pradimicin Q; Salbostatin; Tendamistat; Trestatine; Inhibitoren, die von Pflanzen stammen, besonders jene von Weizen, Reis, Mais, Gerste und anderen Getreidekörnern, Bohnen und Meeresalgen; Tetrahydrolipstatin; Lipstatin; Valilacton; Esterastin; Ebelacton A und B; 1,6-Di(O-(carbamoyl)cyclohexanonoxim)hexan; und Mischungen davon, und wobei die Hautpflegezusammensetzung so auf die Oberschicht des Artikels aufgebracht ist, dass ein oder mehrere Bereiche der Oberschicht nicht mit der Hautpflegezusammensetzung behandelt sind; wobei die Hautpflegezusammensetzung, die den Enzyminhibitor umfasst, vorzugsweise in der Form einer Vielzahl von Streifen, die durch eine Vielzahl von Streifen ohne Hautpflegezusammensetzung voneinander getrennt sind, auf die Oberschicht aufgebracht ist.
  2. Artikel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Hautpflegezusammensetzung bei 20°C fest oder halbfest ist.
  3. Artikel nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hautpflegezusammensetzung zu 0,001% bis 50% den Enzyminhibitor, vorzugsweise zu 0,1% bis 10% Enzyminhibitor, umfasst.
  4. Artikel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Enzyminhibitor einen IC50 von nicht mehr als 500 μM aufweist.
  5. Artikel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens 0,01 mg/in2 (0,0016 mg/cm2), vorzugsweise mindestens 0,05 mg/in2 (0,0078 mg/cm2), mehr bevorzugt 0,01 mg/in2 (0,0016 mg/cm2) bis 5 mg/in2 (0,78 mg/cm2) der Hautpflegezusammensetzung, die den Enzyminhibitor enthält, während des Gebrauchs des mit der Hautpflegezusammensetzung behandelten Artikels an die Haut des Trägers überführt werden.
DE69938591T 1998-03-12 1999-03-11 Saugfähiger wegwerfartikel mit enzym-inhibitoren enthaltendem körperpflegemittel Expired - Lifetime DE69938591T2 (de)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US4126698A 1998-03-12 1998-03-12
US41266 1998-03-12
PCT/US1999/005311 WO1999045973A1 (en) 1998-03-12 1999-03-11 Disposable absorbent article having a skin care composition containing an enzyme inhibitor

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