DE7801020U1

DE7801020U1 - Katheter-anordnung

Info

Publication number: DE7801020U1
Application number: DE19787801020U
Authority: DE
Original assignee: Schneider Medintag AG
Current assignee: Schneider Medintag AG
Priority date: 1977-10-21
Filing date: 1978-01-14
Publication date: 1979-09-06
Also published as: FR2406453A1; JPS5470683A; CH616337A5; DE2801553A1; US4195637A; GB2006019A

Description

ΛP 3 78 "T

SCHNEIDER MrDINTAG AG, Witikoncrstr. 253, 8053 Zürich

Katheter-Anordnung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Katheter-Anordnung zum öffnen oder Verschliessen von Hohlräumen, besrehend aus einem Eührungskathettr und einem Dilatationskatheter.

Zum öffnen oder Verschliessen von Hohlräumen irr technischen und medizinischen Bereich werden Katheter häufig verwendet.

durch Besondere Bedeutung haben Katheter in der Inneren Medizin, Sie durch Dotter und Judkins erstmals beschriebene Technik der Rekanalisation in stenosierten oder verschlossenen Gefässabschnitten erlangt. (Vgl. Dotter, Ch. T., M.D. ; Judkins, '■. P., IiD: Transluminal Treatment of Arteriosclerotic Obstruction. Circulation 30, S. 654 - 670, 1964.) -

Die hier beschriebene Technik der Rekanalisation besteht darin,

den stenosierten oder verschlossenen Gefässabschnitt zunächst &

mit einem Führungsdraht zu sondieren und dann einen Katheter hin- ||

durchzupressen. Dadurch wird ein neues Lumen geformt und die J|

Gefässkontinuität wieder hergestellt. Bas Verschlussmaterial j|

wird weder disloziert noch aus dem Gefäss entfernt, sondern Ie- ΐ|

diglich an die VZand gepresst. @

Easierend auf der vorerwähnten Arbeit wurden kugelförmige, ballonartige Dilatationskatheter entwickelt, welche am Ort der Ste-

, .. AP 378 ,

nose positioniert und mittels über das Innere des Katheters, zugeführtem ,unter Druck befindlichem Wasser expandiert .wurden.

In prrxi haben die bisher bekannten Katheter neben ihrer beschränkten Einsatzfähigkeit auch die Gefahr von Komplikationen (Embolisierung von Verschlussmaterial, Blutungen etc.) mit sich gebracht.

Ls ist daher Aufgabe der Erfindung, eine Katheter-Anordnung zu schaffen, welche erlaubt, verschlossene oder zumindest teilweise verschlossene, empfindliche Hohlräume ohne mechanische Beschädigung 'zu offnen, dass die erzielten Öffnungen in ihrer gesamten Länge einen dem Hohlraum angepassten, definierten, strömungsgünstigen Querschnitt aufweisen. Ausserdem soll die Katheter-Anordnung ermöglichen, auch sehr schwer zugängliche und empfindliche Hohlräume gezielt zu erreichen und zu öffnen und/oder zu verschiiessen.

Zrfindungsgemäss wird diese Aufgabe dadurch gelöst, dass am Dilatationskatheter ein Dilatations-Element angeordnet ist, welches eine wenigstens teilweise zylindrische, zusammenfaltbare Wandung aufweist.

Eine weitere bevorzugte Lösung sieht vor, dass mit dem Dilatationskatheter für eine Dilatationsmedium verbunden ist und dass im Bereich dieser Zuführleitung ein Druckmessgerät angeordnet ist.

Durch den Anschluss des Dilatationskatheters an eine Saug-Druck-Pumpe und entsprechender Überwachung der Drucke mittels des Druckmessgerätes ist ein schrittweises Dilatieren möglich, ohne dass sich an der Gefässwand eine störende Stufenbildung ergibt oder auf die Gefässwand besonders gefährliche Achsialkräfte übertragen werden. Zu diesem Zweck wird der Dilatationskatheter jeweils im evakuierten Zustand vorwärtsgeschoben, d.h. das dementsprechend eingerollte Dilatations-Element tangiert den Hohlraum nicht oder nur wenig und wird erst an der- zu öffnenden oder zu versenliessenden Stelle mit einem vorgewählten Überdruck auf seine vorbestirunte Form und den erforderlichen Durchmesser dilatiert-

ΛΡ 37 8

Ein am distalen Ende des Dilatationskatheters eingeschaltetes Druckmessgerät erlaubt zudem,das Dilatations-Element als Messfühler zu benutzen, welcher äussere, mechanische Druckeinwirkungen im dilatierten Kohlraum anzeigt.

Bevorzugte Ausführungen der Dilatations-Elemente weisen Längsubmessungen ihrer Wandungen auf, welche wenigstens dem zweifachen ihrer Aussendurchmesser entsprechen. Diese derart länglich gestal-

zvlindrischen
tetenj_Dilatations-Elemente bewirken den jeweiligen dilatierten Hohlraum angepasste definierte, strömungsgünstige Öffnungen.

Eine weitere Ausgestaltung eines Dilatations-Elementes weist kegelförmige Endbereiche auf, welche beidseitig in zylind&iförir.ig-Kragen übergehen und eine genaue Zentrierung des Dilatations-Elementes auf einem Trägerschlauch erlauben.

Eine bevorzugte Ausführung des Dilatations-Elsmentes ist aus Polyvinylchlorid gefertigt. Derartige ^ilatations-Ilemente weisen bevorzugt Wandstärken im Sersich von 0,01 n- bis 0,8 mm auf, wobei sich die Dimensionierung nach der Grosse des zu dilatierenden Hohlraumes und nach dem zu dilatierenden Material richtet.

Eine weitere Ausführung eines Dilatationskatheters weist in seinem Trägerschlauch mehrere gegeneinander abgeschlossene Hohlräume auf, welciie mit dem distalen Ende des Katheters verbunden sind und in der Mantelfläche und/oder im proximalen Bereich des Xatheters offen sind. Hierdurch können am Ort des zu dilatierenden Hohlraumes z.B. Druckmessungen oder Injektionen etc. vorgenommen werden.

Wird im Bereich des Dilatations-Elementes ein nicht oder wenig strahlendurchlässiges Markierelement eingeführt, vorzugsweise eine Goldfolie, lässt- sich auch im evakuierten Zustand des Dilatations-Elementes eine Röntgenlokalisierung durchführen.

Um den Dilatationskatheter an seinem Einsatzort zu führen, ist ein Führungskatheter notwendig, welcher aus einem Innen-Schlauch mit auf dessen Mantelfläche sich wenigstens auf einem Teil ihrer Länge erstreckender Oberflächen-Schicht besteht, welche Oberflächen-Schicht im Vergleich zum Innen-Schlauch höhere Torsionskräfte zu übertragen vermag.

Mit dieser Anordnung lässt sich der Führungskatheter von seinem distalen Bereich her mit der Hand führen und an seinen Einsatzort dirigieren.

Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform weist einen Führungskatheter auf, der in seinem proximalen Bereich derart vorgeformt ist, dass er gegenüber seiner TTinsatzlage eine mechanische Vorspannung aufweist. Durch diese Massnahme behält der Führungskatheter auch nach langwierigen Manipulationen mit entsprechenden resultierenden Deformationen seine vorbestimmte Form.

Als besonders günstig hat sich eine Oberflächen-Schicht zur Übertragung von Torsionskräften erwiesen, welche aus einem Kunstfasergewebe mit darauf aufgebrachter Schutzschicht besteht.

Das Kunstfasergewtbe, bevorzugt aus Polyamid (Nylon), wird direkt auf den Innen-Schlauch des Führungskatheters aufgewoben und anschliessend durch einen aus Fluoräthylenpropylen bestehenden Schutzschlauch abgedeckt und unter Wärmeeinwirkung formgeschrumpft.

Nach einer besonders für medizinische Eingriffe geeigneten Ausführungsform weist der Führungskatheter einen maximalen Aussendurchmesser von 4 mm und in feinem ρΐ-οχίπκοΐβη Bereich einen Aus-

sendurchmesser von maximal 3,5mm auf, während dessen Innendurchmesser 1,2 bis 3mm beträgt.

Die neue Katheter-Anordnung erlaubt eine Rekanalisation von auch mit strömender Flüssigkeit gefüllten Gefässen, insbesondere zur perkutanen transluminalen Rekanalisation von chronischen Arterienverschlüssen.

Nachfolgend werden anhand von Zeichnungen Ausführungsbeispiele der Erfindung erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 einen Teil einer Katheter-Anordnung mit einem doppellumigen Dilatationskather und entsprechenden, symbolisch dargestellten Druck- und Messeinrichtungen,

Fig. la die Katheter-Anordnung nach Fig. 1 im proximalen Bereich,

Fig. 2 das Dilatations-Element der Katheter-Anordnung nach Fig. 1 in Schnittdarstellung,

Fig. 3 eine erste Variante eines vorgeformten Führungskatheters,

Fig. 4 eine zweite Variante eines vorgeformten Führungskatheters,

Fig. 5, eine dritte Variante eines vorgeformten Führungskatheters, Fig, 6, den Aufbau des Führungskatheters Fig. 1,

Fig. 7, ein schematised dargestelltes Dilatations-Element in evakuierten Zustand im Schnitt und

Fig. 8, das Dilatations-Element Fig* 7 im dilatierten Zustand.

Gemäss Fig. 1, la weist eine Katheter-Anordnung einen mit 1 bezeichneten Führungskatheter auf, in dessen Innen-Schlauch 2 ein Dilatatationskatheter 10 hindurchgeschoben ist.

Der Führungskatheter 1 besteht aus einem Innen-Schlauch 2, v/elcher in seinem geradlinigen Teil mit einer Oberflächen-Schicht 3 versehen ist, Vielehe auf eine Kanüle la übergeführt ist.

Der Dilatationskatheter 10 weist einen doppellumigen Trägerschlauch 11 auf, an dessen proximalen Ende ein Dilatations-Element 1? aufgesetzt ist. Am distalen Ende 19, 19a, 19b sind in an sich bekannter Weise Schlauchverbindungen aufgesteckt; ein Ende 19a is+ über ein Druckmessgerät M mit einer Saug/ Druck-Pumpe Q_p verbunden. Das weitere distale Ende 19b ist ebenfalls durch eine Schlauchverbindung über eine Rollerpumpe R mit einem Blut-Reservoir Qg verbunden.

Aus Fig. 2 ist der Aufbau des in Fig. la schematisch dargestellten Dilatations-Elementes 12 ersichtlich. Auf dem doppellumigen Trägerschlauch 11 befindet sich ein transparenter Hohlzylinder, Slit einer Wandung 13, welcher mit stirnseitigen, kegelförmigen Ausbildungen 14, 14' und daran anschliessenden zylinderförmigen Kragen 15, 15' versehen ist. Die zylinderförmigen Kragen umschliesten den Trägerschlauch 11 und sind durch umlaufende Klebungen 22 druckdicht mit diesem verbunden. Am proximalen Ende des Dilatations-Elementes 12 befindet sich eine flexible Spitze 18. An der Mantelfläche des Trägerschlauchs 11 befindet sich im Bereich teines proximalen Endes eine kreisförmige öffnung 17 und im Innern des Dilatations-Klementes 12 eine schlitzförmige sich über die Längsabmessung der Wandung 13 erstreckende weitere öffnung 16.

AP 378

Dem doppellumigen Trägerschlauch 11 wird mittels einer Saug/ Druck,-Pumpe Q_p eine Mischung bestehend aus MaCl und Kontrastmittel 21 mit einem Druck P' zrugeführt, welche über die öffnung 16 in das Dilatations-Element 12 gelangt und dieses dilatiert. Das Mass der Dilatation ist einerseits durch das vorgeformte Dilatations-Element 12 gegeben und kann andererseits in engsten Grenzen durch das Druckmessgerät M (Manometer) kontrolliert werden.

Durch Erzeugen eines Unterdruckes in der Saug/Druck-Pumpe Q_p, welcher ebenfalls am Druckmessgerät M kontrolliert werden kann, lässt sich das Dilatations-Element 12 evakuieren und somit bei reduziertem Aussendurchmesser im zu dilatierenden Hohlraum weiterschieben. Das Dilatations-Element 12 weist eine aus Federstahldraht gefertigte flexible Spitze 13 auf, welche für das Auffinden von auch kleinsten Durchlässen in dem zu dilatierenden Hohlraum dient. Da das Dilatations-Element 12 im dilatierten '^.and den Durchfluss von Flüssigkeiten verhindert, eignet es sich ebenfalls zum Abdichten von Hohlräumen, und trotzdem kann die Zufuhr von Blut B oder Kontrastmittel über die Öffnunc 17 des Dilatations-Elementes 12 erfolgen. Die beiden Lumen sind durch einen Kleber 2 2 voneinander getrennt. (Vgl. Fig. 2)

In Fig. 3 ist ein vorgeformter Führungskatheter I¹ dargestellt, welcher erlaubt, ein Dilatations-Element 12 in den rechten Koronarabgang eines Menschen sicher einzuführen. Der Innen-Schlauch 2', bestellend aus Teflon, ist durch Wärmeeinwirkung in diese Form gebracht worden; die der manuellen Steuerung der Katheter-Anordnung dienende Oberflächen-Schicht ist mit 3' bezeichnet.

Zur Rekanalisation von linksseitigen Koronarabgängen dienen die Führungskatheter 1", 1'"' der in Fig. H und Fig. 5 dargestellten Ausführung sformer.. ^ie Innen-Schläuche 2" und 2'" sowie die Oberflächen-Schichten Ξ" und 3'" sind analog zu Fig. 3 ausgeführt.

Der Aufbau eines Führungskatheters ist aus Fig. 6 ersichtlich. Der Innen-Schlauch 2 ist durch ein aus Nylon bestehendes Kunstfasergewebe 4 dicht umwoben und durch eint Schutzschicht 5 form-

ΛΡ 378

schlüssig abgedeckt. Als Schutzschicht 5 hat sick ein Schrumpfschlauch aus Polyvinylchlorid bewährt. Das Kunstfas^rgewebe 4 und die Schutzschicht 5 ergeben zusammen eine steife, zur Obertragung von Torsionskräften geeignete Oberflächen-Schicht 3.

12'

iJas Di).atations-ElementJ_Fig. 7 befindet sich im evakuierten Zustand, die Wandung 13' ist schematisch dargestellt links- und rechtsseitig an den Stellen 13'a und 13'b zusammengefaltet. In dieser Variante weist der Tra'gerschlauch 11' eine zent ale Öffnung 11 "a auf, während an seiner Mantelfläche das zweite zur Dilatation dienende Lumen in Form einer Nut ausgeführt und durch einen Überschlauch dicht abgedeckt ist.

Ebenfalls iΛ ein ringförmiges 'la^kierelement 20 ersichtlich, welches aus einer Goldfolie gefertigt ist (Röntgenlokalisierung).

In Fig. S ist das in Fig. 7 dargestellte Dilatations-Element 1?' im dilatierten Zustand dargestellt. Gleiche Teile rind wiederum nit gleichen Bezugsziffern versehen.

Zur Dilatation dient wiederum ein nicht kompressibles Medium, vorzugsweise eine physiologische Kochsalzlösung und/oder Röntgenkontrastmittel, welche auch ir. Falle einer Beschädigung des Dilatations-Llementes 12' und einem damit verbundenen Ausfliessen im menschlichen Körper keinen Schaden anrichten können.

Für die Herstellung der Katheter-Anordnung hat sich zur Verbindung der weitgehend aus Kunststoffen gefertigten Einzelteile ein handelsüblicher Klebstoff (Cyanolit von 3M Corp.) bewährt.

Hrfindungsgemässe Katheter-Anordnungen werden bei Dilatations-Jrucken von bis zu 3 atü eingesetzt; ein Prüfdruck von über 10 atü darf problemlos angewandt werden.

Claims

P G 78 Ol 020.5 - Schneider Medintag AG

% Schutzansprüche

f\ 1. Katheter-Anordnung zum Oeffnen oder Verschliessen von Hohl-

:^; räumen, bestehend aus einem Führungskatheter und einem DiIa-

-. tationskatheter, dadurch gekennzeichnet, dass am Dilatations-

Γ katheter (10) ein Dilatations-Element (12) angeordnet ist,

ί, welches eine wenigstens teilweise zylindrische, zusarnmenfalt-

S br.re Wandung (13) aufweist.

I ti. Katheter-Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,

\ dass mit dem Dilatationskatheter (10) eine Zuführleitung

.;. für ein Dilatationsmedium verbunden ist und dass im Bereich

'■; dieser Zuführleitung ein Druckmessgerät (M) angeordnet ist.

* 3· Katheter-Ar.c^dnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,

j dass am cist^.len Ende (19a) des Dilatationskatheters (10)

] ein Druckmessgerät (M) vorhanden ist, welches äussere, me-

I chanische Druckeinwirkungen im dilatierten Hohlraum anzeigt.

j 4. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch

j gekennzeichnet, dass die Längsabmessungen der Wandung (13)

i bei einem unter einem inneren Ueberdruck stehenden Dilata

tions-Element (12) wenigstens dem Zweifachen seines Aussendurek.nessers entspricht.

j 5. Katheter-Anordnung nach Anspruch k, dadurch gekennzeichnet,

dass das Dilatations-Element (12) an seinen Endbereichen kegelförmig ausgebildet ist und einen zylinderförmigen Kragen avfweist.

6. Katheter-Anordnung nach Anspruch 4 oder 5» dadurch gekennzeichnet, dass das Dilatations-Element (12) aus Polyvinylchlorid besteht.

■ · « ■

II»

- 10 -

7· Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandstärke des Dilatations-Elementes (12) wenigstens 0,01 mm bis höchstens 0,8 mm beträgt.

8. Katheter-Anordnung nach einem der Ansprüche 4 bis 7» dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatationskatheter (12) in seinem Trägerschlauch (11) mehrere gegeneinander abgeschlossene Hohlräume aufweist, welche rr.it dem distalen Ende des Katheters verbunden sind und in der Mantelfläche und/oder im p-oximalen Bereich des Katheters c: fen sind.

9. Katheter-Anordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass zur Röntgenlokalisierung wenigstens im Bereich des Dilatations-Elementes (12) ein nicht oder wenig strahlendurchlässiger Körper (2C) angeordnet ist.

10. Katheter-Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskatheter (1) aus einem Innen-Schlauch (2) mit auf dessen Mantelflache sich wenigstens auf einem Teil ihrer Länge erstreckender Oberflächen-Schicht (3) besteht, welche Oberflächen-Schicht (j5) im Vergleich zum Inr.en-Schlauc'n (2) höhere Torsionskräfte zu übertragen vermag.

11. Katheter-Anordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskatheter (1) in seinen: proximalen Bereich derart vorgeformt ist, dass er gegenüber seiner Einsatzlage eine mechanische Vorspannung aufweist.

12. Katheter-Anordnung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen-Schicht (3) aus einem Kunstfasergewebe (4) mit darauf aufgebrachter Schutzschicht (5) besteht.

IJ. Katheter-Anordnung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet,

dass das Kunscfasergewebe (4) aus Polyamid und di<. "ohutzschicht (5) aus Fluoräthylenpropylen besteht.

Katheter-Anordnung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der maximale Aussendurchnesser des ^ührungskatheters
(I'* das zwei- bis vierfache seines Innendurchmessers beträgt und im vorgeformten proxjmalen bereich um 10 - 2^f- reduziert ist.