EP0373016A1 - Nouveau dispositif distributeur pour préparations liquides - Google Patents

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EP0373016A1
EP0373016A1 EP19890403140 EP89403140A EP0373016A1 EP 0373016 A1 EP0373016 A1 EP 0373016A1 EP 19890403140 EP19890403140 EP 19890403140 EP 89403140 A EP89403140 A EP 89403140A EP 0373016 A1 EP0373016 A1 EP 0373016A1
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bellows
container
liquid
membranes
rigid
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Jérôme CORBIERE
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    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed

Definitions

  • the present invention relates to a dispensing device and in particular to a dispensing device for liquid preparations.
  • This device forms an assembly in one piece making it possible to pass a solvent liquid from the upper part of the device into the lower part by pressing on the intermediate part forming a bellows, then when the solvent liquid has come into contact with the solid product or liquid, to be able to distribute the resulting solution or suspension through the nozzle after turning the device over, without introducing air and without breaking the sterility if necessary.
  • the intermediate part of the device is an important element of it because it plays several functions. It first constitutes a barrier which prevents the liquid contained in the upper part from having access to the lower part thanks to two septa placed symmetrically inside said bellows then it allows the passage of said liquid through the two septum while ensuring their perforation using a rigid perforating means and having two acute ends arranged vertically, perpendicular to each of the two septa.
  • the pressure exerted on the bellows ensures the perforation of the upper septum, which allows the descent of the solvent liquid inside the bellows then the tearing of the lower septum, and thus causes the penetration by the solvent liquid of the contents of the container.
  • the bellows consists of a flexible sleeve formed by several concentric rings joined together inside which is the upper septum consisting of a washer of semi-rigid plastic material and a lower membrane of rigid material that can easily be torn off. Between these two discs, there is the perforation means consisting of a rigid rod having at each of its ends, a tapered portion. These tapered portions can be of the same material as the stick if the latter is of sufficient hardness or else be of another harder material and which will ensure the simultaneous perforation of the two films inside said bellows.
  • the lower membrane may be provided with inwardly arranged asperities which, when the two membranes are brought into contact, will produce a greater or more multiple perforation than that produced by the perforation means and thus ensure a perforation. more extensive and faster contacting of the solvent liquid with the powder or liquid product contained in the container.
  • This bellows is fixed to the neck of the container by fitting or screwing on a symmetrical screw pitch carried by the neck of the container or by crimping on a rim of the neck.
  • the neck of the container can also carry grooves, ribs or bosses allowing perfect attachment of the bellows to the neck of the bottle without the risk of the bottle falling out during pressure or of solvent liquid being able to slip between the bellows body and bottle neck.
  • the bellows is fitted into the neck of the bottle and this assembly has no discontinuity.
  • the oblong upper part is permanently fixed to the bellows by hot or cold forming, so that these two parts of the device according to the invention are assembled in a permanent and perfectly sealed manner.
  • the terminal nozzle is of the same material as the upper part. It is terminated by a slightly softened end so as to be able to ensure its cross-section when it is put into operation.
  • the accompanying drawing provides a preferred embodiment of the device according to the invention. It shows in a sectional view, the container (1) into which the solid or liquid phase (2) is introduced. the neck of the container (3) contains the bellows device (4).
  • the sectional view shows the lower membrane (5) possibly carrying spikes or asperities (6), the upper membrane (7) and the rod of the perforation device (8) disposed between the two membranes and terminated by two tapered portions ( 9) and (9 ′).
  • the perforation device (8) is secured to the two membranes (6) and (7) by simple fitting, ensuring at the start a simple contact.
  • the two membranes (5) and (7) are arranged inside the flexible rings (10) and (10 ′) of the bellows part (4), the space between the two membranes is determined by the length of the rod ensuring perforation.
  • the total height of the bellows part (4) is of the order of 15 to 20 mm. It is formed by four rings and the length of the perforating rod (8) is 5 to 10 mm terminated by two tapered portions (9) or (9 ′) of approximately 0.5 mm to 2 mm each.
  • the thickness of the membranes (5) and (7) is of the order of 6 to 9/10 mm.
  • the thickness of the upper membrane (7) may be slightly greater than that of the lower membrane (5) so as to ensure perfect sealing and hermeticity.
  • the membrane (5) must not be too thick to prevent its clear perforation from posing a technical problem. It will preferably have a thickness of 6/10 mm.
  • the solvent liquid contained in the upper oblong portion (11) rests on the membrane (7) without completely filling the volume determined by the cap portion (12).
  • the forming nozzle dropper (13) comes from the stretching or mounting of the cap (12) and is subject to the cap (12) in a fixed and permanent manner. This nozzle is closed by a thickening of the wall (13) which is torn or cut before being put into operation.
  • the upper portion of the device according to the invention is of spherocyclindric oblong shape terminated by a cylindrical capillary tip which forms a dropper.
  • This part of the device is formed from rigid material such as polyethylene or polypropylene or polystyrene.
  • the two membranes arranged in the bellows are different in nature.
  • the lower membrane, at the base of the bellows, is an aluminum film sufficiently thin to be able to be easily perforated by pressing the rod rod but rigid enough to guarantee the tightness of the device before perforation and sterility if there is location.
  • the upper membrane is made of ethylene or propylene polymer or copolymer
  • the solvent (14) contained in the part (11) is preferably an aqueous solvent or an alcoholic solvent or a glycolic solvent which is not aggressive for the material of which the oblong part (11) is made. It is essentially an aqueous solvent such as a solution of a buffering agent or physiological serum or else distilled water.
  • aqueous solutions of propylene glycol, glycerol or polyethylene glycol can be very fluid or very viscous without this being able to pose a problem of flow.
  • the solid or liquid product (2) placed in the container (1) is generally a medicinal active principle, soluble or dispersible or miscible with the solvent (14). Mention may be made, in this regard, of anti-inflammatory products of the aryl acetic or aryl propionic or aryl butanoic acid type. A preferred example will be that of indomethacin.
  • the device according to the invention is filled sterile or in a sterile atmosphere or even under laminar flow. After filling, the entire device is sterilized by ethylene oxide or by exposure to UV rays or even by ionizing radiation.
  • the contacting of the solvent and the product (2) is carried out by stirring or rotation of the container until a homogeneous phase is obtained depending on whether the product (2) is soluble or dispersible in the solvent.
  • the resulting solution or suspension is used to obtain ready-to-use, sterile liquid preparations such as, for example, eye drops or preparations for ophthalmic use or even nasal or otological preparations.

Abstract

L'invention se rapporte au domaine de la mécanique et plus précisément au domaine de l'emballage. L'invention concerne en particulier un dispositif de bouchage et de répartition formé de trois pièces caractérisé en ce qu'il comprend un récipient (1) contenant un produit (2) solide ou liquide, une partie intermédiaire souple assujettie d'une manière permanente sur le goulot du récipient, formée d'anneaux concentriques réunis entre eux et à l'intérieur desquels, on a disposé deux membranes étanches (5, 7) reliées entre elles par un moyen de perforation (8) disposé verticalement, perpendiculairement au plan des deux membranes et une partie (12) supérieure de forme cylindrosphérique terminée par un ajutage allongé fermé à son extrémité. La partie supérieure contient un liquide solvant (14) qui est destiné à venir en contact avec le produit liquide ou solide contenu dans le récipient après compression de la partie intermédiaire souple et perforation des deux membranes. La solution ou suspension réalisée est distribuée par l'ajutage supérieur après section de l'extrémité et retournement du dispositif. Le dispositif selon l'invention est utilisable dans l'industrie pharmaceutique pour la réalisation et la distribution de préparations stériles comme les préparations ophtalmiques auriculaires et nasales.

Description

  • La présente invention se rapporte à un dispositif distributeur et notamment à un dispositif distributeur pour préparations liquides.
  • Elle a plus particulièrement pour objet un dispositif du type flaconnage qui permet de réaliser la mise en solution ou en suspension d'un produit solide ou liquide par introduction aseptique d'un liquide solvant et la distribution dudit liquide contenant ou mélangé au produit solide ou liquide.
  • Elle a spécifiquement pour objet un nouveau dispositif constitué de trois parties ; un récipient dans lequel le produit à mettre en contact avec le liquide se trouve présent, une partie intermé­diaire emboitée sur le col du récipient de texture souple formant soufflet et une partie supérieure de forme oblongue formant réservoir, terminée par un ajutage ferme à son extrémité.
  • Ce dispositif forme un ensemble d'un seul tenant permettant de faire passer un liquide solvant de la partie supérieure du dispositif dans la partie inférieure par pression sur la partie intermediaire formant soufflet, puis lorsque le liquide solvant est venu en contact avec le produit solide ou liquide, de pouvoir distribuer la solution ou suspension résultante par l'intermé­diaire de l'ajutage après retournement du dispositif, sans introduction d'air et sans rupture de la stérilité s'il y a lieu.
  • La partie intermédiaire du dispositif est un élément important de celui-ci car elle joue plusieurs fonctions. Elle constitue d'abord une barrière qui empêche le liquide contenu dans la partie supérieure d'avoir accès à la partie inférieure grâce à deux septums placés symétriquement à l'intérieur dudit soufflet puis elle permet le passage dudit liquide à travers les deux septum en assurant leur perforation à l'aide d'un moyen de perforation rigide et présentant deux extrémités aiguës disposées verticalement, perpendiculairement à chacun des deux septums.
  • La pression exercée sur le soufflet assure la perforation du septum supérieur, ce qui autorise la descente du liquide solvant à l'intérieur du soufflet puis la déchirure du septum inférieur, et ainsi entraine la pénétration par le liquide solvant du contenu du récipient.
  • Le soufflet est constitué d'un manchon souple formé de plusieurs anneaux concentriques réunis entre eux à l'intérieur duquel, se trouve le septum supérieur constitué par une rondelle en matière plastique semi-rigide et une membrane inférieure en matériau rigide aisément déchirable. Entre ces deux disques, se trouve le moyen de perforation constitué par un bâtonnet rigide présentant à chacune de ses extrémités, une portion effilée. Ces portions effilées peuvent être du même matériau que le bâtonnet si celui-ci est d'une dureté suffisante ou bien être d'un autre matériau plus dur et qui assurera la perforation simultanée des deux pellicules à l'intérieur dudit soufflet. Le cas échéant, la membrane inférieure peut être pourvue d'aspérités disposées vers l'inté­rieur qui lors de la mise en contact des deux membranes viendront réaliser une perforation plus importante ou plus multiple que celle réalisée par le moyen de perforation et assureront ainsi une perforation plus étendue et une mise en contact plus rapide du liquide solvant avec le produit en poudre ou liquide contenu dans le récipient.
  • Ce soufflet est assujetti au goulot du récipient par emboitage ou par vissage sur un pas de vis symétrique porté par le col du récipient ou par sertissage sur un rebord du goulot. Le col du récipient peut également porter des cannelures, des nervures ou des bossages permettant un parfait assujettissement du soufflet au col du flacon sans risque que celui-ci ne se désemboite au cours de la pression ou que du liquide solvant ne puisse se glisser entre le corps du soufflet et le goulot du flacon. De préférence, le soufflet est emboité dans le col du flacon et cet assemblage ne présente aucune discontinuité.
  • La partie supérieure oblongue est fixée d'une manière permanente au soufflet par formage à chaud ou à froid, de manière à ce que ces deux parties du dispositif selon l'invention soient assemblées d'une manière permanente et parfaitement étanche.
  • L'ajutage terminal est du même matériau que la partie supérieure. Il est terminé par une extrémité légèrement adoucie de façon à pouvoir en assurer la section au moment de la mise en fonctionnent.
  • Dans un mode d'exécution préféré de l'invention, le dispositif se définit plus précisement par les caractéristiques suivantes :
    • 1. le récipient est un flacon en verre ou en matière plastique rigide ou semi-rigide dans lequel le produit solide ou liquide à mettre en contact avec le liquide solvant, est disposé au préalable. Le goulot dudit récipient reçoit la portion intermédiaire formant soufflet par emboitage ou par sertissage selon la nature du matériau dont l'une et l'autre pièces sont formées. La partie intermédiaire et le goulot du flacon pourront être soudés ensemble s'ils sont réalisés dans un matériau thermosoudable.
    • 2. la partie intermédiaire formant soufflet, assujettie au col du récipient est constituée de quatre ou cinq anneaux souples concentriques présentant cependant une rigidité suffisante pour soutenir la portion oblongue supérieure et pour assurer commodément une pression sur ces anneaux. La pression sera de nature à mettre le moyen de perforation en contact avec les deux membranes de façon à en assurer la perforation. Cette partie intermédiaire sera, en outre, d'une hauteur appropriée pour assurer la préhension par appui sur les rebords inférieurs et supérieurs sans que la pression à exercer requiert un effort physique d'importance. Une simple pression des doigts doit convenir pour assurer cette double perforation et permettre le passage du liquide solvant.
    • 3. la partie supérieure du dispositif selon l'invention forme un ensemble permanent avec le soufflet. Elle présente une partie cylindrique terminée par une portion en forme de calotte plus ou fins sphérique ou ovoïde. L'ajutage au sommet se présente sous la forme d'un petit tube de quelques millimètres assurant la dispensation de la solution ou de la suspension réalisée.
  • Le dessin ci-annexé fournit un mode de réalisation préféré du dispositif selon l'invention. Il montre selon une vue en coupe, le récipient (1) dans lequel la phase solide ou liquide (2) est introduite. le goulot du récipient (3) contient le dispositif faisant soufflet (4). La vue en coupe montre la membrane inférieure (5) portant éventuellement des picots ou des aspérités (6), la membrane supérieure (7) et la tige du dispositif de perforation (8) disposée entre les deux membranes et terminée par deux portions effilées (9) et (9′). Le dispositif de perforation (8) est assujetti aux deux membranes (6) et (7) par simple emboitage en assurant au départ un contact simple.
  • Les deux membranes (5) et (7) sont disposées à l'intérieur des anneaux souples (10) et (10′) de la partie en soufflet (4), l'espace entre les deux membranes est déterminé par la longueur de la tige assurant la perforation. Dans le cas considéré, la hauteur totale de la partie faisant soufflet (4) est de l'ordre de 15 à 20 mm. Elle est formée de quatre anneaux et la longueur de la tige perforatrice (8) est de 5 à 10 mm terminée par deux portions effilées (9) ou (9′) d'environ 0,5 mm à 2 mm chacune.
  • L'épaisseur des membranes (5) et (7) est de l'ordre de 6 à 9/10è de mm. L'épaisseur de la membrane supérieure (7) pourra être un peu plus importante que celle de la membrane inférieur (5) de façon à assurer une étanchéité et une herméticité parfaite.
  • La membrane (5) ne doit pas être trop épaisse pour éviter que sa perforation nette pose un problème technique. Elle aura de préférence, une épaisseur de 6/10 de mm.
  • Le liquide solvant contenu dans la portion oblongue supérieure (11) repose sur la membrane (7) sans remplir complètement le volume déterminé par la portion en calotte (12). L'ajutage formant compte gouttes (13) provient de l'étirement ou du montage de la calotte (12) et se trouve assujetti à la calotte (12) d'une manière fixe et permanente. Cet ajutage est obturé par un épaississement de la paroi (13) que l'on déchire ou coupe avant mise en fonctionnent.
  • La portion supérieure du dispositif selon l'invention est de forme oblongue sphérocyclindrique terminée par un embout capillaire cylindrique qui forme compte-gouttes. Cette partie du dispositif est formée en matériau rigide comme un polyéthylène ou un polypropylène ou un polystyrène.
  • Les deux membranes disposées dans le soufflet sont de nature différente. La membrane inférieure, à la base du soufflet, est une pellicule d'Aluminium suffisamment mince pour pouvoir être perforée aisément par pression de la tige du bâtonnet mais suffisamment rigide pour garantir l'étanchéité du dispositif avant perforation et la stérilité s'il y a lieu. La membrane supérieure est en polymère ou copolymère d'éthylène ou de propylène
  • Le solvant (14) contenu dans la partie (11) est de préférence un solvant aqueux ou un solvant alcoolique ou un solvant glycolique non agressif pour le matériau dont est constitué la partie oblongue (11). Il s'agit essentiellement d'un solvant aqueux comme une solution d'un agent tampon ou de sérum physiologique ou bien d'eau distillée.
  • Cn peut également utiliser des solutions aqueuses de propylène glycol, de glycérol ou de polyéthylène glycol. Le solvant peut être très fluide ou très visqueux sans que cela puisse poser un problème d'écoulent.
  • Le produit solide ou liquide (2) placé dans le récipient (1) est en général un principe actif médicamenteux, soluble ou dispersible ou miscible au solvant (14). On pourra citer, à cet égard, des produits anti-inflammatoires du type acide aryl acétique ou aryl propionique ou aryl butanoïque. Un exemple préféré sera celui de l'indométhacine.
  • Le dispositif selon l'invention est rempli stérilement ou en atmosphère stérile ou bien encore, sous flux laminaire. Après remplissage, l'ensemble du dispositif est stérilisé par l'oxyde d'éthylène ou par exposition aux rayons UV ou bien encore par un rayonnement ionisant.
  • La mise en contact du solvant et du produit (2) s'effectue par agitation ou rotation du récipient jusqu'à obtention d'une phase homogène selon que le produit (2) est soluble ou dispersible dans le solvant.
  • La solution ou suspension résultante sert à l'obtention de préparations liquides prêtes à l'emploi, stériles comme par exemple des collyres ou des préparations à l'usage ophtalmique ou bien encore des préparations nasales ou otologiques.

Claims (11)

1°- Un dispositif distributeur pour préparations liquides constitué de trois parties formant un ensemble d'un seul tenant caractérisé en ce qu'il est formé d'un récipient, d'une partie intermédiaire de texture souple formant soufflet emboité sur le col du récipient et d'une partie supérieure surmontant le soufflet, de forme arrondie, formant réservoir terminée par un ajutage ferme à son extrémité.
2°- Un dispositif distributeur selon la revendication 1° dans lequel le récipient est rempli d'un produit liquide ou solide.
3°- Un dispositif distributeur selon la revendication 1° dans lequel la partie intermédiaire est constituée d'un manchon souple formé de plusieurs anneaux concentriques réunis entre eux à l'intérieur duquel se trouvent disposés deux membranes étanches séparées par un moyen de perforation rigide présentant deux extrémités effilées, disposé verticalement, perpendiculairement à chacune des deux membranes.
4°- Un dispositif selon la revendication 1° dans lequel la partie supérieure oblongue se présente sous la forme d'une portion cylindrique assujettie d'une manière permanente au soufflet et surmontée par une portion en forme de calotte, sphérique ou ovoïde, qui est terminée par un ajutage cylindrique obturé à son extrémité.
5°- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 4° dans lequel le récipient est un flacon rigide ou semi-rigide dans lequel le produit liquide ou pulvérulent est disposé au préalable.
6°- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 5° dans lequel la portion intermédiaire faisant soufflet est emboitée ou sertie sur le goulot du flacon d'une manière permanente.
7°- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 6° dans lequel la partie intermédiaire formant soufflet est constituée d'une pluralité d'anneaux souples concentriques, à l'intérieur desquels, les deux membranes sont disposées l'une au-dessus de l'autre séparées par une tige perforatrice comportant deux extrémités effilées.
8°- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 7° dans lequel la membrane supérieure possède une épaisseur de l'ordre de 6 à 9/10 de mm.
9°- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 7° dans lequel la membrane inférieure possède une épaisseur de 6 à 9/10 de mm et présente sur sa face supérieure un ou plusieurs picots ou aspérités.
10°- Un dispositif selon l'une des revendications 1 à 7° dans lequel le moyen de perforation est une tige rigide ayant de 5 à 10 mm terminée à chaque extrémité par une partie pointue d'environ 0,5 mm à 2 mm chacune.
11°- En tant que moyen pour la réalisation de l'invention, la partie du dispositif formant soufflet constituée d'une pluralité d'anneaux concentriques reliés entre eux et portant à l'intérieur deux membranes disposées l'une au-dessus de l'autre en matériau déchirable et séparées par une tige perforatrice comportant deux extrémités effilées.
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