EP0975301A1 - Steriler konnektor - Google Patents

Steriler konnektor

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Publication number
EP0975301A1
EP0975301A1 EP98922774A EP98922774A EP0975301A1 EP 0975301 A1 EP0975301 A1 EP 0975301A1 EP 98922774 A EP98922774 A EP 98922774A EP 98922774 A EP98922774 A EP 98922774A EP 0975301 A1 EP0975301 A1 EP 0975301A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
connector
film
sterile connector
protective cap
container
Prior art date
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EP98922774A
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English (en)
French (fr)
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EP0975301B1 (de
Inventor
Bernd Knierbein
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius SE and Co KGaA
Original Assignee
Fresenius SE and Co KGaA
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Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius SE and Co KGaA filed Critical Fresenius SE and Co KGaA
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Application granted granted Critical
Publication of EP0975301B1 publication Critical patent/EP0975301B1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1406—Septums, pierceable membranes

Definitions

  • the invention relates to a sterile connector for connecting a hose line to a container that contains a medical liquid, in particular to a container that is filled with a liquid for enteral nutrition.
  • a film bag for medical liquids with a sterile connector for connecting a hose line is known from US-A-4201406.
  • the bag has a tubular connecting piece which is closed with a pierceable membrane.
  • the membrane of the known connector is a plastic plate that is an integral part of the connection piece.
  • the hose line to be connected to the connector has a spike also called a spike.
  • the spike is concentrically surrounded by a tubular body that can be pushed onto the connecting piece.
  • the piercing mandrel is inserted into the connecting piece, thereby piercing the membrane and establishing the fluid connection between the interior of the bag and the hose line connected to the spike.
  • the film bag can be closed sterile, but it proves to be disadvantageous that the part of the connecting piece lying in front of the membrane is unprotected. There is therefore a risk of germs being introduced into the bag when the membrane is pierced.
  • Connectors with detachable plastic closures for example screw caps
  • silicone O-rings are often used to seal gaps that occur during sterilization.
  • the disadvantage is that silicone rings are relatively expensive to manufacture in terms of the required purity of the material. Furthermore, the assembly of the connectors is made more difficult by the additional sealing elements.
  • DE 2458220 AI describes a sterile connector which comprises a tubular lower part and a tubular upper part which closes a pierceable membrane which is an integral part of the upper part.
  • the lower part of the connection piece is welded to the bag and the bag is filled through the opening of the lower part. After filling the bag, the upper part is inserted into the lower part, the upper and lower parts having flanges that are sealed together.
  • a cover that can be torn off is provided on the upper part of the connecting piece to cover the puncture opening.
  • EP 0732114 AI describes a film bag for a liquid for enteral nutrition, which has a connector attached to the outside of the bag film.
  • the essentially tubular connector has at its end on the bag side a flange which lies flat on the outside of the bag film.
  • the pierceable membrane is formed by the film of the bag itself.
  • Foil bags with a connector are generally filled aseptically, ie the bags are no longer sterilized in an autoclave after filling.
  • One advantage of such foil bags is the improved gas impermeability of the entire container, since the contents of the bag are completely sealed by the gas-tight foil.
  • the disadvantage is that the connector, which is generally made of polyethylene, is not can be welded to the outer layer of the bag film, which generally consists of PET (polyethylene terephthalate), but can only be glued.
  • PET polyethylene terephthalate
  • the invention has for its object to provide a connector suitable for sterilization in the autoclave, which offers a high level of security against contamination of the container, is easy to handle and can be produced inexpensively in large quantities.
  • the pierceable membrane is designed as a film covering the channel-shaped recess, preferably the entire underside of the connection piece, which is welded onto the underside of the connection piece which can be welded to the bag film. Therefore, the connector does not need to be attached to the outside of the bag film, but the connector can be welded to the inside of the film, as is the case with the known connectors whose membrane is an integral part of the connector. Production security is improved with such a welded joint.
  • the film membrane can consist of gas-tight plastics such as EVOH (ethylene vinyl alcohol copolymers) or also coatings on film substrates such as SiO x or AlO x .
  • the protective cap which closes the tubular upper part of the connector, is designed as a break-off part, which is an integral part of the connector. Due to the one-piece design, additional processes after sterilization, such as drying, disinfecting, screwing etc. can be omitted. This is particularly advantageous in the case of flexible packaging, since the effort for additional steps after sterilization is particularly high here.
  • the protective cap Before inserting the piercing mandrel into the channel-shaped recess of the connecting piece, the protective cap is broken off from the connecting piece by rotating the same. Since the tubular section of the connector is only now exposed, there is only a slight risk that germs will be introduced into the container when the mandrel is inserted.
  • the protective cap is not only used for bacterial protection of the puncture site, but also represents a tamper-evident seal.
  • the advantage is that no elastomeric components such as silicone O-rings are required to seal the connector, which are associated with greater manufacturing and assembly costs, and that the variety of the entire connector assembly is guaranteed.
  • the manufacture of the connector according to the invention is also simplified because the component to be produced in the injection molding process has no cavities. After the injection molding, the connecting piece in the sealing cap can be easily removed from the mold, since the membrane film which closes the channel-shaped recess is only welded on after the connecting piece has been removed from the mold.
  • the membrane film can be welded to the underside of the connection piece in a sterile state immediately after the injection molding, so that the space in front of the membrane is sealed. In the event that this welding does not take place later under sterile conditions, a drop of water can enter the closed cavity are introduced, which evaporates during the sterilization and thus allows the safe sterilization of the cavity.
  • the membrane film preferably has an oxygen barrier of less than 1 cm 3 / ⁇ r d bar.
  • the connector with the break-off part is advantageously an injection molded part made of polypropylene, so that the known pouch films, which have a sealing layer on the inside of the same material, can be easily welded to the connector.
  • the welded parts have a higher melting point than the sterilization temperature and can therefore be sterilized in an autoclave.
  • the protective cap has a relatively small diameter and the wall of the protective cap is relatively thin-walled in the region of the ring break zone, so that the protective cap can be easily broken off.
  • a circumferential projection is therefore provided on the upper edge of the tubular upper part of the connecting piece, to which a receiving piece adjoins, which sealingly receives the piercing mandrel.
  • the lower edge of the protective cap which has a relatively small diameter, is connected to the inwardly projecting attachment via a ring break zone.
  • the protective cap has wings which extend in the radial direction, so that they can be gripped easily and the torque required to break them off can be easily applied.
  • the protective cap is designed so that it can be opened easily even by inexperienced or older people, for example in the home care area.
  • the connector according to the invention can be used in medical packaging units of various designs.
  • a preferred application Areas of application are foil bags filled with a medical liquid, in particular a liquid for enteral nutrition.
  • Figure 1 shows a preferred embodiment of the connector in section
  • FIG. 2 shows the connector from FIG. 1 in a top view
  • Figure 3 shows the connector of Figure 1 from the view of arrow III of
  • FIG. 4 shows a preferred embodiment of a connector arrangement consisting of the connector from FIG. 1 and a piercing mandrel with a union nut, the piercing mandrel being pushed into the connecting piece, but the film membrane has not yet been pierced,
  • Figure 5 shows the connector arrangement of Figure 4, wherein the film membrane is pierced
  • FIG. 6 shows a simplified illustration of a foil bag with the connector from FIG. 1.
  • the connector 1 manufactured as an injection molded part from polypropylene comprises a connection piece 2 with a lower part 3 designed in the manner of a boat and a tubular upper part 4 and a protective cap 5.
  • the lower part 3 has a tubular section 6, which is provided with two radially projecting wing-like lugs 7, 8, which lie in one plane.
  • the wing-like lugs 7, 8 carry ribs 9 which taper to the ends of the lugs.
  • the lower part 3 is welded to the inside of the bag film of the known film bags for medical liquids.
  • the tubular upper part 4, which adjoins the lower part 3, is provided with an external thread 10 for screwing on a union nut.
  • the upper part 4 has a circumferential, inwardly projecting projection 11 which merges into a receiving piece 12 for the non-rotatable receiving of a piercing mandrel.
  • the receptacle 12 has a rectangular cross section with rounded corners, which corresponds to the cross section of the piercing mandrel.
  • the protective cap 5 closing the upper part 4 of the connecting piece 1 is provided in the region of its lower edge with an annular fracture zone 13 and connected to the inwardly projecting shoulder 11 of the upper part 4, the protective cap having a cylindrical recess 14.
  • the protective cap 5 designed as a break-off part is provided with two radially projecting wings 15, 16. To open the connector, the protective cap 5 is rotated about its longitudinal axis, so that its wall breaks at the annular weakening zone 13.
  • the channel-shaped recess 17 of the connector 1 is closed with a film 18 which has an oxygen permeability less than 1 cm 3 / m 2 d bar.
  • the membrane film 18 is welded to the underside of the lower connector part 3. It extends almost over the entire lower surface of the connector and is enclosed by a peripheral edge 3a.
  • FIG. 4 shows the connector arrangement consisting of the connection piece 1 and the spike 19 (spike) with a union nut 20.
  • the tubular spike 19 has a tip 21 at one end and can be connected at its other end with a plastic hose, not shown in the figures a hose line system are connected, which is inserted into the upper extension 22 of the piercing mandrel 19.
  • the piercing mandrel seals against the inner receptacle 12 of the connector upper part 4.
  • the piercing mandrel 19 has a circumferential edge 23 which is supported in the inserted position of the mandrel on the upper edge of the upper part 4 of the connector.
  • the union nut 20 is ribbed on the outside. The union nut is secured against loss by a circumferential web 24 on the hose-side end piece 22 of the piercing mandrel 19.
  • FIG. 5 shows the connector arrangement with pierced membrane film 18 and screwed-on union nut 20.
  • the circumferential projection 23 on the outside of the piercing mandrel 19 is clamped in this position between the tubular connecting piece upper part 4 and the inwardly projecting edge 25 of the union nut 20. In this position, the tip of the spike extends through the membrane film into the interior of the bag.
  • FIG. 6 shows a film bag which is filled with a medical liquid for enteral nutrition.
  • the bag consists of two superimposed plastic foils 26 welded together at their edges, which have a sealing layer made of polypropylene on the inside and are welded to the lower part 3 of the connector 1 of the connector. After unscrewing the protective cap 5, the piercing mandrel connected to a hose system is inserted and tightened by means of the union nut, as a result of which the fluid connection between the interior of the bag and the hose system is established.

Abstract

Ein steriler Konnektor zum Anschluss einer Schlauchleitung an einen Behälter, der eine medizinische Flüssigkeit enthält, weist ein Anschlussstück (2) auf, das mit einer kanalförmigen Ausnehmung (17) versehen ist, die von einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Die durchstechbare Membran ist als eine die kanalförmige Ausnehmung des Anschlussstücks abdeckende Folie (18) ausgebildet, die auf die Unterseite des mit einer Beutelfolie verschweissbaren Anschlussstücks aufgeschweisst ist. Eine als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe (5) verschliesst die kanalförmige Ausnehmung des Anschlussstücks. Der Konnektor bietet eine hohe Sicherheit gegen Verkeimen des Behälterinhalts, lässt sich leicht handhaben und in grossen Stückzahlen kostengünstig herstellen.

Description

Steriler Konnektor
Die Erfindung betrifft einen sterilen Konnektor zum Anschluß einer Schlauchleitung an einen Behälter, der eine medizinische Flüssigkeit enthält, insbesondere an einen Behälter, der mit einer Flüssigkeit zur enteralen Ernährung befüllt ist.
Ein Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten mit einem sterilen Konnektor zum Anschluß einer Schlauchleitung ist aus der US-A-4201406 bekannt. Der Beutel weist einen schlauchförmigen Anschlußstutzen auf, der mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Die Membran des bekannten Konnektors ist ein Kunststoffplättchen, das einstückiger Bestandteil des Anschlußstutzens ist. Die an den Konnektor anzuschließende Schlauchleitung weist einen auch als Spike bezeichneten Einstechdorn auf. Der Spike wird von einem rohrförmigen Körper konzentrisch umgeben, der sich auf den Anschlußstutzen aufschieben läßt. Zum Anschluß der Schlauchleitung wird der Einstechdorn in den Anschlußstutzen eingeschoben, wodurch die Membran durchstochen und die Fluidverbindung zwischen dem Beutelinneren und der an den Spike angeschlossenen Schlauchleitung hergestellt wird.
Mit dem bekannten Konnektor kann der Folienbeutel zwar steril verschlossen werden, als nachteilig erweist sich jedoch, daß der vor der Membran liegende Teil des Anschlußstutzens ungeschützt ist. Somit besteht die Gefahr, daß beim Durchstechen der Membran Keime in den Beutel eingebracht werden.
Es sind auch Konnektoren mit lösbaren Kunststoffverschlüssen, z.B. Schraubkappen, bekannt. In der Praxis hat sich jedoch gezeigt, daß beim Sterilisieren von mit Schraubkappen verschlossenen Konnektoren im Autoklaven die Gefahr der Undichtigkeit besteht. Daher werden vielfach O-Ringe aus Silikon eingesetzt, die während der Sterilisation auftretende Spalte abdichten. Nachteilig ist, daß Silikonringe in Bezug auf die erforderliche Reinheit des Materials verhältnismäßig aufwendig in der Herstellung sind. Ferner wird die Montage der Konnektoren durch die zusätzlichen Dichtelemente erschwert.
Die DE 2458220 AI beschreibt einen sterilen Konnektor, der ein rohrförmiges Unterteil und ein rohrförmiges Oberteil umfaßt, das eine durchstechbare Membran verschließt, die einstückiger Bestandteil des Oberteils ist. Das Unterteil des Anschlußstücks wird mit dem Beutel verschweißt und der Beutel wird durch die Öffnung des Unterteils befüllt. Nach dem Befüllen des Beutels wird das Oberteil in das Unterteil eingesetzt, wobei Ober- und Unterteil über Flansche verfügen, die miteinander versiegelt werden. Zum Abdecken der Einstichöffnung ist an dem Oberteil des Anschlußstücks ein abreißbarer Verschlußdeckel vorgesehen.
Die EP 0732114 AI beschreibt einen Folienbeutel für eine Flüssigkeit zur enteralen Ernährung, der über einen von außen auf die Beutelfolie aufgebrachten Konnektor verfügt. Der im wesentlichen rohrförmige Konnektor weist an seinem beutelseitigen Ende einen Flansch auf, der flach auf der Außenseite der Beutelfolie aufliegt. Bei dem bekannten Konnektor wird die durchstechbare Membran von der Folie des Beutels selbst gebildet. Beim Einschieben des Einstechdorns in den Konnektor wird die Beutelfolie durchstoßen, so daß die Fluidverbindung zum Beutelinneren hergestellt ist. Zur Sicherung des Einstechdorns ist eine Überwurfmutter vorgesehen, die mit dem rohrförmigen Konnektor verschraubt wird.
Folienbeutel mit einem Konnektor, dessen Membran aus der Beutelfolie selbst besteht, werden im allgemeinen aseptisch befüllt, d.h. die Beutel werden nach der Befüllung nicht mehr im Autoklaven sterilisiert. Ein Vorteil derartiger Folienbeutel liegt in der verbesserten Gasundurchlässigkeit des gesamten Gebindes, da der Beutelinhalt vollständig von der gasdichten Folie verschlossen ist. Nachteilig ist jedoch, daß sich der im allgemeinen aus Polyethylen bestehende Konnektor nicht mit der im allgemeinen aus PET (Polyethylenterephthalat) bestehenden Außenschicht der Beutelfolie verschweißen, sondern nur verkleben läßt. Eine derartige Klebeverbindung führt aber im allgemeinen zu einer schlechteren Produktionssicherheit als eine Schweißverbindung.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen für die Sterilisation im Autoklaven geeigneten Konnektor zu schaffen, der eine hohe Sicherheit gegen Verkeimen des Behälters bietet, sich leicht handhaben und in großen Stückzahlen kostengünstig herstellen läßt.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen.
Bei dem Konnektor gemäß der Erfindung ist die durchstechbare Membran als ein die kanalförmige Ausnehmung, vorzugsweise die gesamte Unterseite des Anschlußstücks abdeckende Folie ausgebildet, die auf die Unterseite des mit der Beutelfolie verschweißbaren Anschlußstücks aufgeschweißt ist. Daher braucht das Anschlußstück nicht an der Außenseite der Beutelfolie befestigt zu werden, sondern das Anschlußstück kann mit der Innenseite der Folie verschweißt werden, wie es bei dem bekannten Konnektoren der Fall ist, deren Membran einstückiger Bestandteil des Anschlußstücks ist. Mit einer derartigen Schweißverbindung wird die Produktionssicherheit verbessert.
Ein weiterer Vorteil ist, daß mit der aufgeschweißten Folie, die Gasdichtigkeit gegenüber dem bekannten Folienbeuteln deutlich verbessert wird, sofern die aufgeschweißte Folie eine höhere Gasdichtigkeit hat, als das Material, aus dem die Membran der bekannten Konnektoren besteht. Die Folienmembran kann aus gasdichten Kunststoffen wie EVOH (Ethylenvinylalkoholcopolymere) oder auch Beschichtungen von Foliensubstraten wie SiOx oder AlOx bestehen. Die Schutzkappe, die das rohrförmige Oberteil des Anschlußstücks verschließt, ist als Abbrechteil ausgebildet, das einstückiger Bestandteil des Anschlußstücks ist. Aufgrund der einstückigen Ausführung können zusätzliche Prozesse nach der Sterilisation, wie Trocknen, Desinfizieren, Aufschrauben etc. entfallen. Dies ist insbesondere bei flexiblen Verpackungen von Vorteil, da der Aufwand für zusätzliche Schritte nach der Sterilisation hier besonders hoch ist.
Vor dem Einführen des Einstechdorns in die kanalförmige Ausnehmung des Anschlußstücks wird die Schutzkappe von dem Anschlußstück durch Drehen derselben abgebrochen. Da der rohrförmige Abschnitt des Anschlußstücks erst jetzt freiliegt, besteht eine nur geringe Gefahr, daß beim Einführen des Dorns Keime in den Behälter eingebracht werden. Die Schutzkappe dient nicht nur zum bakteriellen Schutz der Einstichstelle, sondern stellt auch einen Originalitätsverschluß dar.
Von Vorteil ist, daß zum dichten Abschluß des Anschlußstücks keine elastomeren Bauteile wie Silikon-O-Ringe benötigt werden, die mit größerem Herstell- und Montageaufwand verbunden sind, und daß die Sortenreinheit der gesamten Konnektoranordnung gewährleistet ist. Gegenüber Konnektoren mit einstückiger Membran, die über eine abbrechbare Schutzkappe verfügen, ist die Herstellung des erfindungsgemäßen Konnektors auch deshalb vereinfacht, da das im Spritzgießverfahren herzustellende Bauteil keine Kavitäten aufweist. Nach dem Spritzgießen kann das Anschlußstück in der Verschlußkappe ohne weiteres entformt werden, da die Membranfolie, die die kanalförmige Ausnehmung verschließt, erst nach der Entformung des Anschlußstücks aufgeschweißt wird.
Die Membranfolie kann direkt nach dem Spritzgießen im sterilen Zustand mit der Unterseite des Anschlußstücks verschweißt werden, so daß der Raum vor der Membran dicht verschlossen ist. Für den Fall, daß diese Verschweißung nicht unter sterilen Bedingungen erst später erfolgt, kann ein Wassertropfen in den abgeschlossenen Hohlraum eingebracht werden, der während der Sterilisation verdampft und so die sichere Sterilisation des Hohlraumes erlaubt.
Zur signifikanten Verbesserung der Gasbarriere weist die Membranfolie vorzugsweise eine Sauerstoffbarriere kleiner als 1 cm3/πr d bar auf.
Das Anschlußstück mit dem Abbrechteil ist vorteilhafterweise ein Spritzgießteil aus Polypropylen, so daß sich die bekannten Beutelfolien, die eine Siegelschicht an ihrer Innenseite aus dem gleichen Material aufweisen, ohne weiteres mit dem Anschlußstück verschweißen lassen. Die miteinander verschweißten Teile weisen einen höheren Schmelzpunkt als die Sterilisationstemperatur auf und können daher im Autoklaven sterilisiert werden.
Vorteilhaft ist, wenn die Schutzkappe einen relativ kleinen Durchmesser hat und die Wand der Schutzkappe im Bereich der Ringbruchzone relativ dünnwandig ausgebildet ist, so daß sich die Schutzkappe leicht abbrechen läßt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist daher am oberen Rand des rohrförmigen Oberteils des Anschlußstücks ein umlaufender Ansatz vorgesehen, an den sich ein Aufnahmestück anschließt, das den Einstechdorn abdichtend aufnimmt. Der untere Rand der Schutzkappe, die einen relativ kleinen Durchmesser hat, ist mit dem nach innen vorspringenden Ansatz über eine Ringbruchzone verbunden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die Schutzkappe sich in radialer Richtung erstreckende Flügel auf, so daß sich diese leicht greifen und das zum Abbrechen derselben erforderliche Drehmoment leicht aufbringen läßt. Die Schutzkappe ist so gestaltet, daß sie auch von ungeübten oder älteren Personen, beispielsweise im Home-Care-Bereich, leicht geöffnet werden kann.
Der erfindungsgemäße Konnektor kann in medizinischen Verpackungseinheiten unterschiedlichster Ausbildung Verwendung finden. Ein bevorzugtes Anwen- dungsgebiet sind mit einer medizinischen Flüssigkeit, insbesondere einer Flüssigkeit für die enterale Ernährung, befüllte Folienbeutel.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 eine bevorzugte Ausführungsform des Konnektors in geschnittener
Darstellung,
Figur 2 den Konnektor von Figur 1 in der Draufsicht,
Figur 3 den Konnektor von Figur 1 aus der Ansicht des Pfeils III von
Figur 1 ,
Figur 4 eine bevorzugte Ausführungsform einer Konnektoranordnung bestehend aus dem Konnektor von Figur 1 und einem Einstechdorn mit Überwurfmutter, wobei der Einstechdorn in das Anschlußstück eingeschoben, die Folienmembran aber noch nicht durchstochen ist,
Figur 5 die Konnektoranordnung von Figur 4, wobei die Folienmembran durchstochen ist und
Figur 6 eine vereinfachte Darstellung eines Folienbeutels mit dem Konnektor von Figur 1.
Der als Spritzgießteil aus Polypropylen hergestellte Konnektor 1 umfaßt ein Anschlußstück 2 mit einem nach Art eines Schiffchens ausgebildeten Unterteil 3 und einem rohrförmigen Oberteil 4 sowie einer Schutzkappe 5. Das Unterteil 3 weist einen rohrförmigen Abschnitt 6 auf, der mit zwei radial abstehenden flügelartigen Ansätzen 7, 8 versehen ist, die in einer Ebene liegen. Die flügelartigen Ansätze 7, 8 tragen Rippen 9, die zu den Enden der Ansätze hin spitz zulaufen. Das Unterteil 3 wird mit der Innenseite der Beutelfolie der bekannten Folienbeutel für medizinische Flüssigkeiten verschweißt.
Das rohrförmige Oberteil 4, das sich an das Unterteil 3 anschließt, ist mit einem Außengewinde 10 zum Aufschrauben einer Überwurfmutter versehen. An seinem oberen Rand weist das Oberteil 4 einen umlaufenden, nach innen vorspringenden Ansatz 11 auf, der in ein Aufnahmestück 12 zur verdrehsicheren Aufnahme eines Einstechdorns übergeht. Das Aufnahmestück 12 weist einen rechteckförmigen Querschnitt mit abgerundeten Ecken auf, der dem Querschnitt des Einstechdorns entspricht. Die das Oberteil 4 des Anschlußstücks 1 verschließende Schutzkappe 5 ist im Bereich ihres unteren Randes mit einer Ringbruchzone 13 versehen und mit dem nach innen vorspringenden Ansatz 11 des Oberteils 4 verbunden, wobei die Schutzkappe eine zylindrische Ausnehmung 14 aufweist. Die als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe 5 ist mit zwei radial abstehenden Flügeln 15, 16 versehen. Zum Öffnen des Konnektors wird die Schutzkappe 5 um ihre Längsachse gedreht, so daß deren Wand an der ringförmigen Schwächungszone 13 bricht.
Die kanalförmige Ausnehmung 17 des Anschlußstücks 1 ist mit einer Folie 18 verschlossen, die eine Sauerstoffdurchlässigkeit kleiner als 1 cm3/m2 d bar aufweist. Die Membranfolie 18 ist mit der Unterseite des Anschlußstückunterteils 3 verschweißt. Sie erstreckt sich nahezu über die gesamte untere Fläche des Anschlußstücks und wird von einem umlaufenden Rand 3a umschlossen.
Figur 4 zeigt die Konnektoranordnung bestehend aus dem Anschlußstück 1 und dem Einstechdorn 19 (Spike) mit Überwurfmutter 20. Der rohrförmige Einstechdorn 19 weist an einem Ende eine Spitze 21 auf und kann mit seinem anderen Ende mit einem in den Figuren nicht dargestellten Kunststoffschlauch eines Schlauchleitungssystems verbunden werden, der in den oberen Ansatz 22 des Einstechdorns 19 eingeschoben wird. Der Einstechdorn dichtet gegenüber dem inneren Aufnahmestück 12 des Anschlußstückoberteils 4 ab.
Unterhalb des Schlauchanschlußes 22 weist der Einstechdorn 19 einen umlaufenden Rand 23 auf, der sich in der eingeschobenen Stellung des Dorns an dem oberen Rand des Anschlußstückoberteils 4 abstützt. Die Überwurfmutter 20 ist an ihrer Außenseite gerippt. Gegen Verlieren ist die Überwurfmutter durch einen umlaufenden Steg 24 an dem schlauchseitigen Endstück 22 des Einstechdorns 19 gesichert.
Beim Aufschrauben der Überwurfmutter 20 wird der Einstechdorn in axialer Richtung auf die Membranfolie 21 zubewegt, wobei diese durchstochen wird. Figur 5 zeigt die Konnektoranordnung mit durchstochener Membranfolie 18 und aufgeschraubter Überwurfmutter 20. Der umlaufende Ansatz 23 an der Außenseite des Einstechdorns 19 ist in dieser Position zwischen dem rohrförmigen Anschlußstückoberteil 4 und dem nach innen vorspringenden Rand 25 der Überwurfmutter 20 verklemmt. In dieser Position erstreckt sich die Spitze des Einstechdorns durch die Membranfolie hindurch in das Beutelinnere.
Figur 6 zeigt einen Folienbeutel, der mit einer medizinischen Flüssigkeit für die enterale Ernährung gefüllt ist. Der Beutel besteht aus zwei übereinanderliegen- den, an ihren Rändern miteinander verschweißten Kunststoffolien 26, die auf ihrer Innenseite eine Siegelschicht aus Polypropylen aufweisen und mit dem Unterteil 3 des Anschlußstücks 1 des Konnektors verschweißt sind. Nach dem Abdrehen der Schutzkappe 5 wird der mit einem Schlauchsystem verbundene Einstechdorn eingeschoben und mittels der Überwurfmutter festgezogen, wodurch die Fluidverbindung zwischen dem Beutelinneren und dem Schlauchsystem hergestellt wird.

Claims

Patentansprüche
1. Steriler Konnektor zum Anschluß einer Schlauchleitung an einen eine medizinische Flüssigkeit enthaltenden Behälter,
mit einem Anschlußstück (2), das mit einer kanalförmigen Ausnehmung (17) versehen ist, die von einer durchstechbaren Membran (18) verschlossen ist, wobei das Anschlußstück ein in die Behälterwand einsetzbares und gegenüber der Behälterwand abdichtbares Unterteil (3) und ein rohrförmiges Oberteil (4) zur Aufnahme eines Einstechdorns aufweist, an dem die Schlauchleitung angeschlossen ist,
dadurch gekennzeichnet,
daß eine als Abbrechteil ausgebildete Schutzkappe (5) vorgesehen ist, die das rohrförmige Oberteil (4) des Anschlußstücks (2) verschließt und
daß die durchstechbare Membran (18) als eine die kanalförmige Ausnehmung (17) abdeckende Folie ausgebildet ist, die mit der Unterseite des Anschlußstücks verschweißt ist.
2. Steriler Konnektor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie eine Sauerstoffbarriere von kleiner als 1 cm3/m2 d bar hat.
3. Steriler Konnektor nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Anschlußstück (2) und die Schutzkappe (5) aus Polypropylen bestehen.
4. Steriler Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß an der Unterseite des Anschluß Stücks ein die Folie umschließender Rand (3a), vorgesehen ist.
5. Steriler Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der obere Rand des rohrförmigen Oberteils (4) einen nach innen weisenden umlaufenden Ansatz (11) aufweist, an den sich ein Aufnahmestück (12) anschließt, der den Einstechdorn abdichtend aufnimmt, wobei der untere Rand der Schutzkappe (5) mit dem umlaufenden Ansatz (11) verbunden ist und im Bereich ihres unteren Randes mit einer Ringbruchzone (13) versehen ist.
6. Steriler Konnektor nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Oberteil (4) des Anschlußstücks (2) mit einem Außengewinde (10) versehen ist, auf das eine Überwurfmutter (20) aufschraubbar ist.
7. Behälter mit einem sterilen Konnektor (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6.
8. Behälter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter ein mit einer medizinischen Flüssigkeit, insbesondere einer Flüssigkeit zur enteralen Ernährung, ber hter Folienbeutel ist.
EP98922774A 1997-04-26 1998-04-24 Steriler konnektor Expired - Lifetime EP0975301B1 (de)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE19717765 1997-04-26
DE19717765A DE19717765C1 (de) 1997-04-26 1997-04-26 Steriler Konnektor und Folienbeutel mit einem sterilen Konnektor
PCT/EP1998/002438 WO1998048765A1 (de) 1997-04-26 1998-04-24 Steriler konnektor

Publications (2)

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