WO1982001129A1 - Mucous membrane-adhering film preparation and process for its preparation - Google Patents

Mucous membrane-adhering film preparation and process for its preparation Download PDF

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WO1982001129A1
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soluble
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Soda Co Ltd Nippon
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Kizawa H
Kobayashi J
Fujiyama N
Ito A
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    • A61L2300/602Type of release, e.g. controlled, sustained, slow

Definitions

  • the inventors of the present invention have conducted intensive studies on a formulation for applying a mucous membrane, and found that one surface of a water-soluble polymer film containing a drug is difficult to dissolve in water. A novel film preparation was found and the present invention was completed.
  • the purpose of the present invention is to provide a mucoadhesive film preparation, and another purpose is to provide a method for producing the film preparation.
  • the present invention is a.
  • An adhesive film f coating film characterized in that one side of a water-soluble polymer film containing a drug is hardly water-solubilized.
  • a drug is defined as a general or localized treatment for a mucosal or mucosal inflammatory lesion. It is a preventive medicine or animal drug that can be dissolved or dispersed in water or organic solvents at room temperature. In addition, it is a drug that can be expected to increase the therapeutic effect by preferably sustained release.
  • prednisone, preduzolone, peroxidic acid prednisone, hydroconoretisone, triaminosinolone, de Flame-extinguishing steroids such as Xametazone, Petamethazone, Aspirin, Aminobiline, Acetaminophen, Evefe Nack, Ebuprofen, Indomethasin, Kozilehtin, Snorrepirin, Mefenamic acid, Fenacetin, Feninole Analgesic and anti-inflammatory drugs such as butasone, phenolic acid, phenolic acid, and pebenecid; anti-inflammatory enzymes such as a-chymotribine; and diphenyl chloride Antihistamines such as hydramin and chlorefeulamin maleate; chloridine hydrochloride; Oral bactericides such as salinated acetyl pyridinium, hexinolenosolen, noresin, nitrofrazon, etc.
  • Inducer Cephalosporin Inducer, Erythromycin, Tetracycline Hydrochloride, Radiomycin, Loycomycin Anti-inflammatory substances such as thiophene, etc., drugs such as surfamethisozo-soles, narisix, etc., and strong ⁇ !, drugs such as dikitalis, digoxin, etc.
  • Vasodilators such as nitroglycerin, papaverine hydrochloride, etc., and local authorities such as lidocaine, procaine hydrochloride, etc.
  • Antitussive antitussives such as Din and Bisourbon, disinfectant medicines such as Azulene, Phenovalin pepsin, Vitamin U, salt, etc. Hill Enzymes such as team trypsin, hypoglycemic drugs such as insulin, and other antihypertensive drugs, sedative drugs, antibacterial drugs, sexual hormone nods, anti-inflammatory drugs There are malicious drugs.
  • a water-soluble polymer is a film base of the film preparation, and has a physical or physical property with respect to a human or animal body.
  • indicates hydroxypropyl cellulose (hereinafter referred to as “HPC”), methylcellose rose, and hydroxypropyl cellulose.
  • HPC hydroxypropyl cellulose
  • the main component is linoleic acid or its sodium, potassium or ammonium salts, and acrylic acid. T-acrylic acid, styrene-vinyl alcohol
  • the water-soluble macromolecule one or more of the macromolecules shown in the above list can be used, but they are flimsy due to the film formability and are flexible. Preference is given to senorelose derivatives from which norems can be obtained, and among them, HPC, which is superior in sustained release, is even more preferred.
  • the term “hard water solubilization of one side of a water-soluble polymer film” refers to the addition of a water-soluble polymer to one side of a water-soluble polymer film. Forming a water-soluble polymer film containing a poorly water-soluble solubilizer on one side of the water-soluble polymer film. Or a method of irradiating one side of a water-soluble polymer film with radiation or infrared radiation to partially bridge the film. On the other hand, one side of the water-soluble polymer film can be hardly water-solubilized.
  • the former is the simplest method, and the former is the simplest method.
  • Examples of the poorly water-soluble solubilizing agent used for the water-soluble solubilization of a water-soluble polymer film include shellac (localized product), stearic acid, and palmitan. Higher grade fats such as zinc
  • OMPI WIPO Acids phenols, phenols, phenols, etc. are used for hard water-soluble cellulosic materials such as guassets and butylates.
  • the mucoadhesive film preparation according to the present invention is a single-sided water-soluble high molecular weight inolem containing the above-mentioned drug obtained by the above-mentioned method.
  • the film preparation according to the present invention may contain additives such as plasticizers, extenders, flavoring agents, flavoring agents, coloring agents, etc., as desired. Agents can be added.
  • plasticizers used for the purpose of imparting appropriate flexibility to film preparations, Pollitech's Reconore (Macrogore) ), Propylene glycol, glycerin, oxyethylene, oxypropylene copolymer, spanyl-fatty acid rauryl
  • Activated hydrogen-containing compounds such as acid, sucrose, sonoreitol, glycerin, pentaerythritol, etc. can be added to compounds containing active hydrogen and / or ethylene.
  • oxidized ⁇ -prene Compounds obtained by the addition of oxidized ⁇ -prene are listed, and when the water-soluble polymer is HPC, it is a polyethylene glycol compound.
  • the preferred excipients that can be used in the present invention include abicel, annatol, lactose, sorbitol, dextrin, and dextrin. Flop down, non-water-phosphate mosquito Norre shea ⁇ -time, Ru can in for Ryo unexposed over the scan, such as communication also for the use in the case of ordinary tablets agent Ru is for as a Takeshi excipients used.
  • flavoring agent examples include organic acids that give an acid taste such as citric acid, tartaric acid, and fumaric acid, saccharin, and glycyrrhizin. Sweeteners, menthol, etc. are used.
  • Natural or synthetic fragrances are used as deodorants. Coloring agents that are commonly used for tablets such as edible lake pigments can be used.
  • the mucoadhesive film preparation of the present invention is produced by the following method.
  • water-soluble polymer Depending on the type and concentration of the water-soluble polymer, chemical agent, poorly water-solubilizing agent and additive used as the solvent for solutions A and B, etc.
  • two or more types can be used in consideration of the volatility of the solvent, and water and Z can be used in consideration of the regulation of the residual solvent in the drug product.
  • the amount of the poorly water-soluble solubilizer used is, for example, when HPC is used as a water-soluble polymer, the weight ratio
  • Fatty acid 9: 1 to 7: 3, selected according to the desired degree of Tl ⁇ conversion.
  • Either one of the prepared solution and B was applied to a substrate with good moldability, for example, Teflon or glass.
  • a substrate with good moldability for example, Teflon or glass.
  • the coating on the base of the solution and the film or on the previously formed film can be performed by painting, spraying, etc.
  • the removal of the solvent, which is performed after the application of the solution is performed by heating the coating film at normal pressure or under a local pressure.
  • a film preparation having an arbitrary thickness can be produced, but the total thickness of the film preparation is less than 1 bandage, but the mucous membrane portion is not used. This is preferable since it does not cause a sense of discomfort when the adhesive is adhered, and the hardly water-soluble layer in the film preparation is usually 0.01 to 0.9 basket.
  • a layer containing a drug hereinafter referred to as a “drug layer”
  • a layer containing a poorly water-soluble solubilizer hereinafter referred to as a “damply water layer”.
  • the intermediate layer May be provided with a layer that does not contain any of the chemicals and poorly water-soluble agents.
  • the dissolved amount of the drug was (min) on the vertical axis.
  • Example 1 Example 1
  • Example [1] alantoin was used in place of prednisolone in the drug layer film base, and the poorly water-solubilizing fi ne was used.
  • a two-layer film was obtained by combining the composition and the composition as shown in Table 2 from the solution of the aluminum base.
  • Fig. 1 shows the test results.
  • Leaching tester VSP (NF) standard manufactured by Toyama Industries Delta Corporation-TR-5 S Aq. Dest. 1000 ⁇ , 37, lOO rpm rotating basket
  • the mucoadhesive film agent of the present invention is a composite film agent consisting of a drug layer + a water-resistant layer or a drug layer + an intermediate layer + a water-resistant layer. Therefore, the drug layer absorbs water and adheres strongly to the local area, then swells and then gradually dissolves in the local area for a long time. As time goes on, the drug elutes almost evenly.
  • the water-resistant layer is hardly soluble in water, the drug on the drug-layer side is less likely to elute, and in the oral cavity etc. It has excellent effects completely different from the conventionally known technologies and preparations, such as being able to keep it for a long time without giving a sense of incongruity. It is the one that conducts.
  • the features of the film agent of the present invention include the following.
  • the affected area can be protected from physical irritation.

Description

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瘍 部 へ の 薬 物 停 留 時 間 が 短 く 薬 物 投 与 量 に 対 し 薬 効 が 充 分 で な い 欠 点 が あ り 、 ま た 、 粘 着 錠 は 潰 瘍 が 大 き い 場 合 か え っ て こ れ を 剌 ·¾: し ¾ 触 痛 を 増 加 す る だ け で な く 、 複 数 個 の 潰 瘍 が あ る 場 合 そ れ ぞ れ に 貼 付 し な け れ ば な ら ず 拈 着 部 に 異 常 な 異 和 感 を 与 え る 等 の 欠 点 が あ る れ ら の 欠 点 を 改 良 し た も の と し て 砍 青 基 剤 を セ ノレ 口 — ス エ ー テ ル 等 の 粘 膜 接 着 性 被 膜 層 中 に 偏 在 せ し め た 口 腔 粘 膜 又 は 鼻 腔'粘 膜 接 着 形 製 剤 が 日 本 薬 学 会 第 99年 会 ( 1979 年 8 月 28 曰 ) お よ び 特 開 昭 56 - 100714号 公 報 で 提 案 さ れ た が 、 該 製 剤 に お い て も 粘 着 锭 に 比 铰 し て 柔 奉欠 性 は 改 良 さ れ る も の の 製 造 さ れ る 大 き さ が 限 定 さ れ る た め 、 そ の 他 の 欠 点 を 解 決 す る も の で は な い 。
本 発 明 者 等 は 、 粘 膜 適 用 製 剤 に 関 し 鋭 意 研 究 の 结 果 、 薬 剤 を 含 有 せ し め た 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 を 難 水 溶 化 せ し め た フ ィ ル ム 製 剤 を 見 出 し 本 発 明 を 完 成 し た 。
本 発 明 は 、 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤 を 提 供 す る を 目 的 と し 、 該 フ ィ ル ム 製 剤 の 製 造 方 法 を 提 供 す る を 別 の 目 的 と す る 。 発 明 の 開 示
本 発 明 は 、
1. 薬 剤 を 含 有 す る 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 を 難 水 溶 化 せ し め て な る こ と を 特 徵 と す る f占 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤 。 お よ び 、
2. 薬 剤 と 水 溶 性 高 分 子 と を 含 有 す る 溶 液 お よ び 難 水 溶 化 剤 と 水 溶 性 高 分 子 と を 含 有 す る 溶 液 を 別 個 に 調 整 し そ の い ず れ か 一 方 の 溶 液 を 離 型 性 の 良 好 な 基 板 上 に 塗 布 し て 溶 媒 を 除 去 す る こ と に よ り フ ィ ル ム 化 し た 後 、 他 方 の 溶 液 を 該 フ ィ ル ム 上 に 塗 布 し 溶 媒 を 除 去 せ し め る こ と に よ り 片 面 を 難 水 溶 化 せ し め た フ ィ ル ム を 形 成 せ し め る こ と を 特 徵 と す る 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤 の 製 造 方 法 で あ る 。
本 発 明 に お い て 、 薬 剤 と は 、 粘 膜 部 ま た は 、 粘 膜 の 炎 症 部 に 適 用 す る 、 全 身 的 な 、 ま た は 局 部 的 な 疾 患 の 治 療 用 も し く は 予 防 用 の 医 薬 あ る い は 動 物 薬 で あ っ て 、 常 温 に お い て 水 ま た は 有 機 溶 剤 に 溶 ま た は 分 散 し 得 る 薬 剤 で あ り 、 好 ま し く は 徐 放 化 に よ り 治 療 効 果 の 増 大 が 期 待 で き る 薬 剤 で あ る 。 例 示 す れ ば 、 プ レ ド ニ ゾ ン 、 プ レ ド ュ ゾ ロ ン 、 酔 酸 プ レ ド ニ ゾ ロ ン 、 ヒ ド ロ コ ノレ チ ゾ ン 、 ト リ ア ム シ ノ ロ ン 、 デ キ サ メ タ ゾ ン 、 ぺ タ メ タ ゾ ン 等 の 消 炎 ス テ ロ イ ド 、 ア ス ピ リ ン 、 ア ミ ノ ビ リ ン 、 ァ セ ト ア ミ ノ フ ェ ン 、 イ ブ フ エ ナ ッ ク 、 イ ブ プ ロ フ ェ ン 、 イ ン ド メ タ シ ン 、 コ ジレ ヒ チ ン 、 ス ノレ ピ リ ン 、 メ フ エ ナ ム 酸 、 フ エ ナ セ チ ン 、 フ エ ニ ノレ ブ タ ソ' ン 、 フ ノレ フ エ ナ ム 酸 、 プ Π ベ ネ シ ッ ド 等 の 鎮 痛 消 炎 薬 、 a - キ モ ト リ ブ シ ン 等 の 消 炎 酵 素 、 塩 酸 ジ フ ェ ン ヒ ド ラ ミ ン 、 マ レ イ ン 酸 ク ロ ル フ エ ユ ラ ミ ン 等 の 抗 ヒ ス タ ミ ン 薬 、 塩 酸 ク ロ ル へ キ シ ジ ン 、 塩 化 セ チ ル ピ リ ジ ニ ゥ ム 、 へ キ シ ノレ レ ソ" ノレ シ ン 、 ニ ト ロ フ 'ラ ゾ ン 等 の 口 内 殺 菌 薬 、 ペ ニ シ リ ン も し く は そ の 誘 導 体 、 セ フ ァ ロ ス ポ リ ン 誘 導 体 、 エ リ ス ロ マ イ シ ン 、 塩 酸 テ ト サ ィ ク リ ン 、 フ ラ ジ オ マ イ シ ン 、 ロ イ コ マ イ シ ン 等 の 抗 性 物 質 、 ス ル フ ァ メ チ ゾ ー ソレ 、 ナ リ ジ ク ス 等 の ィ匕 学 療 法 薬 、 ジ キ タ リ ス 、 ジ ゴ キ シ ン 等 の 強 ^!、 薬 、 ニ ト ロ グ リ セ リ ン 、 塩 酸 パ パ べ リ ン 等 の 血 管 拡 張 薬 、 リ ド カ イ ン 、 塩 酸 プ ロ カ イ ン 等 の 局 ^ 瘃 薛 薬 、 リ ン 酸 コ デ ィ ン 、 ビ ソ ル ボ ン 等 の 鎮 咳 去 た ん 薬 、 ァ ズ レ ン 、 フ エ ノ バ リ ン ペ プ シ ン 、 ビ タ ミ ン U 等 の 消 化 器 官 用 薬 、 塩 ィヒ リ ゾ チ ー ム ト リ プ シ ン 等 の 酵 素 、 ィ ン シ ュ リ ン 等 の 血 糖 降 下 薬 そ の 他 血圧 降 下 薬 、 鎮 静 薬 、 止 ώ 薬 、 性 ホ ル モ ン 頷 、 抗 悪 性 ¾ 赛 薬 等 が あ る 。
本 発 明 に お い て 、 水 溶 性 高 分 子 と は 、 当 該 フ ィ ル ム 製 剤 の フ ィ ル ム 基 剤 で あ り 、 人体 ま た は 動 物 体 に 対 し 、 薬 物 的 に 悪 影 響 を 及 ぼ さ ず 、 か つ 、 柔 軟 な フ ィ ル ム を 形 成 し 得 る フ ィ ル ム 成 形 性 に 優 れ た 天 然 ま た は 合 成 水 溶 性 高 分 子 で あ る ο 列 示 す れ ば 、 ヒ ド ロ キ シ プ ロ ピ ル セ ル ロ ー ズ (以 下 「 H P C 」 と い う 。 ) 、 メ チ ノレ セ ル ロ ー ズ 、 ヒ ド ロ キ シ プ 口 ビ ノレ ア ノレ キ ノレ セ ノレ ロ ー ズ - カ ノレ ポ キ シ メ チ ル セ ル ロ ー ズ 又 は そ の 塩 の ¾ き 水 溶 性 セ ル 口 一 ズ 誘 導 体 ポ リ ア ク リ ノレ 酸 又 は そ の ナ ト リ ゥ ム 、 力 リ ゥ ム も し く は ア ン モ ニ ゥ ム 塩 、 ア ク リ ル 酸 を 主 ¾ 分 と し 、 こ れ に メ タ ア ク リ ル 酸 、 ス チ レ ン - ビ ニ ノレ ェ ー テ ノレ ( メ チ ル ビ 二
_ΟΜΡΙ WIPO ノレ ェ 一 テ ル 等 ) を コ モ ノ マ ー と し て 共 重 合 せ し め て 得 ら れ る ア ク リ ル 酸 共 重 合 体 又 は そ の ナ ト リ ウ ム 、 カ リ ウ ム も し く は ア ン モ ユ ウ ム 塩 、 ポ リ ビ ュ ル ア ル コ ー ノレ 、 ポ リ ビ ニ ノレ ピ ロ リ ド ン 、 ポ リ ア ノレ キ レ ン グ リ コ ー ノレ 、 ヒ ド ロ キ シ プ ロ ビ ノレ ス タ ー チ 、 ア ル ギ ン 酸 又 は そ の 塩 、 ト ラ ガ ン ト ガ ム の 如 き 多 糖 類 又 は そ の 誘 導 体 、 ゼ ラ チ ン 、 コ ラ 一 ゲ ン 又 は こ れ ら を コ ハ ク 酸 、 無 水 フ タ ル 酸 等 で 変 性 し た も の 等 で あ る 。 ·
水 溶 性 高 分 子 と し て 、 前 記 列 示 の 高 分 子 の 単 独 ま た は 2 種 以 上 を 用 い る が 、 フ ィ ル ム 成 形 性 に 蚤 れ 、 柔 钦 な フ ィ ノレ ム の 得 ら れ る セ ノレ ロ ー ス 誇 導 体 が 好 ま し く 、 そ の 中 で も 、 徐 放 性 に 優 れ た H P C が さ ら に 好 ま し い 。
本 発 明 に お い て 、 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 の 難 水 溶 化 と は 、 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 に 水 溶 ィ ¾ 付 加 せ し め る こ と で あ り 、 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 に 難 水 溶 化 剤 を 含 有 す る 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム を 形 成 せ し め る 方 法 、 ま た は 、 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 に 放射 線 ま た は 赤 外 線 照射 処 理 を 行 い 部 分 的 に 架 橋 せ し め る 方 法 に よ り 、 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 を 難 水 溶 化 で き る 。 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 の 難 水 溶 化 方 法 と し て は 、 前 者 が 簡 便 で あ り 、 難 水 溶 化 処 理 に お い て 薬 剤 の 変 質 の 怖 れ が 少 い た め 好 ま し い 。 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 難 水 溶 化 に 用 い る 難 水 溶 化 剤 と し て は 、 シ エ ラ ッ ク ( 局 方 品 ) 、 ス テ ア リ ン 酸 、 パ ル ミ チ ン ¾ 等 の 高 級 脂 肪
OMPI WIPO 酸 、 ェ チ ノレ セ ノレ ロ ー ズ セ ノレ 口 ズ ァ セ ト 、 ブ チ レ 一 ト 等 の 難 水 溶 性 セ ル ロ ー ズ 誇 導 体 等 力 用 い ら れ る
本 発 明 に お け る 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤 は 前 記 の 方 法 で 得 ら れ る 前 記 薬 剤 を 含 有 す る 水 溶 性 高 分 子 イ ノレ ム の 片 面 を 難 水 溶 化 せ し め た フ ィ ル ム 製 剤 で あ り 患 部 の 大 き さ 、 薬 剤 投 与 量 等 に よ り 所 望 の 大 き さ に 裁 断 し 、 口 ,控 鼻 腔 、 直 腸 、 ¾ 等 の 粘 摸 部 に 貼 付 粘 着 せ し め て 使 用 す る こ と に よ り 、 全 身 的 お よ び Ζ ま た は 局 部 的 な 治 療 効 果 の 得 ら れ る 粘 膜 適 用 製 剤 で あ る 。
本 発 明 に お け る 粘 膜 粘 着 ¾ フ ィ ル ム 製 剤 に は 、 所 望 に よ り 、 可 塑 剤 、 増 量 剤 、 矯 味 剤 、 矯 臭 剤 、 着 色 剤 等 の 添 加 剤 を 添 加 す る こ と が で き る 。 フ ィ ル ム 製 剤 に 適 度 の 柔 钦 性 を 付 与 す る 目 的 で 使 用 す る 可 塑 剤 と し て 、 ポ リ ェ チ レ ン ク' リ コ ー ノレ ( マ ク ロ ゴ ー ノレ ) 、 プ ロ ビ レ ン グ リ コ ー ル 、 グ リ セ リ ン 、 酸 化 工 チ レ ン 、 酸 化 プ ロ ピ レ ン 共 重 合 体 、 ス パ ン 型 脂 肪 酸 ラ ウ リ ル 酸 、 蔗 糖 、 ソ ノレ ビ ト ー ル 、 グ リ セ リ ン 、 ペ ン タ エ リ ス リ ト ー ル 等 の 活 性 水 素 含 有 化 合 物 に ィ匕 エ チ レ ン 及 び 又 は 酸 化 プ α ビ レ ン を 付 加 し て 得 ら れ る 化 合 物 等 が 挙 げ ら れ 、 水 溶 性 高 分 子 が H P C の 時 は ポ リ エ チ レ ン グ リ コ ー ノレ f マ ク α ゴ ー ノレ) が 好 ま し い 增 量 剤 と し て は 、 ア ビ セ ル 、 ア ン 二 ト ー ル 、 乳 糖 、 ソ ル ビ ト ー ル 、 デ キ ス ト リ ン 、 デ ン プ ン 、 無 水 リ ン 酸 カ ノレ シ ゥ ム 、 了 ミ ロ ー ス 等 通 常 錠 剤 の 場 合 に 武 形 剤 と し て 使 用 さ れ る も の が 使 用 で き る 。
Ο ΡΙ WIPO 矯 味 剤 と し て は 、 ク ェ ン 酸 、 酒 石 酸 、 フ マ ー ル 酸 等 の 酸 味 を 与 え る 有 機 酸 化 合 物 、 サ ッ カ リ ン 、 グ リ チ ル リ チ ン 等 の 甘 味 料 、 メ ン ト ー ル 等 が 使 用 さ れ る 。
矯 臭 剤 と し て は 、 天 然 又 は '合 成 の 香 料 が 使 用 さ れ る 。 着 色 剤 と し て は 食 用 レ ー キ 色 素 等 通 常 錠 剤 用 に 使 用 さ れ る も の が 使 用 で き る 。
本 発 明 に お け る 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤 は 、 下 記 の 方 法 で 製 造 さ れ る 。
前 記 薬 剤 の 1 種 ま た は 2 種 以 上 と 、 前 記 水 溶 性 高 分 子 の 1 種 ま た は 2 種 以 上 と を 含 有 す る 溶 液 に 所 望 に よ り 前 記 添 加 剤 の 1 種 ま た は 2 種 以 上 を 添 加 せ し め た 溶 液 A 、 お よ び 、 前 記 水 難 溶 化 剤 の 1 種 ま た は 2 種 以 上 と 、 前 記 水 溶 性 高 分 子 の 1 種 ま た は 2 種 以 上 と を 含 有 す る 溶 液 に 、 所 望 に よ り 前 記 添 加 剤 の 1 種 ま た は 2 種 以 上 を 添 加 せ し め た 溶 液 B を 調 整 す る 。
溶 液 A お よ び B の 溶 媒 と し て 、 使 用 す る 水 溶 性 高 分 子 、 薬 剤 、 水 難 溶 化 剤 お よ び 添 加 剤 の 種 類 、 濃 度 等 に よ っ て 異 る が 、 水 、 メ タ ノ ー ノレ 、 エ タ ノ ー ノレ 、 イ ソ プ ロ パ ノ 一 ル 、 ア セ ト ン 、 .塩 化 メ チ レ ン 、 セ ロ ソ ノレ ブ 等 の 単 独 、 ま た は 2 種 以 上 を 溶 媒 の 揮 発 性 等 を 勘 案 し て 用 い る こ と が で き 、 製 剤 中 の 残 留 溶 媒 規 制 を 考 慮 す る と 水 お よ び Z ま た は エ タ ノ 一 ノレ を 用 い る の が 好 ま し い 。
溶 液 B の 調 整 に 当 り 、 難 水 溶 化 剤 の 使 用 量 は 、 た と え ば 、 水 溶 性 高 分 子 と し て H P C を 使 用 す る 場 合 、 重 量 比
OMPI WIPO で H P C : シ ェ ラ ッ ク = 9 : 1 〜 1 : 9 、 H P C :' 高 級 溶.
脂 防 酸 = 9 : 1 〜 7 : 3 で あ り 、 所 望 の 難 Tl^化 度 に よ り 選 択 す る 。
前 記 調 整 し た 溶 液 Α お よ び B の い ず れ か 一 方 を 難 型 性 の 良 好 な 基 板 、 た と え ば テ フ 口 ン 扳 、 ガ ラ ス 扳 上 に 塗布 し た 後 溶 媒 を 除 去 せ し め て フ ィ ル ム 化 し 、 つ い で 他 方 の 溶 液 を 該 フ ィ ル ム 上 に 塗 布 し 溶 媒 を 除 去 せ し め る こ と に よ り 、 片 面 が 難 水 溶 化 せ し め ら れ た フ ィ ル ム を 製 造 す る こ と が で き る 。 溶 液 Α お よ び Β の 基 扳 上 ま た は 、 先 に 形 成 せ し め た フ ィ ル ム 上 へ の 塗 布 は 、 刷 塗 り 、 噴 霧 吹 付 け 等 に よ り 行 う こ と が で き る が 、 基 板 上 に 型 枠 を 設 け 溶 液 を 流 し 込 む こ と に よ り 行 う の が 、 フ ィ ル ム の 厚 さ を 篛 整 し 易 く 、 操 作 が 簡 単 で あ る の で 好 ま し い 。 溶 液 の 塗 布 後 行 う 溶 媒 の 除 去 は 、 常 圧 ま た は 域 圧 下 に お い て 該 塗 布 膜 を 加 温 せ し め て 行 う 。 該 方 法 に お い て は 、 任 意 の 厚 さ の フ ィ ル ム 製 剤 を 製 造 し 得 る が 、 全 体 の 厚 さ が 1 匪 以 下 で あ る も の が 、 粘 膜 部 に 貼 付 粘 着 せ し め た 時 異 和 感 を 生 じ な い の で 好 ま し く 、 該 フ ィ ル ム 製 剤 中 の 難 水 溶 化 層 は 通 常 0. 01〜 0. 9 籠 で あ る 本 発 明 に お い て 、 薬 剤 を 含 む 層 ( 以 下 「 薬 剤 層 」 と い う 。 ) と 難 水 溶 化 剤 を 含 む 層 ( 以 下 「 難 水 層 」 と い う 。) の 中 間 に 薬 剤 お よ び 難 水 溶 ィヒ 剤 の い ず れ を も 含 ま な い 層 ( 以 下 「 中 間 層 」 と い う 。 ) を 設 け て も よ い 。
OMPI 図
第面
の 1 ィ 簡図
ル ム 製 剤 か ら の 薬 剤 の 溶 出 試 験 結 果 を、た て 軸 に 薬 剤 の 溶 単は (分)
出 率 (%:) 、 、横な 轴 に 経 過 時 間一を と つ て 表 す 図 面 で あ る 。
ョ - 発明
発 明 の 実 施 す る た め の 最 良 の 形 態 本 発 明 を 実 施 す る た め の 最 良 の 形 態 を 実 施 例 お よ び 試 下
験 例 に よ り 下 記 に 示 す 。 た一。 だ し 、 本 発 明 は 、 下 記 実 施 例 実 9
お よ び 試 験 例 に 限 定 さ れ る も の で は な い 。 実 施 例 〔1〕 例
( i ) フ ィ ル ム 基 剤 の 調 整 一 i
(ィ)薬 剤 層 フ ィ ル ム 基 剤 溶 液 : ヒ ド ロ キ 2 シ プ α ビ ー ル セ ノレ ロ ー ズ 3 . 5 タ 、 マ ク ロ ゴ — ノレ 400 0 . 5 ^ を ェ チ ノレ ア ル コ ー ル 63 に 溶 解 し 、 こ れ に プ レ ド ニ ゾ ロ ン
100 を 蒸 留 水 10 ^ に 溶 し た も の を 加 え た 。 た (口)中 間 層 フ ィ ル ム 基 剤 溶 液 : ヒ ド ロ キ シ プ α ピ ー ル セ ノレ α ズ 3 . 5 9 マ ク 口 ゴ ー ル 400 0 . 5 ^ を ェ チ ル ァ ノレ コ 一 ノレ 63 に 溶 解 し た 。 (ハ)難 水 溶 性 化 フ ィ ル · ム 基 剤 溶 液 : ヒ ド ロ キ シ プ α ピ ー ノレ セ ノレ ロ ー ズ 0 . 5 タ 、 マ ク ロ ゴ ノレ 0 · 25 、 シ エ ラ ッ ク 0 . 25 タ を ェ チ ノレ ア ノレ コ ー ノレ 6 9 に 溶 解 し た 。 (ii) フ ィ ル ム 成 型 水 平 に 置 い た 10 の フ ィ ル ム 成 型 枠 ( テ フ 口 ン 板 張) に ま ず(ィ) の 薬 剤層 フ ィ ル ム 基 剤 溶 液 を 流 し 込 み 、 空 気
V IPO 乾 燥 後(口) の 中 間 層 フ ィ ル ム 基 剤 溶 液 を 流 し 込 み 更 に 乾 燥 し て か ら (ハ) の 難 水 溶 拄 フ ィ ル ム 基 剤 溶 液 を 注 入 し 生 乾 き 後 、 フ ィ ル ム 成 型 枠 か ら 剥 難 し た 。 剥 離 し た フ ィ ル ム を 50 で で 約 半 日 キ ュ ア リ ン グ し た 。 得 ら れ た 3 層 獏 は 透 明 で 柔 钦 性 が あ る 。
又 、 ほ ぼ 同 様 な 操 作 に よ り 表 _ 1 の 如 き 、 組 成 組 合 せ を か え た 3 層 膜 を 得 た 。
実 施 例 〔 2〕
実 施 例 〔 1〕 の 薬 剤 層 フ ィ ル ム 基 剤 に お け る プ レ ド ニ ゾ ロ ン に 代 え て 、 ア ラ ン ト イ ン を 使 用 し 、 難 水 溶 性 化 フ ィ ル ム 基 剤 溶 液 と か ら 表 - 2 の 如 き 組 成 組 合 せ を か え た 2 層 膜 を 得 た 。
試 験 例 〔1〕
実 施 洌 〔1〕一 2 の フ ィ ル ム 製 剤 を 用 い 、 薬 剤 成 分 " プ レ ド - ゾ α ン " の 溶 出 試 験 を 行 っ た 。
試 験 結 果 を 第 1 図 に 示 す 。
溶 出 試 験 器 : 富 山 産 業 侏 式 会 社 製 V S P ( N F ) 規 格 Ν T R - 5 S Aq. Dest. 1000^、 37 、 lOO rpm 回 転 バ ス ケ ッ ト
自 動 サ ン プ リ ン グ 装 置 : 富 山 産 業 沬 式 会 社 製 T A S - 30
T C 辽 、 サ ン プ リ ン グ 10 、 15 分 間 隔
試 験 冽 〔2〕
ァ フ タ 性 口 内 炎 患 者 に 実 施 例〔 1〕 で 得 ら れ た フ ィ ル ム 剤 を 適 用 し た n 臨 床 1 列 に つ き プ レ ド ニ ゾ ロ ン 2 〜 : 16 ¾ί
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産 業 上 の 利 用 可 能 性
本 発 明 の 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 剤 は 薬 剤 層 + 難 水 罾 又 は 薬 剤 層 + 中 間 層 + 難 水 層 か ら な る 複 合 フ ィ ル ム 製 剤 で あ る 為 薬 剤 層 側 は 水 分 を 吸 収 し て 局 所 に 強 力 に 付 着 し 、 次 い で 膨 潤 し た 後 、 長 時 間 局 所 に お い て 製 剤 が 徐 々 に 溶 解 す る に つ れ 、 薬 物 が 殆 ん ど 均 一 に 溶 出 し て 来 る 。
一 方 、 難 水 層 側 は 難 水 溶 性 化 さ れ て い る 為 、 薬 剤 層 側 の 薬 物 が 溶 出 し に く く な り 、 口 腔 内 等 に お い て は 異 物 惑 及 び 異 和 感 を 与 え る こ と な く 長 時 間 保 つ こ と が で き る 等 、 従 来 公 知 の 技 術 及 び 製 剤 と は 全 く 異 な る 優 れ た 効 果 を 発 揮 す る も の で あ る 。
本 発 明 の フ ィ ル ム 剤 の 特 長 と し て は 次 の 事 項 が あ げ ら れ る 。
① 局 所 治 療 並 び に 全 身 治 療 用 と し て 使 用 で き る 。
② 徐 放 性 の 為 、 作 用 時 間 が 長 く 、 且 つ 患 部 に 対 す る 刺 激 が 少 な い 。
③ 粘 膜 及 び 患 部 が 浸 出 液 や 分 泌 液 等 で 湿 灑 し て い て も 使 用 で き る 。
④ 一 定 サ イ ズ で 切 新 す る こ と で 、 必 要 な だ け の 薬 剤 含 量 が 使 用 で き る 。 '
患 部 を 物 理 的 刺 激 か ら 保 護 で き る 。
® 多 種 類 の 薬 剤 を 使 用 で き る 。
⑦ 粘 着 性 が あ る 。
® 柔 钦 性 が あ る 。 ' § 0/寸 §§10
-4 躺
G
I
Θ
m -K
in Q
P 补
X
+6 H
AJ - m 3

Claims

請 求 の 範 囲
1 · 薬 剤 を 含 有 す る 水 溶 性 高 分 子 フ ィ ル ム の 片 面 を 難 水 溶 化 せ し め て な る こ と を 特 徵 と す る 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤
2 . 粘 膜 部 ま た は 粘 膜 の 炎 症 部 に 適 用 す る 請 求 の 範 囲 第 1 項 記 載 の 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤
3 . 口 腔 内 粘 膜 に 適 用 す る 請 求 の 範 囲 第 1 項 お よ び 第 2 項 記 載 の 坫 膜 粘 着 性 ブ イ ル ム 製 剤
4. 薬 剤 が プ レ ド ニ ゾ ロ ン ま た は 、 ア ラ ン ト ィ ン で あ る 請 求 の 範 囲 第 1 項 な い し 第 3 項 記 載 の 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤
5 . 薬 剤 が 徐 放 性 で あ る 請 求 の 範 囲 第 1 項 な い し 第 4 項 記 載 の 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム'製 剤
6 . 薬 剤 と 水 溶 性 高 分 子 と を 含 有 す る 溶 液 お よ び 難 水 溶 化 剤 と 水 溶 性 高 分 子 と を 含 有 す る 溶 液 を 別 涸 に 調 整 し そ の い ず れ.か 一 方 の 溶 液 を 齄 型 性 の 良 好 な 基 扳 上 に 塗 布 し て 溶 媒 を 除 去 す る こ と に よ り フ イ ノレ ム ィ匕 し た 後 、 他 方 の 溶 液 を 該 フ ィ ル ム 上 に 塗 布 し 、 溶 媒 を 除 去 せ し め る こ と に よ り 片 面 を 難 水 溶 化 せ し め た フ ィ ル ム を 形 成 せ し め る を 特 徵 と す る 粘 膜 粘 着 性 フ ィ ル ム 製 剤 の 製 造 方 法 。
7 . 水 溶 性 高 分 子 が セ ル 口 ー ス 誘 導 体 の 同 種 ま た は 異 種 で あ る 請 求 の 範 囲 第 6 項 記 載 の 製 造 方 法 OMPI , .
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