WO1988010414A1 - Method and apparatus for collecting blood sample - Google Patents

Description

明 細 書 発 明 の 名 称 血液試料の採取方法及びその装置 技 術 分 野 本発明は血液検査における血液試料の採取方法及びその装置に関 する。 ·背 景 技 術 . .

従来、 血液検査用の血清試料を採取しょう とするときには、 以下 の手順で処理するのが普通であった。

先ず、 血液採取においては、 第 7図に示す様な、 内部が外気に対 して減圧された採血管 8 0 (ゴム栓 8 1 で密閉されている） を用い て、 静脈より採血する。 その後、 血液が十分に凝固したら遠心分離 処理を行なう。

さて、 この分離処理で得られた血清層からのみを抽出するにはデ 力ンテーション （傾瀉法） 或いはピぺヅ 卜による採取法がある。

デカンテーシヨンとはゴム栓をはずして、 手操作でもって上層の 血清のみを別の管に分ける方法である。 この状態を第 8図 （ a ) に 示す。

また、 ピぺヅ 卜による方法は、 同じくゴム栓を取りはずした状態 の採血管 8 0の口部からピぺッ 卜を挿入し、 血清のみを採取する方 法である。 この状態を第 8図 （b ) に示す。 また、 これらの操作を 自動的に行う装置もある。

いずれにせよ、 血清を採取するときには、 一旦、 ゴム栓を取りは ずす必要がある。 従って、 血清を採取しょうとすると、 外部に血液 がこぼれたりす ことは勿論、 外部から不純物が採血管内部に入り 込む危険性がついてまわることになり大きな問題が残る。

特に、 分離した血清を何回かに分けて検査するときには、 これら の採取法を何度も繰り返して、 採取しなければならなくなり、 上述 した不具合の発生する可能性は大きくなる。 発 明 の 開 示 本発明はかかる従来技術に鑑みなされたものであり、 採血過程か ら血液成分の抽出まで、 採血管を閉鎖状態のままで処理する血液試 料の採取方法及びその装置を提供しょうとするものである。

この問題点を解決するために本発明の血液試料のサンプリング方 法は以下の工程からなる。

すなわち、

フィルム状栓体を口部に備える採血管から、 血液試料を採取する ために使用される血液試料の採取方法であつて、

採血管のフィルム状栓体を穿通して採血管内部に針体を導入する 工程と、

該工程により穿通された針体の先端部が少なく とも前記血液試料 中に位置した後、 前記針体先端部から血液試料を吸引する工程とか らなる。 また、 本発明の好適な実施態様によれば、 更に外部から採血管内 に空気を導入する工程を備えることは望ましい。 これによつて、 外 部から採血管内に空気を導入して、 血液試料の採取を容易にする。

また、 本発明の血液試料の採取装置は、 以下の構成を備える。 すなわち、

フィルム状栓体を口部に備える採血管から、 血液試料を採取する ために使用される血液試料の採取装置であって、

採血済みの前記採血管を略立てた状態で保持する保持手段と、 保持された採血管のフィルム状栓体を穿通して採血管内部の血液 を採取可能な針体を備える採取手段と、

該採取手段によりフィルム状栓体を穿通した針体の先端部が少な く とも前記血液試料中に位置することを検出する検出手段と、 該検出手段の検出された情報に従って、 前記針体先端部から血液 試料を吸引する吸引手段とを有する。

また、 本発明の好適な実施態様によれば、 採取手段は外部から採 血管内に空気を導入可能な空気導入手段を含むことが望ましい。 こ れによって、 外部から採血管内へ空気を'導入することができ、 血液 試料の採取を容易にする。

また、 本発明の好適な実施態様によれば、 採取する血液試料は血 清であって、 検出手段は血清層と血餅層との境界を検出し、 この検 出手段による検出結果に基づいて、 採取手段の穿通動作を消勢す ることが望ましい。 これによつて、 確実に採取手段を血清層に位置 させることが容易になる。

また、 本発明の好適な実施例によれば、 この血清層と血餅層の境 界は血液分離剤や血清分離用フロー卜等の血清分離手段でもってな され、 検出手段は前記血清分離手段を検出することが望ましい。 こ れによって、 血清層と血餅層との境界を検出することが可能とな

-3。 図面の簡単な説明 第 1図は実施例における採血管の構造を示す図、

第 2図は採血管を採血ホルダに挿入した状態を示す図、

第 3図は実施例の採血管で採血している状態を示す図、

第 4図は血清サンプリング方法を示す図、

第 5図は血清サンプリング装置の概要を示す図、

第 &図は第 5図の制御部の動作説明するためのフローチヤ一卜、 第 7図は従来の採血管の断面図、

第 8図 （a ) はデカンテーシヨン操作によって血清をサンプリン グする方法を示す図、 .

第 8図 （b ) はピペットを用いて血清をサンプリングする方法を 説明するための図である。 発明を実施するための最良の形態 以下、 添付図面に従って本発明に係る実施例を詳細に説明する。 <採血処理の説明 （第 1図〜第 3図） 〉

第 1図に実施例における探血管の断面図を示す。

本実施例における、 この採血管 2 0は管体 2 1 とフイルム状栓体 2 4から構成され、 人 ί本から血液を探取する以前は外気に対して負 圧となっている。 尚、 この栓体 2 4の構造については後述する。 第 2図は実施例の採血管 2 0の使用時の状況を示す図であり、 第 3図は実施例における血液採取の状態を示す図である。

以下、 順を追って各構成とその働きを説明する。

2 2は採血ホルダーであって、 採血管 2 0を挿入する口部を有し ている。 また、 この採血ホルダ一 2 2には穿刺針 3 0 (中空） があ つて、 ハブ 3 1 をホルダー 2 2に形成された螺合部 3 2 に螺合さ れ、 固定されている。 この穿刺針 3 0の先端 3 0 Aは人体へ穿刺さ れ易い様に尖端が備えられている。 また、 穿刺針 3 0の他端 3 0 B にも採血管 2 0のフィルム状栓体 2 4を穿通可能とする尖端が備え られている。 尚、 この尖端 3 0 Bには鞘状の弾性体のゴムキャップ 3 3で被包されている。 '

さて、 実際に採血管 2 0内に血液を採血するときには、 先ず採血 ホルダー 2 2を人体 （静脈） に穿刺した後、 第 3図に示す如く、 そ の口部から採血管 2 0のフィルム状栓体 2 4を先にして挿入させ、 穿刺針 3 0の尖端 3 0 Bを採血管 2 0内部に貫通させることにより 採血がなされる。

ぐ採血管の説明 >

実施例における採血管の構造を以下に説明する。

本実施例において特に使用される採血管の口部に設けられたフィ ルム状栓体と しては、 従来のようなゴム栓とは異なり、 血液試料採 取装置の針体により穿通可能で、 且つ、 このとき針体が曲がるよう なことがない程度の肉薄のものであれば適宜使用可能である。

好ま しく は、 厚さ 2 0〜 2 0 0 μのガスバリヤ性フィルムと厚 さ 〇 . 3〜 2 mmの加硫ゴムの積層体からなる。 実施例の採血管 2 0の管体 2 1はァクリルニ卜リル系樹脂であつ て、 押出ブロー法でもって形成した （全長 100mm 、 外径 14. 4mm、 内 径 13. 4mm) 。 また、 フィルム状栓体 2 4はガスバリヤ一フィルム 2 4 a (アク リル二卜リル系樹脂 （商品名バレックス 2 1 0 ：三井東 圧製) 、 30 μ Ζアルミ蒸着/ナイロン 15 ) を減圧下で管体 2 1の 口部と熱融着させ、 約 1 m mの厚さの天然ゴムシ一卜 2 4 b (直径 8 m m ) をゴムのりで接着した。 尚、 この管体 2 1においては、 そ の材質はこれに限定されるものではなく、 ガスバリヤー性のもので あれば良い。 従って、 ポリエチレンン、 ガラス等であっても構わな い。

この構成によれば、 穿刺針をフイルム状栓体 2 4を貫通した後、 取り去っても、 採血管内部とその外部とが液密状態を保特すること ができる。

尚、 実施例における採血管 2 0の管体内部には α—ォレフイン一 マレイン酸ジエステル共重合体を主成分とするチタンホワイ 卜で白 くした血清分離剤 1 0 1を入れてある。 また、 凝固促進剤を塗布し た不織布 1 0 3が挿入される。

<血清サンプリ ング処理の説明 （第 4図） >

さて、 上述した採血管 2 0内部に血液を採取した後は、 凝固した 後、 遠心分離処理を行なう。 そして、 この処理でもって血清層 1 0 0を生成することになるが、 実施例における血清のサンプリングに おいては、 デカンテーシヨンやピペットを用いず、 採血管 2 0を閉 鎖状態のままサンプリングする。 すなわち、 採血管 2 0の上部よ り、 例えば 1 8 Gの注射針 4 0をフィルム状栓体 2 4を貫通させ、 その注射針の先端 （穿切するための刃） が血清層に到達したのち に、 血清を所定量サンプリングする （第 4図） 。 このと き、 フィルム状栓体 2 4とこの注射針 4 0 との穿通抵抗が 問題となるが、 実施例におけるフィルム状栓体 2 4と注射針 4 0と の穿通抵抗は約 5 5 0 gであるので問題はない。 例えば、 加硫プチ ルゴム等の栓体を用いた場合のこの穿通抵抗は約 2 1 0 0 gにまで 達する。 これでは、 注射針が曲がる等の問題が生じる。 そこで、 実施例の血清サンプリングにおける栓体の構成と穿通抵 抗の関係を次表に示し、 5回の穿通抵抗の平均値を示した。 また、 評価の欄の A , B , Cであるが、 Aは 1 0 0本分の採血管のサンプ リ ングを行っても、 注射針が曲ることがなかったことを意味し、 B はサンプリング回数が 5 0回は可能、 また Cに至ってはサンプリン グが 1 '0回もできないことを意味する。 表

A ： 1本の針で 1 0 0本の採血管を穿通できる。

B ： 1本の針で 5 0本は可能だが、 1 0 0本の採血管を穿 通させることは無理。

C ： 1本の針で 1 ◦本の採血管を穿通させることもできな レヽ ₀ この表を見ると、 先に説明した栓体 2 4の構成に限定されない ことがわる。 すなわち、 アルミ蒸着するかわりに、 アルミ箔 （ 5 0 M ) を接着しても構わない。 また、 フィルム状栓体の構成は厚み 1 0〜 2 0 0 μのガスバリヤ性フィルムと厚み 0 . 3〜 2 m mの加 硫ゴムあるいはエラス卜マーからなる事が望ましい。 ガスバリャ性 フイルムが 1 0 以下であると強度的に弱く、 また 2 0 0 を越え ると穿通抵抗が大きぐなり過ぎ、 採血時及びサンプリング時の両方 で悪影響を与える。

また、 再シール性を付与するための加硫ゴムあるいはエラス卜 マーの厚みは 0 . 3 m m以下では再シール性が悪く、 2 m m以上で は穿通抵抗が大きくなり過ぎる'。

また、 サンプリング針であるが、 最先端は鋭く閉じていて、 .穴が 横についている様なものでも構わない。

また、 サンプリング針を穿通する場所としては、 再シール用のゴ ムがある所でも良いが、 フィルム部を穿通しても良い。 フィルム部 を穿通することにより、 フィルム部は再シール性がない為、 穿通部 に穴があき、 サンプリング針と穴が密着しないでできた間隙より空 気が外部から採血管内へ流入する為、 サンプリ ング時に採血管内部 が負圧にならない。 すなわち、 サンプリング操作がスムーズに行わ れる。

<血清サンブリ ング装置の説明

(第 5図， 第 6図） >

次に、 上述したサンプリング処理を実行する装置を説明する。 第 5図に、 この血清サンプリ ング装置とその血清サンアルを解析 測定する測定部との関係を示す。 図中、 1はサンプリング装置全体を制御する制御部であり、 内部 にその動作手順 （第 7図のフローチャート） を格納した R O M 1 a、 及びワークエリアとして使用する R A M I bとを備えている。 2はサンプリング台であって、 採血管 2 0を固定する固定部 4を有 する。 また、 このサンプリング台 2には、 採血管 2 0から血清を抽 出し、 尖端部を有するサンプリング針 5 (中空） 、 先端が同様の形 状を有し、 外部から空気を供給する空気針 6 (内部が中空） 、 及び 血清分離剤を検出するため先端にセンサを備えてセンサ部 8をそれ ぞれ固定保持する保持体 3があって、 この保持体 3は不図示のモ一 夕でもって上下動するものである。 9はサンプリングした血清を流 導するチューブであり、 1 0は電磁弁である。 1 1はロータリ式の ポンプ、 1 2はサンプリングした血清を測定解析する測定部で ¾ る。

尚、 通常、 採血管 2 0内に採血された血液量は略一定であるの で、 センサ部 8が血清分離剤 1 0 1を検出したとき、 サンプリング 針 5の先端位置は血清層 1 0 0内、 空気針 6は採血管 2 0の中空に 位置する様に、 予めこれらの相対位置は固定されている。 尚、 1 0 2は血餅層を示している。

さて、 これらの構成からなる実施例における血清サンプリング装 置の動作処理を第 6図のフローチヤ一卜に従って説明するが、 測定 動作に先立ち、 保持体 3の位置は図中の破線部に位置しているもの とする。

先ず、 遠心分離処理でもって血清層 1 ◦◦が発生した分離済み採 血管 2 0を固定部 4に固定したとき、 不図示のスター卜スィッチを 操作するまで、 図中の保持体 3は図中の破線位置に停止している (ステップ S I ) 。 尚、 このスター卜スィッチのかわりに、 採血管 2 0を固定部 4に固定 （或いは載置） することを検出するセンサを 設け、 このセンサからの信号でもってサンプリ ングを開始しても良 レ、。 '

いずれにせよ、 開始指示がなされたときには、 次のステップ S 2 に移り、 保持体 3を下方向に移動させるベくモータ （不図示） を駆 動させる。 この保持体 3が下方向に移動の最中、 制御部 1 はセンサ 部 8のセンサからの信号を受信しているが、 血清分離剤 1 0 1 (白 色） を検出するまで （ステップ S 3 ) 保持体 3を下げていく。 セン サ部 8から血清分離剤の検出信号を受信した後、 センサ部と針先端 の距離差の分だけ移動 （ステップ S 9 ) し、 ステップ S 4でモータ の駆動を停止.させ、 保持体 3の移動を停止させる。 この後、 電磁弁 1 0の開放 （ステップ S 5 ) 、 ポンプの駆動 （ステップ S 6 ) 処理 を実行し、 所定量の血清を測定部 1 2側に供給させる。 その後、 ポ ンプ 1 1 、 電磁弁 1 0を停止 （ステップ S 7 ) し、 今度は保持体 3 を開始位置に戻すべくモータを駆動させ、 開始位置に戻ったらモー 夕を停止する （'ステップ S 8 ) 。 その後、 サンプリ ングの洗浄機構 等を経て、 次の試料の準備を行う。 尚、 血清は測定装置まで行かず に分取することができる。

以上、 説明した様に本発明の血液試料の採取方法によれば、 採血 管を閉鎖状態にしたまま、 内部にある血液成分をサンプリングする ことが可能となる。 従って、 サンプリングの最中に外部にこぼれた り、 或いは外部からの異物の混入がなくなる。

また、 本発明の血液試料の採取装置によれば、 上述した効果に加 えて、 血液成分の取り出しを自動的に処理することが可能となり、 作業の効率が格段に向上する。

更に、 空気針を採血管内に導入することにより、 血清のサンプリ ングを容易にすることが可能となる。

Claims

請 求 の 範 囲

( 1 ) フイルム状栓体を口部に備える採血管から、 血液試料を探取 するために使用される血液試料の採取方法であって、

採血管めフィルム状栓体を穿通して採血管内部に針体を導入する 工程と、

該工程により穿通された針体の先端部が少なく とも前記血液試料 中に位置した後、 前記針体先端部から血液試料を吸引する工程とか らなることを特徴とする血液試料の採取方法。

( 2 ) 更に外部から採血管内に空気を導入する工程を備えることを 特徴とする請求の範囲第 1項に記載の血液試料の採取方法。

( 3 ) フィルム状栓体を口部に備える採血管から、 血液試料を採取 するために使用される血液試料の採取装置であって、

採血済みの前記採血管を略立てた状態で保持する保持手段と、 保持された採血管のフィルム状栓体を穿通して採血管内部の血液 を採取'可能な針体を備える採取手段と、

該採取手段によりフィルム状栓体を穿通した針体の先端部が少な くとも前記血液試料中に位置することを検出する検出手段と、 該検出手段の検出された情報に従って、 前記針体先端部から血液 試料を吸引する吸引手段とを有することを特徴とする血液試料の採 取装置。

( ) 採取手段は外部から採血管内に空気を導入可能な空気導入手 段を含むことを特徵とする請求の範囲第 3項に記載の血液試料の探 取装置。

( 5 ) 採取する血液試料は血清であって、 検出手段は血清層と血餅 層との境界を検出し、 この検出手段による検出結果に基づいて、 採 取手段の穿通動作を消勢することを特徴とする請求の範囲第 3項に 記載の血液試料の採取装置。

( 6 ) 検出手段は、 採血管内の血清層と血餅層の境界に位置する血 清分離手段を検出することを特徴とする請求の範囲第 5項に記載の 血液試料の採取装置。