WO1989003197A1 - Instrument and apparatus for securing inner diameter of lumen of tubular organ - Google Patents

Description

明 細 書

管状器 官内腔 の内径確保器具

お よ び内径確保用装置

利用 分野

太発明 は 、 血管 、 消化管 も し く は気管等 の管状 器官内腔 の 内径確保器具 、 お よ び該内径確保器具 を 留 置 あ る い は 回 収 す る 内径 確 保 用 装 置 に 関 す る 。

背景技術

従来 、 例 え ば冠動脈 の狭窄部 を 血 管拡張 カ テ 一 テ ル で拡張 し て留置 し た後 、 そ の 部分 の再狭窄 を 防 止 す る 等 の た め に 、 管状器官 の 内腔 の 内径 を 確 保す る 内径確保器具 （ ス テ ン ト ） が提案 さ れ て い る 。

従来 の 内径確保器具 と し て 、 特公昭 61-8855 号 公報 に 記載 の も の は ， Ti-Ni 系合金 か ら な る 一方 向性形状記憶合金 を 用 い 、 こ れ を 予 め 正 常 な血管 内径 と 略等 し い 内径 を も つ管状 に 成形 し て こ の形 状 を 記億 さ せ、 こ れ を さ ら に 血 管内 へ の挿入 を 容 易 と すべ く 外径 を 小 さ く 変形 し て 血 管 の 所望位置 に 導 入後 、 温 水等 に て 加熱 し て記億形状 に 拡張復 元 し て 用 い る よ う に な っ て い る 。

(A) と こ ろ で 、 上記従来 の 内径確保器具 を 例 え ば血管 の 目 的部位 に留置す る 作業は 、 該内径確保 器具 を カ テ ー テ ル の先端 に装着 し 、 こ れを ： X線透 視下 で血管内の 目 的部位 に 向 け て導入す る こ と に よ る 。 し た が っ て 、 内径確保器具 を 血管等 の 管状 器官内 に お け る 目 的部位 に確実 に導入 し て留置 さ せ る た め に は 、 該内径確保器具の X線 に対す る 高 造影性が望 まれる 。

し か し な が ら 、 内径確保器具 は例 え ば血管内 に 留置 さ れ て そ の内径 を確保 し 、 血栓等 の発生 を 招 く こ と な く 安定 し た血流 を 確保 し な けれ ば な ら な い等の 太来的機能の故 に 、 非常 に薄 肉 と さ れ て い る た め 、 造影性 に乏 し い 。

ま た 、 内径確保器具 を 構成す る 形状記憶合金 は 例 え ば T i - N i 系合金 に お け る よ う に材質的 に も 高 造影性 を 有す る と は言 い難い 。

( B ) ま た 、 上記従来の一方 向性形状記憶合金か ら な る 内径確保器具を例 え ば血管 の 目 的部位 に留 置す る 作業 は 、 ま ず血管内 に ガ イ デ ィ ン グ カテ 一 テ ル を 留 置 し 、 そ の 後 内 径確 保器具 を 上記 ガ イ デ イ ン グ カ テ ー テ ル内 に 通 し つつ該内径確保器具 を 目 的部位 に ま で進 め て い く の が通常で あ る 。 し か し な が ら 、 上記 の場合 、 内径確保器具 を 狭い ガ ィ デ ィ ン グ カ テ ー テル内 に む き 出 し に て通 し つつ 進 め る た め 、 内径確保器具が途 中 で引 つ かか っ た リ 変形 し て し ま う 等が問題 と な る 。 さ ら に 、 一般 的 に ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル は 剛性が大 き ぐ血管 末梢端 の 屈 曲部 を 通過す る こ と が で き な い た め 、 目 的部位 が屈 曲部 よ り 先 に あ る 場合 は 、 内径確保 器具は そ れ を 装着 し た カ テ ー テ ル と と も に 血管内 に む き だ し に て通 し つつ進 め る た め 、 内径確保器 具 は途 中 で引 つ かか っ た リ 変形 し て し ま う 問題が あ っ た 。

ま た 、 *発明者 ら がす で に 提案 し て い る 二方 向 性形状記憶合金か ら な る 内径確保器具 、 す な わ ち 「 あ る 変態温度 を 境 に高瘟側 と 低瘟側 の 2 つ の 記 憶形状 を 可逆的 に 発現す る 二方 向 性形状記憶合金 に よ リ 、 体温 ま た は体瘟近傍 では径方 向 に 拡張 し て 血管等 の 内径 を 確保 し 、 体温 ま た は体温近傍 よ リ 低 い温度で は径方 向 に 収縮 し て血管等 の 内部 を 移動 で き る 特性」 を 備 え た 内径確保器具 は 、 留 置 位置 の変更 、 回収が で き る 内径確保器具 と し て 画 期的 で あ る 。 し か し な が ら 、 こ の 内径確保器具 に あ っ て は 、 内径 確 保器 具 を 狭 い ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル 内 に む き だ し に て 通 し つつ進 め る た め 、 内径確保器具 は途 中 で引 つ かか っ た リ 変形 し て し ま う 等が問題 と な る 。 さ ら に 、 こ の 内径確保器具 に あ っ て は 、 内径確保器具 を ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テル内 に 通 し つつ進 め る 時 、 該内径確保器具 を 径 方向 に 収縮錐持す る た め 、 大量の冷却水 を 注入 し な けれ ば な ら な い 。 ま た 、 一方向性形状記憶合金 の場合 と 同様 に 、 ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル は 剛性 が大 き く 、 血管末梢端の屈曲部 を通過す る こ と が で き な い た め 、 ガ イ デ ィ ン グ カテ ー テル を 抜去 つ た後 に 内径確保器具 を 血管内 に導入す る 場合や 目 的部位が屈曲部 よ リ 先 に あ る 場合 は 、 内径確保器 具 は それ を 装着 し た カ テ ー テ ル と と も に 血管内 に む き だ し に て通 し つつ進め る た め 、 内径確保器具 は途 中 で引 つ かか っ た り 変形 し て し ま う 簡題 、 ま たは内径確保器具 を径方向 に 収縮錐持す る た め 、 大量 の冷却水 を 注入 し な けれ ば な ら な い 藺題等が あ っ た 。

太癸明 は 、 X線 に対す る 造影性の高い形状記億 合金製内径確保器具 を提供 し 、 該内径確保器具 を 管状器官内 の 目 的部位 に確実 に導入 、 留置 さ せ る こ と を 目 的 と す る 。

*癸明 は、 内径確保器具 を 管状器管内 に て 円滑 かつ容易 に移動で き る よ う に す る こ と を 目 的 と す る 。

発明 の 開示

( A ) *発明 は 、 形妆記億合金製筒状体か ら な る 管牧器官内腔の内径確保器具 に お い て 、 筒状体の 少 な く と も 一部 に X線 に よ る 造影性 を 高 め る 処置 を 施 す ょ ラ に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記筒状体が コ イ ル状 の も の で あ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た'、 术発明 は 、 前記筒状体が断面渦巻状 の も の で あ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 * 発 明 は 、 前 記 筒状 体 が長 手 方 向 に ス リ ツ 卜 の 入 っ た 管状 の も の で あ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記筒状体が網 目 状 の も の で あ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 末発明 は 、 前記筒状体が形状記憶合金細 線 を 織 っ て形成 さ れた も の で あ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 末発明 は 、 前記処置が該形状記憶合金 よ リ 高密度 の 金属 を メ ツ ギ す る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 术癸明 は 、 前記処置が該形状記憶合金 よ り 高密度 の 金属マ 一 力 一 を 巻 き 付 け 、 あ る い は圧 着す る よ う に し た も の で あ る 。

本発明 に よ る 形状記憶合金製内径確保器具 は 、 血管等 の 管状器官内 の 目 的部位 に X 線透視下 で導 入 さ れ た 後 、 ①外力 に よ り 拡張 さ れ 、 も し く は ② 瘟度変化 に 基づ く 記憶形状 へ の 回復効果 に ょ リ 拡 張 さ れ 、 管状器官 の 内腔 の 内径 を 確保 す る 。 し か し て 、 上記内径確保器具は 、 そ の筒状体 の 小 な く と も 一都 に該形状記億合金 よ リ 高密度の金 属 を メ ツ キ も し く は圧着す る 等 に ょ 、 X線 に対 す る 造影性 を高め られて い る 。 し たが っ て 、 管欤 器.官内 に導入 され る 内径確保器具は X鎳 に て碴実- に 造 影 さ れ 、 管状器官 内 の 目 的部位 に 確実 に 導 入 、 留 置せ し め ら れ る 。

な お 、 太発明 の 内径確保器具 に対す る 形状記億 合金 と し て は 、 例 え ば Ti- Ni 系合金 （組成 ： Ni50 〜 53葸子％好 ま し く は？*150〜 51原子％ 、 逆変態開 始溘 度 ： 30〜 45で） が好適 で あ る 。

ま た 、 本発明 に おい て X線造影性 を 高 め る た め に 用 い ら れ る 、 形状記憶合金 よ り 高密 度 の 金 属 と し て は 、 例 え ば Cu、 Ag, Pt、 Ail等 が 好適 で あ る 。

(B) さ ら に 、 末癸明は 、 温度変化 に と も な っ て 径方向 に 寸法変化を し 得 る 形状記憶合金 に て実質 的 に 筒状体 に形成 された内径確保器具 を 管状器官 内腔内 に 留置す る た め の管状器官内腔の内径確保 用装置で あ っ て 、 先端部近傍の内径確保器具装着 都 の 外 周 面 に前 記 内径確保器具 を装着 し 得 る 力 テ 一 テ ル と 、 両端部が開 口 し そ の 内腔 に 、 前記内 径確保器具 を 装着 し た上記 カ テ ー テ ル を 収納 し得 る カ テ ー テ ル シ ー ス と か ら な る ょ ラ に し た も の で あ る 。

ま た 、 末発钥 は 、 前記 カ テ ー テ ル が 、 基端部か ら 少 な く と も 先 端 都近 傍 に ま で 延 び る 流路 を 備 え 、 かつ該流路 を カ テ ー テ ル外面 と 連通 さ せ る 側 孔 あ る い は ス リ ッ ト 状 の連通 口 を 先端都近傍 の 内 径確保器具装着部 に 備 え て な る ょ ラ に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記 カ テ ー テ ルが 、 先端部近 傍 の 内径確保器具装着部 の基端部側 お よ び先端部 側 の両外径 あ る い は基端部側 の 外径が 、 該内径確 保器具装着部 に 装着 さ れた 内径確保器具 の 外径以 上 の外径 を 持つ よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル が 、 基端部か ら 少 な く と も 基端部近傍 に ま で延 び る カ テ ー テ ル 内腔 を 備 え る と と も に 、 基端部 に 該 カ テ ー テ ル内 腔 と 連通 す る よ う に し て設 け ら れ る 中 空状 の ハ ブ 部 を 備 え 、 該 カ テ ー テ ル 内腔 と 該 ハ ブ都内腔 に て 前記流路 を 形成す る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 末発明 は 、 前記ハ ブ部が 、 2 つ の ポ ー ト を 具備 し た分岐ハ ブか ら な リ 、 そ の 一方 の ポ ー ト に 逆止弁が設 け ら れ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 太発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル が 、 先端部近 傍 に 少 な く と も 1 つ の X線 不透過マ ー カ ー を 具備 し て い る よ う に し た も の で あ る 。 ま た 、 本 明 は 、 前記 カテ ー テ ル シ ー ス が 、 材 質 Φ に X線不透過物質 を S合す る か、 あ る い は先 端都近傍 に 少 な く と も 1 つ の X線不透過マ ー カ 一 を 具備 し て い る よ う に し た も の で あ る 。

ま た ， 术発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル シ ー ス が 、 両 端部間 に廷び る シ ー ス 内腔 を備 え る と と も に 、 基 端部 に該 シ ー ス 内腔 と 連通す る よ う に設け られ る 中空状 の ハ プ部 を備 え 、 該ハ ブ部 に逆止弁が設け ら れ る よ う に し た も の で あ る 。

さ ら に 、 ：*：発明 は 、 瘟度変化 に と も な っ て径方 向に寸法変化 を し 得 る 二方向性の形状記憶合金 に て実質的 に筒状 に形成 された内径確保器具 を管状 器官内腔内 に留置、 あ る い は 回収す る た め の管状 器官内腔 の 内径確保用装置で あ っ て 、 先端部近傍 の 内径確保器具装着部 の外周面 に前記内径確保器 具 を 装着 し 得 る カ テ ー テ ル と 、 両端部が開 口 し そ の 内腔に 、 収縮 し た前記内径確保器具 を装着 し た 上記 カ テ ー テ ル を 収納 し得、 か つ拡張 し た前記内 径確保器具の外径 に 較べ内径が等 し い か 、 あ る い は小 さ い カ テ ー テ ル シ ー ス と か ら な る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 太発明 は 、 前記 カ テ ー テ ルが 、 基端部か ら 少 な く と も 先 端部近傍 に ま で廷 び る 流路 を 備 え 、 か つ該流路 を カ テ ー テ ル外面 と 連通 さ せ る 側 孔 あ る い は ス リ ツ ト 妆 の連通 口 を 先端部近傍 の 内 径確保器具装着部 に備 え て な る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル が 、 先端部近 傍 の内径確保器具装着部付近 の外径が 、 前記内径 確保器具 の 収縮時の 内径 に 等 し い か あ る い は僅 か に 大 き い外径 を持 ち 、 体温 よ り 実質 的 に 低 い温度 に お い て前記内径確保器具 を装着 し 得 る よ う に し た も の で あ る 。

.ま た 、 太発明 は 、 前記 カ テ ー テ ルが 、 基端部か ら 少 な く と も 基端部近傍 に ま で廷 び る カ テ ー テ ル 内腔 を 備 え る と と も に 、 基端部 に 該 カ テ ー テ ル内 腔 と 連通す る よ う に し て 設 け ら れ る 中 空状 の ハ ブ 部 を 備 え 、 該 カ テ ー テ ル内腔 と 該 ハ ブ都 内腔 に て 前記流路 を 形成す る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 太発明 は 、 前記ハ ブ都が 、 2 つ の ボ ー ト を 具備 し た分岐 ハ ブか ら な り ， そ の一方 の ポ ー ト に 逆止弁が設 け ら れ る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 太発明 は 、 前記 カ テ ー テ ルが 、 先端部近 傍 の 内径確保器具装着部 の基端部側 お よ び先端部 側 の両外径 あ る い は基端部側 の 外径 が 、 該内径確 保器具装着都 に 装着 さ れ た 内径確保器具 の 外径以 上 の 外径 を 持つ よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 太発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル が 、 先端部近 傍 に少 な く と も 1 つの X線不透過マ 一 力 一 を具備 し て い る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル シ ー ス が、 材 質 中 に X線不透過物質 を配合す る か 、 あ る い は先 端部近傍 に少 な く と も 1 つ の ： X線不透過マ 一 力 一 を 具備 し て い る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 本発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル シ ー ス が 、 両 端部間 に廷び る シ ー ス 内腔 を備え る と と も に 、 基 端部 に該 シ ー ス 内腔 と 逮通す る よ う に設 け られ る 中 空状 の ハ ブ部 を備え 、 該八 ブ部 に逆止弁が設け ら れ る よ う に し た も の で あ る 。

(内径確保器具が一： ¾ 向性形状記憶合金か ら な る シ ス テ ム ）

*発明 に おい て 、 内径確保器具 を一方 向性形状 記憶合金 に て形成す る 場合 に は 、 体瘟近傍 に お い て留置すべ き 管状器官 の 内径 と 同等かやや大 き な 外径 を 記億 し て い る コ イ ル状 あ る い は網 目 状等の 実質的 に筒状の内径確保器具が兩 ぃ ら れ る 。

体温 よ り 実質的 に 低 い温度 （変態溘度以下） に お い て は 、 内径 確 保器具 は 自 由 に 変形 で き る た め 、 カ テ ー テ ル先端部近傍の 内径確保器具装着部 に巻 き 付け る 如 く に装着 され て 、 カ テ ー テル シ 一 ス 内 に収納 さ れ る 。 こ の よ う に し て 、 カ テ ー テ ル に装着 された内径確保器具 を カ テ ー テ ル シ ー ス 内 に 収納 し た組合 わ せ を 、 ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル を A し て 、 ま た は直接管状器官 に 導入す る こ と に よ リ 内 径 確 保器具 を 目 的 部 位 に 容 易 に 留 置 で き る 。

す な わ ち 、 内径確保器具 を 留置すべ き 管状器官 に 一般的 な手技 に よ り ガ イ ド ワ イ ヤ を 通過 さ せ 、 こ れ に っ て上記組合 わ せ を ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル を 介 し て 、 ま た は直接導入す る こ と に よ リ 、 内径確保器具 を 容易 に 目 的都位 に 導入 し 得 る 。 こ の 時 、 太癸明 に よ れば 、 カ テ ー テ ル シ ー ス の存在 に よ り 、 内径確保器具 は ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル ま た は管状器官 に 対 し む き 出 し に な ら ず 、 途 中 で 引 つ かか っ た リ 変形 し て し ま う お そ れ が な い 。 ま た 、 カ テ ー テ ル シ ー ス は柔軟性 を 有 し て い る の で 血管屈 曲都 を 、 内径確保器具 と カ テ ー テ ル と と も に 容 易 に 通過す る こ と が で き る 。

上記 の如 く に て 目 的部位 に 導入 さ れ た 内径確保 器具 は 、 カ テ ー テル に 装着 さ れ た状態 で 力 テ ー テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 さ れ た 後 、 体温 に て 加温 さ れ て拡径 し 、 管状器官 の 目 的部位 に 留置 さ れ る 。

な お 、 上記一方 向性形状記憧合金か ら な る 内径 確保器具 の導入時 に は カ テ ー テ ル シ 一 ス お よ び / ま た は カ テ ー テ ル か ら ^却水 を 供給 し 、 ま た そ の 留 置 時 に は カ テ ー テ ル シ ー ス お よ び / ま た は 力 テ 一 テ ル か ら 温 水 を 供給 す る こ と も で き る 。 ま た 、 本発明 の好適 な実施態様 に お い て は 、 カ テ 一 テ ル に基端部か ら少 な く と も 先端部近傍 に ま で廷 び る 流路 と 該流路 を先端部近傍の内径確保器具装 着部外面 に達通す る 連通 口 を設 け 、 こ の連通 口 か ら 上記冷却水 、 瘟水 を供耠す る こ と がで き る 。

こ こ で 、 一方 向性形状記憶合金 と は 、 熱弾性型 マ ルテ ン サ イ ト 変態 を生 じ 、 逆変態開始. 度以上 に な る と 母相 の予 め記億 さ せて い た形状 に変化す る も の を い い 、 変態温 度以下 で は 自 由 に 変 形 で き 、 逆変態開始溘度以上 と な り 記憶形状 に復元す る と そ の後変態溘度以下 に な っ て も 外力 を 加 え な い 限 記憶形状 を維持す る も の を い う 。

(内径確保器具が二方向性形状記憶合金か ら な る シ ス テ ム ）

术発明 に お い て 、 内径確保器具 を 二方 向 性形妆 記憶合金 に て形成す る 場合 に は 、 体溘 よ り 実質的 に 低 い瘟度 に おい て留置すべ き 管状器官の 内腔 よ

小 さ な外径 を記憶 し て い る コ イ ル状 あ る い は網 目 妆等 の実質的 に 筒状の 内径確保器具が用 い ら れ - る 。 ま た 、 こ の二方 向性形状記憶合金か ら な る 内 径確保器具は、 体瘟 ま た は体溘近傍で拡張 し 留置 すべ き 管状器官 の 内径 と 同等かやや大 き な外径 を 記憶 し て い る 。 こ の 内径確保器具は カ テ ー テ ル に 装着 さ れた 状態で 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 内 に 収納 さ れ 、 こ の組合せ を ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル を 介 し て ， ま た は直接管状器官 に 導入す る こ と に よ り 内 径確保器具 を 目 的部位 に 容易 に留 置 し 、 かつ 回収 で き る 。

す な わ ち 、 内径確保器具 を 留置すべ き 管状器官 に 一般的 な手技 に よ り ガ イ ド ワ イ ヤ を 通過 さ せ 、 こ れ に 沿 っ て上記組合せ を ガ イ デ ィ ン グ カ テ 一 テ ル を 介 し て 、 ま た は直接導入 す る こ と に よ り 、 内 径確保器具 を 容易 に 目 的部位 に導入 し 得 る 。 こ の 時 、 *発明 に よ れ ば 、 カ テ ー テ ル シ ー ス の 存在 に よ り 、 内径確保器具 は カ テ ー テ ル に 装着 さ れた状 態 で シ ー ス 内 に 確実 に 保持 さ れ る か ら 、 力 テ ー テ ル に 間隙 な く 巻 き 付 け る 如 く に 縮径維持す べ く 大 量 の冷却 水 を 供給す る 必要が な く 、 患者 に 対す る 負担 を 軽減 で き る 。 ま た 、 カ テ ー テ ル シ ー ス の 存 在 に よ り 、 内径確保器具 は ガ イ デ ィ ン グ カ テ 一 テ ル ま た は 管状器官 に 対 し む き 出 し に な ら ず 、 途 中 で 引 つ かか っ た り 変形 し て し ま う お そ れが な い 。 ま た 、 カ テ ー テ ル シ ー ス は柔軟性 を 有 し て い る の で血管屈 曲部 を 、 内径確保器具 と カ テ ー テ ル と と も に 容 易 に 通過す る こ と 力 S で き る 。

上記 の如 く に て 目 的部位 に 導入 さ れ た 内径確保 器具 は 、 カ テ ー テ ル シ ー ス お よ び ま た は カ テ 一 テ ル か ら 冷却水 を供給 さ れ て カ テ ー テ ル に 巻 き 付 け ら れ る 犾態で、 カテ ー テル シ ー ス か ら突 き 出 さ - れた後 、 冷却水 を止め る こ と に よ リ 、 体温 に て加 温 さ れて拡張 し 、 管状器官 の 目 的部位 に留置 され る 。

さ ら に 、 上記 の如 く に 目 的部位 に留 置 さ れた内 径確保器具の 回収 ほ 、 ガ イ ド ワ イ ヤ を 内径確保器 具の留置部 に通過 させ、 これ に ¾ つ て カ テ ー テル と カ テ ー テ ル シ ー ス の組合 わせ を該留置部 に ま で 導入 す る 。 そ の 後 、 カ テ ー テ ル シ ー ス か ら カ テ 一 テ ル の先端部 を 突 き 出 し 、 カ テ ー テ ル シ ー ス お よ び Z ま た は カ テ ー テルか ら 冷却氷 を 供給す る こ と に よ り 内径確保器具を縮径 さ せ て カ テ ー テ ル の内 径確保器具装着部 に巻 き 付 け 、 巻 き 付 け ら れた内 径確保器具 を カ テ ー テ ル と と も に カ テ ー テ ル シ ー ス 内 に 引 き 込み回収で き る 。 こ の場合 に も 、 冷却 水は少量で足 り 、 さ ら に カ テ ー テ ル シ ー ス に内径 確 保 器 具 を 引 き 込 ん だ 後 に ほ 該 内径 確保器 具 の 引 つ かか り 、 変形の お それが な く 確実 に 回収で き る 。

な お 、 *発明 の好適 な実旅態様 に お いて は 、 力 テ ー テ ル に 基端部か ら少 な く と も 先端部近傍 に ま で廷び る 流路 と 該流路 を 先端部近傍の内径確保器 具装着部外面 に連通す る 違通 口 を 設 け 、 上記二方 向 性 形 状 記 憶合 金 か ら な る 内 径 確保 器 具 の 導 入 時 、 回収時 に 供給すべ き 冷却水 を 上記連通 口 か ら ^: 供紿 す る こ と が で き る 。

こ こ で 、 二方 向性形状記憶合金 と は 、 あ る 変態 温 度 を 境 に 、 高温側 と 低溘側 に お い て そ れぞれ予 め形状 を 記憶 し て お り 、 温度変化 に よ り こ の形状 を 可逆的 に 発現で き る も の で あ る 。

な お、 発明 の実施 に 用 い ら れ る 形状記憶合金 と し て は 、 例 え ば Ti-Ni 系合金 （組成 ： Ni 50〜 53 原子％ 、 好 ま し く は Ni50〜 51原子％ 、 変態温度 ： As30〜 45°C 、 Ms 10〜 30°C ) が好適 で あ る 。

(C) さ ら に 、 术発明 は 、 温度変化 に と も な っ て 径方 向 に 寸法変化 を し 得 る 形状記憶合金 に て実質 的 に 筒状体 に形成 された 内径確保器具 を 管状器官 内腔内 に 留置す る 管状器官内腔 の治療方法 で あ つ て 、 カ テ ー テ ル の先端部近傍 に設 け た 内径確保器 具装着部 の外周面 に前記内径確保器具 を 装着 し 、 前記内径確保器具 を装着 し た上記 カ テ ー テ ル を 両 端部が開 口 し た カ テ ー テ ル シ ー ス の 内腔 に 収納 し た 組合 わ せ を 管状器官 の 目 的部位 に 導 い た後 、 力 テ 一 テ ル お よ び内径確保器具 を カ テ ー テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 し 、 該内径確保器具 を 体温 に て加温 し て 拡径 し 、 上記 目 的部位 に 留置 す る よ う に し た も の で あ る 。 また 、 太凳明 は 、 温度変化 に と も な っ て径方向 に寸法変化 を し 得 る 二方 向性の形状記憶合金 に て 実質的に筒状 に形成 された内径確保器具 を管状器 官 内 腔 内 に 留置 す る 管状器官 内 腔の 治 療方法 で あ っ て 、 カ テ ー テ ル の先端部近傍 に設けた内径確 保器具装着部 の外周面 に前記内径確保器具を装着 し 、 前記内径確保器具 を装着 した上記 カ テ ー テ ル を両端部が開 口 し た カ テ ーテ ル シ ー ス の内腔 に収 納 し た 組 合 わ せ を 管状器 官 の 目 的部位 に 導 い た 後、 カ テ ー テルお よ び内径確保器具 を カ テ ー テ ル シ ー ス か ら突 き 出 し 、 該内径確保器具 を 体溘 に て 加瘟 し て拡径 し 、 上記 目 的部位 に留 置す る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 前記 カ テ ー テ ル と カ テ ー テ ル シ ー ス の組合わ せ を前記内径確保器具の留置部 に ま で 導 入 し 、 そ の 後 、 カ テ ー テ ル シ ー ス か ら 力 テ 一 テ ル の先端部 を 突 き 出 し 、 カ テ ー テ ル シ ー ス お よ び Z ま た は カ テ ーテ ルか ら冷却水 を供給す る こ と に よ り 内径確保器具 を 縮径 さ せ て カ テ ー テ ル の内径確保器具装着部 に巻 き 付け 、 巻 き 付 け ら れ た内径確保器具を カ テ ー テ ル と と も に カ テ ー テル シ ー ス 内 に 引 き込み 回収す る よ う に し た も の で あ る 。

また 、 太発 は 、 瘟度変化 に と も な っ て径方向 に 寸法変化 を し 得 る 形状記憶合金 に て実質的 に 筒 状体 に 形成 さ れた 内径確保器具 を管状器官内腔内 に留置す る 管状 S官内腔の治療方法 で あ っ て 、 力 テ — テ ル の先端部近傍 に設け た 内径確保器具装着 部 の外周面 に前記内径確保器具 を 装着 し 、 前記内 径確保器具 を 装着 し た上記 カ テ ー テ ル を 両端部が 開 口 し た カ テ ー テ ル シ ー ス の 内腔 に 収納 し た組合 わ せ を 予 め管状器官 に 留置 し て あ る ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル の 内腔 を経 て 管状器官 の 目 的都位 に 導 い た後 、 カ テ ー テ ル お よ び内径確保器具 を カ テ 一 テ ル シ ー ス か ら突 き 出 し 、 該内径確保器具 を 体潼 に て 加温 し て拡径 し 、 上記 目 的部位 に 留置す る よ う に し た も の で あ る 。

ま た 、 *発明 は 、 溘度変化 に と も な っ て径方 向 に寸法変化 を し 得 る 二方 向性 の形状記憶合金 に て 実質 的 に 筒状 に 形成 さ れた 内径確保器具 を 管状器 官 内 腔 内 に 留 置 す る 管状器 官 内 腔 の 治 療方 法 で あ っ て 、 カ テ ー テ ル の先端部近傍 に 設け た 内径確 保器具装着都 の外周面 に前記内径確保器具 を 装着 し 、 前記内径確保器具 を 装着 し た 上記 カ テ ー テ ル を 両端部が開 口 し た カ テ ー テ ル シ ー ス の 内腔 に 収 納 し た 組合 わ せ を 予 め管状器官 に 留置 し て あ る ガ ィ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル の 内腔 を 経 て 管状器官 の 目 的部位 に 導 い た後 、 カ テ ー テ ル お よ び内径確保器 具 を カ テ ー テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 し 、 該内径確保 器具 を体溘 に て加溘 し て 径 し 、 上記 目 的部位 に 留置す る う に し た も の で あ る 。

ま た 、 ：*：発 ¾ は 、 前記 カ テ ー テ ル と カ テ ー テ ル シ ー ス の組合 わ せ を予め管妆器官 に留置 し て あ る ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル の内腔 を経 て前記内径確 保器具の留置部 に ま で導入 し 、 そ の後、 力テー テ ル シ ー ス か ら カ テ ー テ ルの先端部 を 突 き 出 し 、 力 テ ー テ ル シ ー ス お よ び Zま た は カ テ ー テ ルか ら冷 却水を供給す る こ と に よ 内径確保器具 を縮径 さ せ て カ テ ー テ ル の 内径確保器具装着部 に 巻 き 付 け 、 巻 き 付け られた内径確保器具 を カ テ ー テル と と も に カ テ ー テル シ ー ス 内 に引 き 込み 回収す る よ う に し た も の で あ る 《

図面の箇単 な説 ¾

第 1 図 （ A ：) 、 （ B ) は * 発 明 の 第 1 実尊钶 に係 る 内径確保器具 を示す僳面 図 、 第 2 図 は留置 用 カ テ ー テ ル を 示 す断面 図 、 第 3 図 は 回収用 力 テ ー テ ル を示す断面図、 第 4 図 （ A ) は内径確保 器 具 の 導 入状態 を 示す模式 図 、 第 4 図 （ B ) は 内 径 確 保 器具 の 留 置妆 態 を 示 す模式 図 、 第 4 図 C C ) は 内径確保器具の 回収状態を 示 す模式図 、 第 5 図 （ A ) 、 （ B ) は太発钥 の 第 2 実旌钧 に係 る 内 径 確 保器具 を 示す 斜視 図 、 第 6 図 （ A ) 、 ( B ) は太発明 の 第 3 実施例 に 係 る 内径確保器具 を 示す斜視 図 、 第 7 図 （ A ) 、 ' （ B ) は *発明 の 第 4 実施例 に 係 る 内径確保器具 を 示す斜視 図 、 第

8 図 は术発明 の第 5 実施伢 に 係 る 内径確保用 シ ス テ ム を 示す断面図 、 第 9 図 （ A ：) 、 （ B ) は 内径 確保器具 を示す側面 図、 第 1 0 図 は カ テ ー テ ル を 示す側面 図 、 第 1 1 図 は カ テ ー テ ル シ ー ス を 示す 側面 図 、 第 1 2 図 ( A ) 〜 （ E ) は 内径確保器具 の導 入 、 留置過程 を示す模式 図 で あ る 。 3 ø a、辱 Λ ^ i! " ， 発明 を 実 ¾す る た め の最良 の形態

[ 第 1 実施例 ]

内径確保器具 （以下 ス テ ン ト ） 1 0 は 、 温度変 化 に と も な っ て径方 向 に 寸法変化 を し 得 る 一方 向 性形状記憶合金 に て実質的 に 筒状 、 こ の例 で は コ ィ ル状 に 形成 さ れ て な リ 、 そ の ス テ ン ト 1 0 の母 相 に お け る 径が管状器官、 こ の例 で ほ 血 管 i 1 の 内径 よ り 小 さ く 設定 され て い る （第 1 図 （ A ) 参 照） 。 ま た 、 こ の例 でほ 、 ス テ ン ト 1 0 を 構成 し て い る 形状記憶合金 の逆変態開始瘟度が体温 よ リ 高 い 温度 に 設定 さ れ 、 ス テ ン ト 1 0 を 体温 よ り 高 い 温 度 に て 径変化 さ せ る よ う に な つ て い る 。 ま た 、 ス テ ン ト 1 0 は外力 に よ り 径方 向 に 拡張 で き る （第 1 図 （ B ) 参照） 。 こ こ で 、 一方 向 性形状 記憶合金 と は 、 熱弾性型マ ル テ ン サ イ ト 変態 を 生 じ 、 逆変態開始溘度以上 に な る と 母相 の予め記億 さ せて い た形状 に変化す る も の を言い 、 変態溘度 以下 では 自 由 に変形で き 、 '逆変態開始溘度以上 と な 記億形状 に復元す る と そ の後変態锰度以下 に な っ て も 外力 を加え な いか ぎ り 記憶形状を維持す る も の を い う 。

さ ら に 、 上 記 ス テ ン ト 1 0 は 、 そ の 筒状体 の 先 端 部 を 高 造影部 1 0 a と し て い る 。 高造影部 1 0 a は 、 該 ステ ン ト 1 0 を 構成 し て い る 形状記 億 合 金 よ リ 高密度 の金 属 （伢 え ば C u、 A g、 P t、 A a ) を メ ツ キ も し く は圧着す る こ と に て形成 さ れ る 。 なお、 ス テ ン ト 1 0 は 、 そ の筒状体の後端部 を高造影部 と さ れ 、 ま た は そ の筒状侓の 中 間部 を 高造影部 と さ れ、 ま た は そ の筒状体の任意の 2 以 上の局部 を 高造影部 と され 、 ま た は そ の筒状体の 全体を 高造影部 と さ れ て も よ い 。

し か し て 、 上記 ス テ ン ト 1 0 を 管状器官 の所望 位置 に留置す る に は 、 倒 え ば第 2 図 に示す留置用 カテ ー テ ル 2 0 が用 い ら れ る 。 留 置用 カ テ ー テ ル 2 0 は 、 先端部 に バ ル ー ン 2 1 を 備 え て お り 、 主通 路 2 2 に挿通 さ れ る ガ イ ド ワ イ ヤ （第 4 図 C A ) ( B ) の 2 8 ) に て 管状器官 の所望部位 に ガ イ ド さ れ 、 注液用 齄通路 2 3 に供給 さ れ る バ ル 一 ン膨張用液体 に て バル ー ン 2 1 を 拡張 され 、 バ ル ー ン 2 1 の周 囲 に 予め被着 さ れ て い る 縮径状 態 の ス テ ン ト 1 0 に拡張外力 を付与 で き る よ う に な っ て い る 。 な お、 主通路 2 2 の ハ ブ に は ガ イ ド ヮ ィ ャ を 通 し 血液等 の洩れ を 防止す る た め の逆止 弁 2 4 が設 け ら れ て い る 。 2 5 ほ液体注入器で あ る 。 2 7 は バル ー ン 2 1 の 内部空間 に 連通す る 排 気用 副通路で あ り 、 通路 2 7 の基端部 に は三方活 栓 2 6 等が設 け ら れ て い る 。

さ ら に 、 上 記 ス テ ン ト 1 0 を 留 置 後 に 、 回 収 ( も し く は留 置位置 を変更） す る に は 、 例 え ば第 3 図 に示す 回収用 カ テ ー テ ル 3 0 が用 い ら れ る 。 回収用 カ テ ー テ ル 3 0 は 、 先端部 に 側孔 3 1 を 備 え て な リ 、 主通路 3 2 に 挿通 さ れ る ガ イ ド ワ イ ヤ (第 4 図 （ C ) の 3 7 ) に て管状器官内 の ス テ ン ト 留置部位 に ガ イ ド さ れ 、 注液用 副通路 3 3 か ら 主 通 路 3 2 に 供 給 さ れ る ス テ ン ト 加 熱 液 を 俩 孔 3 1 か ら 流 出 し 、 側孔 6 1 の 周 囲 に 位置す る 拡張 状 態 の ス テ ン ト を 逆変 態 開 始 温 度以 上 に 加 熱 し て 、 母相 の記憶形状 に 復元す な わ ち 縮径 さ せ る よ う に な つ て い る 。 な お 、 主通路 3 2 の ハ プ に は ガ ィ ド ワ イ ヤ を通 し 血液等 の洩れ を 防止 す る た め の 逆止弁 3 4 が設 け ら れ 、 副通路 3 3 の ハ ブ に は ス テ ン ト 加熱液 を 注入す る た め の三方活栓 2 6 が設 け ら れ る 。 次 に 、 上記 ス テ ン ト 1 0 の 作用 に つ い て説明す る 。

上記 ス テ ン ト 1 0 に よれ ば 、 そ の形妆記憶 ^:合金 の変態温度以下 の状態下で 、 ス テ ン ト 1 0 を血管 1 1 の 内径 よ り 小径 に変形 し 第 4 図 （ A ) に示す 如 く 留置用 カ テ ー テ ル 2 0 の先端パ ル 一 ン 2 1 に 被着 し て血管 1 1 の所望位置 に X線造影下 で導入 後 、 ス テ ン ト 1 0 を バ ル ー ン 2 1 の 拡張 に基づ く 外力 の作用 に ょ リ 第 4 図 （ B ) の如 く 拡径 し て留 置 し 、 血管 1 1 の 内径 を確保す る 。

次 に 、 上記 ス テ ン ト 1 0 の 回収睁、 留置位置の 変更睁 に は 、 第 4 図 （ C ) に示す如 く 、 X線造影 下で 、 先端部 に側孔 3 1 を有す る 回収用 力 テ 一 テ ル 3 0 を ス テ ン ト 1 0 の留置位置 ま で導入 し そ の 側孔 3 1 よ り 形状記憶合金の逆変態開始温度 ^上 の液 を 挵出 す る こ と に よ り 、 ス テ ン ト 1 0 を逆変 態開始湟度以上 と し て記憶形状 に復元す な わ ち 血 管 1 1 の 内径 よ リ 縮径 さ せ 、 ス テ ン ト 1 0 を 回収 用 カ テ ー テル 3 0 の先端部 に巻付 け る 等の状態 で 該 カ テ ー テ ル 3 0 の 移動 と と も に 移動可能 と す る 。

十 な わ ち 、 上記 ス テ ン ト 1 0 に よ れ ば 、 血 管 1 1 の 内部 で一旦 ¾張 さ せた場合 で も 再び 自 由 に 縮小 さ せ る こ と が で き 、 し た が っ て留置位置か ら の 回収が可能 で あ る と と も に 、 拡張後 に お け る 留 置位 M の変更 も 自 由 に で き る 。

さ ら に 、 上記 ス テ ン ト 1 0 は 、 そ の筒状体 の少 な く と も 一部 に そ の形状記憶合金 よ リ 高密度 の金 属 を メ ツ キ も し く は圧着す る こ と に て形成 さ れ る 高造影部 1 0 a を付与 さ れ 、 こ れ に よ り X線 に 対 す る 造影性 を 高 め ら れて い る 。 し た が っ て 、 血管 1 1 の 内部 に 導入 さ れ る ス テ ン ト 1 0 は ： X線 に て 確実 に 造影 され 、 血管 1 1 の 内部 の 目 的部位 に確 実 に 導入 、 留置せ し め ら れ る 。

な お 、 术発明 の ス テ ン ト が備 え る 形状記憶特性 と し て は 、 上記 ス テ ン ト 1 0 に お け る よ う な形状 記億特性 に 限 ら ず 、 「 あ る 変態瘟度 を 境 に 高湟側 と 低温側 の 2 つ の記憶形状 を 可逆的 に 発現す る 二 方 向性形状記憶合金 に よ り 、 体溘 ま た は 体湿近傍 で は 径方 向 に 拡張 し て 血管等 の 内径 を 確保 し 、 体 温 ま た は 体温近傍 よ り 低 い溘度 で は径方 向 に収綰 し て 血管等 の 内部 を移動で き る 特性 」 等、 他 の特 性 に よ る も の で あ っ て も よ い 。

ま た 、 本 発 萌 の ス テ ン ト が 備 え る 形 状 と し て は 、 上記第 1 実施例 に係 る コ イ ル状 ス テ ン ト 1 0 の 他 、 実質的 に 筒状 を なす も の が広 く 含 ま れ る 。 こ こ で 、 実質的 に筒状 と は 、 管状器官内腔 を 攄張 し て そ の 拡 張状 態 を 維 持 で き る 程 度 に 、 内 腔 の 少 な く と も 一部 に 接す る 外面 を 備 え る も の を い ラ 。

[第 2 実施例 ]

すな わ ち 、 第 2 実施 | に係 る ステ ン ト 4 0 は 、 第 5 図 （ A ) の 縮径状態 と 第 5 図 （ B ) の拡径 妆 態 と に 変 化す る 断面渦巻状 に て構成 さ れ て い る 。 4 0 a は高造影部で あ る 。

[第 3 実施例 ]

ま た 、 第 3 実施钧 に係 る ス テ ン ト 5 0 は 、 第 6 図 （ A ) の縮径状態 と 第 6 図 （ B ) の摅径状態 と に変化す る 長手方向 に ス リ ッ ト の入 っ た管状 に て 構成 さ れて い る 。 5 0 a は高造影部 で あ る 。

[第 4 実施例 ]

ま た 、 第 4 実施倒 に係 る ス テ ン ト 6 0 は 、 第 7 図 （ A ) の縮径状態 と 第 7 図 （ B ) の拡径状態 と に変化す る 網 目 （ メ ッ シ ュ ） 状 に て搆成 さ れ て い る 。 な お、 網 目 末端部 ほ形状記憶合金細線がほつ れ な い よ う に溶接、 あ る い は接着剤 に て 固定 され て い る こ と が望ま し く 、 さ ら に望 ま し く は網 目 を 構 成 し て い る 形 状記憶合 金細 線 の交差部分 も 溶 接、 あ る い は接着剤 に て 固定 されて い る こ と が望 ま し い 。 6 0 a は高造影部で あ る 。

以下、 太癸明 の具体的実旌結果 に つ い て説 ¾ す る 。 第 i 図 （ A ：) 、 （ B ) に示 し た と 同一形状 の ス テ ン ト で あ っ て 、 肉厚 0 · 04ΙΒΙΒ、 輻 IBJB の T i-Ni 系 合 金 （ H iを 約 51原 子 ％ 舍 む） か ら な る ス テ ン ト を 、 電解脱脂 の後水洗 し 、 酸処理 を 行 な っ た後水 洗 し 、 KAu(CN) ₂ 溶液 中 で Αιιメ ツ キ を 旄 し た 。 こ の メ ツ ギ 済 ス テ ン ト と 他 の 未 メ ッ キ ス テ ン ト と を 同一条件 に て X線造影 し た と こ ろ 、 メ ツ キ済 ス テ ン ト に つ い て造影性の 向上 が認 め ら れた 。

金 メ ッ ギ に よ る 造影性 向 上 の 確認 と し て 、 金 メ ッ キ ス テ ン ト と 、 未 メ ッ キ ス テ ン ト を 45KV、 2. OniAsの条件 に て X線撮影 し 、 造影写真 を 得た 。 こ れ を 島津製作所製 、 島津 2 波長 ク ロ マ ト ス キ ヤ ナ CS330 に よ り 800na の吸光度 を 求 め た 。 こ の ス ぺ ク ト ル よ り 、 X線完全透過部 の造影度 を 0 、 未 メ ツ ギ部 を 1 と す る と 、 金 メ ッ キ ス テ ン ト 都 は 3 と な り 、 金 メ ッ キ に よ る 著 し い 造影性 の 向 上 が確 認 さ れた 。

第 8 図 は： *：発 ¾ の第 5 実施 | に 係 る 内径確保用 シ ス テ ム を 示す断面 図 、 第 9 図 （ A ) 、 （ B ) は 内径確保器具 を示す側面 図 、 第 1 0 図 は 力 テ ー テ ル を 示 す側面 図 、 第 i 1 図 は カ テ ー テ ル シ ー ス を 示す側面 図 、 第 1 2 図 （ A ) 、 （ E ) は 内径確保 器具 の導入 、 留置過程 を 示す模式 図 で あ る 。

[第 5 実施例 ] 内 径 確 保 用 シ ス テ ム 1 0 1 は 、 内 径確保器具 ( ス テ ン ト ） 1 1 0 、 カ テ ー テ ル 1 2 0 、 カ テ ー テル シ ー ス 1 3 0 の組合せ に て構成 され る 。

ス テ ン ト 1 1 0 は 、 第 9 図 （ A ) 、 ( B ) に示 す 如 く の 扁 平 な 二方 向 性形状記憶合金線条体 、 (例え ば Ni-Ti 系 、 Gu-AJH -Νΐ 系 、 Cu-Zn-Ail ¾ 合金か ら な る ） を実質的 に筒状 を な す螺旋状 に 成 型 し た も の か ら な る 。 こ の ス テ ン ト 1 1 0 は体湟 ま た は 体 温 近傍 （树 え ば 30〜 35°C ) で は 第 9 図 ( B ) の如 く 径方向 に ¾張 し た形状 を 保ち 、 体溘 ょ 実質的 に低い溘度 （例 えば 15〜 25で） で は第 9 図 （ A ) に示す如 く 径方向 に縮小 し た形妆を保 つ 。 太実旌例 に使用 した ス テ ン ト （ Ti-N i 系二方 向性形状記憶合金、 Ni約 51原子％ 、 肉厚 0.03ΒΒ、 幅 lam) に おい て は 20°C以下 で ^ し 8JB B 、 32°C以 上 で <i) 2.8aBJ の径変化を生 じ た 。

ス テ ン ト 1 1 0 の径、 長 さ等 は 目 的 と す る 管状 器官 の留置部 の内径、 長 さ に 応 じ て適宜選択 され る 。 す な わ ち 、 ス テ ン ト 1 1 0 の径 は ¾張時 に留 置 さ れ る べ き 血管等の管状器官の 内径 と 一致 さ せ る こ と が で き 、 縮径時 に は そ の留置部 に ま で導入 す る に充分 な細 さ と す る こ と が で き れば よ い 。

こ こ で 、 ス テ ン ト の 形状 は 上 記螺族状 に 限 ら ず 、 実質的 に筒状 を なす侥え ば網 目 状、 渦巻 き 状 等 の形状 で あ っ て も よ い 。

さ ら に 、 ス テ ン ト 1 1 0 は 筒状体 の少 な く と も 一部 に X線不透過マ ー カ ー 1 1 1 を 備 え る も の で あ る こ と が望 ま し い 。

カ テ ー テ ル 1 2 0 は 、 両端 が 開 口 し た カ テ 一 テ ル チ ュ ー ブ 1 2 1 ( 例 え ば ボ リ エ チ レ ン 、 E V A , P V C 等の熱可塑性樹脂か ら な る ） と 、 こ の カ テ ー テ ルチ ュ ー ブ 1 2 1 の基端 に 、 カ テ 一 テル チ ュ ー ブ 1 2 1 の基端部か ら 先端部 に ま で廷 び る ル ー メ ン （内腔） と 連通す る よ う に設け ら れ た φ 空状 の ハ ブ部 1 2 2 (例 え ば ボ リ カ ー ボ ネ ー ト 、 ボ リ プ D ビ レ ン等か ら な る ） と か ら な っ て い る 。 カ テ ー テ ル 1 2 0 は 、 カ テ ー テ ル チ ュ ー ブ 1 2 1 の先端部近傍 の ス テ ン ト 装着部 1 2 3 の外 周面 に 前記 ス テ ン ト 1 1 0 を 装着 し 得 る 。

ま た 、 カ テ ー テ ル 1 2 0 は 、 カ テ ー テ ル チ ュ ー ブ 1 2 1 の ル ー メ ン と ハ ブ部 1 2 0 の 内腔 に て流 路 1 2 4 を 形成 し 、 かつ該流路 1 2 4 を 外面 に連 通 さ せ る 多数 の側孔状 の連通 口 1 2 5 を 力 テ ー テ ル チ ュ ー ブ 1 2 1 の 上記 ス テ ン ト 装着部 1 2 3 に 設 け て お り 、 流路 1 2 4 に 供給 さ れ た ス テ ン ト 冷 却液が こ の連通 口 1 2 5 か ら 放射状 に 抹 出 で き る よ う に な っ て い る 。 な お 、 上記連通 口 は ス リ ッ ト 状 で あ っ て も よ い 。 さ ら に カ テ ー テ ル 1 2 0 は 、 こ の連通 口 1 2 5 を 設 け て あ る ス テ ン ト 装着部 1 2 3 の 基端部側 に 、 ス テ ン ト 装 着部 1 2 3 に 装着 さ れ た ス テ ン ト 1 1 0 の 外径 よ り も 大 き な 外径 を 持 つ膨 出 部 1 2 6 を備 えて い る のが望 ま し い 。 こ れは ス テ ン ト 1 1 0 の 回収時 に ス テ ン ト 1 1 0 を ス テ ン ト 装 着部 1 2 3 に巻 き 付け て カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の 内都 に 引 き込む 時 、 ス テ ン ト 1 1 0 が 力 テー テ ル シ ー ス 1 3 0 の 先端 に 引 つ か か る の を 防 ぐ た め で あ る 。 な お 、 上記膨 出 部 は ス テ ン ト 装着部 1 2 3 の基端部傰お よび先端部側 の两部位 に 設け ら れ る も の で あ っ て も よ い 。

さ ら に カ テ ー テ ル 1 2 0 は 、 カ テ ー テ ル チ ュ 一 ブ 1 2 1 の先端近傍 に ： X線不透過マ — 力 一 1 2 7 (例 え ば金 、 白金等か ら な る ） を備 え る も の で あ る こ と が望 ま し い 。 こ れ に よ り ： X線透視下 に おい て の カ テ ー テ ル 1 2 0 の位置確認、 お よ び ス テ ン ト 1 1 0 、 シ ー ス 1 3 0 と の位置関係の確認が可 能 に な る 。 '

カ テ ー テル 1 2 0 の ハ ブ部 1 2 2 は第 1 0 図 に 示す如 く—、 直線状筒欤部 1 2 2 A と こ の 中 間部か ら 分岐す る 分岐部 1 2 2 B と か ら な っ て い る 。 直 線状筒状部 1 2 2 A は ガ イ ド ワ イ ヤ の導入 口 と な る も の で あ り 、 そ の た め血液等の漏れ を 防止す る た め の逆 止弁 1 2 8 (例 え ば シ リ コ ー ン ゴ ム 等 の 柔軟材料 か ら な る ） が そ の基端開 口 部近傍 に 設け ら れ て い る 。 な お 、 分歧都 1 2 2 B は冷却液等の 導 入 に 用 い ら れ る も の で三方 活 栓 1 2 9 を 有 す る 。

カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 は 、 両端 が 開 口 し た シ ー ス チ ュ ー ブ 1 2 1 (例 え ば P V C 、 ボ リ ェ チ レ ン 、 フ ッ 素系 樹 脂 か ら な る ） と 、 こ の シ ー ス チ ュ ー ブ 1 3 1 の後端 に シ ー ス チ ュ ー ブ 1 3 1 の ル 一 メ ン （内腔） に連通す る よ う に し て設 け られ た 中 空状 の シ ー ス ハ プ部 1 3 2 (例 え ば ボ リ プ ロ ビ レ ン 、 ボ リ カ ー ボ ネ ー ト 等 か ら な る ） と か ら な る 。 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 は ス テ ン ト 1 1 0 を 装着 し た カ テ ー テル 1 2 0 を そ の ル ー メ ン に 収納 し 得 る 。

な お 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 は ス テ ン ト 1 1 0 お よ び カ テ ー テ ル 1 2 0 を 収納 し た状態 で 血管末梢端 の 屈 曲部 を通過 で き る よ う に す る 等 の た め 、 柔軟 で あ る 必要が あ る 。 こ の た め 、 シ ー ス 1 3 0 を 例 え ば ボ リ 塩化 ビ ニ ル で構成す る 等 、 ポ リ 塩化 ビ ニ ル 100重量都 に対 し 、 可塑剤 の D E H P ( ジ ェ チ ル へ キ シ ル フ タ レ 一 ト ） を 15〜 40重量 部 、 好 ま し く は 20〜 30重量部舍有 さ せ る の が よ い 。

カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 は 、 シ ー ス チ ュ ー ブ 1 3 1 の 材質 中 に ： X線透視下 で位置確認が で き る よ ラ ： X 線 造影剤 が S合 さ れ て い の が望 ま し い 。 あ る い は 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 は シ ー ス チ ュ ー ブ 1 3 1 の先端部近傍 に少 な く と も 1 つの X線不透過マ ー カ ー を具備す る も の であ っ て も よ い o

カ テ ー テ ル シ ー ス i 3 0 の シ ー ス チ ュ ー ブ 1 3 1 の 内径 は ス テ ン ト i 1 0 が拡張 し た時の径 よ り も 小 さ い こ と が望 ま し い 。 こ れ は ス テ ン ト 1 1 0 の 導入時 に ス テ ン ト 1 1 0 、 カ テ ー テ ル 1 2 0 、 シ ー ス 1 3 0 の組合 わせで導入す る が、 シ 一 ス 1 3 0 の 内径 よ ス テ ン ト 1 1 0 が 広 が ろ う と す る た め シ ー ス 1 3 0 の 内側 に ス テ ン ト 1 1 0 が 固定 さ れ る か ら で あ る 。 こ れ に よ り 留置 部 手 前 ま で ス テ ン ト 1 1 0 、 カ テ ー テ ル 1 2 0 、 シ ー ス 1 3 0 の組合 わせ を導入す る 時、 冷却水 を 流 し ス テ ン ト 1 1 0 を カ テ ー テ ル 1 2 0 に巻 き付 け て お く 必要が な く な リ 確実 に導入す る こ と が可 能 に な る 。 さ ら に こ れ に よ り 冷却水 の注入量 を少 な く す る こ と がで き 、 患者 に 対す る 負担 を 非常 に 軽減す る こ と がで き る 。 - カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の シ ー ス ハ ブ部 1 3 2 は こ れを介 し カテ ー テル 1 2 0 が入 る ため 、 血液 等 の 漏 れ を 防 ぐ た め の 逆止弁 1 3 3 を 備 え て い る 。 さ ら に シ ー ス ハ ブ部 1 3 2 に は 造影剤等の注 入 の た め の シ 一 ス ボ 一 ト 1 3 4 が 設 け ら れ て い る 。

次 に 、 上記実施例 の作用 に つ い て説明す る 。 上 記 内 径 確 保 用 シ ス テ ム 1 0 1 は 、 ス テ ン ト 1 1 0 を 二方 向性形状記憶合金 に て形成す る も の で あ り 、 こ の ス テ ン ト 1 1 0 は 体温 よ り 実質的 に 低 い溘度 に お い て留置すべ き 管状器官の内腔 よ り 小 さ な外径 を 記憶 し て い る 。 ま た 、 こ の ス テ ン ト 1 1 0 は 、 体瘟 ま た は体溘近傍で拡張 し 留置すベ き 管 状 器 官 の 内 径 と 同 等 か や や大 き な 外径 を 記 億 し て い る 。 こ の ス テ ン ト 1 1 0 は カ テ ー テ ル

1 2 0 に 装 着 さ れ る 状 態 で 、 カ テ ー テ ル シ ー ス

1 3 0 の 内部 に 収納 さ れ 、 こ の組合 わ せ を 管状器 官 に 導入す る こ と に よ リ ス テ ン ト 1 1 0 を 目 的 部 位 に 容易 に 留 置 し 、 かつ 回収 で き る 。

す な わ ち 、 ス テ ン ト 1 1 0 を 留置すべ き 管状器 官 に 一 般 的 な 手 技 に ょ リ ガ イ ド ワ イ ヤ を 通 過 さ せ 、 こ れ に 沿 っ て 上記組合 わ せ を 導入す る こ と に よ り 、 ス テ ン ト 1 1 0 を 容易 に 目 的部位に 導入 し 得 る （第 1 2 図 （ A ) 参照） 。

な お 、 上 記 ス テ ン ト 1 1 0 と カ テ ー テ ル 1 2 0 と カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の組合 わ せ を 第 1 2 図 ( A ) に 示す如 く 管状器官 1 1 に 対 し 直接導入 す る も の で な く 、 上記組合 わせ を 第 1 3 図 に示す如 く 予め管妆器官 1 1 に留置 されて い る ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル 2 0 0 の 内腔 に案内せ し め 、 これ ら の組合わせを管状器官 1 1 に対 し導入す る も の で あ っ て も よ い 。 こ の時、 ガ ィ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル 2 0 0 は 、 比較的硬 く 血管末桷绻の屈曲部 を通遏 す る 等 に 困難が あ り 、 管妆器官 1 1 の 目 的部位 に ま で こ の ガ イ デ ィ ン グ カ テ — テ ル 2 0 0 を予 め留 置 し て お く こ と に は困難が あ る 。 し たが っ て 、 目 的都位がガ イ デ ィ ン グ カテ一テ ル 2 0 0 の留置端 よ り 先 に あ る 場合 に は 、 ス テ ン ト 1 1 0 と カ テ ー テ ル 1 2 0 と カ テ ー テ ル シ — ス 1 3 0 の組合 わ せ は上記 ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル 2 0 0 の留置端 を 経過後 に は 、 管状器官 1 1 に対 し直接導入せ し め ら れ る こ と に な る 。

こ の 時 、 太 発 钥 に よ れ ば 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の存在 に よ り 、 ステ ン ト i 1 0 は 力 テ 一 テ ル 1 2 0 に装着 ざれた状態で シ ー ス 1 3 0 の 内部 に確実 に保持 さ れ る か ら 、 カ テ ー テ ル 1 2 0 に 間 隙 な く 巻 き 付 け る 如 く に縮径維持すべ く 大量の冷 却水 を供給す る 必要が な く 、 患者 に対す る 負担 を 軽減で き る 。 ま た 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の存 在 に よ り 、 ス テ ン ト 1 1 0 が ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル 2 0 0 ま た は管状器官 1 1 に 対 し む き 出 し に な ら ず 、 途 中 で 引 つ かか っ た り 、 変形 し て し ま う お そ れ が な い 。

上記 の 如 く に て 目 的部位 に 導入 さ れ た ス テ ン ト 1 1 0 は 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 お よ び ま た は カ テ ー テ ル 1 2 0 の連通 口 1 2 5 か ら 冷却水 を供 紿 さ れ て カ テ ー テ ル 1 2 0 に 卷 き 付 け ら れ る 状 態 で （第 1 2 図 （ B ) 参照） 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 か ら 突 き 出 さ れ た 後 （ 第 1 2 図 （ C ) 参 照） 、 冷却水 を 止 め る こ と に よ り 、 体瘟 に て 加温 さ れ て 拡 張 し （ 第 1 2 図 （ D ) 参 照 ） 、 管 状 器 官 の 目 的 部 位 に 留 置 さ れ る （ 第 1 2 図 （ E ) 参 照） 。

さ ら に 、 上記 の 如 く に 目 的部位 に 留 置 さ れ た ス テ ン ト 1 1 0 の 回収 は 、 ガ イ ド ワ イ ヤ を ス テ ン ト 1 1 0 の留置部 に 通過 さ せ 、 こ れ に 沿 っ て カ テ 一 テ ル 1 2 0 と カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の 組 合 わ せ を 該留置部 に ま で導入す る 。 そ の 後 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 か ら カ テ ー テ ル 1 2 0 の先端部 を 突 き 出 し 、 カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 お よ び ま た は 力 テ — テ ル 1 2 0 の連通 口 1 2 5 か ら 冷却水 を供給 す る こ と に よ リ ス テ ン ト 1 1 0 を 縮 径 さ せ て 力 テ 一 テ ル 1 2 0 の ス テ ン ト 装着部 1 2 3 に 巻 き 付 け 、 巻 き 付 け ら れ た ス テ ン ト 1 1 0 を カ テ ー テ ル 1 2 0 と と も に カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 の 内部 に 引 き 込 み 回収で き る 。 こ の場合 に も 、 冷却水は少 量 で 足 リ 、 さ ら に カ テ ー テ ル シ ー ス 1 3 0 に ス テ ン ト 1 1 0 を 引 き 込んだ後 に は該 ス テ ン ト 1 1 0 の引 つ かか り 、 変形の お それが な く 確実 に 回収で き る 。

な お、 本癸钥 の実旄に おい て 、 内径確保器具 を 一方向性形状記憶合金 に て形成す る 場合 に は 、 体 瘟近傍 に お い て留置すべ き管状器官の内径 と 同等 かやや大 き な外径 を記憶 し て い る コ イ ル状 あ る い は網 目 状等 の実質的 に筒状の 内径確保器具が用 い ら l る o

体溘 よ り 実質的 に低い溘度 （変態瘟度以下） に お い て は 、 内径確保器具 は 自 由 に 変形 で き る た め 、 カ テ ー テ ル先端部近傍の 内径確保器具装着都 に 巻 き 付 け る 如 く に装着 さ れ て 、 カ テ ー テル シ 一 ス 内 に 収納 され る 。 こ の よ う に し て 、 カ テ ー テ ル に装着 された内径確保器具 を カ テ ー テ ル シ ー ス 内 に収納 し た組合 わせ を 、 管状器官 に導入す る こ と に よ 内径確保器具 を 目 的部位 に 容易 に留置で き る

す な わ ち-、 内径確保器具 を留置すべ き 管妆器官 に 一般的 な手技 に ょ リ ガ イ ド ワ イ ヤ を通過 さ せ、 こ れ に 沿 っ て上記組合 わ せ を 導 入す る こ と に よ り 、 内 径 確 保器具 を 容 易 に 目 的 部位 に 導入 し 得 る 。 こ の 時 、 太発明 に よ れ ば 、 カ テ ー テ ル シ ー ス の存在 に よ り 、 内径確保器具は管状器官 に 対 し む き 出 し に な ら ず 、 途 中 で引 つ かか っ た リ 変形 し て し ま う お そ れが な い 。

上 記 の 如 く に て 目 的 部 位 に 導 入 さ れ た 内 径 確 保器具 は 、 カ テ ー テ ル に 装着 さ れた状態 で カ テ 一 テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 さ れ た 後 、 体溫 に て 加 溘 さ れ て 拡 径 し 、 管 状器 官 の 目 的 部位 に 留 置 さ れ る 。

な お 、 上記一方 向性形状記憶合金か ら な る 内径 確保器具 の導入時 に は カ テ ー テ ル シ ー ス か ら冷却 水 を供給 し 、 ま た そ の留置時 に は カ テ ー テ ル シ ー ス か ら 温氷 を 供給す る こ と も で き る 。 ま た 、 太発 明 の好適 な実施態様 に お い て は 、 カ テ ー テ ル に 基 端都か ら 少 な く と も 先端部近傍 に ま で廷び る 琉路 と 該流路 を 先端部近傍 の 内径確保器具装着部外面 に連通す る 連通 口 を設け 、 こ の連通 口 か ら 上記冷 却水 、 温水 を供給す る こ と が で き る 。

以下 、 末発明 の具体的実旌結果 に つ い て説 ¾ す る 。

(実施結果 1 )

二方 向 性形状記憶合金か ら な る ス テ ン ト に つ い て 、 以下 の器具 を 用 い て留置 お よ び 回収 を 行 な つ た 。 ス テ ン ト の 材質 は T i -h' i ( N i約 51原 子 と し た。 ス テ ン ト の形妆は 肉厚 t = 0.03iaia、 幅 w = lorn の素材 を第 2 図 の如 〈 螺旋状 に し た。 ス テ ン ト は 20 °Ο _¾ 下 で * 1 . 8ma 、 32 _¾ 上 で Φ 2.8πιπ に 径 変 化 す る 。 ス テ ン ト の 两 端 に 金 マ ー カ 一 ( 肉 厚 t = 0 02iaiB、 w = 1. Οππ ) 2 個 を 固 定 し た 。

カ テ ー テ ル の封質 は ボ リ エ チ レ ン 一 E V A の ブ レ ン ド 品 と し た。 カ テ ー テ ル の形状 は第 3 図 に示 す如 く と し た。

カ テ ー テ ル シ ー ス の材質は ボ リ 塩化 ビ ニ ル 100 重量部 、 Bi ₂0 ₃ 50重量部お よ び D E H P ( ジ ェ チ ル へ キ シ ル フ タ レ ー ト ） 28重量部 と し た。 シ ー ス の形状 （外径 3 - O B IB 、 内径 2- 8 mm 、 肉厚 0.2nm ) ほ第 4 図 に示す如 く と し た。

以 下 の 手 順 に て ス テ ン ト の 留 置 回 収 を 行 な つ た。

① 雑 犬 （ 17 kg)に 衛前 曰 、 当 日 a_Sp i r i n ( 80 ms) d i p y r i d a π σ 1 e ( 50 m g j経 口 投与。

②全身麻酔下 、 常法 に ょ リ 大腿動脈 に イ ン ト ロ デ ュ ー サ ー 留 置後へパ リ ン化 （200 U/kg)

③ 常法 に ょ リ 交換用 ガ イ ド ワ イ ヤ を 目 的 と す る 血管 に導入す る 。 こ の場合 に おい て は右浅頸動脈 を 選択 し た 。 ④ ス テ ン ト 、 カ テ ー テ ル 、 シ ー ス の セ ッ ト し た 組合 わ せ （第 1 図参照） を ガ イ ド ワ イ ヤ に ¾ つ て 留置位置直前 ま で導入す る 。

⑤ カ テ ー テ ル側孔部 （連通 口 ） よ り 冷却 口 （氷 冷生食） を 3 0 m il / m ί ηで流 し ス テ ン ト を 収縮 さ せ る 。

⑥ シ ー ス よ リ カ テ ー テ ル を 押 し 出 し ス テ ン ト を 留 置 位 置 ま で 進 め 、 冷 却水 を 止 め ス テ ン ト を 拡 張 さ せ 留 置 し 、 カ テ ー テ ル 、 シ ー ス を 抜 去 す る 。

⑦ 3 0分後 、 ガ イ ド ワ イ ヤ に ？ β つ て カ テ ー テ ル 、 シ ー ス の セ ッ ト を ス テ ン ト 留置都手前 ま で進 め 、 さ ら に カ テ ー テ ル の み留 置部 に 進 め 冷 却 水 を 流 す。

⑧ ス テ ン ト が カ テ ー テ ル に 巻 き 付 い た の を 確認 後 、 カ テ ー テ ル 、 ス テ ン ト を シ ー ス 内 に 引 き 込 み冷却水 を 止 め 、 シ ー ス ご と 抜去 し 回収 を 完 了 す る 。 .

な お 、 ③ 〜 ⑧ は X線透視下 で行 な わ れた 。

以上 の手順 に よ り ス テ ン ト の 留 置 、 回収 を 容易 に行 な い 得 る こ と が認 め ら れた 。

(実施結果 2 )

一方 向 性形状記憶合金 ス テ ン ト に つ い て 、 以 下 の 器具 、 手順 に て 容易 に 留 置が行 な い 得た 。 ス テ ン ト は 実施例 1 と 同様 の 寸法 、 組 成 に て 形 成 し 、 42°C以 上 で ^ 2.8mn の 形状 を 記憶 さ せ た

カ テ ー テ ル お よ び カテ ー テ ル シ ー ス は実施例 1 に お け る と 同一の も の を 用 い た 。

① 雑 犬 右 浅 頸 動 脤 に 実 施 例 1 と 同 様 に し て ガ イ ド ワ イ ヤ を 留 置 し 、 上記 ス テ ン ト を カ テ 一 テ ル に 巻 き 付 け こ れ に シ ー ス を 組 合 わ せ た も の を ガ イ ド ワ イ ヤ に ¾ つ て 留 置 部 ま で 導 入 す る 。

② 留置部 で カ テ ー テ ル 、 ス テ ン ト を 突 き 出 し 、 カテ ー テル側孔 ょ り 45°C に暖 め た生理食塩水 を注 入 す る 。 こ れ に よ リ ス テ ン ト は 拡張 し 留 置 し 得 た 。

(実施結果 3 )

実施結果 1 と 同一 の組成か ら な y 、 形状 は 肉厚 t = 0.015mn 、 輻 W = 1.0inffl の素材 を 第 2 図の如 く 螺 旋 状 に し 、 20°C 以下 で ψ 1.4mm 、 32。C 以 上 -e 2.8mo に 径 変 化す る ス テ ン ト を 、 血 管 内 に 留 置 あ る い は 回 収 す る に 際 し 、 予 め 血 管内 に ガ イ デ イ ン グ カ テ ー テ ル を 留置 し 、 こ の ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル に よ リ 上記組合 わ せ を 案 内せ し め た。

ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル の 材質 は ポ リ ウ レ タ ン 、 外径 は ^ 3.0nm 、 内径 は <i> 2.4mra で あ っ た 。 な お 、 カ テ ー テ ル シ ー ス の 材質 は実施結果 1 と 同一 で 、 寸法 は外径 は ^ 2.0BIB 、 内径 は ψ ΐ .8mm で あ っ た 。

ま た カ テ ー テ ル の豺質 は ボ リ エ チ レ ン 一 E V A の プ レ ン ド 品 と し 、 形状 は第 3 図 に 示す如 く と し た 。

ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル と 、 ス テ ン ト 、 カ テ ー テ ル 、 お よ び カ テ ー テ ル シ ー ス の 組 合 わ せ と を 用 い る こ と に よ り 、 血 管 の 目 的 部位 に 対 す る 中 間 都 ま で は 上 記 組 合 わ せ を ガ イ デ ィ ン グ カ テ 一 テ ル に よ り 確実 に 案 内 し 、 ガ イ デ ィ ン グ カ テ 一 テ ル の 留 置 端 を 経 過後 に は こ の 組 合 わ せ を 血 管 内 に 直 接 的 に 導 入 し 、 結 果 と し て ス テ ン ト の 留 置 、 回 収 を 容 易 に 行 な い 得 る こ と が 認 め ら れ た 。

産業上 の利用可能性

太発 明 の 内径確保器具 は 、 例 え ば冠動脈 の狭窄 部 を 血管拡張 カ テ ー テ ル で拡張 し て留 置 し た後 、 そ の部分 の再狭窄 を 防止 す る 等 の如 く 、 血管 、 消 化管 も し く は気管等 の 管状器官内腔 の 内径 を 確保 す る た め に 用 い ら れ る 。

ま た 、 本発明 の 内径確保用装置 は 、 上記内径確 保器具 を 管状器官内腔 に 留置 あ る い は 回収す る た

ο

Claims

請求 の範 囲

1 . 形状記憶合金製筒状体か ら な る 管状器官内腔 の 内径確保器具 に お い て 、 筒状体 の 少 な く と も一 部 に X線 に よ る 造影性 を 高 め る 処置 を 施 し た こ と を 特徴 と す る 管状器 官内腔 の 内径確保器具。

2 . 前記筒状体が コ イ ル状 の も の で あ る 請求 の範 囲 第 1 項記載 の管状器官内腔 の 内径確保器具 。

3 . 前 記 筒 状体 が 断面 渦巻状 の も の で あ る 請求 の 範 囲 第 1 項記 載 の 管 状 器 官 内 腔 の 内 径 確 保 器 具。

4 . 前記筒状体が長手方向 に ス リ ッ 卜 の 入 っ た管 状 の も の で あ る 請求の範 囲第 1 項記載 の 管状器官 内腔 の 内径確保器具 。

5 ， 前記筒状体が網 目 状 の も の で あ る 請求 の 範 囲 第 1 項記載 の管状器官内腔 の 内径確保器具。

6 . 前記筒状体が形状記憶合金細線 を 織 っ て形成 さ れた も の あ る'請求の範 囲第 1 項記載 の 管状器 官内腔 の 内径確保器具。

7 . 前記処置が該形状記憶合金 よ リ 高密度 の金属 を メ ツ ギ す る こ と で あ る 請求 の 範 囲第 1 項 〜 第 6 項 の い ずれ か に 記載 の 管状器 官内腔 の 内径確保器 具。

8 . 前記処 置が該形状記憶合金 よ り 高密度 の 金属 マ 一 カ ー を 卷 き 付 け 、 あ る い は圧着 す る こ と で あ る 請求 の範 囲第 1 項 〜 第 6 項 の い ずれか に記載の 管状器官内腔の 内径確保器具。

9 . 瘟度変化 に と も な っ て径方向 に寸法変化 を し 得 る 形状記億合金 に て実質的 に筒状体 に形成 され た 内径確保器具 を 管妆器官内腔内 に留置す る た め の管状器官内腔の内径確保用装置 で あ っ て 、 先端 部近傍 の 内径確保器具装着都 の外周面 に前記内径 確保器具 を 装着 し 得 る カ テ ー テ ル と 、 両端部が開 口 し そ の 内腔 に 、 前記内径確保器具 を 装着 し た上 記 カ テ ー テ ル を収納 し 得 る カ テ ー テ ル シ ー ス と か ら な る 管妆器官内腔の 内径確保用装置。

1 0 . 前記 カ テ ー テ ルは 、 基端部か ら 少 な く と も 先端部近傍 に ま で延び る 流路 を備 え 、 かつ該流路 を カ テ ー テ ル外面 と 達通 さ せ る 側孔 あ る い は ス リ ツ ト 状 の 達通 口 を先端部近傍の 内径確保器具装 着部 に備 え て な る 請求の範 囲第 9 項記載の管状器 官内腔の 内径確保用装置。

1 1 . 前記 カ テ ー テ ルは 、 先端部近傍の 内径確保 器具装着部 の基端部側お よ び先端部側 の両外径 あ る い は基端部側 の外径が 、 該内径確保器具装着部 に装着 さ れ た内径確保器具の外径以上 の外径 を持 つ請求 の範 囲第 9 項 ま た は第 1 0 項記載の 管状.器 官内腔の 内径確保用装置。

1 2 . 前記 カ テ ー テ ル は 、 基端都か ら 少 な く と も 基端都近傍 に ま で延び る カ テ ー テ ル内腔 を 備 え る と と も に 、 基端部 に 該 カ テ ー テ ル内腔 と 連通 す る よ う に し て 設け ら れ る 中空状 の ハ ブ部 を 備 え 、 該 カ テ ー テ ル内腔 と 該ハ ブ部 内腔 に て前記流路 を 形 成す る 請求 の範囲第 1 0 項 ま た は第 1 1 項記載 の 管状器官内腔 の 内径確保用装置。

1 3 . 前記ハ ブ部 は 、 2 つ の ポ ー ト を 具備 し た分 岐 ハ ブ か ら な り 、 そ の一方 の ボ ー ト に 逆止弁が設 け ら れ る 請求の範囲第 1 2 項記載の管状器 官内腔 の 内径確保用 装置。

1 . 前記 カ テ ー テ ル は 、 先端都近傍 に 少 な く と も 1 つ の ： X線不透過マ 一 力 一 を 具備 し て い る 請求 の 範 囲 第 9 項 〜 第 1 3 項 の い ずれ か に 記載 の管状 器官内腔 の 内径確保用 装置。

1 5 . 前記 カ テ ー テ ル シ ー ス は 、 材質 中 に X線不 透過物質 を 配合す る か 、 あ る い は先端部近傍 に 少 な く と も 1 つ の X線不透過マ ー カ 一 を 具備 し て い る 請求 の範 囲第 9 項 〜 第 1 4 項 の い ずれか に 記載 の 管状器官内腔 の 内径確保用装置。

1 6 . 前記 カ テ ー テ ル シ ー ス は 、 両端部間 に 廷 び る シ ー ス 内腔 を 備 え る と と も に 、 基端部 に 該 シ ー ス 内腔 と 連通す る よ う に 設 け ら れ る 中 空状 の ハ ブ 部 を 備 え 、 該 ハ ブ部 に 逆止弁 が設 け ら れ る 請求 の 範 囲 第 9 項 〜 第 1 5 項 の い ずれか に 記載 の管状器 官内腔の 内径確保用装置。

1 7 . 瘟度変化 に と も な っ て径方向 に寸法変化 を し 得 る 二方向性 の形状記憶合金 に て実質的 に筒状 に形成 された内径確保器具 を管状器官内腔内 に留 置 、 あ る い は 回収す る た め の管状器官内腔の内径 確保用装置で あ っ て 、 先端部近傍 の 内径確保器具 装着部 の外周面に前記内径確保器具 を装着 し得 る カ テ 一 テル と 、 両端部が開 口 し そ の内腔 に 、 収縮 し た前記内径確保器具 を 装着 し た上記 カ テ ー テ ル を収納 し 得 、 かつ拡張 し た前記内径確保器具の外 径 に 較べ内径が等 し いか 、 あ る い ほ小 さ い カ テ ー テ ル シ ー ス と か ら な る 管状器官内腔 の内径確保用 装置。

1 8 . 前記 カ テ ー テ ルは 、 基端都か ら 少 な く と も 先端部近傍 に ま で廷び る 流路 を備 え 、 かつ該流路 を カ テ ー テ ル外面 と 違通 さ せ る 側孔 あ る い は ス リ ツ ト 状 の違通 口 を先端部近傍 の 内径確保器具装 着部 に 備え て な る 請求の範 囲第 1 7 項記載 の管状 器官内腔の 内径確保用装置。

1 9 . 前記 カ テ ー テ ルほ 、 先端都近傍 の 内径確保 器具装着部付近の外径が 、 前記内径確保器具の収 縮時の内径 に等 し い か あ る い は僅か に大 き い外径 を持 ち 、 体瘟 ょ リ 実質的 に 低 い温度 に おい て前記 内径確保器具 を 装着 し得 る 請求 の範 囲第 1 7 項 ま た は 1 8 項 記載 の 管状 器 官 内 腔 の 内 腔 確保 用 装 置。

2 0 . 前記 カ テ ー テ ル は 、 基端部か ら 少 な く と も 基端部近傍 に ま で廷び る カ テ ー テ ル 内腔 を 備 え る と と も に 、 基端都 に該 カ テ ー テ ル 内腔 と 連通 す る よ う に し て設 け ら れ る 中空状 の ハ ブ部 を 備 え 、 該 カ テ ー テ ル 内腔 と 該 ハ ブ部内腔 に て前記流路 を'形 成す る 請求 の 範 囲第 1 8 項 ま た は第 1 9 項記載 の 管状器官内腔 の 内径確保用装置。

2 1 . 前記 ハ プ部 は 、 2 つ の ポ ー ト を 具備 し た分 岐 ハ プか ら な り 、 そ の一方 の ボ ー ト に 逆止弁 が設 け ら れ る 請求 の範 囲第 2 0 項記載 の管状器官内腔 の 内径確保 用 装置。

2 2 . 前記 カ テ ー テ ル は 、 先端部近傍 の 内径確保 器具装着部 の基端部側 お よ び先端部側 の両外径 あ る い は基端部側 の外径が 、 該内径確保器具装着部 に 装着 さ れた 内径確保器具 の外径以上 の外径 を 持 つ請求 の 範 囲第 1 7 項 〜 第 2 1 項 の い ずれ か に記 載の管状器 官内腔 の 内径確保用 装置 。

2 3 . 前記 カ テ ー テル は 、 先端部近傍 に 少 な く と も 1 つ の X線不透過マ ー カ 一 を 具備 し て い る 請求 の 範 囲 第 1 7 項 〜 第 2 2 項 の い ずれか に 記載 の管 状器官内腔 の 内径確保用 装置 。

2 4 . 前 記 カ テ ー テ ル シ ー ス は 、 材質 中 に X線不 透過物質 を s合す る か 、 あ る い は先端部近傍 に 少 な く と も 1 つの X線不透過マ 一 カ ー を 具備 し て い る 請求 の範 囲第 1 7 項〜第 2 3 項 の いずれか に記 載 の管状器官内腔の内径確保用装置。

2 5 . 前記 カ テ ー テ ル シ ー ス は 、 両端部間 に廷び る シ ー ス 内腔 を 備 え る と と も に 、 基端部 に該 シ ー ス 内腔 と 連通す る よ ラ に設 け ら れ る 中 空状 の ハ ブ 部 を 備 え 、 該ハ ブ部 に逆止弁が設 け ら れ る 請求 の 範囲 第 1 7 項 〜 第 2 4 項 の い ずれか に 記載 の管状 器官内腔 の 内径確保用装置。

2 6 . 温度変化 に と も な っ て 径方 向 に寸法変化 を し 得 る 形状記憶合金 に て実質的 に筒状体 に形成 さ れた内径確保器具 を 管状器官内腔内 に留置す る 管 状器官内腔 の治療方法で あ っ て 、 カ テ ー テ ル の先 端部近傍 に 設けた内径確保器具装着部の外周面 に 前記内径確保器具 を 装着 し 、 前記内径確保器具 を 装 着 し た 上記 カ テ ー テ ル を 两端部 が 開 口 し た 力 テ ー テ ル シ ー ス の 内腔 に収納 し た組合 わせ を管状 器官 の 目 的部位 に導い た後 、 カ テ ー テ ルお よ ぴ内 径確保器具 を カ テ ー テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 し 、 該 内径確保器具 を 体溘 に て 加温 し て拡径 し 、 上記 目 的部位 に 留 置す る 管状器官内腔の治療方法。

2 7 . 温度変化 に と も な っ て径方 向 に 寸法変化 を し 得 る 二方 向性の形状記憶合金 に て実質的 に筒状 に 形成 さ れた 内径確保器具 を 管状器官内腔内 に 留 置す る 管状器官内腔 の枱療方法 で あ っ て 、 カ テ 一 テ ル の先端部近傍 に設 け た 内径確保器具装着部 の 外 周面 に 前記内径確保器具 を 装着 し 、 前記内径確 保器具 を 装着 し た上記 カ テ ー テ ル を 両端部が開 口 し た カ テ ー テ ル シ 一 ス の 内腔 に 収納 し た組合 わ せ を 管状器官の 目 的部位 に 導 い た後 、 カ テ ー テ ル お よ び 内径確保器具 を カ テ ー テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 し 、 該 内径確保器具 を 体瘟 に て加温 し て拡径 し 、 上 記 目 的 部 位 に 留 置 す る 管状器 官 内 腔 の 治 療 方 法。

2 8 . 前記 カ テ ー テ ル と カ テ ー テ ル シ ー ス の組合 わ せ を 前記内径確保器具 の留置都 に ま で導入 し 、 そ の 後 、 カ テ ー テ ル シ ー ス か ら カ テ ー テ ル の 先端 部 を 突 き 出 し 、 カ テ ー テ ル シ ー ス お よ び ノ ま た は カ テ ー テ ル か ら 冷却水 を 供紿す る こ と に よ リ 内径 確保器具 を 縮径 さ せ て カ テ ー テ ル の 内径確保器具 装着部 に 巻 き 付け 、 巻 き 付 け ら れ た 内径確保器具 を カ テ ー テ ル と と も に カ テ ー テ ル シ ー ス 内 に 引 き 込 み 回収 す る 請求 の範 囲第 2 7 項記載 の管状器官 内腔 の治療方法。

2 9 . 温度変化 に と も な っ て 径方 向 に 寸法変化 を し 得 る 形状記憶合金 に て実質 的 に 筒状体 に 形成 さ れた 内径確保器具 を 管状器官内腔内 に 留置す る 管 妆器官内腔の治療方法で あ っ て 、 カ テ ー テ ル の先 端都近傍 に 設けた内径確保器具装着部 の外周面 に 前記内径確保器具 を装着 し 、 前記内径確保器具 を 装 着 し た 上記 カ テ ー テ ル を 两端部が開 口 し た 力 テ ー テ ル シ ー ス の 内腔 に収鈉 し た組合 わ せ を予め 管妆器官 に 留置 し て あ る ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テル の 内腔 を経て管状器官 の 目 的部位 に導 い た後 、 力 テ一テルお よ び内径確保器具 を カ テ ー テル シ 一 ス か ら 突 き 出 し 、 該内径確保器具 を体瘟 に て加瘟 し て拡径 し 、 上記 目 的部位 に 留置す る 管状器官内腔 の治療 ¾法。

3 0 。 温度変化 に と も な っ て径方 向 に 寸法変化 を し 得 る 二方向性の形状記憶合金 に て実質的 に筒状 に形成 さ れた内径確保器具 を 管妆器官内腔内 に留 置す る 管状器官内腔の治療方法で あ っ て 、 カ テ — テ ル の先端部近傍 に 設 けた内径確保器具装着部 の 外周面 に前記内径確保器具 を 装着 し 、 前記内径確 保器具を 装着 し た上記 カ テ ー テ ル を 両端部が開 口 し た カ テ ー テル シ ー ス の 内腔 に 収納 し た組合 わ せ を 予 め 管 状 器官 に 留 置 し て あ る ガ イ デ ィ ン グ カ テ 一 テ ル の内腔 を 経 て管妆器官の 目 的部位 に毒い た後 、 カ テー テル お よ び内径確保器具 を 力 テ 一 テ ル シ ー ス か ら 突 き 出 し 、 該内径確保器具 を 体温 に て加瘟 し て拡径 し 、 上記 目 的部位 に 留置す る 管状 器官 内腔 の治療方法。

3 1 . 前記 カ テ ー テ ル と カ テ ー テ ル シ ー ス の 組合 わ せ を 予 め 管状器官 に留置 し て あ る ガ イ デ ィ ン グ カ テ ー テ ル の 内腔 を 経 て前記内径確保器具 の留置 部 に ま で導入 し 、 そ の 後 、 カ テ ー テ ル シ ー ス か ら カ テ ー テ ル の先端部 を 突 き 出 し 、 カ テ ー テ ル シ 一 ス お よ ぴ ま た は カ テ ー テ ル か ら 冷却水 を 供給す る こ と に よ リ 内径確保器具 を 縮径 さ せ て 力 テ ー テ ル の 内径確保器具装着部 に 巻 き 付 け . 巻 き 付 け ら れ た 内径確保器具 を カ テ ー テ ル と と も に 力 テ 一 テ ル シ ー ス 内 に 引 き 込 み 回収 す る 請求 の範 囲 第 3 0 項記載 の 管状器官内腔 の治療方法 。