WO1997005923A1 - Metodo y aparato para la monitorizacion y/o el control del bloqueo neuromuscular, en especial del bloqueo producido for farmacos relajantes musculares utilizados durante la anestesia - Google Patents

Metodo y aparato para la monitorizacion y/o el control del bloqueo neuromuscular, en especial del bloqueo producido for farmacos relajantes musculares utilizados durante la anestesia Download PDF

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José Javier RODIERA OLIVE
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    • A61B5/11—Measuring movement of the entire body or parts thereof, e.g. head or hand tremor, mobility of a limb
    • A61B5/1104—Measuring movement of the entire body or parts thereof, e.g. head or hand tremor, mobility of a limb induced by stimuli or drugs
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    • A61B5/6813—Specially adapted to be attached to a specific body part
    • A61B5/6825—Hand
    • A61B5/6826—Finger

Definitions

  • the present invention relates to a device for monitoring and / or control of neuromuscular blockade, especially of the blockade produced by muscle relaxant drugs used during anesthesia.
  • the new method and apparatus allow the quantification and control of the neuromuscular block by means of transcutaneous stimulation directly on the muscle, stimulating the intramuscular nerve pathways and the neural part of the motor plate without the need to have a peripheral motor nerve.
  • the invention also allows a controlled administration of the blocking drug during induction of anesthesia as well as the control of neuromuscular block during operation and the control of recovery upon awakening of anesthesia.
  • muscle relaxation allows the improvement of mechanical ventilation in patients intubated in intensive care units.
  • Another danger of overdosing or poor reversal of the effects of muscle relaxants can be serious complications such as aspiration of vomiting due to failure of reflexes or respiratory failure, complications that can cause the death of the patient.
  • the state of neuromuscular blockade is currently assessed by stimulating a peripheral motor nerve and measuring the degree of muscle mobility innervated by that nerve.
  • the visual method The movement of a muscle after stimulation of the motor nerve that innervates it is visually assessed. Its lack of accuracy and the difficulty of its quantification are evident, but the simplicity of the method makes it the one that is currently used most frequently.
  • the tactile method Similar to the previous one, but in In this case, the assessment is carried out through the anesthesiologist's perception of the strength of the patient's contraction after the stimulus. As in the previous case, it is a subjective and low-accuracy method that offers little guarantee of knowing the exact degree of neuromuscular blockade.
  • the placement of the electrodes can be uncomfortable and some immobilization of the limb is necessary, the placement being limited in 5 other positions.
  • such devices may be more sensitive to certain interference or involuntary movements of the patient.
  • the method for monitoring and / or controlling neuromuscular block, object of the invention is characterized by the fact that nerve stimulation is performed on the skin that covers the muscle (s) on which the response detection is performed. to said stimulation, that is, without the need to stimulate any peripheral nerve.
  • the stimulator-detector device can be placed in the upper or lower limb, depending on the type of surgery to be performed, without having to limit stimulation to the ulnar nerve.
  • the method of the invention further comprises automatic control of the supply of the muscle relaxant drug from the detection of the muscle response.
  • the invention also relates to an apparatus for monitoring and / or controlling neuromuscular blockade, which comprises means for the application of nerve stimulation, means for detecting the response to stimulation and means for monitoring neuromuscular blockade and It is characterized by the fact that the means for nerve stimulation and the means for detecting the response are arranged in the same body. Thanks to this arrangement in the same body, the following advantages are achieved: i) a single element is used to measure blood pressure and to measure neuromuscular block, achieving a more manageable and compact device. ii) placement is easier. iii) the independent disconnection of any of the components is avoided. iv) simplifies monitoring in the operating room.
  • the apparatus of the invention comprises means for the application of nerve stimulation, means for detecting the response to stimulation and means for monitoring neuromuscular blockade, and is characterized by the fact that it also comprises means for the delivery of the drug that causes neuromuscular blockade. and control means that coordinate stimulus generation, activity recording, data processing, drug dose calculation and control of means for drug delivery based on the calculated dose.
  • the apparatus of the invention thus comprises three essential parts: i) means for nerve stimulation comprising the stimulator and stimulus electrodes. ii) means for detecting the muscular response that consist of a sensor that can be of different types. iii) monitoring and control means that can be of different types according to the specific embodiment of the invention, and iv) optionally a closed circuit for automatic dosing of a drug.
  • the apparatus of the second embodiment can also be characterized by the fact that the means for the application of nerve stimulation and the means for detecting the response are arranged in the same body, whereby the advantages are also obtained in this case already described.
  • the apparatus is characterized by the fact that the body is a sleeve of the type used for the measurement of blood pressure provided with means for the detection of pressure or connected to said means, whose sleeve incorporates means for the application of the nerve stimulation.
  • the body is a sleeve of the type used for the measurement of blood pressure provided with means for the detection of pressure or connected to said means, whose sleeve incorporates means for the application of the nerve stimulation.
  • the means for the application of nerve stimulation comprise at least two electrodes.
  • the means for the application of nerve stimulation and the means for the detection of pressure are connected to the monitoring means by means of a multiconductor tube which comprises in its interior an air duct for transmitting the pressure waves and therefore minus a pair of electrical conductors for the transmission of stimulation impulses.
  • said conductors are included in the wall of the multiconductor tube.
  • the method of the invention also represents a great advance with respect to all the previous ones, even the most modern ones (Tof-Guard and Pat. USA nQ5,131,401), since it does not require the stimulation of a peripheral motor nerve for the registration of the muscle activity
  • the method of the invention is based on the stimulation of intramuscular neural pathways and neural endings of the muscular motor plate with the application of a stimulus current in the skin directly on the muscle whose activity is to be known.
  • the stimulus current does not exceed The 50 mA and the application time should not be applied for more than 30 ms in order not to stimulate the muscle fibers directly, which would give an erroneous reading of the neuromuscular block.
  • the monitoring means can be any of the blood pressure monitors that exist on the market modified with the incorporation of a pulse generator for muscle stimulation, with the possibility of adjusting different parameters such as the intensity of the stimulus or the time between two readings and with the possibility to provide on screen the data corresponding to muscle relaxation.
  • the monitors can also have LEDs or light and acoustic alarm signals for cases of loss of signal or contact of the electrodes (due to impedance), disconnection of the sensor or any of its parts, excessively high or low level of blocking with respect to at the set level, as well as other common alarms in medical devices, such as power leaks, power failure, etc ...
  • the monitoring and control means comprise an isolated amplifier, with 50-60Hz and high frequency filters to avoid interference from the electric scalpel, a stimulator circuit of the type commonly used for nerve stimulation, capable of generating currents of up to an intensity of lOOmA, a measuring circuit and controller of the current intensity of the stimulus, an air pump to inflate the cuff, and optionally an A / D converter, a memory bus and a microprocessor that by means of a program in EPROM memory controls all the functions of the device, coordinating the following closed circuit cycle: stimulation, recording, data processing and signal processing according to neuromuscular block assessment standards (TOF assessment).
  • TOF assessment neuromuscular block assessment
  • FIG. 1 is a graph of the demonstrative muscle activity of the validation of the apparatus of the invention
  • Figure 2 is a diagram of a conventional placement of the electrodes and the sensor
  • Figure 3 is a perspective diagram of a pressure cuff which has stimulus electrodes incorporated into its inner face, with larger scale detail of the multiconductor "tube"
  • Figure 4 shows an embodiment of the apparatus of the invention
  • Figure 5 is a flow chart of a closed circuit that controls the infusion of a muscle relaxant drug.
  • Figure 2 shows a conventional placement of electrodes 1.2 and sensor 3.
  • electrodes 1.2 are arranged in the arm and sensor 3 is arranged in the finger.
  • the figure shows the two wires 4,5 corresponding to the electrodes and the wire 6 corresponding to the sensor.
  • Figure 3 shows the stimulator-detector device of the apparatus of the invention.
  • the electrodes 7,8 arranged in a pressure sleeve 9 can be seen in the figure.
  • the multiconductor tube 10 comprises an air duct 11 and two electrical conductors 12 and 13. In the embodiment represented conductors 12 and 13 are included in the wall of the multiconductor tube 10.
  • Figure 1 shows a curve A with a continuous line corresponding to the method of the invention with the pressure sleeve provided with the stimulation electrodes disposed on the muscle in which the blockage is assessed, and a curve B with a broken line corresponding to a conventional method, with the stimulation electrodes on the ulnar nerve and the sensor on the thumb.
  • FIG. 4 shows the different components of the apparatus of the invention:
  • the stimulator-detector device 14 detailed in Figure 3, which includes the stimulus electrodes 7.8 and the pressure sleeve 9.
  • HE device can be disposable or reusable, and comprises the two 7.8 electrodes, also disposable or reusable, that are coupled to the sleeve and have a variable stimulation surface between 0.05 cm 2 to 5 cm 2 each.
  • the electrodes 7,8 are placed on the inner face of the blood pressure cuff 9, which with the wave of muscular contraction transmitted to the skin generates a pressure wave proportional to the muscular contraction that is transmitted through the tube to the Pressure transducer arranged inside a conventional blood pressure monitor 15.
  • the stimulation electrodes 7,8 can be located in various ways on the inner face of the sleeve 9. The more separated they are, the greater the number of stimulated neural endings and the greater the response.
  • FIG 4 shows an embodiment of an apparatus of the invention.
  • the stimulator-detector device 14 shown in Figure 3 and a conventional blood pressure monitor 15 can be seen.
  • Connections 16, 17 and 18 corresponding respectively to multiconductor tube 10, oxygen saturation information and electrocardiogram can be seen in the lower right part of the monitor cover 15.
  • Conventional monitor 15 is provided with a pulse generator for muscle stimulation through conductors 12,13 ( Figure 3) and electrodes 7,8.
  • Figure 5 shows a flow chart of a closed circuit.
  • the electrical stimulator 21 stimulates the muscle 22.
  • the sensor 23 provides the muscular response to the control means 24.

Abstract

El método comprende la estimulación nerviosa y la detección y medida de la respuesta, y se caracteriza porque la estimulación nerviosa se realiza en la piel que cubre los múscolos sobre los cuales se realiza la detección de la respuesta. El aparato comprende medios (7, 8) para la aplicación de la estimulación nerviosa, medios (9) para la detección de la respuesta y opcionalmente medios para la monitorización del bloqueo neuro-muscular, y se caracteriza porque dichos medios (7, 8, 9) están dispuestos en un mismo cuerpo (14), el cual es un manguito del tipo utilizado para la medición de la presión arterial provisto de medios (9) para la detección de la presión o conectado a dichos medios. No es necessario estimular ningún nervio periférico y se consigue un aparato más manejable y compacto.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA LA MONITORIZACION Y/O EL
CONTROL DEL BLOQUEO NEUROMUSCULAR, EN ESPECIAL
DEL BLOQUEO PRODUCIDO POR FÁRMACOS RELAJANTES
MUSCULARES UTILIZADOS DURANTE LA ANESTESIA.
La presente invención se refiere a un dispositivo para la monitorización y/o el control del bloqueo neuromuscular, en especial del bloqueo producido por fármacos relajantes musculares utilizados durante la anestesia. Principalmente el nuevo método y aparato permiten la cuantificación y control del bloqueo neuromuscular por medio de estimulación transcutánea directamente sobre el músculo, estimulando las vías nerviosas intramusculares y la parte neural de la placa motora sin necesidad de tener que eεtimu- lar un nervio motor periférico.
La invención también permite una administración de forma controlada del fármaco bloqueante durante la inducción de la anestesia así como el control del bloqueo neuromuscular durante la operación y el control de la recuperación al despertar de la anestesia.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Es conocido que los grandes avances de la cirugía se han producido a partir de la aplicación de los relajantes nusculares durante la anestesia, lo que además de facilitar el trabajo del cirujano permite una intubación menos traumática y facilita la respiración mecánica.
Así mismo la relajación muscular permite la mejora de la ventilación mecánica en los pacientes intubados en la unidades de cuidados intensivos.
También es sabido que existen diversidad de factores que influyen en la duración y efecto de los relajantes musculares dependiendo entre otros del peso corporal, la edad, el estado físico y posibles patologías del paciente al que son administrados este tipo de fármacos. En el caso de que la dosificación fuera insuficiente podría dificultar la intubación y la cirugía posterior; en el caso de sobredosificación, el paciente al despertar de la anestesia podría presentar insuficiencia respiratoria y la necesidad de prolongar la respiración artificial, con lo que retardaría su salida de la sala de operaciones o su ingreso en una unidad de cuidados especiales.
Otro de los peligros de la sobredosificación o mala reversión de los efectos de los relajantes musculares pueden ser complicaciones graves como la aspiración de vómitos por el fallo de los reflejos o el fracaso respiratorio, compli¬ caciones que pueden llagar a causar la muerte del paciente. Para evitar estas complicaciones, actualmente se valora el estado del bloqueo neuromuscular por medio de la estimulación de un nervio motor periférico y la medición el grado de movilidad del músculo inervado por dicho nervio.
Existen diversos métodos y dispositivos ideados para estimular nervios periféricos por medio de electrodos transcutáneos, por ejemplo los estimuladores de Neuro Technology, Inc. Houston, Texas USA. El problema más importante radica en la valoración o medida y monitorización del bloqueo neuromuscular y la administración adecuada del fármaco relajante muscular para mantener el nivel de bloqueo deseado. La valoración del bloqueo se realiza actualmente por la valoración de la actividad eléctrica, la fuerza o el movimiento del músculo durante su contracción. Los métodos utilizados hasta el presente son:
1) El método visual. Se valora visualmente el movi- miento de un músculo después de la estimulación del nervio motor que lo inerva. Su falta de exactitud y la dificultad de su cuantificación son evidentes, pero la sencillez del método hace que sea el que actualmente se utiliza con más frecuencia. 2) El método táctil. Parecido al anterior, pero en este caso la valoración se realiza mediante la percepción por la mano del anestesiólogo de la fuerza de la contracción del paciente después del estímulo. Como en el caso anterior es un método subjetivo y de poca exactitud que ofrece pocas garantías de conocer el grado exacto de bloqueo neuromuscu¬ lar.
3) Por medio de electromiografía. Consiste en el registro de la actividad eléctrica muscular evocada por la estimulación del nervio motor que inerva dicho músculo. Existen diversos dispositivos y aparatos comercializados que monitorizan el bloqueo neuromuscular por dicha técnica, la cual está descrita, por ejemplo, en la Patente USA NQ 4,291,705 entre otras. El principal problema que entraña dicha técnica es su dificultad de aplicación y la sofistica- ción del equipo, por lo que prácticamente sólo se ha utilizado en investigación, sin llegar a aplicarse como una técnica práctica y cotidiana.
4) Por medio de transductores de fuerza. En este caso se registra la fuerza que realiza el dedo pulgar al ser estimulado el nervio ulnar. También hay distintos dispositi¬ vos comercializados como, por ejemplo, el aparato "Relaxo- graph" de Biometer International A/S Dinamarca. Como en el caso anterior, el principal problema consiste en la compli¬ cación de la técnica utilizada que comporta tener que inmovilizar el brazo para poder registrar correctamente. Debido a esta razón y a lo costoso del equipo este disposi¬ tivo resulta poco práctico para su uso cotidiano.
5) Por medio de acelerometría. Este método es, después del método visual, el más extendido. Se basa en la colocación de un sensor de aceloremetría biaxial o triaxial en el dedo pulgar, que al estimular el nervio ulnar provoca su movimiento, el cual es percibido por el acelerómetro. Este es un método bastante válido pero sigue teniendo el inconve¬ niente de que deben colocarse unos electrodos separados del sensor para estimular el nervio periférico. Por otro lado, el acelerómetro es frágil y requiere cierta inmovilización del brazo. Se han descrito otras colocaciones del acelerómetro, por ejemplo en la cara, en cuyo caso se debe estimular una rama motora del nervio facial y los electrodos de estímulo deben ir por separado del acelerómetro, aumentando el riesgo de que alguno de los elementos se despegue de la piel. Como ejemplo de monitores basados en la acelerometría pueden citarse los modelos "Accelograph" y "Tof-Guard" ambos de Biometer International A/S, Dinamarca y el descrito en la patente americana 4,817,628, el cual además es un ejemplo de acelerómetro facial.
6) Por medio de sensores piezoeléctricos de láminas flexibles. El fenómeno de la piezoelectricidad es conocido desde hace muchos años, así como su aplicación en el campo de la medicina por ejemplo con la aplicación de sensores piezoelectricos que por deformación captan la onda pletismo- gráfica transmitida hasta la piel. Basándose en este principio, el monitor de la patente americana 5,131,401 requiere, como los otros métodos, de la estimulación de un nervio motor periférico, principalmente el nervio ulnar y dispone de unos cables para los electrodos de estímulo y otros para un sensor en forma de láminas piezoeléctricas flexibles que colocado en la palma de la mano registra la contracción de los músculos de la mano. También, igual que el modelo "Tof-Guard", consta de un microprocesador que por medio de un programa permite una estimulación programada y la visualización de la respuesta cuantificada del bloqueo neuromuscular.
El principal inconveniente que presentan estos monitores excepto el ultino es que requieren la estimulación de un nervio motor periférico, concretamente el nervio ulnar, y la colocación del sensor en la mano o el dedo pulgar. También requieren el uso de dos electrodos para el estímulo separados del elemento sensor de la respuesta, con lo cual aumenta el riesgo a un desprendimiento de los electrodos o del sensor.
Debido a ello, la colocación de los electrodos puede resultar incómoda y es necesaria cierta inmovilización de la extremidad, quedando limitada la colocación en otras 5 posiciones. Por otro lado, dicho tipo de aparatos pueden ser más sensibles a ciertas interferencias o a movimientos involuntarios del paciente.
Respecto al control del bloqueo neuromuscular existen diversos trabajos basados en modelos farmacocinéticos 10 y modelos de circuito cerrado como los descritos en distintos artículos de revistas Médicas:
"Quantitative assessment of residual antidepolarizing block (Partí)" Ali HH et al, Br J Anaesthesia 1971 vol. 43 pp 473- 15477.
"Monitoring of neuromuscular function" Ali HH et al, Anesthesiology 1976 vol. 45 pp 216-249.
20 "A microcomputer based controller for neuromuscular block during surgery" Ritchie G. et al, Ann Biomed Eng 1985 vol.13 PP3-15
"Microcomputer based muscle relaxation monitor and controller 25 for clinical use" Bradlow HS et al, Med Biol Eng Comput 1985, vol 23 pp547-555.
"Online parameter estimation and control of D-Tubocurarine- induced muscle relaxation." Rametti LB et al, Med Biol Eng 30 Comput 1985 vol. 23 pp. 556-564
"Online control of Atracurium induced muscle relaxation" Bradlow HS et al, J Biomed Eng 1986 vol. 8 pp. 772-775.
35 "Computer-Controlled Muscle Parálisis with atracurium in the Sheep" D.G. Lampard et al, Anesthesia and Intensive Care, vol. 41 (1986) pp 316-320.
"Clinical automatic control of neuromuscular blockade" Asbury AJ et al, Anaesthesia 1986 vol. 41 pp. 316-320
"Infusión of vecuronium controlled by a closed-loop system" Br J Anaesth 1986 vol. 58 pp.1100-1103.
"Closed-Loop administration of Atracurium" N.R. Webster et al, Anesthesia vol. 42 (1987) pp. 1085-1091.
"A model-based self-adjusting two-phase controller for vecuronium-induced muscle relaxation during anesthesia" Jaklist RR. IEEE Transac Biomed Eng 1987 vol. 34 pp. 583-594
"Closed-loop infusión of atracurium with four different anesthetic techniques" O'Hara DA et al, Anesthesiology 1991 vol 74 pp. 258-263.
En estos artículos se describen casos de control de la relajación muscular mediante ordenadores con modelos farmacocinéticoε, a través de sensores de los anteriormente citados o con sistemas de circuito cerrado. En todos los casos hay aproximaciones correctas pero no dejan de ser modelos experimentales y poco seguros, que debido principalmente a la necesidad de tener que estimular un nervio periférico, resultan poco prácticos y complicados de usar, ya sea por el tipo de transductor utilizado o por el modelo farmacocinético, que requiere gran entrada de datos u ordenadores muy sofisticados.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
Con el método y aparato de la invención se consiguen resolver los inconvenientes citados.
El método para la monitorización y/o el control del bloqueo neuromuscular, objeto de la invención, se caracteriza por el hecho de que la estimulación nerviosa se realiza en la piel que cubre el o los músculos sobre los cuales se realiza la detección de la respuesta a dicha estimulación, es decir, sin necesidad de estimular ningún nervio periférico.
Gracias a este método no es preciso estimular el nervio periférico y el dispositivo estimulador-detector puede colocarse en la extremidad superior o inferior, dependiendo del tipo de cirugía que se vaya a realizar, sin tener que limitar la estimulación al nervio ulnar.
Opcionalmente, el método de la invención comprende además el control automático del suministro del fármaco relajante muscular a partir de la detección de la respuesta muscular.
La invención se refiere también a un aparato para la monitorización y/o el control del bloqueo neuromuscular, que comprende medios para la aplicación de la estimulación nerviosa, medios para la detección de la respuesta a la estimulación y medios para la monitorización del bloqueo neuromuscular y se caracteriza por el hecho de que los medios para la estimulación nerviosa y los medios para la detección de la respuesta están dispuestos en un mismo cuerpo. Gracias a esta disposición en un mismo cuerpo se consiguen las siguientes ventajas: i) un solo elemento sirve para medir la presión arterial y para medir el bloqueo neuromuscular, consiguiéndose un dispositivo más manejable y compacto. ii) la colocación resulta más fácil. iii) se evita la desconexión independiente de alguno de los componentes. iv) simplifica la monitorización en la sala de operaciones. Según otra realización, el aparato de la invención comprende medios para la aplicación de la estimulación nerviosa, medios para la detección de la respuesta a la estimulación y medios para la monitorización del bloqueo neuromuscular, y se caracteriza por el hecho de que comprende además medios para el suministro del fármaco que provoca el bloqueo neuromuscular y medios de control que coordinan la generación del estímulo, el registro de la actividad, el proceso de los datos, el cálculo de la dosis de fármaco y el control de los medios para el suminstro del fármaco en función de la dosis calculada.
El aparato de la invención comprende pues tres partes esenciales: i) medios para la estimulación nerviosa que comprenden el estimulador y los electrodos de estímulo. ii) medios para la detección de la respuesta muscular que consisten en un sensor que puede ser de distintos tipos. iii) medios de monitarización y control que pueden ser de distintos tipos según la realización concreta de la invención, y iv) opcionalmente un circuito cerrado para la dosificación automática de un fármaco.
El aparato de la segunda realización también puede caracterizarse por el hecho de que los medios para la aplicación de la estimulación nerviosa y los medios para la detección de la respuesta están dispuestos en un mismo cuerpo, con lo cual se obtienen también en este caso las ventajas ya descritas.
Preferentemente, el aparato se caracteriza por el hecho de que el cuerpo es un manguito del tipo utilizado para la medición de la presión arterial provisto de medios para la detección de la presión o conectado a dichos medios, cuyo manguito incorpora medios para la aplicación de la estimulación nerviosa. De este modo se simplifica la electrónica y las maniobras para la colocación del sensor ya que se utilizan el mismo manguito de la presión arterial y transductor del monitor de presión arterial no invasiva. Esta disposición permite simplificar la técnica de medición del bloqueo neuromuscular.
Preferentemente, los medios para la aplicación de la estimulación nerviosa comprenden por lo menos dos electrodos.
También preferentemente, los medios para la aplicación de la estimulación nerviosa y los medios para la detección de la presión están unidos a los medios de monitorización mediante un tubo multiconductor que comprende en su interior un conducto de aire para transmitir las ondas de presión y por lo menos un par de conductores eléctricos para la transmisión de los impulsos de estimulación. En una realización preferida dichos conductores están incluidos en la pared del tubo multiconductor.
Por el hecho de existir un solo tubo que transmita la onda de presión, la onda de la contracción, y además incluya los cables que transportan el estímulo, la utilización del dispositivo se hace extremadamente sencilla. Esta solución resulta además muy económica ya que se aprovecha el manguito y los circuitos electrónicos del monitor de presión arterial. La instalación electrónica resulta más sencilla y menos engorrosa. El método de la invención representa además un gran avance respecto a todos los anteriores incluso a los más modernos (Tof-Guard y Pat. USA nQ5,131,401) , ya que no precisa de la estimulación de un nervio motor periférico para el registro de la actividad muscular. El método de la invención se basa en la estimulación de las vías neurales intramusculares y terminaciones neurales de la placa motora muscular con la aplicación de una corriente de estímulo en la piel directamente sobre el músculo cuya actividad se quiere conocer. Habitualmente, la corriente de estímulo no supera los 50 mA y el tiempo de aplicación no debe aplicarse durante más de 30 ms para no estimular las fibras musculares directamente, lo que daría una lectura errónea del bloqueo neuromuscular. Los medios de monitorización pueden ser cualquiera de los monitores para presión arterial incruenta que existen en el mercado modificados con la incorporación de un generador de impulsos para la estimulación muscular, con la posibilidad de ajustar distintos parámetros tales como la intensidad del estímulo o el tiempo entre dos lecturas y con la posibilidad de suministrar en pantalla los datos correspondientes a la relajación muscular.
Los monitores también pueden disponer de LEDs o señales luminosas y acústicas de alarma para los casos de perdida de señal o contacto de los electrodos (por impedan- cia) , desconexión del sensor o alguna de sus partes, nivel de bloqueo excesivamente alto o bajo respecto al nivel fijado, así como otras alarmas comunes en dispositivos médicos, tales como fugas de corriente, fallo en el suministro eléctrico, etc...
Los medios de monitorización y control comprenden un amplificador aislado, con filtros de 50-60Hz y de alta frecuencia para evitar las interferencias del bisturí eléctrico, un circuito estimulador del tipo utiilizado comúnmente para estimulación de nervios, capaz de generar corrientes de hasta una intensidad de lOOmA, un circuito medidor y controlador de la intensidad de corriente del estímulo, una bomba de aire para inflar el manguito, y opcionalmente un conversor A/D, un bus de memoria y un microprocesador que por medio de un programa en memoria EPROM controla todas las funciones del dispositivo, coordinando el siguiente ciclo de circuito cerrado: estimulación, registro, proceso de datos y tratamiento de la señal según estándares de valoración del bloqueo neuromuscular (valoración del TOF) . BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para mejorar la comprensión de cuanto se ha expuesto se acompañan unos dibujos en los que, esquemáticamente y tan sólo a titulo de ejemplo no limitativo, se describen las diferencias con los métodos convencionales y un ejemplo práctico de realización del dispositivo de estímulo-registro así como del aparato controlador del bloqueo neuromuscular. La figura 1 es una gráfica de la actividad muscular demostrativa de la validación del aparato de la invención; la figura 2 es un esquema de una colocación convencional de los electrodos y del sensor; la figura 3 es un esquema en perspectiva de un manguito de presión al que se le han incorporado unos electrodos de estimulo en su cara interna, con detalle a mayor escala del "tubo" multiconductor; la figura 4 muestra una realización del aparato de la invención; y la figura 5 es un diagrama de flujo de un circuito cerrado que controla la infusión de un fármaco relajante muscular.
DESCIPCION DE UNA REALIZACIÓN PREFERIDA
La figura 2 muestra una colocación convencional de los electrodos 1,2 y del sensor 3. En este caso los electro¬ dos 1,2 están dispuestos en el brazo y el sensor 3 está dispuesto en el dedo. En la figura pueden verse los dos cables 4,5 correspondientes a los electrodos y el cable 6 correspondiente al sensor. La figura 3 muestra el dispositivo estimulador- detector del aparato de la invención. En la figura pueden verse los electrodos 7,8 dispuestos en un manguito de presión 9. Tal como muestra el detalle a mayor escala, el tubo multiconductor 10 comprende un conducto de aire 11 y dos conductores eléctricos 12 y 13. En la realización representada los conductores 12 y 13 están incluidos en la pared del tubo multiconductor 10.
La figura 1 muestra una curva A con trazo continuo que corresponde al método de la invención con el manguito de presión provisto de los electrodos de estímulo dispuesto sobre el músculo en el que se valora el bloqueo, y una curva B con trazo discontinuo que corresponde a un método convencional, con los electrodos de estímulo sobre el nervio ulnar y el sensor en el dedo pulgar. Para demostrar la validez del método de la invención y asegurar que con la estimulación cutánea directa sobre la masa muscular en la que se desea valorar el bloqueo neuro¬ muscular, no se produce estimulación directa de las fibras musculares sino que el estímulo sigue las vías nerviosas intramusculares y terminaciones neurales de la placa motora muscular, se ha realizado la siguiente prueba: S e h a n colocado sensores en el dedo pulgar y electrodos de estimulo sobre el nervio ulnar siguiendo las directrices de los métodos convencionales anteriores. Se ha obtenido la curva B.
En el mismo paciente y simultáneamente se ha colocado el manguito de presión con los electrodos en su cara interna siguiendo las directrices del método de la invención. Se ha obtenido la curva A. Comparando la evolución de ambas curvas durante la aplicación de fármacos relajantes musculares a pacientes anestesiados, se han obtenido resultados que validan el método de la invención ya que las curvas A y B demuestran un comportamiento análogo para un mismo método de aplicación de los fármacos.
La figura 4 muestra los distintos componentes del aparato déla invención:
- En primer lugar el dispositivo estimulador- detector 14 detallado en la figura 3, el cual incluye los electrodos de estímulo 7,8 y el manguito de presión 9. Este se puede realizar en distintos tamaños dependiendo de la medida de la extremidad sobre la que se quiera aplicar, pudiendo existir realizaciones para adultos o pediátricas. HE dispositivo puede ser desechable o reutilizable, y comprende los dos electrodos 7,8, también desechables o reutilizables, que están acoplados al manguito y tienen una superficie de estímulo variable entre 0.05 cm2 a 5 cm2 cada uno. Los electrodos 7,8 están colocados en la cara interna del manguito de presión arterial 9, el cual con la onda de la contracción muscular transmitida hasta la piel genera una onda de presión proporcional a la contracción muscular que se transmite a través del tubo hasta el transductor de presión dispuesto en el interior de un monitor de presión arterial 15 de tipo convencional. Los electrodos de estimulación 7,8 pueden estar situados de diversas formas en la cara interna del manguito 9. Cuanto más separados estén, mayor será el numero de terminaciones neurales estimuladas y mayor será la respuesta.
El ciclo seguido para la medición es el siguiente:
1) Inflar el manguito ligeramente para asegurar el buen contacto de los electrodos con la piel, (de 10 a 300 mmHg) 2) Generación y aplicación a través de electrodos cutáneos, de una serie de cuatro estímulos < 50mA y < de 30ms de duración a una frecuencia de 2Hz denominado "TOF" ("Train Of Four", estándar aceptado en todos los métodos de valoración del bloqueo neuromuscular) . 3) Registro de la presión generada en el interior del manguito por la onda que se transmite hasta la superficie de la piel por las contracciones del músculo.
4) Digitalización y proceso de la señal, represen¬ tación gráfica a través de una pantalla de LCD o electrolumi- niscente. La figura 4 muestra una realización de un aparato de la invención. En dicha figura puede verse el dispositivo estimulador-detector 14 representado en la figura 3 y un monitor de presión arterrial 15 de tipo convencional. En la parte inferior derecha de la carátula del monitor 15 pueden verse las conexiones 16, 17 y 18 correspondientes respectivamente a tubo multiconductor 10, a la información sobre saturación de oxígeno y al electrocardiograma. En la parte superior derecha pueden verse una par de botones de mandos, uno de los cuales 19 sirve para ajustar el tiempo entre dos lecturas y el otro 20 para ajustar la intensidad del estímulo.
En la pantalla de la izquierda aparecen dos curvas, la superior correspondiente al electrocardiograma y la inferior a la señal del pulso o pletismograma. Las barras de la parte inferior de la pantalla representan las respuestas en el tiempo a la estimulación muscular. En la pantalla también pueden aparecer datos tales como actividad muscular (Muse: 30 %) , frecuencia cardíaca (FC: 60), presión arterial (PA: 120/70) y saturación de oxígeno (Sat: 98%).
El monitor convencional 15 está provisto de un generador de impulsos para la estimulación muscular a través de los conductores 12,13 (figura 3) y de los electrodos 7,8. La figura 5 muestra un diagrama de flujo de un circuito cerrado. El estimulador eléctrico 21 estimula el músculo 22. El sensor 23 proporciona la respuesta muscular a los medios de control 24.
Mediante un programa se controla la adquisición de datos, la conversión A/D y el análisis de los datos, proporcionándose las señales para accionar el sistema de suministro o infusión del relajante muscular 25. De este modo la infusión se realizaría de modo automático.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Método para la monitorización y/o el control del bloqueo neuromuscular, en especial del bloqueo producido por fármacos relajantes musculares utilizados durante la anestesia, cuyo método comprende por lo menos la estimulación nerviosa y la detección y medida de la respuesta muscular a dicha estimulación, caracterizado por el hecho de que la estimulación nerviosa se realiza en la piel que cubre el o los músculos sobre los cuales se realiza la detección de la respuesta a dicha estimulación, es decir, sin necesidad de estimular ningún nervio periférico.
2. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que comprende además el control automático del suministro del fármaco relajante muscular a partir de la detección de la respuesta muscular.
3. Aparato para la monitorización y/o el control del bloqueo neuromuscular, en especial del bloqueo producido por fármacos relajantes musculares durante la anestesia, según el método de la reivindicación 1, que comprende medios (7,8) para la aplicación de la estimulación nerviosa, medios (9) para la detección de la respuesta a la estimulación y medios (15) para la monitorización del bloqueo neuromuscular, caracterizado por el hecho de que los medios (7,8) para la estimulación nerviosa y los medios (9) para la detección de la respuesta están dispuestos en un mismo cuerpo (14).
4. Aparato para la monitorización y/o el control del bloqueo neuromuscular, en especial del bloqueo producido por fármacos relajantes musculares durante la anestesia, según el método de la reivindicación 1 ó 2, que comprende medios (7,8) para la aplicación de la estimulación nerviosa, medios (9) para la detección de la respuesta a la estimulación y medios (15) para la monitorización del bloqueo neuromuscular, caracterizado por el hecho de que comprende además medios para el suministro del fármaco que provoca el bloqueo neuromuscular y medios de control que coordinan la generación del estímulo, el registro de la actividad, el proceso de los datos, el cálculo de la dosis de fármaco y el control de los medios para el suminstro del fármaco en función de la dosis calculada.
5. Aparato según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que los medios (7,8) para la aplicación de la estimulación nerviosa y los medios (9) para la detección de la respuesta están dispuestos en un mismo cuerpo (14).
6. Aparato según la reivindicación 3 ó 5, caracterizado por el hecho de que el cuerpo (14) es un manguito del tipo utilizado para la medición de la presión arterial provisto de medios (9) para la detección de la presión o conectado a dichos medios, cuyo manguito incorpora medios (7,8) para la aplicación de la estimulación nerviosa.
7. Aparato según la reivindicación 3 ó 5, caracte¬ rizado por el hecho de que los medios para la aplicación de la estimulación nerviosa comprenden por lo menos dos electrodos (7,8).
8. Aparato según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que los medios (7,8) para la aplicación de la estimulación nerviosa y los medios para la detección de la presión están unidos a los medios (15) de monitorización mediante un tubo multiconductor (10) que comprende en su interior un conducto de aire (11) para transmitir las ondas de presión y por lo menos un par de conductores eléctricos (12,13) para la transmisión de los impulsos de estimulación.
9. Aparato según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que los conductores eléctricos (12,13) para la transmisión de los impulsos de estimulación están incluidos en la pared del tubo multiconductor (10).
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