WO2003007911A1 - Verfahren zur herstellung von artikeln aus polymerstoffen mit medikamentöser depotwirkung - Google Patents

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    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/081—Gamma radiation

Definitions

  • the present invention relates to a process for the production of articles from polymer materials with a medicinal depot effect by missing the starting materials, forms of the mixture and crosslinking the polymer material.
  • this method is unsuitable for the production of articles such as, for example, drainage tubes made of polymeric materials with a medicinal depot effect, because, for example, the material for cutting out drainage holes and further assembly work in the uncrosslinked state is too soft and easily deformable.
  • the task of producing articles such as drainage tubes from polymeric substances with a medicinal depot effect is achieved according to the invention by mixing the starting materials, forms of the mixture, crosslinking the polymeric material at least to a sufficient dimensional stability, performing all the necessary assembly work, placing the article in protective packaging, sterilizing the packaged article if necessary with further crosslinking of the polymer material.
  • the method according to the invention is particularly suitable for the production of drainage hoses, the mixture being shaped into a hose, cut to length, networked to the necessary stability and then assembled. This can include: making drainage holes, rounding off the edges, closing one end, inserting T-pieces and / or other additional parts.
  • the article is then introduced into protective packaging, sterilization of the packaged article and, if appropriate, further crosslinking of the polymer material.
  • the method according to the invention is also suitable for the production of extrudates, molded parts, coatings on textile fabrics, wire mesh and plastic parts. They can be single and multi-layered, but always require assembly work that must be carried out before being placed in protective packaging.
  • the crosslinking and sterilization is preferably carried out by electron radiation, although this process can also be carried out with the aid of gamma rays or a combination of both types of radiation.
  • Radiation doses of 10 to 120 KGy are generally used for crosslinking and sterilization, with radiation doses of 20 to 66 KGy generally being sufficient.
  • Silicone rubber is particularly suitable as a polymer material for the manufacture of articles with a medicinal depot effect, such as drainage tubes.
  • the active ingredient is preferably bound to an inorganic or organic carrier substance before mixing with the polymer material.
  • Molecular sieves and / or layered silicates have proven particularly useful as carrier substances.
  • a large number of substances with a medicinal effect are used as active ingredients for the manufacture of articles with a medicinal depot effect.
  • active ingredients include, for example, antithrombotics, antibiotics, other bactericidal and virucidal substances, local anesthetics.
  • anticoagulant active ingredients include sodium pentosan polysulfate (SP 54) has proven particularly useful.
  • the articles according to the invention made of polymeric substances with a medicinal depot effect, insofar as they are used within humans, preferably have a marking strip which can also be seen in the X-ray image.
  • Barium sulfate to which a color pigment recognizable with the naked eye is added if desired, has proven particularly useful as an X-ray contrast medium. They are thus marked as X-ray active.
  • calcium carbonate and other biologically inactive substances are suitable as a further filler for the polymer material.
  • the polymer material together with the active ingredient which may be bound to a carrier substance and, if appropriate, fillers, is mixed and shaped to give an article, for example a tube, which is crosslinked, unpackaged, by electron radiation until it has adequate dimensional stability.
  • the article can then be cut to length, for example drainage holes can be cut out, and the other packaging can be done.
  • this primarily includes rounding off the cut edges and / or closing a hose end and / or attaching additional parts and / or T-pieces.
  • the article prepared in this way is then sealed in protective packaging and then sterilized with electron beams and / or gamma rays. This can result in further networking and thus mechanical stabilization of the article.

Abstract

Das Verfahren zur Herstellung von Artikeln aus Polymerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung erfolgt durch Vermischen der Ausgangsmaterialien, Formen des Gemisches, Vernetzen des Polymerstoffes mindestens bis zu einer ausreichenden Formstabilität, Durchführung aller notwendigen Konfektionierungsarbeiten, Einbringen der Artikel in eine Schutzverpackung, Sterilisierung des verpackten Artikels ggf. unter weiter Vernetzung des Polymerstoffes.

Description

Verfahren zur Herstellung von Artikeln aus Polvmerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung von Artikeln aus Polymerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung durch Vermi- sehen der Ausgangsmaterialien, Formen des Gemisches und Vernetzen des Polymerstoffes.
Aus der EP-B-0 824 363 ist ein Verfahren bekannt zur Herstellung von Erzeugnissen aus Polymerwerkstoffen mit medikamentöser Depotwirkung, bei welchem die Ausgangsmaterialien vermischt, die Mischung in eine gewünschte Form ge- bracht, die so hergestellte Form in eine Schutzverpackung eingepackt und in der Schutzverpackung vernetzt und sterilisiert wird. Dieses Verfahren hat sich im Prinzip bewährt für Teile, die als unvernetztes Extrudate und/oder unvernetzte Formteile in die Endverpackung eingebracht werden können und nach der Vernetzung bereits verkaufsfähige Endprodukte darstellen.
Dieses Verfahren ist jedoch ungeeignet zur Herstellung von Artikeln wie zum Beispiel Drainageschläuchen aus Polymerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung, weil beispielsweise das Material für das Ausschneiden von Drainagelöchern sowie weitere Konfektionierungsarbeiten im unvernetzten Zustand zu weich und zu leicht verformbar ist.
Die Aufgabe Artikel wie Drainageschläuche aus Polymerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung herzustellen, wird erfindungsgemäß gelöst durch Vermischen der Ausgangsmaterialien, Formen des Gemisches, Vernetzen des Polymerstoffes mindestens bis zu einer ausreichenden Formstabilität, Durchführen aller notwendigen Konfektionierungsarbeiten, Einbringen des Artikels in eine Schutzverpackung, Sterilisierung des verpackten Artikels ggf. unter weiterer Vernetzung des Polymerstoffes.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist besonders geeignet für die Herstellung von Drainageschläuchen, wobei das Gemisch zu einem Schlauch geformt, abgelängt, bis zu der notwendigen Stabilität vernetzt und dann konfektioniert wird. Dazu kann gehören: Einbringen von Drainagelöchern, Abrunden der Kanten, Verschließen des einen Endes, Einfügen von T-Stücken und/oder weiterer Ergänzungsteile. Danach erfolgt dann das Einbringen des Artikels in eine Schutzverpa- ckung, Sterilisierung des verpackten Artikels sowie ggf. eine weitere Vernetzung des Polymerstoffes.
Das erfindungsgemäße Verfahren ist aber auch geeignet zur Herstellung von Extrudaten, Pressformteilen, Beschichtungen auf textilen Geweben, Drahtgeflechten und Kunststoffteilen. Sie können ein- und mehrschichtig sein, benötigen aber stets Konfektionierungsarbeiten, die vor dem Einbringen in eine Schutzverpackung durchgeführt werden müssen.
Auch bei dem erfindungsgemäßen Verfahren erfolgt die Vernetzung und Sterilisierung vorzugsweise durch Elektronenstrahlung, wobei jedoch dieser Prozess auch mit Hilfe von Gammastrahlen oder einer Kombination beider Strahlenarten erfolgen kann.
Für die Vernetzung und Sterilisierung werden im allgemeinen Strahlendosen von 10 bis 120 KGy angewendet, wobei im allgemeinen Strahlendosen von 20 bis 66 KGy ausreichen.
Als Polymerwerkstoff zur Herstellung von Artikeln mit medikamentöser Depot- Wirkung wie zum Beispiel Drainageschläuchen ist insbesondere Silikonkautschuk geeignet. Der Wirkstoff wird vorzugsweise vor dem Vermischen mit dem Polymerwerkstoff an eine anorganische oder organische Trägersubstanz gebunden. Besonders bewährt haben sich als Trägersubstanzen Molekularsiebe und/oder Schichtsilikate.
Als Wirkstoffe zur Herstellung von Artikeln mit medikamentöser Depotwirkung werden erfindungsgemäß eine Vielzahl arzneilich wirkender Stoffe verwendet. Dazu gehören zum Beispiel Antithrombotika, Antibiotika, andere bakterizid und viruzid wirkende Substanzen, Lokalanästhetika. Im Falle von Drainageschläu- chen werden gerinnungshemmende Wirkstoffe verwendet, besonders bewährt hat sich hierbei der Wirkstoff Natrium-Pentosanpolysulfat (SP 54).
Die erfindungsgemäßen Artikeln aus Polymerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung weisen, soweit sie innerhalb des Menschen angewendet werden, vorzugsweise einen Markierungsstreifen auf, welcher auch im Röntgenbild erkennbar ist. Bewährt hat sich als Röntgenkontrastmittel insbesondere Bariumsulfat, dem gewünschtenfalls ein mit bloßem Auge erkennbares Farbpigment zugesetzt wird. Sie sind somit röntgenaktiv markiert.
Als weiter Füllstoff für den Polymerstoff eignet sich gewünschtenfalls Kalzium- karbonat und andere biologisch inaktive Substanzen.
Zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird der Polymerstoff zusammen mit dem ggf. an eine Trägersubstanz gebundenen Wirkstoff sowie gegebenenfalls Füllstoffen, vermischt zu einem Artikel wie beispielsweise einem Schlauch geformt, welcher unverpackt durch Elektronenstrahiung vernetzt wird bis er eine ausreichende Formstabilität aufweist. In diesem Zustand kann der Artikel dann abgelängt werden, können beispielsweise Drainagelöcher ausgeschnitten werden, sowie kann die sonstige Konfektionierung erfolgen. Bei Schläuchen gehören hierzu vor allem das Abrunden der Schnittkanten und/oder ein Verschließen eines Schlauchendes und/oder das Anbringen von Zusatzteilen und/oder T-Stücken.
Der derartig vorbereitete Artikel wird dann in eine Schutzverpackung eingesiegelt und anschließend mit Elektronenstrahlen und /oder Gammastrahlen sterilisiert. Herbei kann eine weitere Vernetzung und somit mechanische Stabilisierung des Artikels erfolgen.
In dem nachfolgenden Beispiel ist ein typischer erfindungsgemäßer Artikel und seine Herstellung näher erläutert.
Beispiel Gemische wie in der EP 0 824 363 beschrieben bestehend aus Naturkautschuk, Kreide und Vernetzungsaktivator sowie einem Molsieb/Medikament-Addukt oder Siliconkautschuk, Kreide und Molsieb/Medikament-Addukt wurden zu einem Schlauch extrudiert und unmittelbar mit 15 bis 25% der insgesamt notwendigen Strahlendosis vorgehärtet. Die Schläuche konnten daraufhin abgelängt werden und konnten Drainagelöcher in Abständen von ca. 3 cm ausgeschnitten werden. Erst dann wurden sie wie in der EP 0 824 363 in eine Schutzverpackung aus einer Polyamidfolie eingeschweißt und anschließend mit der restlichen notwendigen Strahlendosis ausgehärtet und damit auch sterilisiert.
Die Herstellung dieser Schläuche wurde wiederholt, wobei jedoch zusätzlich ein Markierungsstreifen aus Bariumsulfat und einem Farbpigment eingebaut wurden. Es entstanden somit Schläuche, die röntgenaktiv markiert waren und deshalb auch nach der Einführung in den Körper erkennbar blieben.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung von Artikeln aus Polymerstoffen mit medikamentöser Depotwirkung durch Vermischen der Ausgangsmaterialien, Formen des Gemisches, Vernetzen des Polymerstoffes mindestens bis zu einer ausreichenden Formstabilität, Durchführung aller notwendigen Konfektionierungsarbeiten, Einbringen des Artikels in eine Schutzverpackung, Sterilisierung des verpackten Artikels gegebenenfalls unter weiterer Vernetzung des Polymerstoffes.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vernet- zung und Sterilisierung durch Elektronenstrahlung erfolgt.
3. Verfahren gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vernetzung und Sterilisierung mit Strahlendosen von 10 bis 120 KGy durchgeführt wird.
4. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Vernetzung und Sterilisierung mit Strahlendosen von 20 bis 66
KGy durchgeführt wird.
5. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Herstellung von Drainageschläuchen die Konfektionierung aus dem Ablängen der Schläuche, dem Anbringen von Drainagelöchern, dem Abrunden von Schnittkanten, dem Verschließen des einen Schlauchendes und dem Anbringen von notwendigen Zusatzteilen besteht.
6. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass als Polymerwerkstoff Siliconkautschuk verwendet wird.
7. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff oder die Wirkstoffe vor dem Vermischen mit dem Polymerwerkstoff an eine anorganische oder organische Trägersubstanz gebunden werden.
8. Verfahren gemäß Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass als Trägersubstanz Molekularsiebe und/oder Schichtsilikate verwendet werden.
9. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die verwendeten Wirkstoffe arzneiliche Wirkungen und im Falle von Drainageschläuchen gerinnungshemmende Wirkungen besitzen.
10. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass Artikel, die innerhalb des Menschen angewendet werden, röntgenaktiv markiert sind.
11. Verfahren gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Streifen als Röntgen kontrastmittel Bariumsulfat enthält und darüber hinaus eine mit dem Auge erkennbare Einfärbung aufweist.
12. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass dem Polymerstoff Kalziumkarbonat oder andere inaktive Füllstoffe zugemischt werden.
13. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass als Konfektionierungsschritt ein Ablängen der Schläuche, Anbringen von Drainagelöchem, Abrunden von Schnittkanten, und/oder Verschließen eines Schlauchendes, und/oder das Anbringen von Zusatzteilen und/oder T-Stücken erfolgt.
14. Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Sterilisierung nach der Verpackung mit Beta- und/oder Gammastrahlen erfolgt.
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