WO2003090645A1 - Procede de realisation d'une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale et prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale ainsi obtenue - Google Patents

Procede de realisation d'une prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale et prothese de valve cardiaque aortique ou mitrale ainsi obtenue Download PDF

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Bernard Durand
Jean-Georges Kretz
Nabil Chakfe
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Definitions

  • the present invention relates to the field of medicine, in particular to reconstructive surgery, and in particular to cardiac surgery, more particularly to cardiac prostheses, and relates to a process for producing an aortic or mitral heart valve prosthesis.
  • the invention also relates to an aortic or mitral heart valve prosthesis obtained by implementing this method.
  • aortic heart valve prostheses is generally necessary to compensate for insufficiencies due to the degeneration of said valve, this more particularly for reasons of calcification due to an abnormal impregnation of the tissues by calcium salts following a degeneration of the fibers. collagen.
  • These lips forming the valve are in fact subjected to a continuous movement of opening and closing of the aorta at a speed corresponding to the rhythm of the cardiac pulsation, so that any stiffening of the tissue constituting them irreparably leads to wear accelerated by fatigue.
  • This wear of the heart valve will have two types of consequences, namely a valve symphysis creating an aortic narrowing responsible for an obstacle to the ejection of the left ventricle and destruction of the valves creating a diastolic reflux towards the left ventricle. Both of these effects lead to heart failure.
  • mechanical prosthetic valves To repair shortcomings due to damage to the heart valve, the first methods used to build mechanical prosthetic valves consisted of making them in the form of a ball of biocompatible material housed in a retaining cage simultaneously forming a tight seat on the side facing the heart muscle, these valves being mounted at the outlet of the heart muscle, in the end of the artery comprising the reflux sinuses of the blood flow when the valve is closed.
  • mechanical valves are constructed with one or more valves mounted on eccentric axes secured to a seat for attachment to the heart muscle.
  • bioprostheses that is to say prostheses made from human organic tissue (homografts) or even porcine prostheses, that is to say porcine heart valves .
  • the biological sheets of such prostheses are generally very well supported in grafting. However, by the very fact of their constitution by organic tissues, they are subject to aging and natural degeneration. These biological sheets are mounted on a seat which generates a hemodynamic brake on ejection.
  • valve prostheses in synthetic material, in particular in polyurethane or formed silicone.
  • these valves present fatigue resistance problems with risks of rupture at the bending zones.
  • the present invention aims to overcome these drawbacks by proposing a method for producing an aortic or mitral heart valve prosthesis and a heart valve prosthesis thus obtained, making it possible to obtain a perfectly biocompatible prosthesis with excellent hold. to aging.
  • the process for producing an aortic or mitral heart valve prosthesis is characterized in that it essentially consists in producing said prosthesis by shaping a textile material.
  • the subject of the invention is also a prosthesis for an aortic or mitral heart valve, obtained by implementing this method, characterized in that it is essentially constituted by a textile material.
  • Figure 1 is a perspective view of the prosthesis according to the invention
  • Figure 2 is a perspective view of the stamping support of the prosthesis according to Figure 1
  • Figure 3 is a side elevational view, on a larger scale, explaining the drawing operation
  • Figure 4 is a plan view corresponding to Figure 3 and schematically showing the three lips of the prosthesis and the directions d stamping.
  • FIG. 1 of the appended drawings represents a heart valve prosthesis 1 essentially constituted by three lips 2.
  • This aortic or mitral heart valve prosthesis is advantageously produced, in accordance with the invention, according to a process which essentially consists in producing said prosthesis by shaping a textile material.
  • the lips 2 of the heart valve prosthesis 1 are advantageously made by shaping a textile membrane.
  • This textile membrane is a membrane of the type chosen from the group formed by the following assembly methods: fabric, nonwoven in the form of assembled fibers, nonwoven obtained by autofibrillation of a membrane by stretching and knitting.
  • the shaping is carried out according to an operation chosen from the following group: concentric stamping, three-dimensional weaving, flat stamping, cutting by trimming and fixing and, optionally, thermofixation, prior mechanical deformation and application, at the level of the deformations, d '' a heat transfer fluid, application on a counter-form by a suction effect through said counter-form and heat-fixing by a supply of air or hot gas sucked through the textile membrane into the counter-form , heat transfer fluid pressing the textile membrane against a counterform.
  • the shaping of the lips 2 can be carried out in a tubular element 1 into a textile membrane by a concentric drawing of three lips 2 of identical surfaces on a shaped part 3 reproducing the geometry of the lips 2 of a heart valve in the closed position of the artery, with prior cutting of said tubular element 1 on cylindrical segments 4 extending between the spokes of said lips 2.
  • the tubular element 1 is held firmly above the segments 4 which are the subject of the preliminary cuts and can slide on the lower part of the shaped part 3 reproducing the geometry of the lips 2 to form said lips without deformation of plastic elongation of the fibers, but with deformation reduced membrane or mesh.
  • the cut edges of the lips 2 are then provided with a means of protection and jointing between lips in the closed position of the valve.
  • heat-fixing of said membrane thus deformed is then carried out, by passage through an oven at a temperature slightly above the glass transition temperature, then, after possible cooling, the valve prosthesis thus obtained is removed from the shaped part 3.
  • the textile material used is advantageously constituted by polyester or polytetrafluoroethylene fibers taken alone or as a mixture or also by a self-fibrillated membrane by stretching polytetrafluoroethylene.
  • each lip 2 extends over a circular segment having an opening angle of 120 ° on the perimeter, so that the free edge of each pocket delimited by each lip 2 will have a length, corresponding to twice the length of the radius of the lip, which will be slightly less than that defined by said opening angle on the perimeter, length which will correspond to twice the radius multiplied by ⁇ and divided by three.
  • the edges of the lips tend, in cooperation with the circular segment delimiting each lip, to deform said pocket-shaped lips which fold up towards the sinus of the artery, which guarantees one of the conditions for closing the valve during the diastolic phase.
  • the prior cutting of the tubular element 1 on cylindrical segments 4 extending between the radii of said lips 2 is preferably carried out, at the level of each lip 2, by means of a cutting device , not shown, with a blade or heater or other sectioning the tubular element of textile material 1 over the entire length of the segment with a positioning of said device slightly before the start of the simultaneous concentric drawing of the three lips 2 on the shaped part 3 .
  • the firm holding of the tubular element 1 above the segments 4 during the preliminary cutting and the concentric drawing can be ensured, in known manner, by a simple flange not described in detail.
  • This maintenance can make it possible, on the one hand, to create, in combination with the drawing support 3, cutting edges cooperating with the corresponding cutting device and, on the other hand, the blocking of the fabric on the entire perimeter of the upper part of said drawing support, so that during concentric stamping, the tubular element of textile material cannot move from top to bottom in the direction of the stamping punches, whereas the part of the tubular element made of textile material extending over the lower part of the stamping support 3 reproducing the geometry of the lips 2 can slide on this said lower part.
  • FIG. 3 of the accompanying drawings This notion of holding the textile material on the upper part and the possibility of sliding on the lower part is shown more particularly in FIG. 3 of the accompanying drawings.
  • the deformation of the textile material at the level of the stampings is carried out in a perfectly balanced manner over all of the stamped zones, the filling of the cavities of the lower part of the stamping support 3 being effected essentially by sliding.
  • the stamping support structure 3 is preferably constituted by a cylindrical lower part comprising a central part molded with shapes corresponding to the shape of the lips 2 to be obtained and by a cylindrical upper part connected to the lower part by means of three retaining rods extending between them at 120 ° intervals and located at the junction of the spokes constituting said lips 2 with the corresponding angular segment, said upper part having, in the direction of the lower part, a perfectly flat surface and an advantageously cutting outer edge.
  • the height of the rods will depend on the geometry of the pocket, formed in each lip 2, to be obtained and, in any case, must allow an optimal distribution of the deformations.
  • the tubular element of textile material does not undergo cutting, so that the stamped part obtained has a lower part provided with the lips 2 and extended downwards by a cylindrical skirt , said cylindrical skirt with the lips 2 being connected by relatively small width wall elements to an upper cylindrical ring, the height of which can correspond to the height of the clamping flange of the annular element on the drawing support 3
  • the width of these wall elements will be substantially equal to the diameter or the width of the retaining rods connecting the upper and lower parts of the drawing support 3.
  • both the upper cylindrical ring and the lower cylindrical skirt can be adapted, as required, by cutting a strip of more or less significant textile material.
  • the tubular element of textile material is blocked punctually, at three regular intervals of 120 ° on the lower part of the drawing support 3, by means of blocking means 5, such as retaining points (figure 3), these locking means 5 extending in the extension of the retaining rods connecting the upper and lower parts of said drawing support 3.
  • blocking means 5 such as retaining points (figure 3)
  • these locking means 5 make it possible to ensure during the operation of stamping and partial displacement of the textile material on the lower part of the stamping support 3, maintenance without wrinkling of the annular tube of textile material and more particularly to avoid wrinkling of this tube at the level of the wall elements connecting the upper tubular ring to the lower tubular skirt constituting the valve prosthesis.
  • deformation by creasing of the lower tubular skirt is also avoided.
  • the valve prosthesis obtained has both an exterior surface and a perfectly continuous interior surface.
  • the fibrous structure constituting the tubular element of textile material can be formed, either in the form of a longitudinal strip closed on itself along a longitudinal generatrix by sewing, or under shape of a continuous, seamless tube.
  • this fibrous structure can be provided with a coating of material or with material inserts improving its surface state or promoting rehabitation and / or having particular physiological properties.
  • the fibrous structure may be provided, in particular, with a coating or inserts of drug substance with very slow dissolution, for example to avoid the formation of clots or else a colony of endothelial cells.
  • the textile material constituting the valve prosthesis according to the invention is advantageously a microporous membrane allowing a weak exchange of fluids between the two faces of the lips 2.
  • the establishment on the cut edges of the lips 2 of a means of protection and jointing between the lips in the closed position of the valve advantageously consists essentially of a treatment of the cut parts of each lip 2, namely joining radii to the corresponding circular segment, by depositing a material for covering the cut edges, in the form of a bead or the like.
  • a material for covering the cut edges in the form of a bead or the like.
  • an aortic or mitral heart valve prosthesis essentially by performing the setting formed by a three-dimensional weaving of three lips of identical surfaces reproducing the geometry of the lips of a heart valve in the closed position of the artery, this weaving being carried out with son of fibers of biocompatible synthetic textile material.
  • this weaving being carried out with son of fibers of biocompatible synthetic textile material.
  • an aortic or mitral heart valve prosthesis by shaping the lips 2 by stamping a textile membrane arranged at flat on a corresponding mold, then by cutting by trimming said lips and fixing and possibly thermofixing the membrane.
  • the shaping of the lips 2 can also be carried out by slight prior mechanical deformation of the edge region of a textile membrane in the direction of a counter -form corresponding, then by application, at the deformations, of a heat transfer fluid.
  • the heat transfer fluid used can be a gaseous fluid, steam, or a liquid fluid.
  • the production of the lips 2 directly in the edge region makes it possible to confuse the edge of the lips 2 to be obtained with the edge of the textile membrane.
  • no part of the membrane needs to be separated from the textile membrane at the level of the deformations of the lips 2, so that any risk of degradation of the membrane at this level, following cutting, is avoided.
  • the valve obtained is particularly stable dimensionally and mechanically.
  • the upper fixing ring can be omitted, so that the valve obtained has an even greater analogy with a natural valve.
  • this mechanical deformation can be carried out by means of a punch moving the parts of the membranes in the direction of the corresponding recesses of the counterform, the final deformation and the thermofixation then being carried out by circulation of a heat-transfer fluid, after removal of the punches or the like.
  • the free edge of this zone advantageously comprises a woven or knitted edge avoiding fraying of said edge.
  • Such an embodiment is particularly important, because it makes it possible to eliminate any subsequent or previous treatment of the edge, which could result in a change in the mechanical characteristics of the membrane at the edge, or a change in the thickness of the membrane at this level.
  • an aortic or mitral heart valve prosthesis which can very easily be implanted, by suturing or by means of expandable mechanical elements remaining permanently, or otherwise, and having a rigid structure.
  • low bending favorable to the bending stress in fatigue and associated with a high tensile rigidity, favorable to the membrane stress.
  • the structure of the textile membrane used makes it possible to respond optimally to the privileged stresses of the original valve, namely radial and circumferential, with a coupling between the two.
  • the compliance of the textile valve therefore respects that of the actual valve.
  • the various manufacturing methods make it possible to obtain a valve having a geometry identical to that of the human valve, therefore respecting hemodynamics.
  • the almost equal length between the sum of the rays forming the two free edges of each lip 2 and the corresponding circular segment makes it possible to guarantee one of the conditions for closing the valve during the diastolic phase.
  • the provision of the lower circular skirt, as well as, possibly, of the upper tubular ring makes it possible either to avoid the use of a frame, so that the flow is not disturbed by suturing.
  • direct of the two cylindrical elements on the artery with an optimal orientation relative to the flow either to consider an implantation by use of a clamping and holding device in place by stent type expansion, or by means of an endoscopic suturing device, or even for implantation without disturbing the blood flow.

Abstract

La présente invention concerne un procédé de réalisation d'une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale et la prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale ainsi obtenue. Procédé caractérisé en ce qu'il consiste essentiellement à réaliser ladite prothèse par mise en forme d'une matière textile. L'invention est plus particulièrement applicable dans le domaine de la médecine, en particulier de la chirurgie réparatrice, et notamment de la chirurgie cardiaque, plus particulièrement des prothèses cardiaques.

Description

Procédé de réalisation d'une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale et prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale ainsi obtenue
La présente invention concerne le domaine de la médecine, en particulier de la chirurgie réparatrice, et notamment de la chirurgie cardiaque, plus particulièrement des prothèses cardiaques, et a pour objet un procédé de réalisation d'une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale.
L'invention a également pour objet une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale obtenue par mise en œuvre de ce procédé.
L'implantation de prothèses de valve cardiaque aortique est généralement nécessaire pour pallier des insuffisances dues à la dégénérescence de ladite valve, ce plus particulièrement pour des raisons de calcification dues à une imprégnation anormale des tissus par des sels de calcium suite à une dégénérescence des fibres de collagène. Il en résulte une rigidification du tissu de la valve et une perte de flexibilité lors du mouvement des lèvres provoquées sous l'action de la pompe cardiaque. Ces lèvres formant la valve sont en effet soumises à un mouvement continu d'ouverture et de fermeture de l'aorte à une vitesse correspondant au rythme de pulsation cardiaque, de sorte que toute rigidification du tissu les constituant entraîne irrémédiablement une usure accélérée par fatigue.
Cette usure de la valve cardiaque aura deux types de conséquences, à savoir une symphyse de valvule créant un rétrécissement aortique responsable d'un obstacle à l'éjection du ventricule gauche et une destruction des valves créant un reflux diastolique vers le ventricule gauche. Ces deux effets conduisent à une insuffisance cardiaque.
Pour réparer les insuffisances dues aux détériorations de la valve cardiaque, les premiers procédés utilisés pour construire des valves prothétiques mécaniques consistaient à les réaliser sous forme d'une bille en matériau biocompatible logée dans une cage de retenue formant simultanément un siège étanche du côté tourné vers le muscle cardiaque, ces valves étant montées à la sortie du muscle cardiaque, dans l'extrémité de l'artère comportant les sinus de reflux du flux sanguin lors de la fermeture de la valve. Actuellement les valves mécaniques sont construites avec un ou plusieurs clapets montés sur des axes excentrés solidaires d'un siège de fixation sur le muscle cardiaque.
Ces valves mécaniques connues présentent une fiabilité de fonctionnement excellente, mais, cependant, elles occasionnent des turbulences qui peuvent être à l'origine d'un phénomène risquant d'entraîner des thromboses, de sorte que leur pose nécessite pour le patient ainsi équipé la consommation à vie d'un produit médicamenteux anti-coagulant.
Pour obvier à ces inconvénients il a été proposé une utilisation de bioprothèses, c'est-à-dire de prothèses réalisées à partir de tissus organiques humains (homogreffes) ou encore de prothèses porcines, c'est-à- dire de valves cardiaques porcines.
Les feuillets biologiques de telles prothèses sont généralement très bien supportées en greffe. Cependant, du fait même de leur constitution par des tissus organiques, elles sont sujettes au vieillissement et à la dégénérescence naturelle. Ces feuillets biologiques sont montés sur une assise qui génère un frein hémodynamique à l'éjection.
Enfin, il a également été proposé de réaliser des prothèses de valve en matière synthétique, notamment en polyuréthane ou silicone formé. Toutefois, ces valves présentent des problèmes de résistance en fatigue avec des risques de rupture au niveau des zones de flexion.
La présente invention a pour but de pallier ces inconvénients en proposant un procédé de réalisation d'une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale et une prothèse de valve cardiaque ainsi obtenue permettant l'obtention d'une prothèse parfaitement biocompatible et d'une excellente tenue au vieillissement.
A cet effet, le procédé de réalisation d'une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale est caractérisé en ce qu'il consiste essentiellement à réaliser ladite prothèse par mise en forme d'une matière textile.
L'invention a également pour objet une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale, obtenue par mise en œuvre de ce procédé, caractérisée en ce qu'elle est essentiellement constituée par une matière textile. L'invention sera mieux comprise, grâce à la description ci- après, qui se rapporte à un mode de réalisation préféré, donné à titre d'exemple non limitatif, et expliqué avec référence au dessin schématique annexé dans lesquels : la figure 1 est une vue en perspective de la prothèse conforme à l'invention ; la figure 2 est une vue en perspective du support d'emboutissage de la prothèse suivant la figure 1 ; la figure 3 est une vue en élévation latérale, à plus grande échelle, explicitant l'opération d'emboutissage, et la figure 4 est une vue en plan correspondant à la figure 3 et représentant schématiquement les trois lèvres de la prothèse et les directions d'emboutissage.
La figure 1 des dessins annexés représente une prothèse de valve cardiaque 1 essentiellement constituée par trois lèvres 2.
Cette prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale est avantageusement réalisée, conformément à l'invention, suivant un procédé qui consiste essentiellement à réaliser ladite prothèse par mise en forme d'une matière textile.
Selon une caractéristique de l'invention, les lèvres 2 de la prothèse de valve cardiaque 1 sont avantageusement réalisées par mise en forme d'une membrane textile. Cette membrane textile est une membrane de type choisi dans le groupe formé par les modes d'assemblage suivants : tissu, non-tissé sous forme de fibres assemblées, non-tissé obtenu par autofibrillation d'une membrane par étirage et tricot.
La mise en forme est effectuée selon une opération choisie dans le groupe suivant : emboutissage concentrique, tissage en trois dimensions, emboutissage à plat, découpe par détourage et fixation et, éventuellement, thermofixation, déformation mécanique préalable et application, au niveau des déformations, d'un fluide caloporteur, application sur une contre-forme par un effet de succion à travers ladite contre-forme et thermo-fixation par un apport d'un air ou d'un gaz chaud aspiré à travers la membrane textile dans la contre-forme, fluide caloporteur plaquant la membrane textile contre une contre-forme.
Conformément à un premier mode de réalisation de l'invention et comme le montrent plus particulièrement les figures 2 à 4 des dessins annexés, la mise en forme des lèvres 2 peut être effectuée dans un élément tubulaire 1 en une membrane textile par un emboutissage concentrique de trois lèvres 2 de surfaces identiques sur une pièce de forme 3 reproduisant la géométrie des lèvres 2 d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artère, avec découpe préalable dudit élément tubulaire 1 sur des segments cylindriques 4 s'étendant entre les rayons desdites lèvres 2. A cet effet, l'élément tubulaire 1 est maintenu fermement au-dessus des segments 4 faisant l'objet des découpes préalables et peut glisser sur la partie inférieure de la pièce de forme 3 reproduisant la géométrie des lèvres 2 pour former lesdites lèvres sans déformation d'allongement plastique des fibres, mais avec déformation réduite de la membrane ou des mailles du tissu. Les bords découpés des lèvres 2 sont alors pourvus d'un moyen de protection et de jointoiement entre lèvres en position de fermeture de la valve. En fonction du matériau utilisé pour la membrane textile constituant l'élément tubulaire 1, il est ensuite effectué, éventuellement, une thermofixation de ladite membrane ainsi déformée, par passage dans un four à une température légèrement supérieure à la température de transition vitreuse, puis, après refroidissement éventuel, la prothèse de valve ainsi obtenue est démontée de la pièce de forme 3.
La matière textile utilisée est avantageusement constituée par des fibres de polyester ou de polytétrafluoréthylène prises seules ou en mélange ou encore par une membrane autofîbrillée par étirage de polytétrafluoréthylène.
Dans le cas d'utilisation de fibres de polyester mélangées ou non à des fibres de polytétrafluoréthylène, il est nécessaire d'effectuer une thermofixation dans un four, ce à une température de l'ordre de 120° C, la température de transition vitreuse des fibres étant de l'ordre de 80° C dans l'atmosphère pour le polyester.
Par contre, dans le cas d'utilisation d'une membrane autofîbrillée par étirage de polytétrafluoréthylène, l'emboutissage successif à la découpe au niveau des segments entre les rayons permet l'obtention de lèvres 2 légèrement en forme de poches par déformation plastique permanente, sans nécessiter un quelconque traitement ultérieur de fixation. Il en résulte l'obtention de lèvres 2 présentant une géométrie identique à celle des lèvres d'une valve humaine, permettant le respect de l'hémodynamisme.
De préférence, chaque lèvre 2 s'étend sur un segment circulaire présentant un angle d'ouverture de 120° sur le périmètre, de sorte que le bord libre de chaque poche délimitée par chaque lèvre 2 présentera une longueur, correspondant à deux fois la longueur du rayon de la lèvre, qui sera légèrement inférieure à celle définie par ledit angle d'ouverture sur le périmètre, longueur qui correspondra à deux fois le rayon multiplié par π et divisé par trois. Il en résulte que les bords des lèvres ont tendance, en coopération avec le segment circulaire délimitant chaque lèvre, à déformer lesdites lèvres en forme de poche se rabattant vers le haut en direction du sinus de l'artère, ce qui permet de garantir une des conditions de fermeture de la valve pendant la phase diastolique.
Selon une caractéristique de l'invention, la découpe préalable de l'élément tubulaire 1 sur des segments cylindriques 4 s'étendant entre les rayons desdites lèvres 2 est préférentiellement réalisée, au niveau de chaque lèvre 2, au moyen d'un dispositif de coupe, non représenté, à lame ou chauffant ou autre sectionnant l'élément tubulaire en matière textile 1 sur toute la longueur du segment avec un positionnement dudit dispositif légèrement avant le début de l'emboutissage concentrique simultané des trois lèvres 2 sur la pièce de forme 3.
Le maintien ferme de l'élément tubulaire 1 au-dessus des segments 4 pendant la découpe préalable et l'emboutissage concentrique peut être assuré, de manière connue, par une simple bride non décrite en détail. Ce maintien peut permettre d'assurer, d'une part, la création, en combinaison avec le support d'emboutissage 3, d'arêtes de coupe coopérant avec le dispositif de coupe correspondant et, d'autre part, le blocage du tissu sur tout le périmètre de la partie supérieure dudit support d'emboutissage, de sorte que lors de l'emboutissage concentrique, l'élément tubulaire en matière textile ne peut pas se déplacer du haut vers le bas en direction des poinçons d'emboutissage, alors que la partie de l'élément tubulaire en matière textile s'étendant sur la partie inférieure du support d'emboutissage 3 reproduisant la géométrie des lèvres 2 peut glisser sur cette dite partie inférieure.
Cette notion de maintien de la matière textile sur la partie supérieure et de possibilité de glissement sur la partie inférieure est représentée plus particulièrement sur la figure 3 des dessins annexés. Il en résulte que la déformation de la matière textile au niveau des emboutissages s'effectue de manière parfaitement équilibrée sur l'ensemble des zones embouties, le remplissage des cavités de la partie inférieure du support d'emboutissage 3 s'effectuant essentiellement par un glissement de la matière textile, d'une part, entre la zone où elle est découpée, à la partie supérieure du support 3 dans chaque segment formé entre les extrémités des rayons constitutifs des lèvres 2 et, d'autre part, à partir du bas dudit support 3. Ainsi, toute possibilité de réalisation d'une zone à maille élémentaire trop élargie, donc présentant une étanchéité non équilibrée est évitée, la structure de la matière textile au niveau des lèvres 2 restant très proche de la structure de la matière textile de départ. La structure de support d'emboutissage 3 est préférentiellement constituée par une partie inférieure cylindrique comportant une partie centrale moulée avec des formes correspondant à la forme des lèvres 2 à obtenir et par une partie supérieure cylindrique reliée à la partie inférieure par l'intermédiaire de trois tiges de maintien s'étendant entre elles à des intervalles de 120° et implantées au droit de la jonction des rayons constituant lesdites lèvres 2 avec le segment angulaire correspondant, ladite partie supérieure présentant, en direction de la partie inférieure, une surface parfaitement plane et une arête extérieure avantageusement coupante. La hauteur des tiges sera fonction de la géométrie de la poche, formée dans chaque lèvre 2, à obtenir et, en tous les cas, doit permettre une répartition optimale des déformations.
A la hauteur des tiges de maintien du support d'emboutissage, l'élément tubulaire en matière textile ne subit pas la découpe, de sorte que la pièce emboutie obtenue présente une partie inférieure munie des lèvres 2 et prolongée vers le bas par une jupe cylindrique, ladite jupe cylindrique avec les lèvres 2 étant reliée par des éléments de paroi de relativement faible largeur à un anneau cylindrique supérieur, dont la hauteur peut correspondre à la hauteur de la bride de serrage de l'élément annulaire sur le support d'emboutissage 3. La largeur de ces éléments de paroi sera sensiblement égale au diamètre ou à la largeur des tiges de maintien reliant les parties supérieure et inférieure du support d'emboutissage 3.
En outre, la hauteur, aussi bien de l'anneau cylindrique supérieur que de la jupe cylindrique inférieure peut être adaptée, en fonction des besoins par découpe d'une bande de matière textile plus ou moins importante.
De préférence, l'élément tubulaire en matière textile est bloqué ponctuellement, à trois intervalles réguliers de 120° sur la partie inférieure du support d'emboutissage 3, par l'intermédiaire de moyens de blocage 5, tels que des points de retenue (figure 3), ces moyens de blocage 5 s'étendant dans le prolongement des tiges de maintien reliant les parties supérieure et inférieure dudit support d'emboutissage 3. La prévision de ces moyens de blocage 5 permet d'assurer lors de l'opération d'emboutissage et du déplacement partiel de la matière textile sur la partie inférieure du support d'emboutissage 3, un maintien sans froissement du tube annulaire de matière textile et plus particulièrement d'éviter un froissement de ce tube au niveau des éléments de paroi reliant l'anneau tubulaire supérieur à la jupe tubulaire inférieure constituant la prothèse de valve. De même, une déformation par froissement de la jupe tubulaire inférieure est également évitée. Il en résulte que la prothèse de valve obtenue présente aussi bien une surface extérieure qu'une surface intérieure parfaitement continue.
Conformément à une autre caractéristique de l'invention, la structure fibreuse constituant l'élément tubulaire en matière textile peut être constituée, soit sous forme d'une bande longitudinale refermée sur elle- même le long d'une génératrice longitudinale par couture, soit sous forme d'un tube continu, sans couture.
Selon une autre caractéristique de l'invention, cette structure fibreuse peut être pourvue d'un revêtement de matériau ou d'inserts de matériau améliorant son état de surface ou favorisant une réhabitation et/ou ayant des propriétés physiologiques particulières. Ainsi, la structure fibreuse pourra être pourvue, notamment, d'un revêtement ou d'inserts de substance médicamenteuse à dissolution très lente, par exemple pour éviter la formation de caillots ou encore d'une colonie de cellules endothéliales.
De préférence, la matière textile constitutive de la prothèse de valve selon l'invention est avantageusement une membrane microporeuse permettant un échange faible de fluides entre les deux faces des lèvres 2.
La mise en place sur les bords découpés des lèvres 2 d'un moyen de protection et de jointoiement entre lèvres en position de fermeture de la valve consiste avantageusement essentiellement en un traitement des parties découpées de chaque lèvre 2, à savoir des rayons de jonction au segment circulaire correspondant, par dépôt d'un matériau de recouvrement des arêtes découpées, sous forme d'un bourrelet ou analogue. La mise en place d'un tel matériau permet, d'une part, d'assurer une disposition parfaite des fils de trame et de chaîne au niveau des arêtes découpées en évitant leur effilochage et, d'autre part, de former un dispositif d'étanchéité au niveau de l'appui des bords des lèvres 2 (entre le rayon), lors de la fermeture de la valve au moment de la diastole. Selon une variante de réalisation de l'invention, non représentée aux dessins annexés, il est également possible de réaliser une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale essentiellement en effectuant la mise en forme par un tissage en trois dimensions de trois lèvres de surfaces identiques reproduisant la géométrie des lèvres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artère, ce tissage étant effectué avec des fils de fibres de matière textile synthétique biocompatible. Avec un tel mode de réalisation il est possible d'affecter chaque lèvre 2, directement lors de la fabrication, des caractéristiques mécaniques nécessaires à sa bonne tenue, tant au moment de la systole que sous pression diastolique et d'assurer simultanément une finition parfaite et optimale des bords en contact desdites lèvres. Conformément à une autre variante de réalisation de l'invention, non représentée aux dessins annexés, il est également possible de réaliser une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale en effectuant la mise en forme des lèvres 2 par emboutissage d'une membrane textile disposée à plat sur un moule correspondant, puis en effectuant la découpe par détourage desdites lèvres et la fixation et éventuellement la thermofixation de la membrane.
Conformément à une autre variante de réalisation de l'invention, non représentée aux dessins annexés, la mise en forme des lèvres 2 peut aussi être réalisée par légère déformation mécanique préalable de la zone de lisière d'une membrane textile en direction d'une contre-forme correspondante, puis par application, au niveau des déformations, d'un fluide caloporteur. Le fluide caloporteur utilisé peut être un fluide gazeux, de la vapeur, ou un fluide liquide. La réalisation des lèvres 2 directement dans la zone de lisière permet de confondre le bord des lèvres 2 à obtenir avec le bord de la membrane textile. Ainsi, après déformation, aucune partie de membrane n'est à séparer de la membrane textile au niveau des déformations des lèvres 2, de sorte que tout risque de dégradation de la membrane à ce niveau, suite à un découpage, est évité. Il en résulte que la valve obtenue est particulièrement stable dimensionnellement et mécaniquement. Par ailleurs, dans un tel cas, l'anneau supérieur de fixation peut être supprimé, de sorte que la valve obtenue présente encore une plus grande analogie avec une valve naturelle.
Il est également possible de réaliser la mise en forme des lèvres 2 par application de la zone de lisière d'une membrane textile sur une contre-forme par un effet de succion à travers ladite contre-forme, une thermo-fixation des lèvres obtenues étant réalisée par un apport d'un air ou d'un gaz chaud aspiré à travers la membrane textile dans la contre-forme. Ainsi, la structure filamentaire et fibreuse de la membrane textile subit une déformation par mise en forme, qui favorise un déplacement libre et mieux réparti des différents points de la membrane, limitant ainsi les concentrations de contrainte. Dans le cas d'une mise en forme avec légère déformation mécanique préalable, cette déformation mécanique peut être réalisée par l'intermédiaire d'un poinçon déplaçant les parties de membranes en direction des évidements correspondants de la contre-forme, la déformation définitive et la thermofixation étant réalisée ensuite par une circulation d'un fluide caloporteur, après retrait des poinçons ou analogues.
Dans le cas d'utilisation d'un fluide caloporteur liquide, celui-ci est projeté à une certaine pression contre la zone de lisière de la membrane textile, qui vient alors épouser la contre-forme. Dans ce mode de réalisation, il est bien entendu nécessaire d'assurer la circulation du fluide caloporteur. Selon une autre caractéristique de l'invention, il est également possible de réaliser la mise en forme des lèvres 2 uniquement par utilisation d'un fluide caloporteur plaquant la zone de lisère de la membrane textile contre une contre-forme et présentant une température légèrement supérieure à celle de transition vitreuse du textile utilisé. Enfin, selon une autre caractéristique de l'invention, dans le cas d'une réalisation des lèvres 2 directement dans la zone de lisière d'une membrane textile, le bord libre de cette zone comporte avantageusement une lisière tissée ou tricotée évitant un effilochage dudit bord. Une telle réalisation est particulièrement importante, du fait qu'elle permet de supprimer tout traitement ultérieur ou antérieur du bord, qui pourrait avoir pour conséquence une modification des caractéristiques mécaniques de la membrane au niveau du bord, ou une modification de l'épaisseur de la membrane à ce niveau.
Grâce à l'invention, il est possible de réaliser une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale pouvant très facilement être implantée, par suture ou par l'intermédiaire d'éléments mécaniques expansibles restant à demeure, ou autre, et présentant une structure à rigidité de flexion faible, favorable à la contrainte de flexion en fatigue et associée à une rigidité en traction élevée, favorable à la contrainte de membrane. La structure de la membrane textile utilisée permet de répondre de manière optimale aux sollicitations privilégiées de la valve originelle, à savoir radiale et circonférentielle, avec un couplage entre les deux. La compliance de la valve en matière textile respecte donc celle de la valve réelle.
En outre, les différents procédés de fabrication permettent d'obtenir une valve présentant une géométrie identique à celle de la valve humaine, respectant donc l'hémodynamisme. En particulier, la quasi-égalité de longueur entre la somme des rayons formant les deux bords libres de chaque lèvre 2 et le segment circulaire correspondant permet de garantir une des conditions de fermeture de la valve pendant la phase diastolique.
Par ailleurs, la prévision de la jupe circulaire inférieure, ainsi que, éventuellement, de l'anneau tubulaire supérieur permettent, soit d'éviter éventuellement l'utilisation d'un châssis, de sorte que l'écoulement n'est pas perturbé par suture directe des deux éléments cylindriques sur l'artère avec une orientation optimale par rapport à l'écoulement, soit d'envisager une implantation par utilisation d'un dispositif de serrage et de maintien en place par expansion de type stent, ou par l'intermédiaire d'un dispositif de suture endoscopique, voire pour une implantation sans perturbation de l'écoulement sanguin.
Bien entendu, l'invention n'est pas limitée au mode de réalisation décrit et représenté aux dessins annexés. Des modifications restent possibles, notamment du point de vue de la constitution des divers éléments ou par substitution d'équivalents techniques, sans sortir pour autant du domaine de protection de l'invention.

Claims

RE V EN D I C A T I O N S
1. Procédé de réalisation d'une prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale caractérisé en ce qu'il consiste essentiellement à réaliser ladite prothèse par mise en forme d'une matière textile.
2. Procédé, suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser des lèvres (2) par mise en forme d'une membrane textile.
3. Procédé, suivant la revendication 2, caractérisé en ce que la membrane textile est une membrane de type choisi dans le groupe formé par les modes d'assemblage suivants : tissu, non-tissé sous forme de fibres assemblées, non-tissé obtenu par autofibrillation d'une membrane par étirage et tricot.
4. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que la mise en forme est effectuée selon une opération choisie dans le groupe suivant : emboutissage concentrique, tissage en trois dimensions, emboutissage à plat, découpe par détourage et fixation et, éventuellement, thermofixation, déformation mécanique préalable et application, au niveau des déformations, d'un fluide caloporteur, application sur une contre-forme par un effet de succion à travers ladite contre-forme et thermo-fixation par un apport d'un air ou d'un gaz chaud aspiré à travers la membrane textile dans la contre-forme, fluide caloporteur plaquant la membrane textile contre une contre-forme.
5. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la mise en forme des lèvres (2) est effectuée dans un élément tubulaire (1) en une membrane textile, par un emboutissage concentrique de trois lèvres (2) de surfaces identiques sur une pièce de forme (3) reproduisant la géométrie des lèvres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artère, avec découpe préalable dudit élément tubulaire (1) sur des segments cylindriques (4) s'étendant entre les rayons desdites lèvres (2), ledit élément tubulaire (1) étant maintenu fermement au- dessus des segments (4) faisant l'objet des découpes préalables et pouvant glisser sur la partie inférieure de la pièce de forme (3) reproduisant la géométrie des lèvres (2) pour former lesdites lèvres (2) sans déformation d'allongement plastique des fibres mais avec déformation réduite de la membrane ou des mailles du tissu, à munir les bords découpés des lèvres (2) d'un moyen de protection et de jointoiement entre lèvres en - Im position de fermeture de la valve, puis à effectuer, éventuellement, une thermofixation de la membrane ou du tissu ainsi déformé par passage dans un four à une température légèrement supérieure à la température de transition vitreuse et, enfin, à démonter la prothèse de valve (1) obtenue de la pièce de forme (3), après son refroidissement éventuel.
6. Procédé, suivant la revendication 5, caractérisé en ce que la découpe préalable de l'élément tubulaire (1) sur des segments cylindriques (4) s'étendant entre les rayons desdites lèvres (2) est réalisée, au niveau de chaque lèvre (2), au moyen d'un dispositif de coupe sectionnant l'élément tubulaire en matière textile (1) sur toute la longueur du segment avec un positionnement dudit dispositif légèrement avant le début de l'emboutissage concentrique simultané des trois lèvres (2) sur la pièce de forme (3).
7. Procédé, suivant la revendication 5, caractérisé en ce que l'élément tubulaire en matière textile est bloqué ponctuellement, à trois intervalles réguliers de 120° sur la partie inférieure du support d'emboutissage (3) par l'intermédiaire de moyens de blocage (5), tels que des points de retenue, ces moyens de blocage (5) s'étendant dans le prolongement des tiges de maintien reliant les parties supérieure et inférieure dudit support d'emboutissage (3).
8. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 5 à 7, caractérisé en ce qu'à la hauteur des tiges de maintien du support d'emboutissage, l'élément tubulaire en matière textile ne subit pas la découpe, de sorte que la pièce emboutie obtenue présente une partie inférieure munie des lèvres (2) et prolongée vers le bas par une jupe cylindrique, ladite jupe cylindrique avec les lèvres (2) étant reliée par des éléments de paroi de relativement faible largeur à un anneau cylindrique supérieur, la largeur de ces éléments de paroi étant sensiblement égale au diamètre ou à la largeur des tiges de maintien reliant les parties supérieure et inférieure du support d'emboutissage (3).
9. Procédé, suivant la revendication 5, caractérisé en ce que la structure fibreuse constituant l'élément tubulaire en matière textile est constituée, soit sous forme d'une bande longitudinale refermée sur elle- même le long d'une génératrice longitudinale par couture, soit sous forme d'un tube continu, sans couture.
10. Procédé, suivant la revendication 5, caractérisé en ce que la mise en place sur les bords découpés des lèvres (2) d'un moyen de protection et de jointoiement entre lèvres en position de fermeture de la valve consiste essentiellement en un traitement des parties découpées de chaque lèvre (2), à savoir les rayons de jonction au segment circulaire correspondant, par dépôt d'un matériau de recouvrement des arêtes découpées, sous forme d'un bourrelet ou analogue.
11. Dispositif pour la mise en œuvre du procédé suivant l'une quelconque des revendications 5 à 10, caractérisé en ce que la structure de support d'emboutissage (3) est constituée par une partie inférieure cylindrique comportant une partie centrale moulée avec des formes correspondant à la forme des lèvres (2) à obtenir et par une partie supérieure cylindrique reliée à la partie inférieure par l'intermédiaire de trois tiges de maintien s'étendant entre elles à des intervalles de 120° et implantées au droit de la jonction des rayons constituant lesdites lèvres (2) avec le segment angulaire correspondant, ladite partie supérieure présentant, en direction de la partie inférieure, une surface parfaitement plane et une arête extérieure coupante.
12. Dispositif, suivant la revendication 11, caractérisé en ce que le support d'emboutissage (3) est pourvu de moyens de blocage (5), tels que des points de retenue, ces moyens de blocage (5) s'étendant dans le prolongement des tiges de maintien reliant les parties supérieure et inférieure dudit support d'emboutissage (3).
13. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à effectuer la mise en forme par un tissage en trois dimensions de trois lèvres de surfaces identiques reproduisant la géométrie des lèvres d'une valve cardiaque en position de fermeture de l'artère, ce tissage étant effectué avec des fils de fibres de matière textile synthétique biocompatible.
14. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à effectuer la mise en forme des lèvres (2) par emboutissage d'une membrane textile disposée à plat sur un moule correspondant, puis à effectuer la découpe par détourage desdites lèvres et la fixation et, éventuellement, la thermofixation de la membrane.
15. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à effectuer la mise en forme des lèvres (2) par légère déformation mécanique préalable de la zone de lisière d'une membrane textile en direction d'une contre-forme correspondante, puis par application, au niveau des déformations, d'un fluide caloporteur.
16. Procédé, suivant la revendication 15, caractérisé en ce que le fluide caloporteur utilisé peut être un fluide gazeux, de la vapeur, ou un fluide liquide.
17. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il consiste à réaliser la mise en forme des lèvres (2) par application de la zone de lisière d'une membrane textile sur une contre- forme par un effet de succion à travers ladite contre-forme, une thermo- fixation des lèvres obtenues étant réalisée par un apport d'un air ou d'un gaz chaud aspiré à travers la membrane textile dans la contre- forme.
18. Procédé, suivant la revendication 17, caractérisé en ce que la légère déformation mécanique préalable est réalisée par l'intermédiaire d'un poinçon déplaçant les parties de membranes en direction des évidements correspondants de la contre-forme, la déformation définitive et la thermofixation étant réalisée ensuite par une circulation d'un fluide caloporteur, après retrait des poinçons.
19. Procédé, suivant la revendication 17, caractérisé en ce que, dans le cas d'utilisation d'un fluide caloporteur liquide, celui-ci est projeté à une certaine pression contre la zone de lisière de la membrane textile, qui vient alors épouser la contre-forme.
20. Procédé, suivant l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la mise en forme des lèvres 2 est réalisée uniquement par utilisation d'un fluide caloporteur plaquant la zone de lisère de la membrane textile contre une contre-forme et présentant une température légèrement supérieure à celle de transition vitreuse du textile utilisé.
21. Prothèse de valve cardiaque aortique ou mitrale, obtenue par mise en œuvre du procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 10 et 13 à 20, caractérisée en ce qu'elle est essentiellement constituée par une matière textile.
22. Prothèse, suivant la revendication 21, caractérisée en ce que la matière textile utilisée est constituée par des fibres de polyester ou de polytétrafluoréthylène prises seules ou en mélange ou encore par une membrane autofîbrillée par étirage de polytétrafluoréthylène.
23. Prothèse, suivant la revendication 21, caractérisée en ce que la matière textile est pourvue d'un revêtement de matériau ou d'inserts de matériau améliorant son état de surface ou favorisant une réhabitation et/ou ayant des propriétés physiologiques particulières.
24. Prothèse, suivant la revendication 21, caractérisée en ce que le matériau textile est muni d'un revêtement ou d'inserts de substance médicamenteuse à dissolution très lente, par exemple pour éviter la formation de caillots ou encore d'une colonie de cellules endothéliales.
25. Prothèse, suivant l'une quelconque des revendications 21 à
24, caractérisée en ce que la matière textile la constituant est une membrane microporeuse.
26. Prothèse obtenue par mise en œuvre du procédé suivant l'une quelconque des revendications 1, 2, 13, 15 et 17, caractérisée en ce que dans le cas d'une réalisation des lèvres (2) directement dans la zone de lisière d'une membrane textile, le bord libre de cette zone comporte une lisière tissée ou tricotée évitant un effilochage dudit bord.
27. Prothèse, obtenue par mise en œuvre du procédé suivant l'une quelconque des revendications 1 à 20, caractérisé en ce que chaque lèvre (2) s'étend sur un segment circulaire présentant un angle d'ouverture de 120° sur le périmètre, de sorte que le bord libre de chaque poche délimitée par chaque lèvre (2) présente une longueur, correspondant à deux fois la longueur du rayon de la lèvre, qui est légèrement inférieure à celle définie par ledit angle d'ouverture sur le périmètre, longueur qui correspond à deux fois le rayon multiplié par π et divisé par trois.
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